Aktivni sastojci: Zaleplon
Sonata 5 mg tvrde kapsule
Paketni umetci Sonata dostupni su za pakiranja:- Sonata 5 mg tvrde kapsule
- Sonata 10 mg tvrde kapsule
Zašto se koristi Sonata? Čemu služi?
Sonata pripada klasi tvari koje se zovu lijekovi povezani s benzodiazepinima, a sastoje se od pripravaka s hipnotičkim djelovanjem.
Sonata će vam pomoći da zaspite. Poremećaji spavanja općenito ne traju dugo i većini ljudi treba samo kratko razdoblje liječenja. Trajanje liječenja obično se kreće od nekoliko dana do dva tjedna. Kapsule u kojima i dalje imate problema sa spavanjem, ponovno se obratite svom liječniku.
Kontraindikacije Kada se Sonata ne smije koristiti
Ne uzimajte Sonatu
- ako ste alergični na zaleplon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- ako patite od sindroma apneje u snu (prestanak disanja na kratko tijekom sna).
- ako bolujete od teške bolesti bubrega ili jetre.
- ako patite od miastenije gravis (jako izražena mišićna slabost ili umor).
- ako imate teške probleme s disanjem ili grudima.
Ako niste sigurni u bilo koje od ovih stanja, pitajte svog liječnika za savjet. Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Sonatu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sonatu
Prije uzimanja Sonate razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
- Nikada ne pijte alkohol dok se liječite Sonatom. Alkohol može povećati nuspojave bilo kojeg sredstva za spavanje.
- Koristite proizvod s velikim oprezom ako ste bili ovisni o drogama ili alkoholu.
- Ako uzimate lijekove koji pripadaju klasi za izazivanje spavanja, koja također uključuje Sonatu, postoji mogućnost da postanete ovisni o tim lijekovima. Ako razvijete ovisnost, nagli prekid liječenja može biti popraćen simptomima ustezanja. Ovi simptomi mogu se sastojati od glavobolje, bolovi u mišićima, teška tjeskoba, napetost, zbunjenost, razdražljivost i nemir.
- Nemojte koristiti Sonatu ili bilo koji drugi lijek koji izaziva san duže nego što vam je rekao liječnik.
- Nemojte uzeti istu dozu Sonate iste noći.
- Ako vaša nesanica potraje ili se pogorša, obratite se svom liječniku.
- Uz unos lijekova za spavanje postoji mogućnost da dođe do neke vrste privremenog gubitka pamćenja (amnezije) i gubitka koordinacije, što se obično može isključiti izbjegavanjem bilo koje vrste aktivnosti najmanje 4 sata nakon uzimanja Sonate.
- Moguće je da se može pojaviti somnambulizam (hodanje dok spava), uključujući jelo ili vožnju dok niste potpuno budni, bez sjećanja na događaj. Ako se dogodi bilo što od navedenog, odmah se obratite svom liječniku.
- Reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, promijenjeno mišljenje, zabluda, noćne more, depersonalizacija, halucinacije, psihoza, ljutnja, promijenjeno ponašanje, ekstrovertnost, nekompatibilne s karakterom i drugi učinci na ponašanje prijavljene su nakon "uporabe lijekova" za liječenje nesanice, uključujući Sonatu. Te reakcije mogu biti uzrokovane lijekovima, spontanog podrijetla ili uzrokovane temeljnim psihijatrijskim ili tjelesnim poremećajem. Češći su kod starijih osoba. Ako osjetite ove reakcije, odmah se obratite svom liječniku.
- Prijavljeni su rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija. Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana, ždrijela ili jezika ili mučninu i povraćanje. Ako se dogodi bilo što od navedenog, odmah se obratite svom liječniku.
Djeca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Sonate
Drugi lijekovi i Sonata
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Nemojte uzimati druge lijekove bez prethodnog pregleda od svog liječnika ili ljekarnika. To se odnosi i na lijekove koji se mogu kupiti bez recepta. Neki lijekovi mogu uzrokovati pospanost i ne smiju se uzimati tijekom uzimanja Sonate.
Ako se Sonata uzima s drugim lijekovima koji utječu na mozak, ova kombinacija može vas učiniti pospanijima nego što se očekivalo. Imajte na umu da vas ove kombinacije mogu uspavati sljedeći dan. Ti lijekovi uključuju: tvari koje se koriste u liječenju mentalnih stanja (antipsihotici, hipnotički lijekovi, anksiolitici / sedativi, antidepresivi), lijekovi koji se koriste u liječenju akutne boli (narkotički analgetici), lijekovi koji se koriste za liječenje napadaja / konvulzija (antiepileptički lijekovi), anestetici i lijekovi koji se koriste u liječenju alergija (sedativni antihistaminici). Konzumiranje alkoholnih pića tijekom uzimanja Sonate može vam izazvati pospanost sljedećeg dana. Nikada nemojte piti alkoholna pića dok uzimate Sonatu (pogledajte "Upozorenja i mjere opreza").
