BUKALNA TACHIPIRINA - LETAK S UPUTAMA - LETKE

Glavni / letke / 2021

Bukalna Tachipirina - Letak s uputama

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Paracetamol

OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granule

Ulošci za bukalnu tachipirinu dostupni su za veličine pakiranja:

OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granule
OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg granule arome jagoda-vanilija
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granula aroma cappuccina
TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg granule

Zašto se koristi bukalna Tachipirina? Čemu služi?

Paracetamol pripada farmakoterapeutskoj klasi analgetika (lijekovi protiv bolova) koji istovremeno djeluju i kao antipiretici (lijekovi za snižavanje temperature) sa slabim protuupalnim učincima.

TACHIPIRINA OROSOLUBILE koristi se za snižavanje temperature i ublažavanje blage do umjerene boli.

Kontraindikacije Kada se bukalna tachipirina ne smije koristiti

Nemojte uzimati TACHIPIRIN OROSOLUBILE

ako ste alergični na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
ako patite od teške disfunkcije jetre.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati bukalnu tachipirinu

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete TACHIPIRIN OROSOLUBILE

Budite posebno oprezni s TACHIPIRIN OROSOLUBILE -om ako patite od teške bubrežne ili jetrene insuficijencije.

Rizik od predoziranja veći je u bolesnika s ne-cirotičnom alkoholnom bolesti jetre.

Nikada nemojte prekoračiti preporučenu dozu:

ako imate kronični alkoholizam
ako imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
ako bolujete od hemolitičke anemije
ako imate Gilbertov sindrom (obiteljska nehemolitička žutica)

Ne preporučuje se dugotrajna ili česta upotreba. Pacijente treba upozoriti da ne uzimaju istovremeno druge proizvode koji sadrže paracetamol. Uzimanje više dnevnih doza u jednoj primjeni može ozbiljno oštetiti jetru. U tom slučaju pacijent ne gubi svijest, ali se treba odmah obratiti liječniku. Dugotrajna uporaba bez liječničkog nadzora može biti štetna. U djece koja se liječe 60 mg / kg paracetamola dnevno, kombinacija s drugim antipiretikom nije opravdana, osim u slučaju neučinkovitosti.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak bukalne tachipirine

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lijekovi koji mogu promijeniti učinke TACHIPIRIN OROSOLUBILA:

probenecid (lijek za liječenje gihta)
lijekovi koji mogu oštetiti jetru, na primjer fenobarbital (tableta za spavanje), fenitoin, karbamazepin, primidon (lijekovi za liječenje epilepsije) i rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze). "Istodobna upotreba ovih lijekova zajedno s paracetamolom može uzrokovati oštećenje jetre
metoklopramid i domperidon (lijekovi za liječenje mučnine). Ovi lijekovi mogu povećati apsorpciju i početak djelovanja paracetamola
lijekovi koji usporavaju pražnjenje želuca Ovi lijekovi mogu odgoditi apsorpciju i početak djelovanja paracetamola
kolestiramin (lijek za smanjenje povišenih razina lipida u serumu). Ovaj lijek može smanjiti apsorpciju i početak djelovanja paracetamola. Iz tog razloga kolestiramin se ne smije uzimati sve dok ne prođe jedan sat nakon primjene paracetamola.
lijekovi za razrjeđivanje krvi (oralni antikoagulansi, osobito varfarin). Ponovljeni unos paracetamola tijekom razdoblja dužih od tjedan dana povećava sklonost krvarenju tijekom uzimanja ovih lijekova. Stoga se dugotrajna primjena paracetamola u takvim slučajevima treba provoditi samo pod liječničkim nadzorom. Povremeni unos paracetamola. Nema značajan učinak na krvarenje sklonost.

Istodobna primjena paracetamola i AZT -a (zidovudina, lijeka za liječenje HIV infekcija) povećava tendenciju smanjenja bijelih krvnih stanica (neutropenija), što može ugroziti imunološki sustav i povećati rizik od infekcija. Stoga se tahipirin OROSOLUBIL može primjenjuje se istodobno sa zidovudinom samo po savjetu liječnika.

