Aktivni sastojci: Fluticasone (Fluticasone furoate)
Avamys 27,5 mikrograma po spreju, sprej za nos, suspenzija
Zašto se Avamys koristi? Čemu služi?
Avamys (flutikazon furoat) pripada skupini lijekova koji se zovu glukokortikoidi.
Avamys djeluje tako što smanjuje upalu uzrokovanu alergijom (rinitis) i na taj način smanjuje simptome alergije. Avamys sprej za nos koristi se za liječenje simptoma alergijskog rinitisa uključujući začepljen, curenje ili svrbež nosa, kihanje, suzne oči, svrbež i crvenilo. očiju, u odraslih i djece od 6 godina.
Simptomi alergije mogu se pojaviti u točno definirano doba godine, a mogu biti uzrokovani alergijama na pelud trave ili drveća (peludna groznica), ili se mogu pojaviti tijekom cijele godine, a mogu biti uzrokovane alergijom na životinje., Grinje ili plijesni navedite nekoliko najčešćih.
Kontraindikacije Kada se Avamys ne smije koristiti
Nemojte uzimati Avamys:
- Ako ste alergični na flutikazonfuroat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Avamys
Ako imate bilo kakvih problema s jetrom, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Djeca i adolescenti
Ne koristiti kod djece mlađe od 6 godina.
Uzimanje Avamysa:
- može uzrokovati sporiji rast djece ako se uzima dugo. Vaš će liječnik redovito provjeravati visinu vašeg djeteta i pobrinuti se da uzima najmanju moguću učinkovitu dozu.
- može uzrokovati očne bolesti poput glaukoma (povećan očni tlak) ili katarakte (zamagljivanje očne leće). Recite svom liječniku ako ste ranije imali ove bolesti ili primijetite li promjene u vidu dok ste uzimali Avamys.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Avamysa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Posebno je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki od sljedećih lijekova:
- steroidi u tabletama ili steroidi za injekcije
- kreme na bazi steroida
- lijekovi za astmu
- ritonavir, koji se koristi za liječenje HIV -a
- ketokonazol, koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija
Vaš liječnik će provjeriti trebate li uzimati Avamys s ovim lijekovima.
Avamys se ne smije koristiti istodobno s drugim sprejevima za nos koji sadrže steroide.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nemojte uzimati Avamys ako ste trudni ili planirate trudnoću, osim ako vam liječnik ili ljekarnik ne kažu da ga uzmete.
Nemojte uzimati Avamys ako dojite osim ako vam liječnik ili ljekarnik ne kažu da ga uzmete.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerojatno da će Avamys ometati vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Avamys sadrži benzalkonijev klorid
U nekih pacijenata benzalkonijev klorid može izazvati iritaciju u nosu. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako osjetite nelagodu prilikom korištenja spreja.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Avamys: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Nemojte prekoračiti preporučene doze. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Kada koristiti Avamys
- Uzimajte ga jednom dnevno
- Uzimajte ga svaki dan u isto vrijeme
To vam omogućuje kontrolu simptoma tijekom dana i noći.
Koliko je potrebno Avamysu da djeluje
Neki će ljudi osjetiti punu učinkovitost Avamysa nekoliko dana nakon prve uporabe.
Međutim, normalno je učinkovit unutar 8-24 sata od prve nazalne primjene.
Koliko Avamysa koristiti
Odrasli i djeca u dobi od 12 i više godina
- Uobičajena početna doza je 2 ubrizgavanja u svaku nosnicu jednom dnevno, svaki dan.
- Nakon što su simptomi pod kontrolom, moguće je smanjiti dozu na 1 ubrizgavanje u svaku nosnicu, jednom dnevno, svaki dan.
Djeca u dobi od 6 do 11 godina
- Uobičajena početna doza je 1 prskanje u svaku nosnicu jednom dnevno.
- Ako su simptomi osobito teški, vaš liječnik može povećati dozu na 2 ubrizgavanja u svaku nosnicu jednom dnevno, svaki dan dok simptomi ne budu pod kontrolom. Stoga može biti moguće smanjiti dozu na 1 prskanje u svaku nosnicu, jednom dnevno, svaki dan.
Kako koristiti sprej za nos
Avamys praktički nema okusa i mirisa. Raspršuje se u nos poput fine maglice. Pazite da vam ne zapljusne u oči. Ako se to dogodi, isperite oči vodom.