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate cimetidin (lijek za želudac) ili eritromicin (antibiotik).
Sonata uz hranu, piće i alkohol
Ne preporučuje se uzimanje Sonate s velikim obrokom ili neposredno nakon njega jer lijek može djelovati sporije. Progutajte kapsulu (e) s čašom vode. Nikada ne pijte alkohol dok se liječite Sonatom (pogledajte "Upozorenja i mjere opreza").
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Sonata se ne smije uzimati u to vrijeme jer nema dovoljno kliničkih podataka koji bi utvrdili njezinu sigurnost tijekom trudnoće i dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Sonata može uzrokovati pospanost, gubitak koncentracije, pamćenje ili slabost mišića. Ovi simptomi mogu se pogoršati ako vam spavanje traje manje od 7 ili 8 sati nakon uzimanja lijeka ili ako već uzimate drugi "depresor središnjeg živčanog sustava" ili ako pijete alkohol (pogledajte "Ostali lijekovi i sonata"). Ako se pojave ovi simptomi, nemojte upravljati vozilima i strojevima.
Sonata sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Sonata: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza za odrasle je 10 mg prije spavanja ili ako imate poteškoća sa zaspanjem nakon odlaska u krevet. Ne biste trebali uzeti drugu dozu iste noći.
Postoje različite doze za osobe starije od 65 godina i za one koji imaju blage do umjerene probleme s jetrom:
- 65 godina ili više: uzmite jednu kapsulu od 5 mg
- Blagi do umjereni problemi s jetrom: uzmite jednu kapsulu od 5 mg.
Sonata je dizajnirana na takav način da ako se sadržaj kapsule otopi u tekućini, promijeni boju i postane neprozirna.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Sonate
Ako uzmete više Sonate nego što je trebalo
Odmah se obratite liječniku i prijavite koliko je kapsula uzeto. Ne idite sami po liječničku pomoć.
Ako uzmete dozu veću od naznačene, pospanost će se brzo pojaviti, visoke doze vjerojatno mogu uzrokovati komu.
Ako ste zaboravili uzeti Sonatu
Sljedeću dozu uzmite u dogovoreno vrijeme, a zatim nastavite kao i do sada. Ne pokušavajte povećati sljedeću dozu nakon one koju ste propustili.
Ako prestanete koristiti Sonatu
Kad se liječenje prekine, vaša se početna nesanica može vratiti i možete patiti od stanja kao što su promjene raspoloženja, tjeskoba i uznemirenost. Ako osjetite ove simptome, pitajte svog liječnika o njima.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Sonate
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava ili bilo koju drugu promjenu u svom zdravlju, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Učestalost pojavljivanja dolje navedenih nuspojava je sljedeća:
vrlo česte (više od 1 na 10 pacijenata)
česte (1 do 10 od 100 pacijenata)
rijetko (1 do 10 od 1000 pacijenata)
rijetko (1 do 10 na 10 000 pacijenata)
vrlo rijetko (manje od 1 na 10 000 pacijenata)
nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Nuspojave koje se obično mogu pojaviti su: pospanost; poteškoće s pamćenjem; osjećaj trnjenja, na primjer u ekstremitetima (parestezija); bolna menstruacija.
Manje česte nuspojave uključuju: omaglicu; slabost; smanjena koordinacija pokreta; nestabilnost i / ili padovi (ataksija); smanjena koncentracija; apatija; noćna uznemirenost; depresija; uznemirenost; razdražljivost; zbunjenost; promijenjeno mišljenje i ponašanje (ekstrovertnost za koju izgleda da ne pripada karakteru, smanjena inhibicija, agresija, ljutnja; zabluda, depersonalizacija, psihoza); noćne more; halucinacije; dvostruki vid ili drugi vizualni problemi; povećana osjetljivost na buku (hiperakuzija); smetnje mirisa (parosmija); smetnje govora uključujući blokiran govor; utrnulost, na primjer u ekstremitetima (hipoestezija); mučnina, smanjen apetit, povećana osjetljivost na svjetlo (sunčeva svjetlost, UV svjetlo); nejasan osjećaj lošeg zdravlja (neraspoloženje).
