DIAMICRON - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Diamicron - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Gliklazid

Diamicron 30 mg tablete s modificiranim otpuštanjem

Ulošci za pakiranje Diamicron dostupni su za veličine pakiranja:

Diamicron 30 mg tablete s modificiranim otpuštanjem
Diamicron 60 mg tablete s modificiranim otpuštanjem

Indikacije Zašto se koristi Diamicron? Čemu služi?

Diamicron 30 mg je lijek za snižavanje šećera u krvi (oralni antidijabetički lijek koji pripada skupini sulfoniluree).

Diamicron 30 mg indiciran je kod odraslih za liječenje određenih vrsta dijabetesa (dijabetes melitus tip 2) kada prehrana, tjelovježba i gubitak težine nisu dovoljni za održavanje ispravne razine šećera u krvi.

Kontraindikacije Kada se Diamicron ne smije koristiti

Nemojte uzimati Diamicron 30 mg

ako ste alergični na gliklazid ili na bilo koji drugi sastojak Diamicrona 30 mg (naveden u odjeljku 6) ili na druge lijekove iste skupine (sulfoniluree) ili na druge srodne lijekove (hipoglikemični sulfonamidi);
ako imate dijabetes ovisan o inzulinu (tip I);
ako imate ketonska tijela i šećer u mokraći (to znači da možda imate dijabetičku keto-acidozu), ako ste u pretkomi ili dijabetičkoj komi;
ako imate tešku bolest bubrega ili jetre;
ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, vidjeti dio "Uzimanje Diamicrona 30 mg s drugim lijekovima");
ako dojite (vidjeti dio 'Trudnoća i dojenje').

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Diamicron

Slijedite upute liječnika za postizanje odgovarajuće razine šećera u krvi. Osim redovitog uzimanja tablete, pridržavajte se režima prehrane, vježbajte i po potrebi smanjite težinu.

Tijekom liječenja gliklazidom potrebno je redovito praćenje razine šećera u krvi (a moguće i u urinu), kao i glikoziliranog hemoglobina (HbA1c). U prvih nekoliko tjedana liječenja rizik od prekomjernog smanjenja šećera u krvi može (hipoglikemija) Zbog toga je neophodan pomni liječnički nadzor.

Razina šećera u krvi može pasti prenisko (hipoglikemija):

ako neredovito jedete obroke ili ih potpuno preskačete,
ako postiš,
ako ste pothranjeni,
ako promijenite svoje prehrambene navike,
ako se vaša tjelesna aktivnost povećava, a unos ugljikohidrata nije dovoljan za to povećanje,
ako pijete alkohol, osobito natašte,
ako istodobno uzimate druge lijekove ili prirodne lijekove,
ako uzimate previsoke doze gliklazida,
ako patite od određenih hormonskih poremećaja (disfunkcija štitnjače, hipofize ili korteksa nadbubrežne žlijezde),
ako vam je funkcija bubrega ili jetre ozbiljno smanjena.

U slučaju niskog šećera u krvi možete osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, intenzivnu glad, mučninu, povraćanje, slabost, poremećaj sna, uznemirenost, agresiju, poteškoće s koncentracijom, smanjenu pozornost i vrijeme reakcije, depresiju, zbunjenost, smetnje govora ili vida, tremor , senzorni poremećaji, vrtoglavica i osjećaj bespomoćnosti.

Mogu se pojaviti i sljedeći znakovi i simptomi: znojenje, vlažna koža, tjeskoba, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, visoki krvni tlak, iznenadna oštra bol u prsima koja zrači u okolna područja (angina pektoris).

Ako vam šećer u krvi nastavi padati, možete doživjeti ozbiljnu zbunjenost (delirij), napadaje, gubitak samokontrole, otežano disanje, usporen rad srca i gubitak svijesti.

U većini slučajeva simptomi niskog šećera u krvi vrlo brzo nestaju uzimanjem šećera u različitim oblicima, poput tableta glukoze, kockica šećera, šećernih sokova ili čaja. Stoga morate uvijek sa sobom nositi šećer (tablete glukoze, kocke šećera). Upamtite da umjetna sladila nisu učinkovita. Obratite se svom liječniku ili najbližoj bolnici ako unos šećera ne pomaže ili ako se simptomi vrate.

