Aktivni sastojci: Hijaluronska kiselina (natrijeva sol hijaluronske kiseline)
HYALISTIL 0,2% kapi za oči, otopina
Zašto se koristi Hyalistil? Čemu služi?
Što je
Umjetne suze.
Zašto se koristi
Hyalistil se koristi za simptomatsko liječenje sindroma suhog oka.
Kontraindikacije Kada se Hyalistil ne smije koristiti
Preosjetljivost na komponente ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
Preosjetljivost na bilo koju komponentu pripravka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Hyalistil
U slučaju davanja oftalmoloških otopina u ljekovite svrhe, obustavite ukapavanje proizvoda.
Uporaba, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije, u tom slučaju prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom kako biste započeli odgovarajuću terapiju. U slučaju ustrajnosti ili pogoršanja simptoma, obustavite uporabu i posavjetujte se s liječnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Hyalistil
Do danas nisu poznati nikakvi fenomeni interakcija lijeka HYALISTIL s drugim lijekovima. Međutim, preporučuje se izbjegavanje istodobne uporabe drugih otopina deterdženta ili dezinficijensa.
Ako koristite druge lijekove, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upozorenja Važno je znati da:
Natrijeva sol hijaluronske kiseline može se taložiti u prisutnosti kvaternarnih amonijevih soli.
Stoga treba izbjegavati istovremenu uporabu otopina koje sadrže te tvari.
Trudnoća i dojenje (pogledajte Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja).
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
U trudnoći i dojenju HYALISTIL se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati porodiljski dopust.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
HYALISTIL ne ometa sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Hyalistil
Ovaj lijek sadrži tiomersal kao konzervans pa se stoga mogu pojaviti alergijske reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Hyalistil: Doziranje
Koliko
Dvije kapi kapi za oči 3 ili više puta dnevno.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze.
Kada i koliko dugo
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Kao
Ukapajte u konjunktivnu vrećicu.
HYALISTIL u spremniku s jednom dozom smije se upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Ostaci se ne smiju ponovno koristiti.
Upute za korištenje
HYALISTIL u bočicama od 5 ml i 10 ml
Skinite zaštitnu kapicu i odvrnite je. (Piktogram)
Okrenite bočicu naopako i ukapajte kapi za oči laganim pritiskom na samu bočicu.
Zatvorite bocu zavrtanjem čepa.
HYALISTIL u spremniku s jednom dozom
Prije uporabe provjerite je li spremnik s jednom dozom netaknut.
Odvojite jednokratnu posudu s trake. (Piktogram)
Otvorite okretanjem vrha bez povlačenja. (Piktogram)
Izbjegavajte da vrh posude dođe u dodir s okom ili bilo kojom drugom površinom
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Hyalistil
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Hyalistila, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi lijeka Hyalistil, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Hyalistila
Kao i svi lijekovi, Hyalistil može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Nisu poznate niti lokalne niti sustavne nuspojave lijekova.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Izbjegavajte izlaganje svjetlu i izvorima topline.
HYALISTIL 0,2% u bočicama od 5 ml i 10 ml: Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 28 dana.
HYALISTIL 0,2% u spremniku za jednu dozu:
Pakiranje s jednom dozom smije se upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Nemojte ga koristiti ponovno.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga uvijek čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
SASTAV
HYALISTIL 0,2% u bočici od 5 ml i 10 ml 1 ml kapi za oči, otopina sadrži:
Aktivni sastojak: 2 mg natrijeve soli hijaluronske kiseline
Pomoćne tvari: Natrijev klorid - Kalijev klorid - Monobazni natrijev fosfat monohidrat - Dinatrijev fosfat dodekahidrat - Tiomersal - Pročišćena voda.
HYALISTIL 0,2% u spremniku za jednu dozu
Svaki spremnik s jednom dozom sadrži
0,25 ml kapi za oči, otopina. 1 ml kapi za oči, otopina sadrži:
Aktivni sastojak: 2 mg natrijeve soli hijaluronske kiseline
Pomoćne tvari: Natrijev klorid - Kalijev klorid - Monobazni natrijev fosfat monohidrat - Dinatrijev fosfat dodekahidrat - Pročišćena voda.
Kako izgleda
HYALISTIL 0,2% dolazi u obliku kapi za oči, otopine.
Sadržaj paketa je:
HYALISTIL 0,2% kapi za oči, otopina: bočica od 5 ml.
HYALISTIL 0,2% kapi za oči, otopina: bočica od 10 ml.
HYALISTIL 0,2% kapi za oči, otopina: 20 spremnika za jednu dozu od 0,25 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
HYALISTIL 0,2% KAPI OČI, RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
HYALISTIL 0,2% u bočici od 5 ml i 10 ml
1 ml kapi za oči, otopina sadrži:
Aktivni sastojak: 2 mg natrijeve soli hijaluronske kiseline
Pomoćne tvari: tiomersal
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
HYALISTIL 0,2% u 0,25 ml spremniku za jednu dozu
1 ml kapi za oči, otopina sadrži:
Aktivni sastojak: 2 mg natrijeve soli hijaluronske kiseline
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje sindroma suhog oka.
04.2 Doziranje i način primjene
Ukapajte u konjunktivalnu vrećicu dvije kapi kapi za oči 3 ili više puta dnevno.
Prije uporabe provjerite je li spremnik s jednom dozom netaknut.
HYALISTIL u spremniku s jednom dozom smije se upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Ostaci se ne smiju ponovno koristiti.
