Aktivni sastojci: Gentamicin (gentamicin sulfat)
GENTALYN 0,1% krema
GENTALYN 0,1% mast
Gentalyn umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja: - GENTALYN 0,1% krema, GENTALYN 0,1% mast
- GENTALYN 80 mg / 2 ml otopina za injekcije, GENTALYN 40 mg / 1 ml otopina za injekcije
Zašto se koristi Gentalyn? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Gentamicin, antibiotik širokog spektra djelovanja, učinkovit je topikalni tretman za primarne i sekundarne bakterijske infekcije kože.
TERAPIJSKE INDICIJE GENTALYN krema i GENTALYN mast naznačeni su prvenstveno kod bakterijskih upalnih oblika kože poput piodermije različite težine i opsega, uključujući ektimu, folikulitis, sikozu, furunkulozu, mikrobni ekcem, kao i kod sekundarno inficiranih oblika poput dermatitisa i impetiginiziranog ekcema, čirevi staze, traumatske ozljede, opekline i zaražene ogrebotine.
Druge kožne bolesti koje imaju koristi od primjene GENTALYN -a su akne i pustularna psorijaza, intertriginoidni oblici i perionise bakterijskog podrijetla.U gljivičnim oblicima, GENTALYN za lokalnu uporabu je neučinkovit, jer gentamicin nije aktivan ni na jednom soju gljiva; međutim, lijek ima korisnu primjenu u bakterijskim superinfekcijama gljivičnih i virusnih infekcija.
Dva pripravka proizvoda, krema i mast, omogućuju izradu lokalnog tretmana posebno prikladnog prema stupnju upale i eksudaciji lezije u tijeku: dok je krema GENTALYN posebno naznačena u akutnim oblicima u fazi eksudacije, u bolje odgovaraju takozvani oblici "suhi" s deskvamativnom komponentom (lihenificirani mikrobni ekcem) GENTALYN mast.
Posebna učinkovitost dokazana je pripravkom pri opeklinama različitog stupnja i stupnja u kojem "mrtvljenje tla" provedeno iznimnim intenzitetom toplinskog udara pogoduje razvoju posebno virulentne bakterijske flore.
Kontraindikacije Kada se Gentalyn ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gentalyn
Pripravak se ne može koristiti za oftalmološku uporabu.
Sustavna apsorpcija topikalnog gentamicina povećava se ako se tretiraju velika područja tijela, osobito ako je prisutno oštećenje kože ili ako se liječenje planira dulje vrijeme. U takvim situacijama mogu se pojaviti neželjeni učinci koji su evidentni pri uporabi. Sistemski gentamicin .
Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere opreza, osobito kod dojenčadi i djece.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Gentalyna
Do sada nije poznato.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija. Kao i kod svih antibiotika, liječenje gentamicinom može uzrokovati prekomjerni razvoj mikroorganizama koji nisu osjetljivi, uključujući gljivice ; u ovom slučaju ili ako dođe do iritacije, senzibilizacije ili superinfekcije, liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija. Gentalyn krema i Gentalyn mast nisu aktivni u infekcijama kože uzrokovanim virusima i gljivicama.
Dokazana je unakrsna alergenost između aminoglikozida.
Kao i kod drugih aminoglikozida, treba izbjegavati istovremenu i / ili uzastopnu sustavnu ili lokalnu primjenu drugih nefrotoksičnih i / ili neurotoksičnih lijekova. Kada se koristi zajedno sa sustavnom terapijom, treba uzeti u obzir mogućnost povećanja razine u serumu.
Trudnoća i dojenje
U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Budući da sigurnost primjene Gentalyna u trudnica nije u potpunosti utvrđena, ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnica u velikim količinama ili dulje vrijeme.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Bez efekta.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Gentalyn: Doziranje
Nanesite pripravak, i u kremi i u obliku masti, 3-4 puta dnevno dok se ne postignu prvi rezultati, nakon čega se broj obloga može smanjiti na 1-2 u 24 sata.
Bit će dobro, nakon nanošenja, dio zaštititi sterilnom gazom.
U piodermiji je bolje početi s GENTALYN mašću koja, zahvaljujući svojoj omekšavajućoj moći, pogoduje odvajanju serumsko-krvnih kora; nakon što su lezije očišćene, možete nastaviti s kremom GENTALYN koja ne zahtijeva nužno zaštitni zavoj.
Kod opeklina, bilo I, II ili III stupnja, GENTALYN mast je izraženija, s obzirom na iznimnu osjetljivost opečenih površina i prisutnost nekrotičnog materijala koji se, zahvaljujući omekšavajućoj moći masti, lakše uklanja
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Gentalyna
Ne očekuje se da će jedno predoziranje gentamicinom izazvati simptome.