KORAK PO KORAK VODIČ ZA KORIŠTENJE NASALNOG SPREJA
Kako izgleda sprej za nos
Sprej za nos je predstavljen u jantarnoj staklenoj bočici umetnutoj u plastični uređaj - vidi sliku a. Bočica sadrži 30, 60 ili 120 udaha, ovisno o pakiranju koje je propisano.
Prozor sa strane plastičnog inhalatora omogućuje vam da vidite količinu lijeka koja je preostala u bočici. Možete vidjeti razinu tekućine za novu bočicu od 30 ili 60 udaha, ali ne i za novu bočicu od 120 udaha, jer za potonji je nivo tekućine iznad prozora.
Šest stvari koje morate znati o korištenju spreja za nos
- Avamys dolazi u staklenoj bočici od jantara. Ako trebate provjeriti koliko je lijeka ostalo u bočici, držite sprej za nos uspravno prema svjetlu. Na taj ćete način kroz prozor moći vidjeti razinu lijeka.
- Prilikom prve upotrebe spreja za nos, potrebno ga je snažno mućkati oko 10 sekundi, s poklopcem na mjestu. To je važno budući da je Avamys gusta suspenzija koja postaje tekućina kada se dobro protrese - vidi sliku b. Lijek će se raspršiti tek kad postane tekuć
- Gumb za otpuštanje mora se čvrsto pritisnuti da se magla oslobodi kroz mlaznicu
- Ako imate poteškoća s pritiskom na gumb za otpuštanje palcem, možete koristiti obje ruke
- Kad ne koristite lijek, uvijek držite poklopac na spreju za nos. Poklopac zadržava prašinu, brtvi pritiskom i sprječava začepljenje izljeva. Kad je poklopac na mjestu, gumb za otpuštanje ne može se slučajno pritisnuti.
- Za čišćenje mlaznice nemojte koristiti iglu ili šiljati predmet. To bi blokiralo sprej za nos.
Priprema spreja za nos za uporabu
Sprej za nos mora biti pripremljen:
- prije prve upotrebe
- ako je poklopac ostavljen na mjestu 5 dana ili intranazalni uređaj nije korišten 30 dana ili više
Priprema spreja za nos osigurava primjenu pune doze lijeka. Slijedite dolje navedene korake:
- Snažno protresite sprej za nos s poklopcem na mjestu oko 10 sekundi
- Uklonite poklopac tako da palcem i kažiprstom čvrsto stisnete stranice poklopca
- Držite sprej za nos uspravno, zatim ga nagnite i usmjerite mlaznicu od sebe.
- Čvrsto pritisnite gumb do kraja. Postupak ponavljajte najmanje 6 puta dok se u zraku ne primijeti rijetka magla
Sprej za nos je sada spreman za upotrebu.
Korištenje spreja za nos
- Snažno protresite sprej za nos.
- 2 Uklonite poklopac.
- 3 Ispušite nos kako biste očistili nosnice, a zatim nagnite glavu malo prema naprijed.
- 4 Postavite mlaznicu u jednu od nosnica. Mlaznicu treba postaviti unutar nosnice prema vanjskoj strani nosa, dalje od središnjeg septuma. To potiče oslobađanje lijeka u desnom dijelu nosa.
- Čvrsto pritisnite gumb dok udišete kroz nos
- Izvucite mlaznicu i izdahnite kroz usta.
- Ako je propisana doza 2 spreja u svaku nosnicu, ponovite korake od 4 do 6.
- Ponovite korake 4 do 7 za liječenje druge nosnice.
- Vratite poklopac na sprej za nos.
Čišćenje spreja za nos
Nakon svake uporabe:
- Očistite izljev i unutrašnjost poklopca čistom, suhom maramicom
- Nemojte koristiti vodu za čišćenje spreja za nos.
- Nikada nemojte koristiti iglu ili šiljati predmet na izljevu.
- 4 Nakon upotrebe uvijek vratite poklopac na sprej.
Ako izgleda da sprej za nos ne djeluje:
- Provjerite je li ostalo još lijekova. Pogledajte razinu lijeka kroz prozor. Ako je razina lijeka vrlo niska, možda neće ostati dovoljno da sprej za nos djeluje.
- Provjerite je li sprej za nos oštećen.
- Ako mislite da je mlaznica možda začepljena, nemojte je čistiti iglom ili oštrim predmetom.
