Aktivni sastojci: Menotropin
MEROPUR 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Meropur umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- MEROPUR 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
- MEROPUR 600 IU prašak i otapalo za otopinu za injekcije
- MEROPUR 1200 IU prašak i otapalo za otopinu za injekcije
Zašto se koristi Meropur? Čemu služi?
MEROPUR je liofilizirani prah koji se prije upotrebe otopi u tekućini (otapalu). Daje se kao potkožna ili intramuskularna injekcija.
MEROPUR sadrži dva hormona koji se nazivaju folikul stimulirajući hormon (FSH) i luteinizirajući hormon (LH). FSH i LH su prirodni hormoni, koje proizvode i muškarci i žene, a koji pomažu reproduktivnim organima da rade ispravno.
FSH i LH sadržani u MEROPUR -u dobiveni su iz visoko pročišćenog urina žena u postmenopauzi poznatih kao menotropin.
MEROPUR je indiciran za liječenje ženske neplodnosti u sljedeće dvije kliničke situacije:
- Žene koje ne mogu zatrudnjeti zbog nemogućnosti jajnika da proizvedu jajašca (uključujući sindrom policističnih jajnika). MEROPUR se bezuspješno koristi kod žena koje su već liječene od neplodnosti lijekom koji se zove klomifen citrat.
- Žene koje se podvrgavaju reproduktivnim programima s tehnikama potpomognute reprodukcije (uključujući in vitro oplodnju / prijenos embrija (IVF), intratubalni prijenos 1 gamete (GIFT) i intracitoplazmatsku injekciju spermija (ICSI)). MEROPUR pomaže jajnicima u stvaranju mnogih folikula (jajnih vrećica) u kojima se mogu razviti jajašca (višestruki folikularni razvoj).
Kontraindikacije Kada se Meropur ne smije koristiti
Prije početka liječenja lijekom MEROPUR, i vas i vašeg partnera mora pregledati liječnik kako bi se utvrdili uzroci neplodnosti. Konkretno, za bilo koje druge tretmane morate procijeniti sljedeće uvjete:
- Hipofunkcionalnost štitnjače ili nadbubrežnih žlijezda
- Povišene razine hormona prolaktina (hiperprolaktinemija)
- Tumori hipofize (žlijezda u bazi mozga)
- Tumori hipotalamusa (područje ispod dijela mozga koji se naziva talamus)
Ako znate da imate bilo koje od gore navedenih stanja, obavijestite svog liječnika prije početka liječenja lijekom MEROPUR.
Nemojte koristiti MEROPUR u sljedećim slučajevima:
- Alergični ste (preosjetljivi) na menotropin ili bilo koji drugi sastojak lijeka MEROPUR.
- Patite od tumora maternice, jajnika, dojki, hipofize ili hipotalamusa.
- Imate ciste jajnika ili povećane jajnike (ne zbog sindroma policističnih jajnika).
- Patite od oštećenja maternice ili drugih organa reproduktivnog sustava.
- Patite od vaginalnog krvarenja nepoznatog podrijetla.
- Boluje od mioma maternice.
- Trudni ste ili dojite.
- U preuranjenoj ste menopauzi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Meropur
Ako patite od:
- Bol u trbuhu
- Oticanje trbuha
- Mučnina
- Povukao se
- Proljev
- Debljanje
- Poteškoće s disanjem
- Smanjena proizvodnja urina
Odmah obavijestite svog liječnika o gore navedenom, čak i ako se simptomi pojave nekoliko dana nakon posljednje injekcije. To mogu biti znakovi visoke aktivnosti jajnika koji mogu postati ozbiljni.
Ako simptomi postanu jaki, liječenje neplodnosti treba prekinuti i otići u bolnicu.
Strogo poštivanje preporučenih doza MEROPUR -a i pažljivo praćenje liječenja smanjuje mogućnost razvoja ovih simptoma.
Ti simptomi možete nastaviti imati čak i nakon prestanka liječenja lijekom MEROPUR. Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koji od opisanih simptoma.
Dok se liječite ovim lijekom, vaš će liječnik napraviti ultrazvučni pregled, a ponekad i krvne pretrage kako bi provjerio vaš odgovor na liječenje.
Liječenje hormonima, poput MEROPUR -a, može povećati rizik od:
- Ektopična trudnoća (trudnoća izvan maternice) u slučaju prethodnih problema s jajovodima
- Pobačaj
- Višeplodna trudnoća (blizanci, trojke itd.)