Prekomjerna ili produljena uporaba gentamicina za lokalno liječenje može dovesti do povećanih lezija uzrokovanih neosjetljivim gljivama ili bakterijama.
U slučaju razvoja neosjetljivih gljivica ili bakterija, indicirana je odgovarajuća terapija s antifungalnim ili antibakterijskim sredstvima.
Nuspojave Koje su nuspojave Gentalyna
U kliničkim iskustvima, Gentalyn se za lokalnu primjenu dobro podnosio.
Liječenje gentamicinom ponekad je uzrokovalo prolaznu iritaciju (eritem ili pruritus) koja obično nije zahtijevala prekid terapije.
Nakon primjene gentamicina moguće su manifestacije kontaktne alergije.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku koji nije opisan u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Nakon prvog otvaranja, Gentalyn krema i Gentalyn mast vrijede 3 mjeseca. Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša. Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
SASTAV
GENTALYN 0,1% KREMA:
100 g sadrži: Aktivni sastojak: Gentamicin sulfat 0,166 g. Pomoćne tvari: klorokrezol, polietilen glikol monocetil eter (Cetomacrogol 1000), cetostearil alkohol, bijeli vazelin, tekući parafin, jednobazni natrijev fosfat, pročišćena voda.
GENTALYN 0,1% ULJA:
100 g sadrži: Aktivni sastojak: Gentamicin sulfat 0,166 g. Pomoćne tvari: tekući parafin, bijeli vazelin.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
GENTALYN kremasta tuba od 30 g
GENTALYN tuba za mast od 30 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
GENTALYN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Gentalyn 0,1% krema:
100 g kreme sadrži:
aktivni sastojak: gentamicin sulfat 0,166 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
Gentalyn 0,1% mast:
100 g masti sadrži:
aktivni sastojak: gentamicin sulfat 0,166 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema i mast.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Gentalyn krema i Gentalyn mast naznačeni su u primarno bakterijskim upalnim oblicima kože kao što je pioderma različite težine i opsega, uključujući ektimu, folikulitis, sikozu, furunkulozu, mikrobni ekcem, kao i u sekundarno inficiranim oblicima kao što su dermatitis i impetiginizirani ekcemi, čirevi staze , traumatske ozljede, opekline i zaražene ogrebotine.
Druge kožne bolesti koje imaju koristi od primjene Gentalyna su akne i pustularna psorijaza, intertriginoidni oblici i perionypse bakterijskog podrijetla. U gljivičnim oblicima, Gentalyn za lokalnu uporabu je neučinkovit, jer gentamicin nije aktivan ni na jednom soju gljiva; međutim, lijek ima korisnu primjenu u bakterijskim superinfekcijama gljivičnih i virusnih infekcija.
Dva pripravka proizvoda, krema i mast, pogodni su za izradu lokalnog tretmana posebno prikladnog ovisno o stupnju upale i eksudaciji lezije u tijeku: dok je krema Gentalyn posebno naznačena u akutnim oblicima u fazi eksudacije, u bolje odgovaraju takozvani oblici "suhi" s deskvamativnom komponentom (lihenificirani mikrobni ekcem) Gentalyn mast.
Posebna učinkovitost dokazana je pripravkom pri opeklinama različitog stupnja i stupnja, u kojem "mrtvljenje tla", provedeno iznimnim intenzitetom "toplinskog udara", pogoduje razvoju posebno virulentne bakterijske flore.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite pripravak, i u kremi i u obliku masti, 3-4 puta dnevno dok se ne postignu prvi rezultati, nakon čega se broj obloga može smanjiti na 1-2 u 24 sata.
Bit će dobro, nakon nanošenja, dio zaštititi sterilnom gazom.
U piodermiji je bolje početi s Gentalyn mašću koja, zahvaljujući svojoj omekšavajućoj moći, pogoduje odvajanju krvnih kora u serumu; nakon što su lezije očišćene, možete nastaviti s kremom Gentalyn koja ne zahtijeva nužno zaštitni zavoj.
Kod opeklina, bilo I, II ili III stupnja, Gentalyn mast je izraženija s obzirom na iznimnu osjetljivost opečenih površina i prisutnost nekrotičnog materijala koji se, zahvaljujući omekšavajućoj moći masti, lakše uklanja.
04.3 Kontraindikacije
Gentalyn je kontraindiciran u bolesnika s poviješću preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
Pripravak se ne može koristiti za oftalmološku uporabu.