Učinak uzimanja paracetamola na laboratorijske pretrage

Testiranje šećera u krvi i glukoze u krvi može se promijeniti.

Upozorenja Važno je znati da:

Treba biti oprezan pri primjeni paracetamola bolesnicima s bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina ≤ 30 ml / min (vidjeti dio 3 "KAKO UZIMATI TACHIPIRIN OROSOLUBILE")) ili hepatocelularnom insuficijencijom (blaga do umjerena).

Rizik od predoziranja veći je u bolesnika s ne-cirotičnom alkoholnom bolesti jetre. Treba biti oprezan u slučaju kroničnog alkoholizma. U tom slučaju dnevna doza ne smije prelaziti 2 grama.

U slučaju visoke temperature ili znakova sekundarne infekcije ili trajnosti simptoma duže od 3 dana, potrebno je ponovno procijeniti liječenje.

Paracetamol treba koristiti s oprezom u slučajevima kronične dehidracije i pothranjenosti. Ukupna doza paracetamola ne smije prelaziti 3 g dnevno za odrasle i djecu tjelesne težine 50 kg ili više.

Ako se vaši simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 3 dana ili ako dobijete visoku temperaturu, trebate se obratiti liječniku.

Nemojte koristiti paracetamol, osim ako vam to nije propisao liječnik, ako ste ovisni o alkoholu ili oštećenju jetre. Nemojte koristiti paracetamol s alkoholom. Paracetamol ne pojačava učinak alkohola.

Ako istodobno uzimate druge lijekove protiv bolova koji sadrže paracetamol, nemojte koristiti TACHIPIRIN OROSOLUBILE bez prethodnog pregleda od svog liječnika ili ljekarnika.

Nikada ne uzimajte više TACHIPIRIN OROSOLUBILA nego što je preporučeno. Veća doza ne povećava analgetsko djelovanje, već može uzrokovati ozbiljna oštećenja jetre. Simptomi oštećenja jetre javljaju se nakon nekoliko dana. Iz tog razloga, vrlo je važno da se što prije obratite svom liječniku ako ste uzeli više TACHIPIRIN OROSOLUBILNI. Nego što je preporučeno u ovoj uputi.

U slučaju dugotrajne zlouporabe lijekova protiv bolova u visokim dozama, mogu se pojaviti epizode glavobolje koje se ne smiju liječiti većim dozama lijeka.

Općenito, uobičajen unos lijekova protiv bolova, osobito kombinacija različitih analgetika, može dovesti do trajnih bubrežnih lezija s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Iznenadni prestanak uzimanja analgetika nakon duljeg razdoblja zlouporabe velikih doza može uzrokovati glavobolju, umor, bolove u mišićima, nervozu i autonomne simptome. Ovi simptomi ustezanja nestaju u roku od nekoliko dana. Do tada izbjegavajte uzimanje drugih lijekova protiv bolova i nemojte ih početi ponovno uzimati bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

BOROSOLUBLE TACHIPIRIN ne smijete uzimati duže vrijeme ili u visokim dozama bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili stomatologom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće paracetamol se ne smije uzimati duže vrijeme, u visokim dozama ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Terapeutske doze paracetamola mogu se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena TACHIPIRIN BOROSOLUBILA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

OROSOLUBLE TACHIPIRIN sadrži sorbitol i saharozu

Ovaj lijek sadrži sorbitol i saharozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti orohibilan Tachipirina: Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Doza se temelji na podacima prikazanim u donjoj tablici. Doza TACHIPIRIN OROSOLUBILA ovisi o dobi i tjelesnoj težini.Uobičajena doza je 10 - 15 mg paracetamola po kg tjelesne težine kao pojedinačna doza, do ukupne dnevne doze od 60 - 75 mg / kg tjelesne težine.

Vremenski interval između pojedinačnih doza ovisi o simptomima i maksimalnoj dnevnoj dozi .. Potrebno je održavati vremenski interval između davanja od najmanje 6 sati, odnosno mogu se imati najviše 4 primjene dnevno.

Ako simptomi traju dulje od 3 dana, potrebno je konzultirati liječnika.

