Aktivni sastojci: Dihidrokodein (Dihidrokodein bitartrat)
PARACODINA SIRUP 12 mg / 5 ml + 12mg / 5 ml sirupa
Zašto se koristi Paracodina sirup? Čemu služi?
TERAPIJSKE INDICIJE
Suzbijač kašlja.
Kontraindikacije Kada se Paracodina sirup ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Teška hepatocelularna insuficijencija, respiratorna insuficijencija, tvrdoglavi zatvor.
Nemojte primjenjivati tijekom ili u dva tjedna nakon liječenja inhibitorima monoaminooksidaze, ili istodobno s drugim lijekovima koji pripadaju analgetsko-narkotičnoj skupini.
Proizvod je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine i tijekom dojenja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Paracodina sirup
Pažljivo slijedite preporučene doze.
Ne uzimati na prazan želudac.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Paracodina sirupa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Učinci opijumskih alkaloida na središnji živčani sustav pojačani su drugim depresivnim lijekovima kao što su sedativi, sredstva za smirenje, antihistaminici.
Tijekom terapije nije preporučljivo konzumirati alkohol u isto vrijeme.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani i neželjeni učinci interakcije
Upozorenja Važno je znati da:
PARACODINA Sirup može izazvati ovisnost.
Oprez zahtijeva uporabu pripravka, osobito u visokim dozama i / ili dulje vrijeme u starijih osoba, jer alkaloidi opija mogu uzrokovati pogoršanje već postojeće simptomatologije (poremećaji mozga, otežano mokrenje itd.).
Za dijabetičare i pacijente koji slijede niskokalorične dijete treba imati na umu da je žličica PARACODINA sirupa jednaka sadržaju glukoze od jednog grama.
Ovaj lijek sadrži 2,5 g saharoze po dozi (1 žličica).
Treba uzeti u obzir kod osoba s dijabetesom mellitusom.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Kako opijati prolaze kroz placentarnu barijeru, moguća je neonatalna respiratorna depresija.
Tijekom trudnoće i dojenčadi proizvod se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
PARACODINA Sirup se ne smije davati tijekom laktacije (vidjeti dio "Kontraindikacije").
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da pospanost nije neuobičajena tijekom liječenja, na to treba upozoriti one koji mogu upravljati vozilima ili ići na operacije koje zahtijevaju integritet budnosti.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Paracodina sirup: Doziranje
Prosječne doze (osim ako nije drugačije propisano):
Odrasli: 1-2 žličice nekoliko puta dnevno
Dječaci: 1/2 - 1 žličica nekoliko puta dnevno
Djeca starija od 2 godine: 1/4 - 1/2 žličice nekoliko puta dnevno
Jedna žličica odgovara 5 ml (što odgovara 12 mg dihidrokodein bitartrata i 12 mg benzojeve kiseline).
PARACODINA Sirup treba uzeti nakon jela, sam ili, u slučaju potrebe, razrijeđen u vodi ili drugim tekućinama.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Paracodina sirup
Najvažniji prijavljeni simptomi trovanja opioidima su: duboka koma, smanjena brzina disanja, pad krvnog tlaka, mioza, smanjena diureza, pad tjelesne temperature, plućni edem. Hitno liječenje pruža, kao prvi korak, odgovarajuću obnovu respiratorne funkcije.
Protuotrov izbora smatra se naloksonom koji se mora primijeniti i.v. u dozi od 0,4 mg.
Ova doza se može ponoviti nakon 2-3 minute. Za djecu je preporučena doza 0,01 mg / kg.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze PARACODINA sirupa, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom PARACODINA sirupa, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Paracodina sirupa
Kao i svi drugi lijekovi, PARACODINA sirup može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
U terapijskim dozama najčešće nuspojave su sedacija i / ili pospanost, gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i zatvora. Povremeno su opisani glavobolja, vrtoglavica, astenija, agitacija, osobito u starijih osoba.
