Aktivni sastojci: Macrogol
MOVIPREP® prašak za oralnu otopinu
Upute o pakiranju Moviprepa dostupne su za pakiranja:- MOVIPREP® prašak za oralnu otopinu
- MOVIPREP Okus naranče, prašak za oralnu otopinu
Indikacije Zašto se koristi Moviprep? Čemu služi?
Moviprep je laksativ s okusom limuna koji se nalazi u četiri vrećice. Postoje dvije velike vrećice ("vrećica A") i dvije male vrećice ("vrećica B"). Za jedan tretman svi su neophodni.
Moviprep se koristi u odraslih za čišćenje crijeva, za pripremu za pregled.
Moviprep djeluje tako da isprazni sadržaj crijeva, pa biste trebali očekivati da osjetite kretanje tekućine unutar trbuha.
Kontraindikacije Kada se Moviprep ne smije koristiti
Nemojte uzimati Moviprep:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Moviprep (naveden u dijelu 6).
- ako imate „crijevnu opstrukciju.
- ako imate perforaciju crijevne stjenke.
- ako imate problema povezanih s pražnjenjem želuca.
- ako imate crijevnu paralizu (obično se javlja nakon operacije na trbuhu).
- ako bolujete od fenilketonurije. Nasljedna je nesposobnost tijela da koristi određenu aminokiselinu. Moviprep sadrži izvor fenilalanina.
- ako vaše tijelo ne može proizvesti dovoljno glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
- ako imate toksični megakolon (teška komplikacija akutnog kolitisa).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Moviprep
Ako ste lošeg zdravlja ili imate ozbiljno zdravstveno stanje, trebali biste biti posebno svjesni mogućih nuspojava navedenih u odjeljku 4. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Moviprep ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas:
- treba zgusnuti tekućine kako bi ih mogao progutati bez problema
- sklon je povraćanju progutanih pića i hrane ili želučane kiseline
- imaju bubrežnu bolest
- imate zatajenje srca ili srčane bolesti uključujući visoki krvni tlak, nepravilan rad srca ili lupanje srca
- bolest štitnjače
- ima dehidraciju
- imate napade upalnih bolesti crijevnog trakta (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis)
Ne primjenjujte Moviprep bez liječničkog nadzora pacijentima s oslabljenom sviješću
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Moviprepa
Drugi lijekovi i Moviprep
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ako uzimate druge lijekove, uzmite ih najmanje jedan sat prije uzimanja Moviprepa ili barem jedan sat nakon toga jer se mogu eliminirati kroz probavni sustav i neće djelovati kako bi trebali.
Moviprep uz hranu i piće
Nemojte uzimati čvrstu hranu od početka uzimanja Moviprepa pa do nakon ispita.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Nema podataka o uporabi Moviprepa tijekom trudnoće ili dojenja, pa ga treba koristiti samo ako vaš liječnik smatra neophodnim. Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Moviprep.
Upravljanje vozilima i strojevima
Moviprep ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim komponentama Moviprepa
Ovaj lijek sadrži 56,2 mmol po litri apsorbirajućeg natrija. Pacijenti koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija trebaju to imati na umu.
Ovaj lijek sadrži 14,2 mmol po litri kalija. Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom ili bolesnici na dijeti s kontroliranim kalijem trebaju biti toga svjesni.
Sadrži izvor fenilalanina. Može biti štetno za osobe s fenilketonurijom.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Moviprep: Doziranje
Uvijek uzimajte Moviprep točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Uobičajena doza je 2 litre otopine, koja se dobiva na sljedeći način: ovo pakiranje sadrži dvije prozirne vrećice, od kojih svaka sadrži dvije vrećice: vrećicu A i vrećicu B. Svaki par vrećica (A i B) mora se otopiti u jednoj litri vode . Pakiranje je stoga dovoljno za pripremu dvije litre otopine Moviprep.
Prije uzimanja Moviprepa, pažljivo pročitajte sljedeće upute. Moraš znati:
- Kada uzeti Moviprep
- Kako pripremiti Moviprep
- Kako piti Moviprep
- Što biste trebali očekivati da će se dogoditi
Kada uzeti Moviprep
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku. Vaše liječenje Moviprepom mora se završiti prije kliničkog pregleda i može se poduzeti:
je
podijeljeno na jednu litru Moviprepa prethodne večeri i jednu litru rano ujutro na dan pregleda,
ili
dvije litre noć prije ispita.