Vrećice od 250 mg

Tjelesna težina (dob) Jedna doza [vrećica] Maksimalna dnevna doza [vrećice] 17 - 25 kg (4 - 8 godina) 250 mg paracetamola (1 vrećica) 1000 mg paracetamola (4 vrećice)

Način / put primjene

TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 mg granule su samo za oralnu primjenu.

Nemojte uzimati TACHIPIRIN BOROSOLUBILE na pun želudac.

Granulat se uzima stavljanjem izravno na jezik i mora se progutati bez vode.

Posebne skupine pacijenata

Jetrena ili bubrežna insuficijencija

U bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom potrebno je smanjiti dozu ili produljiti interval doziranja. Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Kronični alkoholizam

Kronična konzumacija alkohola može sniziti prag toksičnosti paracetamola. U tih bolesnika interval doziranja između dvije doze trebao bi biti najmanje 8 sati. Ne smije se prekoračiti 2 g paracetamola dnevno.

Stariji pacijenti

U starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doze.

Ako ste zaboravili uzeti TACHIPIRIN OROSOLUBILE

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše bukalne tachipirine

U slučaju predoziranja TACHIPIRIN OROSOLUBILOM, obavijestite svog liječnika ili idite na hitnu. Predoziranje ima vrlo ozbiljne posljedice, pa čak može dovesti i do smrti.

Odmah je potrebno liječenje, čak i ako se osjećate dobro, zbog opasnosti od odgođenog teškog oštećenja jetre. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje i ne moraju odražavati ozbiljnost predoziranja ili rizik od oštećenja organa.

Nuspojave Koje su nuspojave bukalne tachipirine

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

"Rijetka" frekvencija znači učinak koji utječe na 1 do 10 korisnika na 10.000.

"Vrlo rijetka" frekvencija znači učinak koji utječe na manje od 1 korisnika na 10.000.

Mogu se pojaviti sljedeće rijetke nuspojave:

nehemolitička anemija i depresija koštane srži
anemija
trombocitopenija
edem
bolesti egzokrinog gušterače: akutni i kronični pankreatitis
gastrointestinalno krvarenje, bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje
zatajenje jetre, nekroza jetre, žutica
alergijska stanja, anafilaktičke reakcije, alergije na lijekove ili hranu
osip, svrbež, osip, znojenje, purpura, angioedem
nefropatije i tubularni poremećaji

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi teških kožnih reakcija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte upotrijebiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg granule sadrži

Aktivni sastojak je: paracetamol

1 vrećica sadrži 250 mg paracetamola

Pomoćni sastojci su: sorbitol, talk, bazični kopolimer butil metakrilata, svjetlost magnezijevog oksida, natrij karmeloza, sukraloza, magnezijev stearat (Ph.Eur), hipromeloza, stearinska kiselina, natrijev laurilsulfat, titan dioksid (E 171), simetikon, aroma jagoda (sadrži maltodekstrin, arapsku gumu (E414), tvari prirodne arome i / ili identične prirodnim, propilen glikol (E1520), triacetin (E1518), maltol (E636)), aroma vanilije (sadrži maltodekstrin, prirodne arome i / ili identični prirodnim, propilen glikol (E1520), saharoza)

Opis izgleda OROSOLUBLE TACHIPIRINA i sadržaj pakiranja

Aluminijska vrećica s bijelim ili gotovo bijelim granulatom. OROSOLUBLE TACHIPIRIN dostupan je u pakiranjima od 10 ili 20 vrećica.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o bukalnom tachipirinu dostupne su u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08.0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET - 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJE OVLAŠĆENJA - 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI ZA UNUTRAŠNJE ZRAČENJE - 12.0 ZA UPOZORENJE, RADIOOPLIKA, RADIOOPLIKA

01.0 NAZIV LIJEKA -

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULAT

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Jedna vrećica sadrži 250 mg paracetamola.

Pomoćne tvari s poznatim učincima:

Jedna vrećica sadrži 600 mg sorbitola (E420) i 0,1 mg saharoze.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Granulirano

Bijele ili gotovo bijele granule.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

OROSOLUBLE TACHIPIRIN je indiciran za simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i groznice.