U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su alergijske reakcije, neke teške, ponekad popraćene otežanim disanjem, koje mogu zahtijevati hitnu medicinsku pomoć. Alergijska reakcija također može uključivati osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana, ždrijela ili jezika.
Ako se izvijesti o povećanju transaminaza (skupina jetrenih enzima koji se prirodno nalaze u krvi), to bi mogao biti znak problema s jetrom.
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenih u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Sonata sadrži
Djelatna tvar u svakoj tvrdoj kapsuli Sonata je 5 mg zaleplona.
Pomoćni sastojci su mikrokristalna celuloza, preželatinizirani škrob, silicijev dioksid, natrijev lauril sulfat, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171).
Sastojci ljuske kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172) i natrijev lauril sulfat. Sadrže (SB-3200 zlatna tinta): lak, amonijev hidroksid , žuti željezov oksid (E172).
Opis izgleda Sonate i sadržaj pakiranja
Sonata 5 mg tvrde kapsule, koje sadrže svijetloplavi prah, imaju svijetlosmeđu kapicu i bijelo tijelo sa zlatnim otiskom "5 mg". Pakirani su u blistere. Svako pakiranje sadrži 7, 10 ili 14 tvrdih kapsula.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SONATA 5 MG Tvrdi kapsule
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 5 mg zaleplona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza monohidrat 54 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule.
Kapsule imaju neprozirnu bijelu i neprozirnu svijetlosmeđu tvrdu ljusku jačine "5 mg".
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Sonata je indicirana za liječenje pacijenata s nesanicom koji teško zaspu. Navodi se samo ako je poremećaj ozbiljan, onemogućava ili uzrokuje iznimno ozbiljne probleme.
04.2 Doziranje i način primjene
U odraslih je preporučena doza 10 mg.
Liječenje bi trebalo biti što kraće, s maksimalnim trajanjem od dva tjedna.
Sonata se može uzeti neposredno prije odlaska u krevet ili nakon što je pacijent otišao u krevet i teško zaspi. Budući da unos na pun želudac odgađa vrijeme postizanja maksimalne koncentracije u plazmi za približno 2 sata, Sonata se ne smije uzimati s hranom ili neposredno prije nje.
Ukupna dnevna doza Sonate ne smije prelaziti 10 mg ni kod jednog pacijenta. Pacijente treba savjetovati da ne uzimaju drugu dozu iste noći.
Umirovljenici
Stariji pacijenti mogu biti osjetljivi na učinke hipnotika; stoga je preporučena doza 5 mg Sonate.
Pedijatrijski bolesnici
Sonata je kontraindicirana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Hepatična insuficijencija
Budući da je klirens smanjen, bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem jetre treba liječiti Sonatom 5 mg. U slučaju teškog oštećenja jetre, vidjeti dio 4.3.
Zatajenja bubrega
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega jer se farmakokinetika Sonate u ovih bolesnika ne mijenja. & EGRAVE; kontraindicirano kod teške bubrežne insuficijencije (vidjeti dio 4.3).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Teška insuficijencija jetre
Teška bubrežna insuficijencija
Sindrom apneje u snu
Myasthenia gravis
Teško zatajenje disanja
Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Složena ponašanja, poput vožnje tijekom sna (vožnja u stanju djelomičnog budnog stanja nakon uzimanja hipnotičkog sedativa, s amnezijom događaja) zabilježena su u pacijenata koji su uzimali sedative-hipnotike. Ti se događaji mogu pojaviti u oba nedavna korisnika. Vrijeme hipnotike sedativi, kako kod onih koji ih koriste dulje vrijeme. Iako se ponašanja poput vožnje tijekom sna mogu očitovati samo uz uporabu hipnotičkog sedativa u terapijskim dozama, uzimanje alkohola i drugih depresivaca središnjeg živčanog sustava (CNS) čini se da istodobno s hipnotičkim sedativima povećava rizik od takvog ponašanja, jer se to može dogoditi i ako se premaši maksimalna preporučena doza. U pacijenata koji imaju epizode vožnje u snu, preporučuje se prekid liječenja Zaleplonom jer to predstavlja rizik za pacijenta i zajednicu. Zabilježena su i druga složena ponašanja kod pacijenata koji su djelomično budni nakon uzimanja hipnotičkog sedativa (npr. Priprema i jelo hrane, telefoniranje, spolni odnos). Kao i kod vožnje u snu, pacijenti se obično ne sjećaju ovih događaja.