- Pokušajte ga ponovo pokrenuti slijedeći upute u odjeljku "Priprema spreja za nos za upotrebu".
Ako sprej za nos i dalje ne djeluje ili ako stvara mlaz tekuće otopine, vratite sprej za nos ljekarniku za savjet.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Avamysa
Ako ste uzeli više Avamysa nego što je trebalo
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Ako ste zaboravili uzeti Avamys
Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je kad se sjetite.
Ako je blizu uzimanja sljedeće doze, pričekajte do tada. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka ili ako imate poteškoća s upotrebom spreja za nos, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Nuspojave Koje su nuspojave Avamysa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Alergijske reakcije: odmah se obratite svom liječniku
Alergijske reakcije na Avamys rijetke su i javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba. U malog broja ljudi, ako se ne liječe, alergijske reakcije mogu se razviti u ozbiljniji, čak i po život opasan problem. Simptomi uključuju:
- piskanje, kašalj ili otežano disanje
- osjećaj iznenadne slabosti ili omaglice (što može dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti)
- oteklina na licu
- osip ili crvenilo.
U mnogim slučajevima ti će simptomi signalizirati manje ozbiljne nuspojave. No, morate biti svjesni da oni mogu biti potencijalno ozbiljni - pa ako primijetite neki od ovih simptoma:
Posjetite liječnika što je prije moguće.
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- Krvarenje iz nosa (obično blago), osobito ako uzimate Avamys više od 6 tjedana zaredom.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Ulceracija u nosu - koja može uzrokovati iritaciju ili nelagodu u nosu. Prilikom ispuhavanja nosa možete vidjeti i mrlje krvi.
- Glavobolja
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Bol, pečenje, iritacija ili suhoća u nosu.
Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Retardacija rasta u djece.
- Privremene promjene vida pri duljoj uporabi.
Nosni kortikosteroidi mogu promijeniti normalnu proizvodnju steroidnih hormona u vašem tijelu, osobito ako koristite visoke doze tijekom dužeg vremenskog razdoblja. U djece ovaj nuspojava može uzrokovati sporiji rast nego u drugih.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu navedenih u Dodatku V. Nuspojave koje možete pomoći pružiti više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece
Avamys sprej za nos najbolje je čuvati uspravno. Uvijek držite poklopac.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji, jer se rok valjanosti odnosi na zadnji dan u mjesecu. Nakon prve uporabe Avamys sprej za nos trebao bi se upotrijebiti u roku od dva mjeseca.
Nemojte čuvati Avamys u hladnjaku ili zamrzivaču.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Avamys sadrži
Aktivni sastojak je flutikazon furoat. Svaka doza daje 27,5 mikrograma flutikazon furoata.
Pomoćni sastojci su bezvodna glukoza, disperzibilna celuloza, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, pročišćena voda (vidjeti dio 2).
Kako Avamys izgleda i sadržaj pakiranja
Lijek je sprej za nos u obliku bijele suspenzije sadržane u staklenoj bočici od jantara, opremljene pumpicom za doziranje. Bočica se nalazi u prljavobijelom plastičnom inhalatoru sa svijetloplavim poklopcem i bočnim gumbom koji aktivira sprej.
Plastični inhalator ima prozor za pregled sadržaja boce.
Avamys je dostupan u pakiranjima od 30, 60 i 120 sprejeva.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
AVAMYS
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svako aktiviranje daje 27,5 mcg flutikazon furoata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, suspenzija.
Ovjes bijele boje.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Avamys je indiciran u odraslih, adolescenata i djece (6 godina i stariji).
Avamys je indiciran za liječenje simptoma alergijskog rinitisa.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i adolescenti (12 i više godina):
Preporučena početna doza je dva udaha (27,5 mcg flutikazon furoata za svaki udah) u svaku nosnicu jednom dnevno (ukupna dnevna doza, 110 mcg).
Nakon što se postigne odgovarajuća kontrola simptoma, doza smanjena na jedan udah po nosnici (ukupna dnevna doza 55 mcg) može biti učinkovita za terapiju održavanja.
Dozu treba titrirati na najmanju dozu pri kojoj se održava učinkovita kontrola simptoma.
Djeca (od 6 do 11 godina):
Preporučena početna doza je jedan udah (27,5 mcg flutikazon furoata za svaki udah) u svaku nosnicu jednom dnevno (ukupna dnevna doza, 55 mcg).