04.2 Doziranje i način primjene -

Doze ovise o tjelesnoj težini i dobi. Jedna doza se kreće od 10 do 15 mg / kg tjelesne težine do najviše 60 - 75 mg / kg za ukupnu dnevnu dozu.

Vremenski interval između pojedinačnih doza ovisi o simptomima i maksimalnoj dnevnoj dozi, u svakom slučaju ne smije biti kraći od 4 sata.

OROSOLUBLE TACHIPIRIN se ne smije koristiti dulje od tri dana bez savjetovanja s liječnikom.

Vrećice od 250 mg

Tjelesna težina (dob) Jedna doza [vrećica] Maksimalna dnevna doza [vrećice] 17 - 25 kg (4 - 8 godina) 250 mg paracetamola (1 vrećica) 1000 mg paracetamola (4 vrećice)

Način primjene

Samo za oralnu primjenu. Granulat se uzima stavljanjem izravno na jezik i mora se progutati bez vode. TACHIPIRIN OROSOLUBILE se ne smije uzimati punog želuca.

Posebne populacije

Jetrena ili bubrežna insuficijencija

U bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom ili Gilbertovim sindromom potrebno je smanjiti dozu ili produžiti vremenski interval između davanja.

Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom

U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina

Kronični alkoholizam

Kronična konzumacija alkohola može sniziti prag toksičnosti paracetamola. U tih bolesnika vremenski razmak između dvije doze trebao bi biti najmanje 8 sati.Ne smije se prekoračiti doza od 2 g paracetamola dnevno.

Stariji pacijenti

U starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doze.

Za sve indikacije:

Odrasli, starije osobe i djeca starija od 12 godina: uobičajena doza je 500 - 1000 mg svakih 4 - 6 sati do najviše 3 g dnevno.

Doza se ne smije ponavljati četiri sata.

Zatajenja bubrega

Dozu treba smanjiti u slučaju bubrežne insuficijencije.

Glomerularna filtracija Doza 10 - 50 ml / min. 500 mg svakih 6 sati 500 mg svakih 8 sati

Učinkovitu dnevnu dozu treba razmotriti, ne prelazeći 60 mg / kg / dan (ne prelazeći 3 g / dan), u sljedećim situacijama:

Odrasle osobe težine manje od 50 kg

Hepatocelularna insuficijencija (blaga do umjerena)

Kronični alkoholizam

Dehidracija

Kronična pothranjenost

Jetrena ili bubrežna insuficijencija

U bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom ili Gilbertovim sindromom potrebno je smanjiti dozu ili produljiti interval doziranja.

Oblik vrećice ne preporučuje se djeci mlađoj od 4 godine. Starija djeca (4 - 12 godina) mogu se dati 250 - 500 mg svakih 4 - 6 sati do najviše 4 doze u razdoblju od 24 sata.

04.3 Kontraindikacije -

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici s teškom disfunkcijom jetre (Child-Pugh> 9).

• teška bubrežna ili jetrena insuficijencija (Child-Pugh> 9)

• akutni hepatitis

• istodobno liječenje lijekovima koji utječu na rad jetre

• nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

• hemolitička anemija

• zloupotreba alkohola

• teška hemolitička anemija

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Kako bi se izbjegao rizik od predoziranja, potrebno je provjeriti da svi drugi lijekovi koji se uzimaju istodobno ne sadrže paracetamol.

Paracetamol treba davati s posebnim oprezom u sljedećim slučajevima:

• hepatocelularna insuficijencija (Child-Pugh

• kronična zlouporaba alkohola

• teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina

• Gilbertov sindrom (obiteljska nehemolitička žutica).

Ako imate visoku temperaturu ili znakove sekundarne infekcije, ili ako simptomi traju duže od 3 dana, trebate se obratiti liječniku.

Općenito, lijekovi koji sadrže paracetamol mogu se uzimati samo nekoliko dana i u malim dozama bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom.

