Aktivni sastojci: Tobramicin
TOBRAL 0,3% kapi za oči, otopina
Tobral umetci paketa dostupni su za veličine pakiranja:- TOBRAL 0,3% kapi za oči, otopina
- TOBRAL 3 mg / ml kapi za oči s produljenim oslobađanjem
- TOBRAL 0,3% oftalmološka mast
Zašto se koristi Tobral? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antibiotik iz skupine aminoglikozida.
INDICIJE
TOBRAL 0,3% kapi za oči, otopina je indicirana u odraslih i djece od jedne godine nadalje za liječenje infekcija oka i adneksa uzrokovanih bakterijama osjetljivim na tobramicin: akutni, pod-akutni i kataralni konjunktivitis. Kronični; blefaritis; bakterijski keratitis; dakriocistitis; prije i poslijeoperacijska profilaksa u kirurgiji prednjeg segmenta.
Kontraindikacije Kada se Tobral ne smije koristiti
Nemojte koristiti TOBRAL 0,3% kapi za oči ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku "Sastav").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tobral
- U nekih se pacijenata može pojaviti osjetljivost na lokalno primijenjene aminoglikozidne antibiotike. Ako se tijekom uporabe ovog lijeka razvije preosjetljivost, liječenje treba prekinuti.
- Može se pojaviti unakrsna preosjetljivost na druge aminoglikozide, stoga treba razmotriti mogućnost da pacijenti preosjetljivi na lokalno primijenjeni tobramicin mogu biti osjetljivi i na druge lokalno i / ili sistemski primijenjene aminoglikozide.
- Ozbiljne nuspojave, poput neurotoksičnosti, ototoksičnosti i nefrotoksičnosti, dogodile su se u bolesnika liječenih sustavnim tobramicinom. Savjetuje se oprez kada se TOBRAL primjenjuje istodobno sa sustavnom terapijom tobramicinom.
- Kao i kod drugih antibiotika, produljena uporaba TOBRAL kapi za oči može izazvati nenormalan rast neosjetljivih organizama, uključujući gljivice. Ako dođe do superinfekcije, potrebno je uvesti odgovarajuću terapiju.
- Preporuča se ne nositi kontaktne leće tijekom liječenja "infekcije oka".
- TOBRAL kapi za oči sadrže benzalkonijev klorid koji može izazvati iritaciju oka i poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih leća. Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Ako je pacijentima dopušteno nositi kontaktne leće, da, morate ih uputiti da uklone svoje kontaktne leće prije nanošenja TOBRAL -a kapi za oči i pričekati najmanje 15 minuta nakon ukapavanja doze prije nego što ih ponovno umetnete.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Tobrala
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se prodaju bez recepta. Ako koristite više od jednog topikalnog lijeka za oči, pričekajte najmanje 5 minuta između ukapavanja svakog lijeka. Oftalmološka mast treba se koristiti posljednja.
Nespojivost
Komponenta tiloksapola sadržana u kapima za oči nije kompatibilna s tetraciklinom.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika za savjet. Ako ste trudni ili zatrudnite, ili dojite, prije upotrebe ovog lijeka zatražite savjet liječnika.
Trudnoća
Podaci o lokalnoj primjeni tobramicina u očima za trudnice ne postoje ili su ograničeni. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost. Tobramicin se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Trudnoća
Nije poznato izlučuje li se tobramicin u majčino mlijeko nakon topikalne primjene u oku. Tobramicin se nakon sistemske primjene izlučuje u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenčad. Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti terapija tobramicinom uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Upravljanje vozilima i strojevima
TOBRAL ne utječe ili prolazno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Prolazni zamagljen vid ili drugi poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako se zamagljeni vid pojavi nakon ukapavanja, pacijent treba pričekati da se vid razbistri prije vožnje i rada sa strojevima.
Važne informacije u vezi s pomoćnom tvari koja se nalazi u otopini TOBRAL 0,3% kapi za oči
TOBRAL 0,3% kapi za oči sadrže konzervans (benzalkonijev klorid) koji može izazvati iritaciju oka i poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih leća. Upotreba kontaktnih leća ne preporučuje se tijekom liječenja "infekcije oka" Ako smijete nositi kontaktne leće , uklonite ih prije uporabe TOBRAL 0,3% kapi za oči i pričekajte 15 minuta prije nego što ih ponovno stavite.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Tobral: Doziranje
Koristite TOBRAL kapi za oči samo za ukapavanje u oko.