Simptomi niskog šećera u krvi možda se neće pojaviti, biti manje uočljivi, javljaju se sporo ili možda nećete primijetiti na vrijeme da vam je šećer u krvi pao. To se može dogoditi ako ste stariji pacijent koji uzimate određene lijekove (npr. One koji utječu na središnji živčani sustav i beta-blokatore). Ako ste u stresnim situacijama (npr. Nesreće, operacije, groznica itd.), Vaš liječnik može privremeno prijeći na inzulinsku terapiju.

Simptomi povišenog šećera u krvi (hiperglikemija) mogu se pojaviti kada gliklazid još nije dovoljno smanjio šećer u krvi, ako niste slijedili liječenje koje vam je propisao liječnik ili u situacijama posebnog stresa. To može uključivati žeđ, potrebu za čestim mokrenjem, suha usta, suhu kožu koja svrbi, infekcije kože i smanjenu učinkovitost.

Ako se pojave takvi simptomi, trebate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Ako imate obiteljsku anamnezu ili nasljedno stanje nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (poremećaj crvenih krvnih stanica), možda ćete doživjeti pad razine hemoglobina i slom crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija). Prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.

Primjena Diamicrona 30 mg ne preporučuje se u djece zbog nedostatka podataka o tome.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Diamicron

Drugi lijekovi i Diamicron 30 mg

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koji se nabavljaju bez recepta, jer mogu djelovati u interakciji s Diamicronom 30 mg. Učinak gliklazida na snižavanje šećera u krvi može biti pojačan, a znakovi niskog šećera u krvi mogu se pojaviti kada se uzme jedan od sljedećih lijekova:

drugi lijekovi koji se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi (oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora ili inzulin),
antibiotici (npr. sulfonamidi, klaritromicin),
lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajenja srca (beta blokatori, ACE inhibitori poput kaptoprila ili enalaprila),
lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol),
lijekove za liječenje čira na želucu ili dvanaesniku (antagonisti H2 receptora),
lijekovi za liječenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze),
lijekovi protiv boli ili antireumatici (fenilbutazon, ibuprofen),
lijekovi koji sadrže alkohol.

Učinak gliklazida na snižavanje glukoze u krvi može biti oslabljen i može doći do povećanja šećera u krvi ako se uzme jedan od sljedećih lijekova:

lijekove za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava (klorpromazin),
lijekovi za smanjenje upale (kortikosteroidi),
lijekove za liječenje astme ili koji se koriste tijekom poroda (intravenski salbutamol, ritodrin i terbutalin),
lijekovi za liječenje poremećaja dojke, obilnog menstrualnog krvarenja, endometrioze (danazol),

Diamicron 30 mg može pojačati učinke lijekova koji smanjuju zgrušavanje krvi (npr. Varfarin).

Prije nego uzmete bilo koji drugi lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Ako ste hospitalizirani, recite medicinskom osoblju da uzimate Diamicron 30 mg.

Uzimanje Diamicrona 30 mg s hranom, pićem i alkoholom

Diamicron 30 mg može se uzeti s hranom i bezalkoholnim pićima.

Konzumiranje alkohola se ne preporučuje jer može na nepredvidljiv način promijeniti kontrolu dijabetesa.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Diamicron 30 mg se ne preporučuje tijekom trudnoće. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne biste trebali uzimati Diamicron 30 mg tijekom dojenja.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentriranja ili reagiranja može biti oslabljena ako vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), previsok (hiperglikemija) ili ako kao rezultat ovih stanja razvijete probleme s vidom. Imajte na umu da to može naštetiti vama ili drugima (npr. Tijekom vožnje automobila ili rada na strojevima). Pitajte svog liječnika za savjet možete li voziti automobil ako imate:

česte epizode niske razine šećera u krvi (hipoglikemija),
mali ili nikakvi očiti znakovi niskog šećera u krvi (hipoglikemija).

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Diamicron: Doziranje

Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Dozu određuje liječnik na temelju razine šećera u krvi i eventualno urina. Promjene vanjskih čimbenika (npr. Smanjenje tjelesne težine, promjene načina života, stres) ili poboljšanja u kontroli šećera u krvi mogu zahtijevati promjene u dozama gliklazida.

Preporučena doza je 1 do 4 tablete (maksimalno 120 mg) u jednoj dozi u vrijeme doručka. To ovisi o odgovoru na liječenje.

