Aktivni sastojci: klotrimazol
Canesten 1% vrhnje
Zašto se koristi Canesten? Čemu služi?
Canesten sadrži klotrimazol koji je antifungalni (antifungalni) za dermatološku uporabu, tj. Djeluje lokalno uklanjanjem gljivica na koži.
Canesten se koristi za liječenje mikoza (gljivica) kože i kožnih nabora, poput pityriasis versicolor, kandidijaze kože, tinea pedis ili atletskog stopala, tinea corporis.
Kontraindikacije Kada se Canesten ne smije koristiti
Nemojte koristiti Canesten
- ako ste alergični na klotrimazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Canesten
Prije uporabe lijeka Canesten razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste u prošlosti patili od ovih problema (recidivi mikoze).
Ne preporučuje se upotreba pelena koje ne dišu nakon primjene lijeka kod pelenskog osipa.
Izbjegavajte kontakt s očima. Nemojte gutati.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu (nanesenih na kožu) može izazvati pojave senzibilizacije, poput eritema (crvenilo lokalizirano na području kože na kojem se primjenjuje lijek) i svrbeža. u tom slučaju prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Canestena
Drugi lijekovi i Canesten
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ne postoje poznati lijekovi koji mogu promijeniti učinak lijeka Canesten.
Canesten hranom
Ne postoje poznate namirnice koje mogu promijeniti učinak Canestena.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o uporabi klotrimazola u trudnoći. Iz mjera opreza izbjegavajte uporabu lijeka Canesten u prvom tromjesečju trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Prekinite dojenje tijekom liječenja lijekom Canesten jer lijek može prijeći u majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i strojevima
Lijek nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Canesten sadrži cetostearil alkohol
Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Canesten: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Krema je posebno prikladna za liječenje područja kože bez dlake (bez dlake).
Canesten kremu treba nanositi u malim količinama 2-3 puta dnevno, u skladu s dijelovima koje treba tretirati.
S obzirom na visoku fungicidnu aktivnost Canestena, nanošenje male količine kreme obično je dovoljno za tretiranje površine veličine dlana.
Canesten kremu treba nanijeti laganim trljanjem, nakon što ste pažljivo oprali i osušili dio koji se tretira.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Trajanje liječenja
Općenito, razdoblje liječenja od tri do četiri tjedna dovoljno je za nestanak manifestacija.
Nastavite liječenje Canesten kremom najmanje 2 tjedna nakon nestanka simptoma kako biste konsolidirali dobivene terapijske rezultate i izbjegli ponovnu infekciju.
U slučaju da nakon 3-4 tjedna neprekidne uporabe ne primijetite značajne rezultate, obratite se svom liječniku. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Bilješke o zdravstvenom odgoju
Za sprječavanje mikoze i njezinih recidiva, korisno je slijediti neka sanitarna pravila, kao što su:
- Izbjegavajte hodati bosi na javnim mjestima kao što su bazeni, teretane, hotelske sobe itd.
- Ako se bavite sportom, koristite prozračnu i udobnu obuću, čije uloške treba povremeno mijenjati ili prati.
- Ograničite uporabu odjeće koja sadrži sintetička vlakna.
- Često mijenjajte bebine pelene kako biste spriječili nakupljanje urina ili izmeta na koži.
- Podvrgnite pse i mačke veterinarskom pregledu prije nego što ih poželite dobrodošlicu u kućno okruženje.
- Poštujte dodatne higijenske mjere opreza, poput odijevanja odjeće i pranja na visokoj temperaturi, ako član obitelji razvije mikozu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Canestena
Ako upotrijebite više lijeka Canesten nego što ste trebali
Ne očekuje se rizik od akutne intoksikacije jer je malo vjerojatno da će se dogoditi nakon jedne pojedinačne kožne primjene predoziranja (produljena primjena u uvjetima pogodnim za apsorpciju) ili nenamjernog oralnog unosa. Ne postoji specifičan protuotrov.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja Canesten kreme, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Canesten
Nastavite liječenje u dozi koju vam je propisao liječnik.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Canestena
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
S Canestenom su zabilježene sljedeće nuspojave čija učestalost nije poznata:
Poremećaji imunološkog sustava: alergijska reakcija (očituje se nesvjesticom, padom krvnog tlaka, dahom, osipom).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: žuljevi, nelagoda ili bol, oteklina, eritem (crvenilo kože), iritacija, ljuštenje (gubitak stanica iz najudaljenijeg sloja kože), svrbež, osip, peckanje.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Datum isteka odnosi se na neotvoreni proizvod i pravilno uskladišten.