Teške anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije zabilježene su uz upotrebu sedativno-hipnotičkih lijekova, uključujući Zaleplon. Slučajevi angioedema koji zahvaćaju jezik, glottis ili grkljan zabilježeni su u bolesnika nakon prve ili sljedećih doza hipnotičkih sedativa, uključujući Zaleplon. Neki pacijenti koji uzimaju hipnotički sedativi doživjeli su dodatne simptome kao što su dispneja, začepljenje ždrijela ili mučnina i povraćanje. Neki pacijenti zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć. Ako angioedem zahvati jezik, glottis ili grkljan, svaka opstrukcija dišnih putova može biti smrtonosna. Pacijenti koji dožive angioedem nakon liječenja Zaleplon više ne smije koristiti lijek.
Nesanica može biti simptom temeljnog fizičkog ili psihijatrijskog poremećaja. Nesanica koja traje ili se pogorša nakon kratkog tijeka liječenja zaleplonom može ukazivati na potrebu ponovnog pregleda.
Zbog kratkog poluživota Zaleplona u plazmi, u slučaju ranog jutarnjeg buđenja treba razmotriti alternativnu terapiju. Pacijente treba savjetovati da ne uzimaju drugu dozu iste noći.
Istodobna primjena Sonate s lijekovima koji utječu na CYP3A4 uzrokuje promjene koncentracije zaleplona u plazmi. (vidjeti dio 4.5).
Ne preporučuje se istodobno uzimanje alkohola. Sedativni učinak može se pojačati ako se proizvod uzima u kombinaciji s alkoholom, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima sljedeći dan (vidjeti dio 4.7).
Tolerancija
Nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana, može doći do gubitka učinkovitosti hipnotičkih učinaka kratko djelujućih benzodiazepina i tvari sličnih benzodiazepinima.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina i tvari sličnih benzodiazepinima može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti. Rizik od ovisnosti raste ovisno o dozi i trajanju terapije, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe alkohola i droga. Razvila se fizička ovisnost, naglo prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. To može uključivati glavobolju, bol u mišićima, ekstremnu anksioznost, napetost, uznemirenost, zbunjenost i razdražljivost. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: disocijacija od stvarnosti, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji. Tijekom postmarketinškog nadzora zabilježeni su slučajevi ovisnosti povezani s uporabom zaleplona, pretežno u kombinaciji s drugim psihotropnim lijekovima.
Povratak nesanice i tjeskobe
Po prestanku liječenja može doći do prolaznog sindroma koji se sastoji u ponovnom pojavljivanju, u naglašenom obliku, simptoma koji su doveli do liječenja benzodiazepinom ili supstancom sličnom benzodiazepinu. To može biti popraćeno drugim reakcijama koje uključuju promjene raspoloženja, tjeskobu ili poremećaje spavanja i nemir.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2.) I ne smije prelaziti dva tjedna. Ovo se razdoblje ne smije produljivati bez kliničkog pregleda pacijenta.
Bilo bi korisno obavijestiti pacijenta, na početku liječenja, da će to biti ograničenog trajanja. Važno je da je pacijent svjestan mogućnosti ponovnog pojavljivanja fenomena, čime se smanjuje anksioznost u slučaju simptomi koji se javljaju po prestanku liječenja.
Promjene pamćenja i psihomotorike
Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima mogu izazvati anterogradnu amneziju i psihomotorne promjene. Ova se stanja javljaju češće do nekoliko sati nakon gutanja proizvoda.Da bi se smanjio rizik, pacijenti se ne smiju baviti aktivnostima koje zahtijevaju psihomotornu koordinaciju najmanje 4 sata ili više nakon uzimanja Sonate (vidjeti dio 4.7).
Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
Poznato je da tijekom uporabe benzodiazepina ili tvari sličnih benzodiazepinu reagiraju kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, smanjena inhibicija, agresija, promijenjeno mišljenje, delirij, ljutnja, noćne more, depersonalizacija, halucinacije, psihoza, neprikladno ponašanje, ekstraverzija da pripadaju karakteru i drugim učincima ponašanja. Ove reakcije mogu biti uzrokovane lijekovima, spontane podrijetla ili posljedice temeljnog fizičkog ili psihijatrijskog poremećaja. Ove se reakcije češće javljaju u starijih osoba. Ako se to dogodi, korištenje ovog proizvoda mora se obustaviti.Svi novi znakovi ili simptomi ponašanja zahtijevaju pažljivu i trenutnu procjenu.
Posebne skupine pacijenata
Zlouporaba alkohola i droga
Benzodiazepine i tvari slične benzodiazepinima trebaju se koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika koji su u povijesti zlouporabe alkohola ili droga.