Pacijenti koji ne reagiraju adekvatno na dozu od jednog udaha u svaku nosnicu jednom dnevno (ukupna dnevna doza, 55 mcg) mogu koristiti dva udaha u svaku nosnicu jednom dnevno (ukupna dnevna doza, 110 mcg).
Nakon što se postigne odgovarajuća kontrola simptoma, preporučuje se smanjenje doze na jedan udah po nosnicu jednom dnevno (ukupna dnevna doza, 55 mcg).
Za potpunu terapijsku korist, preporučuje se redovita i zakazana uporaba. Početak terapijske aktivnosti opaža se 8 sati nakon prve primjene. Međutim, za postizanje najveće koristi može biti potrebno nekoliko dana liječenja. Pacijenta treba obavijestiti da će se simptomi poboljšati redovitom uporabom (vidjeti dio 5.1). Trajanje liječenja treba ograničiti na razdoblje koje odgovara trajanju izloženosti alergenima.
Djeca mlađa od 6 godina:
Sigurnost i djelotvornost Avamysa u djece mlađe od 6 godina nisu utvrđene. Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljcima 5.1 i 5.2. No, ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Stariji pacijenti: U ovoj populaciji nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Zatajenja bubrega
U ovoj populaciji nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Hepatična insuficijencija
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre. Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem jetre. Potreban je oprez pri doziranju u bolesnika s teškim zatajenjem jetre jer bolesnici s zatajenjem jetre mogu imati veći rizik od sustavnih nuspojava povezanih s kortikosteroidima (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Način primjene
Avamys sprej za nos smije se primjenjivati samo intranazalno
Prije upotrebe dobro protresite inhalator. Da biste aktivirali inhalator, držite ga uspravno i pritisnite gumb za otpuštanje najmanje 6 puta dok se ne primijeti fina maglica. Ako inhalator ostavite nepokriven 5 dana ili ga ne koristite 30 dana ili više, ponovite postupak aktivacije (otpustite oko 6 puše dok se ne primijeti tanka maglica).
Nakon svake uporabe očistite inhalator i vratite poklopac.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Sustavni učinci kortikosteroida
Sustavni učinci kortikosteroida, primijenjenog nazalno, mogu se pojaviti osobito pri visokim dozama koje se primjenjuju kroz dulje vrijeme. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod oralnog liječenja kortikosteroidima, a mogu se razlikovati kod pojedinih pacijenata i među različitim pripravcima kortikosteroida. Mogući sustavni učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, kušingoidni aspekt, supresiju nadbubrežne žlijezde, zaostajanje u rastu u djece i adolescenata, kataraktu, glaukom i rjeđe niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, smetnje u snu, anksioznost, depresiju ili agresiju (osobito u djece ).
Liječenje nazalnim kortikosteroidima većim od preporučenih može dovesti do klinički značajne supresije nadbubrežne žlijezde.Ako postoje dozi za veće doze od preporučenih, treba razmotriti potrebu za dodatnim sustavnim kortikosteroidima tijekom razdoblja stresa ili izborne operacije. Doziranje flutikazonfuroata jednom dnevno, 110 mikrograma, nije bilo povezano sa potiskivanjem osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA) kod odraslih, adolescenata ili pedijatrijskih ispitanika. Međutim, dozu intranazalnog flutikazonfuroata treba smanjiti, kao i kod svih intranazalnih kortikosteroida , potrebno je uzeti u obzir ukupno sistemsko opterećenje kortikosteroidima kad god se istovremeno propisuje više kortikosteroidnih tretmana.
Ako postoji razlog za sumnju da je funkcija nadbubrežne žlijezde poremećena, posebnu pozornost treba posvetiti prijelazu pacijenata sa sustavnog steroidnog liječenja na flutikazon furoat.
Vizualni poremećaji: Kortikosteroidi uzeti nazalno ili inhalirano mogu dovesti do razvoja glaukoma i / ili katarakte. Stoga je potrebno pažljivo praćenje u bolesnika s promjenom vida ili s poviješću povećanog očnog tlaka, glaukoma i / ili katarakte.