- Urođene malformacije (tjelesni nedostaci novorođenčeta prisutni pri rođenju)
Neke žene koje su bile na liječenju neplodnosti razvile su karcinom jajnika i drugih reproduktivnih organa. Još nije poznato uzrokuje li takvo liječenje liječenje hormonima poput MEROPUR -a.
U trudnica je vjerojatnije stvaranje venskog ili arterijskog ugruška.
Liječenje neplodnosti može povećati ovaj rizik, osobito ako vi ili netko od članova vaše uže obitelji imate prekomjernu težinu ili ste imali takve epizode. Recite svom liječniku ako imate takav slučaj.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Meropura
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Klomifen citrat je drugi lijek za liječenje neplodnosti. U slučaju istodobne primjene MEROPUR -a i klomifen citrata, učinak na jajnike je pojačan.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
MEROPUR se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerojatno da će MEROPUR utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
važne informacije o nekim sastojcima lijeka MEROPUR
MEROPUR sadrži manje od 1 mmol natrijevog klorida (23 mg) po dozi, pa je u biti "bez natrija".
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Meropur: Doziranje
Uvijek koristite MEROPUR točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku.
Žene koje nemaju ovulaciju (anovulacijske žene):
Terapija bi trebala započeti unutar prvih 7 dana menstrualnog ciklusa (1. dan je prvi dan ciklusa). Liječenje je svakodnevno najmanje 7 dana.
Početna doza je obično 75-150 IU dnevno (1-2 bočice praška), ali se može prilagoditi na temelju vašeg individualnog odgovora (do najviše 225 IU dnevno-3 bočice praška dnevno). Svaku dozu treba uzeti najmanje 7 dana prije promjene. Preporučuje se prilagodba od 37,5 IU (pola bočice praška) odjednom (i nikada više od 75 IU). Ako nema odgovarajućeg odgovora nakon 4 tjedna liječenja, treba prekinuti taj ciklus.
Nakon postizanja optimalnog odgovora, dan nakon posljednje injekcije MEROPUR -a potrebno je dati jednu injekciju od 5000 IU do 10 000 IU drugog hormona koji se naziva humani korionski gonadotropin (hCG).Preporučuje se spolni odnos istog dana i dan nakon injekcije hCG -a. Alternativno se može izvršiti intrauterina oplodnja (ubrizgavanje sperme izravno u maternicu). HCG će se pomno pratiti najmanje 2 tjedna nakon primjene. .
Vaš će liječnik pratiti učinke vašeg liječenja lijekom MEROPUR. Prema vašem napretku, vaš će liječnik odlučiti hoće li prekinuti liječenje lijekom MEROPUR i neće vam dati hCG. U tom će vam slučaju biti upućeno da koristite barijerne metode kontracepcije (npr. Kondome) ili da se suzdržite od spolnog odnosa do "početka prvi menstrualni ciklus.
Žene koje prolaze programe potpomognute oplodnje:
Ako istodobno primate agonist GnRH (lijek koji pomaže u funkcioniranju hormona koji se naziva gonadotropin otpuštajući hormon (GnRH)), terapiju MEROPUR -om treba započeti otprilike 2 tjedna nakon početka liječenja agonistom.
U bolesnica koje nisu liječene agonistima GnRH, terapiju MEROPUR -om treba započeti 2. ili 3. dan menstrualnog ciklusa (1. dan je prvi dan ciklusa).
Liječenje mora biti svakodnevno najmanje prvih 5 dana. Početna doza MEROPUR-a obično je 150-225 IU / dan (2 ili 3 bočice s praškom). Naknadne doze mogu se povećati na maksimalnu dnevnu dozu koja ne prelazi 450 IU / dan (6 bočica s praškom). Za jedno prilagođavanje doza se može povećati do 150 IU. U pravilu, liječenje ne smije trajati dulje od 20 dana.
Ako imate dovoljno folikula odgovarajuće veličine, bit će vam dano do 10 000 IU lijeka koji se zove humani korionski gonadotropin (hCG) u jednoj injekciji za izazivanje ovulacije (oslobađanje jajne stanice).
Vaš će liječnik pratiti vaše kliničko stanje najmanje 2 tjedna nakon injekcije hCG -a.