Važno: Nemojte uzimati krutu hranu od početka uzimanja Moviprepa pa sve do nakon ispita.
Kako pripremiti Moviprep
- Otvorite prozirnu vrećicu i izvadite vrećice A i B.
- Ulijte sadržaj obje vrećice A i B u jednolitarsku posudicu.
- Dodajte vodu u spremnik do oznake od 1 litre i miješajte dok se sav prah potpuno ne otopi, a otopina Moviprepa ne postane prozirna ili blago neprozirna. To može potrajati do 5 minuta.
Kako piti Moviprep
Prvu litru otopine Moviprepa popijte kroz sat ili dva. Pokušajte popiti punu čašu svakih 10 - 15 minuta.
Kad bude spremno, pripremite i popijte drugu litru otopine Moviprepa dobivenu sa sadržajem vrećica A i B druge vrećice.
Tijekom ovog tretmana preporučujemo da popijete još jednu litru bistre tekućine kako ne biste osjećali veliku žeđ i dehidraciju. Voda, juha, voćni sok (bez pulpe), bezalkoholna pića, čaj ili kava (bez mlijeka) su svi prikladni napici. Ova pića možete uzeti u bilo koje vrijeme po želji.
Što biste trebali očekivati da će se dogoditi
Kad počnete piti otopinu Moviprep, važno je biti u blizini kupaonice. U jednom trenutku počet ćete osjećati kretanje tekućine u crijevima. To je potpuno normalno i ukazuje na to da otopina Moviprep djeluje. Vaši stolovi će prestati nakon što prestanete piti.
Ako slijedite ove upute, crijeva će vam biti čista i to će vam pomoći u izvođenju i uspjehu na ispitu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Moviprepa
Ako ste uzeli više Moviprepa nego što ste trebali
Ako uzmete više Moviprepa nego što ste trebali, možda ćete imati višak proljeva koji može uzrokovati da dehidrirate. Uzimajte velike količine tekućine, osobito voćnih sokova. Ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ako ste zaboravili uzeti Moviprep Ako ste zaboravili uzeti Moviprep, uzmite dozu čim shvatite da je niste uzeli. Ako je prošlo nekoliko sati otkad ste ga trebali uzeti, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Važno je da pripremu završite najmanje jedan sat prije ispita.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Djeca
Moviprep ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina.
Nuspojave Koje su nuspojave Moviprepa
Kao i svi lijekovi, Moviprep može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Normalno je da imate proljev tijekom uzimanja Moviprepa.
Prestanite s uzimanjem i odmah se obratite svom liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava:
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su: bol u trbuhu, nadutost trbuha, umor, mučnina, bol u anusu i mučnina.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): osjećaj gladi, problemi sa spavanjem, omaglica, glavobolja, povraćanje, probavne smetnje, žeđ i zimica.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): nelagoda, poteškoće pri gutanju i promjene u testovima funkcije jetre.
Ponekad su prijavljene sljedeće nuspojave, ali učestalost njihovog pojavljivanja nije poznata jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka: nadutost (piskanje), privremeno povećanje krvnog tlaka, nepravilan srčani ritam ili lupanje srca, dehidracija, trzanje (naprezanje) ), vrlo niske razine natrija u plazmi koje mogu uzrokovati konvulzije (napadaje) i promjene razine soli u krvi, poput smanjenja bikarbonata, povišenog ili smanjenog kalcija, povećanog ili smanjenog klorida i smanjenog fosfata. Razine kalija i natrija u plazmi također se mogu smanjiti, osobito u pacijenata koji uzimaju lijekove koji utječu na bubrege, poput ACE inhibitora i diuretika koji se koriste za liječenje srčanih bolesti.
Ove reakcije obično se javljaju tijekom trajanja liječenja. Ako potraju, obratite se svom liječniku.
Mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Ako se dogodi bilo što od sljedećeg, prestanite uzimati Moviprep i odmah se obratite svom liječniku.Ne smijete više uzimati Moviprep dok ne obavijestite svog liječnika.
