KETOPROFEN TABLETE - GENERIČKI LIJEK - UPUTE ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Ketoprofen tablete - generički lijek - upute za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Ketoprofen

Ketoprofen Alfa Wassermann 25 mg filmom obložene tablete

Zašto se koriste tablete Ketoprofen - generički lijek? Čemu služi?

Ketoprofen Alfa Wassermann pripada klasi nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) čije je djelovanje usmjereno na smanjenje upale i ublažavanje boli.

Ketoprofen Alfa Wassermann sadrži aktivni sastojak ketoprofen i može se koristiti za liječenje boli različitog podrijetla i prirode (glavobolja, zubobolja, neuralgija, bolovi u kostima, zglobovima i mišićima, menstrualni bolovi).

Kontraindikacije Kada se Ketoprofen tablete - generički lijek ne smiju koristiti

Nemojte uzimati Ketoprofen Alfa Wassermann

ako ste alergični na ketoprofen ili druge slične lijekove (protuupalna sredstva, acetilsalicilnu kiselinu i njezine derivate itd.) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
ako imate manifestacije poput osipa, unutarnje upale nosa (rinitis), astme;
ako patite od „upale sluznice želuca (gastritis) i kroničnih probavnih smetnji (dispepsija);
ako imate bolest koja se zove porfirija;
ako imate promjenu u proizvodnji krvnih stanica, kao što je mali broj trombocita (trombocitopenija) ili bijelih krvnih stanica (leukopenija), s trajnim krvarenjem ili predispozicijom za krvarenje (hemoragična dijateza);
ako uzimate lijekove za odgađanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse), protuupalne lijekove ili lijekove na bazi acetilsalicilne kiseline (poput aspirina);
ako se liječite lijekovima koji povećavaju stvaranje urina (intenzivna terapija diureticima);
ako imate teške probleme s bubrezima ili jetrom (zatajenje bubrega ili jetre, bolest bubrega, ciroza jetre, teški hepatitis);
ako bolujete od čira na želucu ili crijevu (aktivan čir na želucu ili dvanaesniku) ili ako ste prethodno patili od želučanog ili crijevnog krvarenja (gastrointestinalno krvarenje), ulceracija ili perforacija zbog prethodnog liječenja;
ako ste u prošlosti patili od krvarenja (krvarenja) ili otvorenih rana na sluznici želuca (ponavljajući peptički ulkus);
ako ste imali tešku operaciju;
u slučaju teških srčanih problema (zatajenje srca);
ako ste trudni ili sumnjate da ste trudni ili dojite (pogledajte "Trudnoća, dojenje i plodnost");
ako imate manje od 15 godina.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketoprofen tablete - generički lijek

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ketoprofen Alfa Wassermann

Prestanite uzimati Ketoprofen Alfa Wassermann ako primijetite krvarenje ili jaku bol u želucu ili crijevima (gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije).

Budite posebno oprezni s Ketoprofenom Alfa Wassermann i razgovarajte sa svojim liječnikom:

ako ne primijetite značajne rezultate nakon kratkog razdoblja (tri dana)
ako imate teške poteškoće s disanjem (bronhospazam)
ako bolujete od bolesti dišnih putova koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest
ako bolujete od astme, peludne groznice (alergijski rinitis) ili izraslina na sluznici nosa (nosna polipoza)
ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega
ako imate visok krvni tlak, jer se to može pogoršati (vidjeti 'Moguće nuspojave').

Lijekovi poput Ketoprofena Alfa Wassermann mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti češće imaju nuspojave protuupalnih lijekova, što rezultira krvarenjem i perforacijom želuca i crijeva, što može biti smrtonosno. Budite posebno oprezni ako ste stariji pacijent i imate bilo koje od sljedećih stanja:

nedovoljna opskrba bubrega krvlju
bolest bubrega
problemi s jetrom (ciroza jetre ili teški hepatitis).

Djeca i adolescenti

Nemojte davati Ketoprofen Alfa Wassermann djeci i adolescentima mlađima od 15 godina.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ketoprofen tableta - generički lijek

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Ketoprofen Alfa Wassermann zajedno sa:

Drugi protuupalni lijekovi
Varfarin, heparin, tiklopidin (antikoagulansi)
Sredstva protiv trombocita, poput acetilsalicilne kiseline
Antidepresivi (SSRI)
Litij
Metotreksat koji se koristi u visokim dozama od 15 mg / tjedan ili više
Idantoini (lijekovi za liječenje epilepsije) i sulfonamidi (antibiotici).

