Aktivni sastojci: Deflazacort
DEFLAN 6 mg tablete
DEFLAN 30 mg tablete
DEFLAN 22,75 mg / ml oralne kapi, suspenzija
Zašto se koristi Deflan? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Deflazacort je sintetski glukokortikoid s protuupalnim i imunosupresivnim djelovanjem.
TERAPIJSKE INDICIJE
Nedovoljna primarna i sekundarna aktivnost nadbubrežnih žlijezda (same ili zajedno s mineralokortikoidima). Reumatske bolesti: psorijatična artropatija, reumatoidni artritis, ankilozantni spondilitis, akutna gihtna artropatija, posttraumatski osteoartritis, akutni i subakutni burzitis, akutni nespecifični tenosinovitis, epikondilitis. Kolagene bolesti: sistemski eritematozni lupus (SLE), akutni reumatski karditis (srčani reumatizam), sistemski dermatomiozitis (polimiozitis). Dermatološke bolesti: pemfigus, bulozni herpetiformni dermatitis, teški polimorfni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom), eksfolijativni dermatitis, mikoza fungoides (kožni limfom), teška psorijaza, teški seboreični dermatitis. Alergijska stanja: sezonski ili trajni alergijski rinitis, bronhijalna astma, kontaktni dermatitis, atopijski dermatitis, serumska bolest, hiperreaktivnost lijekova. Respiratorne bolesti: simptomatska sarkoidoza, berilioza, fulminantna ili diseminirana plućna tuberkuloza (u kombinaciji s odgovarajućom kemoterapijom), aspiracijska upala pluća. Očne bolesti (teški, akutni i kronični upalni i alergijski procesi): alergijski rubni ulkus rožnice, očni herpes zooster, upala prednjeg segmenta očne jabučice, horoiditis i stražnji difuzni uveitis, simpatički oftalmitis, alergijski konjunktivitis, keratitis, horioretinitis, neuritis optički, iritis i iridociklitis Hematološki poremećaji i hematološke bolesti sa malignom evolucijom: sekundarna trombocitopenija odraslih, autoimuna hemolitička anemija, eritroblastopenija, kongenitalna hipoplastična anemija; Hodgkinova bolest, ne-Hodgkinovi limfomi, kronična limfna leukemija, akutna leukemija u djetinjstvu itd. Edematozna stanja: idiopatski nefrotski sindrom ili sekundarni prema SLE-u. Gastrointestinalna oboljenja: ulcerozni kolitis, regionalni enteritis.
Kontraindikacije Kada se Deflan ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Aktivna tuberkuloza, peptički ulkus, očni herpes simpleks, sustavne gljivične infekcije, psihoze. Primjena živog atenuiranog cjepiva.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Deflan
U bolesnika na terapiji kortikosteroidima, izloženih posebnom stresu, bitno je prilagoditi dozu u odnosu na entitet stresnog stanja.
Stanje sekundarne adrenalne insuficijencije, izazvano kortizonom, može se obuzdati postupnim smanjenjem doza. Ova vrsta relativne insuficijencije može potrajati mjesecima nakon prestanka terapije. Stoga bi u svakoj stresnoj situaciji, koja se dogodi u tom razdoblju, potrebno uvesti odgovarajuću nadomjesnu hormonsku terapiju. U ovoj situaciji izlučivanje mineralokortikoida može biti ugroženo pa bi bilo preporučljivo istodobno primijeniti sol i / ili mineralokortikoide.
U bolesnika s hipotireozom ili s cirozom jetre, odgovor na kortikosteroide može biti povećan.
Tijekom produljene terapije i uz visoke doze, ako dođe do promjene ravnoteže elektrolita, preporučljivo je prilagoditi unos natrija i kalija.Kortikosteroidi mogu povećati izlučivanje kalcija pa će možda biti potrebno nadzirati kalcij.
Pacijenti na terapiji kortikosteroidima ne smiju se cijepiti protiv velikih boginja.
Ostali postupci imunizacije ne smiju se poduzimati u pacijenata koji primaju kortikosteroide, osobito u visokim dozama, zbog povećanog rizika od neuroloških komplikacija i smanjenog odgovora protutijela.
Primjena DEFLAN -a u aktivnoj tuberkulozi trebala bi biti ograničena na slučajeve fulminantne ili diseminirane bolesti, u kojima se kortikosteroid koristi s odgovarajućom antituberkuloznom terapijom. Ako se kortikosteroidi primjenjuju kod pacijenata s latentnom tuberkulozom ili s pozitivnim odgovorom na tuberkulin, pomno praćenje kao bolesti može doći do aktivacije. U produljenoj kortikoterapiji ti bi bolesnici trebali primati kemoprofilaksu.