Hepatična insuficijencija
Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima nisu indicirane u pacijenata s teškom jetrenom insuficijencijom jer ti lijekovi mogu izazvati "encefalopatiju (vidjeti dio 4.2.). U bolesnika s blagom do umjerenom jetrenom insuficijencijom, bioraspoloživost zaleplona povećana je zbog smanjenog klirensa, pa se stoga u ovih je pacijenata potrebna prilagodba doze.
Zatajenja bubrega
Sonata nije indicirana u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom jer nedostaju odgovarajuće studije u tom pogledu. U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega, farmakokinetički profil zaleplona ne razlikuje se značajno od onog u zdravih ispitanika. Stoga u ovih bolesnika nije potrebno prilagođavanje doze.
Zatajenje disanja
Pacijentima s kroničnim zatajenjem disanja treba s oprezom propisati sedative.
Psihoza
Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima ne preporučuju se za primarno liječenje psihotičnih bolesti.
Depresija
Benzodiazepini i tvari slične benzodiazepinima ne smiju se koristiti same za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (samoubojstva se mogu povećati u takvih pacijenata). Također, zbog povećanog rizika od namjernog predoziranja u bolesnika s depresijom općenito, količina lijekove, uključujući zaleplon, propisane za te pacijente, treba svesti na najmanju moguću mjeru.
Sonata sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ne preporučuje se istodobni unos alkohola. Sedativni učinak može biti pojačan ako se lijek koristi u kombinaciji s alkoholom što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima sljedeći dan (vidjeti dio 4.7).
Mora se uzeti u obzir kombinacija s drugim lijekovima koji djeluju na CNS. U slučaju istodobne primjene antipsihotika (neuroleptika), hipnotika, anksiolitika / sedativa, antidepresiva, narkotičkih analgetika, antiepileptika, anestetika i sedativnih antihistaminika može doći do povećanja Uzimanje zaleplona istodobno s ovim lijekovima može sljedeći dan povećati rizik od somnolencije, što također dovodi do smanjene sposobnosti upravljanja vozilima (vidjeti dio 4.7).
Istodobna primjena pojedinačne doze zaleplona 10 mg i venlafaksina (produljeno oslobađanje) 75 mg ili 150 mg dnevno ne utječe na pamćenje (trenutni i odgođeni verbalni povrat) ili psihomotorne performanse (test zamjene znamenki). Osim toga, nisu zabilježene farmakokinetičke interakcije između zaleplona i venlafaksina (produljeno oslobađanje).
U slučaju opojnih analgetika može doći do povećanja osjećaja euforije što dovodi do povećanja tjelesne ovisnosti.
Opisuje se da je difenhidramin slab inhibitor aldehid oksidaze u jetri štakora, ali njegovi inhibitorni učinci na ljudsku jetru nisu poznati. Nema farmakokinetičkih interakcija između zaleplona i difenhidramina nakon primjene jedne doze (10 mg i 50 mg, respektivno) svakog lijeka Međutim, budući da oba ova spoja imaju učinke na središnji živčani sustav, moguć je aditivni farmakodinamički učinak.
Cimetidin, umjereni nespecifični inhibitor nekoliko jetrenih enzima, uključujući i aldehid oksidazu i CYP3A4, proizveo je 85% povećanje koncentracije zaleplona u plazmi inhibiranjem i primarnih (aldehid oksidaza) i sekundarnih enzima (CYP3A4) odgovornih za metabolizam zaleplon, stoga se savjetuje oprez pri istodobnoj primjeni cimetidina i Sonate.
Istodobna primjena Sonate s jednom dozom od 800 mg eritromicina, snažnog selektivnog inhibitora CYP3A4, rezultirala je povećanjem koncentracije zaleplona u plazmi za 34%. Uobičajena prilagodba doze Sonate ne smatra se nužnom, ali pacijente treba upozoriti da se sedativni učinci mogu pojačati.
Nasuprot tome, rifampicin, snažan induktor nekoliko jetrenih enzima, uključujući CYP3A4, smanjio je koncentraciju zaleplona u plazmi za četiri puta. Istodobna primjena Sonate s induktorima CYP3A4, poput rifampicina, karbamazepina i fenobarbitona, može dovesti do smanjene učinkovitosti zaleplona.
Sonata nije utjecala na farmakokinetičke i farmakodinamičke profile digoksina i varfarina, dvije tvari s uskim terapijskim indeksom. Nadalje, ibuprofen, kao primjer tvari koje mijenjaju bubrežno izlučivanje, nije pokazao nikakvu interakciju sa Sonatom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako studije na životinjama nisu pokazale teratogene ili embriotoksične učinke, dostupni klinički podaci o Sonati nisu dovoljni za utvrđivanje njezine sigurnosti u trudnoći i dojenju. Primjena Sonate se ne preporučuje tijekom trudnoće. Ako je lijek propisan ženi u reproduktivnoj dobi, treba je savjetovati da se obrati liječniku o prestanku uzimanja lijeka ako namjerava zatrudnjeti ili sumnja da je trudna.
