NIMEDEX - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Nimedex - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Nimesulid (Nimesulid ß-ciklodekstrin)

NIMEDEX tablete od 400 mg
NIMEDEX 400 mg granule za oralnu suspenziju

Indikacije Zašto se koristi Nimedex? Čemu služi?

NIMEDEX je nesteroidni protuupalni lijek ("NSAID") s analgetskim svojstvima. Koristi se za liječenje akutne boli i menstrualne boli.

Prije nego što prepišete NIMEDEX, vaš će liječnik procijeniti potencijalne koristi koje vam ovaj lijek može donijeti u odnosu na rizik od nuspojava.

Kontraindikacije Kada se Nimedex ne smije koristiti

Nemojte koristiti NIMEDEX ako:

ste preosjetljivi (alergični) na nimesulid ili na bilo koji drugi sastojak lijeka NIMEDEX (naveden u odjeljku 6 na kraju ove upute)
su imali bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova:
- piskanje, stezanje u prsima, piskanje (astma)
- začepljenost nosa zbog izraslina sluznice unutar nosa (nazalni polipi)
- osip / osip koji svrbi (osip)
- naglo oticanje kože ili sluznica, poput oticanja oko očiju, lica, usana, usta ili grla, što može dovesti do otežanog disanja (angioneurotski edem)
su u prošlosti imali reakcije nakon liječenja NSAIL -ima, kao što su:
- želučano ili crijevno krvarenje
- čirevi (perforacije) u želucu ili crijevima
ste nedavno imali čir na želucu ili dvanaesniku ili krvarenje ili ste ih imali u prošlosti (najmanje dvije epizode čira ili krvarenja);
su imali „krvarenje u mozgu (moždani udar);
imate drugih problema s krvarenjem ili problema zbog nedostatka zgrušavanja krvi;
patiti od zatajenja jetre;
uzimate druge lijekove za koje je poznato da utječu na jetru, npr. acetaminofen ili bilo koji drugi lijek protiv boli ili NSAIL;
uzimaju droge ili su razvili ovisnost o drogama ili drugim tvarima;
često pije (alkohol);
su u prošlosti imali reakciju na nimesulid koja je utjecala na jetru;
patite od teškog zatajenja bubrega koje ne zahtijeva dijalizu;
patiti od teškog zatajenja srca;
imate groznicu ili gripu (opća bol, loš osjećaj, drhtavica ili drhtanje ili visoka temperatura);
je u posljednjem tromjesečju trudnoće;
doji.

Nemojte davati NIMEDEX djetetu mlađem od 12 godina.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nimedex

Lijekovi poput NIMEDEX -a mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog ili infarkta miokarda ili moždanog udara.

Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Ako imate problema sa srcem, povijest moždanog udara ili mislite da ste izloženi riziku od ovih stanja (npr. Ako imate visok krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili ako pušite), o svom liječenju morate razgovarati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom .

Ako se tijekom liječenja jave ozbiljne alergijske reakcije, trebate prestati uzimati NIMEDEX i obavijestiti svog liječnika pri prvoj pojavi kožnih osipa, lezija mekog tkiva (sluznice) ili bilo kojih drugih simptoma alergije.

Odmah prestanite uzimati NIMEDEX ako imate krvarenje (s crnom stolicom) ili probavni ulkus (uzrokujući bol u trbuhu).

Budite posebno oprezni s NIMEDEX -om

Ako se tijekom liječenja nimesulidom pojave simptomi koji ukazuju na poremećaj jetre, trebate prestati uzimati nimesulid i odmah obavijestiti liječnika.Simptomi koji ukazuju na poremećaj jetre su gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, uporni umor i taman urin.

Ako ste patili od peptičkog ulkusa, želučanog ili crijevnog krvarenja ili upalne bolesti crijeva, poput ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti, morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete NIMEDEX.

Ako se tijekom liječenja NIMEDEX-om jave groznica i / ili simptomi slični gripi (opća bol, malaksalost, zimica ili tremor), trebate prestati uzimati proizvod i obavijestiti svog liječnika.

Ako patite od blagih srčanih problema, visokog krvnog tlaka, problema s cirkulacijom ili bubrezima, morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete NIMEDEX.