Budite posebno oprezni ako već uzimate sljedeće lijekove:

Diuretici, lijekovi za snižavanje krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II), osobito u starijih pacijenata
Metotreksat, koristi se u malim dozama, manje od 15 mg / tjedan
Pentoksifilin (lijek protiv tromboze)
Zidovudin
Oralni hipoglikemični agensi (sulfoniluree)
Lijekovi koji reguliraju rad srca (beta-blokatori)
Ciklosporin i takrolimus (imunosupresivni lijekovi)
Trombolitici
Probenecid (lijek za giht)

jer bi Ketoprofen Alfa Wassermann mogao utjecati na djelovanje ovih lijekova ili na njihovu toksičnost

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati Ketoprofen Alfa Wassermann tijekom trudnoće ili ako sumnjate na trudnoću.

Vrijeme za hranjenje

Nemojte uzimati Ketoprofen Alfa Wassermann tijekom dojenja.

Plodnost

Primjenu Ketoprofena Alfa Wassermann treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu, pospanost, glavobolju ili omaglicu nakon primjene Ketoprofena Alfa Wassermann, nemojte upravljati vozilom niti rukovati alatima ili strojevima.

Ketoprofen Alfa Wassermann sadrži azorubin i kohinealno crveno

Ketoprofen Alfa Wassermann sadrži azorubin (E 122) i kohinealno crveni A (E 124) kao bojila koja mogu izazvati alergijske reakcije.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Ketoprofen tablete - generički lijek: Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Odrasli i djeca starija od 15 godina

Preporučena doza je 1 tableta u jednoj dozi ili se ponavlja 2-3 puta dnevno, u slučaju osobito jake boli.

Uzmite Ketoprofen Alfa Wassermann na pun želudac s čašom vode

Stariji pacijenti

Stariji bolesnici trebaju se pridržavati gore navedenih minimalnih doza.

Nemojte prekoračiti navedene doze i ne koristiti lijek duže od tri dana, bez savjeta liječnika.

Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Ketoprofen tablete - generički lijek

Ako ste uzeli više Ketoprofena Alfa Wassermann nego što ste trebali

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Ketoprofenom Alfa Wassermann, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Simptomi predoziranja mogu uključivati:

glavobolja
vrtoglavica
zbunjenost i gubitak svijesti
bol, mučnina, povraćanje
krvarenje u želucu i crijevima
niski krvni tlak
problemi s disanjem (respiratorna depresija)
plavkasto obojenje kože i sluznice (cijanoza)

Ako ste zaboravili uzeti Ketoprofen Alfa Wassermann

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Ketoprofen Alfa Wassermann

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni Ketoprofena Alfa Wassermann, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave tableta Ketoprofen - generički lijek

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja.Najčešće uočeni neželjeni učinci odnose se na želudac i crijeva. Uzimanjem lijeka na pun želudac učestalost i opseg ovih učinaka značajno se smanjuju.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) uključuju:

mučnina, povraćanje
proljev, plinovi u trbuhu (nadutost), zatvor, otežana probava, bolovi u trbuhu
krv u stolici, povraćanje s krvlju
ulceracije u ustima
pogoršanje upalnih bolesti crijeva (kolitis, Crohnova bolest).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) uključuju:

upala želuca (gastritis)
promjene raspoloženja
zujanje u ušima
glavobolja, vrtoglavica
vrtoglavica
pospanost
promjene okusa
osip, svrbež

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) uključuju:

čir i perforacija želuca ili crijeva, krvarenje iz želuca ili crijeva
nesanica, promijenjeni osjećaj (trnci) dijela tijela, uznemirenost
povišen krvni tlak
lokalno ili općenito povećanje promjera krvnih žila
povećanje određenih indeksa funkcije jetre (transaminaze)
upala jetre (hepatitis)
razne kožne reakcije (osip, crvene mrlje, pustule ili mjehurići)
otežano disanje, oticanje gornjih dišnih putova (grlo)
gubitak kose
abnormalni testovi funkcije bubrega
loša funkcija bubrega (akutno zatajenje bubrega)
upala bubrega (intersticijski nefritis)
niz simptoma zbog oslabljene funkcije bubrega (nefrotski sindrom)
nedostatak snage
debljanje
nemogućnost srca da adekvatno pumpa krv (zatajenje srca), lupanje srca.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) uključuju:

smanjenje bijelih krvnih stanica i krvnih pločica, smanjenje crvenih krvnih stanica (anemija) zbog krvarenja, nestanak neke vrste bijelih krvnih stanica u krvi (agranulocitoza), smanjenje svih krvnih stanica
reakcije preosjetljivosti, do anafilaktičkog šoka
teške kožne reakcije (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)
angioedem (brzo oticanje kože ili sluznice)
fotosenzibilizacija (reakcije na koži nakon izlaganja suncu)
problemi s vidom (zamagljen vid)
napadi astme, suženje bronha (bronhospazam), osobito u pacijenata za koje se zna da su alergični na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove
lokalno ili opće oticanje (osobito u bolesnika s visokim krvnim tlakom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i koji se odnosi na neotvoreni, pravilno uskladišteni proizvod. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Što Ketoprofen Alfa Wassermann sadrži

