Aktivni sastojci: Risperidon
Risperdal 1, 2, 3 i 4 mg filmom obložene tablete
Risperdal 1 i 2 mg disperzibilne tablete za usta
Risperdal 1 mg / ml oralne kapi, otopina
Ulošci za pakiranje Risperdal dostupni su za veličine pakiranja: - Risperdal 1, 2, 3 i 4 mg filmom obložene tablete, Risperdal 1 i 2 mg disperzibilne tablete za usta, Risperdal 1 mg / ml oralne kapi, otopina
- Risperdal 25, 37,5 i 50 mg prah i otapalo za suspenziju za injekcije s produljenim oslobađanjem za intramuskularnu primjenu
Zašto se koristi Risperdal? Čemu služi?
Risperdal pripada skupini lijekova koji se zovu "antipsihotici". Risperdal se koristi za:
- liječenje shizofrenije, stanja u kojem možete vidjeti, čuti ili osjetiti stvari koje nisu prisutne, vjerovati u stvari koje nisu istinite ili se osjećati neobično sumnjičavo ili zbunjeno
- liječenje manije, stanja u kojem se može osjećati jako uzbuđeno, euforično, uznemireno, naelektrizirano ili hiperaktivno. Manija se javlja tijekom bolesti koja se naziva "bipolarni poremećaj"
- kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) uporne agresije kod osoba s Alzheimerovom demencijom, koja nanosi štetu sebi ili drugima. Prije liječenja trebale su se usvojiti nefarmakološke alternative
- kratkotrajno (do 6 tjedana) liječenje trajne agresije kod djece s intelektualnim teškoćama (u dobi od 5 godina i više) i adolescenata s poremećajem ponašanja.
Risperdal može pomoći u ublažavanju simptoma bolesti i spriječiti njen povratak.
Kontraindikacije Kada se Risperdal ne smije koristiti
Nemojte uzimati Risperdal ako:
- Alergični ste (preosjetljivi) na risperidon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Ako niste sigurni primjenjuje li se bilo koji od gore navedenih uvjeta na vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete primjenjivati Risperdal.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Risperdal
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Risperdal ako:
- Ima problem sa srcem. Primjeri uključuju nepravilan srčani ritam, ili ako imate nizak krvni tlak ili uzimate lijekove za krvni tlak. Risperdal može uzrokovati pad krvnog tlaka. Možda će biti potrebno prilagoditi vašu dozu
- Znate li za neke čimbenike koji vas mogu izložiti riziku od moždanog udara, poput visokog krvnog tlaka, kardiovaskularnih poremećaja ili poremećaja cirkulacije mozga
- Dogodilo se da je imala nevoljne pokrete jezika, usta i lica
- Ste imali stanje čiji su simptomi uključivali groznicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (također poznat kao neuroleptički maligni sindrom)
- Ima Parkinsonovu bolest ili demenciju
- Znate da ste u prošlosti imali niske razine bijelih krvnih stanica (koje su mogle, ali i nisu morale biti uzrokovane drugim lijekovima).
- On je dijabetičar
- Boluje od epilepsije
- On je dječak i slučajno je imao produženu ili bolnu erekciju.
- Ima poteškoća u kontroli tjelesne temperature ili prekomjernog zagrijavanja
- Imate problema s bubrezima
- Imate problema s jetrom
- Imate abnormalno visoku razinu hormona prolaktina u krvi ili imate mogući tumor ovisan o prolaktinu
- Vi ili netko drugi u vašoj obitelji imate povijest krvnih ugrušaka (tromba) jer su antipsihotični lijekovi povezani s stvaranjem krvnih ugrušaka
Ako niste sigurni primjenjuje li se bilo koji od gore navedenih uvjeta na vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete koristiti Risperdal.
Budući da je opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica koji je potreban za borbu protiv infekcija u krvi primijećen vrlo rijetko kod pacijenata koji su uzimali RISPERDAL, vaš liječnik može provjeriti broj bijelih krvnih stanica u vašoj krvi.
Risperdal može uzrokovati debljanje. Značajno povećanje tjelesne težine može negativno utjecati na vaše zdravlje. Vaš liječnik trebao bi redovito provjeravati vašu težinu.
Budući da je u bolesnika koji uzimaju Risperdal primijećen dijabetes melitus ili pogoršanje već postojećeg dijabetesa, liječnik bi trebao provjeriti ima li povišene razine glukoze u krvi.
U bolesnika s već postojećim dijabetesom melitusom potrebno je redovito pratiti razinu glukoze u krvi.
Tijekom "operacije oka" zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u središtu oka) možda se neće povećati prema potrebi. Također, šarenica (obojeni dio oka) može postati mlohava tijekom operacije, što može uzrokovati oštećenje oka. Ako planirate operaciju oka, svakako obavijestite svog oftalmologa da uzimate ovaj lijek.
Starije osobe s demencijom
U starijih pacijenata s demencijom postoji povećan rizik od moždanog udara. Ako je vaša demencija uzrokovana moždanim udarom, ne smijete uzimati risperidon.
Tijekom liječenja risperidonom trebali biste često posjećivati liječnika. Ako vi ili vaš skrbnik primijetite iznenadnu promjenu svog psihičkog stanja ili "iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, osobito samo s jedne strane, ili nerazumljiv način govora, čak i nakratko, morate hitno potražiti liječničku pomoć.To mogu biti znakovi moždanog udara.
Djeca i tinejdžeri
Prije početka liječenja poremećaja ponašanja, drugi uzroci agresivnog ponašanja moraju biti isključeni.
Ako tijekom liječenja risperidonom dođe do umora, promjena vremena uzimanja lijeka može poboljšati poteškoće s pažnjom.
Prije početka liječenja potrebno je pomno mjeriti i pratiti tjelesnu težinu ili tjelesnu težinu vašeg djeteta tijekom liječenja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Risperdal
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno je važno obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nešto od sljedećeg:
- Lijekovi koji djeluju na vaš mozak pomažući vam da se smirite (benzodiazepini) ili neki lijekovi protiv bolova (opijati), lijekovi protiv alergija (neki antihistaminici) jer risperidon može pojačati sedativne učinke svih ovih lijekova
- Lijekovi koji mogu promijeniti električnu aktivnost vašeg srca, kao što su lijekovi za malariju, lijekovi za probleme srčanog ritma, lijekovi za alergije (antihistaminici), neki antidepresivi ili drugi lijekovi za mentalne probleme
- Lijekovi koji uzrokuju usporen rad srca Lijekovi koji uzrokuju nizak kalij u krvi (poput nekih diuretika)
- Lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka. Risperdal može uzrokovati nizak krvni tlak
- Lijekovi za Parkinsonovu bolest (poput levodope)
- Lijekovi za mokrenje (diuretici), koji se koriste za probleme sa srcem ili za oticanje dijelova tijela, zbog nakupljanja previše tekućine (poput furosemida ili klorotiazida). Risperdal koji se uzima sam ili s furosemidom može povećati rizik od moždanog udara ili smrti u starijih pacijenata s demencijom.
Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak risperidona
- Rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija)
- Karbamazepin, fenitoin (lijekovi za epilepsiju)
- Fenobarbital Ako počnete ili prestanete uzimati takve lijekove, možda će vam trebati drugačija doza risperidona.
Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak risperidona
- Kinidin (koristi se za neke srčane bolesti)
- Antidepresivi poput paroksetina, fluoksetina, tricikličkih antidepresiva
- Lijekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka)
- Fenotiazini (koriste se za liječenje psihoze ili kao sedativ)
- Cimetidin, ranitidin (blokatori želučane kiseline)
Ako počnete ili prestanete uzimati takve lijekove, možda će vam trebati drugačija doza risperidona.
Ako niste sigurni primjenjuje li se bilo koji od gore navedenih uvjeta na vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete koristiti Risperdal.
Risperdal uz hranu, piće i alkohol
Ovaj lijek možete uzimati sa ili bez hrane. Tijekom liječenja lijekom Risperdal trebate izbjegavati konzumiranje alkohola.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
- Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet. Vaš liječnik će odlučiti možete li ga koristiti.
- U novorođenčadi rođene od majki koje su uzimale Risperdal tijekom posljednjeg tromjesečja (posljednja tri mjeseca trudnoće) mogu se pojaviti sljedeći simptomi: drhtanje, ukočenost i / ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće u jelu. Ako vaša beba pokaže bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.
- Risperdal može povećati razinu hormona prolaktina koji može utjecati na plodnost (vidjeti Moguće nuspojave).
Upravljanje vozilima i strojevima
Tijekom liječenja lijekom Risperdal mogu se pojaviti vrtoglavica, umor i problemi s vidom. Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Risperdal sadrži laktozu ili aspartam
Risperdal filmom obložene tablete sadrže laktozu, vrstu šećera. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Risperdal 2 mg filmom obložene tablete sadrže zalazak sunca žuto aluminijsko jezero (E110) koje može izazvati alergijske reakcije.
Risperdal disperzibilne tablete za usta sadrže aspartam (E951), izvor fenilalanina. Može vam biti štetno ako imate fenilketonuriju.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Risperdal: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Preporučena doza je sljedeća:
Za liječenje shizofrenije
Odrasli
- Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno, koja se od drugog dana može povećati na 4 mg dnevno
- Vaš liječnik tada može povećati dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje
- Većina ljudi osjeća se bolje s dnevnim dozama između 4 i 6 mg
- Ukupna dnevna doza može se podijeliti u jednu ili dvije primjene. Vaš liječnik će vam reći što je najbolje za vas.
Umirovljenici
- Početna doza općenito će biti 0,5 mg dva puta dnevno
- Liječnik tada može postupno povećavati dozu na 1-2 mg dva puta dnevno
- Vaš liječnik će vam reći koji je način najbolji za vas.
Za liječenje manije
Odrasli
- Uobičajena početna doza bit će 2 mg jednom dnevno
- Liječnik tada može postupno prilagoditi dozu, ovisno o vašem odgovoru na liječenje
- Većina ljudi će se osjećati bolje s dozama između 1 i 6 mg jednom dnevno.
Umirovljenici
- Početna doza općenito će biti 0,5 mg dva puta dnevno
- Liječnik tada može postupno prilagoditi dozu do 1-2 mg dva puta dnevno, ovisno o vašem odgovoru na liječenje. 5
Za liječenje trajne agresije kod osoba s Alzheimerovom demencijom
Odrasli (uključujući starije osobe)
Uobičajena početna doza bit će 0,25 mg dva puta dnevno
- Liječnik tada može postupno prilagoditi dozu, ovisno o vašem odgovoru na liječenje
- Većina ljudi će se osjećati bolje s 0,5 mg dva puta dnevno. Nekim pacijentima će možda trebati 1 mg dva puta dnevno
- Trajanje liječenja u bolesnika s Alzheimerovom demencijom ne smije biti duže od 6 tjedana.
Djeca i adolescenti
- Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju se liječiti lijekom Risperdal zbog shizofrenije ili manije
Za liječenje poremećaja ponašanja
Doza će ovisiti o težini djeteta:
Za djecu manju od 50 kg:
- Početna doza općenito će biti 0,25 mg jednom dnevno
- Doza se može povećavati svaki drugi dan u koracima od 0,25 mg dnevno
- Doza održavanja obično je između 0,25 mg i 0,75 mg jednom dnevno
Za djecu tjelesne težine 50 kg ili više:
- Početna doza općenito će biti 0,5 mg jednom dnevno
- Doza se može povećavati svaki drugi dan u koracima od 0,5 mg dnevno
- Doza održavanja obično je između 0,5 mg i 1,5 mg jednom dnevno
Trajanje liječenja u bolesnika s poremećajem ponašanja ne smije biti duže od 6 tjedana.
Djeca mlađa od 5 godina ne smiju se liječiti lijekom Risperdal zbog poremećaja ponašanja.