Uvijek koristite ovaj lijek prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Ukapajte u konjunktivalnu vrećicu dvije kapi četiri puta dnevno u akutnim i tri puta dnevno u kroničnim oblicima, prema liječničkom receptu.
Pedijatrijska populacija
TOBRAL 0,3% kapi za oči mogu se koristiti u djece od jedne godine nadalje u istim dozama kao i u odraslih. Sigurnost i djelotvornost u djece mlađe od jedne godine nisu utvrđene i nema dostupnih podataka.
Ako kapljica promakne vašem oku, pokušajte ponovno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tobrala
PREDOZIRATI
Ako koristite više lijekova nego što ste trebali, odmah isperite oči toplom vodom.
Međutim, ne očekuju se toksični učinci. Nemojte ponovno koristiti lijek dok ne dođe vrijeme za sljedeću primjenu.
Što učiniti ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza
Ako ste zaboravili upotrijebiti TOBRAL 0,3% kapi za oči, nastavite liječenje sa sljedećom dozom prema rasporedu. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i vratite se na uobičajeni raspored doziranja. Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
AKO SUMNJATE U KORIŠTENJU OVOG LIJEKA, OBRATITE SE LIJEČNIKU ILI LJEKARU
Nuspojave Koje su nuspojave Tobrala
Kao i svi drugi lijekovi, TOBRAL 0,3% kapi za oči mogu izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Sljedeće nuspojave navedene u donjoj tablici zabilježene su tijekom kliničkih ispitivanja kapi za oči s tobramicinom i / ili masti za oči i klasificirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
U donjoj tablici navedene su dodatne nuspojave identificirane nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Opis istaknutih nuspojava
Ozbiljne nuspojave, poput neurotoksičnosti, ototoksičnosti i nefrotoksičnosti, dogodile su se u bolesnika liječenih sustavnim tobramicinom. U nekih se pacijenata može pojaviti osjetljivost na lokalno primijenjene aminoglikozide.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem Talijanske agencije za lijekove, web stranica: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka
Istek i zadržavanje
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i bočici. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Proizvod se ne smije koristiti dulje od 30 dana nakon prvog otvaranja spremnika.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
100 ml sadrži: Aktivni sastojak: tobramicin 0,3 g. Pomoćne tvari: tiloksapol, benzalkonijev klorid, borna kiselina, bezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Sterilna oftalmološka otopina. Bočica s kapaljkom od 5 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TOBRAL 0,3%
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Kapi za oči, otopina
100 ml sadrži:
Aktivni princip: tobramicin 0,3 g.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: benzalkonijev klorid.
Oftalmološka mast
100 grama sadrži:
Aktivni princip: tobramicin 0,3 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina. Oftalmološka mast.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
TOBRAL je indiciran u odraslih i djece od jedne godine nadalje za liječenje infekcija oka i adneksa uzrokovanih bakterijama osjetljivim na tobramicin: akutni, subakutni i kronični kataralni konjunktivitis, blefaritis, bakterijski keratitis; dakriocistitis; prije i poslijeoperacijska profilaksa u kirurgiji prednjeg segmenta.
04.2 Doziranje i način primjene
Kapi za oči, otopina
Ukapajte u konjunktivalnu vrećicu dvije kapi četiri puta dnevno u akutnim i tri puta dnevno u kroničnim oblicima, prema liječničkom receptu.
Oftalmološka mast
Nanesite u konjunktivnu vrećicu dva do četiri puta dnevno, prema liječničkom receptu.
Pedijatrijska populacija
TOBRAL kapi za oči, otopina i TOBRAL oftalmološka mast mogu se koristiti u djece od jedne godine nadalje u istoj dozi kao i kod odraslih. Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljku 5.1.
Sigurnost i djelotvornost u djece mlađe od jedne godine nisu utvrđene i nema dostupnih podataka.
Način primjene
Samo za oftalmološku uporabu
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
- U nekih se bolesnika može pojaviti osjetljivost na lokalno primijenjene aminoglikozidne antibiotike. Ako se tijekom uporabe ovog lijeka razvije preosjetljivost, liječenje treba prekinuti.
