Što je Diacomit?
Diacomit je lijek koji sadrži djelatnu tvar stiripentol. Dostupan je u kapsulama ili u vrećicama koje sadrže (250 i 500 mg). Vrećice sadrže prah koji se koristi za izradu oralne suspenzije (tekućina koja sadrži krute čestice).
Za što se koristi Diacomit?
Diacomit je antiepileptički lijek. Indiciran je za djecu s vrlo rijetkim oblikom epilepsije koji se naziva "teška mioklonična epilepsija" djetinjstva "(EMSI), također poznat kao Dravetov sindrom. Ova vrsta epilepsije pogađa malu djecu. Diacomit je indiciran kao pomoćna terapija. Klobazmu i valproatu (drugi antiepileptički lijekovi) u liječenju toničko-kloničkih napadaja (najteži napadaji, pri kojima dolazi do gubitka svijesti) koji se ne mogu adekvatno kontrolirati klobazamom i valproatom.
Budući da je broj pacijenata s EMSI -om mali, bolest se smatra 'rijetkom', a Diacomit je 5. prosinca 2001.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Diacomit?
Terapija Diacomitom smije se primjenjivati samo pod strogim nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnostici i liječenju epilepsije dojenčadi i djeteta (pedijatra ili dječjeg neurologa). Normalna doza je 50 mg / kg tjelesne težine podijeljena u dvije ili tri doze tijekom cijele Liječenje obično počinje smanjenom dozom lijeka, koja se postupno povećava na preporučenu dozu tijekom tri dana. Nakon početka liječenja Diacomitom može biti potrebno smanjiti dozu klobazama. Normalno, dozu valproata nije potrebno prilagođavati.
Glavna istraživanja koja su uključivala Diacomit provedena su kod djece starije od tri godine. Odluka o primjeni Diacomita u djece mlađe od tri godine mora se donijeti na individualnoj osnovi, prema potrebi: to jest, lijek se može davati mlađoj djeci samo ako je potvrđena dijagnoza EMSI -ja.
Diacomit treba uzimati s hranom, ali ne s mlijekom ili mliječnim proizvodima, gaziranim pićima, voćnim sokovima ili hranom i pićima koja sadrže kofein ili teofilin (tvar koja se nalazi, na primjer, u crnom i zelenom čaju).
Kako Diacomit djeluje?
Način djelovanja aktivne tvari u Diacomitu, stiripentola, kao antiepileptičkog lijeka još nije u potpunosti poznat. Moguće je da djeluje tako što naglašava aktivnost drugih antiepileptičkih lijekova smanjujući njihovu brzinu metabolizma u jetri. Također je moguće da povećava razine "neurotransmitera" koji se naziva gama-aminomaslačna kiselina (GABA) u prostorima između živčanih stanica u mozgu. Neurotransmiteri su tvari u tijelu koje prenose signale iz jedne živčane stanice u drugu.
Kako je Diacomit proučavan?
Učinci Diacomita prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Dvije glavne studije koje su uključivale Diacomit uključivale su 65 djece i adolescenata u dobi od tri do 18 godina. Studije su uspoređivale učinkovitost Diacomita u kapsulama ili vrećicama s placebom (lažnim lijekom) kod ovih pacijenata kao dodatak postojećoj terapiji klobazamom i valproatom. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj "reaktivnih" pacijenata na liječenje. Pacijent je definiran kao "reaktivan" ako se broj napadaja u drugom mjesecu liječenja smanjio za najmanje 50% u odnosu na onaj u mjesecu koji je prethodio početku terapije.
Kakvu je korist Diacomit pokazao tijekom studija?
Broj pacijenata koji su reagirali na Diacomit bio je veći od broja pacijenata liječenih placebom. U prvoj studiji 71% pacijenata koji su uzimali Diacomit reagirali su na liječenje (15 od 21), u usporedbi s 5% u placebo skupini (1 od 20). Slični rezultati također su viđeni u drugoj studiji sa 67% pacijenata reaktivnih na Diacomit (8 od 12), u usporedbi s 9% u placebo skupini (1 od 9). Međutim, nije jasno je li ovaj učinak posljedica Diacomita ili povećane razine drugih antiepileptičkih lijekova.
Koji je rizik povezan s lijekom Diacomit?
Najčešće nuspojave primijećene kod Diacomita (više od 1 na 10 pacijenata) su anoreksija (gubitak apetita), gubitak tjelesne težine, nesanica, somnolencija, ataksija (nemogućnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (mišićna slabost) i distonija (mišići) . Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Diacomit pogledajte upute za uporabu.
Diacomit se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na stiripentol ili bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije koristiti u pacijenata koji su imali povijest psihoze (teško mentalno stanje koje uključuje promijenjeni osjećaj stvarnosti) i s epizodama zablude (mentalno stanje koje karakterizira zbunjenost, uzbuđenje, nemir i halucinacije). Poseban je oprez potreban kada se Diacomit primjenjuje istodobno s drugim lijekovima. Za potpuni popis ovih lijekova pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Diacomit odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključilo je da se Diacomit pokazao učinkovitim u liječenju EMSI -a, iako je broj studija mali, a njihovo trajanje kraće od onog koje je predvidio Odbor. Odbor je odlučio da je Diacomit dobrobiti su veće od rizika za uporabu u kombinaciji s klobazamom i valproatom u dodatnoj terapiji refraktorno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u bolesnika s teškom mioklonskom epilepsijom u djetinjstvu, EMSI-om (ili Dravetovim sindromom) u kojih se napadaji ne kontroliraju na odgovarajući način klobazamom i valproatom , te je odbor stoga preporučio da se za Diacomit odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Diacomit je dobio "uvjetno odobrenje". To znači da se čekaju daljnji podaci o lijeku. Svake godine Europska agencija za lijekove (EMEA) pregledat će sve nove informacije koje postanu dostupne i, ako je potrebno, ažurirati ovaj sažetak.
Koje se informacije još čekaju za Diacomit?
Tvrtka koja proizvodi Diacomit provest će studiju uspoređujući Diacomit s klobazamom, kao dodatnu terapiju u tekućem liječenju pacijenata čiji simptomi nisu adekvatno kontrolirani klobazamom i valproatom.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Diacomita?
Tvrtka koja proizvodi Diacomit pratit će učinke lijeka na želudac i crijeva te na brzinu rasta, osobito ako se uzima istodobno s valproatom. Također će se razmotriti učinci uzimanja Diacomita zajedno s drugim lijekovima. Rizik od dugoročnog problemi koji utječu na mozak i živčani sustav.
Ostale informacije o Diacomitu:
Dana 4. siječnja 2007. Europska komisija izdala je Biocodexu "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Diacomit, važeće na području cijele Europske unije.
Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove siročad u vezi s Diacomitom kliknite ovdje.
Za potpunu verziju Diacomitovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12.-2008.
Podaci o Diacomitu - stiripentolo objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