Pacijenti s problemima s bubrezima ili jetrom
Bez obzira na stanje koje se liječi, sve početne i sljedeće doze risperidona treba prepoloviti. Povećanje doze trebalo bi se događati sporije u ovih pacijenata. Risperidon se u ovoj skupini bolesnika mora koristiti s oprezom.
Risperdal filmom obložene tablete
- Tabletu morate progutati s čašom vode.
- Linija razdjelnika služi vam samo za razbijanje tablete ako je teško progutati cijelu.
Risperdal tablete za raspršivanje alata
- Izvadite tabletu iz blistera tek kad ste spremni za uzimanje lijeka Otvorite foliju blistera da vidite tabletu
- Ne gurajte tabletu kroz foliju jer se može slomiti
- Suhim rukama izvadite tabletu iz blistera
- Odmah stavite tabletu na jezik
- Tableta će se početi raspadati u roku od nekoliko sekundi.
- Stoga ga je moguće progutati s vodom ili bez nje.
Risperdal oralne kapi, otopina
Kapi se isporučuju sa štrcaljkom (pipetom). Ovo bi se trebalo koristiti kako bi vam pomoglo izmjeriti točnu količinu lijeka koja vam je potrebna.
Slijedite ove postupke:
- Uklonite zaštitnu kapicu za djecu. Pritisnite čep vijka prema dolje i istovremeno ga okrenite u smjeru suprotnom od kazaljke na satu
- Umetnite špricu u bočicu
- Držeći donji prsten mirno, povucite gornji prsten prema gore, do oznake koja odgovara količini u mililitrima ili mg koju treba uzeti
- Držeći donji prsten, izvucite cijelu štrcaljku iz bočice
- Ispraznite sadržaj štrcaljke u bilo koje bezalkoholno piće, osim u čaj. Gurnite gornji prsten prema dolje
- Zatvorite bocu
- Isperite štrcaljku s malo vode.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Risperdal
Ako ste upotrijebili više lijeka Risperdal nego što ste trebali
- Odmah se obratite svom liječniku. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka
- U slučaju predoziranja možete osjećati pospanost ili umor ili imati čudne pokrete tijela, probleme sa stajanjem i hodanjem, vrtoglavicu uzrokovanu niskim krvnim tlakom ili abnormalne otkucaje srca ili napade.
Ako ste zaboravili uzeti Risperdal
- Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i obično. Ako propustite dvije ili više doza, obratite se svom liječniku.
- Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze zajedno) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Risperdal
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako vam to ne kaže vaš liječnik. Vaši se simptomi mogu ponoviti. Ako vaš liječnik odluči prekinuti uzimanje ovog lijeka, doza se može postupno smanjivati tijekom nekoliko dana.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Risperdal
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Odmah obavijestite svog liječnika ako:
- Mislite da imate krvne ugruške (trombe) u venama, osobito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu proći duž krvnih žila do pluća, uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.
- Imate demenciju i primjećujete naglu promjenu svog psihičkog stanja ili "iznenadnu slabost ili utrnutost lica, ruku ili nogu, osobito s jedne strane, ili ako vam je jezik nerazumljiv, čak i na kratko. Mogu." biti znakovi moždanog udara.
- Imate groznicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva neuroleptički maligni sindrom). Možda će biti potrebno hitno medicinsko liječenje.
- On je muškarac i ima produženu ili bolnu erekciju. Ovo stanje se naziva priapizmom. Možda će biti potrebno hitno medicinsko liječenje.
- Ima nehotične ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Možda će biti potrebno prekinuti primjenu risperidona
- Imate tešku alergijsku reakciju koju karakterizira groznica, oticanje usta, lica, usana ili jezika, otežano disanje, svrbež, osip na koži ili pad krvnog tlaka.
Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):
- Poteškoće s zaspanjem ili snom
- Parkinsonizam: Ovo stanje može uključivati: spore ili oslabljene pokrete tijela, osjećaj ukočenosti ili napetosti mišića (čineći pokrete trzajima), a ponekad čak i osjećaj pokreta koji se smrzava, a zatim se ponovno pokreće. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju sporo hodanje u nedovoljnoj količini, tremor u mirovanju, povećanje sline i / ili slinjenje te gubitak izraza lica.
- Osjećate se pospano ili ste manje budni
- Glavobolja.
Česte (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100):
- Upala pluća, infekcija prsnog koša (bronhitis), simptomi prehlade, sinusitis
- Infekcija mokraćnih puteva
- Upala uha, osjećaj kao da imate gripu
- Risperdal može povećati razinu hormona prolaktina koji se nalazi u krvnom testu (koji može, ali i ne mora uzrokovati simptome). Kada se pojave simptomi visoke razine prolaktina, to može uključivati: (kod muškaraca) oticanje dojki, poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije ili drugu spolnu disfunkciju; (u žena) nelagodu u dojkama, gubitak mlijeka iz dojki, izostanak menstruacije ili drugo problemi s menstruacijom
- Povećanje tjelesne težine, povećan apetit, smanjen apetit
- Poremećaji spavanja, razdražljivost, depresija, anksioznost, uznemirenost
- Distonija: Ovo je stanje koje uključuje sporo ili dugotrajno nehotično stezanje mišića. Iako može zahvatiti bilo koji dio tijela (što rezultira abnormalnim držanjem), distonija često zahvaća mišiće lica, uključujući abnormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti.
- Vrtoglavica
- Diskinezija: Ovo je stanje koje uključuje nevoljne pokrete mišića i može uključivati ponavljajuće, spastične ili uvrnute pokrete ili grčeve.
- Tremor (drhtanje)
- Zamagljen vid, infekcija oka ili konjunktivitis
- Ubrzan rad srca, visoki krvni tlak, otežano disanje
- Grlobolja, kašalj, krvarenje iz nosa, začepljen nos
- Bol u trbuhu ili nelagoda, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, probavne smetnje, suha usta, zubobolja
- Osip, crvenilo kože
- Grčevi mišića, bolovi u kostima ili mišićima, bolovi u leđima, bolovi u zglobovima
- Urinarna inkontinencija (nedostatak kontrole)
- Oticanje tijela, ruku ili nogu, groznica, bol u prsima, slabost, umor (umor), bol
- Pad.
Manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata):
- Infekcija dišnih putova, infekcija mjehura, infekcija oka, tonzilitis, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija jednog područja kože ili dijela tijela, virusna infekcija, upala kože uzrokovana grinjama.
- Smanjenje vrste bijelih krvnih stanica u krvi koje služi za zaštitu tijela od infekcija
- Smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjenje trombocita (krvnih stanica koje pomažu u zaustavljanju krvarenja), anemija, smanjenje broja crvenih krvnih stanica, povećanje eozinofila (osobito bijelih krvnih stanica) u krvi
- Alergijska reakcija
- Dijabetes ili pogoršanje dijabetesa, visoki šećer u krvi, prekomjeran unos vode, gubitak težine, gubitak apetita što rezultira pothranjenošću i niskom tjelesnom težinom
- Povećani kolesterol u krvi
- Euforija (manija), zbunjenost, smanjeni spolni nagon, nervoza, noćne more
- Tardivna diskinezija (trzanje ili trzanje pokreta koje ne možete kontrolirati na licu, jeziku ili drugim dijelovima tijela). Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite nehotične ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Možda će biti potrebno prekinuti primjenu lijeka Risperdal
- Nagli gubitak opskrbe krvlju mozga (moždani udar ili "mini" moždani udar),
- Nereagiranje na podražaje, gubitak svijesti, smanjena razina svijesti
- Grčevi (napadaji), nesvjestica
- Hitna potreba za pomicanjem dijela tijela, poremećaji ravnoteže, abnormalna koordinacija, omaglica pri ustajanju, poremećaj pažnje, problemi s govorom, gubitak ili abnormalni osjećaj okusa, smanjena osjetljivost kože na bol i dodir, trnci, trnci ili osjećaj utrnulosti kože
- Preosjetljivost očiju na svjetlost, suhe oči, pojačano suzenje, crvenilo očiju
- Osjećaj vrtnje (vrtoglavica), zujanje u ušima, bol u uhu
- Atrijalna fibrilacija (abnormalni srčani ritam), prekid srčane provodljivosti između gornjih i donjih dijelova srca, abnormalna električna provodljivost srca, produljenje srčanog QT intervala, usporen rad srca, abnormalni električni tragovi srca (elektrokardiogram ili EKG), osjećaj trčanja ili lupanja u prsima (lupanje srca)
- Nizak krvni tlak, nizak krvni tlak pri ustajanju (zbog toga se neki pacijenti koji uzimaju Risperdal mogu osjećati nesvjesticom, omaglicom ili nesvjesticom kada iznenada ustanu ili sjednu), valunzi
- Upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, zagušenje pluća, zagušenje dišnih putova, graktajući zvukovi u plućima, piskanje, problemi s glasom, poremećaj dišnog trakta
- Infekcija želuca ili crijeva, fekalna inkontinencija, tvrda stolica, poteškoće pri gutanju, prekomjerno propuštanje plina ili zraka
- Koprivnjača, svrbež, gubitak kose, zadebljanje kože, ekcem, suha koža, promjena boje kože, akne, ljuštenje i svrbež vlasišta ili kože, poremećaj kože, ozljeda kože
- Povećanje razine CPK (kreatin fosfokinaze) u krvi, enzima koji se ponekad oslobađa kada dođe do oštećenja mišića
- Nenormalno držanje, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, slabost mišića, bol u vratu
- Često mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju
- Erektilna disfunkcija, poremećaji ejakulacije
- Gubitak menstruacije, propuštene menstruacije ili problemi s menstruacijom (žene),
- Razvoj dojki kod muškaraca, gubitak majčinog mlijeka, seksualna disfunkcija, bol u dojkama, nelagoda u dojkama, vaginalni iscjedak
- Oticanje lica, usta, očiju ili usana
- Zimica, povišena tjelesna temperatura
- Promijenite način na koji hodate
- Osjećaj žeđi, osjećaj lošeg osjeta, bol u prsima, neka vrsta osjećaja, nelagoda
- Povišene jetrene transaminaze u krvi, povišeni GGT u krvi (jetreni enzim koji se naziva gama-glutamiltransferaza), povišeni jetreni enzimi u krvi
- Proceduralna bol
Rijetko (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 10.000):
- Infekcija
- Neodgovarajuće lučenje hormona koji kontrolira volumen urina
- Šećer u urinu
- Nizak šećer u krvi, visoka razina triglicerida (masnoća)
- Nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma
- Neuroleptički maligni sindrom (zbunjenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka temperatura i teška ukočenost mišića)
- Problemi s krvnim žilama u mozgu
- Koma zbog nekontroliranog dijabetesa
- Odmahivanje glavom
- Glaukom (povećan pritisak unutar očne jabučice). Problemi s kretanjem očiju, rotacijom oka, osipom na rubu kapaka
- Problemi s očima tijekom operacije katarakte. Tijekom operacije katarakte može se pojaviti stanje koje se naziva intraoperativni sindrom diskete šarenice (IFIS) ako uzimate ili ste uzimali RISPERDAL. Svakako obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste uzimali ovaj lijek
- Opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih zrnaca potreban za borbu protiv infekcija,
- Teška alergijska reakcija koju karakterizira groznica, oticanje usta, lica, usana ili jezika, otežano disanje, svrbež, osip i ponekad pad krvnog tlaka
- Opasno prekomjeran unos vode
- mbe, krvni ugrušci u plućima
- Problemi s disanjem tijekom spavanja (apneja u snu), brzo i plitko disanje
- Upala gušterače
- Okluzija debelog crijeva
- Otečen jezik, ispucale usne, osip od lijekova
- Prhut
- Razgradnja mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)
- Kašnjenje u menstrualnom ciklusu, povećanje mliječnih žlijezda, povećanje grudi, iscjedak iz dojki
- Povećanje razine inzulina (hormona koji kontrolira razinu šećera u krvi)
- Priapizam (produljena i bolna erekcija koja može zahtijevati kirurško liječenje)
- Otvrdnuće kože
- Vrlo niska tjelesna temperatura, smanjenje tjelesne temperature, hladne ruke i noge
- Sindrom povlačenja lijekova
- Žutilo kože i očiju (žutica)
Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 korisnika na 10.000):
- Komplikacije nekontroliranog dijabetesa opasne po život
- Teška alergijska reakcija s oteklinom koja može zahvatiti grlo i dovesti do poteškoća s disanjem
- Nedostatak pokreta mišića crijeva koji uzrokuje začepljenje
Sljedeće nuspojave primijećene su pri uporabi drugog lijeka zvanog paliperidon koji je vrlo sličan risperidonu, pa se ti učinci mogu očekivati i kod lijeka Risperdal: ubrzan rad srca pri ustajanju.
