Aktivni sastojci: Natrijev pikosulfat, Lagani magnezijev oksid, Bezvodna limunska kiselina
CitraFleet, prašak za oralnu otopinu u vrećici
Indikacije Zašto se koristi Citrafleet? Čemu služi?
CitraFleet se uzima za čišćenje crijeva prije podvrgavanja bilo kakvim dijagnostičkim postupcima koji zahtijevaju da je crijevo čisto, npr. kolonoskopija (postupak koji pregledava unutrašnjost crijeva pomoću dugog fleksibilnog instrumenta koji je liječnik umetnuo kroz anus) ili rentgenski pregled. CitraFleet je prah koji miriše i ima okus limuna. Sadrži dvije vrste laksativa pomiješanih u svakoj vrećici koji nakon što se otopi u vodi i popije, opere i očisti crijeva. Važno je da je crijevo prazno i čisto kako bi liječnik ili kirurg mogli jasno vidjeti.
CitraFleet je indiciran u odraslih (uključujući i starije osobe) od navršenih 18 godina.
Kontraindikacije Kada se Citrafleet ne smije koristiti
Nemojte uzimati CitraFleet ako:
- ako ste alergični na natrijev pikosulfat, magnezijev oksid, limunsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
- patite od kongestivnog zatajenja srca (srce nije u stanju adekvatno pumpati krv po tijelu)
- imate stanje koje se naziva retencija želuca (želudac se ne isprazni pravilno)
- imate "čir na želucu (ponekad se naziva čir na želucu ili dvanaesniku)"
- imate začepljenje crijeva ili neuspjeh normalnog pražnjenja crijeva (ponekad se naziva ileus)
- liječnik vam je rekao da imate oštećenu stijenku crijeva (koja se naziva i toksični kolitis)
- imaju povećano debelo crijevo (poznato i kao otrovni megakolon)
- nedavno ste imali mučninu ili povraćanje
- je jako žedan ili misli da ste možda jako dehidrirani
- liječnik vam je rekao da imate povećan trbuh zbog zadržavanja tekućine (naziva se ascites)
- nedavno je podvrgnut operaciji abdomena, npr. zbog upale slijepog crijeva
- može imati perforirano / oštećeno ili začepljeno crijevo (crijevna perforacija ili opstrukcija)
- liječnik vam je rekao da imate aktivnu upalnu bolest crijeva (na primjer Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis)
- liječnik vam je rekao da su vam mišići oštećeni pa se njihov sadržaj ispušta u krv (rabdomioliza)
- imate teške probleme s bubrezima ili vam je liječnik rekao da imate previše magnezija u krvi (hipermagnezemija).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Citrafleet
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CitraFleet ako:
- je nedavno imao operaciju crijeva
- imate probleme sa bubrezima ili srcem
- ako imate neravnotežu vode i / ili elektrolita (natrij ili kalij) ili uzimate lijekove koji bi mogli utjecati na tjelesnu ravnotežu vode i / ili elektrolita (natrij ili kalij), kao što je npr. diuretici, kortikosteroidi ili litij
- imate epilepsiju ili ste imali napadaje u anamnezi
- imate nizak krvni tlak (hipotenzija)
- ste žedni ili mislite da ste možda blago ili umjereno dehidrirani
- ste stariji ili tjelesno slabi
- ste ikada imali niske razine natrija ili kalija u krvi (poznate i kao hiponatrijemija ili hipokalijemija)
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Citrafleet -a
CitraFleet može utjecati na druge lijekove koji se uzimaju istodobno ili na njih. Ako uzimate dolje navedene lijekove, liječnik vam može propisati drugi lijek ili prilagodbu doze. Dakle, ako još niste razgovarali sa svojim liječnikom, obratite se svom liječniku za upute o:
- Oralni kontraceptivi jer se njihovi učinci mogu smanjiti
- Lijekovi za dijabetes ili lijekovi za liječenje epilepsije (napadaji) jer se njihovi učinci mogu smanjiti
- Antibiotici jer se njihov učinak može smanjiti
- Drugi laksativi, uključujući mekinje
- Diuretici, poput furosemida, koji se koriste za kontrolu zadržavanja tekućine u tijelu
- Kortikosteroidi, poput prednizona, koji se koriste za liječenje upala kod bolesti poput artritisa, astme, peludne groznice, dermatitisa i upalne bolesti crijeva
- Digoksin, koristi se za liječenje zatajenja srca
- Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), poput aspirina i ibuprofena, koji se koriste za liječenje boli i upale
- Triciklički antidepresivi, poput imipramina i amitriptilina, i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), poput fluoksetina, paroksetina i citaloprama, koji se koriste za liječenje depresije i anksioznosti
- Antipsihotični lijekovi, poput haloperidola, klozapina i risperidona, koji se koriste za liječenje shizofrenije
- Litij, koristi se za liječenje manične depresije (bipolarni poremećaj)
- Karbamazepin, koristi se za liječenje epilepsije
- Penicilamin, koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa i drugih bolesti
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako počnete osjećati umor ili omaglicu nakon uzimanja CitraFleeta.
