Što je Duaklir Genuair - aklidinijev bromid, formoterol fumarat dihidrat i za što se koristi?
Duaklir Genuair je lijek koji se koristi za ublažavanje simptoma u odraslih s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). KOPB je dugotrajna bolest u kojoj su dišni putevi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili blokirani, što uzrokuje otežano disanje. Duaklir Genuair se koristi za održavanje (redovito) liječenje. Duaklir Genuair sadrži dva sastojka. Aktivni sastojci: aklidinijev bromid i formoterol fumarat dihidrat.
Kako se koristi Duaklir Genuair - aklidinij bromid, formoterol fumarat dihidrat?
Duaklir Genuair dostupan je u obliku praška za inhalaciju, koji se nalazi u prijenosnom uređaju za inhalaciju. Inhalator isporučuje 340 mikrograma aklidinija i 12 mikrograma formoterol fumarat dihidrata za svaku inhalaciju.Preporučena doza Duaklir Genuaira je jedna inhalacija dva puta dnevno. Za detaljne informacije o ispravnoj uporabi inhalatora pogledajte upute u uputama za uporabu. Duaklir Genuair se može nabaviti samo na recept.
Kako djeluje Duaklir Genuair - aklidinijev bromid, formoterol fumarat dihidrat?
Dvije aktivne tvari sadržane u Duaklir Genuairu, aklidinij bromid i formoterol fumarat dihidrat, djeluju tako da dišne putove drže otvorenim i omogućuju pacijentu lakše disanje. Aklidinij bromid je muskarinski antagonist dugotrajnog djelovanja. To znači da širi dišne putove, blokirajući određene receptore u mišićnim stanicama pluća, nazvane muskarinski receptori (poznati i kao kolinergici), koji kontroliraju kontrakciju mišića. Kad je aklidinijev bromid udahnuti, uzrokujući opuštanje mišića u dišnim putovima, pomažući im da budu otvoreni i omogućujući pacijentu lakše disanje.Formoterol je beta-2 agonist dugotrajnog djelovanja. Djeluje tako da se veže za receptore poznate kao beta-2 receptore, koji se nalaze u mišićima dišnih putova. Nakon vezanja s tim receptorima, mišići se opuštaju, održavajući otvorene dišne putove i pomažući pacijentu da diše. Dugotrajni muskarinski antagonisti i beta-2 agonisti dugog djelovanja obično se koriste u kombinaciji za liječenje KOPB-a. Aclidinium bromide odobren je u EU pod imenima Bretaris Genuair i Eklira Genuair od srpnja 2012.; formoterol je na tržištu u EU -u od 1990 -ih.
Koje su koristi tijekom ispitivanja pokazale Duaklir Genuair - aklidinij bromid, formoterol fumarat dihidrat?
Duaklir Genuair proučavan je u dvije glavne studije koje su obuhvatile više od 3.400 pacijenata s KOPB -om, u kojima je uspoređen sa samim aklidinijem, samim formoterolom i placebom (lažni lijek). Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na promjenama pacijentovog prisilnog izdisajnog volumena (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon šest mjeseci. Rezultati su pokazali da je, nakon šest mjeseci liječenja, "FEV1 povećanje (izmjereno jedan "sat nakon inhalacije) bilo je 293 mililitara (ml) veće s Duaklir Genuairom, u usporedbi s placebom, i 118 ml veće s Duaklir Genuairom, u usporedbi s liječenjem samo aklidinijem. Međutim, poboljšanje u odnosu na sam formoterol bilo je neznatno i nije se smatralo klinički značajnim: FEV1 izmjeren ujutro prije inhalacije bio je 68 ml veći s Duaklir Genuairom nego sa samim formoterolom. Također je pokazano. Da Duaklir Genuair povećava postotak pacijenata koji imaju poboljšanje disanja u usporedbi s placebom.
Koji je rizik povezan s lijekom Duaklir Genuair - aklidinij bromid, formoterol fumarat dihidrat?
Nuspojave lijeka Duaklir Genuair slične su onima prijavljenim kod pojedinih komponenti. Najčešće nuspojave (uočene u približno 7 od 100 pacijenata) su nazofaringitis (upala nosa i grla) i glavobolja. Cjelovit popis nuspojava prijavljenih s lijekom Duaklir Genuair i njihovih ograničenja pogledajte u uputama za uporabu.
Zašto je odobren Duaklir Genuair - aklidinij bromid, formoterol fumarat dihidrat?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Duaklir Genuaira veće od rizika i preporučio da se odobri za upotrebu u EU. CHMP je primijetio da se pokazalo da Duaklir Genuair značajno poboljšava funkciju pluća u KOPB -u bolesnika u usporedbi s placebom, iako je poboljšanje uočeno pri usporedbi Duaklir Genuaira s jednom od samih komponenti, formoterolom, bilo malo.
Što se tiče sigurnosti, broj nuspojava prijavljenih kod Duaklir Genuaira bio je nizak i nije izazvao značajnu zabrinutost. Nadalje, sigurnosni profil dviju komponenti dobro je poznat i nema dokaza da je kombinacija manje sigurna od pojedinačnih komponenti.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Duaklir Genuair - aklidinijevog bromida, formoterol fumarat dihidrata?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Duaklir Genuaira. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Duaklir Genuair dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Osim toga, budući da muskarinski antagonisti s dugotrajnim djelovanjem mogu djelovati na srce i krvne žile, tvrtka koja prodaje Duaklir Genuair pružit će rezultate studija za daljnju procjenu kardiovaskularne sigurnosti lijeka. Dodatne informacije dostupne su u sažetku rizika plan upravljanja.
Ostali podaci o Duaklir Genuairu - aklidinij bromid, formoterol fumarat dihidrat
Dana 19. studenog 2014. Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Duaklir Genuair, važeće na području cijele Europske unije. Za više informacija o terapiji Duaklir Genuairom, pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11.-2014.
Podaci o Duaklir Genuair - aklidinij bromid, formoterol fumarat dihidrat objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