Ako ste stariji, liječnik će vas možda redovito pregledavati kako bi se uvjerio da NIMEDEX ne uzrokuje probleme sa želucem, bubrezima, srcem ili jetrom.

Ako planirate trudnoću, obavijestite svog liječnika jer NIMEDEX može smanjiti plodnost.

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji mogu djelovati u interakciji s NIMEDEX -om:

Kortikosteroidi (lijekovi za liječenje upalnih stanja),
Lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanti, npr. Varfarin, ili trombocitni agensi, aspirin ili drugi salicilati),
Antihipertenzivi ili diuretici (lijekovi za kontrolu krvnog tlaka ili bolesti srca),
Litij, koji se koristi za liječenje depresije ili sličnih tegoba,
Selektivni inhibitori reapsorpcije serotonina (lijekovi koji se koriste u liječenju depresije),
Metotreksat (lijek za liječenje reumatoidnog artritisa i raka),
Ciklosporin (lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje poremećaja imunološkog sustava).

Prije nego počnete uzimati NIMEDEX, provjerite da li vaš liječnik ili ljekarnik zna da uzimate ove lijekove

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Nimedexa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete NIMEDEX ili bilo koji drugi lijek.

NIMEDEX se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće jer može uzrokovati probleme bebi i porodu.
Ako planirate trudnoću, obavijestite svog liječnika jer NIMEDEX može smanjiti plodnost.
Ako ste u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće, nemojte prekoračiti dozu i trajanje liječenja koje vam je propisao liječnik.

NIMEDEX se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima i strojevima ako vam NIMEDEX izaziva vrtoglavicu ili pospanost.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NIMEDEX

NIMEDEX tablete i granule za oralnu suspenziju sadrže šećere. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uporabe ovog lijeka.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Nimedex: Doziranje

Uvijek uzimajte NIMEDEX točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kako bi se smanjile nuspojave, najmanju učinkovitu dozu treba koristiti najkraće vrijeme potrebno za suzbijanje simptoma.

Uobičajena doza je jedna NIMEDEX tableta ili jedna vrećica NIMEDEX granula za oralnu suspenziju, dva puta dnevno, nakon jela. Koristite NIMEDEX najkraće moguće razdoblje i ne duže od 15 dana u jednom tijeku liječenja.

Ako ste zaboravili uzeti NIMEDEX

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Nimedexa

Ako uzmete ili mislite da ste uzeli više lijeka NIMEDEX od propisanog (predoziranje), odmah se obratite svom liječniku ili bolnici. Uzmite preostali lijek sa sobom. U slučaju predoziranja vjerojatno ćete razviti neki od sljedećih simptoma: pospanost, mučnina , bolovi u trbuhu, čir na želucu, otežano disanje.

Nuspojave Koje su nuspojave Nimedexa

Kao i svi lijekovi, NIMEDEX može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite svog liječnika jer može ukazati na rijetku ozbiljnu nuspojavu koja zahtijeva hitnu medicinsku pomoć:

nelagoda u želucu ili bol, gubitak apetita, mučnina (povraćanje), povraćanje, želučano ili crijevno krvarenje ili crna stolica;
kožne reakcije poput osipa ili crvenila;
teško disanje ili teško disanje;
žutilo kože ili očiju (žutica);
neočekivane promjene u količini ili boji urina;
oticanje lica, stopala ili nogu;
uporni umor.

Opće nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID):

Korištenje nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova može biti povezano sa skromnim povećanim rizikom od arterijske okluzije (tromboze) kao što je srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar (moždani udar), osobito s visokim dozama i dugotrajnim liječenjem.

U vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima, zabilježeno je zadržavanje tekućine (edem), visoki krvni tlak (hipertenzija) i zatajenje srca.

Najčešće uočene nuspojave uz NSAIL odnose se na probavni trakt (gastrointestinalni učinci):

čir na želucu i dvanaesniku
perforacija stijenki crijeva ili krvarenje iz želuca ili crijeva (ponekad smrtonosno, osobito u starijih pacijenata).

