GANFORT - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Ganfort - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Bimatoprost, Timolol

GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml kapi za oči, otopina

Ganfort umetci za paket dostupni su za veličine pakiranja:

GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml kapi za oči, otopina
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml kapi za oči, otopina, u spremniku za jednu dozu

Indikacije Zašto se koristi Ganfort? Čemu služi?

GANFORT sadrži dva različita aktivna sastojka (bimatoprost i timolol); oboje smanjuju pritisak unutar oka. Bimatoprost pripada skupini lijekova koji se zovu prostamidi, analozi prostaglandina. Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu beta-blokatori.

Oko sadrži bistru tekućinu na bazi vode koja ga hrani iznutra. Ta se tekućina neprestano izlučuje iz oka i proizvodi nova tekućina koja zamjenjuje eliminiranu. Ako se tekućina previše sporo čisti, tlak unutar oka raste i s vremenom može oštetiti vid (bolest koja se naziva glaukom).

GANFORT djeluje tako što smanjuje stvaranje tekućine, a također povećava i količinu eliminirane tekućine. Time se smanjuje tlak unutar oka.

GANFORT kapi za oči koriste se za liječenje visokog očnog tlaka u odraslih, uključujući starije osobe. Takav visoki tlak može dovesti do glaukoma. Vaš će liječnik propisati GANFORT ako druge kapi za oči koje sadrže beta-blokatore ili analoge prostaglandina nisu djelovale učinkovito.

Kontraindikacije Kada se Ganfort ne smije koristiti

Nemojte koristiti GANFORT kapi za oči, otopinu

ako ste alergični na bimatoprost, timolol, beta blokatore ili neki drugi sastojak lijeka GANFORT (naveden u odjeljku 6)
ako ste ili ste u prošlosti patili od problema s disanjem poput astme, teškog kroničnog opstruktivnog bronhitisa (teška bolest pluća koja može uzrokovati nedostatak daha, otežano disanje i / ili ustrajan kašalj)
ako imate srčanih problema, poput niskog otkucaja srca, srčanog bloka ili zatajenja srca

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ganfort

Prije uporabe ovog lijeka obavijestite svog liječnika ako ste imali, ili ste ikada imali

srčane bolesti uzrokovane problemima koronarnih arterija (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsima, nedostatak daha ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak
smetnje otkucaja srca, poput usporenog rada srca
problemi s disanjem, astma ili kronična opstruktivna plućna bolest
stanja zbog slabe cirkulacije krvi (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)
prekomjerna aktivnost štitnjače jer timolol može prikriti znakove i simptome bolesti štitnjače
dijabetes jer timolol može prikriti znakove i simptome preniskog šećera u krvi
teške alergijske reakcije
problemi s jetrom ili bubrezima
problemi s površinom oka
odvajanje jednog od slojeva unutar očne jabučice nakon operacije radi smanjenja očnog tlaka
poznati čimbenici rizika za edem makule (oticanje retine unutar oka koje dovodi do pogoršanja vida), na primjer operacija katarakte

Prije kirurške anestezije, obavijestite svog liječnika da koristite GANFORT jer timolol može promijeniti učinke nekih lijekova koji se koriste tijekom anestezije.

GANFORT može uzrokovati tamnjenje i produženje trepavica, a može i potamniti kožu oko kapka. S vremenom boja šarenice također može potamniti. Te promjene mogu biti trajne i najuočljivije su ako se liječi samo jedno oko. GANFORT može uzrokovati rast kose ako dođe u dodir s površinom kože.

Djeca i adolescenti

GANFORT se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ganforta

GANFORT može utjecati ili na vas utjecati drugi lijekovi koje uzimate, uključujući i druge kapi za oči za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Obavijestite svog liječnika ako koristite ili namjeravate koristiti lijekove za snižavanje krvnog tlaka, lijekove za srce, lijekove za liječenje dijabetesa, kinidin (koristi se za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije) ili lijekove za liječenje depresije poznate kao fluoksetin i paroksetin.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte koristiti GANFORT ako ste trudni, osim ako vam to nije rekao vaš liječnik.

Nemojte koristiti GANFORT ako dojite. Timolol se može izlučiti u majčino mlijeko. Obratite se svom liječniku prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekih pacijenata GANFORT može izazvati zamagljen vid. Nemojte upravljati vozilima i strojevima dok simptomi ne nestanu.

GANFORT sadrži benzalkonijev klorid

GANFORT sadrži konzervans nazvan benzalkonijev klorid. Benzalkonijev klorid može nadražiti oči i dosadne meke kontaktne leće. Nemojte koristiti kapi dok nosite kontaktne leće. Nakon uporabe kapi, pričekajte najmanje 15 minuta prije ponovnog nanošenja leća.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Ganfort: Doziranje

Uvijek koristite GANFORT točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Uobičajena doza je jedna kap dnevno ujutro ili navečer u svako oko koje treba liječiti. Uzmite svoju dozu svaki dan u isto vrijeme.