Dodatne nuspojave u djece i adolescenata
Općenito se očekuje da će vrste nuspojava u djece biti slične onima u odraslih.
Sljedeće nuspojave zabilježene su češće u djece i adolescenata (5 do 17 godina) nego u odraslih: osjećaj pospanosti ili slabe budnosti, umor, glavobolja, pojačan apetit, povraćanje, simptomi prehlade, začepljen nos, bol u trbuhu, omaglica, kašalj, groznica, tremor, proljev i urinarna inkontinencija (gubitak kontrole).
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, kutiji ili bočici. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Risperdal filmom obložene tablete
Mjehurići: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Risperdal tablete za raspršivanje alata
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage
Risperdal oralne kapi, otopina
Nemojte zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Nakon što se bočica otvori, svi neiskorišteni proizvodi moraju se odbaciti nakon 3 mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
Što Risperdal sadrži
Aktivni sastojak je risperidon
Svaka filmom obložena tableta Risperdal sadrži 1 mg, 2 mg, 3 mg ili 4 mg risperidona.
Ostali sastojci su:
Risperdal 1 mg filmom obložene tablete
Jezgra tableta: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrij lauril sulfat. Premaz: hipromeloza (E464), propilen glikol (E490).
Risperdal 2 mg filmom obložene tablete
Jezgra tableta: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrij lauril sulfat. Premaz: hipromeloza (E464), propilen glikol (E490), talk (E553B), titanijev dioksid (E171), zalazak sunca žuto-aluminijsko jezero (E110).
Risperdal 3 mg filmom obložene tablete
Jezgra tableta: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrij lauril sulfat. Premaz: hipromeloza (E464), propilen glikol (E490), talk (E553B), titanov dioksid (E171), kinolin žuta (E104).
Risperdal 4 mg filmom obložene tablete
Jezgra tableta: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrij lauril sulfat. Premaz: hipromeloza (E464), propilen glikol (E490), talk (E553B), titanov dioksid (E171), kinolinsko žuto (E104), indigotindisulfonatno-aluminijsko jezero (E132).
Svaka Risperdal raspadljiva tableta za usta sadrži 1 mg ili 2 mg risperidona.
Ostali sastojci su:
Risperdal 1 mg kvadratne disperzibilne tablete za usta
Polacrilex smola, želatina, manitol, glicin, simetikon, karbomer, natrijev hidroksid, aspartam E951, crveni željezov oksid E172, ulje metvice.
Risperdal 2 mg kvadratne disperzibilne tablete za usta
Polacrilex smola, želatina, manitol, glicin, simetikon, karbomer, natrijev hidroksid, aspartam E951, crveni željezov oksid E172, ulje paprene metvice, ksantanska guma. 1 ml
Risperdal oralne kapi, otopina sadrži 1 mg risperidona
Pomoćni sastojci su: vinska kiselina, benzojeva kiselina, natrijev hidroksid, pročišćena voda.
Kako Risperdal izgleda i sadržaj pakiranja
Risperdal filmom obložene tablete pakirane su u PVC / LDPE / PVDC aluminijsku blister foliju i u HDPE boce s PP navojnim zatvaračem.
Risperdal tablete za raspršivanje alata pakirane su u film / list ili blister.
Risperdal filmom obložene tablete
- Risperidon 0,5 mg tablete su crveno-smeđe, duguljaste, bikonveksne, s razdjelkom
- Risperidon 1 mg tablete su bijele, duguljaste, bikonveksne, s urezom
- Risperidon 2 mg tablete su narančaste, duguljaste, bikonveksne, s urezom
- Risperidon tablete od 3 mg su žute, duguljaste, bikonveksne, urezane
- Risperidon tablete od 4 mg su zelene, duguljaste, bikonveksne, sa zarezima
- Risperidon tablete od 6 mg su bijele, okrugle
Filmsko obložene tablete imaju utisnutu stranu RIS 0,5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 i RIS 4, RIS 6 s jedne strane. Dodatno JANSSEN može biti ugraviran na poleđini
Risperdal filmom obložene tablete dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja:
0,5 mg: u blisterima s 20 ili 50 tableta i bočicama s 500 tableta
1 mg: u blisterima sa 6, 20, 50, 60 ili 100 tableta i bočicama sa 500 tableta
2 mg: na blisterima koji sadrže 10, 20, 50, 60 ili 100 tableta i bočicama koje sadrže 500 tableta
3 mg: u blisterima koji sadrže 20, 50, 60 ili 100 tableta
4 mg: u blisterima koji sadrže 10, 20, 30, 50, 60 ili 100 tableta 6 mg: u blisterima koji sadrže 28, 3 ili 60 tableta
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Risperdal tablete za raspršivanje alata
- Risperdal 1 mg disperzibilne tablete za usta svijetle su boje koralja, četvrtaste i bikonveksne
- Risperdal 2 mg raspadljive tablete za usta koraljne su boje, četvrtaste i bikonveksne
- Tablete za raspršivanje alata se boduju s jedne strane R1 odnosno R2
Ambalaža:
1 mg: pakiranja koja sadrže 28, 56 tableta za disperziju u ustima
2 mg: pakiranja koja sadrže 28, 56 disperzibilnih tableta za usta
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Oralne kapi, otopina
Kapi su pakirane u jantarne staklene boce s poklopcem otpornim na djecu koje sadrže 30 ili 100 ml bistre i bezbojne tekućine. Dostupna je i graduirana pipeta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
RISPERDALNO
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 1 mg risperidona
Svaka filmom obložena tableta sadrži 2 mg risperidona
Svaka filmom obložena tableta sadrži 3 mg risperidona
Svaka filmom obložena tableta sadrži 4 mg risperidona
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Svaka 1 mg filmom obložena tableta sadrži 131 mg laktoze monohidrata
Svaka 2 mg filmom obložena tableta sadrži 130 mg laktoze monohidrata i 0,05 mg zalazak sunca žuto-E110 aluminijsko jezero
Svaka 3 mg filmom obložena tableta sadrži 195 mg laktoze monohidrata
Svaka 4 mg filmom obložena tableta sadrži 260 mg laktoze monohidrata
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
Orodisperzibilne tablete
Svaka tableta za dispergiranje u ustima sadrži 1 mg risperidona
Svaka tableta za raspršivanje alata sadrži 2 mg risperidona
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Svaka 1 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 0,5 mg aspartama (E951)
Svaka 2 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 0,75 mg aspartama (E951)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
Oralne kapi, otopina
1 ml otopine sadrži 1 mg risperidona
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
• Risperidon 1 mg tablete su bijele, duguljaste, bikonveksne, s linijom loma
• Risperidon tablete od 2 mg su narančaste, duguljaste, bikonveksne, urezane
• Risperidon 3 mg tablete su žute, duguljaste, bikonveksne , s linijom loma
• Tablete Risperidona od 4 mg su zelene, duguljaste, bikonveksne, s urezom
Linija razdjeljka na tableti ima za cilj olakšati razbijanje i lakše progutanje tablete, a ne podijeliti je u jednake doze.
Filmsko obložene tablete imaju utisnute RIS 1, RIS 2, RIS 3 i RIS 4 s jedne strane.
Dodatno JANSSEN može biti ugraviran na poleđini.
Orodisperzibilne tablete
• Tablete Risperidona 1 mg svijetle su boje koralja, četvrtaste i bikonveksne
• Risperidon 2 mg raspadljive tablete za usta koraljne su boje, četvrtaste i bikonveksne
• Tablete za raspršivanje alata boduju se s jedne strane R1 odnosno R2
Oralne kapi, otopina.
Otopina je bistra i bezbojna.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Risperdal je indiciran za liječenje shizofrenije.
Risperdal je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem.
Risperdal je indiciran za kratkotrajno (do 6 tjedana) liječenje trajne agresije u bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom demencijom koji ne reagiraju na nefarmakološke pristupe, te kada postoji opasnost od nanošenja štete sebi ili drugima.
Risperdal je indiciran za kratkotrajno (do 6 tjedana) simptomatsko liječenje trajne agresije u poremećaju ponašanja u djece u dobi od 5 godina i adolescenata s ispodprosječnim intelektualnim funkcioniranjem ili s mentalnom retardacijom, dijagnosticiranih prema DSM-IV kriterijima u kojima ozbiljnost agresivnog ili drugog ometajućeg ponašanja zahtijeva liječenje lijekovima.
Farmakološko liječenje mora biti sastavni dio opsežnijeg terapijskog programa, koji uključuje psihosocijalnu i obrazovnu intervenciju. Preporučuje se da risperidon propisuju stručnjaci za dječju neurologiju i dječju i adolescentnu psihijatriju ili liječnici s iskustvom u liječenju poremećaja ponašanja u djece i adolescenata.
04.2 Doziranje i način primjene
Shizofrenija
Odrasli
Risperdal se može davati jednom ili dva puta dnevno.
Bolesnike treba započeti s 2 mg risperidona dnevno. Od drugog dana doza se može povećati na 4 mg. Nakon toga, doza može ostati nepromijenjena ili se dodatno prilagoditi prema potrebama pacijenta. Većina pacijenata će imati koristi od dnevne doze od 4 do 6 mg. Za neke bolesnike može biti primjerenija sporija titracija i niže početne doze i doze održavanja.
Primjena doza viših od 10 mg / dan nije pokazala veću učinkovitost od nižih doza te je mogla uzrokovati povećanje učestalosti ekstrapiramidalnih simptoma. Sigurnost doza iznad 16 mg / dan nije procijenjena, stoga se ne preporučuju.
Umirovljenici
Preporuča se započeti liječenje primjenom 0,5 mg dva puta dnevno. Ova se doza može individualno prilagođavati u koracima od 0,5 mg dva puta dnevno do 1-2 mg dvaput dnevno.
Pedijatrijski bolesnici
Risperidon se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 18 godina sa shizofrenijom zbog nedostatka podataka o učinkovitosti.
Manične epizode u bipolarnom poremećaju
Odrasli
Risperdal treba primijeniti jednom dnevno, počevši od doze risperidona od 2 mg. Do prilagodbe doze, ako je naznačeno, treba doći u intervalima od najmanje 24 sata i u koracima od 1 mg / dan. Risperidon se može davati u fleksibilnim dozama u rasponu od 1-6 mg dnevno kako bi se optimizirala učinkovitost i podnošljivost kod svakog pacijenta. U bolesnika s maničnim epizodama, dnevne doze veće od 6 mg risperidona nisu proučavane.
Kao i kod svih simptomatskih tretmana, kontinuiranu uporabu lijeka Risperdal treba povremeno ocijeniti i opravdati.
Umirovljenici
Preporuča se započeti liječenje primjenom 0,5 mg dva puta dnevno. Ova se doza može individualno prilagođavati u koracima od 0,5 mg dva puta dnevno do 1-2 mg dvaput dnevno. Budući da je kliničko iskustvo u starijih osoba ograničeno, koristite ga s oprezom.