U slučaju dugotrajne zlouporabe analgetika u visokim dozama, mogu se pojaviti epizode glavobolje koje se ne smiju liječiti većim dozama lijeka.

Općenito, uobičajen unos analgetika, osobito kombinacija nekoliko analgetičkih tvari, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Iznenadni prestanak uzimanja analgetika nakon duljeg razdoblja zlouporabe, u visokim dozama, može uzrokovati glavobolju, umor, bol u mišićima, nervozu i autonomne simptome. Ovi simptomi ustezanja nestaju u roku od nekoliko dana. Do tada se trebaju izbjegavati daljnji analgetici i ne smiju se nastavljati bez savjetovanja s liječnikom.

Treba biti oprezan pri uzimanju paracetamola u kombinaciji s induktorima citokroma CYP3A4 ili pri upotrebi tvari koje induciraju jetrene enzime poput rifampicina, cimetidina i antiepileptika poput glutetimida, fenobarbitala i karbamazepina.

Treba biti oprezan pri primjeni paracetamola bolesnicima s bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina? 30 ml / min, vidjeti dio 4.2.) Ili hepatocelularnom insuficijencijom (blaga do umjerena).

Tijekom liječenja paracetamolom treba izbjegavati konzumaciju alkohola.

Rizik od predoziranja veći je u bolesnika s ne-cirotičnom alkoholnom bolesti jetre. Treba biti oprezan u slučaju kroničnog alkoholizma. U bolesnika sa zlouporabom alkohola potrebno je smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2). U tom slučaju dnevna doza ne smije prelaziti 2 grama.

Ovaj lijek sadrži sorbitol i saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima, poput intolerancije na fruktozu, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatka saharaze-izomaltaze, trebaju izbjegavati uzimanje ovog lijeka.

U prisutnosti visoke temperature ili znakova sekundarne infekcije ili trajnosti simptoma duže od 3 dana, potrebno je ponovno procijeniti liječenje.

Doze veće od preporučenih uključuju rizik od vrlo ozbiljnih ozljeda jetre. Liječenje protuotrovom treba započeti što je prije moguće (vidjeti dio 4.9).

Paracetamol treba koristiti s oprezom u slučajevima kronične dehidracije i pothranjenosti.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Unos probenecida inhibira vezanje paracetamola na glukuronsku kiselinu, što rezultira približno dvostrukim smanjenjem klirensa paracetamola. U bolesnika koji istodobno uzimaju probenecid potrebno je smanjiti dozu paracetamola.

Metabolizam paracetamola je pojačan u pacijenata koji uzimaju lijekove koji induciraju enzime, poput rifampicina i nekih antiepileptika (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon). Neki izolirani izvještaji opisuju neočekivanu hepatotoksičnost u pacijenata koji uzimaju lijekove koji induciraju enzime.

Istodobna primjena paracetamola i AZT -a (zidovudina) povećava sklonost neutropeniji. Stoga se istodobna primjena ovog lijeka s AZT-om smije provoditi samo po savjetu liječnika.

Istodobni unos lijekova koji ubrzavaju pražnjenje želuca, poput metoklopramida, ubrzava apsorpciju i početak djelovanja paracetamola.

Istodobni unos lijekova koji usporavaju pražnjenje želuca može odgoditi apsorpciju i početak djelovanja paracetamola.

Kolestiramin smanjuje apsorpciju paracetamola i stoga se ne može primijeniti sve dok ne prođe jedan sat nakon primjene paracetamola.

Ponovljeni unos paracetamola dulje od tjedan dana pojačava učinak antikoagulansa, osobito varfarina. Stoga se dugotrajna primjena paracetamola u bolesnika liječenih antikoagulansima smije odvijati samo pod nadzorom liječnika. Povremeni unos paracetamola nema značajan učinak na sklonost krvarenju.

Učinci na laboratorijske testove

Paracetamol može utjecati na određivanje mokraćne kiseline pomoću fosfotungstatske kiseline, a na glukozu u krvi reakcijom glukoza-oksidaza-peroksidaza. Probenecid uzrokuje gotovo dvostruko smanjenje klirensa paracetamola inhibirajući njegovu konjugaciju s glukuronskom kiselinom. U slučaju istodobnog liječenja probenecidom treba razmotriti smanjenje paracetamola.