Upute za korištenje

Nemojte koristiti bočicu ako jamstveni pečat na čepu nije netaknut prije uporabe.

Perite ruke. Zabacuješ glavu i gledaš prema gore.
Polako povucite donji kapak prema dolje kako biste oblikovali mali džep.
Okrenite bočicu naopako i lagano pritisnite kako biste ispustili po jednu kap kapi za oči za svako oko koje se liječi.
Pustite donji kapak i zatvorite oko.
Držeći oko zatvorenim, pritisnite prstom uz kut zatvorenog oka (gdje se oko susreće s nosom) i držite 2 minute. To će spriječiti prodiranje GANFORT -a u ostatak tijela.

Ako kapljica ne uđe u oko, ponovite postupak.

Kako bi se izbjegla kontaminacija, vrh bočice ne smije dodirivati oko ili dolaziti u dodir s drugim površinama. Nakon uporabe bočicu čvrsto je zatvorite tako što ćete ponovno zatvoriti čep.

Ako koristite GANFORT istodobno s drugim lijekovima za oči, ostavite najmanje 5 minuta između primjene GANFORT -a i drugog lijeka. Očne masti ili gelove treba koristiti posljednje.

Ako ste zaboravili upotrijebiti GANFORT

Ako ste zaboravili upotrijebiti GANFORT, čim se sjetite, samo dodajte jednu kap, a zatim se vratite na uobičajeno vrijeme doziranja. Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati GANFORT

Da bi ispravno radio, GANFORT se mora koristiti svaki dan. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ganforta

Ako ste ubrizgali više GANFORT -a nego što ste trebali, to vjerojatno neće uzrokovati ozbiljne posljedice. Sljedeću dozu dajte u uobičajeno vrijeme. Ako vas to brine, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Nuspojave Koje su nuspojave Ganforta

Kao i svi drugi lijekovi, GANFORT može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Možete nastaviti uzimati kapi kao i obično, sve dok učinci nisu ozbiljni. Ako vas to brine, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Nemojte prestati koristiti GANFORT bez razgovora sa svojim liječnikom.

Slijedeće nuspojave mogu se pojaviti kod lijeka GANFORT:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Na razini oka: crvenilo.

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 9 na 100 osoba)

Na razini očiju: peckanje, svrbež, peckanje, osjetljivost na svjetlo, bol u oku, ljepljive oči, suhe oči, osjećaj stranog tijela u oku, mali čirevi na površini oka, sa ili bez upale, poteškoće s vidom , crveni i svrbežni kapci, zamračenje kapaka, zamračenje boje kože oko očiju, glavobolja, produženje trepavica, iritacija oka, suzne oči, natečeni kapci, oslabljen vid.
Na razini ostalih dijelova tijela: curenje iz nosa, rast kose oko očiju, vrtoglavica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 9 na 1.000 osoba)

Na razini oka: upala šarenice, oticanje konjunktive (prozirni sloj oka), bolni kapci, umorne oči, trepavice koje rastu iznutra, zamračenje boje šarenice, upale oči, uklanjanje kapka s površine oka.
Na razini ostalih dijelova tijela: otežano disanje.

Neželjeni učinci s učestalošću nisu poznati

Na razini oka: cistoidni makularni edem (oticanje mrežnice unutar oka koje dovodi do pogoršanja vida), oticanje očiju, zamagljen vid.
Ostali dijelovi tijela: otežano disanje / piskanje, simptomi alergijske reakcije (oticanje, crvenilo očiju i kožni osip), promjene okusa, usporen rad srca, smetnje, noćna mora, astma, gubitak kose, umor.

Dodatne nuspojave primijećene su kod pacijenata koji su koristili kapi za oči koje sadrže bimatoprost, pa će se stoga vjerojatno pojaviti i kod lijeka GANFORT:

Zatamnjenje trepavica, zamračenje šarenice, često treptanje, retrookularno krvarenje (retinalno krvarenje), upala unutar oka
Visoki krvni tlak
Slabost
Povećanje razine određenih krvnih pretraga koje ukazuju na to da jetra radi

Dodatne nuspojave primijećene su u pacijenata koji uzimaju kapi za oči koje sadrže timolol, pa će se stoga vjerojatno pojaviti i kod lijeka GANFORT. Kao i drugi topikalni oftalmološki lijekovi, timolol se apsorbira i prolazi u krv. To može uzrokovati neželjene učinke slične onima koji se javljaju kod 'intravenoznih' i / ili 'oralnih' beta-blokatora. Mogućnost nuspojava nakon primjene kapi za oči manja je nego nakon primjene lijekova na usta ili injekcijom. Među navedenim nuspojavama su reakcije uključene u razred beta-blokatora koji se koriste za liječenje očnih bolesti:

Teške alergijske reakcije s oticanjem i poteškoćama s disanjem koje mogu biti opasne po život
Niska razina šećera u krvi
Depresija; gubitak pamćenja
Nesvjestica moždani udar; smanjen dotok krvi u mozak; pogoršanje miastenije gravis (povećana mišićna slabost); osjećaj trnjenja
Smanjena osjetljivost očne površine; dvostruki vid; spušten kapak, odvajanje jednog od slojeva unutar očne jabučice nakon operacije smanjenja pritiska u oku; upala očne površine
Zastoj srca; nepravilnost ili prestanak rada srca; usporeni ili ubrzani otkucaji srca; nakupljanje tekućine, uglavnom vode, u tijelu; bol u prsima
Niski krvni tlak natečene ili hladne ruke, stopala i ekstremiteti zbog suženja krvnih žila
Kašalj
Proljev; bol u trbuhu; mučnina i povraćanje; probavne smetnje; suha usta
Crveni, ljuskavi mrlje na koži kožni osip
Bol u mišićima
Smanjena seksualna želja; seksualna disfunkcija

Ostale nuspojave zabilježene kod kapi za oči koje sadrže fosfat U vrlo rijetkim slučajevima, neki su bolesnici s teškim oštećenjem bistrog sloja prednjeg dijela oka (rožnice) razvili neprozirna područja na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenih u Dodatku V *. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti GANFORT nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Nakon otvaranja otopine se mogu zaraziti, što može dovesti do infekcija oka. Iz tog razloga, čak i ako niste iskoristili svu otopinu, bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja. Kako ne biste zaboravili, upišite datum otvaranja u predviđeno mjesto na kutiji.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što GANFORT sadrži

Aktivni sastojci su: bimatoprost 0,3 mg / ml i timolol 5 mg / ml, što odgovara 6,8 mg / ml timolol maleata.
Pomoćni sastojci su: benzalkonijev klorid (konzervans), natrijev klorid, dvobazni natrijev fosfat heptahidrat, monohidrat limunske kiseline i pročišćena voda. Možda su dodane male količine klorovodične kiseline ili natrijevog hidroksida kako bi se otopina dovela do prave razine pH (kiselosti).

Opis izgleda GANFORT -a i sadržaj pakiranja

GANFORT je bezbojna ili blago žuta, bistra otopina kapi za oči u plastičnoj bočici.

Svako pakiranje sadrži 1 ili 3 plastične boce s navojnim čepom.

Svaka boca je približno napola puna i sadrži 3 ml otopine, dovoljne za 4 tjedna.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Ganfortu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

GANFORT 0,3 MG / ML + 5 MG / ML KAPI ZA OČI, RJEŠENJE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedan ml otopine sadrži 0,3 mg bimatoprosta i 5 mg timolola (kao 6,8 mg timolol maleata).

Pomoćne tvari

Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Kapi za oči, otopina.

Bezbojna do blago žuta otopina.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Smanjenje očnog tlaka (IOP) u odraslih pacijenata s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom koji ne reagiraju adekvatno na beta-blokatore ili topikalne analoge prostaglandina.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Preporučena doza kod odraslih (uključujući starije osobe)

Preporučena doza je jedna kap GANFORT -a u zahvaćeno oko (oči), jednom dnevno, davana ujutro ili navečer. Treba je davati svaki dan u isto vrijeme.

Literaturni podaci dostupni o lijeku GANFORT ukazuju da bi večernje doziranje moglo biti učinkovitije od jutarnjeg u smanjenju IOP -a. Međutim, prilikom odlučivanja o jutarnjem ili večernjem doziranju treba uzeti u obzir usklađenost pacijenata (vidjeti dio 5.1).

Ako se propusti doza, liječenje treba nastaviti sa sljedećom dozom prema rasporedu. Doziranje ne smije premašiti dozu od jedne kapi dnevno u zahvaćeno oko (oči).

Bubrežna i jetrena insuficijencija

GANFORT nije ispitivan u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom, stoga je potreban oprez pri liječenju pacijenata s tim stanjima.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka GANFORT u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Ako je potrebno više od jednog lokalnog oftalmološkog lijeka, ukapajte svaki lijek u razmaku od najmanje 5 minuta.

Kad se koristi nazolakrimalna okluzija ili zatvaraju kapci na 2 minute, smanjuje se sustavna apsorpcija. To bi moglo dovesti do smanjenja sustavnih nuspojava i povećanja lokalne aktivnosti.

04.3 Kontraindikacije

• Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.