Nemojte koristiti Canesten 1% kremu nakon 3 mjeseca od prvog otvaranja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Canesten sadrži
- Aktivni sastojak je klotrimazol. 100 g kreme sadrži 1 g klotrimazologa.
- Pomoćni sastojci su: sorbitan monostearat, polisorbat 60, cetil palmitat, cetostearil alkohol, oktildodekanol, benzil alkohol, pročišćena voda.
Kako Canesten izgleda i sadržaj pakiranja
Canesten dolazi u obliku kreme za uporabu na koži.
Sadržaj pakiranja je 30 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CANESTEN UNIDIE 1% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1% vrhnja
100 g kreme sadrži:
aktivni princip:
bifonazol 1 g.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: cetilstearilni alkohol, sorbitan monostearat, polisorbat 60.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje dermatomikoza uzrokovanih dermatofitima, saharomicetama, drugim patogenim gljivicama: mikoza stopala i šake, mikoza trupa (tinea corporis), mikoza kožnih nabora (tinea inguinalis), onihomikoza, pityriasis versicolor, površinska kandidijaza.
04.2 Doziranje i način primjene
Za potpuni oporavak bitna je kontrolirana i dovoljno dugotrajna uporaba Canesten Unidie.
Međutim, preporučljivo je ne prekidati terapiju odmah nakon nestanka akutnih upalnih manifestacija i subjektivnih simptoma, već se pridržavati sljedećih prosječnih vremena liječenja, ovisno o vrsti infekcije, opsegu i mjestu same infekcije:
Način primjene
Osim ako nije drugačije propisano, Canesten Unidie treba nanositi u malim količinama na zaražene dijelove laganom masažom jednom dnevno, najbolje navečer prije spavanja.
Mala količina kreme općenito je dovoljna za tretiranje površine otprilike jednake dlanu.
Pedijatrijska populacija
U djece nije dokazana sigurnost i djelotvornost lijeka Canesten Unidie; dok se ne prikupe dovoljni podaci, upotreba proizvoda u takvih osoba nije naznačena.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, navedenu u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije koje se očituju crvenilom i svrbežom; u tom je slučaju potrebno prekinuti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
Isto će se učiniti u slučaju razvoja rezistentnih mikroorganizama.
Bolesnici s poznatim reakcijama preosjetljivosti na druge imidazolne antimikotike (npr. Ekonazol, klotrimazol, mikonazol) trebaju oprezno koristiti lijekove koji sadrže bifonazol.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Dostupni podaci ukazuju na moguću interakciju između topikalnog bifonazola i varfarina s povećanjem protrombinskog vremena.
Ako se Canesten Unidie koristi u pacijenata liječenih varfarinom, potrebno ih je odgovarajuće nadzirati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Pretklinički podaci o sigurnosti i farmakokinetički podaci o ljudima ne ukazuju na učinke na majku i dijete pri uporabi bifonazola tijekom trudnoće (vidjeti dio 5.3).
Najbolje je izbjegavati uporabu bifonazola tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Izlučivanje u mlijeko proučavano je na životinjama. Dostupni farmakodinamički / toksikološki podaci na životinjama pokazali su da bifonazol i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Nije poznato izlučuje li se bifonazol u majčino mlijeko.
Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja bifonazolom.
Plodnost
Pretklinička ispitivanja nisu pokazala smanjenje muške ili ženske plodnosti (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Canesten Unidie nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
04.8 Nuspojave
Sljedeće nuspojave izvedene su iz spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet i nije moguće definirati njihovu učestalost.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Bol na mjestu primjene, periferni edem (na mjestu primjene).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis, eritem, pruritus, osip, osip, plikovi, piling kože, ekcem, suha koža, iritacija kože, maceracija kože, osjećaj peckanja.
Ove nuspojave su reverzibilne nakon prestanka liječenja.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
• Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: derivati imidazola i triazola.
ATC oznaka: DO1AC10.
Bifonazol inhibira biosintezu ergosterola na dvije različite razine, razlikujući se od ostalih derivata azola i drugih antimikotika koji djeluju samo na jednoj razini. Inhibicija sinteze ergosterola dovodi do strukturnih i funkcionalnih oštećenja citoplazmatske membrane gljive.