- kožni osip ili svrbež
- oticanje lica, gležnjeva ili drugih dijelova tijela
- lupanje srca
- pretjerani umor
- otežano disanje
Ako u roku od 6 sati od uzimanja Moviprepa nemate poteškoće sa crijevima, prestanite ga uzimati i odmah se obratite svom liječniku.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog nakon "isteka" na kutiji. Imajte na umu da se datumi isteka mogu razlikovati za različite vrećice. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Čuvajte Moviprep vrećice na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 ° C).
Nakon što se Moviprep otopi u vodi, otopina se može pohraniti (poklopiti) na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 ° C). Također se može čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte ga držati duže od 24 sata.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Moviprep sadrži
Vrećica A sadrži sljedeće aktivne sastojke:
Makrogol (poznat i kao polietilen glikol) 3350 100 g
Bezvodni natrijev sulfat 7.500 g
Natrijev klorid 2.691 g
Kalijev klorid 1,015 g
Vrećica B sadrži sljedeće aktivne sastojke:
Askorbinska kiselina 4.700 g
Natrijev askorbat 5.900 g
Kad se komponente dviju vrećica pomiješaju da se dobije jedna litra otopine, koncentracija elektrolitskih iona je sljedeća:
Natrij 181,6 mmol / L (od kojih se ne može apsorbirati više od 56,2 mmol)
Sulfata 52,8 mmol / L
Klorid 59,8 mmol / L
Kalij 14,2 mmol / L
Askorbat 29,8 mmol / L
Ostali sastojci su:
Okus limuna (koji sadrži maltodekstrin, citral, limunovo ulje, ulje limete, ksantan gumu, vitamin E), aspartam (E 951) i acesulfam kalij (E 950) kao zaslađivači. Više informacija potražite u stavku 2.
Opis izgleda Moviprepa i sadržaj pakiranja
Ovo pakiranje sadrži dvije prozirne vrećice, od kojih svaka sadrži dvije vrećice: vrećicu A i vrećicu B. Svaki par vrećica (A i B) mora se otopiti u jednoj litri vode.
Moviprep prašak za oralnu otopinu dostupan je u pakiranjima od 1, 10, 40, 80, 160 i 320 pojedinačnih pakiranja za liječenje te bolničkim pakiranjima od 40 pojedinačnih tretmana. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MOVIPREP PRAH ZA USMENO RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Komponente MOVIPREP -a nalaze se u dvije odvojene vrećice.
Vrećica A sadrži sljedeće aktivne sastojke:
Makrogol 3350 100 g
Bezvodni natrijev sulfat 7.500 g
Natrijev klorid 2.691 g
Kalijev klorid 1,015 g
Vrećica B sadrži sljedeće aktivne sastojke:
Askorbinska kiselina 4.700 g
Natrijev askorbat 5.900 g
Kad se komponente dviju vrećica pomiješaju da se dobije jedna litra otopine,
Koncentracija iona elektrolita je sljedeća:
Natrij 181,6 mmol / l (od čega se ne može apsorbirati više od 56,2 mmol)
Sulfat 52,8 mmol / l
Klorid 59,8 mmol / l
Kalij 14,2 mmol / l
Askorbat 29,8 mmol / l
Ovaj proizvod sadrži 0,233 g aspartama u vrećici A.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu otopinu
Vrećica A: slobodno tekući bijeli do žuti prah.
Vrećica B: slobodno tekući bijeli do svijetlosmeđi prah.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Za čišćenje crijeva u pripremi za kliničke preglede koji zahtijevaju čisto crijevo, na primjer u endoskopiji crijeva ili radiologiji.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i starije osobe:
Jedan tijek liječenja uključuje unos dvije litre MOVIPREP-a. Tijekom liječenja toplo se preporučuje da uzmete i jednu litru bistre tekućine, uključujući vodu, juhu, voćni sok bez kaše, bezalkoholna pića, čaj i / ili kavu bez mlijeka.
Litra MOVIPREP -a sastoji se od "vrećice A" i "vrećice B" otopljene zajedno u litri vode. Pripremljenu otopinu treba piti sat ili dva, a unos treba ponoviti s drugom litrom MOVIPREP -a.
Tijek liječenja može se provesti:
- podijeljeno je u dva puta, uzimajući jednu litru MOVIPREP -a prethodne večeri i jednu litru MOVIPREP -a rano ujutro na dan kliničkog pregleda;
- ili jednom navečer prije kliničkog pregleda.