Aktivni sastojak je ketoprofen. Svaka obložena tableta sadrži 25 mg ketoprofena.
Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, preželatinizirani škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, polivinil alkohol, titanov dioksid (E 171), makrogol, talk, azorubin (E 122), kohinealno crveni A (E 124), indigo karmin (E 132).

Opis izgleda Ketoprofena Alfa Wassermann i sadržaj pakiranja

Ketoprofen Alfa Wassermann dolazi u obliku okruglih, bikonveksnih tableta ružičaste boje.

Karton s 10 ili 20 filmom obloženih tableta, u blister pakiranjima. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o tabletama ketoprofena - generičkom lijeku možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebni simptomi 06.3 za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 NOSITELJ SVEGA OVLAŠĆENJA „DAJEMO NA TRŽIŠTE 08.0 BROJ OVLAŠĆENJA” DAJE SE NA TRŽIŠTE09.0 DATUM PR IMA OVLAŠĆENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIOParmaceutike, DODATNE DETALJNE UPUTE O NAMENIMA UPUTSTVA I UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

KETOPROFEN ALFA WASSERMANN 25 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna filmom obložena tableta sadrži:

Aktivni princip:

Ketoprofen 25 mg.

Pomoćne tvari:

Azorubin 0,011 mg

Cochineal Red A 0,009 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Filmom obložena tableta.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Bolovi različitog podrijetla i prirode (glavobolja, zubobolja, neuralgija, osteo-artikularna i mišićna bol, menstrualni bolovi).

04.2 Doziranje i način primjene

Odrasli i djeca starija od 15 godina: 1 tableta u jednoj ili ponovljenoj dozi 2 - 3 puta dnevno, u bolnim oblicima jačeg intenziteta, po mogućnosti na pun želudac (s čašom vode).

Nemojte prekoračiti preporučene doze: osobito stariji pacijenti trebaju slijediti gore navedene minimalne doze.

Trajanje terapije mora biti ograničeno na prevladavanje bolne epizode.

04.3 Kontraindikacije

Ketoprofen je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

• Preosjetljivost na aktivni sastojak, ili na druge slične lijekove (protuupalni lijekovi, acetilsalicilna kiselina i njezini derivati, itd.), Preosjetljivost na bilo koju pomoćnu tvar;

• Manifestacije s kožnim osipom, rinitisom, astmom;

• Gastritis i kronična dispepsija;

• Porfirija, leukopenija ili trombocitopenija, s trajnim krvarenjem ili krvarećom dijatezom;

• kontinuirano liječenje antikoagulansima jer sinergira njihovo djelovanje;

• Tijekom intenzivne terapije diureticima;

• Teška bubrežna insuficijencija;

• Teško zatajenje jetre (ciroza jetre, teški hepatitis);

• aktivni peptički ulkus ili povijest gastrointestinalnih krvarenja, ulceracija ili perforacija povezanih s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućih peptičkih krvarenja / ulkusa (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja);

• Nakon velike operacije;

• Teško zatajenje srca.

Ketoprofen je također kontraindiciran u trudnoći (utvrđena ili na koju se sumnja), tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6) i u djece mlađe od 15 godina.

Kontraindicirano je primjenjivati Ketoprofen Alfa Wassermann zajedno s protuupalnim lijekovima i acetilsalicilnom kiselinom.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Proizvod, kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, ometa sintezu prostaglandina i njihovih važnih međuprodukata koji sudjeluju u fiziološkim funkcijama.

Lijek, stoga, zahtijeva posebne mjere opreza ili zahtijeva njegovo isključenje iz uporabe, kada su u bolesnika prisutni sljedeći uvjeti: stanja hipoperfuzije bubrega, bolesti bubrega, ciroza jetre ili teški hepatitis.

Proizvod se smije koristiti samo pod liječničkim nadzorom kod osoba s bronhospazmom ili s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću, astmom, alergijskim rinitisom (peludnom groznicom) ili nosnom polipozom, kao i u slučaju bolesti jetre ili nefropatije.

