Aktivni sastojci: Levokarnitin (L-propionil karnitin HCl)
Dromos 500 mg filmom obložene tablete
Dromos boce od 300 mg
Zašto se koristi Dromos? Čemu služi?
Kategorija
Aktivne tvari u metabolizmu srca.
Terapijske indikacije
Obliterirajuće arteriopatije donjih udova. Terapija kroničnog zastoja srca za povećanje tolerancije na fizički napor.
Kontraindikacije Kada se Dromos ne smije koristiti
Preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dromos
Iako u studijama na životinjama nikada nisu uočeni štetni učinci na fetus, tijekom trudnoće i dojenja preporučljivo je primijeniti lijek u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim medicinskim nadzorom.
Kada se koristi intravenozno, proizvod treba primijeniti polako (3 minute).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Dromosa
Nisu uočene nekompatibilnosti pri primjeni L-propionil karnitina s digitalisom, vazodilatatorima, diureticima, oralnim antidijabeticima.
Upozorenja Važno je znati da:
Čuvati izvan dohvata djece.
L-propionil karnitin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Dromos: Doziranje
Ako nije drugačije propisano, preporučena doza je dvije tablete od 500 mg, dva puta dnevno.
U slučajevima kronične periferne arterijske bolesti s bolovima u mirovanju, kožnih distrofija ili trofičnih lezija, kao i u slučajevima refraktornog kongestivnog zatajenja srca, preporučuje se intravenozno liječenje 7-20 dana (300-600 mg / dan), ovisno o prosudbi. liječnika.
Terapija održavanja može se naknadno provesti oralno u prethodno navedenim dozama.
Budući da se L-propionil karnitin izlučuje bubrezima, u bolesnika s umjerenom ili teškom bubrežnom insuficijencijom, prema procjeni liječnika, preporučuje se smanjenje doze.
Priprema otopine za parenteralnu primjenu
Otopinski proizvod normalno bi trebalo upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije s otapalom. Rekonstituirani proizvod može se primijeniti tijekom infuzione terapije s glukozom ili fiziološkim otopinama.
Otapalo ima pH vrijednost približno 10 i treba ga koristiti samo za rekonstituciju Dromosa.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Dromosa
Nema poznatih fenomena predoziranja L-propionil karnitinom.
Nuspojave Koje su nuspojave Dromosa
Tijekom ponovljene oralne primjene zabilježeni su sporadični slučajevi mučnine, glavobolje i gastralgije; Nakon intravenske primjene prijavljeni su slučajevi osjetljivosti na mjestu ubrizgavanja, flebitisa, somnolencije, glavobolje, mučnine i povraćanja.
U slučaju nuspojava koje nisu opisane u uputama za uporabu, obratite se svom liječniku.
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka naznačenog na pakiranju.
Sastav
filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: L-propionil karnitin HCl 500 mg
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, povidon, krospovidon, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid, talk.
boce
Jedna liofilizirana boca sadrži:
Aktivni sastojak: L-propionil karnitin HCl 300 mg
Pomoćne tvari: manitol
Jedna ampula s otapalom sadrži: dvobazni natrijev fosfat dihidrat, trometamin, vodu p.p.i.
Ljekoviti oblik
- filmom obložene tablete: 30 tableta od 500 mg
- bočice za injekcije i.v.: 5 bočica od 300 mg + 5 ampula s otapalom 10 bočica od 300 mg + 10 ampula s otapalom
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DROMOS
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip
- L-propionil karnitin HCl 500 mg
Boce
Jedna liofilizirana boca sadrži:
Aktivni princip
- L-propionil karnitin HCl 300 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
- tablete
- liofilizirane boce + bočice s otapalom.
04.0 KLINIČKI PODACI
U klinici je L-propionil karnitin u arteriopatskih pacijenata (Leriche-Fontaine klasa II) poboljšao autonomiju hodanja, a također je ubrzao i zacjeljivanje trofičnih lezija u bolesnika klase III i IV Leriche-Fontaine s venskim kompromisom.
U bolesnika sa zatajenjem srca, L-propionil karnitin je inducirao povećanje tolerancije na vježbanje, frakciju izbacivanja lijeve klijetke, minutni volumen srca i smanjenje sistemskog vaskularnog otpora.
04.1 Terapeutske indikacije
Obliterirajuće arteriopatije donjih udova.
Terapija kroničnog zastoja srca za povećanje tolerancije na fizički napor.
04.2 Doziranje i način primjene
Ako nije drugačije propisano, preporučena doza je dvije tablete od 500 mg, dva do tri puta dnevno.
U slučajevima kronične periferne arterijske bolesti s bolovima u mirovanju, kožnih distrofija ili trofičnih lezija, kao i u slučajevima refraktornog kongestivnog zatajenja srca, preporučuje se intravenozno liječenje 7-20 dana (300-600 mg / dan), ovisno o prosudbi. liječnika.
Terapija održavanja može se naknadno provesti oralno u prethodno navedenim dozama.
Budući da se L-propionil karnitin izlučuje bubrezima, u bolesnika s umjerenom ili teškom bubrežnom insuficijencijom, prema procjeni liječnika, preporučuje se smanjenje doze.