Canesten Unidie djeluje protiv infekcija koje uzrokuju dermatofiti, saharomice (kvasci), plijesni i druge patogene gljivice, poput Malassezia furfur.
MIC vrijednost za navedene vrste gljiva je u rasponu ispod 0,062-4 (-16) mcg / ml supstrata. Bifonazol pokazuje izraženo fungicidno djelovanje protiv dermatofita, posebno Tricophyton spp. Potpuni fungicidni učinak već je postignut pri koncentraciji od oko 5 mcg / ml i nakon izlaganja od 6 h. Na kvascima, npr. Candidi, pri koncentraciji 1-4 mcg / ml djelovanje bifonazola prvenstveno je fungistatično, dok je u koncentracije 20 mcg / ml fungicidno je.
Varijante primarne rezistencije osjetljivih vrsta gljiva vrlo su rijetke.
Istraživanje ne daje dokaze za razvoj sekundarne rezistencije kod primarno osjetljivih vrsta.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Bifonazol dobro prodire u zaražene slojeve kože.
6 sati nakon primjene koncentracije u različitim slojevima kože dosežu od 1000 mcg / cm3 u vanjskim slojevima epidermisa (stratum corneum) do 5 mcg / cm3 u papilarnom sloju. Sve su tako određene koncentracije u rasponu od antifungalno djelovanje in vitro.
Vrijeme boravka u koži, mjereno zaštitnim djelovanjem protiv infekcije u zamoraca, je 48-72 sata.
Farmakokinetičke studije nakon topikalne primjene na netaknutoj ljudskoj koži pokazale su da se apsorbira samo mala količina bifonazola (0,6-0,8% doze); rezultirajuće koncentracije u serumu uvijek su bile ispod granice detekcije (tj.
Bifonazol prelazi placentnu barijeru kod štakora.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci temelje se na studijama o toksičnosti pojedinačne doze i genotoksičnosti.
Učinci indukcije enzima jetre opaženi su pri dozama iznad 50 mg / kg do 13 tjedana); ponovljene doze jednake ili veće od 3 mg / kg utvrdile su jasne znakove patnje na razini različitih organa, a posebice jetrene masne degeneracije.
Međutim, razine izloženosti veće su od maksimalne izloženosti koja je relevantna za kliničku uporabu.
Bifonazol nije pokazao mutagene učinke u sljedećim testovima: "Salmonela / mikrosom", "Mikronukleusni test" i "dominantno smrtonosni" test.
Provedena su ispitivanja na zečevima radi procjene podnošljivosti na kožu. Nakon subakutne topikalne primjene bifonazol kreme (što odgovara 3 mg / kg bifonazola) tijekom 3 tjedna, primijećen je blagi nadražujući učinak (oticanje). U testu primarne iritacije, podnošljivost sluznice i očne kože bila je dobra.
Studije karcinogenosti nisu provedene s bifonazolom.
Kod oralnih doza iznad 40 mg / kg nije uočeno oštećenje plodnosti muškaraca i ženki (kod štakora).
U reproduktivnim toksikološkim studijama na zečevima, oralna doza od 30 mg / kg tjelesne težine i veće doze dale su embriološke i fetotoksične rezultate, uključujući smrtnost. U štakora, bifonazol u oralnim dozama do 100 mg / kg nije embriotoksičan, ali odgađa razvoj fetalnog kostura, vjerojatno kao nuspojavu toksičnosti za majku (smanjenje tjelesne težine).
S obzirom na nisku apsorpciju aktivnog sastojka kroz kožu, ovi rezultati nemaju veliku važnost za kliničku uporabu.
Studije na štakorima pokazale su da bifonazol prelazi placentnu barijeru i izlučuje se u mlijeko.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
1% vrhnja:
sorbitan monostearat;
polisorbat 60;
spermacet;
cetilstearil alkohol;
oktildodekanol;
benzil alkohol;
pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
Budući da je pripravak s više doza, opetovano otvaranje spremnika može izložiti lijek mikrobiološkoj kontaminaciji, proliferaciji i / ili kemijsko-fizičkoj razgradnji; stoga se lijek ne smije više koristiti nakon 16 mjeseci od prvog otvaranja.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev iznutra zaštićena epoksidnim smolama.
Krema: epruveta od 30 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Izbjegavajte kontakt s očima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
AIFA Određivanje: veljače 2015
-quando-preoccuparsi.jpg)