Kortikosteroide treba davati s oprezom u sljedećim slučajevima: nespecifični ulcerozni kolitis s opasnošću od perforacije, apscesi i općenito piogene infekcije, divertikulitis, nedavna crijevna anastomoza, zatajenje bubrega, hipertenzija, dijabetes, osteoporoza, miastenija gravis.
Djeca koja se podvrgavaju dugotrajnoj kortikoterapiji moraju se pomno pratiti sa stajališta rasta i razvoja.
U slučaju istodobnog liječenja diureticima (tiazidi, furosemid itd.) I beta 2 agonistima (reproterol itd.) Koji izazivaju gubitak kalija, provjerite kalij i pH krvi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Deflana
Iako nema poznatih interakcija i nekompatibilnosti s DEFLAN -om, pod suvremenim liječenjem sa:
- antikonvulzivi (fenobarbital, difenilhidantoin), neki antibiotici (rifampicin), antikoagulansi (varfarin) ili bronhodilatatori (efedrin), rifabutin, karbamazepin, fenitoin primidon i aminoglutetimid, preporučuje se povećanje doze održavanja glukokortikoida
- drugi antibiotici (eritromicin, troleandomicin), preporučuje se smanjenje doze glukokortikoida
- acetilsalicilna kiselina: u bolesnika s hipoprotrombinemijom savjetuje se oprez u povezivanju acetilsalicilne kiseline s kortikosteroidima
- antacidi: antacidi koji se primjenjuju istodobno za smanjenje dispepsije koju izazivaju, za smanjenje crijevne apsorpcije glukokortikoida, pogoršavajući kontrolu simptoma bolesti.
- kvetiapin: uzimanje deflazakorta može uzrokovati smanjenje koncentracije kvetiapina u serumu
- estrogen: istodobnu primjenu glukokortikoida i oralnih kontraceptiva treba pažljivo pratiti, može se povećati razina glukokortikoida u plazmi. Ovaj učinak može biti posljedica promjene metabolizma ili vezivanja proteina u serumu
- antiinfektivni lijekovi: budući da glukokortikoidi mogu potisnuti normalne tjelesne reakcije na napade mikroorganizama, važno je osigurati da je svaka antiinfektivna terapija učinkovita i preporuča se pažljivo praćenje pacijenata
- lijekovi koji inhibiraju jetrene enzime (npr. ketokonazol): potrebno je razmotriti smanjenje doze održavanja deflazakorta
- hipoglikemijski lijekovi (uključujući inzulin), antihipertenzivi i diuretici mogu biti antagonizirani kortikosteroidima, a hipokalemijski učinak acetazolamida, diuretika petlje, tiazidnih diuretika, beta-2 agonista, ksantina i karbenoksolona može se povećati
- kumarinski antikoagulansi: učinkovitost kumarinskih antikoagulansa može se povećati u slučaju istodobne terapije kortikosteroidima. Protrombinsko vrijeme ili INR treba pažljivo pratiti kako bi se izbjeglo spontano krvarenje
- nedepolarizirajući relaksanti mišića: u bolesnika liječenih sustavnim kortikosteroidima uporaba nedepolarizirajućih mišićnih relaksanata može uzrokovati produljeno opuštanje i akutnu miopatiju.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Tablete sadrže laktozu pa se u slučaju utvrđene netolerancije na šećere obratite svom liječniku prije uzimanja lijeka.
Suspenzija oralnih kapi sadrži sorbitol, pa ako vam je liječnik dijagnosticirao netoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Kortikosteroidi mogu prikriti neke znakove infekcije, a tijekom njihove uporabe mogu se pojaviti interkurentne infekcije. U tim slučajevima uvijek se mora procijeniti mogućnost uvođenja odgovarajuće antibiotske terapije.
Tijekom kortikoterapije mogu se pojaviti različite psihičke promjene: euforija, nesanica, promjene raspoloženja ili osobnosti, teška depresija ili simptomi stvarne psihoze. Kortikosteroidi mogu pogoršati već postojeću emocionalnu nestabilnost ili psihotične sklonosti.
Pacijenti liječeni deflazakortom koji već nisu oboljeli od vodenih kozica ako dođu u kontakt s osobama oboljelim od vodenih kozica ili šindre trebaju se odmah obratiti liječniku. Ako je pacijent dijete, roditelje treba upozoriti na ovu mjeru opreza.
Pacijente treba savjetovati da obrate posebnu pozornost kako bi izbjegli izloženost ospicama te da se odmah jave liječniku ako se to dogodi.
Pacijenti na terapiji kortikosteroidima ne smiju se cijepiti.
Trudnoća i dojenje
U trudnica, tijekom dojenja i u vrlo ranom djetinjstvu, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Trudnoća
Sposobnost kortikosteroida da prođu kroz placentu razlikuje se među različitim lijekovima. Deflazacort prelazi placentu. Primjena kortikosteroida kod trudnih životinja može uzrokovati abnormalnosti u razvoju fetusa, poput rascjepa nepca, intrauterinog zaostajanja u rastu i učinaka na rast i razvoj mozga.