Nanošenjem kapi spriječite da kraj spremnika dođe u dodir s okom ili bilo kojom drugom površinom.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na komponente ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
Preosjetljivost na bilo koju komponentu pripravka.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U slučaju davanja oftalmoloških otopina u ljekovite svrhe, obustavite ukapavanje proizvoda.
Uporaba, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije, u tom slučaju prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom kako biste započeli odgovarajuću terapiju. U slučaju ustrajnosti ili pogoršanja simptoma, obustavite uporabu i posavjetujte se s liječnikom.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Upute za korištenje
HYALISTIL 0,2% u bočici od 5 ml i 10 ml
Skinite zaštitnu kapicu i odvrnite je.
Okrenite bočicu naopako i ukapajte kapi za oči laganim pritiskom na samu bočicu.
Zatvorite bocu zavrtanjem čepa.
HYALISTIL 0,2% u spremniku za jednu dozu
Odvojite pojedinačnu dozu iz trake.
Otvorite okretanjem vrha bez povlačenja.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Do danas nisu poznati nikakvi fenomeni interakcija lijeka HYALISTIL s drugim lijekovima. Međutim, preporuča se izbjegavati istodobnu uporabu drugih otopina deterdženta ili dezinficijensa (na primjer otopine koje sadrže četvrtine amonijevih soli, vidi str. 6.2).
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći ili dojenju. Stoga se lijek smije koristiti samo ako je očekivana korist za majku veća od rizika za fetus.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
HYALISTIL ne ometa sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nisu poznate niti lokalne niti sustavne nuspojave lijekova.
Ovaj lijek sadrži tiomersal (organomerkurijalni spoj) kao konzervans pa se stoga mogu pojaviti reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.3).
04.9 Predoziranje
Nikada nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Oftalmolozi.
ATC oznaka: S01XA
Natrijeva sol hijaluronske kiseline, aktivni sastojak kapi za oči HYALISTIL, prirodni je, ultra čisti biopolimer dobiven originalnom metodom molekularne filtracije. Pseudoplastičnost, viskoelastičnost, ljepljivost na sluznom sloju suznog filma, sposobnost ugradnje molekula vode natrijeva sol hijaluronske kiseline temelj su stabilizacijskog i / ili obnavljajućeg djelovanja suznog filma pomoću kapi za oči HYALISTIL.
Hidratacija i podmazivanje rožnice i konjunktive čine kapi za oči HYALISTIL valjanim alatom za poboljšanje podnošljivosti kontaktnih leća i općenito u simptomatskom liječenju sindroma suhog oka.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Hijaluronska kiselina, koja se unosi u oko pavijana kao zamjena za vodenu ili staklastu tvar, brzo se eliminira; unesena u prednju komoru slijedi normalne odvodne puteve vodene vodice i zatim se metabolizira.
Već je pokazano na životinjama (kunić i miš) da egzogena hijaluronska kiselina primijenjena intravenozno brzo nestaje iz krvotoka s poluživotom od 2,5-4,5 minuta što odgovara "klirensu" HA od oko 10 mg / kg / dan.
Metabolizacija se u osnovi događa u jetri gdje su, vjerojatno, Kupfferove stanice odgovorne za pinocitozu i razgradnju polimera lizosomskim enzimima koji ga metaboliziraju u jednostavne fragmente saharida koji ulaze u uobičajene putove heksoza, iste one koje koristi "organizam" metabolizirati endogenu hijaluronsku kiselinu, široko prisutnu u staklastom tijelu, kao i u vodenoj vodici.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne, subakutne i kronične toksičnosti, embriotoksičnosti, plodnosti, peri- i postnatalne toksičnosti, mutageneze i imunogenosti, kod različitih tretiranih životinjskih vrsta, pokazale su apsolutni nedostatak toksičnosti hijaluronske kiseline, natrija.
Što se tiče lokalne podnošljivosti, nakon primjene natrijeve soli soli hijaluronske kiseline u oko životinje, nije došlo do fenomena netolerancije.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
HYALISTIL 0,2% u bočici od 5 ml i 10 ml
Natrijev klorid - Kalijev klorid - Monobazni natrijev fosfat monohidrat - Dinatrijev fosfat dodekahidrat - Tiomersal - Pročišćena voda.
HYALISTIL 0,2% u spremniku za jednu dozu
Natrijev klorid - Kalijev klorid - Monobazni natrijev fosfat monohidrat - Dinatrijev fosfat dodekahidrat - Pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Natrijeva sol hijaluronske kiseline može se taložiti u prisutnosti kvaternarnih amonijevih soli. Stoga se treba izbjegavati istodobna uporaba otopina koje sadrže ove tvari, a do sada nisu poznati fenomeni nekompatibilnosti lijeka HYALISTIL s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
HYALISTIL 0,2% u bočicama od 5 ml i 10 ml:
3 godine.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 28 dana.
HYALISTIL 0,2% u spremniku za jednu dozu:
3 godine.
Pakiranje s jednom dozom smije se upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Nemojte ga koristiti ponovno.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Izbjegavajte izlaganje svjetlu i izvorima topline.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
HYALISTIL 0,2% u bočici od 5 ml i 10 ml
Bočica od polietilena niske gustoće kapaciteta 5 ml i 10 ml
HYALISTIL 0,2% u spremniku za jednu dozu
20 spremnika za jednu dozu u polietilenu niske gustoće od 0,25 ml otopine.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
HYALISTIL 0,2% kapi za oči, otopina - bočica od 5 ml: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0,2% kapi za oči, otopina - bočica od 10 ml: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% kapi za oči, otopina - jednokratna posuda: A.I.C. 032072050
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: studeni 1995
Datum posljednje obnove: studeni 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2012