• Reaktivni poremećaji dišnih putova, uključujući trenutnu ili prethodnu bronhijalnu astmu i tešku kroničnu opstruktivnu plućnu bolest.

• Sinusna bradikardija, sindrom bolesnog sinusa, sino-atrijska blokada, drugi ili treći stupanj atrioventrikularne blokade, koju ne kontrolira pacemaker. Očigledno zatajenje srca, kardiogeni šok.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i drugi oftalmološki lijekovi za lokalnu primjenu, djelatne tvari (timolol / bimatoprost) prisutne u lijeku GANFORT mogu se apsorbirati sustavno. Nije primijećeno povećanje sistemske apsorpcije pojedinih djelatnih tvari. Zbog beta-adrenergičke komponente, timolola, iste vrste kardiovaskularnih, plućnih i drugih nuspojava kao one koje se javljaju s beta-sustavnim blokatorima. Učestalost sistemskih nuspojava nakon lokalna primjena oftalmoloških lijekova niža je od reakcije nakon sustavne primjene. Kako biste smanjili sustavnu apsorpciju, vidjeti dio 4.2.

Srčani poremećaji

Pacijente sa kardiovaskularnim bolestima (npr. Koronarna bolest, Prinzmetalova angina i zatajenje srca) te na hipotenzivnoj terapiji beta-blokatorima treba kritički procijeniti i razmotriti terapiju drugim aktivnim tvarima.Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima potrebno je pratiti zbog znakova pogoršanja bolesti i nuspojava.

Zbog negativnog učinka na vrijeme provođenja, beta-blokatore treba oprezno primjenjivati u bolesnika s srčanim blokom prvog stupnja.

Vaskularne patologije

Bolesnike s teškim poremećajima / poremećajima periferne cirkulacije (tj. Uznapredovalim oblicima Raynaudove pojave ili Raynaudovog sindroma) treba liječiti s oprezom.

Respiratorne patologije

Nakon primjene nekih oftalmoloških beta-blokatora zabilježene su respiratorne reakcije, uključujući smrt od bronhospazma u bolesnika s astmom.

GANFORT treba koristiti s oprezom, u bolesnika s blagom / umjerenom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) i samo ako potencijalna korist nadmašuje mogući rizik.

Hipoglikemija / dijabetes

Lijekovi koji izazivaju beta-adrenergičku blokadu trebaju se primjenjivati s oprezom u bolesnika koji su podložni spontanoj hipoglikemiji ili u bolesnika s nestabilnim dijabetesom) jer beta-blokatori mogu prikriti znakove i simptome akutne hipoglikemije.

Beta blokatori također mogu prikriti znakove hipertireoze.

Patologije rožnice

? -Oftalmički blokatori mogu izazvati suhoću očiju. Bolesnike s bolešću rožnice treba liječiti oprezno.

Ostali beta-blokatori

Učinak na intraokularni tlak ili poznati sistemski učinci beta-blokatora mogu se pojačati kada se timolol daje pacijentima koji se već liječe sistemskim beta-blokatorima. Odgovor ovih pacijenata treba pomno pratiti. Primjena dva topikalna beta-adrenergička lijeka blokatori se ne preporučuju (vidjeti dio 4.5).

Anafilaktičke reakcije

Tijekom liječenja beta-blokatorima, pacijenti s anamnezom atopije ili teškim anafilaktičkim reakcijama uzrokovanim različitim vrstama alergena, mogli bi više reagirati na ponovljenu stimulaciju tim alergenima i ne reagirati na dozu adrenalina koja se obično koristi za liječenje. Anafilaktičkih reakcija .

Odvajanje žilnice

Odvajanje žilne žlijezde prijavljeno je uz primjenu terapija koje inhibiraju proizvodnju vodene tvari (npr. Timolol, acetazolamid) nakon postupaka filtriranja.

Kirurška anestezija

Oftalmološki pripravci na bazi β -blokatora mogu blokirati sistemske učinke β -agonista, na primjer adrenalina, anesteziologa treba obavijestiti ako pacijent uzima timolol.

Liverworts

U pacijenata s poviješću blage bolesti jetre ili s abnormalnim početnim razinama alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i / ili bilirubina, bimatoprost nije uzrokovao nuspojave povezane s funkcijom jetre dulje od 24 mjeseca. Nema poznatih nuspojava oftalmičkog timolola na funkciju jetre.