Ako se radi apsolutne medicinske nužnosti, lijek primjenjuje u poodmakloj fazi trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, učinci poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije, zbog farmakološkog djelovanja spoja, mogu se očekivati na novorođenčetu.
Bebe rođene od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine i tvari slične benzodiazepinima u posljednjim fazama trudnoće mogle su razviti tjelesnu ovisnost te mogu biti u riziku od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Budući da se zaleplon izlučuje u majčino mlijeko, Sonata se ne smije davati majkama koje doje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sonata utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Sedacija, amnezija, poteškoće s koncentracijom i promjene u mišićnoj funkciji mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima sljedećeg dana. U slučaju nedovoljnog trajanja sna, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati. Osim toga, istodobna upotreba alkohola i drugih supstanci koje potiskuju središnji živčani sustav može povećati ovaj rizik (vidjeti dio 4.5). Savjetuje se oprez u pacijenata koji obavljaju poslove koji zahtijevaju posebnu vještinu. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima sve dok se ne utvrdi njihova sposobnost se nije smanjila.
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljene nuspojave su amnezija, parestezija, somnolencija i dismenoreja.
Učestalosti su definirane kao
Vrlo često (> 1/10)
Općine (> 1/100,
Manje često (≥1 / 1000,
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (
Učestalost nije poznata (procjena na temelju dostupnih podataka nije moguća)
Unutar svake skupine učestalosti, neželjeni učinci prikazani su prema padajućoj ozbiljnosti.
Vidi također dolje u odjelu Depresija i psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
Amnezija
S preporučenim terapijskim dozama može doći do anterogradne amnezije, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s neprikladnim ponašanjem (vidjeti dio 4.4).
Depresija
Već postojeća depresija može se pojaviti tijekom uporabe benzodiazepina ili tvari sličnih benzodiazepinima.
Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
Poznato je da se tijekom uporabe benzodiazepina ili tvari sličnih benzodiazepinu mogu pojaviti reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, smanjene inhibicije, agresivnosti, promijenjenog razmišljanja, delirija, ljutnje, noćnih mora, depersonalizacije, halucinacija, psihoze, neprikladnog ponašanja, ekstrovertnost za koju se čini da ne pripada karakteru i druge nuspojave u ponašanju Pojava ovih reakcija vjerojatnija je u starijih osoba.
Ovisnost
Uporaba (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati suspenziju ili povratne pojave (vidjeti dio 4.4). Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljeni su slučajevi benzodiazepina i zlouporabe lijekova. Lijekovi slični benzodiazepinima .
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvješćivanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava prijavljivanja.
04.9 Predoziranje
Kliničko iskustvo o učincima akutnog predoziranja Sonatom je ograničeno, a razine predoziranja kod ljudi nisu utvrđene.
Kao i kod drugih benzodiazepina ili drugih tvari sličnih benzodiazepinima, ne očekuje se da će predoziranje biti opasno po život, osim ako se ne uzima u kombinaciji s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).
Simptomi predoziranja
Predoziranje benzodiazepinima ili tvarima sličnim benzodiazepinima obično rezultira različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava, od somnolencije do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju, u teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt. Kromaturija (promjena boje urina u plavo-zelenu) prijavljena je kod predoziranja zaleplonom.
Liječenje predoziranja
Prilikom liječenja predoziranja bilo kojim lijekom treba imati na umu da je možda uzeto više tvari.
Liječenje predoziranja sonatom uvelike je potporno. Općenito je dovoljno obratiti pozornost na prohodnost dišnih putova i koristiti potporne strategije za ventilaciju i hemodinamiku. U blagim slučajevima, pacijenti moraju spavati dok se prati respiratorna i cirkulacijska funkcija. Ne preporučuje se izazivanje povraćanja. U teškim slučajevima upotreba aktivnog ugljena ili ispiranje želuca može biti korisna kada se izvodi blizu gutanja. Osim toga, možda će biti potrebna stabilizacija cirkulacijske funkcije i intenzivno praćenje. Vrijednost prisilne diureze ili hemodijalize u liječenje predoziranja nije utvrđeno.