Nuspojave koje se mogu javiti uz NIMEDEX su:

Česte (mogu se javiti u više od 1 na 100 pacijenata): proljev, mučnina, povraćanje, blage promjene vrijednosti jetre u krvi.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): otežano disanje, omaglica, povišeni krvni tlak, zatvor, nadutost, krvarenje u želucu ili crijevima, čir na dvanaesniku ili želucu, perforirani čir, žgaravica (gastritis), svrbež, osip, pojačano znojenje , oteklina (edem).
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba): anemija, smanjenje bijelih krvnih stanica, povećanje nekih bijelih krvnih stanica (eozinofila) u krvi, promjene krvnog tlaka, krvarenje, bol pri mokrenju ili zadržavanje mokraće, krv u mokraći , povišen kalij u krvi, osjećaj tjeskobe ili nervoze, noćne more, zamagljen vid, povećani broj otkucaja srca, zalijevanje, crvenilo kože, upala kože (dermatitis), malaksalost, umor.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata): teške kožne reakcije (poznate kao multiforme eritema, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) koje uzrokuju osip na koži i tešku nelagodu; zatajenje bubrega ili upala (nefritis); poremećaji moždanih funkcija (encefalopatija); smanjenje broja trombocita u krvi, što uzrokuje krvarenje ispod kože ili drugdje u tijelu, crnu stolicu zbog krvarenja; upala jetre (hepatitis), ponekad vrlo teška, uzrokujući žuticu i blokadu protoka žuči; alergije, uključujući teške reakcije s kolapsom i otežanim disanjem, astmu, sniženu tjelesnu temperaturu, omaglicu, glavobolju, nesanicu, bolove u trbuhu; probavne smetnje, pečenje u ustima, svrbež (košnica); oticanje lica i okolnih područja, smetnje vida.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Istek i zadržavanje

NIMEDEX ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Čuvajte NIMEDEX izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti NIMEDEX nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što NIMEDEX sadrži

Aktivni sastojak je nimesulid β-ciklodekstrin.

Svaka vrećica granula za oralnu suspenziju sadrži 400 mg nimesulida β-ciklodekstrina, što odgovara 100 mg nimesulida.

Pomoćne tvari: sorbitol, koloidni silicijev dioksid, aspartam, aroma naranče.

Svaka tableta sadrži 400 mg nimesulida β-ciklodekstrina, što odgovara 100 mg nimesulida.

Pomoćne tvari: laktoza, dvobazni kalcijev fosfat, umreženi polivinilpirolidon, magnezijev stearat.

Opis izgleda NIMEDEX -a i sadržaj pakiranja

Litografska kartonska kutija koja sadrži 30 vrećica od 400 mg papira / aluminija / polietilena.

Litografska kartonska kutija koja sadrži 30 tableta od 400 mg u neprozirnom PVC / Al blisteru.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Nimedexu mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

NIMIDEX

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Svaka tableta ili vrećica granula za oralnu suspenziju sadrži 400 mg nimesulida β-ciklodekstrina, što odgovara 100 mg nimesulida.

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Tablete, granule za oralnu suspenziju

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Liječenje akutne boli (vidjeti dio 4.2).

Primarna dismenoreja.

Nimesulid se smije propisati samo kao liječenje druge linije.

Odluka o propisivanju nimesulida trebala bi se temeljiti na procjeni ukupnih rizika za svakog pojedinog pacijenta (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

04.2 Doziranje i način primjene -

NIMEDEX bi se trebao koristiti što je moguće kraće vrijeme, ovisno o kliničkim potrebama. Nadalje, neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće vrijeme potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Maksimalno trajanje tijeka liječenja nimesulidom je 15 dana

Odrasli:

Jedna tableta ili jedna vrećica NIMEDEX -a dva puta dnevno nakon jela.

Umirovljenici:

U starijih pacijenata nema potrebe za smanjenjem dnevne doze (vidjeti dio 5.2).

Djeca (:

NIMEDEX je kontraindiciran u ovih pacijenata (vidjeti također dio 4.3).

Tinejdžeri (12 do 18 godina):

Na temelju kinetičkog profila u odraslih i farmakodinamičkih karakteristika nimesulida, u ovih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.