U slučaju predoziranja (poput "slučajnog unosa velikih doza") i kod preosjetljivih osoba mogu se pojaviti teži znakovi živčane depresije te respiratorne i kardiovaskularne funkcije.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
KAKO OTVORITI BOCU
Otvoriti:
- Bočicu stavite na ravnu površinu
- Pritisnite kapsulu na bočicu i istodobno odvrnite
Zatvoriti:
- Potpuno uvijte kapsulu natrag
SASTAV
100 g sirupa sadrži:
Aktivni sastojci: dihidrokodein bitartrat 200,0 mg; benzojeva kiselina 200,0 mg. Pomoćne tvari: pročišćena voda, ekstrakt bijelog sljeza, ekstrakt grindelije, glicerin, saharoza.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Sirup - boca od 100 g
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PARACODINA Sirup
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g sirupa sadrži:
Aktivni principi:
Dihidrokodein bitartrat 200,0 mg
Benzojeva kiselina 200,0 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Suzbijač kašlja.
04.2 Doziranje i način primjene
Prosječne doze (osim ako nije drugačije propisano):
Odrasli: 1-2 žličice nekoliko puta dnevno
Dječaci: ½ - 1 žličica nekoliko puta dnevno
Djeca starija od 2 godine: ¼ - ½ žličice nekoliko puta dnevno
Jedna žličica odgovara 5 ml (što odgovara 12 mg dihidrokodein bitartrata i 12 mg benzojeve kiseline).
PARACODINA Sirup treba uzeti nakon jela, sam ili, u slučaju potrebe, razrijeđen u vodi ili drugim tekućinama.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Teška hepato-stanična insuficijencija, respiratorna insuficijencija, tvrdoglavi zatvor.
Nemojte primjenjivati tijekom ili u dva tjedna nakon liječenja inhibitorima monoaminooksidaze, niti istodobno s drugim lijekovima koji pripadaju analgetsko-narkotičnoj skupini.
Proizvod je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine i tijekom dojenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
PARACODINA Sirup može izazvati ovisnost.
Oprez zahtijeva uporabu pripravka, osobito u visokim dozama i / ili dulje vrijeme u starijih osoba, jer alkaloidi opija mogu uzrokovati pogoršanje već postojeće simptomatologije (poremećaji mozga, otežano mokrenje itd.).
Za dijabetičare i pacijente koji slijede niskokalorične dijete treba imati na umu da je žličica PARACODINA sirupa jednaka sadržaju glukoze od jednog grama.
Pažljivo slijedite preporučene doze.
Ne uzimati na prazan želudac.
Ultrabrzi metabolizatori i intoksikacija dihidromorfinom
U oko 5,5% zapadnoeuropske populacije, čak i u terapijskim dozama, može se proizvesti veća količina aktivnih metabolika sličnih morfiju zbog visoke aktivnosti enzima CYP2D6 (ultrabrzi metabolizam). Zabilježen je jedan slučaj intoksikacije morfijom pri ultrabrzim terapijskim dozama kodeina sa smanjenom bubrežnom funkcijom (vidjeti također dio 5.2).
Simptomi predoziranja opioidima i njegovo liječenje opisani su u odjeljku 4.9.
Zabilježen je smrtonosni slučaj intoksikacije morfijom u dojenčeta čija je majka ultrabrzi metabolizator liječena kodeinom u terapijskim dozama (vidjeti također dio 4.6).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinci opijumskih alkaloida na središnji živčani sustav pojačani su drugim depresivnim lijekovima kao što su sedativi, sredstva za smirenje, antihistaminici.
Tijekom terapije nije preporučljivo konzumirati alkohol u isto vrijeme.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani i neželjeni učinci interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Kako opijati prolaze kroz placentarnu barijeru, moguća je neonatalna respiratorna depresija.
Tijekom trudnoće i dojenčadi proizvod se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
PARACODINA Sirup se ne smije davati tijekom laktacije (vidjeti dio 4.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da pospanost nije neuobičajena tijekom liječenja, na to treba upozoriti one koji možda upravljaju vozilom ili posjećuju operacije koje zahtijevaju integritet budnosti.