Studije na životinjama pokazuju da je flumazenil antagonist zaleplona i da ga treba uzeti u obzir pri liječenju predoziranja Sonatom. Međutim, nema kliničkog iskustva s upotrebom flumazenila kao protuotrova za predoziranje Sonatom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijekovi povezani s benzodiazepinima, ATC oznaka NO5CF03
Zaleplon je pirazolopirimidinski hipnotik sa strukturom različitom od one benzodiazepina i drugih hipnotika. Zaleplon se selektivno veže za benzodiazepinske receptore tipa I.
Farmakokinetički profil zaleplona pokazuje brzu apsorpciju i brzo uklanjanje (vidjeti dio 5.2). Kombinacija njegovih karakteristika selektivnog vezanja s podtipom receptora, s visokom selektivnošću i niskim afinitetom za receptor benzodiazepina tipa I, odgovorna je za ukupne karakteristike Sonate.
Učinkovitost Sonate dokazana je i u laboratorijskim studijama spavanja pomoću objektivnih polisomnografskih (PSG) mjerenja i u ambulantnim studijama pomoću upitnika za procjenu sna. U tim je studijama pacijentima dijagnosticirana "primarna (psihofiziološka) nesanica".
U studijama na starijim ambulantnim bolesnicima koji su koristili Sonatu 10 mg do 4 tjedna kašnjenje spavanja je smanjeno. U starijih pacijenata, kašnjenje spavanja često je značajno smanjeno uz Sonatu 5 mg, a dosljedno se smanjivalo sa Sonatom 10 mg u usporedbi s placebom u 2-tjednim studijama. Ovo smanjenje kašnjenja u spavanju značajno se razlikovalo od onog koje je primijećeno kod placeba. Studije koje su trajale 2 i 4 tjedna pokazale su da je došlo do tolerancije na lijek bez doze Sonate.
U studijama sa Sonatom, gdje su korištena objektivna mjerenja PSG -a, Sonata 10 mg bila je učinkovitija od placeba u smanjenju latencije sna i produljenju sna tijekom prve polovice noći. Kontrolirano, u kojem se mjerilo trajanje svake faze sna u postotcima, pokazalo je da Sonata ne mijenja faze sna.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Zaleplon se brzo i gotovo potpuno apsorbira nakon oralne primjene, a najveće koncentracije postižu se unutar približno 1 sata. Najmanje 71% primijenjene oralne doze se apsorbira. Zaleplon se podvrgava presustavnom metabolizmu koji dovodi do apsolutne bioraspoloživosti od približno 30%.
Distribucija
Zaleplon je lipofilni i ima volumen distribucije od približno 1,4 ± 0,3 L / kg nakon intravenske primjene. In vitro vezanje na proteine plazme iznosi približno 60%, što upućuje na nizak rizik od interakcije lijekova zbog vezanja na proteine.
Metabolizam
Zaleplon se primarno metabolizira aldehid oksidazom u 5-okso-zaleplon, a osim toga, zaleplon se metabolizira iz CYP3A4 u oblik desetilzaleplona koji se dalje metabolizira aldehid oksidazom u 5-oksi-desetilzaleplon. Oksidativni metaboliti dalje se metaboliziraju konjugacijom putem glukuronidacije. Svi metaboliti zaleplona su neaktivni kako u modelima ponašanja životinja, tako i u ispitivanjima aktivnosti provedenim in vitro.
Koncentracije zaleplona u plazmi linearno su se povećavale s dozom, a zaleplon nije pokazao znakove nakupljanja nakon doziranja do 30 mg / dan. Poluvrijeme eliminacije zaleplona je približno 1 sat.
Izlučivanje
Zaleplon se izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom u urinu (71%) i stolici (17%). Pedeset sedam posto (57%) doze se izlučuje u urinu u obliku 5-oksi-zaleplona i njegovog glukuronskog metabolita, osim toga 9% se izlučuje u obliku 5-oksi-desetilzaleplona i njegovog glukuronskog metabolita. Ostatak izlučivanja mokraćom čine manji metaboliti, a većinu izlučivanja fecesom 5-okso-zaleplon.