- Može se pojaviti unakrsna preosjetljivost na druge aminoglikozide, stoga treba razmotriti mogućnost da pacijenti preosjetljivi na lokalno primijenjeni tobramicin mogu biti osjetljivi i na druge lokalno i / ili sistemski primijenjene aminoglikozide.
- Ozbiljne nuspojave, poput neurotoksičnosti, ototoksičnosti i nefrotoksičnosti, dogodile su se u bolesnika liječenih sistemskim tobramicinom. Savjetuje se oprez kada se TOBRAL primjenjuje istodobno sa sustavnom terapijom tobramicinom.
- Kao i kod drugih antibiotika, produljena uporaba TOBRAL kapi za oči ili oftalmološke masti može izazvati nenormalan rast neosjetljivih organizama, uključujući gljivice. Ako dođe do superinfekcije, potrebno je uvesti odgovarajuću terapiju.
- Preporuča se ne nositi kontaktne leće pri liječenju infekcije oka.
- TOBRAL kapi za oči sadrže benzalkonijev klorid koji može izazvati iritaciju oka i poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih leća. Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. U slučaju da je pacijentima dopušteno nositi kontaktne leće, potrebno ih je uputiti da ih uklone prije primjene TOBRAL -a kapi za oči i pričekati najmanje 15 minuta nakon ukapavanja doze prije nego što ih ponovno umetnete.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu opisane klinički značajne interakcije s topikalnom primjenom oka.
Ako koristite više od jednog topikalnog lijeka za oči, pričekajte najmanje 5 minuta između ukapavanja svakog lijeka. Oftalmološka mast treba se koristiti posljednja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenio učinak topikalne očne primjene TOBRAL kapi za oči i TOBRAL očne masti na ljudsku plodnost.
Trudnoća
Podaci o lokalnoj primjeni tobramicina u očima za trudnice ne postoje ili su ograničeni. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost. Tobramicin se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se tobramicin u majčino mlijeko nakon topikalne primjene u oku. Tobramicin se nakon sistemske primjene izlučuje u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenčad. Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti terapija tobramicinom uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
TOBRAL ne utječe ili prolazno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Prolazni zamagljen vid ili drugi poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako se zamagljeni vid pojavi nakon ukapavanja, pacijent treba pričekati da se vid razbistri prije vožnje i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sljedeće nuspojave navedene u donjoj tablici zabilježene su tijekom kliničkih ispitivanja kapi za oči s tobramicinom i / ili masti za oči i klasificirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
U donjoj tablici navedene su dodatne nuspojave identificirane nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Opis istaknutih nuspojava
Ozbiljne nuspojave, poput neurotoksičnosti, ototoksičnosti i nefrotoksičnosti, dogodile su se u bolesnika liječenih sustavnim tobramicinom (vidjeti dio 4.4).
U nekih se pacijenata može pojaviti osjetljivost na lokalno primijenjene aminoglikozide (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvješćivanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove. , Web stranica: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Zbog karakteristika ovog lijeka ne očekuju se toksični učinci u slučaju oftalmičkog predoziranja ili slučajnog gutanja cijele bočice kapi za oči ili tube masti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Terapeutska kategorija lijekova: oftalmološki - antiinfektivni - antibiotici.
ATC oznaka: S01AA12 tobramicin.
Mehanizam djelovanja
TOBRAL kapi za oči i oftalmološka mast sadrže tobramicin, brzo djelujući baktericidni aminoglikozidni antibiotik. Primarni učinak ima na bakterijske stanice inhibiranjem sinteze i sastavljanja peptida u ribosomu.
Mehanizam otpora
Otpornost na tobramicin razvija se kroz nekoliko mehanizama koji uključuju: 1) promjene ribosomske podjedinice u bakterijskoj stanici; 2) smetnje u transportu tobramicina unutar stanice; 3) inaktivacija tobramicina kroz skup enzima adenila, fosforila i acetila. Genetske informacije za proizvodnju inaktivirajućih enzima mogu se transportirati na bakterijskim kromosomima ili na plazmidima. Može se pojaviti unakrsna rezistencija s drugim aminoglikozidima.