CitraFleet sadrži kalij
CitraFleet sadrži 5 mmol (ili 195 mg) kalija. O tome biste trebali razgovarati sa svojim liječnikom ako imate problema s bubrezima ili ako vam je propisana dijeta s niskim udjelom kalija.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Citrafleet: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik jer će bolnički postupak možda biti potrebno ponoviti ako crijevo nije potpuno evakuirano. U slučaju sumnje posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Budite spremni na učestalo pražnjenje crijeva, s rahlom stolicom, nakon svake doze CitraFleeta. To je normalno i ukazuje na to da lijek djeluje. Morate se pobrinuti da imate pristup toaletu dok efekti ne nestanu. Pijte puno bistre tekućine, npr. sportska pića (ravnoteža elektrolita), lagane juhe, biljni čajevi, čaj ili kava bez mlijeka, razrijeđena pića / voćni sokovi ili voda kako bi se izbjegla dehidracija. Općenito, trebali biste pokušati piti 250 ml (jedna puna čaša) svaki sat, dok se učinci CitraFleeta ne smire. Zatim pijte bistre tekućine kako biste utolili žeđ dok bolnički postupak ne završi ili prema uputama vašeg liječnika.
Važno je pridržavati se posebne prehrane (s niskim zaostatkom) od trenutka kada počnete uzimati CitraFleet pa sve do nakon zahvata. Uvijek biste trebali slijediti upute liječnika o prehrani. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Osim ako vam liječnik nije naložio drugačije, ne smijete uzeti više od preporučene doze u roku od 24 sata.
Plan liječenja
Trebali ste primiti dvije CitraFleet vrećice. Svaka vrećica sadrži jednu dozu za odrasle. Doze se trebaju uzeti u razmaku od 6-8 sati dan prije bolničkog zahvata.
UPUTE ZA KORIŠTENJE
Odrasli (uključujući starije osobe) od 18 godina:
Doza 1 - koju treba uzeti prije 8.00 sati PRIJE DORUČKA ujutro dan prije zahvata:
- Korak 1 - Pomiješajte sadržaj 1 vrećice u čaši hladne vode iz slavine (oko 150 ml)
- Korak 2 - Miješajte 2-3 minute. Ako se otopina zagrijava tijekom miješanja, pričekajte da se ohladi prije nego što je popijete. Kad je otopina spremna, odmah je popijte. Otopina će imati zamućen izgled.
Doza 2 - koju treba uzeti između 14:00 i 16:00 sati istog dana kao i doza 1: - Uzmite dozu slijedeći gornje upute za korake 1 i 2.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Citrafleeta
Ako ste uzeli više CitraFleeta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Citrafleet -a
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Poznate nuspojave lijeka CitraFleet opisane su u nastavku i navedene prema učestalosti pojavljivanja:
Vrlo često (više od 1 na 10 pacijenata):
Bol u trbuhu.
Česte (manje od 1 od 10 pacijenata, ali više od 1 od 100 pacijenata):
Nadutost trbuha (natečeni trbuh), osjećaj žeđi, analna nelagoda i proktalgija (bol u anusu ili stražnjici), umor (umor), smetnje u spavanju, glavobolja, suha usta, mučnina.