Zatajenja bubrega:

Na temelju farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinin 30-80 ml / min), NIMEDEX je kontraindiciran u slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina

Hepatična insuficijencija:

Primjena NIMEDEX -a kontraindicirana je u bolesnika s jetrenom insuficijencijom (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).

04.3 Kontraindikacije -

- Preosjetljivost na nimesulid ili bilo koju pomoćnu tvar proizvoda.

-Prethodne reakcije preosjetljivosti (npr. Bronhospazam, rinitis, urtikarija, nazalni polipi) kao odgovor na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

- Prethodne hepatotoksične reakcije na nimesulid.

- Istodobna izloženost drugim potencijalno hepatotoksičnim tvarima.

- Alkoholizam, ovisnost o drogama.

- gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi povezani s prethodnim liječenjem NSAIL -om

- Aktivni ili prošli ponavljajući peptički ulkus / krvarenje (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).

- cerebrovaskularna krvarenja ili druga krvarenja ili trajne hemoragične patologije.

- Teški poremećaji krvarenja.

- Teško zatajenje srca.

- Teška bubrežna insuficijencija.

- insuficijencija jetre.

- Pacijenti s temperaturom i / ili simptomima gripe.

- Djeca mlađa od 12 godina.

- Treće tromjesečje trudnoće i dojenja (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Upotrebu NIMEDEX-a treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, bolesnike treba savjetovati da se suzdrže od uzimanja drugih istodobnih analgetika.

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2).

Prekinite liječenje ako se ne vidi nikakva korist.

Učinci na jetru

U rijetkim slučajevima zabilježena je povezanost između NIMEDEX -a i teških jetrenih reakcija, uključujući neke vrlo rijetke smrtonosne slučajeve (vidjeti također dio 4.8.) Pacijenti koji tijekom liječenja NIMEDEX -om dožive simptome u skladu s oštećenjem jetre (na primjer, anoreksija, mučnina, povraćanje , bolovi u trbuhu, umor, tamna mokraća) ili pacijenti koji imaju nenormalne testove jetrene funkcije tijekom liječenja trebaju prekinuti liječenje. Ti bolesnici više ne smiju koristiti nimesulid. Ozljede jetre, reverzibilne u većini slučajeva, prijavljene su nakon kratke izloženosti lijeku.

Ako se u pacijenata koji uzimaju nimesulid pojave povišena temperatura i / ili simptomi slični gripi, liječenje treba prekinuti.

Gastrointestinalni učinci

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija:

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija koji mogu biti smrtonosni prijavljeni su tijekom liječenja svim NSAIL -ovima u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj povijesti gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza NSAID -a u pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) i u starijih osoba. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za one koji istodobno uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim sredstvima (npr. Misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti dolje. I stavak 4.5).

Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito u starijoj dobi, trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u ranim fazama liječenja.

Gastrointestinalno krvarenje, čirevi ili perforacija mogu se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodnih gastrointestinalnih događaja. Ako se pojave gastrointestinalna krvarenja ili čirevi, liječenje nimesulidom treba prekinuti. Nimesulid se mora koristiti s oprezom u bolesnika s gastrointestinalnim bolestima, uključujući peptički ulkus u anamnezi, gastrointestinalno krvarenje, ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest.

Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora reapsorpcije serotonina ili lijekova protiv trombocita, poput aspirina (vidjeti dio 4.5).

Kad se u bolesnika koji uzimaju NIMEDEX pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Nesteroidne protuupalne lijekove treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti 4.2). Stoga se preporučuje odgovarajući klinički nadzor.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Postoji dovoljno podataka da se isključi ovaj rizik s NIMEDEX -om.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti nimesulidom samo nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Budući da nimesulid može ometati funkciju trombocita, treba ga koristiti s oprezom u bolesnika s krvarećom dijatezom (vidjeti također dio 4.3). Međutim, NIMEDEX ne predstavlja zamjenu za acetilsalicilnu kiselinu u kardiovaskularnoj profilaksi.

Bubrežni učinci

U bolesnika s bubrežnom ili srčanom insuficijencijom potreban je oprez jer uporaba NIMEDEX -a može oštetiti bubrežnu funkciju.U tom slučaju liječenje treba prekinuti (vidjeti također dio 4.5).

