Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid

MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten

Što je Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid?

Rasitrio je lijek koji sadrži djelatne tvari aliskiren, amlodipin i hidroklorotiazid. Dostupan je u tabletama sa sljedećim koncentracijama: 150/5 / 12,5 mg; 300/5 / 12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; i 300/10/25 mg.

Za što se koristi Rasitrio?

Rasitrio se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih pacijenata čiji je krvni tlak već adekvatno kontroliran kombinacijom aliskirena, amlodipina i hidroklorotiazida koji se primjenjuju istodobno u istoj dozi. Izraz "bitan" ukazuje na to da hipertenzija nema očigledan uzrok.
Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se koristi Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid?

Pacijent bi trebao uzeti jednu tabletu jednom dnevno uz lagani obrok, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Tabletu treba progutati cijelu s vodom i ne smije se uzimati sa sokom od grejpa.
Koncentracija tablete Rasitrio koju pacijent uzima ovisi o prethodno primijenjenim dozama aliskirena, amlodipina i hidroklorotiazida. Pacijente je potrebno prebaciti na fiksnu kombinaciju tableta Rasitrio koja sadrži iste doze kao i prethodno korištene komponente.

Kako djeluje Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid?

Rasitrio sadrži tri aktivne tvari: aliskiren, amlodipin i hidroklorotiazid.
Aliskiren je inhibitor renina koji blokira aktivnost enzima zvanog renin, koji sudjeluje u stvaranju tvari koja se naziva angiotenzin I. U tijelu. Angiotenzin I se pretvara u hormon angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja uzrokuje sužavanje krvnih žila.) Blokiranjem aktivnosti renina smanjuje se razina angiotenzina I i angiotenzina II. To uključuje vazodilataciju (širenje krvnih žila) što rezultira smanjenjem krvnog tlaka.
Amlodipin je blokator kalcijevih kanala koji blokira određene kanale na površini stanica koji se nazivaju kalcijevi kanali, kroz koje normalno prolaze kalcijevi ioni. Ulazeći u mišićne stanice stijenki krvnih žila, ioni kalcija uzrokuju kontrakciju. Smanjenjem protoka kalcija u stanice, amlodipin sprječava kontrakciju stijenki krvnih žila, čime se smanjuje krvni tlak.
Hidroklorotiazid je diuretik koji povećava proizvodnju urina smanjenjem volumena tekućine u krvi i snižavanjem krvnog tlaka.
Kombinacija ove tri djelatne tvari snižava krvni tlak u više od jednog lijeka koji se daje pojedinačno.

Kako je Rasitrio proučavan?

U glavnom istraživanju koje je obuhvatilo 1.191 bolesnika s umjerenom ili teškom hipertenzijom uspoređene su kombinacije Rasitria koje sadrže tri djelatne tvari i kombinacije koje sadrže samo dvije djelatne tvari: aliskiren i amlodipin, amlodipin i hidroklorotiazid, aliskiren i hidroklorotiazid. Pacijenti su bili na liječenju osam tjedana. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje srednjeg sistoličkog tlaka (krvni tlak tijekom kontrakcije srca) izmjereno kod pacijenata u sjedećem položaju.
Tvrtka je također predstavila studije koje pokazuju da tablete koje sadrže sve tri tvari tijelo apsorbira na isti način kao i zasebne tablete.

Kakvu je korist Rasitrio pokazao tijekom studija?

Kombinacija Rasitrio bila je učinkovitija od dvostrukih kombinacija za smanjenje sistoličkog krvnog tlaka. Nakon osam tjedana, pacijenti liječeni Rasitriom doživjeli su prosječno smanjenje sistoličkog tlaka u sjedećem položaju za 37,4 mmHg. Uočeno je smanjenje od 28,2 mmHg, 30,6 mmHg i 30,8 mmHg za aliskiren te hidroklorotiazid, aliskiren i amlodipin, odnosno amlodipin i hidroklorotiazid.

Koji je rizik povezan s lijekom Rasitrio?

Najčešće nuspojave za Rasitrio su hipotenzija, periferni edem i omaglica. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Rasitrio pogledajte upute za uporabu.
Rasitrio se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na aliskiren, amlodipin ili hidroklorotiazid, na bilo koji sastojak lijeka ili na druge tvari dobivene iz dihidropiridina (skupina koja uključuje amlodipin) ili sulfonamida (koji uključuje hidroklorotiazid). Ne smije se koristiti u pacijenata koji su doživjeli angioedem (oticanje ispod kože), koji imaju teške probleme s jetrom ili bubrezima ili imaju preniske razine kalija u krvi ili previsoke razine kalcija u krvi. Ne smije se uzimati istodobno s ciklosporinom ili itrakonazolom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava) ili s lijekovima koji mogu usporiti razgradnju aliskirena u tijelu, poput kinidina (koji se koristi za ispravljanje nepravilnog srčanog ritma). s vrlo niskim krvnim tlakom, koji pate od šoka, imaju suženje aortne valvule ili koji pate od zatajenja srca nakon akutnog srčanog udara. Ne smije se davati ženama koje su trudne više od 3 mjeseca ili doje. Ne preporučuje se uporaba lijeka u prva tri mjeseca trudnoće. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.

Zašto je odobreno zdravilo Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid?

Glavna studija pokazala je veće smanjenje krvnog tlaka s Rasitriom nego s kombinacijama dviju djelatnih tvari. Studije su također pokazale da tijelo apsorbira aktivne sastojke sadržane u Rasitriou na isti način kao i aktivne sastojke date u zasebnim tabletama. CHMP je primijetio da uzimanje tri aktivne tvari u jednoj tableti, za razliku od uzimanja kao zasebnih tableta, može dovesti do veće usklađenosti s liječenjem.
CHMP je stoga odlučio da su koristi za Rasitrio veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Više informacija o Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid

Dana 22. studenog 2011. Europska komisija izdala je "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Rasitrio koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji Rasitrioom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2011.

Podaci o Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiazid objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.