Nema dokaza da upotreba kortikosteroida dovodi do povećane učestalosti kongenitalnih abnormalnosti, poput rascjepa usne / nepca kod ljudi.
Međutim, ako se daju dulje ili više puta tijekom trudnoće, kortikosteroidi mogu povećati rizik od intrauterinog zaostajanja u rastu.
Hipoadrenalizam se, teoretski, može pojaviti u novorođenčadi nakon prenatalne izloženosti kortikosteroidima, ali obično nestaje spontano nakon rođenja i rijetko je klinički važan.
Vrijeme za hranjenje
Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko, iako nema podataka o deflazakortu. Doze do 50 mg dnevno deflazakorta ne uzrokuju sustavne učinke u novorođenčadi. Supresija nadbubrežne žlijezde može se pojaviti u dojenčadi majki liječenih dozama iznad naznačene doze, ali koristi od dojenja mogu nadmašiti bilo koji teoretski rizik.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Deflan ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Deflan: Doziranje
DEFLAN je lijek koji se daje na usta. Početna dnevna doza kod odraslih može varirati od 6 do 90 mg (jedna ili više tableta ili više kapi dnevno), uzimajući u obzir težinu i razvoj specifične bolesti koju treba liječiti.
Početnu dozu treba održavati ili mijenjati dok se ne postigne zadovoljavajući klinički odgovor. VAŽNO JE ISTACITI DA SU POTREBE KORTIKOSTEROIDA PROMJENJNE I ZATO SE DOZA MORA INDIVIDUALIZIRATI UZIMAJUĆI U OBZIR BOLEST I TERAPEUTSKI ODGOVOR PACIJENTA.
Doza održavanja mora uvijek biti minimalna koja može kontrolirati simptome: smanjenje doze uvijek se mora učiniti postupno.
Što se tiče prezentacije u kapima, treba napomenuti da kapaljka suspenzije isporučuje u prosjeku 1 mg deflazakorta po kapi. Predlaže se da se boca protrese prije uporabe i razrijedi suspenziju, neposredno prije primjene, u pošećerenoj vodi ili u pićima bez dodanog ugljičnog dioksida.
Preporučljivo je uzeti dnevnu dozu DEFLAN -a u jednoj dozi, ujutro, zajedno s malim količinama hrane.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Deflana
U slučaju predoziranja, preporuča se, istodobno s uobičajenim mjerama za uklanjanje neapsorbiranog lijeka (ispiranje želuca, ugljen itd.), Klinička provjera vitalnih funkcija pacijenta. U slučaju slučajnog unosa o predoziranju lijekom odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi DEFLAN -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Deflana
Kao i svi lijekovi, DEFLAN može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Treba imati na umu da se tijekom terapije kortikosteroidima, osobito za intenzivnog i dugotrajnog liječenja, mogu pojaviti neki od sljedećih učinaka:
Poremećaji metabolizma i prehrane:
povećanje tjelesne težine, povećan apetit, smanjena tolerancija na ugljikohidrate s mogućom pojavom latentnog dijabetesa, kao i povećana potreba za hipoglikemijskim lijekovima u dijabetičara, što će se utvrditi po mišljenju liječnika; promjene u ravnoteži elektrolita koje se, rijetko i u osobito predisponirani bolesnici, mogu dovesti do hipertenzije i kongestivnog zatajenja srca;
Infekcije i najezde:
povećana osjetljivost na infekcije i ozbiljnost uz suzbijanje kliničkih simptoma i znakova, recidiv latentne tuberkuloze, kandidijaza;
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog sustava:
osteoporoza, krhkost kostiju, miopatije, prijelomi kralježaka i dugih kostiju, avaskularna nekroza, tendonitis, puknuće tetive kada se primjenjuju istodobno s kinolonima;
Poremećaji živčanog sustava:
omaglica, glavobolja i povišeni intrakranijalni tlak, pogoršanje epilepsije, psihijatrijski poremećaji različitih vrsta: razdražljivost, anksioznost, suicidalne misli, manija, zabluda, halucinacije, pogoršanje shizofrenije, euforija, nesanica, promjene raspoloženja ili osobnosti, teške depresije, kognitivni poremećaji uključujući zbunjenost i amnezija;
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
kašnjenje u procesima ožiljka, stanjivanja i lomljivosti kože, hirzutizam, akne, strije, modrice, telangiektazije, edemi;
Poremećaji oka:
stražnja subkapsularna katarakta i povišeni očni tlak, horioretinopatija, stanjivanje rožnice ili bjeloočnice, pogoršanje virusnih ili mikotičnih oftalmoloških bolesti;
Gastrointestinalni poremećaji
peptički ulkus; dispepsija, krvarenje, mučnina;
Patologije reproduktivnog sustava
menstrualne nepravilnosti;
Srčane patologije
zastoj srca;
Dijagnostički testovi
negativiziranje ravnoteže dušika, promjene u ravnoteži elektrolita, uključujući hipokalemiju i hipersodemiju;
Endokrine patologije
smetnje u funkcioniranju osi hipofize i nadbubrežne žlijezde, osobito u vrijeme stresa; promjena endokrinih funkcija, promjene u fizionomiji ("mjesečevo lice"), poremećaji rasta u djece i adolescenata;
Poremećaji krvi i limfnog sustava
leukocitoza;
Poremećaji imunološkog sustava
preosjetljivost;
Vaskularne patologije
tromboembolija, osobito u bolesnika s temeljnim bolestima povezanim s povećanom sklonošću trombozi, rijetkom učestalošću benigne intrakranijalne hipertenzije, hipertenzije.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Istek i zadržavanje
ISTEK: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Deflan tablete od 6 mg
Jedna tableta sadrži:
Djelatna tvar: Deflazacort 6 mg Pomoćne tvari: laktoza; Magnezijev stearat; Kukuruzni škrob; Mikrokristalna celuloza.