Nakon nekoliko dana liječenja bez vidljivih rezultata, obratite se svom liječniku.

Lijek sadrži azorubin (E 122) i kohinealno crveni A (E 124) kao bojila koja mogu izazvati alergijske reakcije.

Primjena Ketoprofena Alfa Wassermann, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, kontraindicirana je u žena koje namjeravaju zatrudnjeti.

Primjenu Ketoprofena Alfa Wassermann treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu Ketoprofena Alfa Wassermann s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Neželjeni učinci mogu se svesti na najmanju moguću učinkovitu dozu za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidi gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2 - Doziranje i način primjene).

Gastrointestinalni učinci

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da ketoprofen može biti povezan s većim rizikom od gastrointestinalne toksičnosti, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama (vidjeti također dio 4.3 - Kontraindikacije).

U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Istodobna primjena zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) treba biti razmotrena kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije).

Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).

Kad se u bolesnika koji uzimaju Ketoprofen Alfa Wassermann pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8 - Nuspojave).

Učinci na kožu

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8.) U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti s većim rizikom: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Ketoprofen Alfa Wassermann treba prekinuti s prvom pojavom kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

U bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca potrebni su odgovarajući nadzor i upute jer su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Trenutno nema dovoljno podataka kako bi se isključio sličan rizik za ketoprofen kada se primjenjuje u dnevnoj dozi od 25 do 75 mg.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ketoprofenom samo nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Antikoagulansi: NSAID -i mogu povećati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).

Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Ne preporučuju se udruženja:

• Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući visoke doze salicilata (≥ 3 g / dan): istodobna primjena nekoliko nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja, zbog sinergističkog učinka.

• Oralni antikoagulansi, parenteralni heparin i tiklopidin: povećan rizik od krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja sluznice probavnog sustava.

• Litij (opisan s nekoliko NSAID -ova): NSAID -i povećavaju razinu litija u plazmi (smanjeno bubrežno izlučivanje litija), što može doseći toksične vrijednosti. Ovaj parametar stoga zahtijeva praćenje tijekom početka, prilagodbe doze i nakon prestanka liječenja ketoprofenom.

• Metotreksat, koji se koristi u visokim dozama od 15 mg / tjedan ili više: povećana toksičnost metotreksata u krvi zbog smanjenja bubrežnog klirensa zbog općenito protuupalnih sredstava.

• Hidantoini i sulfonamidi: toksični učinci ovih tvari mogu se povećati.

Udruge koje zahtijevaju mjere opreza:

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklo -oksigenazni sustav može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju Ketoprofen Alfa Wassermann istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se kombinacija mora davati s oprezom, osobito u starijih pacijenata.

Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.

• Metotreksat, koji se koristi u malim dozama, manje od 15 mg / tjedan: povećana toksičnost metotreksata u krvi zbog smanjenja bubrežnog klirensa zbog općenito protuupalnih sredstava. Tijekom prvih tjedana povezivanja provodite tjedno praćenje krvne slike. Pojačati praćenje u prisutnosti čak i blagog pogoršanja bubrežne funkcije, kao i u starijih osoba.

• Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Povećajte kliničko praćenje i češće provjeravajte vrijeme krvarenja.

• Zidovudin: rizik od povećane toksičnosti na liniji crvenih krvnih stanica djelovanjem na retikulocite, s teškom anemijom koja se javlja tjedan dana nakon početka liječenja NSAID -om. Provjerite kompletnu krvnu sliku i broj retikulocita jedan ili dva tjedna nakon početka liječenja NSAID -om.

• Sulfoniluree: NSAID -i mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureja istiskujući ih s mjesta vezanja za proteine plazme.

Udruge koje je potrebno uzeti u obzir:

• Beta-blokatori: liječenje NSAID-om može smanjiti njihov antihipertenzivni učinak inhibiranjem sinteze prostaglandina.

• Ciklosporin i takrolimus: NSAID -i mogu povećati nefrotoksičnost zbog učinaka posredovanih bubrežnim prostaglandinima. Bubrežnu funkciju treba mjeriti tijekom pridružene terapije.

• Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.

• Probenecid: koncentracija ketoprofena u plazmi može se povećati; ova interakcija može biti posljedica inhibicijskog mehanizma na mjestu bubrežne tubularne sekrecije i konjugacije glukuronida te zahtijeva prilagodbu doze ketoprofena.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ketoprofen Alfa Wassermann je kontraindiciran u slučaju potvrđene ili sumnje na trudnoću.

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na oko 1,5%.Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.

Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

• moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;

• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.