Vaš će liječnik pratiti učinke vašeg liječenja lijekom MEROPUR. Prema vašem napretku, vaš će liječnik odlučiti hoće li prekinuti liječenje lijekom MEROPUR i neće vam dati hCG. U tom će vam slučaju biti upućeno da koristite barijerne metode kontracepcije (npr. Kondome) ili da se suzdržite od spolnog odnosa do "početka prvi menstrualni ciklus
UPUTE ZA UPRAVLJANJE
Ako ste zamoljeni da sami primjenjujete MEROPUR, morate pažljivo slijediti sve upute koje ste dobili.
Prva injekcija MEROPUR -a mora se dati pod nadzorom liječnika.
RAZRJEĐIVANJE MEROPUR -a
MEROPUR se isporučuje u obliku praha i mora se razrijediti prije ubrizgavanja Tekućina za razrjeđivanje MEROPUR -a je ona koja se nalazi u pakiranju.
MEROPUR se mora rekonstituirati samo neposredno prije uporabe.
Uraditi ovo:
- Čvrsto pričvrstite dugu debelu iglu (igla za aspiraciju / rekonstituciju) na štrcaljku.
- Razbijte staklenu bočicu držeći točku loma prema sebi.
- Umetnite iglu u bočicu s otapalom.
- Uvucite cijeli sadržaj bočice s otapalom u štrcaljku.
- Umetnite iglu kroz gumeni čep bočice s praškom MEROPUR i polako ubrizgajte sve otapalo u bočicu, usmjeravajući je prema bočici kako biste izbjegli stvaranje mjehurića.
- Prašak bi se trebao brzo otopiti (unutar 2 minute) kako bi se dobila bistra otopina.
- Kako biste olakšali otapanje praha, lagano dodirnite otopinu. Nemojte tresti, kako biste izbjegli stvaranje mjehurića. Ako otopina nije bistra ili sadrži čestice, mora se odbaciti.
- Povucite otopinu natrag u štrcaljku za uporabu.
Ako vam je za jednu injekciju propisano više od jedne bočice praška MEROPUR, otopinu (prvo razrjeđenje MEROPUR -a) možete izvući natrag u štrcaljku i ubrizgati u drugu bočicu s praškom. To možete ponoviti za najviše tri bočice s praškom ukupno - ali samo ako vam je to rekao vaš liječnik.
INJEKCIJA MEROPUR -a
- Kad ste u štrcaljku uvukli dovoljno bočica za postizanje propisane doze, zamijenite iglu kratkom, tankom (potkožna igla).
- Okrenite štrcaljku s iglom prema gore i malo je dodirnite kako biste oslobodili mjehuriće zraka prisutne u vrhu. Nježno pritisnite klip dok ne istekne prva kap tekućine.
- Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će vam gdje ubrizgati (npr. Prednji dio bedra, trbuh itd.).
- Dezinficirajte mjesto ubrizgavanja.
- Za injekciju, uštipnite kožu kako biste stvorili nabor i ubacite iglu jednim brzim pokretom pod kutom od 90 stupnjeva prema tijelu. Pritisnite klip štrcaljke da biste ubrizgali otopinu, a zatim izvadite iglu.
- Nakon uklanjanja štrcaljke, pritisnite mjesto ubrizgavanja kako biste zaustavili krvarenje. Nježno umasirajte mjesto ubrizgavanja kako biste lakše raširili otopinu ispod kože.
- Nemojte bacati štrcaljku i rabljeni materijal zajedno s uobičajenim smećem; pravilno ih izbrišite.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Meropura
Ako ste zaboravili uzeti MEROPUR ili ste uzeli više od očekivanog, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Nuspojave Koje su nuspojave Meropura
Kao i svi drugi lijekovi, MEROPUR može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Liječenje MEROPUR -om može uzrokovati hiperaktivnost jajnika, osobito u žena s policističnim jajnicima. Simptomi uključuju: bol u trbuhu, oticanje trbuha, mučninu, povraćanje, proljev, povećanje tjelesne težine, otežano disanje i smanjenu proizvodnju urina.
Kao komplikacija hiperstimulacije jajnika mogu se pojaviti venski tromboembolijski događaji i torzija jajnika. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku, čak i ako se pojave nekoliko dana nakon posljednje injekcije.
Uz uporabu ovog lijeka mogu se pojaviti i alergijske (preosjetljive) reakcije poput crvenila, svrbeža, oticanja grla i poteškoća s disanjem.
Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku.