Paracetamol povećava koncentraciju acetilsalicilne kiseline i kloramfenikola u plazmi.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Epidemiološki podaci o uporabi oralnih terapijskih doza paracetamola ne ukazuju na nikakve štetne učinke na trudnoću ili na zdravlje fetusa ili novorođenčeta. Budući podaci o trudnoći izloženoj predoziranjima nisu pokazali povećan rizik od malformacija. Reproduktivne studije s oralnom primjenom nisu pokazali malformacije niti fetotoksični učinak.

Stoga se, pod normalnim uvjetima uporabe, paracetamol može koristiti tijekom cijelog trajanja trudnoće, nakon provedene procjene rizika i koristi.

Tijekom trudnoće paracetamol se ne smije uzimati dulje vrijeme, u visokim dozama ili u kombinaciji s drugim lijekovima jer sigurnost primjene u tim slučajevima nije utvrđena.

Vrijeme za hranjenje

Nakon oralnog unosa, paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Nisu zabilježeni neželjeni učinci u dojenčadi koja su dojena. Terapeutske doze ovog lijeka mogu se koristiti tijekom dojenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

TACHIPIRIN OROSOLUBILE ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave -

MedDRA klasifikacija sustava/organa koristi se sa sljedećim frekvencijama: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100,

SOC / FREKVENCIJA Nuspojave Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko anemija, nehemolitička anemija i depresija koštane srži, trombocitopenija Vaskularni poremećaji: Rijetko edem Gastrointestinalni poremećaji Rijetko stanja egzokrinog gušterače, akutni i kronični pankreatitis, gastrointestinalno krvarenje, bolovi u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje Hepatobiliarni poremećaji Rijetko zatajenje jetre, nekroza jetre, žutica Poremećaji imunološkog sustava Rijetko alergijska stanja, anafilaktička reakcija, alergija na hranu, aditive u hrani, lijekove i druge kemikalije Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko osip, svrbež, osip, znojenje, purpura, angioedem Vrlo rijetko Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi teških kožnih reakcija Poremećaji bubrega i mokraće Rijetko nefropatije, nefropatije i tubularni poremećaji

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi teških kožnih reakcija.

Nefrotoksični učinci su rijetki i nisu prijavljeni u kombinaciji s terapijskim dozama, osim nakon dulje primjene.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Predoziranje -

Postoji opasnost od trovanja, osobito u starijih osoba, male djece, pacijenata s bolestima jetre, kroničnog alkoholizma i bolesnika s kroničnom pothranjenošću. Predoziranje u tim slučajevima može biti kobno.

Simptomi se obično pojavljuju unutar prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, blijedilo i bol u trbuhu.

Predoziranje, tj. Davanje 10 g ili više paracetamola u jednoj dozi u odraslih ili davanje 150 mg / kg tjelesne težine u jednoj dozi u djece, uzrokuje nekrozu stanica jetre koja može dovesti do potpune nekroze i nepovratne, što rezultira hepatocelularnom insuficijencijom , metabolička acidoza i encefalopatija koje mogu dovesti do kome i smrti. Istodobno se opaža povećana razina jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno s povećanjem razine protrombina koje se može pojaviti 12 - 48 sati nakon primjene.

Postupak u hitnim slučajevima:

Odmah hospitalizacija

Uzimanje uzoraka krvi za određivanje početne koncentracije paracetamola u plazmi

Ispiranje želuca

IV (ili oralno, ako je moguće) davanje antidota N-acetilcisteina što je prije moguće i prije nego što je proteklo 10 sati od predoziranja

Provesti simptomatsko liječenje.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: drugi analgetici i antipiretici, anilidi, ATC oznaka: N02BE01

Mehanizam analgetskog djelovanja nije do kraja utvrđen. Paracetamol može djelovati uglavnom inhibirajući sintezu prostaglandina u središnjem živčanom sustavu (CNS) i, u manjoj mjeri, perifernim djelovanjem blokirajući stvaranje bolnih impulsa. Periferno djelovanje također može biti posljedica inhibicije sinteze prostaglandina ili inhibicije sinteze i djelovanja drugih tvari koje senzibiliziraju receptore boli na mehaničku ili kemijsku stimulaciju.