04.8 Nuspojave
U terapijskim dozama najčešće nuspojave su sedacija i / ili pospanost, gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i zatvora. Povremeno su opisani glavobolja, vrtoglavica, astenija, agitacija, osobito u starijih osoba.
U slučaju predoziranja (poput "slučajnog unosa velikih doza") i kod preosjetljivih osoba mogu se pojaviti teži znakovi živčane depresije te respiratorne i kardiovaskularne funkcije.
04.9 Predoziranje
Najvažniji prijavljeni simptomi trovanja opioidima su: duboka koma, smanjena brzina disanja, pad krvnog tlaka, mioza, smanjena diureza, pad tjelesne temperature, plućni edem.
Hitno liječenje pruža, kao prvi korak, odgovarajuću obnovu respiratorne funkcije.
Protuotrov izbora smatra se nalokson koji se mora primijeniti i.v. u dozi od 0,4 mg. Ova se doza može ponoviti nakon 2-3 minute. Za djecu je preporučena doza 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Alkaloidi opija i njegovi derivati
ATC oznaka: R05DA20
Dihidrokodein bitartrat je derivat kodeina koji ima specifično sedativno djelovanje na centar za kašalj koji se nalazi u moždanom deblu, čime se smanjuje učestalost i intenzitet viška kašlja.
Dihidrokodein bitartrat djeluje minimalno depresivno na respiratorni centar.
Dihidrokodein bitartrat uklanja poticaj kašlja, ali ne potiskuje iskašljavanje sluzi.
Benzojeva kiselina uklanja gustu bronhijalnu sluz i olakšava izbacivanje sluzi.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Studije su provedene primjenom, oralno, odraslim muškim kunićima, PARACODINE sirupa i dihidrokodein bitartrata u dozama od 0,2 i 2,0 mg / kg.
Dobiveni rezultati pokazali su, za oba lijeka, dobru apsorpciju putem gastrointestinalnog trakta s krvnim vrhom oko 2 sata nakon primjene.
Posebne skupine pacijenata
Spori i ultra brzi metabolizatori enzima CYP2D6
Dihidrokodein se metabolizira prvenstveno glukurokonjugacijom, ali se manjim metaboličkim putem, poput O-demetilacije, pretvara u dihidromorfin.Tu metaboličku transformaciju katalizira enzim CYP2D6. Oko 7% populacije bijelog podrijetla ima nedostatak enzima CYP2D6 zbog genetskih varijacija. Ti se subjekti nazivaju slabim metabolizatorima i možda neće imati koristi od očekivanog terapijskog učinka jer nisu u stanju pretvoriti dihidrokodein u njegov aktivni metabolički dihidromorfin.
Nasuprot tome, oko 5,5% stanovništva u zapadnoj Europi čine ultrabrzi metabolizatori. Ovi subjekti imaju jedan ili više duplikata gena CYP2D6 pa stoga mogu imati veće koncentracije dihidromorfina u krvi što rezultira povećanim rizikom od nuspojava (vidjeti također odjeljke 4.4 i 4.6).
Postojanje ultrabrzih metabolizatora treba razmotriti s posebnom pažnjom u slučaju pacijenata s bubrežnom insuficijencijom u kojih se može pojaviti povećanje koncentracije aktivnog metaboličkog dihidromorfin-6-glukuronida.
Genetska varijacija povezana s enzimom CYP2D6 može se utvrditi testom genetičke tipizacije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Pročišćena voda, ekstrakt bijelog sljeza, ekstrakt grindelije, glicerin, saharoza.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton koji sadrži staklenu bočicu s zatvaračem "za djecu" koji sadrži 100 g sirupa
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Kako otvoriti bočicu
Otvoriti:
Bočicu stavite na ravnu površinu
Pritisnite kapsulu na bočicu i istodobno odvrnite
Zatvoriti:
Potpuno uvijte kapsulu natrag
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C.: N. 008096024
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo ovlaštenje: 17.09.1953
Obnova autorizacije: 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rješenje od 01.12.2008