Okulari

Prije početka liječenja, bolesnike treba obavijestiti o mogućnosti produljenja trepavica, potamnjenju kapaka ili periokularne kože i pojačanoj smeđoj pigmentaciji šarenice jer su te reakcije uočene tijekom liječenja bimatoprostom i lijekom GANFORT. L "Povećana pigmentacija šarenice mogla bi biti trajno i moglo bi uzrokovati razlike u izgledu dva oka kada se tretira samo jedno oko. Nakon prestanka primjene lijeka GANFORT, pigmentacija šarenice može biti trajna. Nakon 12 mjeseci liječenja lijekom GANFORT, učestalost pigmentacije šarenice bila je 0,2%. Nakon 12 mjeseci liječenja kapima za oči koje sadrže samo bimatoprost, incidencija je bila 1,5% i nije se povećavala nakon 3 godine liječenja. Promjena pigmentacije ovisi o povećanju sadržaja melanina u melanocitima, a ne o porastu broja melanocita. Dugotrajna pojava velike pigmentacije šarenice nije poznata. Promjene boje šarenice vidljive pri oftalmičkoj primjeni bimatoprosta možda neće biti vidljiv nekoliko mjeseci ili godina. Čini se da liječenje ne utječe ni na nevus niti na šarenicu. Kod nekih pacijenata zabilježena je reverzibilnost pigmentacije periorbitalnog tkiva.

Uz GANFORT su zabilježeni slučajevi makularnog edema, uključujući cistoidni makularni edem. Stoga se GANFORT treba koristiti s oprezom u bolesnika s afakijom, u pseudoafakičara s puknućem kapsule stražnje leće ili u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za edem makule (npr. Intraokularna kirurgija, okluzije vena retine, upalna očna bolest i dijabetička retinopatija).

GANFORT se mora koristiti s oprezom u bolesnika s aktivnom intraokularnom upalom (npr. Uveitisom) jer se upala može pogoršati.

Koža

Postoji mogućnost rasta dlaka na područjima kože koja opetovano dolaze u dodir s GANFORT -om. Stoga je važno primijeniti GANFORT prema uputama i izbjegavati trčanje po obrazima ili drugim područjima kože.

Pomoćne tvari

Konzervans u GANFORT -u, benzalkonijev klorid, može nadražiti oči. Kontaktne leće potrebno je ukloniti prije postavljanja i pričekati najmanje 15 minuta prije sljedećeg ugradnje. Poznato je da benzalkonijev klorid zamagljuje meke kontaktne leće, pa treba izbjegavati kontakt s lećama.

Prijavljeno je da benzalkonijev klorid uzrokuje točkastu keratopatiju i / ili toksičnu ulceroznu keratopatiju. Stoga je potrebno kliničko praćenje u bolesnika sa suhim okom ili s oštećenom rožnicom koji često ili dugo koriste GANFORT.

Druge patologije

GANFORT nije ispitivan u bolesnika s upalnom bolesti oka, neovaskularnim, upalnim, glaukomom zatvorenog kuta, urođenim ili glaukomom uskog kuta.

U studijama koje su uključivale primjenu bimatoprosta 0,3 mg / l u bolesnika s glaukomom ili okularnom hipertenzijom pokazalo se da češća izloženost oka više od 1 dnevne doze bimatoprosta može smanjiti učinak snižavanja IOP -a. Bolesnike koji koriste GANFORT s drugim analozima prostaglandina potrebno je pratiti zbog promjene očnog tlaka.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija s fiksnom kombinacijom bimatoprosta / timolola.

Mogućnost aditivnih učinaka, poput hipotenzije i / ili izražene bradikardije, postoji kada se oftalmička otopina beta-blokatora daje istodobno s oralnim blokatorima kalcijevih kanala, gvanetidinom, beta-adrenergičkim blokatorima, parasimpatomimeticima, antiaritmicima (uključujući amiodaron) i glikozidima digitalisa.

Tijekom kombiniranog liječenja inhibitorima CYP2D6 (npr. Kinidinom, fluoksetinom, paroksetinom) i timololom primijećeno je poboljšanje sustavne beta-blokade (npr. Smanjeni broj otkucaja srca, depresija).

Povremeno je prijavljena midrijaza koja je posljedica istodobne primjene oftalmičkih beta-blokatora i adrenalina (epinefrina).

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o uporabi fiksne kombinacije bimatoprosta / timolola u trudnica. GANFORT se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to nužno potrebno. Kako biste smanjili sustavnu apsorpciju, vidjeti dio 4.2.

Bimatoprost

Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti trudnoći. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).

Timolol

Epidemiološke studije nisu otkrile malformacijske učinke, ali su pokazale rizik od intrauterinog usporavanja rasta tijekom primjene oralnih beta-blokatora.

Osim toga, znakovi i simptomi beta-blokade (npr. Bradikardija, hipotenzija, respiratorni distres i hipoglikemija) primijećeni su u novorođenčadi kada su majci do poroda davani beta-blokatori. Ako se GANFORT primjenjuje do poroda, novorođenče bi trebalo pomno pratiti tijekom prvih dana života. Studije na životinjama liječenim timololom pokazale su reproduktivnu toksičnost u znatno većim dozama od onih koje se koriste u kliničkoj praksi (vidjeti dio 5.3).