Pedijatrijski bolesnici
Zbog nedostatka podataka o učinkovitosti, risperidon se ne preporučuje za primjenu u djece / adolescenata sa shizofrenijom mlađom od 18 godina.
Trajna agresija u bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom demencijom
Preporuča se započeti liječenje primjenom 0,25 mg dva puta dnevno. Ova se doza može individualno prilagoditi, ako je potrebno, povećanjem od 0,25 mg dva puta dnevno, samo svaki drugi dan. Za većinu pacijenata optimalna doza je 0,5 mg dva puta dnevno. No, neki pacijenti mogu imati koristi od doza do 1 mg dva puta dnevno.
Risperdal se ne smije koristiti dulje od 6 tjedana u bolesnika s trajnom agresijom u Alzheimerovoj demenciji. Tijekom liječenja bolesnike treba često i redovito pregledavati te preispitati potrebu za nastavkom terapije.
Poremećaj ponašanja
Djeca i adolescenti od 5 do 18 godina
U pacijenata s tjelesnom težinom ≥50 kg, preporučuje se započeti liječenje primjenom 0,5 mg jednom dnevno. Ova se doza može individualno prilagoditi, ako je potrebno, povećanjem od 0,5 mg jednom dnevno, samo svaki drugi dan. Za većinu pacijenata optimalna doza je 1 mg jednom dnevno. No, nekim pacijentima može biti korisna doza od 0,5 mg / dan, dok će drugima biti potrebna doza od 1,5 mg / dan. U bolesnika s tjelesnom težinom
Kao i kod svih simptomatskih tretmana, kontinuiranu uporabu lijeka Risperdal treba povremeno ocijeniti i opravdati.
Risperdal se ne preporučuje u djece mlađe od 5 godina jer nema iskustva u djece mlađe od 5 godina s ovim poremećajem.
Bubrežna i jetrena insuficijencija
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom imaju smanjenu sposobnost eliminacije aktivne antipsihotičke frakcije u odnosu na odrasle osobe s normalnom bubrežnom funkcijom. Bolesnici s jetrenom insuficijencijom imaju povećanje koncentracije slobodne frakcije risperidona u plazmi.
Bez obzira na indikacije, u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom početnu dozu i naknadna povećanja treba prepoloviti, a dozu prilagoditi sporije.
Risperdal se u ovih skupina pacijenata mora koristiti s oprezom.
Način primjene
Risperdal je za oralnu primjenu. Hrana ne utječe na apsorpciju lijeka Risperdal.
U slučaju prekida terapije, preporučuje se postupno povlačenje. Vrlo rijetko su prijavljeni akutni simptomi ustezanja, uključujući mučninu, povraćanje, znojenje i nesanicu nakon naglog prekida visokih doza antipsihotika (vidjeti dio 4.8).Mogu se pojaviti i ponavljanje psihotičnih simptoma, a prijavljeni su i nehotični poremećaji kretanja (poput akatizije, distonije i diskinezije).
Prelazak s drugih antipsihotika.
Ako je klinički prikladno, preporučuje se postupno ukidanje prethodne terapije dok se započinje liječenje lijekom Risperdal. Slično, kad se smatra klinički prikladnim prelazak s depo antipsihotika, liječenje s Risperdalom započinje umjesto sljedeće zakazane injekcije. Potrebu za nastavkom primjene lijekova protiv parkinsona treba povremeno preispitati.
Risperdal tablete za raspršivanje alata:
Ne otvarajte blister dok niste spremni za primjenu. Otvorite foliju na blisteru kako biste izložili tabletu. Ne gurajte tabletu kroz foliju jer se može slomiti. Suhim rukama izvadite tabletu iz blistera.
Tabletu odmah stavite na jezik. Tableta se počinje raspadati u roku od nekoliko sekundi. Po želji se može koristiti voda.
Risperdal oralna otopina:
Za upute o rukovanju oralnom otopinom Risperdal vidjeti dio 6.6
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Stariji bolesnici s demencijom
Povećana smrtnost u starijih pacijenata s demencijom
U meta-analizi 17 kontroliranih kliničkih ispitivanja atipičnih antipsihotika, uključujući Risperdal, došlo je do povećanja mortaliteta u usporedbi s placebom u starijih bolesnika s demencijom liječenih atipičnim antipsihoticima. U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima s oralnim lijekom Risperdal u ovoj populaciji, učestalost mortaliteta od 4,0% opažena je u bolesnika liječenih lijekom Risperdal u odnosu na 3,1% u bolesnika koji su primali placebo. (95% točan interval pouzdanosti) bio je 1,21 (0,7, 2,1) . Prosječna dob (raspon) umrlih pacijenata bila je 86 godina (raspon 67-100). Podaci iz dvije velike opservacijske studije također su pokazali da je čak i kod starijih pacijenata s demencijom liječenih konvencionalnim antipsihoticima rizik od smrti neznatno povećan u usporedbi s neliječenim Nema dovoljno podataka za stvarnu procjenu točne veličine rizika, a uzrok povećanog rizika je nepoznat. Nije jasno u kojoj se mjeri povećani mortalitet pronađen u opservacijskim studijama može pripisati antipsihotičkom lijeku, a ne nekim karakteristikama pacijenata.
Istodobna primjena furosemida
U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeka Risperdal u starijih bolesnika s demencijom zabilježena je veća učestalost mortaliteta u bolesnika liječenih furosemidom i risperidonom (7,3%; srednja dob 89 godina, raspon 75-97), u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo risperidonom (3,1%; srednja dob 84 godine, raspon 70-96) ili samo s furosemidom (4,1%; srednja dob 80 godina, raspon 67-90). Povećani mortalitet u bolesnika liječenih furosemidom i risperidonom opažen je u dva od četiri klinička ispitivanja. Istodobna primjena risperidona s drugim diureticima (uglavnom tiazidnim diureticima koji se koriste u malim dozama) nije bila povezana sa sličnim opažanjima.
Nisu identificirani nikakvi patofiziološki mehanizmi koji bi objasnili ovo opažanje, niti je primijećen bilo koji kompatibilan obrazac uzroka smrti. Ipak, treba biti oprezan i razmotriti rizike i koristi ove kombinacije ili kombinacija s drugim snažnim diureticima prije nego što se odlučite za njezinu uporabu. Nije zabilježena povećana učestalost smrtnosti među bolesnicima koji su istodobno uzimali druge diuretike s risperidonom. Bez obzira na liječenje, dehidracija je bila sveukupni faktor rizika za smrtnost, pa ju je potrebno pažljivo izbjegavati u starijih bolesnika s demencijom.
Neželjeni cerebrovaskularni događaji (EACV)
Otprilike 3 puta povećan rizik od cerebrovaskularnih nuspojava primijećen je u randomiziranim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s demencijom liječenih nekim atipičnim antipsihoticima. Objedinjeni podaci iz šest placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja lijeka Risperdal uglavnom provedenih u starijih pacijenata (> 65 godina) s demencijom pokazali su da su se ACV (teške i neozbiljne, povezane) dogodile u 3,3% (33/1009) pacijenata liječenih risperidonom i u 1,2% (8/712) onih koji su liječeni placebom. Omjer vjerojatnosti (točan 95% interval pouzdanosti) bio je 2,96 (1,34 - 7,50). Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik ne može se isključiti za druge antipsihotike ili drugu populaciju pacijenata. Risperdal treba koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika od moždanog udara.
Rizik od EACV -a bio je značajno veći u bolesnika sa vaskularnom ili mješovitom demencijom nego u onih s Alzheimerovom demencijom. Stoga se bolesnici s oblicima demencije osim Alzheimerove ne smiju liječiti risperidonom.
Liječnicima se savjetuje da odmjere rizike i koristi korištenja lijeka Risperdal u starijih bolesnika s demencijom, uzimajući u obzir pojedine pacijente koji predviđaju čimbenike rizika od moždanog udara. Pacijente / njegovatelje treba upozoriti da odmah prijave znakove i simptome mogućeg EACV -a, poput „iznenadnog slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, kao i problemi s govorom ili vidom. " Sve alternativne tretmane, uključujući prekid liječenja, treba razmotriti bez daljnjeg odlaganja.
Risperdal se smije koristiti samo kratkoročno za liječenje trajne agresije u bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom demencijom, kao nadopuna nefarmakološkim pristupima, koji su pokazali ograničenu ili neučinkovitu učinkovitost i kada postoji potencijalni rizik. da pacijent nanese štetu sebi ili drugima.
Bolesnike treba povremeno ponovno procjenjivati i ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja.
Ortostatska hipotenzija
U vezi s alfa-blokirajućom aktivnošću risperidona, mogu se javiti hipotenzijski (ortostatski) fenomeni, osobito tijekom početne faze prilagodbe doze. Klinički značajna hipotenzija primijećena je u postmarketinškoj fazi uz istodobnu primjenu risperidona i antihipertenzivnog liječenja. Risperdal treba davati s oprezom u bolesnika s poznatim kardiovaskularnim bolestima (npr. Zatajenje srca, infarkt miokarda, smetnje provođenja, dehidracija, hipovolemija ili cerebrovaskularna bolest) te se preporučuje postupno prilagođavanje doze (vidjeti dio 4.2). U slučaju hipotenzije, potrebno je razmotriti smanjenje doze.
Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza
Uz primjenu antipsihotika, uključujući Risperdal, zabilježeni su događaji leukopenije, neutropenije i agranulocitoze.Agranulocitoza je prijavljena vrlo rijetko tijekom postmarketinškog nadzora (klinički značajnu povijest niskog broja bijelih krvnih stanica (WBC) ili leukopeniju / neutropeniju uzrokovanu lijekovima treba pratiti tijekom prvih mjeseci terapije i treba razmotriti prekid liječenja Risperdalom u vrijeme prvi znak klinički značajnog smanjenja bijelih krvnih stanica u nedostatku drugih uzročnih čimbenika. Pacijente s klinički značajnom neutropenijom potrebno je pomno pratiti zbog povišene tjelesne temperature ili drugih simptoma ili znakova infekcije i odmah ih liječiti ako se pojave takvi simptomi ili znakovi Pacijenti s teškom neutropenijom (apsolutni broj neutrofila
Tardivna diskinezija / ekstrapiramidalni simptomi (DT / SEP)
Lijekovi sa svojstvima antagonizma na dopaminske receptore povezani su s indukcijom tardivne diskinezije, koju karakteriziraju ritmički nehotični pokreti, pretežno jezika i / ili lica. Pojava ekstrapiramidnih simptoma faktor je rizika za tardivnu diskineziju. Ako se pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, treba razmotriti mogućnost prekida bilo kakvog liječenja antipsihoticima.
Neuroleptički maligni sindrom (NMS)
Neuroleptički maligni sindrom, koji karakterizira hipertermija, ukočenost mišića, autonomna nestabilnost, promijenjeno stanje svijesti i povišene razine serumske kreatinofosfokinaze, prijavljeni su pri primjeni antipsihotika. Dodatni znakovi mogu uključivati mioglobinuriju (rabdomiolizu) i zatajenje bubrega. U ovom slučaju, treba prekinuti primjenu svih antipsihotika, uključujući i Risperdal.
Parkinsonova bolest i demencija Lewyjevog tijela
Prije propisivanja antipsihotika, uključujući Risperdal, pacijentima s Parkinsonovom bolešću ili Lewyjevom demencijom (DLB), liječnici bi trebali procijeniti omjer koristi i rizika. Uz risperidon se bolest može pogoršati. Obje skupine pacijenata mogu biti izložene povećanom riziku od neuroleptičkog malignog sindroma, kao i osjetljivije na antipsihotike; ti su bolesnici isključeni iz kliničkih ispitivanja. Povećanje ove osjetljivosti može se očitovati zbunjenošću, sedacijom, nestabilnošću položaja s čestim padovima, kao i ekstrapiramidalnim simptomima.