Deflan tablete od 30 mg
Jedna tableta sadrži:
Djelatna tvar: 30 mg Deflazacort Pomoćne tvari: laktoza, magnezijev stearat, kukuruzni škrob; Mikrokristalna celuloza.
Deflan 22,75 mg / ml oralne kapi, suspenzija
1 ml suspenzije sadrži: Aktivni sastojak: Deflazacort 22,75 mg. Pomoćne tvari: Aluminij i magnezijev silikat; Natrij karmeloza; Benzil alkohol; 70% -tna otopina sorbitola; Polisorbat 80; Octena kiselina; Pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
- Kutija s 10 tableta po 6 mg u blisteru.
- Kutija s 10 tableta od 30 mg u blisteru.
- Kapi: - boca suspenzije od 8 ml s kapaljkom - boca suspenzije od 13 ml s kapaljkom.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DEFLAN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Deflan tablete od 6 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: Deflazacort 6 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza.
Deflan tablete od 30 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: Deflazacort 30 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza.
Deflan 22,75 mg / ml oralne kapi, suspenzija
1 ml suspenzije sadrži:
Aktivni princip: Deflazacort 22,75 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima: sorbitol.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Oralne kapi, suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Primarna i sekundarna adrenokortikalna insuficijencija (sami ili zajedno s mineralokortikoidima).
Reumatske bolesti: psorijatična artropatija, reumatoidni artritis, ankilozantni spondilitis, akutna gihtna artropatija, posttraumatski osteoartritis, akutni i subakutni burzitis, akutni nespecifični tenosinovitis, epikondilitis.
Bolesti kolagena: sistemski eritematozni lupus (SLE), akutni reumatski karditis (srčani reumatizam), sistemski dermatomiozitis (polimiozitis).
Dermatološke bolesti: pemfigus, bulozni herpetiformni dermatitis, teški polimorfni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom), eksfolijativni dermatitis, funcoide mikoze (kožni limfom), teška psorijaza, teški seboreični dermatitis.
Alergijska stanja: sezonski ili trajni alergijski rinitis, bronhijalna astma, kontaktni dermatitis, atopijski dermatitis, serumska bolest, hiperreaktivnost lijekova.
Bolesti dišnog sustava: simptomatska sarkoidoza, berilioza, fulminantna ili diseminirana plućna tuberkuloza (u kombinaciji s odgovarajućom kemoterapijom), aspiracijska upala pluća.
Očne bolesti (teški, akutni i kronični upalni i alergijski procesi): alergijski rubni ulkus rožnice, očni herpes zooster, upala prednjeg dijela globusa, horoiditis i stražnji difuzni uveitis, simpatički oftalmitis, alergijski konjunktivitis, keratitis, korioretinitis, optički neuritis, iritis i iridociklitis.
Hematološki poremećaji i hematološke bolesti sa malignom evolucijom: sekundarna trombocitopenija u odraslih, autoimuna hemolitička anemija, eritroblastopenija, urođena hipoplastična anemija; Hodgkinova bolest, ne-Hodgkinovi limfomi, kronična limfna leukemija, akutna leukemija u djetinjstvu itd.
Edematozna stanja: idiopatski nefrotski sindrom ili sekundarni u odnosu na SLE.
Gastrointestinalne bolesti: ulcerozni kolitis, regionalni enteritis.
04.2 Doziranje i način primjene
Početna dnevna doza kod odraslih može varirati od 6 do 90 mg s obzirom na težinu i razvoj specifične bolesti koja se liječi.