U slučaju kombinirane terapije Diamicron 30 mg s metforminom, inhibitorom alfa-glikozidaze, tiazolidindionom, inhibitorom dipetidilpeptidaze-4, agonistom receptora GLP-1 ili inzulinom, liječnik će za vas odrediti odgovarajuću dozu.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate dojam da je razina šećera u krvi visoka unatoč uzimanju ovog lijeka.

Način i put primjene

Oralna upotreba.

Tablete progutajte cijele bez žvakanja. Uzmite tabletu (e) s čašom vode za vrijeme doručka (po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme). Nakon uzimanja tableta (tableta) uvijek biste trebali jesti.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Diamicrona

Ako ste uzeli više Diamicrona 30 mg nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice. Znakovi predoziranja su oni niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) opisani u odjeljku 2. Ti se simptomi mogu poboljšati uzimanjem šećera odmah (4 do 6 grudica) ili slatkim pićima nakon čega slijedi obrok ili obrok. Ako je pacijent u nesvijesti, odmah se obratite liječniku i nazovite hitnu pomoć.

Isto se mora učiniti ako je netko, na primjer dijete, slučajno uzeo proizvod. Pacijentima bez svijesti ne smije se davati hrana ili piće. Pobrinite se da uvijek postoji informirana osoba koja može pozvati liječnika u hitnim slučajevima.

Ako ste zaboravili uzeti Diamicron 30 mg

Važno je uzimati lijek svaki dan jer je redovito liječenje učinkovitije. Međutim, ako propustite dozu Diamicrona 30 mg, sljedeću dozu uzimajte redovito u isto vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Diamicron 30 mg

Budući da liječenje dijabetesa obično traje cijeli život, prije prekida liječenja ovim lijekom trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom. Prestanak uzimanja može uzrokovati porast razine šećera u krvi (hiperglikemija), što povećava rizik od razvoja komplikacija dijabetesa.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni Diamicrona 30 mg, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Diamicron

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Najčešće opažena nuspojava je niska razina šećera u krvi (hipoglikemija). Za simptome i znakove pogledajte odjeljak "Upozorenja i mjere opreza". Ako se ne liječe, ti simptomi mogu napredovati do pospanosti, gubitka svijesti i moguće kome ako je niska razina krvi epizoda šećera je ozbiljna ili produljena, čak i ako se privremeno kontrolira uzimanjem šećera, odmah se obratite svom liječniku.

Poremećaji jetre

Bilo je izoliranih slučajeva poremećaja funkcije jetre koji mogu uzrokovati žutilo kože i očiju. Ako se pojave, odmah se obratite svom liječniku. Simptomi obično nestaju ako se lijek prekine. Liječnik će odlučiti hoće li prekinuti liječenje.

Poremećaji kože

Zabilježene su kožne reakcije poput osipa, crvenila, svrbeža i osipa, angioedema (brzo oticanje tkiva poput kapaka, lica, usana, usta, grla ili jezika koje mogu uzrokovati otežano disanje). Osip može napredovati do stvaranja mjehurića po cijelom tijelu ili ljuštenja kože.

Poremećaji krvi

Simptomi kao što su blijedilo, produljeno krvarenje, modrice, upala grla i groznica prijavljeni su nakon smanjenja broja krvnih stanica (npr. Trombocita, crvenih i bijelih krvnih stanica). Ti simptomi obično nestaju nakon prestanka liječenja.

Poremećaji probave

Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, probavne smetnje, proljev i zatvor. Ovi učinci se smanjuju kada se Diamicron 30 mg uzima s obrokom, prema preporuci.

Vizualni poremećaji

Vid se može nakratko poremetiti, osobito na početku liječenja, što je posljedica promjena razine šećera u krvi.

Kao i kod drugih sulfonilureja, opaženi su sljedeći nuspojave: ozbiljne promjene u broju krvnih stanica i alergijska upala stijenki krvnih žila, smanjena razina natrija u krvi (hiponatrijemija), simptomi zatajenja jetre (npr. Žutica) koji u većina slučajeva nestala je nakon prestanka uzimanja sulfonilureja, ali što u izoliranim slučajevima može dovesti do zatajenja jetre opasnog po život.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sastav i farmaceutski oblik

Što Diamicron 30 mg sadrži

Aktivni sastojak je gliklazid. Svaka tableta sadrži 30 mg gliklazida u formulaciji s modificiranim otpuštanjem.