Hiperglikemija i dijabetes melitus
Tijekom liječenja lijekom Risperdal zabilježene su hiperglikemija, dijabetes melitus i pogoršanje već postojećeg dijabetesa.
U nekim slučajevima prijavljeno je prethodno povećanje tjelesne težine što može biti predisponirajući faktor. Vrlo rijetko i rijetko je zabilježena povezanost s ketoacidozom s dijabetičkom komom. Uz primjenu antipsihotika savjetuje se odgovarajući klinički nadzor prema smjernicama. Bolesnike liječene bilo kojim atipičnim antipsihotikom, uključujući oralni Risperdal, treba pratiti zbog simptoma hiperglikemije (poput polidipsije, poliurije, polifagije i slabosti), a bolesnike sa šećernom bolešću treba redovito pratiti radi pogoršanja kontrole glukoze.
Debljanje
Značajno povećanje tjelesne težine zabilježeno je upotrebom lijeka Risperdal. Težinu je potrebno redovito pratiti.
Hiperprolaktinemija
Studije kulture tkiva sugeriraju da prolaktin može potaknuti rast stanica raka dojke kod ljudi. Iako u kliničkim i epidemiološkim studijama do sada nije dokazana jasna povezanost s primjenom antipsihotika, preporučuje se oprez u bolesnika s relevantnom kliničkom anamnezom. Risperdal treba koristiti s oprezom u bolesnika s već postojećom hiperprolaktinemijom i u pacijenata s potencijalno tumorima ovisnim o prolaktinu.
Produženje QT intervala
Proširenje QT intervala zabilježeno je vrlo rijetko u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet. Kao i kod drugih antipsihotika, potreban je oprez pri propisivanju risperidona bolesnicima s poznatom kardiovaskularnom bolešću, obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, bradikardijom ili neravnotežom elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezijemija), kao može povećati rizik od aritmogenih učinaka te u istodobnoj primjeni lijekova za koje je poznato da uzrokuju produljenje QT intervala.
Grčevi
Risperdal treba koristiti s oprezom u bolesnika s napadajima u anamnezi ili drugim stanjima koja mogu sniziti prag napadaja.
Priapizam
Priapizam se može javiti s Risperdalom, zbog njegove aktivnosti blokiranja alfa-adrenergičkih receptora.
Termoregulacija tijela
Pokazalo se da antipsihotički lijekovi umanjuju sposobnost tijela da smanji tjelesnu temperaturu jezgre. Savjetuje se dužan oprez pri propisivanju Risperdala pacijentima koji mogu doživjeti stanja koja mogu pridonijeti povećanju tjelesne temperature. Unutarnje, na primjer, intenzivna tjelesna aktivnost, izloženost do velike vrućine, istodobna primjena lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili predispozicija za dehidraciju.
Antiemetički učinak
U pretkliničkim ispitivanjima s risperidonom primijećen je antiemetički učinak. Taj učinak, ako se javi kod ljudi, može prikriti znakove i simptome predoziranja određenim lijekovima ili stanja kao što su crijevna opstrukcija, Reyeov sindrom i tumor na mozgu.
Oštećenje bubrega i jetre
Bolesnici s oštećenjem bubrega imaju manju sposobnost eliminacije aktivne antipsihotičke frakcije od odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom. Bolesnici s oštećenjem jetre imaju povećanu koncentraciju slobodne frakcije risperidona u plazmi (vidjeti dio 4.2).
Venska tromboembolija
S antipsihoticima su zabilježeni slučajevi venske tromboembolije (VTE). Pacijenti liječeni antipsihoticima često su stekli čimbenike rizika za VTE; Prije i tijekom liječenja lijekom Risperdal moraju se identificirati svi mogući čimbenici rizika za VTE i poduzeti preventivne mjere.
Intraoperativni disketni sindrom šarenice
Tijekom operacije katarakte primijećen je sindrom intraoperativne diskete šarenice (IFIS) kod pacijenata liječenih lijekovima s alfa1a-adrenergičkim antagonističkim učinkom, uključujući Risperdal (vidjeti dio 4.8).
IFIS može povećati rizik od očnih komplikacija tijekom i nakon operacije. Trenutačna ili prošla uporaba lijekova s alfa1a-adrenergičkim antagonističkim učinkom treba biti poznata oftalmološkom kirurgu prije operacije. Potencijalna korist od prekida terapije blokatorima alfa1 prije operacije katarakte nije utvrđena i mora se odmjeriti u odnosu na rizik od prekida terapije antipsihoticima.
Pedijatrijska populacija
Prije propisivanja risperidona djetetu ili adolescentu s poremećajem ponašanja potrebno je pomno procijeniti fizičke i društvene uzroke njihovog agresivnog ponašanja, poput boli ili neprikladnih zahtjeva okoliša.
U ovoj populaciji potrebno je stalno pratiti sedativni učinak risperidona, zbog mogućih posljedica na sposobnost učenja.Promjena vremena kada se risperidon primjenjuje može poboljšati utjecaj sedacije na raspon pažnje djece i adolescenata.
Risperidon je povezan sa srednjim povećanjem tjelesne težine i indeksa tjelesne mase (BMI). Preporučuje se mjerenje početne tjelesne težine prije liječenja i redovito praćenje tjelesne težine. Otvorena produžena faza dugotrajnih studija spadala je u predviđeni dobni obrasci.
Učinci dugotrajnog liječenja risperidonom na spolnu zrelost i visinu nisu adekvatno proučeni.
Zbog mogućih učinaka produljene hiperprolaktinemije na rast i spolno sazrijevanje djece i adolescenata, potrebno je razmotriti redovitu kliničku procjenu endokrine funkcije, uključujući pregled visine, težine, spolnog sazrijevanja, praćenje, menstrualnu funkciju i druge učinke koji su potencijalno povezani s prolaktin.
Tijekom liječenja risperidonom potrebno je redovito provoditi i evaluaciju ekstrapiramidnih simptoma i drugih poremećaja kretanja.
Za posebne preporuke o doziranju kod djece i adolescenata vidjeti dio 4.2.
Pomoćne tvari
Filmsko obložene tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Tablete za raspršivanje alata sadrže aspartam. Aspartam je izvor fenilalanina, potencijalno opasan za osobe s fenilketoinurijom.
2 mg filmom obložene tablete sadrže zalazak sunca (E110). Može izazvati alergijske reakcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Farmakodinamičke interakcije
Lijekovi za koje je poznato da uzrokuju produljenje QT intervala
Kao i kod drugih antipsihotika, savjetuje se oprez pri propisivanju risperidona u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da izazivaju produljenje QT intervala, kao što su antiaritmici (npr. Kinidin, disopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), triciklični antidepresivi (npr. Amitriptilin), tetriciklični antidepresivi (npr. Amitriptilin) antidepresivi (npr. maprotilin), neki antihistaminici, drugi antipsihotici, neki antimalariji (npr. kinin i meflokin) i s lijekovima koji izazivaju neravnotežu elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezijemija), bradikardija ili oni koji inhibiraju metabolizam risperidona u jetri. iscrpan popis.
Droge i alkohol s centralnim djelovanjem
Risperidon treba koristiti s oprezom u kombinaciji s drugim tvarima s centralnim djelovanjem, osobito s alkoholom, opijatima, antihistaminicima i benzodiazepinima zbog povećanog rizika od sedacije.
Levodopa i agonisti dopamina
Risperdal može antagonizirati učinak levodope i drugih dopaminskih agonista. Ako se smatra da je ta kombinacija potrebna, osobito u posljednjoj fazi Parkinsonove bolesti, treba propisati najnižu učinkovitu dozu svakog liječenja.
Lijekovi s hipotenzivnim učinkom
Nakon stavljanja lijeka u promet primijećena je klinički značajna hipotenzija uz istodobnu primjenu risperidona i antihipertenzivnog liječenja.
Paliperidon
Ne preporučuje se kombinacija oralnog Risperdala s paliperidonom jer je paliperidon aktivni metabolit risperidona i njihova kombinacija može dovesti do kumulativne izloženosti aktivnoj antipsihotičkoj frakciji.
Farmakokinetičke interakcije
Hrana ne utječe na apsorpciju lijeka Risperdal.
Risperidon se primarno metabolizira putem CYP2D6, au manjoj mjeri putem CYP3A4. I risperidon i njegov aktivni metabolit 9-hidroksirisperidon supstrati su P-glikoproteina (P-gp). Tvari koje mijenjaju aktivnost CYP2D6 ili koje su snažni inhibitori ili induktori aktivnosti CYP3A4 i / ili P-gp, mogu utjecati na farmakokinetiku aktivne antipsihotične frakcije risperidona.
Jaki inhibitori CYP2D6
Istodobna primjena Risperdala s jakim inhibitorom CYP2D6 može povećati koncentraciju risperidona u plazmi, ali u manjoj mjeri koncentracije aktivne antipsihotične frakcije. Visoke doze snažnog inhibitora CYP2D6 mogu povećati koncentracije aktivne antipsihotične frakcije risperidona (npr. Paroksetin, vidi dolje). Očekuje se da će drugi inhibitori CYP 2D6, poput kinidina, na sličan način utjecati na koncentraciju risperidona u plazmi. Kad se započne ili prekine istodobno liječenje paroksetinom, kinidinom ili drugim jakim inhibitorom CYP2D6, osobito u visokim dozama, liječnik bi trebao ponovno procijeniti dozu Risperdala.
Inhibitori CYP3A4 i / ili P-gp
Istodobna primjena Risperdala s jakim inhibitorom CYP3A4 i / ili P-gp može značajno povećati koncentraciju aktivne antipsihotičke frakcije risperidona u plazmi. Kad se istodobno započne ili prekine s istovremenom primjenom itrakonazola ili drugog jakog inhibitora CYP3A4 i / ili P-gp, liječnik bi trebao ponovno procijeniti dozu lijeka Risperdal.
Induktori CYP3A4 i / ili P-gp
Istodobna primjena Risperdala s jakim induktorom CYP3A4 i / ili P-gp može smanjiti koncentraciju aktivne antipsihotičke frakcije risperidona u plazmi. Kad se započne ili prekine istodobno liječenje karbamazepinom ili drugim jakim induktorom CYP3A4 i / ili P-gp, liječnik bi trebao ponovno procijeniti dozu Risperdala. Induktori CYP3A4 pokazuju svoj učinak na vremenski neovisan način i može proći najmanje 2 tjedna da postignu maksimalni učinak nakon uvođenja. Obrnuto, nakon prestanka, indukciji CYP3A4 može biti potrebno najmanje 2 tjedna da se smanji.
Lijekovi s visokim vezanjem za proteine plazme
Kada se Risperdal uzima zajedno s lijekovima koji jako vežu proteine plazme, ne dolazi do klinički značajnog pomaka niti jednog lijeka od proteina plazme.
Prilikom primjene istodobnih lijekova potrebno je konzultirati Sažetak opisa svojstava proizvoda u vezi s podacima o metabolizmu i mogućoj potrebi prilagodbe doze.
Pedijatrijska populacija
Studije interakcija provedene su samo kod odraslih osoba. Relevantnost rezultata ovih studija kod pedijatrijskih pacijenata nije poznata.
Kombinirana uporaba psihostimulansa (npr. Metilfenidata) s Risperdalom u djece i adolescenata nije promijenila farmakokinetiku i učinkovitost Risperdala.
Primjeri
Primjeri lijekova koji imaju interakciju ili se pokazalo da ne stupaju u interakciju s risperidonom navedeni su u nastavku:
Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku risperidona
RisperdalAntibakterijska sredstva:
• Eritromicin, umjereni inhibitor CYP3A4 i inhibitor P-gp, ne mijenja farmakokinetiku risperidona i aktivne antipsihotičke frakcije.