Hepatična insuficijencija
Zaleplon se primarno metabolizira u jetri i podvrgava se značajnom presustavnom metabolizmu. Slijedom toga, oralni klirens zaleplona smanjen je za 70%, odnosno 87%, kod kompenziranih i nekopenziranih pacijenata sa cirozom, što je rezultiralo značajnim povećanjem srednje Cmax i AUC (do 4- i 7 puta u pacijenata s kompenzacijom i bez naknade). , respektivno) u usporedbi s onima zdravih ispitanika. Dozu zaleplona treba smanjiti u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, a uporaba zaleplona se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Zatajenja bubrega
Farmakokinetika jednokratne primjene zaleplona proučavana je u bolesnika s blagim (klirens kreatinina 40 do 89 ml / min) i umjerenim (20 do 39 ml / min) oštećenjem bubrega, te u bolesnika na dijalizi. U bolesnika s umjerenim oštećenjem i u osoba na dijalizi došlo je do približno 23% smanjenja vršne koncentracije u plazmi u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima. Stupanj izloženosti zaleplonu bio je sličan u svim skupinama. Stoga nije potrebno prilagođavanje doze s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega Zaleplon nije adekvatno proučavan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksičnost pri ponovljenim dozama
U skladu s učincima koji su primijećeni kod drugih spojeva koji se vežu na receptore benzodiazepina, reverzibilno povećanje težine jetre i nadbubrežne žlijezde primijećeno je tek nakon opetovane oralne primjene velikih višekratnika maksimalne terapijske doze. U tim je dozama u tromjesečnoj studiji na predpubertetskim psima primijećeno značajno smanjenje težine i prostate i testisa.
Reproduktivna toksičnost
U studiji plodnosti i reproduktivne sposobnosti na štakorima, smrtnost i smanjena plodnost primijećeni su kod mužjaka i ženki pri oralnoj dozi zaleplona od 100 mg / kg / dan (ekvivalentno 49 puta najvećoj preporučenoj dozi za čovjeka (MRHD) od 20 mg na osnovi mg / m2) Kontrolne studije pokazale su da je smanjena plodnost posljedica utjecaja na ženku.
U studijama razvoja embrija i fetusa, oralna primjena zaleplona do 100 mg / kg / dan, odnosno 50 mg / kg / dan, trudnim štakorima i zečevima (ekvivalentno 49 (štakor) i 48 (kunić) puta MRHD od 20 mg na osnovi mg / m2) nije dalo dokaze o teratogenosti. Pred- i postnatalni rast štakora smanjen je pri dozi toksičnoj za majku 100 mg / kg / dan. Doza bez učinka na rast potomaka kod štakora bila je 10 mg / kg (5 puta veća od MRHD-a na osnovi mg / m2). Kod kunića nisu uočeni štetni učinci na embriofetalni razvoj.
U studiji prije i postnatalnog razvoja na štakorima uočeno je povećanje mrtvorođenog i postnatalnog mortaliteta te smanjeni tjelesni rast i razvoj kod potomaka ženki liječenih dozama od 7 mg / kg / dan ili više koje nisu uzrokovale toksičnost za majke. Doza bez učinka na postnatalni razvoj bila je 1 mg / kg / dan (ekvivalentno 0,5 puta više od MRHD-a na osnovi mg / m2). U kasnijoj studiji unakrsnog poticanja činilo se da su štetni učinci na održivost i rast potomstva posljedica izloženosti zaleplonu i u maternici i tijekom laktacije.
Karcinogenost
Oralna primjena zaleplona štakorima tijekom 104 uzastopna tjedna pri razinama doza do 20 mg / kg / dan nije rezultirala tumorskošću povezanom sa spojevima. Oralna primjena zaleplona miševima tijekom 65 ili 104 uzastopna tjedna pri visokim dozama (≥100 mg / kg / dan) rezultirala je statistički značajnim povećanjem benignih, ali ne i malignih tumora jetre. Povećana učestalost benignih tumora jetre u miševa vjerojatno je bio adaptivni događaj.
Sveukupno, rezultati pretkliničkih studija ne ukazuju na značajniji sigurnosni rizik primjene Sonate u preporučenim dozama kod ljudi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra kapsule
Mikrokristalna celuloza,
preželatinizirani škrob,
silikon dioksid,
natrij lauril sulfat,
magnezijev stearat,
laktoza monohidrat,
indigo karmin (E132),
titanov dioksid (E171).
Ljuska kapsule:
žele,
titanov dioksid (E171),
crveni željezov oksid (E172),
žuti željezov oksid (E172),
crni željezov oksid (E172),
natrij lauril sulfat,
Tiskarske boje na kućištu sadrže (zlatna tinta SB-3002):
šelak,
amonijev hidroksid,
žuti željezov oksid (E172).
06.2 Nekompatibilnost
Nije primjenjivo
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / PVDC aluminijski mjehurići, od 7, 10 i 14 kapsula, s pojedinačnim mjehurićima po kapsuli. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Sonata je dizajnirana na takav način da ako se sadržaj kapsule otopi u tekućini, promijeni boju i postane neprozirna.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Švedska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EU / 1/99/102 / 001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 12. ožujka 1999. godine
Datum obnove: 12. ožujka 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
D.CCE svibanj 2015