Odgoda rasta
Zabilježeno je usporavanje rasta u djece koja su primala nazalne kortikosteroide u dozvoljenim dozama. Opaženo je smanjenje stope rasta kod djece liječene flutikazon furoatom 110 mikrograma dnevno tijekom jedne godine (vidjeti dijelove 4.8. I 5.1). Stoga djecu treba liječiti najnižom mogućom učinkovitom dozom za odgovarajuću kontrolu simptoma. (vidjeti dio 4.2). Preporučuje se redovito praćenje rasta djece koja se dulje vrijeme liječe intranazalnim kortikosteroidima. Ako se primijeti usporen rast, terapiju je potrebno ponovno ispitati kako bi se, ako je moguće, smanjila doza intranazalnih kortikosteroida na najmanju dozu koja omogućuje održavanje učinkovite kontrole simptoma rinitisa. Osim toga, treba razmotriti potrebu upućivanja pacijenta specijalistu pedijatra (vidjeti dio 5.1).
Pacijenti na terapiji ritonavirom
Ne preporučuje se istodobna primjena ritonavira zbog rizika od "povećane sustavne izloženosti flutikazon furoatu (vidjeti dio 4.5).
Bolesnici s jetrenom insuficijencijom
Metabolizam Avamysa karakterizira opsežan učinak prvog prolaska, stoga će se vjerojatno povećati sistemska izloženost intranazalnom flutikazon furoatu u bolesnika s teškom bolesti jetre. To može dovesti do povećane učestalosti sustavnih nuspojava (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) Savjetuje se oprez pri liječenju ovih pacijenata.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Interakcija s inhibitorima CYP3A4
Flutikazon furoat brzo se čisti opsežnim metabolizmom prvog prolaska posredovanog citokromom P450 3A4.
Na temelju podataka dobivenih s drugim glukokortikoidom (flutikazon propionatom), koji se metabolizira pomoću CYP3A4, ne preporučuje se istodobna primjena s ritonavirom jer postoji rizik od povećane sustavne izloženosti flutikazon furoatu.
Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni flutikazonfuroata i snažnih inhibitora CYP3A4 jer se povećanje sistemske izloženosti ne može isključiti. U studiji interakcije lijekova između intranazalnog flutikazon furoata i ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, primijećeno je više ispitanika s mjerljivim koncentracijama flutikazon furoata u skupini koja je primala ketokonazol (6 od 20 ispitanika) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (1 od 20 ispitanika). Ovo malo povećanje izloženosti nije rezultiralo statistički značajnom razlikom u 24-satnoj serumskoj razini kortizola između dviju skupina (vidi odjeljak 4.4).
Podaci o indukciji i inhibiciji enzima ukazuju na to da ne postoji teoretska osnova za predviđanje metaboličkih interakcija između flutikazon furoata i citokroma P450 metabolizma drugih spojeva u klinički relevantnim dozama primijenjenim intranazalno. Stoga nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu interakcija flutikazon furoata s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dovoljno podataka o uporabi flutikazonfuroata u trudnica. U studijama na životinjama pokazalo se da glukokortikoidi uzrokuju malformacije poput rascjepa nepca i usporavanja rasta u maternici. Ljudi jer preporučene doze za intranazalnu primjenu rezultiraju minimalnom sustavnom izloženošću (vidi dio 5.2). Flutikazonfuroat smije se koristiti u trudnoći samo ako koristi za majku nadilaze mogući rizik za fetus ili dijete.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se intranazalno primijenjeni flutikazon furoat u majčino mlijeko. Primjenu flutikazonfuroata dojiljama treba razmotriti samo kada je očekivana korist za majku veća od bilo kojeg mogućeg rizika za bebu.
Plodnost
Nema podataka o plodnosti kod ljudi.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Avamys nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja flutikazon furoatom su epistaksa, ulceracija u nosu i glavobolja. Najozbiljnije nuspojave su rijetki slučajevi reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju (manje od 1 slučaja na 1000 pacijenata).
Tablični popis nuspojava U studijama sigurnosti i učinkovitosti, više od 2700 pacijenata liječeno je flutikazon furoatom zbog sezonskog i višegodišnjeg alergijskog rinitisa. Pedijatrijska izloženost flutikazonu u studijama sigurnosti i učinkovitosti u sezonskom i višegodišnjem alergijskom rinitisu obuhvatila je 243 bolesnika od 12 do
Podaci velikih kliničkih ispitivanja korišteni su za utvrđivanje učestalosti nuspojava.
Za klasifikaciju frekvencija usvojena je sljedeća konvencija:
Vrlo često ≥1 / 10; Uobičajeno ≥1 / 100 -
Opis odabranih nuspojava
Epistaksa
* Epistaksa je općenito bila blagog do umjerenog intenziteta.U odraslih i adolescenata, incidencija epistaksa bila je veća pri dugotrajnoj uporabi (više od 6 tjedana) nego kod kratkotrajne primjene (do 6 tjedana).
