GRAMPLUS - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Gramplus - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Clofoctol

GRAMPLUS® 750 mg čepići
GRAMPLUS® čepići od 200 mg
GRAMPLUS® čepići od 100 mg

Zašto se koristi Gramplus? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Antibakterijski.

TERAPIJSKE INDICIJE

Akutne i kronične infekcije gornjih dišnih putova i njihovih priloga. Traheobronhijalne infekcije. Antiinfektivno liječenje nakon otolaringoloških intervencija.

Kontraindikacije Kada se Gramplus ne smije koristiti

Aktivni proljev, preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gramplus

Nepoznato.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Gramplusa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje:

Tijekom trudnoće, lijek se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod nadzorom liječnika. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Nije bitno.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Gramplus: Doziranje

Odrasli: 2 čepića od 750 mg dnevno u razdobljima od 5 dana.

Djeca: 2-3 čepića od 200 mg dnevno, dojenčad: 2-3 čepića od 100 mg dnevno, ovisno o dobi i tjelesnoj težini, u razdobljima od 5 dana.

Prema mišljenju liječnika, terapija se može produljiti ili ponoviti.

Upute za korištenje

Za vađenje čepića slijedite postupke navedene na slikama.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Gramplusa

Što učiniti ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

UČINCI ZBOG OBUSTAVE LIJEČENJA

Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka Gramplus, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Gramplusa

Kao i svi lijekovi, Gramplus može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Prijavljeni su rijetki slučajevi lokalne iritacije i dijareje.

Bilo je i izvješća o kožnim reakcijama poput osipa, osipa, eritema i pruritusa. U takvim slučajevima liječenje će se prekinuti i morat će se donijeti posebne mjere.

Poštivanje uputa danih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Istek i zadržavanje

Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju; ovaj datum namijenjen je proizvodu u netaknutom pakiranju, pravilno pohranjenom.

Držite Gramplus izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti Gramplus nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza "EXP".

Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Mjere opreza pri skladištenju lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.

Za bolju uporabu čepića poželjno je prije upotrebe pakiranje staviti u hladnjak.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sastav i farmaceutski oblik

SASTAVI

Čepići od 750 mg sadrže:

Aktivni sastojak: Clofoctol 750 mg.

Pomoćne tvari: čvrsti polusintetski gliceridi, zasićeni poliglikolizirani gliceridi, natrijev stearat.

Čepići od 200 mg sadrže:

Aktivni sastojak: Klofoktol 200 mg.

Pomoćne tvari: čvrsti polusintetski gliceridi.

Supozitorij od 100 mg sadrži:

Aktivni sastojak: Clofoctol 100 mg.

Pomoćne tvari: čvrsti polusintetski gliceridi.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Čepići.

Kutija s 10 čepića od 750 mg

Kutije s 10 i 15 čepića od 200 mg

Kutije s 10 i 15 čepića od 100 mg

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Gramplusu mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. laktacija 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Posebna skladištenja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet O 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIJSKE LIJEKOVE, CIJELI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIJSKE LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE INSTRUKCIJE

01.0 NAZIV LIJEKA

GRAMPLUS POSUDE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Čepići od 750 mg sadrže:

Aktivni sastojak: Clofoctol 750 mg.

Čepići od 200 mg sadrže:

Aktivni sastojak: Klofoktol 200 mg.

Supozitorij od 100 mg sadrži:

Aktivni sastojak: Clofoctol 100 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Čepići za rektalnu uporabu.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Akutne i kronične infekcije gornjih dišnih putova i njihovih priloga. Traheobronhijalne infekcije. Antiinfektivno liječenje nakon otolaringoloških intervencija.

04.2 Doziranje i način primjene

Odrasli: 2 čepića od 750 mg dnevno u razdobljima od 5 dana.

Djeca: 2-3 čepića od 200 mg dnevno, dojenčad: 2-3 čepića od 100 mg dnevno, ovisno o dobi i tjelesnoj težini, u razdobljima od 5 dana.

Prema mišljenju liječnika, terapija se može produljiti ili ponoviti.

Upute za korištenje

Za vađenje čepića slijedite postupke navedene u uputama za uporabu.

04.3 Kontraindikacije

Aktivni proljev, preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nemojte se javljati.

04.6 Trudnoća i dojenje

Studije na životinjama pokazale su odsutnost teratogenih i embriotoksičnih učinaka na ispitivane vrste.

Tijekom trudnoće, lijek se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod nadzorom liječnika.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nije bitno.

04.8 Nuspojave

Prijavljeni su rijetki slučajevi lokalne iritacije i dijareje. Bilo je i izvješća o kožnim reakcijama poput osipa, osipa, eritema i pruritusa. U takvim slučajevima liječenje će se prekinuti i morat će se donijeti posebne mjere.

04.9 Predoziranje

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Antibakterijska. ATC oznaka: J01XX03.

Klofoktol, aktivni sastojak specijaliteta Gramplus, sintetski je antibakterij sa specifičnim djelovanjem na gram + klice, a posebno na stafilokoke, pneumokoke i streptokoke. Antibakterijsko djelovanje provodi se u dozama vrlo bliskim bakteriostatskim dozama.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Klofoktol se vrlo dobro apsorbira u sluznici rektuma. Bioraspoloživost je zapravo brza i ukupna: 98% u dva sata. Maksimalni krvni tlak postiže se unutar pola sata od primjene čime se osigurava brzo terapijsko djelovanje. Klofoktol se brzo širi u organizmu zahvaljujući uglavnom transportu plazme i doseže visoke koncentracije u stablu dišnog sustava, čime se opravdavaju njegove indikacije, osobito kod bronhopulmonalnih, ORL i stomatoloških bolesti zaraznog podrijetla. Eliminacija se odvija uglavnom putem bilijara, djelomično u obliku konjugiranih derivata glukuronida; eliminacija urinom je skromna. Opasnost od nakupljanja tkiva zanemariva je jer je izlučivanje gotovo potpuno u roku od 72 sata.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Utvrđeno je da je oralni LD50 u miševa i štakora bio> 5 g / kg, dok je rektalno u štakora bio> 2 g / kg. Ove doze, u odnosu na preporučene terapijske doze, daju Gramplusu veliku sigurnosnu granicu. Rektalno liječenje u zečeva tijekom 4 tjedna nije otkrilo nikakve posebne znakove sistemske i rektalne toksičnosti sluznice. Rektalno liječenje kod pasa tijekom 14 tjedana i kod štakora tijekom 24 tjedna nije pokazalo posebne znakove toksičnosti. Što se tiče toksičnosti za fetus, nisu se pojavili nikakvi znakovi utjecaja na plodnost, reproduktivnu funkciju i trudnoću, niti teratogeni učinci.