Manje često (manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 pacijenata):
Vrtoglavica, povraćanje, nemogućnost kontrole pražnjenja crijeva (fekalna inkontinencija).
Ostale nuspojave za koje učestalost pojavljivanja nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Anafilaksa ili preosjetljivost, koje su teške alergijske reakcije. Ako imate poteškoća s disanjem, počnete crveniti ili imate bilo koje druge simptome za koje mislite da bi mogli ukazivati na ozbiljnu alergijsku reakciju, trebate odmah otići u bolnicu.
Hiponatremija (niske razine natrija u krvi), epilepsija, napadaji, ortostatska hipotenzija (nizak pritisak na ustajanje, što može uzrokovati vrtoglavicu ili nestabilnost), osjećaj zbunjenosti, kožni osipi poput osipa, svrbeža i purpure (krvarenje ispod kože) .
Nadutost i bol.
Namjera je ovog lijeka da izazove vrlo redovito pražnjenje crijeva s mekanom stolicom nalik na proljev. Međutim, ako vam pražnjenje crijeva postane uznemirujuće ili izaziva zabrinutost nakon uzimanja ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što CitraFleet sadrži
- Aktivni sastojci su natrij pikosulfat 10,0 mg, lagani magnezijev oksid 3,5 g, bezvodna limunska kiselina 10,97 g po vrećici.
- Pomoćni sastojci su kalijev hidrogenkarbonat, natrijev saharin, aroma limuna (aroma limuna, maltodekstrin, tokoferol E307). Vidi odlomak 2.
Kako CitraFleet izgleda i sadržaj pakiranja
CitraFleet je prašak za oralnu otopinu u vrećicama, isporučuje se u pakiranjima od 2, 50, 100, 200, 500 ili 1000 vrećica koje sadrže kristale bijelog praha. Svaka vrećica sadrži jednu dozu za odrasle.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CITRAFLEET, PRAH ZA USMENO RJEŠENJE U SACHETU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka vrećica (15,08 g) sadrži sljedeće aktivne sastojke:
Svaka vrećica također sadrži 5 mmol (ili 195 mg) kalija (vidjeti dio 4.4.).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu otopinu u vrećici.
Bijeli kristalni prah s okusom limuna.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Za evakuaciju crijeva prije bilo kakvog dijagnostičkog postupka koji zahtijeva pražnjenje crijeva, npr. kolonoskopija ili rentgenski pregled.
04.2 Doziranje i način primjene
Način primjene
Usmeno.
Prehrana s niskim zaostatkom preporučuje se dan prije bolničkog zahvata. Kako biste izbjegli dehidraciju tijekom liječenja CitraFleetom, preporučuje se da pijete približno 250 ml vode ili druge bistre tekućine svakih sat vremena dok se nastavlja učinak evakuacije.
Upute za rekonstituciju
Pogledajte odjeljak 6.6.
Odrasli (uključujući starije osobe) od 18 godina
Jedna vrećica rekonstituirana u vodi prema uputama, uzeta prije 8.00 dan prije postupka. Druga vrećica 6-8 sati kasnije.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na bilo koju pomoćnu tvar proizvoda, kongestivno zatajenje srca, teška dehidracija, hipermagnezijemija, retencija želuca, čir na probavnom sustavu, toksični kolitis, toksični megakolon, ileus, mučnina i povraćanje, ascites, kirurški akutni abdominalni poremećaji poput akutnog upala slijepog crijeva i poznati ili sumnja na gastrointestinalnu opstrukciju ili perforaciju.
Ne primjenjivati u bolesnika s rabdomiolizom jer laksativi mogu izazvati rabdomiolizu i time pogoršati bolest.
Ne koristiti u pacijenata s aktivnom upalnom bolesti crijeva, npr. Crohnova bolest, ulcerozni kolitis.
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije može doći do nakupljanja magnezija u plazmi. U takvim slučajevima mora se koristiti drugi pripravak.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
CitraFleet se ne smije koristiti kao rutinski laksativ.
CitraFleet rijetko može dovesti do ozbiljnih i potencijalno fatalnih slučajeva poremećaja elektrolita u slabih ili oslabljenih starijih pacijenata. Stoga je potrebno pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika CitraFleeta prije početka liječenja u ovoj rizičnoj populaciji.