Početnu dozu treba održavati ili mijenjati dok se ne postigne zadovoljavajući klinički odgovor. Važno je naglasiti da je potreba za kortikosteroidima promjenjiva pa se stoga doziranje mora individualizirati uzimajući u obzir pacijentovu bolest i terapijski odgovor.
Doza održavanja mora uvijek biti minimalna koja može kontrolirati simptome, minimizirati rizik od sekundarnih učinaka: smanjenje doze uvijek se mora provoditi postupno.
S obzirom na prikaz u kapima, treba napomenuti da kapaljka suspenzije isporučuje u prosjeku 1 mg deflazakorta po kapi.
Predlaže se da se boca protrese prije uporabe i razrijedi suspenziju, neposredno prije primjene, u pošećerenoj vodi ili u pićima bez dodanog ugljičnog dioksida.
Preporučljivo je uzeti dnevnu dozu Deflana u jednoj dozi, ujutro, zajedno s malim količinama hrane.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Aktivna tuberkuloza, peptički ulkus, očni herpes simpleks, sustavne gljivične infekcije, psihoze.
Primjena živog atenuiranog cjepiva.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U bolesnika na terapiji kortikosteroidima, izloženih posebnom stresu, bitno je prilagoditi dozu glukokortikoida u odnosu na opseg stresnog stanja.
Kortikosteroidi mogu prikriti neke znakove infekcije, a tijekom njihove uporabe mogu se pojaviti interkurentne infekcije (mogućnost uvođenja odgovarajuće antibiotske terapije).
Stanje sekundarne adrenalne insuficijencije, izazvano kortizonom, može se obuzdati postupnim smanjenjem doza. Ova vrsta relativne insuficijencije može potrajati mjesecima nakon prestanka terapije. Stoga bi u svakoj stresnoj situaciji, koja se dogodi u tom razdoblju, potrebno uvesti odgovarajuću nadomjesnu hormonsku terapiju. U ovoj situaciji izlučivanje mineralokortikoida može biti ugroženo pa bi bilo preporučljivo istodobno primijeniti sol i / ili mineralokortikoide.
U bolesnika s hipotireozom ili s cirozom jetre, odgovor na kortikosteroide može biti povećan.
Tijekom kortikoterapije mogu se pojaviti različite psihičke promjene: euforija, nesanica, promjene raspoloženja ili osobnosti, teška depresija ili simptomi stvarne psihoze. Kortikosteroidi mogu pogoršati već postojeću emocionalnu nestabilnost ili psihotične sklonosti.
Pacijenti na deflazakortiku koji već nisu oboljeli od vodenih kozica ako dođu u kontakt s osobama s boginjama ili šindrom trebaju odmah posjetiti liječnika. Ako je pacijent dijete, roditelje treba upozoriti na ovu mjeru opreza.
Pacijente treba savjetovati da obrate posebnu pozornost kako bi izbjegli izloženost ospicama te da se odmah jave liječniku ako se to dogodi.
Pacijenti na terapiji kortikosteroidima ne smiju se cijepiti protiv velikih boginja. Ostali postupci imunizacije ne smiju se poduzimati u pacijenata koji primaju kortikosteroide, osobito u visokim dozama, zbog povećanog rizika od neuroloških komplikacija i smanjenog odgovora protutijela.
Primjena Deflana u aktivnoj tuberkulozi trebala bi biti ograničena na slučajeve fulminantne ili diseminirane bolesti, u kojima se kortikosteroid koristi s odgovarajućom antituberkuloznom terapijom. Ako se kortikosteroidi primjenjuju u bolesnika s latentnom tuberkulozom ili s pozitivnim odgovorom na tuberkulin, pomno praćenje kao bolesti može doći do aktivacije. U produljenoj kortikoterapiji ti bi bolesnici trebali primati kemoprofilaksu.
Kortikosteroide treba davati s oprezom u sljedećim slučajevima: nespecifični ulcerozni kolitis s opasnošću od perforacije, apscesi i općenito piogene infekcije, divertikulitis, nedavna crijevna anastomoza, zatajenje bubrega, hipertenzija, dijabetes, osteoporoza, miastenija gravis.
Djeca koja se podvrgavaju dugotrajnoj kortikoterapiji moraju se pomno pratiti sa stajališta rasta i razvoja.
U slučaju istodobnog liječenja diureticima (tiazidi, furosemid itd.) I beta2 agonistima (reproterol itd.) Koji izazivaju gubitak kalija, provjerite kalij i pH krvi.
Tablete sadrže laktozu stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Oralne kapi, suspenzija sadrže sorbitol pa pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Iako nema poznatih interakcija s lijekovima i nekompatibilnosti s DEFLAN -om, tijekom istodobnog liječenja sa:
- antikonvulzivi (fenobarbital, difenilhidantoin), neki antibiotici (rifampicin), antikoagulansi (varfarin) ili bronhodilatatori (efedrin), rifabutin, karbamazepin, fenitoin primidon i aminoglutetimid, preporučuje se povećanje doze održavanja glukokortikoida.