Učinci na kožu

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). Čini se da su pacijenti izloženi povećanom riziku u ranim fazama terapije; početak reakcije se javlja u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Lijek NIMEDEX treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezije sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Učinci na plodnost

Primjena NIMEDEX -a može narušiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoće sa začećem ili koje se testiraju na neplodnost, treba razmotriti prekid liječenja NIMEDEX -om (vidjeti odlomak 4.6.).

NIMEDEX tablete sadrže laktozu i stoga nisu prikladne za osobe s rijetkim nasljednim stanjima netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.

NIMEDEX granule za oralnu suspenziju sadrže saharozu i stoga nisu prikladne za osobe s rijetkim nasljednim stanjem intolerancije na fruktozu, malapsorpciju glukoze / galaktoze, nedostatak saharoze-izomaltaze.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Farmakodinamičke interakcije

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID):

Ne preporučuje se istodobna primjena NIMEDEX-a (vidjeti dio 4.4) s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući acetilsalicilnu kiselinu u protuupalnim dozama (≥ 1 g kao pojedinačna doza ili ≥ 3 g kao ukupna dnevna količina).

Kortikosteroidi:

Povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).

Antikoagulansi:

NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).

Pacijenti koji primaju varfarin ili slična antikoagulantna sredstva imaju veći rizik od komplikacija krvarenja kada se liječe NIMEDEX -om. Kombinacija se stoga ne preporučuje (vidjeti također dio 4.4) i kontraindicirana je u bolesnika s teškim poremećajima zgrušavanja (vidjeti također 4.3). Ako se kombinacija ne može izbjeći, pozorno pratite antikoagulantno djelovanje.

Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori reapsorpcije serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Diuretici, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) ili antagonisti receptora angiotenzina II (AIIA): NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji subjekti s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora i inhibitora krvnog tlaka ciklooksigenaze može naglasiti oštećenje bubrega funkcije, uključujući mogućnost akutnog zatajenja bubrega, koje je obično reverzibilno.

Ove interakcije treba razmotriti u pacijenata koji trebaju uzimati NIMEDEX u kombinaciji s ACE inhibitorima ili AIIA. Stoga primjenu ovih lijekova u kombinaciji treba raditi s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike treba adekvatno hidratizirati te je potrebno razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobnog liječenja i povremeno nakon toga.

Farmakokinetičke interakcije: učinak nimesulida na farmakokinetiku drugih lijekova

Furosemid:

U zdravih ispitanika nimesulid prolazno smanjuje učinak furosemida na izlučivanje natrija i, u manjoj mjeri, izlučivanje kalija te smanjuje diuretički odgovor.

Istodobna primjena furosemida i nimesulida rezultira smanjenjem AUC (za oko 20%) i ukupnog izlučivanja furosemida, bez ugrožavanja njegove klirens bubrežni od potonjeg.

Istodobna primjena furosemida i NIMEDEX -a zahtijeva oprez u bolesnika s bubrežnom ili srčanom bolešću, kako je opisano u dijelu 4.4.

Litij

Zabilježeno je smanjenje nesteroidnih protuupalnih lijekova klirens litija, što dovodi do povišenih razina u plazmi i toksičnosti litija. Prilikom propisivanja NIMEDEX -a pacijentu na terapiji litijem, potrebno je pomno pratiti razinu litija.

In vivo su ispitane i moguće farmakokinetičke interakcije s glibenklamidom, teofilinom, varfarinom, digoksinom, cimetidinom i antacidnim pripravkom (kombinacija aluminija i magnezijevog hidroksida). Nisu uočene klinički značajne interakcije.

Nimesulid inhibira CYP2C9. Koncentracije lijekova u plazmi koji se metaboliziraju pomoću ovog enzima mogu se povećati ako se primjenjuju istodobno s NIMEDEX -om.

Potreban je oprez ako se nimesulid uzima manje od 24 sata prije ili nakon liječenja metotreksatom jer se razine metotreksata u serumu mogu povećati pa stoga toksičnost ovog lijeka može biti veća.

S obzirom na njihov učinak na bubrežne prostaglandine, inhibitori prostaglandin sintetaze, poput nimesulida, mogu povećati nefrotoksičnost ciklosporina.