Slijede uobičajene nuspojave koje se javljaju kod 1 do 10 od 100 liječenih pacijenata:
- Bol u trbuhu
- Glavobolja
- Mučnina
- Oticanje trbuha
- Bol u zdjelici
- Hiperstimulacija jajnika (hiperaktivnost)
- Bol i reakcije na mjestu ubrizgavanja (crvenilo, modrice, oteklina i / ili svrbež)
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Nemojte zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
NEMOJTE koristiti MEROPUR nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što MEROPUR sadrži:
Aktivni sastojak je visoko pročišćeni menotropin (humani gonadotropin u postmenopauzi, HMG), koji odgovara aktivnosti hormona stimulacije folikula od 75 IU i aktivnosti luteinizirajućeg hormona od 75 IU.
Sastojci praha su:
- Laktoza monohidrat
- Polisorbat 20
- Natrijev hidroksid
- Klorovodična kiselina
Pomoćne tvari otapala su:
- Slap
- Klorovodična kiselina
- Natrijev klorid
Opis izgleda MEROPUR -a i sadržaj pakiranja
MEROPUR je prašak i otapalo za otopinu za injekcije.
Karton sadrži 5 ili 10 bočica od prozirnog stakla koje sadrže svijetli prah. Također sadrži paran broj bočica od prozirnog stakla koje sadrže bistro otapalo.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MEROPUR
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka bočica s praškom sadrži visoko pročišćeni menotropin (humani gonadotropin u menopauzi, HMG) koji odgovara aktivnosti hormona stimulacije folikula FSH od 75 IU i aktivnosti LH od 75 IU.
Humani korionski gonadotropin (hCG) hormon je prirodno prisutan u urinu žena u postmenopauzi, a sadržan je u MEROPUR -u doprinoseći ukupnoj aktivnosti luteinizirajućeg hormona.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije.
Izgled praha: bijeli do gotovo bijeli liofilizat.
Izgled otapala: bistra i bezbojna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
MEROPUR je indiciran za liječenje neplodnosti u sljedećim kliničkim situacijama:
Anovulacija, uključujući sindrom policističnih jajnika (PCOD), u žena koje ne reagiraju na liječenje klomifen citratom.
Kontrolirana hiperstimulacija jajnika za indukciju višestrukog folikularnog razvoja tijekom tehnika potpomognute reprodukcije (ART) [na primjer: in vitro oplodnja / prijenos embrija (IVF), prijenos gameta unutar cijevi (GIFT) i intracitoplazmatska injekcija spermija (ICSI)]).
04.2 Doziranje i način primjene
Liječenje lijekom MEROPUR treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju problema plodnosti.
Način primjene
MEROPUR se može primijeniti potkožnom (SC) ili intramuskularnom (IM) injekcijom nakon rekonstitucije praška s otapalom pričvršćenim na pakiranje. Prašak se mora rekonstituirati neposredno prije upotrebe. Kako bi se izbjeglo ubrizgavanje prevelikih količina, do 3 bočice s praškom mogu se rekonstituirati u 1 ml otapala. Izbjegavajte snažno mućkanje. Otopinu treba baciti ako sadrži čestice ili nije bistra.
Doziranje
Opisani režimi doziranja vrijede i za potkožne i za intramuskularne injekcije.
Postoji velika individualna varijabilnost u odgovoru jajnika na egzogene gonadotropine. Zbog toga je nemoguće definirati jedinstvenu shemu doziranja.
Doziranje se stoga mora pojedinačno odrediti prema odgovoru jajnika. MEROPUR se može primijeniti sam ili u kombinaciji s drugim agonistima ili antagonistima gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH).
Preporuke o doziranju i trajanju liječenja mogu se razlikovati ovisno o usvojenom protokolu liječenja.
Žene s anovulacijom (uključujući PCOD)
Cilj liječenja MEROPUR -om je potaknuti sazrijevanje jednog Graafovog folikula iz kojeg će se oocit otpustiti nakon primjene humanog korionskog gonadotropina (hCG).
Terapija lijekom MEROPUR trebala bi započeti unutar prvih 7 dana menstrualnog ciklusa. Preporučena početna doza MEROPUR-a je 75-150 IU dnevno, koju treba održavati najmanje 7 dana. Doziranje je potrebno naknadno prilagoditi na temelju pacijentovog individualnog odgovora koji treba procijeniti kliničkim praćenjem (uključujući ultrazvuk jajnika sam ili u kombinaciji s mjerenjem razine estradiola). Prilagođavanje doze ne smije se vršiti u intervalima kraćim od 7 dana. Preporučeno povećanje doze je 37,5 IU po prilagodbi, i ne smije prelaziti 75 IU. Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 225 IU. Ako pacijent ne reagira adekvatno na terapiju nakon 4 tjedna liječenja, tijek terapije treba prekinuti, a bolesnik bi trebao ponovno započeti liječenje većom početnom dozom nego u prethodnom tečaju.