Pomoćni sastojci su: dvobazni kalcijev fosfat dihidrat, maltodekstrin, hipromeloza, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Kako Diamicron 30 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Diamicron 30 mg tablete s modificiranim otpuštanjem su bijele, duguljaste, s utisnutom bokom s obje strane; "DIA 30" s jedne i s druge strane. Tablete su dostupne u blister pakiranjima u kartonskim kutijama od 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ili 500 tableta.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Diamicronu dostupne su na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. laktacija 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Posebna skladištenja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet O 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIJSKE LIJEKOVE, CIJELI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIJSKE LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE INSTRUKCIJE

01.0 NAZIV LIJEKA

DIAMICRON 30 MG

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna tableta sadrži 30 mg gliklazida

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tableta s izmijenjenim oslobađanjem

Bijela duguljasta tableta s utisnutim s obje strane, s "DIA 30" s jedne i s druge strane.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Dijabetes neovisan o inzulinu (tip 2) u odraslih osoba, kada mjere prehrane, tjelovježba i gubitak težine nisu dovoljni za kontrolu šećera u krvi.

04.2 Doziranje i način primjene

Dnevna doza može varirati od 1 do 4 tablete ili od 30 do 120 mg, u jednoj dnevnoj primjeni za vrijeme doručka.

Preporučuje se da se tablete progutaju cijele.

Ako ste propustili uzeti dozu, nemojte povećavati dozu sljedeći dan.

Kao i kod svih hipoglikemijskih lijekova, dozu je potrebno prilagoditi individualnom metaboličkom odgovoru svakog bolesnika (glikemija, HbA1c).

• Početna doza:

Preporučena početna doza je 30 mg dnevno.

Ako je kontrola glikemije zadovoljavajuća, ova doza se može koristiti kao tretman održavanja.

Ako kontrola glikemije nije zadovoljavajuća, doza se može postupno povećavati na 60, 90 ili 120 mg dnevno. Interval između svako povećanje doze treba biti najmanje mjesec dana, osim u bolesnika u kojih se nakon 2 tjedna liječenja ne dogodi smanjenje glukoze u krvi. U tim je slučajevima moguće povećati dozu na kraju drugog tjedna liječenja.

Maksimalna preporučena doza je 120 mg dnevno.

• Zamjena tableta Diamicron 80 mg s tabletama s promijenjenim otpuštanjem Diamicron 30 mg:

1 tableta Diamicron 80 mg ekvivalentna je 1 tableti Diamicron 30 mg. Zamjena se tada može izvršiti pažljivim praćenjem glukoze u krvi.

• Zamjena drugog oralnog antidijabetika sa Diamicron 30 mg:

Diamicron 30 mg može se upotrijebiti za zamjenu drugih oralnih antidijabetika.

Za prelazak na Diamicron 30 mg potrebno je uzeti u obzir doziranje i poluvrijeme antidijabetika koji se zamjenjuje.

Općenito, prijelaz će se odvijati bez prijelazne faze. Treba započeti s dozom od 30 mg koja će se naknadno prilagoditi, kako je gore opisano, prema glikemijskom odgovoru svakog pojedinog pacijenta.

U slučaju da se zamijeni hipoglikemijska sulfonilureja s produljenim poluživotom, možda će biti potrebno poštivati terapijski okvir od nekoliko dana kako bi se izbjegao aditivni učinak dva proizvoda, koji bi mogao uzrokovati hipoglikemiju.

Tijekom faze zamjene preporučuje se slijediti isti postupak koji je naveden za početak terapije lijekom Diamicron 30 mg, započinjući liječenje u dozi od 30 mg dnevno i postupno ga povećavajući u skladu s metaboličkim odgovorom.

• Kombinacija s drugim antidijabeticima:

Diamicron 30 mg može se primijeniti u kombinaciji s bigvanidima, inhibitorima alfa glukozidaze ili inzulinom.

U bolesnika s nedovoljno kontroliranim lijekom Diamicron 30 mg, inzulinska terapija može se započeti istodobno pod strogim liječničkim nadzorom.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Diamicron 30 mg treba propisati prema istom rasporedu doziranja koji se preporučuje bolesnicima mlađim od 65 godina.

Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom

U bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom može se slijediti isti raspored doziranja kao u onih s normalnom bubrežnom funkcijom, uz pažljivo praćenje bolesnika. Ove nalaze potvrđuju klinička istraživanja.

Pacijenti u opasnosti od hipoglikemijske krize za:

- stanja pothranjenosti ili pothranjenosti

- teški ili slabo kompenzirani endokrini poremećaji (hipopituitarizam, hipotireoza, adrenokortikotropna insuficijencija),

- prekid produžene i / ili visoke doze kortizona,

- teška vaskularna bolest (teška bolest koronarnih arterija, ozbiljan kompromis karotida, difuzna vaskularna bolest);

preporuča se započeti liječenje s minimalnom dozom od 30 mg dnevno.

Pedijatrijska populacija

Učinkovitost i sigurnost primjene Diamicrona 30 mg u djece i adolescenata nisu utvrđene. Nema kliničkih podataka o djeci.

04.3 Kontraindikacije

- Poznata preosjetljivost na gliklazid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, na druge sulfoniluree ili na sulfonamide;

- dijabetes tipa I;

- pretkoma i dijabetička koma; dijabetička ketoacidoza;

- teška insuficijencija jetre ili bubrega: u tim se slučajevima preporučuje uporaba inzulina;

- kontinuirano liječenje mikonazolom (vidjeti dio 4.5);

- dojenje (vidjeti dio 4.6).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Hipoglikemija:

Ovaj tretman treba propisati samo pacijentima koji redovito jedu obroke (uključujući doručak). Redoviti unos ugljikohidrata važan je zbog povećanog rizika od hipoglikemije nakon kašnjenja u obroku ili zbog prehrane s nedostatkom ili niskim udjelom ugljikohidrata. Početak hipoglikemije vjerojatniji je u niskokaloričnim uvjetima, nakon intenzivnog ili dugotrajnog napora, nakon uzimanja alkohola ili tijekom liječenja kombinacijom hipoglikemijskih lijekova.

Tijekom liječenja sulfonilurejama može se pojaviti hipoglikemija (vidjeti dio 4.8). U nekim slučajevima može biti teška i dugotrajna. Možda će biti potrebno hospitalizirati pacijenta i primijeniti glukozu nekoliko dana.

Pažljiv odabir pacijenata, korištena doziranja i precizne upute pacijentu potrebni su za smanjenje rizika od hipoglikemijskih kriza.

Čimbenici koji povećavaju rizik od hipoglikemije:

- odbijanje ili (osobito kod starijih pacijenata) nesposobnost pacijenta za suradnju;

- pothranjenost, neredoviti obroci ili propušteni obroci, razdoblja posta ili promjene u prehrani;

- neravnoteža između tjelesnih vježbi i uvođenja ugljikohidrata;

- zatajenja bubrega;

- teška insuficijencija jetre;

- predoziranje Diamicronom;

- neke endokrine disfunkcije: insuficijencija štitnjače, hipofiza i nadbubrežna žlijezda;

- istodobna primjena nekih drugih lijekova (vidjeti dio 4.5).

Bubrežna i jetrena insuficijencija: Farmakokinetika i / ili farmakodinamika gliklazida mogu se promijeniti u bolesnika s teškom jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom. Budući da se hipoglikemija može produžiti u ovih pacijenata, potrebno ih je adekvatno kontrolirati.

Podaci o pacijentu:

Pacijentu i njegovoj obitelji moraju se objasniti rizici hipoglikemije, njeni simptomi (vidjeti dio 4.8) i njeno liječenje, kao i predisponirajući čimbenici za njegov razvoj.

Pacijenta treba obavijestiti o važnosti pridržavanja prehrane, redovitog programa vježbanja i redovite provjere glukoze u krvi.

Nedovoljna kontrola glukoze u krvi: Na glikemijsku ravnotežu pacijenta liječenog antidijabetikom može utjecati pojava: groznice, traume, infekcije ili operacije. U nekim slučajevima može biti potreban inzulin.

Hipoglikemijska učinkovitost svih oralnih antidijabetika, uključujući gliklazid, s vremenom opada kod mnogih pacijenata. To može biti posljedica pogoršanja dijabetesa ili smanjenog odgovora na liječenje.