Vjerojatno, paracetamol proizvodi antipiretičko djelovanje djelujući centralno na centar za termoregulaciju hipotalamusa kako bi proizveo perifernu vazodilataciju, što uzrokuje povećanje protoka krvi kroz kožu, znojenje i gubitak topline. Središnje djelovanje vjerojatno podrazumijeva "inhibiciju sinteze prostaglandina u hipotalamusu" . "

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Apsorpcija

Apsorpcija oralnog paracetamola brza je i potpuna. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se 30 - 60 minuta nakon uzimanja.

Distribucija

Paracetamol se brzo distribuira u svim tkivima. Koncentracije u krvi, slini i plazmi su usporedive. Vezivanje na proteine je slabo. Vrijeme za maksimalnu koncentraciju, 0,5 - 2 sata; maksimalne koncentracije u plazmi, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (s dozama do 50 mg); vrijeme do maksimalnog učinka, 1 - 3 sata; trajanje djelovanja, 3 - 4 sata.

Biotransformacija

Paracetamol se metabolizira uglavnom u jetri slijedeći dva važna metabolička puta: konjugaciju s glukuronskom kiselinom i konjugaciju sa sumpornom kiselinom. Drugi način je brzo zasićen u dozama većim od terapijskih. Manji put, kataliziran citokromom P450, dovodi do stvaranja intermedijarnog reagensa (N-acetil-p-benzokinonimina) koji se, pod normalnim uvjetima uporabe, brzo detoksicira iz glutationa i eliminira u urinu, nakon konjugacije s cisteinom I merkapturična kiselina. Obrnuto, u slučaju teške opijenosti povećava se količina ovog otrovnog metabolita.

Uklanjanje

Izlučivanje je uglavnom urinarno. 90%unesene doze bubrezi se eliminiraju unutar 24 sata, uglavnom u glukurokonjugiranim (60 do 80%) i sumporno konjugiranim oblicima (20 do 30%). Manje od 5% eliminira se nepromijenjeno. Poluvrijeme eliminacije je približno 2 sata.

Patofiziološke promjene

Bubrežna insuficijencija: u slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina manji od 10 ml / min.), Odgađa se eliminacija paracetamola i srodnih metabolita.

Stariji subjekti: sposobnost konjugiranja ostaje nepromijenjena.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

U pokusima na životinjama koji su se odnosili na akutnu, subkroničnu i kroničnu toksičnost paracetamola kod štakora i miševa primijećene su gastrointestinalne lezije, promjene krvne slike, degeneracija jetre i bubrežnog parenhima te nekroza. Uzroci ovih promjena pripisani su s jedne strane mehanizmu djelovanja, a s druge metabolizmu paracetamola.

Opsežne studije nisu otkrile značajan genotoksični rizik od primjene paracetamola u terapijskim, tj. Netoksičnim dozama.

Dugotrajne studije na štakorima i miševima nisu pokazale dokaze značajnih onkogenih učinaka pri nehepatotoksičnim dozama paracetamola.

Paracetamol prolazi kroz placentu.

Studije na životinjama nisu dale dokaze o reproduktivnoj toksičnosti.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -

06.1 Pomoćne tvari -

Sorbitol

Talk

Osnovni kopolimer butil metakrilata

Lagani magnezijev oksid

Karmeloza natrij

Sukraloza

Magnezijev stearat (Ph.Eur.)

Hipromeloza

Stearinska kiselina

Natrijev lauril sulfat

Titanov dioksid (E 171)

Simetikon

Aroma jagode (sadrži maltodekstrin, arapsku gumu (E414), prirodne tvari za aromatiziranje i / ili identične prirodnim, propilen glikol (E1520), triacetin (E1518), maltol (E636))

Aroma vanilije (sadrži maltodekstrin, prirodne i / ili prirodne tvari za aromu, propilen glikol (E1520), saharozu)