• Rifampicin, snažan induktor CYP3A4 i induktor P-gp, smanjio je koncentracije aktivne antipsihotičke frakcije u plazmi.
Antikolinesteraze:
• Donepezil i galantamin, oba supstrata CYP2D6 i CYP3A4, ne pokazuju klinički značajan učinak na farmakokinetiku risperidona i aktivne antipsihotičke frakcije.
Antiepileptici:
• Pokazalo se da karbamazepin, snažan induktor CYP3A4 i induktor P-gp, smanjuje koncentraciju aktivne antipsihotične frakcije risperidona u plazmi. Slični se učinci mogu primijetiti npr. s fenitoinom i fenobarbitalom, koji su također induktori jetrenog enzima CYP 3A4, kao i glikoproteina PRisperdal.
• Topiramat je umjereno smanjio bioraspoloživost risperidona, ali ne i aktivnu antipsihotičku frakciju. Stoga nije vjerojatno da će ova interakcija imati klinički značaj.
Protugljivični lijekovi:
• Itrakonazol, snažan inhibitor CYP3A4 i inhibitor P-gp, u dozi od 200 mg / dan povećao je koncentraciju aktivne antipsihotičke frakcije u plazmi za približno 70%, s dozama risperidona od 2-8 mg / dan.
• Ketokonazol, snažan inhibitor CYP3A4 i inhibitor P-gp, u dozi od 200 mg / dan povećao je koncentraciju risperidona u plazmi i smanjio koncentraciju 9-hidroksirisperidona u plazmi.
Antipsihotici:
• Fenotiazini mogu povećati koncentracije risperidona u plazmi, ali ne i koncentracije aktivne antipsihotičke frakcije.
Antivirusni lijekovi:
• Inhibitori proteaze: podaci iz formalnih studija nisu dostupni; međutim, budući da je ritonavir snažan inhibitor CYP3A4 i slab inhibitor CYP2D6, inhibitori proteonaze potaknuti ritonavirom i ritonavirom potencijalno povećavaju koncentracije aktivne antipsihotične frakcije risperidona.
Beta blokatori:
• Neki beta-blokatori mogu povećati koncentracije risperidona u plazmi, ali ne i koncentracije aktivne antipsihotičke frakcije.
Blokatori kalcijevih kanala:
• Verapamil, umjereni inhibitor CYP3A4 i inhibitor P-gp, povećava koncentraciju risperidona u plazmi i aktivnu antipsihotičku frakciju.
Gastrointestinalni lijekovi:
• Antagonisti H2 receptora: cimetidin i ranitidin, oba slaba inhibitora CYP2D6 i CYP3A4, povećali su bioraspoloživost risperidona, ali samo neznatno onu aktivne antipsihotične frakcije.
SSRI i triciklički antidepresivi:
• Fluoksetin, snažan inhibitor RisperdalCYP2D6, povećava koncentraciju risperidona u plazmi, ali u manjoj mjeri koncentraciju aktivne antipsihotične frakcije.
• Paroksetin, snažan inhibitor CYP2D6, povećava koncentraciju risperidona u plazmi, ali, u dozama do 20 mg / dan, manju od one aktivne antipsihotične frakcije. Međutim, veće doze paroksetina mogu povećati koncentracije aktivne antipsihotičke frakcije risperidona.
• Triciklički antidepresivi mogu povećati koncentracije risperidona u plazmi, ali ne i koncentracije aktivne antipsihotične frakcije. Amitriptilin ne utječe na farmakokinetiku risperdaldi risperidona ili aktivne antipsihotičke frakcije.
• Sertralin, slab inhibitor CYP2D6, i fluvoksamin, slab inhibitor CYP3A4, u dozama do 100 mg / dan nisu povezani s klinički značajnim promjenama koncentracija aktivne antipsihotičke frakcije risperidona. Međutim, doze iznad 100 mg / dan sertralina ili fluvoksamina mogu povećati koncentracije aktivne antipsihotičke frakcije risperidona.
Učinak risperidona na farmakokinetiku drugih lijekova
Antiepileptici:
• Risperidon nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku valproata i topiramata.
Antipsihotici:
• Aripiprazol, supstrat CYP2D6 i CYP3A4: Oralni ili injekcijski risperidon nije utjecao na farmakokinetiku zbroja aripiprazola i njegovog aktivnog metabolita, dehidroaripiprazola.
Glikozidi digitalisa:
• Risperidon nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku digoksina.
Litij:
• Risperidon nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku litija.
Istodobna primjena risperidona i furosemida
• Vidi odjeljak 4.4 o povećanom mortalitetu u starijih pacijenata s demencijom liječenih u kombinaciji s furosemidom.
Risperdal
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dovoljno podataka o uporabi risperidona u trudnica. Risperidon nije pokazao teratogene učinke u studijama na životinjama, ali su otkrivene druge vrste reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3.) Nije poznat potencijalni rizik za ljude.
Dojenčad izložena antipsihoticima (uključujući Risperdal) tijekom trećeg tromjesečja trudnoće izložena je riziku od nuspojava, uključujući ekstrapiramidalne i / ili simptome ustezanja koje mogu varirati u težini i trajanju nakon rođenja. Prijavljeni su slučajevi agitacije, hipertonije, hipotonije, tremora, somnolencije, respiratornog poremećaja ili poremećaja prehrane. Stoga se novorođenčad mora pažljivo pratiti.
Risperdal se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to iznimno potrebno. Ako je tijekom trudnoće potrebno prekinuti liječenje, prekid se ne smije dogoditi iznenada.
Vrijeme za hranjenje
U ispitivanjima na životinjama, risperidon i 9-hidroksi-risperidon se izlučuju u mlijeko. Također se pokazalo da se risperidon i 9-hidroksi-risperidon izlučuju u majčino mlijeko u malim količinama. Nema dostupnih podataka o nuspojavama u dojenčadi. Stoga se korist dojenja mora odmjeriti s potencijalnim rizikom za bebu.
Plodnost
Kao i drugi lijekovi koji antagoniziraju receptor dopamina D2, Risperdal povećava razinu prolaktina.
Hiperprolaktinemija može potisnuti hipotalamički GnRH, što rezultira smanjenim lučenjem gonadotropina hipofize, što pak može inhibirati reproduktivnu funkciju ugrožavanjem gonadalne steroidogeneze i kod žena i kod muškaraca.
U nekliničkim studijama nisu uočeni relevantni učinci.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Risperdal može blago ili umjereno ometati sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav i vid (vidjeti dio 4.8). Stoga se pacijentima treba savjetovati da ne voze i ne rukuju strojevima dok se ne utvrdi njihova individualna osjetljivost.
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljene nuspojave (nuspojave) (incidencija ≥ 10%) su: parkinsonizam, sedacija / somnolencija, glavobolja i nesanica.
Nuspojave za koje se čini da su povezane s dozom uključuju parkinsonizam i akatiziju.
Sljedeći neželjeni učinci su svi oni prijavljeni u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom iskustvu s risperidonom prema kategoriji učestalosti procijenjenoj iz kliničkih ispitivanja Risperdal. Primjenjuju se sljedeći izrazi i srodna učestalost: vrlo česti (≥1 / 10), česti (od ≥1 / 100 u
Unutar svake klase učestalosti, nuspojave se prijavljuju prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
L "hiperprolaktinemija može u nekim slučajevima uzrokovati ginekomastiju, menstrualne smetnje, amenoreju, galaktoreju.
b Šećerna bolest prijavljena je u 0,18% ispitanika liječenih risperidonom u usporedbi s 0,11% u skupini koja je primala placebo u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Ukupna incidencija svih kliničkih ispitivanja bila je 0,43% u svih ispitanika liječenih risperidonom.
c Nije primijećeno u kliničkim ispitivanjima Risperdala, ali opaženo u postmarketinškom iskustvu s risperidonom.
d Mogu se javiti ekstrapiramidalni poremećaji: parkinsonizam (hipersekrecija sline, ukočenost mišićno -koštanog sustava, parkinsonizam, ptijalizam sa gubitkom sline, trzavica, bradikinezija, hipokinezija, facije maski, napetost mišića, akinezija, nuhalna ukočenost, ukočenost mišića, parkinsonovski hod i glabellarni refleks tremor u mirovanju), akatizija (akatizija, nemir, hiperkinezija i sindrom nemirnih nogu), tremor, diskinezija (diskinezija, trzanje mišića, koreoatetoza, atetoza i mioklonija), distonija.
Distonija uključuje distoniju, hipertoniju, tortikolis, nehotične kontrakcije mišića, mišićnu kontrakturu, blefarospazam, okulogirus, paralizu jezika, grč lica, laringospazam, miotoniju, opistotonus, orofaringealni grč, pleurotonus, jezični grč i trismus. Važno je napomenuti da je uključen širi spektar simptoma, ne nužno ekstrapiramidalnog podrijetla. Nesanica uključuje: početnu nesanicu, središnju nesanicu; napadaji uključuju: grand mal konvulzije; menstrualni poremećaji uključuju: neredovite menstruacije, oligomenoreju; edem uključuje: generalizirani edem, periferni edem, plastični edem.
Neželjeni učinci prijavljeni kod formulacija paliperidona
Paliperidon je aktivni metabolit risperidona, pa su nepovoljni profili omjera ovih spojeva (uključujući oralne i injekcijske formulacije) međusobno relevantni. Osim gore navedenih nuspojava, sljedeće su nuspojave prijavljene pri uporabi paliperidonskih proizvoda, a mogu se očekivati i kod lijeka Risperdal.
Srčani poremećaji: sindrom posturalne ortostatske tahikardije.
Efekti klase
Vrlo rijetki slučajevi produljenja QT intervala zabilježeni su u postmarketinškom okruženju s risperidonom, poput drugih antipsihotika.Drugi učinci na srčanu klasu prijavljeni s antipsihoticima koji produljuju QT interval uključuju ventrikularnu aritmiju, ventrikularnu fibrilaciju, ventrikularnu tahikardiju, iznenadnu smrt, srčani zastoj i torsades de pointes.
Venska tromboembolija
S antipsihoticima (učestalost nije poznata) zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze.
Debljanje
Objedinjeni podaci iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u trajanju od 6-8 tjedana uspoređivali su omjere odraslih pacijenata sa shizofrenijom liječenih Risperdalom i placebom koji su ispunili kriterij povećanja tjelesne težine ≥7% tjelesne težine, otkrivajući veću statistički značajnu incidenciju povećanja tjelesne težine za Risperdal (18% ), u usporedbi s placebom (9%). Iz zbirne analize 3-tjednih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja kod odraslih pacijenata s akutnom manijom, incidencija povećanja tjelesne težine ≥7%na kraju bila je usporediva između skupina liječenih Risperdalom (2,5%) i placebom (2,4%) , pokazuju nešto više u skupini aktivnih lijekova (3,5%).
U dugotrajnim kliničkim ispitivanjima, u populaciji djece i adolescenata s ponašanjem i drugim poremećajima ponašanja, povećanje tjelesne težine u prosjeku je iznosilo 7,3 kg nakon 12 mjeseci liječenja. Normalna djeca u dobi od 5 do 12 godina, u rasponu od 3 do 5 kg godišnje . Od 12 do 16 godina ovaj entitet debljanja u rasponu od 3 do 5 kg godišnje održava se za djevojčice, dok dječaci dobivaju oko 5 kg godišnje.
Saznajte više o posebnim populacijama
U nastavku su opisane nuspojave lijekova, zabilježene u većoj učestalosti u starijih bolesnika s demencijom ili u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih pacijenata:
Stariji bolesnici s demencijom
U starijih bolesnika s demencijom, prolazni ishemijski napad i cerebrovaskularna nesreća prijavljeni su kao nuspojave u kliničkim ispitivanjima s učestalošću od 1,4%, odnosno 1,5%. Osim toga, prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci s učestalošću ≥5% u starijih bolesnika s demencijom i s najmanje dvostruko većom učestalošću koja se javlja u drugim odraslim populacijama: infekcija mokraćnog sustava, periferni edem, letargija i kašalj.