Nakon što se postigne optimalni odgovor, potrebno je primijeniti 5000 do 10 000 IU hCG -a u jednoj injekciji, dan nakon posljednje injekcije MEROPUR -a. Poželjno je da pacijent ima spolni odnos i na dan primjene hCG -a i dan poslije. Alternativno , može se provesti intrauterina oplodnja (IUI). Ako se dobije pretjeran odgovor na MEROPUR, liječenje treba prekinuti, primjenu hCG -a treba obustaviti (vidjeti dio 4.4), a pacijent treba koristiti barijernu kontracepciju ili se suzdržati od spolnog odnosa do početka sljedeća menstruacija.
Žene podvrgnute hiperstimulaciji jajnika za višestruki folikularni razvoj u tehnikama potpomognute reprodukcije (ART)
U skladu s onim što je primijećeno u kliničkim ispitivanjima s MEROPUR-om, koja su uključivala snižavanje regulacije agonistima GnRH, terapiju MEROPUR-om treba započeti približno 2 tjedna nakon početka liječenja agonistom. Preporučena početna doza MEROPUR-a je 150-225 IU dnevno tijekom barem prvih 5 dana terapije.Na temelju kliničkog praćenja (koje uključuje ultrazvučni pregled samo ili zajedno s mjerenjem razine estradiola u krvi), sljedeću dozu treba odrediti na temelju individualnog odgovora pacijenta i ne smije prelaziti 150 IU za jednu prilagodbu. Maksimalna primijenjena dnevna doza ne smije prelaziti 450 IU, a trajanje duže od 20 dana se u većini slučajeva ne preporučuje.
U protokolima koji ne uključuju smanjenje regulacije agonistima GnRH, terapiju MEROPUR-om treba započeti drugog ili trećeg dana menstrualnog ciklusa. Preporuča se da se preporučeni rasponi doziranja i primjene koriste za protokole s nižom regulacijom s gore opisanim agonistima GnRH.
Kako bi se potaknulo konačno sazrijevanje folikula u pripremi za oporavak folikula, nakon što se dobije dovoljan broj folikula odgovarajuće veličine, u jednoj injekciji treba primijeniti do 10 000 IU hCG -a. Bolesnike je potrebno pomno pratiti najmanje dva tjedna nakon primjene hCG -a. Ako se primijeti pretjerani odgovor na liječenje, potrebno je prekinuti primjenu MEROPUR -a, odustati od hCG -a (vidjeti dio 4.4), a pacijentica treba koristiti barijernu kontracepciju ili se suzdržati od spolnog odnosa do sljedeće menstruacije.
Bubrežna / jetrena insuficijencija
Bolesnici s bubrežnom i jetrenom insuficijencijom nisu bili uključeni u klinička ispitivanja (vidjeti dio 5.2).
04.3 Kontraindikacije
MEROPUR je kontraindiciran u žena s:
- tumori hipofize ili hipotalamusa;
- rak maternice, dojke ili jajnika;
- trudnoća i dojenje;
- ginekološka krvarenja nepoznate etiopatogeneze;
- poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar proizvoda (vidjeti dio 6.1);
- ciste jajnika ili povećanje jajnika koji nisu povezani sa sindromom policističnih jajnika.
U sljedećim uvjetima, budući da povoljan ishod liječenja nije vjerojatan, MEROPUR se ne smije primjenjivati:
- primarna insuficijencija jajnika;
- malformacije spolnih organa nespojive s trudnoćom;
- miomi maternice nespojivi s trudnoćom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
MEROPUR je snažna gonadotropna tvar sposobna izazvati umjerene do teške nuspojave i smiju je koristiti samo liječnici s iskustvom u liječenju problema neplodnosti.
Terapija gonadotropinom zahtijeva određeno vrijeme od liječnika i podršku zdravstvenih djelatnika, ultrazvučno praćenje odgovora jajnika, samostalno ili po mogućnosti u kombinaciji s mjerenjem razine estradiola u serumu u redovitim intervalima. Interindividualna varijabilnost u odgovoru na liječenje menotropinom vrlo je velika, s vrlo slabim odgovorom kod nekih pacijenata. Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu u odnosu na cilj liječenja.