- drugi antibiotici (eritromicin, troleandomicin), estrogen ili pripravci koji sadrže estrogen, preporučuje se smanjenje doze glukokortikoida.
- acetilsalicilna kiselina: u bolesnika s hipoprotrombinemijom savjetuje se oprez u povezivanju acetilsalicilne kiseline s kortikosteroidima.
- antacidi: antacidi koji se primjenjuju istodobno za smanjenje dispepsije koju izazivaju, za smanjenje crijevne apsorpcije glukokortikoida, pogoršavajući kontrolu simptoma bolesti.
- kvetiapin: uzimanje deflazakorta može uzrokovati smanjenu koncentraciju kvetiapina u serumu.
- estrogeni: istodobnu primjenu glukokortikoida i oralnih kontraceptiva treba pažljivo pratiti, može se povećati razina glukokortikoida u plazmi.Taj učinak može biti posljedica promjene metabolizma ili vezivanja proteina u serumu.
-antiinfektivni lijekovi: budući da glukokortikoidi mogu potisnuti normalne tjelesne reakcije na napade mikroorganizama, važno je osigurati da je svaka antiinfektivna terapija učinkovita i preporuča se pažljivo praćenje pacijenata.
- Lijekovi koji inhibiraju jetrene enzime (npr. Ketokonazol): potrebno je razmotriti smanjenje doze održavanja deflazakorta.
- hipoglikemije (uključujući inzulin), antihipertenzivi i diuretici mogu se antagonizirati kortikosteroidima, a hipokalemijski učinak acetazolamida, diuretika petlje, tiazidnih diuretika, beta-2 agonista, ksantina i karbenoksolona može se povećati.
- kumarinski antikoagulansi: učinkovitost kumarinskih antikoagulansa može se povećati u slučaju istodobne terapije kortikosteroidima. Protrombinsko vrijeme ili INR treba pažljivo pratiti kako bi se izbjeglo spontano krvarenje.
-nedepolarizirajući relaksanti mišića: u bolesnika liječenih sustavnim kortikosteroidima uporaba nedepolarizirajućih mišićnih relaksanata može uzrokovati produljeno opuštanje i akutnu miopatiju.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica, dojilja i žena u ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Trudnoća
Sposobnost kortikosteroida da prođu kroz placentu razlikuje se među različitim lijekovima. Deflazacort prelazi placentu. Primjena kortikosteroida kod trudnih životinja može uzrokovati abnormalnosti u razvoju fetusa, poput rascjepa nepca, intrauterinog zaostajanja u rastu i učinaka na rast i razvoj mozga.
Nema dokaza da upotreba kortikosteroida dovodi do povećane učestalosti kongenitalnih abnormalnosti, poput rascjepa usne / nepca kod ljudi.
Međutim, ako se daju dulje ili više puta tijekom trudnoće, kortikosteroidi mogu povećati rizik od intrauterinog zaostajanja u rastu.
Hipoadrenalizam se, teoretski, može pojaviti u novorođenčadi nakon prenatalne izloženosti kortikosteroidima, ali obično nestaje spontano nakon rođenja i rijetko je klinički važan.
Vrijeme za hranjenje
Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko, iako nema podataka o deflazakortu. Doze do 50 mg dnevno deflazakorta ne uzrokuju sustavne učinke u novorođenčadi. Supresija nadbubrežne žlijezde može se pojaviti u dojenčadi majki liječenih dozama iznad naznačene doze, ali koristi od dojenja mogu nadmašiti bilo koji teoretski rizik.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Deflan ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Treba imati na umu da se tijekom terapije kortikosteroidima, osobito za intenzivnog i dugotrajnog liječenja, mogu pojaviti neki od sljedećih učinaka:
Poremećaji metabolizma i prehrane:
povećanje tjelesne težine; povećan apetit; smanjena tolerancija na ugljikohidrate s mogućim očitovanjem latentnog dijabetesa, kao i povećana potreba za hipoglikemijskim lijekovima u dijabetičara; utvrditi po mišljenju liječnika; promjene u ravnoteži elektrolita koje, rijetko i u posebno predisponiranih pacijenata, može dovesti do „hipertenzije i kongestivnog zatajenja srca.
Infekcije i najezde:
povećana osjetljivost na infekcije i težina uz suzbijanje kliničkih simptoma i znakova, recidiv latentne tuberkuloze, kandidijaza.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog sustava:
osteoporoza, krhkost kostiju, miopatije, prijelomi kralježaka i dugih kostiju; avaskularna nekroza, tendonitis, ruptura tetive kada se primjenjuju istodobno s kinolonima.
