Što je Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop je lijek koji sadrži djelatnu tvar irbesartan, dostupan u obliku bijelih tableta ovalnog oblika (75, 150 i 300 mg).
Lijek je sličan Aprovelu, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) .Tvrtka koja proizvodi Aprovel složila se da se njegovi znanstveni podaci koriste za Irbesartan Winthrop.
Za što se koristi Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop koristi se u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom). Izraz "bitan" ukazuje na to da hipertenzija nema očigledan uzrok.Irbesartan Winthrop također se koristi za liječenje bubrežnih bolesti u pacijenata s hipertenzijom i dijabetesom tipa 2 (dijabetes neovisan o inzulinu). Irbesartan Winthrop se ne preporučuje za uporabu u pacijenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti za ovu dobnu skupinu.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop se uzima na usta, sa ili bez obroka. Uobičajeno preporučena doza je 150 mg jednom dnevno. Ako krvni tlak nije dovoljno kontroliran, doza se može povećati na 300 mg dnevno ili se mogu dodati drugi lijekovi za hipertenziju, poput hidroklorotiazida. Početna doza od 75 mg može se primijeniti u bolesnika na hemodijalizi (tehnika pročišćavanja krvi) ili u bolesnika starijih od 75 godina.
U bolesnika s hipertenzijom i dijabetesom tipa 2, Irbesartan Winthrop se kombinira s drugim lijekovima za hipertenziju.Liječenje započinje dozom od 150 mg jednom dnevno, koja se obično povećava na 300 mg jednom dnevno.
Kako djeluje Irbesartan Winthrop?
Djelatna tvar u lijeku Irbesartan Winthrop, irbesartan, 'antagonist je receptora angiotenzina II', što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu koji se naziva angiotenzin II. Angiotenzin II je moćan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokirajući receptore na koje se angiotenzin II normalno veže, irbesartan blokira učinak hormona, dopuštajući proširenje krvnih žila. To dovodi do pada krvnog tlaka i smanjuje rizike povezane s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
Kako je ispitivano Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop prvotno je proučavan u 11 ispitivanja kako bi se procijenila njegova učinkovitost na krvni tlak.Irbesartan Winthrop uspoređen je s placebom (lijek bez lijeka) u skupini od 712 pacijenata i s drugim lijekovima za hipertenziju (atenol, enalapril) ili amlodipinom) u 823 pacijenata. Njegova je upotreba također testirana u kombinaciji s hidroklorotiazidom kod 1736 pacijenata.Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na smanjenju dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak mjeren u intervalu između dva otkucaja srca).
Za liječenje bubrežnih bolesti, Irbesartan Winthrop je proučavan u dvije velike studije koje su uključivale ukupno 2.326 pacijenata s dijabetesom tipa 2. Irbesartan Winthrop se koristio najmanje dvije godine. Jedna studija je promatrala markere oštećenja bubrega mjerenjem eventualnog oslobađanja proteina albumina u urinu putem bubrega. Druga je studija imala za cilj istražiti je li Irbesartan Winthrop pridonio produljenju vremena potrebnog za udvostručavanje razine kreatinina u krvi pacijenata (biljeg bolesti bubrega), sve dok se ne pojavi potreba za dijalizom ili transplantacijom bubrega ili do smrti. U ovoj studiji, Irbesartan Winthrop je uspoređen s placebom i amlodipinom.
Kakvu je korist Irbesartan Winthrop pokazao tijekom studija?
U studijama krvnog tlaka Irbesartan Winthrop bio je učinkovitiji od placeba u snižavanju dijastoličkog krvnog tlaka i pokazao je slične učinke kao i drugi lijekovi za hipertenziju. Korištena u kombinaciji s hidroklorotiazidom, dva lijeka pokazala su dodatni učinak.
U prvoj studiji bolesti bubrega Irbesartan Winthrop bio je učinkovitiji od placeba u smanjenju rizika od oštećenja bubrega mjerenom izlučivanjem proteina. U drugoj studiji bolesti bubrega Irbesartan Winthrop smanjio je rizik udvostručenja razine kreatinina u krvi, zbog čega je potrebno imati bubreg transplantacija ili dijaliza, ili rizik od smrti tijekom ispitivanja. U usporedbi s amlodipinom, došlo je do smanjenja relativnog rizika za 23%. Glavna je korist bio učinak na razinu kreatinina u krvi.
Koji je rizik povezan s lijekom Irbesartan Winthrop?
Najčešće nuspojave kod lijeka Irbesartan Winthrop (uočene su u 1 do 10 na 100 pacijenata) su omaglica, mučnina ili povraćanje, umor (umor) i povećanje koncentracije kreatin kinaze u krvi (enzim koji se nalazi u mišićima). Osim toga, više od jednog na 100 pacijenata s dijabetesom tipa 2 i bubrežnom bolešću prijavilo je sljedeće nuspojave: hiperkalemiju (visoka razina kalija u krvi), ortostatsku vrtoglavicu (kada stoji), ortostatsku hipotenziju (nizak krvni tlak dok stoji ) i mišićno -koštanog (zglobnog) bola. Cjeloviti popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Irbesartan Winthrop pogledajte u uputama za uporabu.
Irbesartan Winthrop se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na irbesartan ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u žena koje su trudne više od tri mjeseca. Njegova uporaba se ne preporučuje tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Zašto je Irbesartan Winthrop odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi lijeka Irbesartan Winthrop veće od rizika za liječenje hipertenzije i bolesti bubrega u bolesnika s hipertenzijom i dijabetesom mellitusom tipa 2.
Ostale informacije o Irbesartan Winthropu:
Dana 19. siječnja 2007. Europska komisija odobrila je Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC "autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za cijelu EU za Irbesartan Winthrop.
Za potpunu verziju EPAR -a Irbesartan Winthropa kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
Podaci o Irbesartan Winthropu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