Prva injekcija MEROPUR -a mora se dati pod izravnim nadzorom liječnika.
Prije početka liječenja potrebno je pomno procijeniti neplodnost para i procijeniti pretpostavljene kontraindikacije na trudnoću. Posebno se mora procijeniti prisutnost hipotireoze, nadbubrežne insuficijencije, hiperprolaktinemije, tumora hipofize ili hipotalamusa te odgovarajuća specifična terapija.
Pacijenti koji se podvrgavaju postupcima stimulacije folikularnog razvoja, bilo kao dio liječenja anovulacijske neplodnosti ili uz ART postupke, mogu razviti povećanje jajnika ili hiperstimulaciju. Poštivanje preporučene doze MEROPUR -a, preporučenog rasporeda doziranja i praćenje pažljivog liječenja terapijom smanjuju učestalost takvih Akutna interpretacija indeksa razvoja folikula i njegovo sazrijevanje zahtijeva iskusne liječnike u tumačenju relativnih testova.
Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
OHSS je poseban medicinski događaj od nekompliciranog povećanja jajnika. OHSS je sindrom koji se može manifestirati sa sve većim stupnjem ozbiljnosti. Uključuje izrazito povećanje jajnika, povišenu razinu spolnih steroida u serumu i povećanu propusnost krvnih žila što može dovesti do nakupljanja tekućine u peritoneumu, pleuri, a rijetko u perikardiju.
U teškim slučajevima OHSS -a mogu se primijetiti sljedeći simptomi: bol u trbuhu, nadutost trbuha, ozbiljno povećanje jajnika, povećanje tjelesne težine, dispneja, oligurija i gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja i proljeva. Klinička procjena može otkriti hipovolemiju, hemokoncentraciju, neravnotežu elektrolita, ascites, hemoperitoneum, pleuralni izljev, hidrotoraks, akutnu plućnu insuficijenciju, tromboembolijske događaje.
Prekomjerni odgovor na liječenje gonadotropinom rijetko dovodi do OHSS -a osim ako se hCG ne primjenjuje za izazivanje ovulacije. Stoga je u slučaju hiperstimulacije jajnika pametno odustati od hCG -a i savjetovati pacijenticu da izbjegne koitus ili da koristi barijerne metode kontracepcije. Najmanje 4 dana . OHSS može brzo napredovati (24 sata do nekoliko dana) i postati ozbiljno zdravstveno stanje, pa bolesnike treba pomno pratiti najmanje dva tjedna nakon primjene hCG -a.
Usklađenost s preporučenim doziranjem MEROPUR -a i preporučenim rasporedom doziranja te pažljivo praćenje terapije minimiziraju učestalost hiperstimulacije jajnika i višeplodne trudnoće (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8). U ART tehnikama, aspiracija svih folikula prije ovulacije može smanjiti pojavu hiperstimulacije.
OHSS može biti ozbiljniji i produljen ako dođe do trudnoće. Češće se OHSS javlja nakon prekida hormonskog liječenja i dostiže maksimalnu težinu otprilike sedam do deset dana nakon liječenja. Obično se OHSS spontano povlači s početkom menstruacije.
U slučaju teškog OHSS -a, liječenje gonadotropinom treba prekinuti ako je u tijeku, pacijent je primljen u bolnicu kako bi započeo odgovarajuću terapiju.
Ovaj sindrom javlja se u visokim postocima u pacijenata s policističnim jajnicima.
Višeplodne trudnoće
Višeplodne trudnoće, osobito velike, nose i povećavaju rizik od nepovoljnih ishoda za majku i perinatalnu trudnoću.
U bolesnica koje su podvrgnute indukciji ovulacije gonadotropinima, učestalost višestrukih trudnoća veća je nego u prirodnom začeću. Većina višestrukih trudnoća su blizanci. Preporuča se pomno praćenje odgovora jajnika kako bi se smanjio rizik od višeplodne trudnoće.
U bolesnica koje se podvrgavaju ART postupcima, rizik od višeplodne trudnoće uglavnom je povezan s brojem implantiranih embrija, njihovom kvalitetom i dobi pacijentice.
Prije početka liječenja pacijenticu treba obavijestiti o riziku višestruke trudnoće.