Poremećaji živčanog sustava:
omaglica, glavobolja i povišeni intrakranijalni tlak; pogoršanje epilepsije; psihijatrijski poremećaji različitih vrsta: razdražljivost, tjeskoba, suicidalne misli, manija, zabluda, halucinacije, pogoršanje shizofrenije, euforija, nesanica, promjene raspoloženja ili osobnosti, teška depresija, kognitivni poremećaji uključujući zbunjenost i amneziju.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
kašnjenje u procesima ožiljka, stanjivanja i krhkosti kože; hirzutizam, akne, strije, modrice, telangiektazija; edem.
Poremećaji oka:
stražnja subkapsularna katarakta i povišeni očni tlak, horioretinopatija; stanjivanje rožnice ili bjeloočnice, pogoršanje oftalmoloških virusnih ili gljivičnih bolesti.
Gastrointestinalni poremećaji:
peptički ulkus; dispepsija, krvarenje, mučnina.
Bolesti reproduktivnog sustava:
menstrualne nepravilnosti.
Srčani poremećaji:
zastoj srca.
Dijagnostički testovi:
negativiziranje ravnoteže dušika, promjene u ravnoteži elektrolita uključujući hipokalemiju i hipersodemiju.
Endokrini poremećaji:
smetnje u funkcioniranju osi hipofize i nadbubrežne žlijezde, osobito u vrijeme stresa, promjena endokrinih funkcija, promjene fizionomije ("mjesečevo lice"), poremećaji rasta u djece i adolescenata.
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
leukocitoza.
Poremećaji imunološkog sustava:
preosjetljivost.
Vaskularni poremećaji:
tromboembolija osobito u bolesnika s temeljnim bolestima povezanim s povećanom sklonošću trombozi; rijetka učestalost benigne intrakranijalne hipertenzije; hipertenzija u predisponiranih osoba.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Tijekom produljene terapije i uz visoke doze, ako dođe do promjene ravnoteže elektrolita, preporučljivo je prilagoditi unos natrija i kalija. Kortikosteroidi povećavaju izlučivanje kalcija urinom.
U slučaju predoziranja, preporuča se, istodobno s uobičajenim mjerama za uklanjanje neapsorbiranog lijeka (ispiranje želuca, ugljen itd.), Klinička provjera vitalnih funkcija pacijenta.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Sistemski, nepovezani kortikosteroidi; glukokortikoidi. ATC oznaka: H02AB13.
Proučavanje različitih eksperimentalnih modela ukazuje na to da je Deflan učinkovit inhibitor rane eksudativne faze upale (edem uzrokovan karagenanom i nistatinom), kao i stvaranje polako razvijajućeg granulomatoznog upalnog tkiva (granulom iz pamučnih zrnaca). Također ima pokazalo se da inhibira eksperimentalno inducirane kronične (zglobne) upalne manifestacije (adjuvantni artritis). Studija sposobnosti glukokortikoida da induciraju skladištenje glikogena u jetri adrenalektomiziranih štakora pokazala je da je Deflan sposoban izazvati povećanje glikoneogeneze i jetrene glikogenosinteze oko 10 puta jača od prednizolona primijenjenog u jednako aktivnim dozama. Protuupalno djelovanje Deflana, procijenjeno na temelju ovih dobro utvrđenih eksperimentalnih modela, približno je 10-20 puta veće od prednizolona ili 40 puta više od kortizola (hidrokortizon), dok je njegovo trajanje protuupalnih učinaka veće od toga a drugih glukokortikoida primijenjenih u jednako aktivnim dozama (prednizolon, triamcinolon itd.).
Proučavanje sposobnosti glukokortikoida da izazovu smanjenje bubrežnog izlučivanja Na + kod adrenalektomiranih životinja (mineralokortikoidni učinak) pokazalo je da Deflan, za razliku od tipičnog mineralokortikoidnog hormona kao što je DOCA, ne izaziva zadržavanje Na + u tkivu, uzrokujući prednizolon "povećano bubrežno izlučivanje tekućine i K +.
Proučavanje sposobnosti glukokortikoida da induciraju hiperglikemiju natašte i nakon opterećenja glukozom pokazalo je da je Deflan primijenjen oralno kod štakora, izazvao post i nakon unosa glukoze hiperglikemijske razine usporedive s onima koje proizvodi prednizolon, dok je intraperitonealno dovelo do smanjenja tolerancije glukoze nakon punjenja, znatno niža od one koju inducira prednizolon u jednakim dozama.