Taj se fenomen naziva sekundarni neuspjeh, kako bi se razlikovao od primarnog, u kojem je aktivni sastojak nedjelotvoran kao primarna terapija. Prije nego što se liječenje pacijenta klasificira kao sekundarni neuspjeh, treba procijeniti prilagodbu doze i pridržavanje prehrane.

Laboratorijske analize: za provjeru glukoze u krvi preporučuje se određivanje razine glikiranog hemoglobina (ili glukoze u krvi natašte u venskoj krvi). Samokontrola glukoze u krvi također može biti od pomoći.

Liječenje pacijenata sa nedostatkom G6PD sulfonilurejama može dovesti do hemolitičke anemije. Budući da gliklazid spada u skupinu sulfonilureja, u takvih se bolesnika treba koristiti s oprezom i treba razmotriti alternativnu terapiju sulfonilurejama.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

1) Sljedeće tvari mogu povećati rizik od hipoglikemije

Kontraindicirane udruge

- Mikonazol (sistemski, oralni gel): pojačano hipoglikemijsko djelovanje, uz moguću pojavu simptoma hipoglikemije, sve do kome.

Udruženja se ne preporučuju

-Fenilbutazon (sistemski put): povećanje hipoglikemijskog djelovanja sulfonilureja (pomicanje njihovih veza s proteinima plazme i / ili smanjenje njihove eliminacije). Po mogućnosti upotrijebite drugo protuupalno sredstvo; u protivnom upozorite pacijenta i naglasite važnost samokontrole Po potrebi prilagodite dozu tijekom i nakon liječenja protuupalnim lijekovima.

- Alkohol: povećana hipoglikemijska reakcija (inhibicijom kompenzacijskih reakcija), koja može dovesti do početka hipoglikemijske kome.

Izbjegavajte konzumiranje alkoholnih pića i lijekova koji sadrže alkohol.

Udruge koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi

Pojačanje hipoglikemijskog učinka i stoga, u nekim slučajevima, hipoglikemijska kriza, moglo bi se dogoditi nakon istodobne primjene jednog od sljedećih lijekova:

drugi antidijabetici (inzulin, akarboza, metformin, tiazolidindioni, inhibitori dipeptidilpeptidaze-4, agonisti receptora GLP-1) beta-blokatori, flukonazol, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (kaptopril, enalapril), antagonisti H2 receptora, MAO-i, ne-sulfonamidi, sulfonamidi, sulfonamidi, steroidni protuupalni lijekovi.

2) Sljedeće tvari mogu potaknuti povećanje šećera u krvi

Udruženja se ne preporučuju

- Danazol: dijabetogeni učinak danazola

Ako se uporaba ovog aktivnog sastojka ne može izbjeći, upozorite pacijenta i naglasite važnost kontrole glukoze u krvi i urinu. Tijekom i nakon liječenja danazolom može biti potrebno prilagoditi dozu antidijabetika.

Udruge koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi

- Klorpromazin (neuroleptik): u visokim dozama (više od 100 mg / dan) povećanje šećera u krvi (smanjeno oslobađanje inzulina).

Obavijestite pacijenta i naglasite važnost kontrole glukoze u krvi.Tijekom i nakon liječenja neuroleptikom, možda će biti potrebno prilagoditi dozu antidijabetika.

- Glukokortikoidi (sistemski i lokalni put: intraartikularni, kožni i rektalni pripravci) i tetrakosaktid: povećanje šećera u krvi s mogućom ketozom (smanjenje tolerancije ugljikohidrata zbog glukokortikoida).

Obavijestite pacijenta i naglasite važnost kontrole glukoze u krvi, osobito na početku liječenja. Tijekom i nakon liječenja glukokortikoidima može biti potrebno prilagoditi dozu antidijabetika.

- Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (putem E.V.)

Povećanje šećera u krvi beta-2 stimulansima.

Naglasite važnost kontrole glikemije. Ako je potrebno, prijeđite na inzulin.

3) Udruge koje se moraju uzeti u obzir

- Antikoagulantna terapija (varfarin)

Sulfoniluree mogu pojačati antikoagulantni učinak tijekom pridružene terapije.

Možda će biti potrebno prilagoditi dozu antikoagulansa.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema iskustva s primjenom gliklazida u trudnica, iako postoje neki podaci o drugim sulfonilurejama.

U studijama na laboratorijskim životinjama gliklazid nije bio teratogen.