Prekidi trudnoće
Učestalost prekida trudnoće zbog pobačaja veća je u bolesnica koje se podvrgavaju stimulaciji folikularnog razvoja postupcima ART -a nego u normalnoj populaciji.
Izvanmaternična trudnoća
Žene s anamnezom bolesti jajovoda izložene su riziku od ektopične trudnoće i zbog spontane trudnoće i zbog liječenja neplodnosti. Prevalencija izvanmaternične trudnoće prijavljena nakon IVF terapije bila je 2% do 5%, u usporedbi s onom u općoj populaciji koja je bila 1% do 1,5%.
Tumori reproduktivnog sustava
Prijavljeni su slučajevi benignih i zloćudnih tumora jajnika ili drugih organa reproduktivnog sustava u žena koje su podvrgnute režimima s više lijekova za liječenje neplodnosti. Još nije utvrđeno povećava li liječenje gonadotropinima rizik. Početna vrijednost takvih tumora u neplodnih žena.
Urođene malformacije
Učestalost kongenitalnih malformacija nakon ART -a može biti nešto veća nego nakon spontane trudnoće. Smatra se da je to posljedica razlika u roditeljskim karakteristikama (npr. Dob majke, karakteristike spermija) i višestrukim trudnoćama.
Tromboembolijski događaji
Žene s općenito priznatim čimbenicima rizika za tromboembolijske događaje, osobne i obiteljske, tešku pretilost (indeks tjelesne mase> 30 kg / m2) ili trombofiliju, mogu imati povećan rizik od venskih ili arterijskih tromboembolijskih događaja tijekom ili nakon liječenja gonadotropinima. U ovih žena očekivanu korist od primjene gonadotropina treba odmjeriti u odnosu na rizik. Međutim, valja naglasiti da i sama trudnoća dovodi do povećanog rizika od tromboembolijskih događaja.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom MEROPUR kod ljudi.
Iako se u nedostatku kontroliranih kliničkih ispitivanja očekuje da će istodobna primjena MEROPUR -a i klomifen citrata povećati folikularni odgovor. Ako se za desenzibilizaciju hipofize koristi agonist GnRH, možda će biti potrebno koristiti veće doze MEROPUR -a za postizanje odgovarajućeg folikularnog odgovora .
04.6 Trudnoća i dojenje
Primjena MEROPUR -a tijekom trudnoće i dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Do danas nije prijavljen teratogeni rizik nakon kliničke uporabe gondotropina za izazivanje kontrolirane hiperstimulacije jajnika. Podaci o trudnoćama izloženim liječenju nisu dovoljni.
Pokusi na životinjama nisu otkrili teratogeni učinak lijeka (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena posebna istraživanja. Međutim, nije vjerojatno da će MEROPUR utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najozbiljnije i često prijavljivane nuspojave tijekom liječenja lijekom MEROPUR u kliničkim ispitivanjima su sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), bol u trbuhu, glavobolja, reakcija na mjestu ubrizgavanja i bol na mjestu ubrizgavanja, s učestalošću do 10%. Donja tablica navodi glavne nuspojave u žena liječenih MEROPUR -om prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti u kliničkim ispitivanjima.
Gastrointestinalni simptomi povezani sa OHSS -om, poput nadutosti i slabosti trbuha, mučnine, povraćanja i proljeva, prijavljeni su nakon primjene MEROPUR -a u kliničkim ispitivanjima.
Kao rijetka komplikacija OHSS -a mogu se pojaviti venski tromboembolijski događaji i torzija jajnika.
Vrlo rijetko su nakon injekcije MEROPUR -a prijavljeni slučajevi alergijskih reakcija, lokaliziranih ili generaliziranih, uključujući anafilaktičke reakcije.
04.9 Predoziranje
Učinci predoziranja nisu poznati. Međutim, može se očekivati hiperstimulacija jajnika (vidjeti dio 4.4).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Gonadotropini, ATC oznaka: G03GA02
MEROPUR se proizvodi iz urina žena u postmenopauzi. Ljudski korionski gonadotropin (hCG), hormon prirodno prisutan u urinu žena u postmenopauzi, sadržan je u MEROPUR -u doprinoseći ukupnoj aktivnosti luteinizirajućeg hormona.
Menotropin, koji pokazuje aktivnost FSH i LH, inducira rast i razvoj folikula jajnika, kao i proizvodnju gonadnih steroida u žena bez primarnog zatajenja jajnika.