Vrijeme za hranjenje

Timolol

Beta-blokatori se izlučuju u majčino mlijeko. Međutim, u terapijskim dozama timolola u kapi za oči malo je vjerojatno da su prisutne dovoljne količine u majčinom mlijeku za stvaranje kliničkih simptoma djelovanja beta blokatora u novorođenčadi.Za smanjenje sustavne apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Bimatoprost

Nije poznato izlučuje li se bimatoprost u majčino mlijeko, ali se izlučuje u mlijeko štakora. Stoga se GANFORT ne smije koristiti u žena koje doje.

Plodnost

Nema podataka o učincima GANFORT -a na plodnost ljudi.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

GANFORT ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kao i kod drugih tretmana za oftalmološku uporabu, ako dođe do prolaznog zamagljenja vida nakon primjene kapi, pacijent bi trebao pričekati da se vid razbistri prije vožnje ili rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

GANFORT

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima primjene lijeka GANFORT bile su ograničene na one koje su prethodno prijavljene za pojedinačne djelatne tvari bimatoprost i timolol. Tijekom kliničkih ispitivanja nisu primijećene nove nuspojave specifične za GANFORT.

Većina nuspojava prijavljenih u kliničkim studijama koje su koristile GANFORT uključivale su oči, bile su blage i nijedna nije bila teška. Na temelju 12-mjesečnih kliničkih podataka, najčešće prijavljivana nuspojava bila je hiperemija konjunktive (pretežno blage i za koju se vjeruje da je nezapaljive prirode) u približno 26% pacijenata te je dovela do prekida liječenja u bolesnika. pacijenata.

Tablica nuspojava

Sljedeće nuspojave prijavljene su s lijekom GANFORT (unutar svake učestalosti učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti).

Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećoj konvenciji:

Vrlo često ≥1/10 uobičajen ≥1/100, Rijetko ≥1/1.000, Rijetko ≥1/10.000, Vrlo rijetko Nepoznato učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Klasifikacija sustava i organa Frekvencija Negativna reakcija Poremećaji živčanog sustava uobičajen glavobolja, vrtoglavica Poremećaji oka Vrlo često hiperemija konjunktive uobičajen Površinski točkasti keratitis, erozija rožnice, peckanje, svrbež oka, osjećaj peckanja u oku, osjećaj stranog tijela, suho oko, eritem kapka, bol u oku, fotofobija, iscjedak iz očiju, smetnje vida, svrbež kapaka, pogoršanje "vidne oštrine", blefaritis , edem kapaka, iritacija oka, epifora, produljenje trepavica Rijetko iritis, edem konjunktive, bol u kapcima, astenopija, trihijaza, hiperpigmentacija šarenice, produbljivanje sulkusa kapka, uvlačenje kapaka Nepoznato cistoidni makularni edem Poremećaji disanja,torakalne i medijastinalne uobičajen rinitis Rijetko dispneja Nepoznato bronhospazam (uglavnom u bolesnika s već postojećim bronhospazmom) Poremećaji kože i kožepotkožno tkivo uobičajen pigmentacija kapaka, hirzutizam, hiperpigmentacija periokularne kože

Ostale nuspojave koje su primijećene kod jedne od aktivnih tvari (bimatoprost ili timolol) i koje bi se stoga mogle pojaviti i kod lijeka GANFORT navedene su u nastavku:

Bimatoprost

Klasifikacija sustava i organa Negativna reakcija Poremećaji oka alergijski konjunktivitis, tamnjenje trepavica, blefarospazam, retinalno krvarenje, uveitis, periorbitalni eritem, zamagljen vid Vaskularne patologije hipertenzija Opći poremećaji i stanja povezana s administracijsko mjesto astenija Gastrointestinalni poremećaji mučnina Dijagnostički testovi abnormalni testovi funkcije jetre

Timolol

Kao i drugi oftalmološki lijekovi za lokalnu primjenu, GANFORT (bimatoprost / timolol) apsorbira se u sustavnu cirkulaciju. Apsorpcija timolola može izazvati nuspojave slične onima koje se javljaju kod sustavnih beta-blokatora. Učestalost sistemskih nuspojava nakon primjene topikalnih oftalmoloških lijekova niža je od reakcije nakon sustavne primjene. Kako biste smanjili sustavnu apsorpciju, vidjeti dio 4.2. Ostale nuspojave uočene s oftalmičkim beta-blokatorima, a koje se mogu pojaviti i kod lijeka GANFORT, navedene su u nastavku:

Klasifikacija sustava i organa Negativna reakcija Poremećaji imunološkog sustava sustavne alergijske reakcije uključujući angioedem, urtikariju, lokalizirani i generalizirani osip, pruritus, anafilaksiju Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija Psihijatrijski poremećaji nesanica, depresija, noćne more, gubitak pamćenja Poremećaji živčanog sustava sinkopa, cerebrovaskularna nesreća, pogoršanje znakova i simptoma miastenije gravis, parestezija, cerebralna ishemija Poremećaji oka smanjena osjetljivost rožnice, diplopija, ptoza, odvajanje žilnice nakon operacije filtera (vidjeti dio 4.4), keratitis, zamagljen vid Srčane patologije atrioventrikularni blok, srčani zastoj, aritmija, bradikardija, zatajenje srca, kongestivno zatajenje srca, bol u prsima, lupanje srca, edem. Vaskularne patologije hipotenzija, Raynaudov fenomen, osjećaj hladnoće u ekstremitetima. Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma kašalj Gastrointestinalni poremećaji disgeuzija, mučnina, proljev, dispepsija, suha usta, bolovi u trbuhu, povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, psorijaziformni osip ili pogoršanje psorijaze, osip na koži Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivno tkivo mialgija Patologije reproduktivnog sustava igrudi seksualna disfunkcija, smanjeni libido Opći poremećaji i stanja povezana sadministracijsko mjesto astenija / umor

Nuspojave zabilježene kod kapi za oči koje sadrže fosfat

Slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s uporabom kapi za oči koje sadrže fosfat zabilježeni su vrlo rijetko u bolesnika s teškim oštećenjem rožnice.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava prijavljivanja. U "Prilogu V. *.

04.9 Predoziranje

Nije vjerojatno da će doći do lokalnog predoziranja lijekom GANFORT ili je povezano s toksičnošću.

Bimatoprost

U slučaju da se GANFORT slučajno proguta, moglo bi biti korisno znati sljedeće: U dvotjednim studijama na štakorima i miševima utvrđeno je da oralna primjena doza bimatoprosta do 100 mg / kg dnevno ne dovodi do toksičnosti. Ova doza izražena u mg / m2 najmanje je 70 puta veća od doze sadržane u bočici GANFORT -a koja je slučajno dana djetetu od 10 kg.

Timolol

Simptomi sustavnog predoziranja timololom uključuju: bradikardiju, hipotenziju, bronhospazam, glavobolju, omaglicu, otežano disanje i zastoj srca. Studija na nekim bolesnicima s bubrežnom insuficijencijom pokazala je da se timolol ne dijalizira brzo.

U slučaju predoziranja potrebno je simptomatsko i podržavajuće liječenje.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: oftalmolozi - beta -blokatori.

ATC oznaka: S01ED51.

Mehanizam djelovanja

GANFORT se sastoji od dva aktivna sastojka: bimatoprosta i timolola. Ove dvije komponente smanjuju povišeni intraokularni tlak (IOP) zahvaljujući komplementarnim mehanizmima djelovanja, a kombinirani učinak određuje značajnije smanjenje IOP -a nego što se postiže pojedinačnom primjenom jedne ili druge komponente. GANFORT djeluje brzo.

Bimatoprost je moćna očna hipotenzivna djelatna tvar. Je li to sintetski prostamid, strukturno srodan prostaglandinu F2? (PGF2?), Ali koji ne djeluje kroz bilo koji poznati prostaglandinski receptor. Bimatoprost selektivno oponaša učinke nedavno otkrivenih biosintetskih tvari nazvanih prostamidi. Prostamidalni receptor, međutim, još nije strukturno identificiran. Mehanizam djelovanja kojim bimatoprost smanjuje intraokularni tlak u ljudi je povećanje odljeva trabekularne i uveo-skleralne vodene tečnosti.

Timolol neselektivno blokira adrenergičke receptore beta1 i beta2, koji nemaju značajnu unutarnju simpatomimetičku aktivnost, izravnu sedativnu aktivnost miokarda ili lokalnu anestetičku aktivnost (stabilizator membrane). Timolol snižava IOP smanjenjem proizvodnje vodene tečnosti.Točan mehanizam djelovanja nije jasno utvrđen, ali će pretjerana sinteza cikličkog AMP-a izazvana endogenom beta-adrenergičkom stimulacijom vjerojatno biti inhibirana.

Klinički učinci

Smanjenje IOP-a koje proizvodi GANFORT nije ništa manje od onog postignutog kombinacijom fiksne kombinacije bimatoprosta (jednom dnevno) i timolola (dva puta dnevno).

Literaturni podaci dostupni o lijeku GANFORT ukazuju da bi večernje doziranje moglo biti učinkovitije od jutarnjeg u smanjenju IOP -a. Međutim, pri donošenju jutarnjih ili večernjih doza treba uzeti u obzir usklađenost pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka GANFORT u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu utvrđene.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Lijek GANFORT

Određivanje koncentracije bimatoprosta i timolola u plazmi provedeno je u unakrsnom ispitivanju na zdravim ispitanicima uspoređujući monoterapije i GANFORT.