Između unosa tekućine (MOVIPREP ili bistra tekućina) i početka kolonoskopije ostavite najmanje jedan sat.
Ne smije se uzimati čvrsta hrana od početka ciklusa liječenja do kraja kliničkog pregleda.
Djeca: MOVIPREP se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina jer nisu provedena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji.
04.3 Kontraindikacije
Nemojte davati pacijentima za koje se zna ili na koje se sumnja:
- gastrointestinalna opstrukcija ili perforacija
- poremećaji povezani s pražnjenjem želuca (na primjer gastropareza)
- ileus
- fenilketonurija (zbog prisutnosti aspartama)
-nedostatak glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (zbog prisutnosti askorbata)
- preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar
- otrovni megakolon koji komplicira teška upalna stanja crijevnog trakta, poput Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Ne primjenjivati pacijentima bez svijesti.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Proljev je očekivani učinak kao posljedica primjene MOVIPREP -a. MOVIPREP treba davati s oprezom slabim pacijentima slabog zdravlja ili bolesnicima s teškim kliničkim abnormalnostima, kao što su:
- promijenjen faringealni refleks, ili sa tendencijom aspiracije ili regurgitacije
- promjena stanja svijesti
- teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina
- zatajenje srca (NYHA klasa III ili IV)
• dehidracija
• akutna upalna bolest teškog stupnja
Prije uporabe MOVIPREP -a potrebno je ispraviti prisutnost dehidracije.
Bolesnike u polusvjesnom stanju ili sa tendencijom aspiracije ili regurgitacije potrebno je pomno pratiti tijekom primjene, osobito ako se to dogodi nazogastričnim putem.
Ako se kod pacijenata pojave simptomi koji ukazuju na izmjenu tekućine / elektrolita (npr. Edem, otežano disanje, povećan umor, zatajenje srca), potrebno je izmjeriti elektrolite u plazmi i odgovarajuće abnormalnosti trebati liječiti.
U oslabljenim i slabim bolesnicima, u bolesnika lošeg zdravlja, u osoba s klinički značajnim oštećenjem bubrega i u osoba s rizikom od neravnoteže elektrolita, liječnik bi trebao razmotriti potrebu za osnovnim ispitivanjem elektrolita i nakon liječenja te ispitivanjem funkcije bubrega.
Ako se pojave simptomi poput prekomjernog oticanja, nadutosti u trbuhu, bolova u trbuhu ili bilo koje druge reakcije koja otežava nastavak lijeka, pacijenti mogu usporiti ili privremeno prestati uzimati MOVIPREP te se trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nemojte davati druge lijekove na usta sve do jedan sat nakon uzimanja MOVIPREP-a jer se mogu eliminirati iz gastrointestinalnog trakta bez apsorpcije. Konkretno, terapijski učinak lijekova sa smanjenim terapijskim indeksom i kratkim poluživotom može biti ugrožen.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema podataka o uporabi lijeka MOVIPREP tijekom trudnoće ili dojenja, a smije ga se koristiti samo ako vaš liječnik smatra neophodnim.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Očekivani učinak pripreme crijeva je proljev. Zbog prirode operacije, nuspojave se javljaju kod većine pacijenata tijekom procesa pripreme crijeva. Iako se razlikuju ovisno o pripravcima, simptomi poput mučnine, povraćanja, nadutosti, bolova u trbuhu, iritacije anusa i poremećaja spavanja česti su u pacijenata koji prolaze priprema crijeva.
Kao i kod drugih proizvoda koji sadrže makrogol, moguće su alergijske reakcije poput osipa, osipa, svrbeža, angioedema i anafilaktičkih reakcija.
Podaci iz kliničkih ispitivanja dostupni su u populaciji od 825 pacijenata liječenih MOVIPREP -om u kojih su se aktivno tražili podaci o nuspojavama. Uključeni su i štetni događaji prijavljeni u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Učestalost nuspojava na MOVIPREP definirana je prema sljedećoj konvenciji:
Vrlo često ≥ 1/10 (≥ 10%)
Često ≥ 1/100,
Manje često ≥ 1/1 000,
Rijetko ≥ 1/10 000,
Vrlo rijetko
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
04.9 Predoziranje
U slučaju slučajnog prekomjernog predoziranja, gdje dolazi do jakog proljeva, obično su dovoljne konzervativne mjere; Treba davati velike količine tekućine, osobito voćnih sokova. U rijetkim slučajevima kada predoziranje uzrokuje ozbiljna metabolička oštećenja, može se koristiti intravenska rehidracija.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: laksativ s osmotskim djelovanjem
ATC oznaka: A06A D
Oralna primjena otopina elektrolita makrogola uzrokuje umjeren proljev i dovodi do brzog pražnjenja debelog crijeva.