Proučavanje sekundarnih učinaka Deflana na razini drugih sustava aparata pokazalo je da on utječe na beznačajan način na središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav tijekom ponovljene primjene (nekoliko dana) u štakora.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Proučavanje farmakokinetike, distribucije tkiva i metabolizma Deflana provedeno je na štakorima, zamorcima, majmunima i ljudima, koristeći metode analitičkog određivanja spoja kao takvog i na obilježenom spoju (C14). Nakon što se brzo apsorbira iz crijeva (vrh plazme između 1 i 2 sata), deflazakort se odmah hidrolizira u njegove metabolite, 21-desacetil deflazakort (glavni ili aktivni metabolit II) i derivat 6-beta hidroksi (ili metabolit III). ), budući da u prometu nema više tragova spoja kao takvog (prolijek). Aktivni metaboliti Deflana slijede istu metaboličku sudbinu kao prednizolon i drugi sintetski glukokortikoidi. Poluvrijeme eliminacije metabolita II u plazmi kreće se od 2 sata kod ljudi do 4 sata kod majmuna. Proučavanje raspodjele tkiva označenog lijeka na štakoru, otkrivši da su njegovi preferirani "ciljni organi" bubreg i krvne stanice, sugerira da je dulja postojanost lijeka u tim odjeljcima odgovorna za njegovo dulje trajanje učinaka. Izlučivanje metabolita događa se u ljudi unutar 24 sata, uglavnom putem urina.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Proučavanje učinaka koji proizlaze iz primjene pojedinačnih doza pokazuje da su LD50: nakon oralne primjene 5200 mg / kg kod miša i> 4000 mg / kg kod psa; nakon administracije SC 1610 mg / kg u miša, 109 mg / kg u štakora i 50 mg / kg u psa.
Studija učinaka posljedica ponovljene oralne primjene na štakora (1,75 - 7,0 mg / kg / dan), psa (0,1 - 1 mg / kg / dan) i majmuna (0,5 - 1,5 mg / kg / dan), u trajanju od 6-12 mjeseci, pokazalo je da se Deflan podnosi zadovoljavajuće, sa sekundarnim učincima na organe, usporedivim s onima koji se obično otkrivaju s drugim glukokortikoidima, pod istim eksperimentalnim uvjetima.
Studija učinaka na reprodukciju (plodnost, embriotoksičnost i peripostnatalna) pokazala je da je Deflan izazvao sekundarne promjene usporedive s onima koje se obično primjećuju s drugim glukokortikoidima, pod istim eksperimentalnim uvjetima. Deflan nikada nije izazvao mutagene učinke.
Studije karcinogenosti provedene na glodavcima nisu pokazale tumorigeni učinak na miševima, dok su na štakorima uočeni neki neoplastični učinci slični onima koji su već poznati za druge kortikosteroide, bez ikakve potvrde s upotrebom ovih spojeva u ljudi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Deflan tablete od 6 mg
Laktoza; magnezijev stearat; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza.
Deflan tablete od 30 mg
Laktoza; magnezijev stearat; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza.
Deflan 22,75 mg / ml oralne kapi, suspenzija
Aluminij i magnezijev silikat; karmeloza natrij; benzil alkohol; sorbitol 70% otopina; polisorbat 80; octena kiselina; pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Pacijenti na terapiji kortikosteroidima ne smiju se cijepiti protiv velikih boginja. Ostali postupci imunizacije ne smiju se poduzimati u pacijenata koji primaju kortikosteroide, osobito u visokim dozama, zbog povećanog rizika od neuroloških komplikacija i smanjenog odgovora protutijela.
Antacidi koji se primjenjuju istodobno za smanjenje dispepsije koju izazivaju smanjuju intestinalnu apsorpciju glukokortikoida, pogoršavajući kontrolu simptoma bolesti.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tablete: 3 godine.
Oralne kapi, suspenzija: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 10 tableta po 6 mg u blisteru
Kutija s 10 tableta od 30 mg u blisteru
Oralne kapi, suspenzija: bočica suspenzije od 13 ml s kapaljkom
Oralne kapi, suspenzija: bočica suspenzije od 8 ml s kapaljkom
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Važno je zapamtiti da prije upotrebe dobro protresete bočicu oralne suspenzije.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Deflan 6 mg tablete, 10 tableta - AIC: 026046019
Deflan 30 mg tablete, 10 tableta - AIC: 026046021
Deflan 22,75 mg / ml oralne kapi, suspenzija:
- bočica od 13 ml - AIC: 026046033
- bočica od 8 ml - AIC: 026046045
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Deflan 6 mg tablete, 10 tableta - 16.04.186. - svibanj 2010
Deflan 30 mg tablete, 10 tableta - 16.04.186. - svibanj 2010
Deflan 22,75 mg / ml oralne kapi, suspenzija:
- bočica od 13 ml - 15.11.94. - svibanj 2010
- bočica od 8 ml - 27/05/00 - svibanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e iz rujna 2014
-quando-preoccuparsi.jpg)