Pedijatrijska populacija
Općenito se očekuje da će vrste nuspojava u djece biti slične onima u odraslih. Sljedeći neželjeni učinci prijavljeni su s učestalošću ≥5% u pedijatrijskih bolesnika (5 do 17 godina) i najmanje dva puta češće nego što je primijećeno u kliničkim ispitivanjima kod odraslih: somnolencija / sedacija, umor, glavobolja, pojačan apetit, povraćanje, gornji dišni putevi infekcije, začepljen nos, bol u trbuhu, omaglica, kašalj, pireksija, tremor, proljev i enureza.
Dugoročni učinci liječenja risperidonom na spolno sazrijevanje i visinu nisu adekvatno proučeni (vidjeti pododjeljak 4.4 "Djeca i adolescenti").
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Općenito, prijavljeni znakovi i simptomi bili su posljedica povećanja poznatih farmakoloških učinaka risperidona. To uključuje somnolenciju i sedaciju, tahikardiju i hipotenziju te ekstrapiramidalne simptome. U predoziranju je prijavljeno produljenje QT intervala i napadaji. Torsades de pointes prijavljeni su zajedno s kombiniranim predoziranjem risperdalom i paroksetinom.
U slučaju akutnog predoziranja treba razmotriti mogućnost uključivanja više lijekova.
Liječenje
Uspostavite i održavajte patentne dišne putove te osigurajte odgovarajuću oksigenaciju i ventilaciju. Razmislite o ispiranju želuca (nakon intubacije ako je pacijent u nesvijesti) i primjeni aktivnog ugljena zajedno s laksativom samo ako je pacijent uzimao lijek najviše jedan sat. Kardiovaskularni nadzor treba započeti odmah, što mora uključivati kontinuirano elektrokardiografsko praćenje, kako bi se otkrile moguće aritmije.
Ne postoji specifičan protuotrov za Risperdal. Stoga je potrebno uvesti odgovarajuće opće mjere potpore. Hipotenziju i kolaps cirkulacije treba liječiti odgovarajućim mjerama, poput IV tekućine i / ili simpatomimetičkih sredstava. U slučaju teških ekstrapiramidnih simptoma, treba dati antikolinergički lijek. Pažljivo praćenje i klinički nadzor nastavljaju se do pacijenta.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Ostali antipsihotici, ATC oznaka: N05AX08.
Mehanizam djelovanja
Risperidon je selektivni monoaminergički antagonist s jedinstvenim svojstvima te vrste. Posjeduje "visok afinitet za 5-HT2 serotonergičke receptore i D2 dopaminergičke receptore. Risperidon se također veže za alfa1-adrenergičke receptore i, u manjoj mjeri, za H1-histaminergičke i alfa2-adrenergičke receptore. Risperidon nema afiniteta za receptore. risperidon je snažan D2 antagonist, za koji se vjeruje da poboljšava pozitivne simptome shizofrenije, uzrokuje manju depresiju motoričke aktivnosti i indukciju katalepsije od klasičnih antipsihotika. Središnji uravnoteženi antagonizam između serotonina i dopamina može smanjiti rizik od ekstrapiramidnih nuspojava i proširiti terapijsko djelovanje na poboljšanje negativnih i afektivnih simptoma shizofrenije.
Farmakodinamički učinci
Klinička učinkovitost
Shizofrenija
Učinkovitost risperidona u kratkotrajnom liječenju shizofrenije utvrđena je u četiri klinička ispitivanja, u trajanju od 4-8 tjedana, koja su obuhvatila više od 2500 pacijenata koji su zadovoljili DSM-IV kriterije za shizofreniju. U studiji od 6 tjedana, placebom kontroliranim, što je uključivalo titriranje risperidona u dozama do 10 mg / dan primijenjeno dva puta dnevno, risperidon je bio bolji od placeba u ukupnoj ljestvici Kratka ljestvica psihijatrijske ocjene - (BPRS). U 8-tjednoj, placebom kontroliranoj kliničkoj studiji četiri fiksne doze risperidona (2, 6, 10 i 16 mg / dan, davane dva puta dnevno), sve četiri skupine risperidona pokazale su superiornost u odnosu na placebo u ukupnom rezultatu PANSS-a (Skala pozitivnog i negativnog sindroma). U 8-tjednoj kliničkoj studiji usporedbe doza koja je uključivala pet fiksnih doza risperidona (1, 4, 8, 12 i 16 mg / dan primijenjene dva puta dnevno), skupine liječene s 4, Risperidon 8 i 16 mg / dan bile su superiornije od skupina doza risperidona 1 mg u ukupnom rezultatu PANSS -a. U 4-tjednom, placebom kontroliranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju dvije fiksne doze risperidona (4 i 8 mg / dan primijenjeno jednom dnevno), obje dozne skupine liječene risperidonom bile su superiornije od placeba u nekoliko mjera PANSS-a ljestvici, uključujući ukupnu ljestvicu PANSS -a i mjeru odgovora (> 20% smanjenje ukupne ocjene PANSS -a).U dugotrajnoj kliničkoj studiji, ambulantni pacijenti koji su prvenstveno zadovoljavali DSM-IV kriterije za shizofreniju i koji su ostali klinički stabilni najmanje 4 tjedna na primjeni antipsihotika, randomizirani su na risperidon u dozama od 2 do 8 mg / dan ili haloperidol tijekom 1- 2 godine promatranja, kako bi se uočili eventualni recidivi. Tijekom tog vremena, pacijenti liječeni risperidonom imali su značajno duže vrijeme za povratak bolesti od onih koji su uzimali haloperidol.
Manične epizode u bipolarnom poremećaju
Učinkovitost monoterapije risperidonom u akutnom liječenju maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem I dokazana je u tri, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja monoterapije na približno 820 pacijenata s bipolarnim poremećajem I, na temelju DSM-IV kriterija. studijama, risperidon 1 do 6 mg / dan (početna doza od 3 mg u dvije studije i 2 mg u drugoj) bio je značajno bolji od placeba u "krajnja točka prethodno uspostavljena primarna, tj. promjena u odnosu na početnu vrijednost ukupne ocjene YMRS -a (Ljestvica ocjenjivanja Young Mania) u 3. tjednu ishod sekundarne učinkovitosti općenito su bili u skladu s ishod primarni. Postotak pacijenata sa ≥50% smanjenjem YMRS skora od početne do "krajnja točka 3. tjedan bio je značajno veći za skupinu risperidona nego za skupinu koja je primala placebo.
Jedno od tri klinička ispitivanja uključivalo je krak liječenja haloperidolom i 9-tjednu dvostruko slijepu fazu održavanja. Učinkovitost se održavala tijekom cijelog razdoblja terapije održavanja, koje je trajalo 9 tjedana. Promjena ukupne ljestvice YMRS -a u odnosu na početnu vrijednost pokazala je kontinuirano i usporedivo poboljšanje između dviju skupina liječenih risperidonom i haloperidolom u 12. tjednu.
Učinkovitost risperidona u kombinaciji sa stabilizatorima raspoloženja u liječenju akutne manije dokazana je u jednom od dva trotjedna dvostruko slijepa klinička ispitivanja provedena na približno 300 pacijenata koji zadovoljavaju DSM-IV kriterije za bipolarni poremećaj I. U trotjednom kliničkom ispitivanju ispitivanje, risperidon 1 do 6 mg / dan, početna doza od 2 mg / dan, u kombinaciji s litijem ili valproatom, bio je bolji od monoterapije litijem ili valproatom ukrajnja točka prethodno utvrđena primarna, tj. promjena u odnosu na početnu vrijednost ukupnog rezultata YMRS-a u 3. tjednu. U drugoj 3-tjednoj studiji, risperidon 1 do 6 mg / dan, s početnom dozom od 2 mg / dan, u kombinaciji s litijem, valproatom, ili karbamazepin nije bio bolji od monoterapije litijem, valproatom ili karbamazepinom u smanjenju ukupnog skora YMRS. Jedno od mogućih objašnjenja za neuspjeh ove kliničke studije bila je indukcija klirens risperidona i 9-hidroksi-risperidona pomoću karbamazepina, koji stvara subterapeutske razine risperidona i 9-hidroksi-risperidona. Kad je u jednoj "analizi isključena skupina za liječenje karbamazepinom post-hoc, risperidon u kombinaciji s litijem ili valproatom bio je bolji od monoterapije litijem ili valproatom u smanjenju ukupnog skora YMRS.
Trajna agresija u demenciji
Učinkovitost risperidona u liječenju bihevioralnih i psiholoških simptoma demencije (Bihevioralni i psihološki simptomi demencije -BPSD), koji uključuje poremećaje ponašanja poput agresije, agitacije, psihoze, aktivnosti i afektivnih poremećaja, dokazano je u tri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja provedena na 1.150 starijih pacijenata s umjerenom do teškom demencijom. Jedna od studija uključivala je fiksne doze risperidona od 0,5, 1 i 2 mg / dan. Dvije studije fleksibilnih doza uključivale su terapijske skupine s dozama risperidona u rasponu od 0,5 - 4 mg / dan, odnosno 0,5 - 2 mg / dan. Risperidon je pokazao statistički značajnu i klinički važnu terapijsku učinkovitost. starijih pacijenata s demencijom (mjereno ljestvicom Bihevioralna patologija u Alzheimerovoj bolesti [PONAŠAJTE -AD -] i od Popis agitacija Cohen Mansfield [CMAI]). Terapeutski učinak risperidona nije ovisio o rezultatu MMSE testa (Mini-mentalni ispit stanja) (pa prema tome i težinu demencije), sedativna svojstva risperidona, prisutnost ili odsutnost psihoze te vrstu demencije, Alzheimerovu, vaskularnu ili mješovitu (vidjeti također dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Poremećaj ponašanja
Učinkovitost risperidona u kratkotrajnom liječenju poremećaja poremećaja ponašanja dokazana je u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja na približno 240 pacijenata u dobi od 5 do 12 godina s dijagnozom poremećaja ponašanja (DBD) prema DSM-IV kriterije i granično intelektualno funkcioniranje ili, blagu ili umjerenu mentalnu retardaciju / poremećaj učenja. U dvije studije, risperidon 0,02 0,06 mg / kg / dan uopće je bio značajno superiorniji od placeba.krajnja točka primarno gore navedeno, tj. promjena od početne vrijednosti u N-CBRF-u, podskala za problem ponašanja Obrazac za ocjenjivanje ponašanja Nisonger-djeteta, u 6. tjednu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Risperdal tablete za disanje u usta i oralna otopina bioekvivalentne su filmom obloženim tabletama Risperdal.
Risperidon se metabolizira u 9-hidroksi-risperidon s farmakološkim djelovanjem sličnim onome risperidona (vidi Biotransformacija i eliminacija).
Apsorpcija
Nakon oralne primjene, risperidon se potpuno apsorbira, postižući maksimalne koncentracije u plazmi unutar 1 do 2 sata. Apsolutna oralna bioraspoloživost risperidona je 70% (CV = 25%). Relativna oralna bioraspoloživost risperidona iz jedne tablete je 94% (CV = 10%) u usporedbi s omjerom otopine. Hrana ne utječe na apsorpciju, pa se risperidon može davati bez obzira na obroke. U većine pacijenata ravnotežno stanje risperidona postiže se unutar 1 dana. Ravnotežno stanje 9-hidroksi-risperidona postiže se unutar 4-5 dana od doze.
Distribucija
Risperidon se brzo distribuira. Volumen distribucije je 1-2 l / kg. Risperidon se veže za albumin i alfa1-kiseli glikoprotein u plazmi. Vezanje risperidona na proteine plazme je 90%, dok je za 9-hidroksi-risperidon 77%.