Makrogol 3350, natrijev sulfat i visoke doze askorbinske kiseline imaju osmotsko djelovanje u crijevima izazivajući laksativni učinak.
Macrogol 3350 povećava volumen izmeta stimulirajući pokretljivost crijeva kroz neuromuskularni sustav.
Fiziološka posljedica je propulzivno napredovanje omekšane stolice u debelo crijevo.
Elektroliti prisutni u formulaciji i dodatni unos bistrih tekućina omogućuju sprječavanje klinički značajnih promjena razine natrija, kalija ili vode, a time i smanjenje rizika od dehidracije.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Makrogol 3350 prolazi nepromijenjen duž crijevnog trakta. Praktički se ne apsorbira u gastrointestinalnom traktu. Svaki apsorbirani makrogol 3350 izlučuje se urinom.
Askorbinska kiselina se uglavnom apsorbira u tankom crijevu aktivnim transportnim mehanizmom ovisnim o natriju. Postoji obrnuta veza između unesene doze i postotka apsorbirane doze. Za oralne doze između 30 i 180 mg, apsorbira se približno 70-85% doze. Nakon oralne primjene askorbinske kiseline do 12 g, poznato je da se apsorbira samo 2 g.
Nakon visokih oralnih doza askorbinske kiseline i kada koncentracija u plazmi pređe 14 mg / litru, apsorbirana askorbinska kiselina izlučuje se uglavnom nepromijenjena u urinu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinička istraživanja pokazuju da makrogol 3350, askorbinska kiselina i natrijev sulfat nemaju značajan potencijal sistemske toksičnosti.
S ovim lijekom nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, karcinogenosti ili reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Aspartam (E951)
Acesulfam kalij (E950)
Aroma limuna koja sadrži maltodekstrin, citral, ulje limuna, ulje limete, ksantan gumu, vitamin E.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Vrećice 3 godine
Otopina se rekonstituira 24 sata
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Vrećice: Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Rekonstituirana otopina: Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C. Otopina se može hladiti.
Držite otopinu pokrivenom.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Jedna vrećica od papira / polietilena niske gustoće / aluminija / polietilena niske gustoće koja sadrži 112 g praha ("vrećica A") i jedna vrećica od papira / polietilena niske gustoće / aluminija / polietilena niske gustoće koja sadrži 11 g praha ("vrećica B"). Obje vrećice nalaze se u prozirnoj vrećici. Pakiranje MOVIPREP -a sadrži jedan tretman jednak dvije vrećice.
Pakiranja od 1, 10, 40, 80, 160 i 320 pojedinačnih pakiranja za liječenje. Bolnički paket od 40 pojedinačnih tretmana. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Rekonstitucija MOVIPREP -a s vodom može potrajati do 5 minuta i preporučljivo je to učiniti tako da prvo ulijete prašak u posudu za miješanje, a zatim vodu. Pacijent treba pričekati da se sav prašak otopi prije nego što popije otopinu.
Nakon rekonstitucije s vodom, MOVIPREP se može odmah potrošiti ili, po želji, ostaviti da se ohladi prije uporabe.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
NORGINE BV
Hogehilweg 7, 1101. CA
ZO Amsterdam
Nizozemska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
MOVIPREP prašak za oralnu otopinu - 1 tretman AIC n. 037711013
MOVIPREP prah za oralnu otopinu - 10 tretmana AIC n. 037711025
MOVIPREP prašak za oralnu otopinu - 40 tretmana AIC n. 037711037
MOVIPREP prah za oralnu otopinu - 80 tretmana AIC n. 037711049
MOVIPREP prah za oralnu otopinu - 160 tretmana AIC n. 037711052
MOVIPREP prah za oralnu otopinu - 320 tretmana AIC n. 037711064
MOVIPREP prašak za oralnu otopinu - 40 tretmana OSP AIC n. 037711126
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
18. prosinca 2007./12. Travnja 2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
04/2013