Aktivni sastojci: Imekromon
CANTABILIN 300 mg obložene tablete
Zašto se koristi Cantabilin? Čemu služi?
Kantabilin sadrži djelatnu tvar imekromon, koja pripada skupini lijekova koji se koriste za bilijarnu terapiju. Koristi se za liječenje poremećaja žučnog mjehura i stvaranja žuči.
Cantabilin se koristi za liječenje:
- oslabljen protok žuči iz žučnog mjehura (bilijarna diskinezija)
- probavne smetnje (dispepsija) uzrokovana smanjenom proizvodnjom žuči
- grčevi bilijarnog trakta i ventila koji regulira odljev žuči (Oddijev sfinkter)
Kantabilin se također koristi kao dodatak u liječenju:
- upala žučnog mjehura
- žučni kamenci (litijaza žučnog mjehura)
- nakon kirurškog uklanjanja žučnog mjehura
- blagi do umjereni problemi s funkcijom jetre (blago do umjereno zatajenje jetre).
Kontraindikacije Kada se Cantabilin ne smije koristiti
ako ste alergični na himekromon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cantabilin
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cantabilin ako imate:
- „bilijarna opstrukcija
- teški problemi s funkcijom jetre.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak kantabilina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Učinci Cantabilina na fetus ili dojeno dijete nisu poznati, pa se uporaba Cantabilina tijekom trudnoće i dojenja ne preporučuje.
Upravljanje vozilima i strojevima
Cantabilin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Kantabilin sadrži zalazak sunca, saharozu i glukozu.
Proizvod sadrži:
- sunset yellow, sredstvo za bojenje koje može izazvati alergijske reakcije
- tekuća glukoza i saharoza; ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi kantabilin: doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Preporučena doza je 1-2 tablete dva ili tri puta dnevno. Nemojte prekoračiti preporučenu dnevnu dozu.
Ako ste zaboravili uzeti Cantabilin
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cantabilina
Ako ste vi ili netko drugi slučajno uzeli previše Cantabilin tableta, recite to svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu, ako je moguće ponesite pakiranje sa sobom.
Nuspojave Koje su nuspojave kantabilina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 100 osoba):
- proljev
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- anafilaktičke reakcije, uključujući osip, svrbež, otežano disanje, oticanje lica, usana, grla ili jezika (edem), koje mogu preći u anafilaktički šok.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Cantabilin sadrži
Aktivni sastojak je imekromon; svaka tableta sadrži 300 mg
Ostali sastojci su:
kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, arapska guma, precipitirani silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk, dekstrin, tekuća glukoza, saharoza, eritrosin (E 127), zalazak sunca (E 110), karnauba vosak. Pogledajte kraj odjeljka 2 za više informacija o zalasku sunca, saharozi i glukozi.
Kako Cantabilin izgleda i sadržaj pakiranja
Cantabilin obložene tablete pakirane su u blistere od 30 ili 40 tableta. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CANTABILIN 30 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna obložena tableta sadrži: aktivni princip: imekromon 300 mg.
Pomoćne tvari: tekuća glukoza, zalazak sunca (E110)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Bilijarne diskinezije. Dispepsija posljedica nedovoljne biligenetske funkcije. Spazam Oddijevog sfinktera i bilijarnog trakta. Pomoćno sredstvo kod litijaze žučnog mjehura, kolecistitisa i posljedica kolecistektomije. Pomoćni lijek kod male i srednje insuficijencije jetre.
04.2 Doziranje i način primjene
1-2 obložene tablete 2-3 puta dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ne koristiti u slučaju začepljenja žučnih kanala i u slučaju teške insuficijencije jetre. Lijek sadrži zalazak sunca, azo -boju koja može izazvati alergijske reakcije.
Bolesnici s rijetkim problemima malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Opsežna uporaba proizvoda nije otkrila posebne interakcije s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Podaci o uporabi Cantabilina u trudnica nisu dostupni. Studije na životinjama ne ukazuju na teratogene učinke.
Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu Cantabilina tijekom trudnoće.
Nije poznato izlučuju li se imekromon ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Cantabilin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Unutar svake klase učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti.Učestalost je definirana kao: Vrlo česte ≥ 1/10, Česte ≥1 / 100, Manje česte ≥ 1 / .1000 i
Gastrointestinalni poremećaji
Često: proljev
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: Anafilaktičke reakcije, uključujući urtikariju, svrbež, dispneju, Quickeov edem i hipotenziju koje mogu preći u anafilaktički šok.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC oznaka: A05AX02
Himekromon je prirodni aktivni princip reproduciran izvornom sintezom. Po definiciji je pravi koleretik, ali je također obdaren spazmolitičkim djelovanjem na žučni mjehur, točnije na Oddijev sfinkter, dok nema spazmolitički učinak na druge organe. obnavlja bilijarnu funkciju u cijelosti zahvaljujući dvostruko povoljnom načinu djelovanja:
- Izborno antispasticno djelovanje na kolikist i na sfinkteru Oddija bez atropinskog učinka.
- nježno i dugotrajno koleretičko djelovanje bez učinka kolagoga.
Antispasticno djelovanje na razini Oddijevog sfinktera i žučnog mjehura te koleretičko djelovanje potvrđeno je i kod čovjeka, tijekom operacije na bilijarnom traktu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Himekromon se nakon oralne primjene prilično brzo apsorbira, postižući najveću koncentraciju u serumu unutar 2 sata. Izrazito hepatofilan, koncentrira se u jetri, gdje se veže za glukuronske kiseline; izlučuje se s žuči, a zatim se resorbira u jetri. "Mali crijeva, stvarajući enterohepatični krug. Lijek se izlučuje uglavnom urinarnim putem.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološki testovi na životinjama nisu pokazali nikakve toksične pojave, abnormalnosti u rastu ili ponašanju, kao ni teratogenost ili fetalnu toksičnost. U stvari, akutna toksičnost bila je iznimno niska: LD50 za oralnu primjenu iznosi 7593 mg / kg u miš i 6220 mg / kg u štakora. Produljena oralna primjena, u pasa od 800-2400 mg / kg / dan tijekom 3 mjeseca i u štakora 400-1000 mg / kg / dan tijekom 4 mjeseca, pokazala je " izvrsna podnošljivost lijeka.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, arapska guma, precipitirani silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk, dekstrin, karnauba vosak, saharoza, tekuća glukoza, eritrozin (E 127), zalazak sunca (E 110).
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih kemijsko-fizičkih nekompatibilnosti imekromona s drugim spojevima.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Blister u P.V.C. i aluminij
30 i 40 obloženih tableta od 300 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GR & UUml; NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11. - 2014.3 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"300 mg obložene tablete", 30 obloženih tableta - A.I.C. n. 021300013
"300 mg obložene tablete", 40 obloženih tableta - A.I.C. n. 021300025
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prva registracija: 30. lipnja 1970
Obnova AIC -a: svibanj 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2015