FSH je primarni pokretač za regrutiranje i rast folikula u ranim fazama folikulogeneze, dok je LH važan za steroidogenezu jajnika i uključen je u fiziološke događaje koji dovode do razvoja odgovarajućeg preovulacijskog folikula. Rast folikula može se stimulirati FSH -om u potpunoj odsutnosti LH -a, ali nastali folikuli razvijaju se nenormalno i povezani su s niskim razinama estradiola i nemogućnošću luteinizacije do normalne ovulacijske stimulacije.
U skladu s djelovanjem LH na potenciranje steroidogeneze, razine estradiola povezane s liječenjem MEROPUR-om veće su od onih povezanih s liječenjem rekombinantnim proizvodima FSH u ciklusima IVF / ICSI pacijenata koji su podvrgnuti sniženju. To treba uzeti u obzir pri praćenju odgovora bolesnika na temelju razine estradiola. Nije bilo razlika u razinama estradiola nakon primjene protokola za indukciju ovulacije niskim dozama u bolesnika s anovulacijom.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Dokumentiran je farmakokinetički profil FSH u MEROPUR-u. Nakon 7 dana ponovljene doze sa 150 IU MEROPUR-a u zdravih dobrovoljaca sa smanjenom regulacijom, maksimalne koncentracije FSH u plazmi (u odnosu na početnu vrijednost) (srednja vrijednost ± SD) bile su 8,9 ± 3,5 IU / L i 8,5 ± 3,2 IU / L za primjenu SC i IM. Maksimalne koncentracije FSH postignute su unutar 7 sati za oba načina primjene. Ponovljeno, FSH se očistio s poluživotom (srednja vrijednost ± SD) od 30 ± 11 sati i 27 ± 9 sati za primjenu SC i IM.
Iako krivulja pojedinačnih koncentracija LH u odnosu na vrijeme pokazuje porast koncentracija LH nakon primjene MEROPUR -a, dostupni su podaci previše raštrkani da bi se omogućila farmakokinetička analiza.
Menotropin se uglavnom izlučuje putem bubrega.
Farmakokinetika lijeka MEROPUR u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom disfunkcijom nije ispitivana.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
S obzirom na veliko kliničko iskustvo s menotropinom, pretkliničke studije s MEROPUR -om su ograničene.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Prah:
Laktoza monohidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodična kiselina.
Otapalo:
Natrijev klorid, klorovodična kiselina, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija nekompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim proizvodima.
06.3 Razdoblje valjanosti
Prašina: 3 godine
Otapalo: 3 godine
Koristiti odmah i jednokratno nakon rekonstitucije.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Nemojte zamrzavati. Čuvati u originalnom spremniku.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
MEROPUR je dostupan u sljedećim spremnicima i pakiranjima:
Prah: Bočica od bezbojnog stakla od 2 ml (tip I) s gumenim zatvaračem i čepom.
Otapalo: 1 ml bočica od bezbojnog stakla (tip I).
Proizvod je dostupan u pakiranjima od 5 ili 10 bočica s odgovarajućim brojem bočica s otapalom.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Prašak se smije rekonstituirati samo s otapalom isporučenim u pakiranju.
Umetnite iglu za rekonstituciju u štrcaljku. Izvucite cijeli sadržaj bočice s otapalom i ubrizgajte ukupni sadržaj u bočicu s praškom. Prašak se mora brzo otopiti dok ne postane bistra otopina. Ako se to ne dogodi, bočicu lagano vrtite rukama dok otopina ne postane bistra. Izbjegavajte snažno drmanje.
Ako je potrebno, otopina se može prenijeti natrag u štrcaljku, a zatim u drugu bočicu s praškom dok se ne postigne propisana doza. Do 3 bočice s praškom mogu se otopiti u jednoj bočici s otapalom.
Kad se dosegne propisana doza, otopinu prenesite u štrcaljku, zamijenite iglu za rekonstituciju iglom za potkožnu injekciju i odmah primijenite.
Rekonstituirana otopina ne smije se davati ako sadrži nerastvorene čestice ili je zamućena.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Pakiranje od 5 bočica osušenih smrzavanjem + 5 bočica s otapalom: A.I.C. N. 036749012 / M
Pakiranje od 10 bočica osušenih smrzavanjem + 10 bočica s otapalom: A.I.C. N. 036749024 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Travnja 2006
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2009