Sustavna apsorpcija svake komponente bila je minimalna i na nju nije utjecala istodobna primjena u jednoj formulaciji.

U dva 12-mjesečna ispitivanja, u kojima je procijenjena sustavna apsorpcija, nije primijećeno nakupljanje niti jedne komponente.

Bimatoprost

In vitro bimatoprost dobro prodire u ljudsku rožnicu i bjeloočnicu. Nakon očne primjene, sustavna izloženost bimatoprostu je vrlo niska, bez pojava akumulacije tijekom vremena. Nakon svakodnevne primjene jedne kapi 0,03% bimatoprosta u oba oka, u razdoblju od dva tjedna, koncentracija u krvi dosegla je vrhunac unutar 10 minuta nakon ukapavanjem i pao je ispod donje granice detekcije (0,025 ng / mL) unutar 1,5 sata nakon primjene. Srednje vrijednosti Cmax i AUC0-24 bile su slične 7. i 14. dana i bile su približno 0,08 ng / mL odnosno 0,09 ng • h / mL, što ukazuje na to da je postignuta konstantna koncentracija lijeka tijekom prvog tjedna oftalmološka primjena.

Bimatoprost je umjereno raspoređen u tjelesna tkiva, a sistemski volumen distribucije u ljudi u stanju ravnoteže bio je 0,67 l / kg. U ljudskoj krvi bimatoprost se uglavnom nalazi u plazmi. Vezanje bimatoprosta na proteine plazme je oko 88%.

Nakon oftalmološke primjene, bimatoprost je glavna cirkulirajuća komponenta u krvi, nakon što se postigne sistemska cirkulacija. Bimatoprost, zatim podvrgnut oksidaciji, N-deetilaciji i glukuronidaciji, tvori različite metabolite.

Bimatoprost se uglavnom eliminira izlučivanjem putem bubrega. Do 67% intravenozne doze primijenjene zdravim dobrovoljcima izlučilo se urinom, 25% doze putem stolice. Poluvrijeme eliminacije, utvrđeno nakon intravenske primjene, bilo je približno 45 minuta; ukupni klirens u krvi bio je 1,5 L / h / kg.

Karakteristike u starijih pacijenata

Nakon dvije dnevne primjene, srednja vrijednost AUC0-24 od 0,0634 ng & bullh; / ml bimatoprosta u starijih pacijenata (ispitanici u dobi od 65 godina ili više) bila je značajno veća od vrijednosti od 0,0218 ng • h / ml koja je pronađena u zdravih mladih ispitanika . Međutim, ovaj rezultat nije važan s kliničkog stajališta jer je sistemska izloženost i kod starijih i kod mladih ispitanika ostala vrlo niska pri primjeni oka. Nije došlo do nakupljanja bimatoprosta u krvi tijekom vremena, dok je sigurnosni profil bio sličan u oba slučaja starijih i mladih pacijenata.

Timolol

Nakon očne primjene 0,5% kapi za oči kod osoba podvrgnutih operaciji katarakte, najveća koncentracija timolola u vodenoj masi bila je 898 ng / ml 1 sat nakon primjene. Sistemski se apsorbira, a zatim metabolizira prvenstveno u jetri. timolola je otprilike 4-6 sati. Timolol se djelomično metabolizira u jetri, a kao takav i kao metaboliti izlučuje putem bubrega. Timolol se ne veže značajno za proteine plazme.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Lijek GANFORT

Studije toksičnosti nakon ponovljene primjene lijeka GANFORT nisu otkrile nikakve posebne rizike za ljude.Očinski i sistemski sigurnosni profil pojedinih komponenti bio je jasno definiran.

Bimatoprost

Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, genotoksičnost, kancerogeni potencijal.

Studije na glodavcima uzrokovale su pobačaj specifičan za vrstu pri razinama izloženosti 33 do 97 puta većoj od one postignute kod ljudi nakon primjene u oči.

Kod majmuna, dnevna očna primjena bimatoprosta u koncentracijama ≥0,03% tijekom jedne godine uzrokovala je povećanu pigmentaciju šarenice i reverzibilne periokularne učinke ovisne o dozi, karakterizirane istaknutim gornjim i / ili donjim sulkusom te proširenjem palpebralne pukotine. Čini se da je povećanje pigmentacije šarenice posljedica povećane stimulacije proizvodnje melanina u melanocitima, a ne povećanja broja melanocita. Nisu uočene nikakve funkcionalne ili mikroskopske promjene povezane s periokularnim učincima, a mehanizam djelovanja povezan s uočenim periokularnim promjenama nije poznat.

Timolol

Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, karcinogeni potencijal, reproduktivna toksičnost.