Posebnu pozornost treba posvetiti propisivanju CitraFleeta svakom pacijentu u vezi s poznatim kontraindikacijama, a posebnu pozornost treba posvetiti "važnosti" odgovarajuće hidratacije, a u rizičnim populacijama (kako je dolje definirano), važnosti mjerenja početnih razina elektrolita. i nakon tretmana.
Stariji i oslabljeni bolesnici i pacijenti s rizikom od hipokalijemije ili hiponatrijemije mogu zahtijevati posebnu pozornost.
CitraFleet se mora koristiti s oprezom u bolesnika s poznatim poremećajima tekućine i / ili elektrolita ili koji uzimaju lijekove koji mogu utjecati na ravnotežu tekućine i / ili elektrolita, npr. diuretici, kortikosteroidi, litij (vidjeti dio 4.5).
Potreban je oprez u bolesnika koji su nedavno imali gastrointestinalnu operaciju ili s oštećenjem bubrega, blagom do umjerenom dehidracijom, hipotenzijom ili srčanim oboljenjima.
Razdoblje ispiranja crijeva ne smije biti duže od 24 sata jer dulja priprema može povećati rizik od neravnoteže vode i elektrolita.
CitraFleet može promijeniti apsorpciju redovito propisanih oralnih lijekova i treba ga koristiti s oprezom, npr. Bilo je izoliranih prijava napadaja u bolesnika liječenih antiepilepticima s prethodno kontroliranom epilepsijom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Ovaj lijek sadrži 5 mmol (ili 195 mg) kalija po vrećici. To treba uzeti u obzir u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u bolesnika na kontroliranoj dijeti kalija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kao sredstvo za čišćenje, CitraFleet povećava brzinu gastrointestinalnog tranzita. Apsorpcija drugih oralno primijenjenih lijekova (npr. Antiepileptici, kontraceptivi, antidijabetici, antibiotici) mogla se stoga promijeniti tijekom razdoblja liječenja (vidjeti dio 4.4.) Tetracikline i fluorokinolonske antibiotike i penicilamin treba uzeti najmanje 2 sata prije i ne manje od 6 sati nakon primjene CitraFleeta, kako bi se izbjegla kelacija s magnezijem.
Učinkovitost lijeka CitraFleet umanjuje se količinom laksativa.
Potreban je oprez kod pacijenata koji su već liječeni lijekovima koji mogu biti povezani s hipokalijemijom (poput diuretika ili kortikosteroida ili lijekovima kod kojih hipokalijemija predstavlja poseban rizik, npr. Srčanim glikozidima). Također se savjetuje oprez kada se CitraFleet koristi u bolesnika liječenih NSAID ili lijekovi za koje je poznato da induciraju SIADH, npr. Triciklički antidepresivi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, antipsihotični lijekovi i karbamazepin, jer ti lijekovi mogu povećati rizik od zadržavanja vode i / ili neravnoteže elektrolita.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženoj trudnoći ili reproduktivnoj toksičnosti za CitraFleet. Budući da je pikosulfat stimulativni laksativ, bolje je izbjegavati uporabu CitraFleeta tijekom trudnoće kao mjeru sigurnosti.
Nema iskustva u primjeni CitraFleeta kod dojilja. Međutim, zbog farmakokinetičkih svojstava aktivnih tvari, moglo bi se razmisliti o liječenju CitraFleetom kod dojilja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
CitraFleet može uzrokovati umor ili omaglicu, vjerojatno kao posljedicu dehidracije, a to može imati blagi ili umjereni učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešći nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s kombinacijom natrijevog pikosulfata i magnezijevog citrata bile su povezane s izravnim učincima na crijeva (bol u trbuhu i mučnina) i posljedicama proljeva i dehidracije (smetnje u spavanju, suha usta, žeđ, glavobolja) i umor).
U nastavku su navedeni neželjeni učinci, razvrstani prema organskim sustavima MedDRA i željenim terminima, koristeći sljedeću konvenciju učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznata učestalost: Anafilaktoidna reakcija, preosjetljivost.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Nepoznata učestalost: hiponatrijemija.
Psihijatrijski poremećaji
Često: smetnje u spavanju.