Kontrola dijabetesa mora se postići prije začeća kako bi se smanjio rizik od urođenih mana povezanih s dekompenziranom dijabetesom.

U trudnoći oralna hipoglikemijska sredstva nisu indicirana; Inzulin je lijek izbora za liječenje dijabetesa tijekom trudnoće. Prije planiranja trudnoće ili kada se utvrdi trudnoća, preporučuje se prijeći s oralnog hipoglikemijskog liječenja na inzulin.

Vrijeme za hranjenje

Nije poznato izlučuju li se gliklazid ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.

S obzirom na rizik od neonatalne hipoglikemije, lijek je kontraindiciran kod dojilja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Diamicron 30 mg nema poznati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, bolesnike treba upoznati sa simptomima hipoglikemije te biti oprezni pri upravljanju vozilima ili strojevima, osobito na početku liječenja.

04.8 Nuspojave

Tijekom primjene gliklazida zabilježeni su sljedeći neželjeni učinci.

Hipoglikemija

Kao i kod drugih sulfonilureja, liječenje lijekom Diamicron može uzrokovati pojavu hipoglikemije, u slučaju neredovitih obroka, a osobito u slučaju propuštenih obroka.

Mogući simptomi hipoglikemije su: glavobolja, akutni osjećaj gladi, mučnina, povraćanje, astenija, poremećaji sna, uznemirenost, agresivnost, loša koncentracija, smanjena budnost i reaktivnost, depresija, zbunjenost, poremećaji vida i govora, afazija, tremor, pareza, osjet smetnje, vrtoglavica, osjećaj bespomoćnosti, gubitak samokontrole, delirij, konvulzije, plitko disanje, bradikardija, pospanost i gubitak svijesti što može dovesti do kome i smrti.

Osim toga, mogu se primijetiti znakovi adrenergičke proturegulacije: znojenje, vlažna koža, tjeskoba, tahikardija, hipertenzija, lupanje srca, angina pektoris i srčana aritmija.

Simptomi općenito nestaju nakon uvođenja ugljikohidrata (šećera). Nasuprot tome, umjetna sladila nemaju učinka. Iskustvo s drugim sulfonilurejama pokazuje da se, unatoč početno učinkovitim mjerama, hipoglikemija može ponoviti.

U slučaju teške ili dugotrajne hipoglikemije, čak i ako je privremeno kontrolirana unosom šećera, potrebna je "hitna medicinska pomoć ili čak" hospitalizacija.

Ostale nuspojave:

Prijavljeni su gastrointestinalni poremećaji, poput bolova u trbuhu, mučnine, povraćanja, dispepsije, proljeva, zatvora: ako se pojave, mogu se izbjeći ili minimizirati ako se gliklazid uzima uz doručak.

Rijetko su zabilježene sljedeće nuspojave:

• poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, pruritus, urtikarija, angioedem, eritem, makulopapularni osip, bulozne reakcije (poput Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize).

• poremećaji hematološkog i limfnog sustava: hematološke promjene su rijetke. Mogu uključivati anemiju, leukopeniju, trombocitopeniju, granulocitopeniju, obično reverzibilnu po prestanku liječenja.

• hepato-bilijarni poremećaji: povišenje jetrenih enzima (AST, ALT, alkalna fosfataza), hepatitis (izolirani slučajevi). Prekinite liječenje ako se pojavi kolestatična žutica.

Općenito, gore navedeni simptomi nestaju s prekidom liječenja.

• smetnje vida: prolazni poremećaji vida, povezani s promjenom razine glukoze u krvi, mogu se pojaviti osobito na početku liječenja.

• učinci koji se mogu pripisati terapijskoj klasi:

Kao i kod drugih sulfonilureja, opaženi su sljedeći nuspojave: slučajevi eritrocitopenije, agranulocitoze, hemolitičke anemije, pancitopenije, alergijskog vaskulitisa, hiponatrijemije, slučajevi povišenih jetrenih enzima, kao i zatajenje jetre (npr. S kolestazom i žuticom) i hepatitis, koji su nazadovali nakon prestanka uzimanja sulfoniluree ili su u izoliranim slučajevima doveli do po život opasnog zatajenja jetre za pacijenta.

04.9 Predoziranje

Predoziranje sulfonilureom može uzrokovati hipoglikemiju.