Biotransformacija i eliminacija
Risperidon se metabolizira pomoću CYP 2D6 u 9-hidroksi-risperidon, s farmakološkim djelovanjem sličnim onome risperidona. Risperidon i 9-hidroksi-risperidon tvore aktivnu antipsihotičku frakciju. CYP2D6 podložan je genetskom polimorfizmu. Brzi metabolizatori CYP 2D6 brzo pretvaraju risperidon u 9-hidroksi-risperidon, dok ga slabi metabolizatori pretvaraju mnogo sporije.Iako opsežni metabolizatori imaju niže koncentracije risperidona i veće koncentracije 9-hidroksi-risperidona od loših metabolizatora, farmakokinetika risperidona i 9-hidroksi-risperidona zajedno (tj. Aktivna antipsihotična frakcija), nakon jednokratnih i ponovljenih doza, slični su u brzim i sporim dozama slabi metabolizatori CYP 2D6.
Drugi metabolički put risperidona je N-dealkilacija. In vitro studije na mikrosomima jetre kod ljudi pokazale su da risperidon, u klinički relevantnoj koncentraciji, ne inhibira bitno metabolizam lijekova koji se metaboliziraju izoenzimima citokroma P450, uključujući CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 i CYP 3A5. Tjedan dana nakon oralne primjene risperidona, 70% doze se izlučuje urinom, a 14% stolicom. U urinu, risperidon plus 9-hidroksi-risperidon čine 35-45% doze. Ostatak predstavljaju neaktivni metaboliti.
Nakon oralne primjene psihotičnim pacijentima, risperidon se eliminira s "poluživotom od približno 3 sata." Poluvrijeme eliminacije 9-hidroksi-risperidona i aktivne antipsihotičke frakcije je 24 sata.
Linearnost / Nelinearnost
Koncentracije risperidona u plazmi proporcionalne su dozi u rasponu terapijskih doza.
Stariji bolesnici, jetrena insuficijencija i bubrežna insuficijencija
Studija jedne doze pokazala je u prosjeku 43% veće koncentracije aktivne antipsihotičke frakcije u plazmi, 38% duže poluvrijeme i 30% manji klirens aktivne antipsihotičke frakcije u starijih osoba. U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom bile su veće koncentracije u plazmi aktivne antipsihotičke frakcije i smanjen klirens antipsihotičke frakcije u prosjeku je opažen za 60% .Koncentracije risperidona u plazmi bile su normalne u bolesnika s oštećenjem jetre, iako je srednja slobodna frakcija risperidona u plazmi povećana za približno 35%.
Pedijatrijski bolesnici
Farmakokinetika risperidona, 9-hidroksi-risperidona i aktivne antipsihotičke frakcije u djece bila je slična onoj u odraslih.
Seks, rasa i pušenje
Populacijska farmakokinetička analiza nije otkrila vidljiv učinak spola, rase ili pušenja na farmakokinetički profil risperidona ili aktivne antipsihotičke frakcije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U nekim studijama (sub) kronične toksičnosti, u kojima je doziranje započeto kod spolno nezrelih štakora i pasa, primijećeni su učinci ovisni o dozi na ženski i muški spolni trakt i mliječnu žlijezdu. antagonistička aktivnost za dopaminergičke D2 receptore risperidona. Nadalje, studije kulture tkiva sugeriraju da bi rast stanica u raku dojke kod ljudi mogao biti potaknut prolaktinom. Risperidon nije bio teratogen kod štakora i kunića. U studijama reprodukcije štakora provedenim s risperidonom primijećeni su štetni učinci na parenje roditelja i porođajnu težinu i preživljavanje potomaka. U studiji toksičnosti na maloljetnim štakorima liječenim oralnim risperidonom primijećen je porast smrtnosti mladunaca i kašnjenje u tjelesnom razvoju. 40-tjedno ispitivanje malodobnih pasa liječenih oralnim risperidonom odgodilo je spolno sazrijevanje. Na temelju AUC-a, rast dugih kostiju nije utjecao na pse pri jednakoj izloženosti. 3,6 puta od maksimalne oralne izloženosti ljudi u adolescenata (1,5 mg / dan), dok učinci na duge kosti i spolno sazrijevanje primijećeni su pri 15 puta najvećoj oralnoj izloženosti ljudi u adolescenata.
Intrauterinska izloženost risperidonu povezana je s kognitivnim deficitom odraslih osoba kod štakora. Drugi antagonisti dopamina, kada su davani trudnim životinjama, uzrokovali su štetne učinke na učenje i motorički razvoj potomaka. U nizu testova nije pokazano da je risperidon genotoksičan. U kliničkim studijama o kancerogenosti potomaka. Risperidon na štakorima i miševi, uočeno je povećanje adenoma hipofize (miš), endokrinih adenoma gušterače (štakor) i adenoma dojke (obje vrste). Ovi tumori povezani su s produljenom aktivnošću antagonista dopaminergičkih receptora D2 i hiperprolattemijom. Važnost ovih nalaza tumora kod glodavaca u smislu rizika za ljude nije poznata.
I in vitro i in vivo, životinjski modeli pokazuju da risperidon može uzrokovati produljenje QT intervala pri visokim dozama, što je povezano s povećanim teoretskim rizikom od torsades de pointes u pacijenata.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Risperdal filmom obložene tablete
Risperdal 1 mg filmom obložene tablete:
Jezgra
Laktoza monohidrat
Kukuruzni škrob
Mikrokristalna celuloza (E460)
Hipromeloza (E464)
Magnezijev stearat
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Natrijev lauril sulfat
Premazivanje
Hipromeloza (E464)
Propilen glikol (E490)
Risperdal 2 mg filmom obložene tablete:
Jezgra
Laktoza monohidrat
Kukuruzni škrob
Mikrokristalna celuloza (E460)
Hipromeloza (E464)
Magnezijev stearat
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Natrijev lauril sulfat
Premazivanje
Hipromeloza (E464)
Propilen glikol (E490)
Titanov dioksid (E171)
Talc (E553B)
Zalazak sunca žuto-aluminijsko jezero (E110)
Risperdal 3 mg filmom obložene tablete:
Jezgra
Laktoza monohidrat
Kukuruzni škrob
Mikrokristalna celuloza (E460)
Hipromeloza (E464)
Magnezijev stearat
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Natrijev lauril sulfat
Premazivanje
Hipromeloza (E464)
Propilen glikol (E490)
Titanov dioksid (E171)
Talc (E553B)
Kinolin žuta (E104)
Risperdal 4 mg filmom obložene tablete:
Jezgra
Laktoza monohidrat
Kukuruzni škrob
Mikrokristalna celuloza (E460)
Hipromeloza (E464)
Magnezijev stearat
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Natrijev lauril sulfat
Premazivanje
Hipromeloza (E464)
Propilen glikol (E490)
Titanov dioksid (E171)
Talc (E553B)
Kinolinsko žuto
Indigotindisulfonatno-aluminijsko jezero (E132)
Risperdal tablete za raspršivanje alata
Risperdal 1 mg, kvadratne disperzibilne tablete za usta
Polacrilex smola
Želatina (E485)
Manitol (E421)
Glicin (E640)
Simetikon
Karbomer
Natrijev hidroksid
Aspartam (E951)
Crveni željezov oksid (E172)
Ulje peperminta
Risperdal 2 mg kvadratne disperzibilne tablete za usta
Polacrilex smola
Želatina (E485)
Manitol (E421)
Glicin (E640)
Simetikon
Karbomer
Natrijev hidroksid
Aspartam (E951)
Crveni željezov oksid (E172)
Ulje peperminta
Ksantan guma
Risperdal 1 mg / ml oralne kapi, otopina:
Vinska kiselina (E334)
Benzojeva kiselina (E210)
Natrijev hidroksid
Pročišćena voda
06.2 Nekompatibilnost
Filmom obložene tablete: Nije primjenjivo.
Orodisperzibilne tablete: Nije primjenjivo.
Oralne kapi, otopina: nekompatibilan s različitim vrstama čaja, uključujući crni čaj.
06.3 Razdoblje valjanosti
Filmom obložene tablete: 3 godine (1/2/3/4 mg) i 2 godine (0,5/6 mg)
Orodisperzibilne tablete: 2 godine.
Oralne kapi, otopina: 3 godine
Nakon prvog otvaranja bočice: 3 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Risperdal filmom obložene tablete: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Blister pakiranje: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Risperdal disperzibilne tablete za usta: čuvati na temperaturi do 30 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju.
Risperdal oralne kapi, otopina: ne čuvati iznad 30 ° C. Nemojte zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Risperdal filmom obložene tablete
Tablete su pakirane u neprozirne PVC / LDPE / PVDC / aluminijske blistere i HDPE boce s PP navojnim zatvaračem. Tablete su dostupne u sljedećim veličinama pakiranja:
• 0,5 mg: u blisterima od 20 ili 50 tableta i bočicama s 500 tableta
• 1 mg: u blisterima sa 6, 20, 50, 60 ili 100 tableta i bočicama sa 500 tableta
• 2 mg: u blisterima od 10, 20, 50, 60 ili 100 tableta i bočicama s 500 tableta
• 3 mg: u blisterima koji sadrže 20, 50, 60 ili 100 tableta
• 4 mg: u blisterima koji sadrže 10, 20, 30, 50, 60 ili 100 tableta
• 6 mg: u blisterima koji sadrže 28, 30 ili 60 tableta
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Risperdal tablete za raspršivanje alata
Tablete za raspršivanje alata pakirane su u aluminijske blistere.
Risperdal oralne kapi, otopina
Kapi su pakirane u staklene bočice od jantara od 30 ml i 100 ml, s plastičnim (polipropilenskim) zatvaračem koji je zaštićen od djece.
Pipeta isporučena s bočicom mjeri se u miligramima i mililitrima s minimalnim volumenom od 0,25 ml i maksimalnim volumenom od 3 ml. Oznake stupnjevanja 0,25 ml (što odgovara 0,25 mg otopine) ispisane su na pipeti u koracima do 3 ml (što odgovara 3 mg otopine)
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Filmsko obložene tablete: nema posebnih uputa za odlaganje
Orodisperzibilne tablete (vidjeti dio 4.2).
Oralna otopina: nema posebnih uputa za odlaganje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Janssen-Cilag SpA
Preko M. Buonarotija, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Risperdal 1 mg filmom obložene tablete - 20 tableta AIC 028752018
Risperdal 1 mg filmom obložene tablete - 60 tableta AIC 028752057
Risperdal 2 mg filmom obložene tablete - 20 tableta AIC 028752020
Risperdal 2 mg filmom obložene tablete - 60 tableta AIC 028752069
Risperdal 3 mg filmom obložene tablete - 20 tableta AIC 028752032
Risperdal 3 mg filmom obložene tablete - 60 tableta AIC 028752071
Risperdal 4 mg filmom obložene tablete - 20 tableta AIC 028752044
Risperdal 4 mg filmom obložene tablete - 60 tableta AIC 028752083
Risperdal 1 mg / ml oralne kapi, otopina - 1 bočica od 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg / ml oralne kapi, otopina - 1 bočica od 30 ml AIC 028752145
Risperdal 1 mg raspadljive tablete za usta - 28 tableta AIC 028752222
Risperdal 1 mg raspadljive tablete za usta - 56 tableta AIC 028752234
Risperdal 2 mg raspadljive tablete za usta - 28 tableta AIC 028752246
Risperdal 2 mg raspadljive tablete za usta - 56 tableta AIC 028752259
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Filmom obložene tablete: 15/07/1995 - 27/06/2010
Oralne kapi, otopina - bočica 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010
Oralne kapi, otopina - bočica 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010
Orodisperzibilne tablete: 14/02/2008 - 27/06/2010.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2015