Sustavni učinci
Sistemski učinci mogu se pojaviti nakon nazalnih kortikosteroida, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom duljih razdoblja (vidjeti dio 4.4). Zabilježeno je zaostajanje u rastu kod djece koja su primala nazalne kortikosteroide.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost kod djece mlađe od 6 godina nije dobro uspostavljena. Učestalost, vrsta i težina nuspojava uočenih u pedijatrijskoj populaciji slične su onima u odrasloj populaciji.
Epistaksa
* U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima provedenim do 12 tjedana, incidencija epistaksa bila je slična između pacijenata liječenih flutikazon furoatom i onih liječenih placebom.
Odgoda rasta
** U jednogodišnjoj kliničkoj studiji koja je procjenjivala rast djece prije puberteta koja su primala 110 mcg flutikazon furoata jednom dnevno, uočena je prosječna razlika u liječenju od -0,27 cm godišnje u stopi rasta u usporedbi s placebom (vidjeti Klinička učinkovitost i sigurnost).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je. Omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava prijavljivanja. "Prilog V..
04.9 Predoziranje
U studiji bioraspoloživosti, intranazalne doze do 2.640 mcg dnevno davane su tri dana bez opaženih nuspojava sustava (vidjeti dio 5.2).
Nije vjerojatno da će akutno predoziranje zahtijevati bilo koju drugu terapiju osim promatranja bolesnika.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nazalni pripravci, kortikosteroidi.
ATC oznaka: R01AD12.
Mehanizam djelovanja:
Flutikazon furoat je sintetički trifluorirani kortikosteroid koji ima vrlo visok afinitet za glukokortikoidne receptore i ima snažno protuupalno djelovanje.
Klinička učinkovitost i sigurnost:
Sezonski alergijski rinitis u odraslih i adolescenata:
U usporedbi s placebom, flutikazon furoat sprej za nos 110 mcg jednom dnevno značajno je poboljšao nosne simptome (uključujući curenje iz nosa, začepljenost nosa, kihanje i svrbež nosa) i očne simptome (uključujući svrbež / pečenje, suzenje, čak i intenzivno suzenje i crvenilo očiju). 4 studije. Učinkovitost se održavala tijekom 24 sata između jedne primjene i sljedeće, uz doziranje jednom dnevno.
Početak terapijske koristi opažen je 8 sati nakon prve primjene, a daljnja poboljšanja primijećena su nekoliko dana nakon toga.
Sprej za nos s flutikazon furoatom značajno je poboljšao pacijentovu percepciju cjelokupnog odgovora na terapiju i kvalitete života povezane s bolestima (Upitnik o kvaliteti života za Rhinoconjunctivie - RQLQ) u sve četiri studije.
Višegodišnji alergijski rinitis kod odraslih i adolescenata:
Flutikazon furoat sprej za nos 110 mcg jednom dnevno značajno je poboljšao nazalne simptome, kao i percepciju pacijenata o ukupnom odgovoru na terapiju u usporedbi s placebom u tri studije.
U jednoj studiji, flutikazon furoat sprej za nos 110 mcg jednom dnevno značajno je poboljšao očne simptome, kao i kvalitetu života povezanu s bolestima (RQLQ) u usporedbi s placebom.
Učinkovitost se održavala tijekom razdoblja od 24 sata između doza s doziranjem jednom dnevno.