Poremećaji živčanog sustava
Često: glavobolja
Manje često: omaglica
Nepoznata učestalost: epilepsija, grand mal konvulzije, konvulzije, stanje zbunjenosti
Vaskularne patologije
Manje često: ortostatska hipotenzija.
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: bol u trbuhu
Često: suha usta, mučnina, nadutost trbuha, analna nelagoda, proktalgija
Manje često: povraćanje, inkontinencija stolice
Nepoznata učestalost: proljev *, nadutost
* Proljev je primarni klinički učinak lijeka CitraFleet.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznata učestalost: osip (uključujući eritematozni osip i makulopapularni osip), urtikarija, pruritus, purpura
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: žeđ, umor
Nepoznata učestalost: bol.
Prijavljena je hiponatremija sa ili bez pridruženih napadaja (vidjeti dio 4.4). U pacijenata s epilepsijom zabilježeni su napadi / napadaji velikih mal bez pridružene hiponatrijemije (vidjeti 4.4 i 4.5).
04.9 Predoziranje
Nema izvješća o predoziranju CitraFleetom ili sličnim kombinacijama natrijevog pikosulfata i magnezijevog citrata. Međutim, zbog načina djelovanja može se očekivati da će predoziranje lijekom CitraFleet uzrokovati obilni proljev s dehidracijom i gubitkom elektrolita. Dehidracija također može uzrokovati ortostatsku hipotenziju i vrtoglavicu. Dehidraciju i neravnotežu elektrolita treba korigirati tekućinama. I elektrolitima, prema potrebi .
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Natrijev pikosulfat, kombinacije, ATC oznaka: A06A B58
Aktivni sastojci u CitraFleet -u su natrijev pikosulfat, stimulativno sredstvo za čišćenje koje djeluje lokalno u debelom crijevu i magnezijev citrat koji djeluje kao osmotski laksativ zadržavajući tekućinu u debelom crijevu. Djelovanje je snažan učinak "pranja", povezan sa stimulacijom peristaltike, za evakuaciju crijeva prije podvrgavanja rentgenskom snimanju, kolonoskopiji ili operaciji. Proizvod nije namijenjen za upotrebu kao rutinski laksativ.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Dva aktivna sastojka lokalno su aktivna u debelom crijevu i nijedan se ne apsorbira u mjerljivim količinama.
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije može doći do nakupljanja magnezija u plazmi.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije prenatalnog razvoja na štakorima i zečevima nisu otkrile teratogeni potencijal nakon oralne primjene natrijevog pikosulfata do 100 mg / kg / dan, ali je primijećena embriotoksičnost kod obje vrste pri tim dozama. U štakora su dnevne doze od 10 mg / kg tijekom kasne gestacije (razvoj fetusa) i laktacije smanjile tjelesnu težinu i preživljavanje potomaka. Na plodnost muškaraca i ženki nisu utjecale oralne doze natrijevog pikosulfata do 100 mg / kg.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kalijev hidrogenkarbonat.
Natrijev saharin.
Okus limuna (aroma limuna, maltodekstrin, tokoferol E307).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Zatvorene vrećice: 30 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Prašak se isporučuje u vrećicama s jednom dozom koje sadrže 15,08 g. Vrećice se nalaze u pakiranjima od 2, 50, 100, 200, 500 i 1000 vrećica ili 50 vrećica (bolničko pakiranje). Vrećica se sastoji od poliesterskog sloja, aluminijskog međusloja i unutarnjeg polietilenskog sloja.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Upute za rekonstituciju
Sadržaj jedne vrećice rekonstituirajte u čaši vode (oko 150 ml). Rezultirajuća otopina izgleda mutna. Promiješajte 2-3 minute i popijte otopinu. Ako se otopina zagrije, pričekajte da se pije dok se dovoljno ne ohladi.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovìa de Logroño 13.300 km
50180 UTEBO (Zaragoza - Španjolska)
Prodavač
Talijanski biokemijski institut G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Citrafleet prah za oralnu otopinu 2 vrećice - AIC n. 038254013 / M
Citrafleet prah za oralnu otopinu 50 vrećica - AIC n. 038254025 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
20. travnja 2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
20. travnja 2011