Skromni simptomi hipoglikemije, bez gubitka svijesti ili drugih neuroloških znakova, trebaju se korigirati unosom ugljikohidrata, prilagodbom doze i / ili promjenom prehrane. Pacijent mora biti drže pod strogom kontrolom sve dok liječnik ne bude siguran da je pacijent izvan opasnosti.

Teške hipoglikemijske reakcije, s komom, konvulzijama ili drugim neurološkim poremećajima su moguće i predstavljaju "hitnu medicinsku pomoć koja zahtijeva hitnu hospitalizaciju pacijenta".

Ako se dijagnosticira ili sumnja na hipoglikemijsku komu, bolesniku treba dati 50 ml koncentrirane otopine glukoze (20 do 30%) kao i.v. brz. Nakon toga treba slijediti kontinuiranu perfuziju razrijeđenije (10%) otopine glukoze brzinom koja održava razinu glukoze u krvi iznad 1 g / l. Bolesnike treba držati pod strogim nadzorom, a liječnik će na temelju njihovog trenutnog stanja odlučiti jesu li potrebne dodatne provjere.

Zbog snažnog vezanja gliklazida na proteine plazme, dijaliza nije od pomoći pacijentu.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Kategorija lijekova: sulfonamidi, derivati uree.

ATC oznaka: A10BB09.

Gliklazid je hipoglikemijska sulfonilurea - oralni antidijabetički agens koji se od srodnih spojeva razlikuje po heterocikličkom prstenu koji sadrži endociklički vezan atom dušika.

Gliklazid snižava šećer u krvi stimulirajući lučenje inzulina beta stanicama Langerhansovih otočića. Povećani postprandijalni odgovor na izlučivanje inzulina i C-peptida nastavlja se nakon 2 godine liječenja.

Osim ovih metaboličkih svojstava, gliklazid ima i hemovaskularna svojstva.

Učinci na otpuštanje inzulina

U dijabetičara tipa 2, gliklazid obnavlja rani vrhunac lučenja inzulina kao odgovor na glukozu i povećava drugu fazu lučenja inzulina. Značajno povećanje inzulinskog odgovora opaža se kao odgovor na obrok ili podražaj glukoze.

Hemovaskularna svojstva

Gliklazid usporava proces mikrotromboze zahvaljujući dva mehanizma koji mogu biti uključeni u nastanak komplikacija dijabetesa:

- djelomična inhibicija agregacije i adhezivnosti trombocita sa smanjenjem markera aktivacije trombocita (beta tromboglobulin, tromboksan B2);

- djelovanje na fibrinolitičku aktivnost vaskularnog endotela s povećanjem aktivnosti tPA.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Koncentracije u plazmi postupno rastu u prvih 6 sati nakon doziranja, a zatim ostaju u fazi platoa između šestog i dvanaestog sata nakon primjene.

Intraindividualne varijacije su ograničene veličine.

Apsorpcija gliklazida je potpuna. Unos hrane ne mijenja njegovu brzinu apsorpcije niti bioraspoloživost.

Distribucija

Vezanje na proteine plazme je približno 95%. Volumen distribucije je približno 30 litara.

Primjena 30 mg Diamicrona jednom dnevno omogućuje održavanje učinkovite koncentracije gliklazida u plazmi tijekom 24 sata.

Biotransformacija

Gliklazid se uglavnom metabolizira u jetri i izlučuje urinom: manje od 1% se izlučuje nepromijenjeno u urinu. U plazmi nisu otkriveni nikakvi aktivni metaboliti.

Uklanjanje

Poluvrijeme eliminacije gliklazida varira između 12 i 20 sati.

Linearnost / nelinearnost

U terapijskom rasponu do 120 mg, odnos između primijenjene doze i površine ispod krivulje koncentracije prema vremenu je linearan.

Posebne populacije

Umirovljenici

U starijih ispitanika nisu primijećene klinički značajne promjene u farmakokinetičkim parametrima.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Na temelju konvencionalnih studija toksičnosti pri ponovljenim dozama i genotoksičnosti, pretklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude.

Nisu provedena dugotrajna ispitivanja karcinogenosti.

Studije provedene na laboratorijskim životinjama nisu otkrile nikakve teratogene učinke; međutim, smanjenje tjelesne težine primijećeno je u fetusa majki koje su primale doze 25 puta veće od preporučene kod ljudi.