U dvogodišnjoj studiji za procjenu očne sigurnosti flutikazonfuroata (110 mikrograma jednom dnevno intranazalno), odrasli i adolescenti s višegodišnjim alergijskim rinitisom liječeni su flutikazon furoatom (n = 367) ili placebom (n = 181). Primarni ishodi [vrijeme do povećanja stražnje potkapsularne neprozirnosti (≥ 0,3 od početne vrijednosti u sustavu klasifikacije zamućenja leće, verzija III (stupanj LOCS III)) i vrijeme do povećanja očnog tlaka (IOP; ≥ 7 mmHg u usporedbi s početnom vrijednošću)] nisu bili statistički značajne između dviju skupina. Povećanje stražnje potkapsularne neprozirnosti (≥ 0,3 od početne vrijednosti) bilo je češće kod ispitanika liječenih flutikazon furoatom 110 mcg [14 (4%)] u usporedbi s placebom [4 (2%)] i bilo je prolazno u priroda za deset ispitanika u skupini s flutikazon furoatom i dva ispitanika u skupini koja je primala placebo. Povećanje IOP -a (≥ 7 mmHg od početne vrijednosti) bilo je češće u ispitanika liječenih sa 110 mcg flutikazon furoata: 7 (2%) za flutikazon furoat 110 mcg jednom dnevno i 1 (i 104, 95% ispitanika u obje tretirane grupe imalo je vrijednosti posteriorne subkapsularne neprozirnosti unutar ± 0,1 od početnih vrijednosti za svako oko I i, u 104. tjednu, ≤ 1% ispitanika u obje liječene grupe imalo je ≥ 0,3 povećanje stražnje potkapsularne neprozirnosti od početne vrijednosti. U 52. i 104. tjednu većina ispitanika (> 95%) imala je vrijednosti IOP -a unutar ± 5 mmHg od početne vrijednosti. Povećanje stražnje potkapsularne neprozirnosti ili IOP -a nisu bili popraćeni nuspojavama katarakte ili glaukoma.
Pedijatrijska populacija:
Višegodišnji i sezonski alergijski rinitis u djece:
Pedijatrijsko doziranje temelji se na procjeni podataka o učinkovitosti u populaciji pedijatrijskog alergijskog rinitisa.
Kod sezonskog alergijskog rinitisa, flutikazon furoat sprej za nos 110 mcg jednom dnevno pokazao se učinkovitim. Međutim, nisu uočene značajne razlike između nazalnog spreja flutikazon furoat 55 mcg jednom dnevno i placeba u bilo kojoj krajnjoj točki.
Kod višegodišnjeg alergijskog rinitisa, sprej za nos flutikazon furoata 55 mcg jednom dnevno tijekom 4 tjedna liječenja pokazao je dosljedniji profil učinkovitosti od 110 mcg jednom dnevno tijekom 4 tjedna liječenja. Post-hoc analiza provedena na istoj studiji od 6 i 12 tjedana, kao i 6-tjednoj studiji sigurnosti na osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA), potvrdila je učinkovitost primijenjenog spreja za nos flutikazon furoata od 110 mikrograma. jednom dnevno.
Šestodnevna studija koja je ispitivala učinak flutikazon furoatnog spreja za nos 110 mcg jednom dnevno na funkciju nadbubrežne žlijezde u djece u dobi od 2 do 11 godina nije pokazala značajan učinak na profil kortizola u serumu tijekom 24 sata u usporedbi s placebom.
Jednogodišnje, randomizirano, dvostruko slijepo, paralelno, multicentrično, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje procjenjivalo je učinak flutikazon furoatnog spreja za nos 110 mcg dnevno na brzinu rasta u 474 djece prije puberteta (od 5 do 7,5 godina) dobi za žene i od 5 do 8,5 godina za muškarce) sa stadiometrom.Prosječna stopa rasta tijekom 52-tjednog razdoblja liječenja bila je niža u bolesnika liječenih flutikazon furoatom (5,19 cm / godišnje) u usporedbi s placebom (5,46 cm / godišnje). Prosječna razlika zbog liječenja bila je -0,27 cm godišnje [95% CI -0,48 do -0,06].
Višegodišnji i sezonski alergijski rinitis u djece (mlađe od 6 godina):
Studije sigurnosti i učinkovitosti provedene su za sezonski i višegodišnji alergijski rinitis kod ukupno 271 bolesnika u dobi od 2 do 5 godina, od kojih je 176 bilo izloženo flutikazon -fumu.
Sigurnost i djelotvornost u ovoj dobnoj skupini nisu dobro utvrđene.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Flutikazonfuroat se podvrgava nepotpunoj apsorpciji i opsežnom metabolizmu prvog prolaska u jetri i crijevu, što rezultira zanemarivom sustavnom izloženošću. Intranazalna primjena od 110 μg jednom dnevno obično ne rezultira mjerljivim koncentracijama u plazmi (pg / ml Apsolutna bioraspoloživost intranazalno primijenjenog flutikazon furoata je 0,50% kao manje od 1 mikrograma flutikazonfuroata bilo bi sustavno dostupno nakon primjene 110 mikrograma (vidjeti dio 4.9).