Farmakokinetičke interakcije: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku nimesulida

In vitro studije pokazale su da tolbutamid, salicilna kiselina i valproinska kiselina istiskuju nimesulid s mjesta vezanja. Međutim, unatoč mogućem utjecaju na razinu nimesulida u plazmi, te interakcije nisu bile klinički značajne.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Primjena NIMEDEX -a kontraindicirana je u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uporaba NIMEDEX -a ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti (vidjeti dio 4.4).

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati negativan utjecaj na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na veći rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je za manje od 1%, do oko 1,5%.Smatralo se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.

U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i poslije implantacije te mortalitet embrija i fetusa.

Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze.

Studije na kunićima pokazale su atipičnu reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3) i nema sveobuhvatnih podataka o uporabi NIMEDEX -a u trudnica.

Posljedično, potencijalni rizik za ljude je nepoznat i preporučuje se propisivanje lijeka tijekom prva dva tromjesečja trudnoće, osim ako je to iznimno potrebno.

Ako NIMEDEX koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;

majci i novorođenčetu na kraju trudnoće:

- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;

-inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.

Stoga je Nimedex kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se nimesulid u majčino mlijeko. NIMEDEX je kontraindiciran kod dojilja (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, međutim, pacijenti koji osjećaju omaglicu, vrtoglavicu ili pospanost nakon uzimanja lijeka NIMEDEX trebaju se suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave -

a) Opći opis

Edem, hipertenzija i zatajenje srca zabilježeni su u vezi s liječenjem NSAIL -om. Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi buloznih reakcija, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene NIMEDEX -a prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Gastritis je opažen rjeđe.

b) Tablica neželjenih učinaka

Sljedeći popis neželjenih učinaka temelji se na rezultatima kontroliranih kliničkih ispitivanja * (u kojima je sudjelovalo približno 7.800 pacijenata) i podacima o farmakovigilanciji. Prijavljeni slučajevi klasificirani su kao vrlo česti (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,

Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko Anemija *, eozinofilija * Vrlo rijetko Trombocitopenija, pancitopenija, purpura Poremećaji imunološkog sustava Rijetko Preosjetljivost * Vrlo rijetko Anafilaksija Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko Hiperkalijemija * Psihijatrijski poremećaji Rijetko Anksioznost *, nervoza *, noćne more * Poremećaji živčanog sustava Rijetko Vrtoglavica* Vrlo rijetko Glavobolja, pospanost, glavobolja (Reyeov sindrom) Poremećaji oka Rijetko Zamagljen vid * Vrlo rijetko Vizualni poremećaji Poremećaji uha i labirinta Vrlo rijetko Vrtoglavica Srčane patologije Rijetko Tahikardija* Vaskularne patologije Rijetko Hipertenzija* Rijetko Krvarenje *, fluktuacije krvnog tlaka *, valunzi * Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma Rijetko Dispneja* Vrlo rijetko Astma, bronhospazam Gastrointestinalni poremećaji Uobičajen Proljev *, mučnina *, povraćanje * Rijetko Zatvor *, nadutost *, gastrointestinalno krvarenje, čir i perforacija dvanaesnika, čir na želucu i perforacija Vrlo rijetko Gastritis *, bolovi u trbuhu, dispepsija, stomatitis, melaena Hepatobiliarni poremećaji (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi") Uobičajen Povećani jetreni enzimi Vrlo rijetko Hepatitis, fulminantni hepatitis (uključujući smrtonosne slučajeve), žutica, kolestaza Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko Svrbež *, osip *, pojačano znojenje * Rijetko Eritem *, dermatitis * Vrlo rijetko Urtikarija, angioneurotski edem, edem lica, multiformni eritem, Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza Poremećaji bubrega i mokraće Rijetko Disurija *, hematurija * Vrlo rijetko Zadržavanje mokraće *, zatajenje bubrega, oligurija, intersticijski nefritis Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Rijetko Edem* Rijetko Malaksalost *, astenija * Vrlo rijetko Hipotermija * podaci o učestalosti iz kliničkih ispitivanja

04.9 Predoziranje -

Simptomi povezani s akutnim predoziranjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima obično su ograničeni na pospanost, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastričnu bol, obično reverzibilnu uz suportivnu skrb. Može doći do gastrointestinalnog krvarenja. Također se mogu pojaviti, ali rijetko, hipertenzija, akutno zatajenje bubrega, zatajenje disanja i koma. Reakcije anafilaksije zabilježene su nakon uzimanja NSAID -a u terapijskim dozama, što se također moglo dogoditi nakon predoziranja.