Točke prekida
Točke prekida i spektar in vitro Slijedeće se temelje na sustavnoj primjeni. Ove točke prekida možda se ne mogu primijeniti na topikalnu okularnu primjenu lijeka jer se dobivaju lokalno veće koncentracije, a fizičko / kemijska svojstva mogu utjecati na aktivnost lijeka na mjestu primjene. U skladu s koju je uspostavio Europski odbor za testove osjetljivosti na antibiotike, za tobramicin su definirane sljedeće točke prekida:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Nije vezano za vrstu S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Dolje navedene informacije pružaju samo okvirne upute o vjerojatnosti da su mikroorganizmi osjetljivi na tobramicin prisutan u TOBRAL -u. Ovdje se bilježe bakterijske vrste koje su pronađene u vanjskim infekcijama oka, poput konjunktivitisa.
Prevalencija stečene rezistencije za identificirane vrste može varirati zemljopisno i s vremenom; Lokalne informacije o rezistenciji stoga su poželjne, osobito pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, treba zatražiti savjet stručnjaka ako je prevalencija lokalne rezistencije takva da je korisnost tobramicina u barem nekoj vrsti infekcije upitna.
* otpor veći od 50%
Pedijatrijska populacija
Preko 600 pedijatrijskih pacijenata bilo je uključeno u 10 kliničkih ispitivanja s kapi za oči tobramicinom ili oftalmološkom mastom za liječenje bakterijskog konjunktivitisa, blefaritisa ili blefarokonjunktivitisa. Ti su bolesnici bili u dobi od 1 do 18 godina. Pokazalo se da je sigurnosni profil u pedijatrijskih pacijenata usporediv s onima u odraslih pacijenata. Zbog nedostatka podataka ne mogu se dati preporuke o doziranju za djecu mlađu od 1 godine.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Studije o penetraciji tobramicina na oku, nakon topikalne primjene u kunića, pokazale su da se maksimalna koncentracija tobramicina u rožnici detektira 0,5 sati nakon primjene i 1,5 - 2,5 sata u vodenoj masi.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 tobramicina primijenjenog intravenozno kod miševa je 118 mg / kg. Studije akutne toksičnosti, lokalnom primjenom oka na zečeve, pokazale su da TOBRAL nema lokalni iritacijski učinak. Primjena TOBRALA, lokalnim očnim putem, ponovljena kod kunića tijekom tri tjedna, nije pokazala iritacijske učinke na lokalnoj razini, kao ni farmakotoksične učinke na sistemskoj razini.
Embrio-fetalna toksičnost, karcinogeneza i mutageneza
Studije provedene na štakorima i zečevima s dozama 33 puta većima od normalne sistemske ljudske doze pokazale su da ovaj antibiotik nije mutagen ili kancerogen i da nema toksične učinke na embrio-fetalnoj razini.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Kapi za oči, otopina
tiloksapol, borna kiselina, bezvodni natrijev sulfat, natrijev klorid, benzalkonijev klorid, pročišćena voda.
Oftalmološka mast
klorobutanol, vazelinsko ulje, vazelin.
06.2 Nekompatibilnost
Kapi za oči, otopina: komponenta tiloksapola nije kompatibilna s tetraciklinom.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine, i za kapi za oči i za oftalmološku mast.
Kapi za oči, otopina: proizvod se ne smije koristiti više od 30 dana nakon prvog otvaranja spremnika
Oftalmološka mast: proizvod se ne smije koristiti više od 28 dana nakon prvog otvaranja spremnika
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Kapi za oči, otopina: čuvati na temperaturi do 25 ° C.
Oftalmološka mast: čuvati iznad 25 ° C. Ne čuvati u hladnjaku.
Za uvjete skladištenja nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočica s kapaljkom od 5 ml u polietilenu male gustoće.
Aluminijska cijev od 3,5 g s oftalmološkim vrhom HDPE (Ostalene) i LPDE (Lupolene) i zatvaračem od HDPE.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Kapi za oči, otopina: AIC n. 025860026
Oftalmološka mast: AIC n. 025860077
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo ovlaštenje:
kapi za oči, otopina: 20. kolovoza 1985. godine
oftalmološka mast: 27. srpnja 1987. godine
Posljednja obnova: Svibanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
09/2014