Distribucija
Vezanje flutikazon furoata za proteine plazme veće je od 99%. Flutikazon furoat je široko rasprostranjen sa ustaljenim volumenom raspodjele u prosjeku od 608 litara.
Biotransformacija
Flutikazon furoat brzo se uklanja iz sistemske cirkulacije (ukupni plazma klirens 58,7 L / h) prvenstveno metabolizmom jetre do neaktivnog 17β-karboksilnog metabolita (GW694301X), enzimom citokroma P450 CYP3A4. Hidrolizom S-fluorometil karbotioata imaju funkciju stvaranja metabolita 17β-karboksilne kiseline. Obrazovanje in vivo nisu pokazali cijepanje dijela furoata kako bi nastali flutikazon.
Uklanjanje
Eliminacija se odvija prvenstveno putem fekalija nakon oralne i intravenske primjene, što ukazuje na izlučivanje flutikazonfuroata i njegovih metabolita putem žuči. Nakon intravenske primjene, poluvrijeme eliminacijske faze traje u prosjeku 15,1 sat. Izlučivanje mokraćom čini približno 1% odnosno 2% oralne i intravenske doze.
Pedijatrijska populacija
Koncentracija flutikazon furoata u krvi nije mjerljiva kod većine pacijenata (
Umirovljenici
Samo mali broj starijih pacijenata (≥ 65 godina, n = 23/872; 2,6%) dalo je farmakokinetičke podatke. Nije bilo veće učestalosti pacijenata s mjerljivim koncentracijama flutikazon furoata među starijim osobama u usporedbi s mlađom populacijom pacijenata.
Zatajenja bubrega
Nakon intranazalne primjene, flutikazon furoat se ne može otkriti u urinu zdravih dobrovoljaca. Manje od 1% doze ovisne djelatne tvari izlučuje se urinom pa se ne očekuje da bubrežna insuficijencija utječe na farmakokinetiku flutikazonfuroata.
Hepatična insuficijencija
Nema podataka o intranazalnom primjeni flutikazona u bolesnika s jetrenom insuficijencijom. Studija provedena na bolesnicima s umjerenom jetrenom insuficijencijom koja se liječila jednom dozom od 400 mikrograma inhaliranom oralno, rezultirala je povećanjem Cmax (42%) i AUC0-∞ (172%) i skromnim smanjenjem (u prosjeku 23%) kortizola razine pacijenata u usporedbi sa zdravim ispitanicima. Na temelju ove studije, ne očekuje se da će očekivana srednja izloženost 110 mikrograma intranazalnog flutikazon furoata u pacijenata s umjerenim oštećenjem jetre rezultirati supresijom kortizola. Stoga se ne očekuje da će normalna doza za odrasle rezultirati supresijom kortizola. relevantan učinak u bolesnika s umjerenom jetrenom insuficijencijom. Nema podataka o bolesnicima s teškom insuficijencijom jetre. Izloženost flutikazon furoatu u ovoj populaciji pacijenata vjerojatno će se dodatno povećati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U općim toksikološkim studijama, rezultati su bili slični onima koji su primijećeni kod drugih kortikosteroida i povezani su s "pretjeranom farmakološkom aktivnošću. Ovi nalazi vjerojatno nisu relevantni za ljude, s obzirom na to da preporučene nazalne doze rezultiraju" minimalnom sustavnom izloženošću. Na konvencionalnim testovima genotoksičnosti nisu uočeni genotoksični učinci flutikazona. Osim toga, u dvogodišnjim inhalacijskim studijama na miševima i štakorima nije bilo povećanja učestalosti tumora povezanih s liječenjem.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Bezvodna glukoza
Disperzibilna celuloza
Polisorbat 80
Benzalkonijev klorid
Dinatrijev edetat
Pročišćena voda
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Rok valjanosti: 2 mjeseca od prve aktivacije.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nemojte hladiti ili zamrzavati.
Čuvati uspravno. Uvijek držite kapu na glavi.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
14,2 ml u jantarnoj staklenoj bočici tipa I ili tipa III (staklenoj) opremljenoj pumpicom za doziranje.
Lijek je dostupan u tri pakiranja: bočica s 30, 60 ili 120 udaha.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Glaxo Group Ltd.
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
UK
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EU/1/07/434/001
038343012
EU/1/07/434/002
038343024
EU/1/07/434/003
038343036
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 11. siječnja 2008
Datum posljednje obnove: 11. siječnja 2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2014