Vrijeme za hranjenje

Nije poznato izlučuju li se ketoprofen i njegovi metaboliti u mlijeko.

Ne može se isključiti rizik za novorođenčad i dojenčad.

Ketoprofen Alfa Wassermann kontraindiciran je tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

Nema kliničkih podataka o mogućim učincima Ketoprofena Alfa Wassermann na plodnost muškaraca i žena.

Studije na životinjama ne pokazuju nikakve promjene u plodnosti.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Ako se nakon primjene Ketoprofena Alfa Wassermann javi omamljenost, pospanost ili omaglica, pacijent treba izbjegavati vožnju, upravljanje strojevima ili bavljenje aktivnostima koje zahtijevaju posebnu budnost.

04.8 Nuspojave

Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode.

Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Učestalost i opseg ovih učinaka značajno se smanjuju uzimanjem lijeka na pun želudac.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA -i Često (≥1 / 100, Manje često (≥1 / 1.000 do Rijetko (≥1 / 10.000, Vrlo rijetko ( Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija, anemija uzrokovana krvarenjem, agranulocitoza, pancitopenija, leukopenija Poremećaji imunološkog sustava Osip na koži, svrbež, edem Anafilaktičke reakcije (uključujući šok) Psihijatrijski poremećaji Promjene raspoloženja Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, vrtoglavica, vrtoglavica, somnolencija, astenija, promijenjen okus Parestezija, ekscitabilnost, nesanica Poremećaji oka Zamagljen vid Poremećaji uha i labirinta Zujanje u ušima Srčane patologije Zatajenje srca, lupanje srca Vaskularne patologije Hipertenzija, vazodilatacija Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma Dispneja, edem grkljana, edem glotisa Napadi astme, bronhospazam (osobito u pacijenata s poznatom preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL) Gastrointestinalni poremećaji Mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4) Gastritis Gastrointestinalna krvarenja, čir na želucu i dvanaesniku i perforacija (vidjeti dio 4.4.) Hepatobiliarni poremećaji Povećana razina transaminaza, hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip, svrbež Urtikarija, osip na koži, alopecija Bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov i Lyell sindrom (toksična epidermalna nekroliza), angioedem, fotosenzibilizacija Poremećaji bubrega i mokraće Poremećaji testa bubrežne funkcije, akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, nefrotski sindrom Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Astenija Edem (osobito u bolesnika s hipertenzijom) Dijagnostički testovi Debljanje

04.9 Predoziranje

Simptomi predoziranja mogu uključivati: poremećaje središnjeg živčanog sustava, poput glavobolje, vrtoglavice, zbunjenosti i gubitka svijesti, kao i bol, mučninu i povraćanje. Mogu se pojaviti i gastrointestinalna krvarenja, hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza. Ne postoje specifični protuotrovi. Predoziranje i slučajno ili namjerno gutanje treba liječiti simptomatski.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi / derivati propionske kiseline / Ketoprofen

ATC kod: M01AE03.

Ketoprofen je lijek s protuupalnim, analgetskim i antipiretičkim djelovanjem, koji pripada farmakoterapeutskoj skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Protuupalno i analgetsko djelovanje ketoprofena povezano je s četiri dobro dokumentirana mehanizma djelovanja: stabilizacija lizosomske membrane; inhibicija sinteze prostaglandina; antibradikininsko djelovanje; aktivnost protiv trombocita.

05.2 "Farmakokinetička svojstva

U ljudi je apsorpcija ketoprofena vrlo visoka. Dostiže maksimalnu razinu u plazmi unutar 2 sata nakon oralne primjene.

Ketoprofen je 95-99% vezan za proteine plazme. Eliminacija ketoprofena je brza i uglavnom se događa putem urina (od 50 do 80% u obliku konjugiranog s glukuronidom), manje od 10% se izlučuje nepromijenjeno i minimalno putem stolice (oko 1%). Poluvrijeme ketoprofena u plazmi kreće se od 0,5 do 4 sata, 30-90% primijenjene doze se izluči unutar 24 sata.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija o toksičnosti pri ponovljenim dozama, osim kako je navedeno u odjeljku 4.8. Nije dokazano da je proizvod genotoksičan ili kancerogen. Što se tiče toksičnosti po reprodukciju, ne pokazuje se da je genotoksičan ili kancerogeno. postoje daljnje informacije izvan onoga što je navedeno u odjeljku 4.6.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Mikrokristalna celuloza, preželatinizirani škrob, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, polivinil alkohol, titanov dioksid (E 171), makrogol, talk, azorubin (E 122), kohinealno crveni A (E 124), indigo karmin (E 132).