Sustavna apsorpcija topikalnog gentamicina povećava se ako se tretiraju velika područja tijela, osobito ako je prisutno oštećenje kože ili ako se liječenje planira dulje vrijeme. U takvim situacijama mogu se pojaviti neželjeni učinci koji su evidentni pri uporabi. Sistemski gentamicin . Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere opreza pri uporabi lijeka, osobito kod dojenčadi i djece. Kao i kod svih antibiotika, liječenje gentamicinom može dovesti do prekomjernog razvoja neosjetljivih mikroorganizama, uključujući gljivice; u ovom slučaju ili ako dođe do iritacije, senzibilizacije ili iritacije superinfekcija, liječenje se mora obustaviti i uvesti odgovarajuća terapija Gentalyn krema i Gentalyn mast nisu aktivni u infekcijama kože uzrokovanim virusima i gljivicama.
Dokazana je unakrsna alergenost između aminoglikozida.
Kao i kod drugih aminoglikozida, treba izbjegavati istovremenu i / ili uzastopnu sustavnu ili lokalnu primjenu drugih nefrotoksičnih i / ili neurotoksičnih lijekova.
Kada se koristi zajedno sa sustavnom terapijom, treba uzeti u obzir mogućnost povećanja razine u serumu.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Do sada nije poznato.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Budući da sigurnost primjene Gentalyna u trudnica nije u potpunosti utvrđena, ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnica u velikim količinama ili dulje vrijeme.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Bez efekta.
04.8 Nuspojave
U kliničkim iskustvima, Gentalyn se za lokalnu primjenu dobro podnosio.
Liječenje gentamicinom ponekad je prouzročilo prolaznu iritaciju (eritem ili pruritus) koja obično nije zahtijevala prekid terapije. Kod ovih ispitanika naknadno provedeni flaster test nije pokazao fenomene iritacije i senzibilizacije.
Nakon primjene gentamicina moguće su manifestacije kontaktne alergije.
04.9 Predoziranje
Ne očekuje se da će jedno predoziranje gentamicinom izazvati simptome.
Prekomjerna ili produljena uporaba gentamicina za lokalno liječenje može dovesti do povećanih lezija uzrokovanih neosjetljivim gljivama ili bakterijama.
U slučaju razvoja neosjetljivih gljivica ili bakterija, indicirana je odgovarajuća terapija s antifungalnim ili antibakterijskim sredstvima.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antibiotik za lokalnu primjenu.
ATC oznaka: D06AX07.
Gentamicin se proizvodi fermentacijom Micromonospora purpurea i dobiva se kao bijeli amorfni prah, topiv u vodi i stabilan na toplini. Ovaj antibiotik širokog spektra izoliran u Schering Corporation Research Laboratories pokazao se kao vrlo učinkovit u lokalnom liječenju primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija kože.
Bakterije osjetljive na gentamicin su Staphylococcus aureus (koagulaza pozitivni, koagulaza negativni i penicilinaza) i Gram negativne bakterije (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae).
Rezultati testova kožnih reakcija provedenih u klinici pokazali su da gentamicin nije primarni nadražaj; štoviše, gentamicin ima nizak indeks senzibilizacije kože.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Transkutana apsorpcija gentamicina iz Gentalyn kreme i masti obično nije prisutna.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne toksičnosti na miševima, pomoću gentamicina u vodenoj otopini, dale su sljedeći LD50: potkožno 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenozno 75 mg / kg, oralno> 9050 mg / kg. Iskustva provedena na životinjama i ljudima s pripravcima u koncentracijama antibiotika znatno većim od terapijskih, nisu pokazala nikakve znakove primarne iritacije ili senzibilizacije.
Epikutani testovi provedeni na 100 pacijenata dali su negativne rezultate u svakom slučaju. Gentamicin nema strukturne analogije sa spojevima s utvrđenim kancerogenim djelovanjem.U studijama kronične toksičnosti i tijekom kliničkih ispitivanja nikada nije pokazalo pojave koje ukazuju na kancerogeni potencijal.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Krema: tekući parafin; bijeli vazelin; klorokrezol; polietilen glikol monocetil eter (Cetomacrogol 1000); cetostearil alkohol; monobazni natrijev fosfat; pročišćena voda.
Mast: tekući parafin; bijeli vazelin.
06.2 Nekompatibilnost
Do danas nije poznata nekompatibilnost s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine krema; mast 3 godine.
Nakon prvog otvaranja: krema i mast 3 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Krema, tuba 30 g
Mast, tuba 30 g
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
Prodavač:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Gentalyn 0,1% krema AIC n. 020891077
Gentalyn 0,1% mast AIC n. 020891065
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
26. srpnja 1968./01. Lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2012