U slučaju predoziranja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, bolesnike treba liječiti simptomatskom i potpornom terapijom. Ne postoje specifični protuotrovi. Nema dostupnih podataka o eliminaciji nimesulida hemodijalizom: s obzirom na visok stupanj vezanja na proteine plazme (do 97,5%), mala je vjerojatnost da dijaliza neće biti korisna u slučaju predoziranja. Aktivni ugljen (60 do 100 g u odraslih) i / ili osmotski katarzmi mogu biti indicirani ako se primijene unutar 4 sata u pacijenata sa simptomima predoziranja ili koji su uzeli visoke doze nimesulida. Prisilna diureza, alkalizacija urina, hemodijaliza ili hemoperfuzija možda neće biti od pomoći zbog visokog vezanja na proteine. Treba pratiti funkciju bubrega i jetre.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi.

ATC oznaka: M01AX17

Nimesulid je nesteroidni protuupalni lijek s analgetskim i antipiretskim svojstvima koji djeluje tako što inhibira enzim ciklooksigenazu koji sintetizira prostaglandine.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Tablete i granule za oralnu suspenziju

Nimesulid se nakon oralne primjene dobro apsorbira. Nakon pojedinačne doze od 100 mg nimesulida, najveća razina u plazmi od 3-4 mg / L postiže se nakon 2-3 sata u odraslih. AUC = 20 - 35 mg h / L. Nije bilo statistički značajnih razlika između ovih vrijednosti i onih zabilježenih nakon primjene 100 mg dva puta dnevno tijekom 7 dana.

Do 97,5% lijeka vezano je za proteine plazme.

Nimesulid se opsežno metabolizira u jetri na nekoliko načina, uključujući izoenzime citokroma P450 CYP2C9. Stoga postoji moguća interakcija lijekova s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP2C9 (vidjeti 4.5). Glavni metabolit je para-hidroksi derivat koji je također farmakološki aktivan. Vrijeme do pojave metabolita u cirkulaciji je kratko (oko 0,8 sati), ali njegova konstanta stvaranja nije visoka i znatno je niža od konstante. nimesulid. Hidroksimesulid je jedini metabolit koji se nalazi u plazmi i gotovo je potpuno konjugiran. Njegov T½ se kreće od 3,2 do 6 sati.

Nimesulid se uglavnom izlučuje urinom (približno 50% primijenjene doze).

Samo 1-3% se izlučuje kao nemodificirani lijek, a hidroksimensulid, glavni metabolit, nalazi se samo u obliku glukuronata. Približno 29% doze se izlučuje metabolizirano u stolici.

Kinetički profil nimesulida ne mijenja se u starijih osoba nakon pojedinačnih i ponovljenih doza.

U eksperimentalnoj studiji s jednom dozom u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinin 30-80 ml / min) vs. zdravih dobrovoljaca, vršni nivoi nimesulida u plazmi i njegovog glavnog metabolita nisu bili veći od onih kod zdravih dobrovoljaca. AUC i t½ beta bili su 50% veći, ali još uvijek unutar raspona kinetičkih vrijednosti uočenih za nimesulid u zdravih dobrovoljaca. Ponovljena primjena nije rezultirala akumulacijom.

Nimesulid je kontraindiciran u bolesnika s jetrenom insuficijencijom (vidjeti 4.3).

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i onkogenog potencijala.

U studijama toksičnosti pri ponovljenim dozama nimesulid je pokazao gastrointestinalnu, bubrežnu i jetrenu toksičnost.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti primijećeni su znakovi teratogenog ili embriotoksičnog potencijala (malformacije kostura, širenje moždanih komora) kod kunića, ali ne i kod štakora, tretiranih do razine doze netoksične za brane. U štakora su uočeni povećani mortalitet potomaka u ranom postnatalnom razdoblju i štetni učinci na plodnost.