Priprema otopine za parenteralnu primjenu
Otopinski proizvod normalno bi trebalo upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije s otapalom. Rekonstituirani proizvod može se primijeniti tijekom infuzione terapije s glukozom ili fiziološkim otopinama.
Otapalo ima pH vrijednost približno 10 i treba ga koristiti samo za rekonstituciju Dromosa.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kada se koristi intravenozno, proizvod treba primijeniti polako (3 minute) kako bi se izbjegla lokalna bol i druge nuspojave koje se mogu pripisati brzoj primjeni.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu uočene nekompatibilnosti pri primjeni L-propionil karnitina s digitalisom, vazodilatatorima, diureticima, oralnim antidijabeticima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako u studijama na životinjama nikada nisu uočeni štetni učinci na fetus, tijekom trudnoće i dojenja preporučljivo je primijeniti lijek u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim medicinskim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
L-propionil karnitin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Tijekom ponovljene oralne primjene zabilježeni su sporadični slučajevi mučnine, glavobolje i gastralgije; Nakon intravenske primjene prijavljeni su slučajevi osjetljivosti na mjestu ubrizgavanja, flebitisa, somnolencije, glavobolje, mučnine i povraćanja.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih toksičnih manifestacija predoziranja L-propionil karnitinom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Aktivni sastojak je L-propionil karnitin, tvar koju, nakon oralne ili parenteralne primjene, uzimaju stanice s skeletnim i srčanim mišićima s povoljnim afinitetom. On prodire unutar mitohondrija gdje vrši svoju aktivnost, pretvarajući se u propionil-CoA, a zatim u sukcinil-CoA, molekulu koja se može koristiti kao energetski supstrat u Krebsovom ciklusu u uvjetima smanjene dostupnosti acetil-CoA koja se javlja u "ishemija niskog protoka (anaplerotsko djelovanje). Nadalje, pod istim uvjetima, dostupna resa L-karnitina može smanjiti omjer acil-CoA / CoA, čineći tako neesterificirani koenzim A dostupnijim, neophodnim za iskorištavanje lipida i ugljikohidrata. L-propionil karnitin, konačno, pokazuje zaštitno djelovanje na endotel i na glatke mišiće žila.
Ovi metabolički učinci objašnjavaju učinkovitost L-propionil karnitina u eksperimentalnim modelima perifernih arterijskih bolesti i zatajenja srca u poboljšanju aktivnosti hodanja i rada srca. Ovi rezultati ukazuju na uporabu L-propionil karnitina u liječenju patologija u kojima su metabolizam i mišićna funkcija ugroženi zbog kronične hipoperfuzije.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetičke studije s jednokratnom oralnom i intravenoznom primjenom na štakorima i psima određuju unutar raspona doza (25-500 mg / kg) o dozi ovisnog povećanja koncentracije u plazmi. Nakon intravenske primjene DROMOS-a (300 i 600 mg) kod zdravih dobrovoljaca, plazma koncentracija aktivnog sastojka raste na način ovisan o dozi i smanjuje se dvoeksponencijalni trend, vraćajući se na bazalne koncentracije za 6-12 sati. Nakon oralne primjene, najveće koncentracije aktivnog sastojka u plazmi opažaju se nakon 1-3 sata bazalne koncentracije se obnavljaju za 12-24 sata. Primjenom ponovljenih doza i kod pokusnih životinja i kod ljudi, bazalne koncentracije L-propionil karnitina značajno se povećavaju. Nisu uočljivi fenomeni akumulacije. iz sistemske cirkulacije dolazi bubrežnim klirensom oba aktivni sastojak i njegovi metaboliti koji su L-karnitin a u manjoj mjeri L-acetilkarnitin. Dobra linearnost između primijenjenih doza i izmjerenih farmakokinetičkih parametara opažena je i kod pokusnih životinja i kod ljudi.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološke studije provedene su oralno i parenteralno na štakorima i psima. Čak i pri najvećim oralnim dozama primijenjenim tijekom 12 mjeseci u obje životinjske vrste koje odgovaraju približno 50 puta većoj preporučenoj dozi, nisu pronađeni toksični učinci koji se mogu pripisati primjeni spoja. Parenteralna primjena spoja jednako se dobro podnosila. Nisu istaknuti nikakvi toksični učinci na embriogenezu i reproduktivnu funkciju.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jedna tableta sadrži:
Pomoćne tvari
Mikrokristalna celuloza, povidon, krospovidon, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, hipromeloza, makrogol 6000, titan dioksid, talk.
Boce
Jedna liofilizirana boca sadrži:
Pomoćne tvari
Manitol
Jedna bočica s otapalom sadrži:
Pomoćne tvari
Dibazični natrijev fosfat dihidrat, trometamin, voda za pripremu ubrizgati.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
24 mjeseca
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
-----
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
DROMOS tablete: 30 tableta od 500 mg u aluminijskom / aluminijskom blisteru
DROMOS bočice: 10 liofiliziranih bočica od 300 mg u staklu tipa I + 10 bočica s otapalom
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
-----
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Rim
Tvornica: Via Pontina Km. 30,400 Pomezia - Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
30 tableta: AIC n. 028776019
10 boca + 10 bočica s otapalom: AIC n. 028776033
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Odobrenje: studeni 1994
Obnova: studeni 1999
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2002
