Što je Duavive i za što se koristi - konjugirani estrogeni, bazedoksifen?
Duavive je lijek za liječenje simptoma (uključujući valunge) uzrokovanih niskom razinom ženskog spolnog hormona estrogena u krvi u žena koje su prošle kroz menopauzu. Koristi se u pacijenata koji još uvijek imaju maternicu i ne mogu se liječiti lijekovima koji sadrže progestageni (lijekovi dobiveni iz hormona progesterona). Duavive sadrži dvije aktivne tvari: konjugirane estrogene i bazedoksifen.
Kako se koristi Duavive - konjugirani estrogeni, bazedoksifen?
Duavive se može nabaviti samo na recept. Dostupan je u obliku tableta s modificiranim oslobađanjem (koje sadrže 0,45 mg konjugiranih estrogena i 20 mg bazedoksifena), koje odmah oslobađaju bazedoksifen i konjugirane estrogene tijekom dužeg vremenskog razdoblja. Preporučena doza Duavivea je jedna tableta jednom dnevno Liječenje treba nastaviti najkraće moguće trajanje sve dok koristi nadmašuju rizike.
Kako djeluje Duavive - konjugirani estrogeni, bazedoksifen?
Jedan od aktivnih sastojaka lijeka Duavive, konjugirani estrogeni, djeluje kao hormonska nadomjesna terapija. Zamjenjuje hormone estrogene koji se više ne proizvode prirodno u žena koje su prošle kroz menopauzu, čime se ublažavaju simptomi kao što su valunzi. Međutim, kada se koristi sam, estrogen može uzrokovati hiperplaziju (rast) endometrija (sluznice maternice), što može rezultirati karcinomom endometrija. Stoga Duavive također sadrži djelatnu tvar bazedoksifen, koja blokira učinke estrogena na maternicu čime se smanjuje rizik od raka endometrija. Obje aktivne tvari dostupne su u Europskoj uniji (EU) već nekoliko godina. Konjugirani estrogeni dostupni su dugi niz godina kao hormonska nadomjesna terapija, dok je bazedoksifen 2009. odobren za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) kod žena koje su prošle kroz menopauzu.
Kakvu je korist pokazao Duavive - konjugirani estrogeni, bazedoksifen tijekom studija?
Duavive je uspoređen s placebom (lažnim lijekom) u dvije glavne studije u kojima je sudjelovalo 996 žena koje su prošle menopauzu, kako bi se sagledao njegov učinak na valunge ili vulvovaginalnu atrofiju (suhoća, iritacija i bol oko genitalnog područja). Dodatna studija također je proučavala učinke lijeka Duavive na osteoporozu.U studiji koja je proučavala učinke na valunge, liječenje Duaviveom (konjugirani estrogen 0,45 mg i bazedoksifen 20 mg) tijekom 12 tjedana smanjilo je prosječni dnevni broj umjerenih i jakih vrućina bljeskovi od 7,6 u usporedbi s 4,9 smanjeni naleti vrućine s placebom. Liječenje lijekom Duavive također je rezultiralo većim prosječnim padom dnevnog rezultata jačine vrućine u odnosu na placebo: 0,9 u odnosu na 0,3. Slični rezultati zabilježeni su pri većoj dozi konjugiranog estrogena (0,625 mg) i bazedoksifena 20 mg u usporedbi s placebom. Studija koja je ispitivala učinke lijeka Duavive na vulvovaginalnu atrofiju otkrila je, u usporedbi s placebom, poboljšanje nekih znakova vaginalne atrofije, ali ne i neugodnijih simptoma. Budući da studije provedene s kombinacijom većih snaga nisu na odgovarajući način pokazale da je ta kombinacija učinkovitija od odobrene snage Duavivea, tvrtka je povukla zahtjev za gornju kombinaciju. Jedna od studija također se bavila učincima lijeka Duavive na osteoporozu; međutim, budući da Duavive nije pokazao veću korist od korištenja pojedinačnih komponenti, tvrtka je povukla svoju prijavu za lijek Duavive za liječenje osteoporoze.
Koji je rizik povezan s Duaviveom - konjugiranim estrogenima, bazedoksifenom?
Najčešća nuspojava lijeka Duavive (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je bol u trbuhu (bol u trbuhu). Neke žene ne bi trebale koristiti lijek Duavive: one uključuju pacijentice koje su imale problema s venskom tromboembolijom (stvaranje krvnih ugrušaka u venama ), kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija (stvaranje krvnog ugruška u plućima) i tromboza vene retine (stvaranje krvnog ugruška u veni na stražnjoj strani oka), ili pacijenti koji imaju povećan rizik od razvoja takvog Uvjeti. Također se ne smije koristiti u žena koje su imale moždani udar ili infarkt miokarda. Konačno, ne smije se koristiti u pacijenata koji su pogođeni ili je vjerojatno da će se razviti ili su imali rak dojke ili druge vrste raka za koje je poznato da imaju komponentu ovisnu o estrogenu. Duavive je indiciran samo kod žena koje su prošle menopauzu. Stoga se ne smije koristiti u žena u reproduktivnoj dobi. Za potpuni popis nuspojava i ograničenja prijavljenih kod lijeka Duavive pogledajte upute za uporabu.
Zašto je odobren Duavive - konjugirani estrogeni, bazedoksifen?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Duavive veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU. Pokazalo se da Duavive poboljšava simptome uzrokovane nedostatkom estrogena u žena u postmenopauzi u usporedbi s placebo. Budući da su opaženi terapeutski učinci bili niži od učinaka koji su primijećeni kod alternativnih terapija (terapija temeljena na progestagenu), CHMP je zaključio da bi uporabu lijeka Duavive trebalo ograničiti na pacijente koji ne mogu uzimati takve alternativne lijekove. Što se tiče sigurnosti, dugoročni rizik od hiperplazije endometrija nije u potpunosti istražen, a CHMP je preporučio daljnje studije. CHMP je također primijetio da je dugotrajna primjena lijeka Duavive povezana s rizikom od moždanog udara i venske tromboembolije sličnim riziku uočenom kod korištenje samo konjugiranih estrogena i bazedoksifena.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Duavive -konjugiranih estrogena, bazedoksifena?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje lijeka Duavive. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Duavive dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostali podaci o Duaviveu - konjugiranim estrogenima, bazedoksifenu
Europska komisija izdala je 16. prosinca 2014. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Duavive, važeće na području cijele Europske unije. Za potpunu verziju EPAR -a i sažetak Duaviveovog plana upravljanja rizicima posjetite web stranicu Agencija: ema.Europa.eu / Pronađite lijekove / Lijekovi za humanu medicinu / Europska javna izvješća o procjeni.Za više informacija o terapiji lijekom Duavive pročitajte uputstvo (uključeno u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2014.
Podaci o Duavive -konjugiranim estrogenima, bazedoksifenu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
