TETRAMIL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Tetramil - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: feniramin (feniramin maleat), tetrizolin (tetrizolin hidroklorid)

TETRAMIL 0,3% + 0,05% kapi za oči, otopina

Zašto se koristi Tetramil? Čemu služi?

TETRAMIL sadrži feniramin maleat, lijek za liječenje alergija (antihistaminik) i tetrizolin, lijek za ublažavanje oteklina (dekongestiv).

TETRAMIL je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina za liječenje:

Alergije i upale konjunktive (očne membrane), popraćene prekomjernom osjetljivošću na svjetlost, suzenjem, osjećajem stranog tijela u oku, boli.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 dana.

Kontraindikacije Kada se Tetramil ne smije koristiti

Nemojte koristiti TETRAMIL

ako ste alergični na feniramin maleat ili tetrizolin hidroklorid na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
ako ste alergični na neke lijekove za čišćenje nosa (nazalni dekongestivi) kao što su: ksilometazolin, oksimetazolin i tetrizolin
ako patite od povećanog pritiska tekućine koja se nalazi unutar oka (glaukom)
ako imate teške očne bolesti
ako ste trudni (pogledajte odjeljak "Trudnoća i dojenje")
ako dojite (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje")
ako uzimate lijekove koji pripadaju klasi inhibitora monoaminooksidaze (koriste se za liječenje depresije) (vidjeti dio "Tetramil i drugi lijekovi").

Ne koristiti kod djece mlađe od 12 godina.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tetramil

Prije upotrebe lijeka TETRAMIL razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Posebno pitajte svog liječnika:

ako patite od povišenog krvnog tlaka (hipertenzija)
ako patite od povećane funkcije štitnjače (hipertireoza), koja je žlijezda u podnožju vrata.
ako imate problema sa srcem
ako patite od povišene razine šećera u krvi (dijabetes)
ako patite od infekcije ili gnoja u oku
ako imate strano tijelo u oku
ako imate razne probleme s očima (mehanički, kemijski, toplinski)

Posebno dugotrajna uporaba lokalnih proizvoda može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinite liječenje i pribjegnite odgovarajućoj terapiji.

Ako simptomi potraju ili se pogoršaju nakon kratkog razdoblja liječenja, obratite se svom liječniku. Dugotrajna uporaba može uzrokovati neugodnosti, nemojte koristiti ovaj lijek dulje od 4 uzastopna dana, osim ako nije drugačije propisano, jer se u protivnom mogu pojaviti neželjeni učinci.

Tetramil bočica s više doza i kontaktne leće:

Nemojte koristiti bočicu s više doza Tetramil ako nosite kontaktne leće jer sadrži konzervans (mertiolat). Uklonite kontaktne leće prije postavljanja i pričekajte najmanje 15 minuta prije nego što ih vratite. U tim slučajevima možete upotrijebiti jednokratnu posudu koja ne sadrži konzervanse.

Djeca

Nemojte koristiti TETRAMIL u djece u dobi od 0 do 12 godina. (vidjeti dio 2. Nemojte koristiti TETRAMIL).

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Tetramila

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove. Posebno recite svom liječniku ako uzimate:

Lijekovi koji pripadaju klasi inhibitora monoaminooksidaze (koriste se za liječenje depresije) jer istodobni unos ovih proizvoda može uzrokovati početak ozbiljnog povišenja krvnog tlaka, stoga je istodobna primjena kontraindicirana.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Nemojte koristiti ovaj lijek ako ste trudni ili dojite. Pitajte svog liječnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih učinaka lijeka TETRAMIL na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

TOTRAMIL bočica za više doza sadrži natrijev etil merkuriotiosalicilat

Može izazvati alergijske reakcije.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Tetramil: Doziranje

Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučena doza je: jedna ili dvije kapi primijeniti u oko 2-3 puta dnevno. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Veća doza proizvoda, čak i ako se uzima lokalno i kratko vrijeme, može izazvati ozbiljne nuspojave koje utječu na cijelo tijelo (vidjeti dio 4 "Mogući neželjeni učinci").

Upute za uporabu višedozne bočice

Za otvaranje pritisnite čep i istovremeno odvrnite.
Nakon uporabe, dobro ga zatvorite.

Upute za uporabu spremnika s jednom dozom

Odvojite posudu od ostalih
Otvorite spremnik okretanjem i povlačenjem čepa
Koristite odmah nakon otvaranja
Nakon upotrebe, bacite spremnik čak i ako ste ga djelomično koristili.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tetramila

Ako ste upotrijebili više lijeka TETRAMIL nego što ste trebali

Ako ste primijenili više lijeka TETRAMIL nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu. Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave. Slučajni unos lijeka, osobito u djece, može uzrokovati smanjenje aktivnosti živčanog sustava što se može očitovati snažnom tjelesnom i psihičkom opuštenošću (izražena sedacija, tj. Teška pospanost), komom.

Ako ste zaboravili upotrijebiti TETRAMIL

Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati TETRAMIL

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Prije nego što prekinete liječenje, pitajte svog liječnika.

Nuspojave Koje su nuspojave Tetramila

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Tijekom liječenja Tetramilom možete osjetiti alergijske reakcije, u tom slučaju odmah PRESTANITE s liječenjem i obratite se svom liječniku koji će vam, ako je potrebno, dati odgovarajući tretman.

Tijekom liječenja TETRAMIL -om također možete osjetiti sljedeće nuspojave:

Učinci koji utječu na oko

proširenje zjenice
povećan pritisak unutar oka

Učinci koji utječu na cijeli organizam

povišen krvni tlak (hipertenzija)
srčana bolest
povišene razine šećera u krvi (hiperglikemija)
mučnina
glavobolja

U djece, ako se slučajno proguta, pripravak može uzrokovati stanje duboke pospanosti (pospanost) i smanjene aktivnosti (hipotonija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku koji uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Bočica s više doza ne smije se koristiti više od 30 dana nakon prvog otvaranja spremnika. Spremnik s jednom dozom ne sadrži konzervanse: nakon primjene odbacite bočicu čak i ako ste je koristili samo djelomično.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je bočica ili spremnik s jednom dozom probušen i / ili oštećen.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sastav i farmaceutski oblik

Što TETRAMIL sadrži

Bočica s više doza (sadrži 100 ml otopine):

Aktivni sastojci su: feniramin maleat 0,3 g i tetrizolin hidroklorid 0,05 g
Pomoćni sastojci su: borna kiselina; boraks; natrij etilmerkuriotiosalicilat (vidjeti dio 2. TETRAMIL sadrži natrij etilmerkuriotiosalicilat), natrij karboksimetilcelulozu, vodu za injekcije.

Spremnik za jednu dozu (sadrži 100 ml otopine):

Aktivni sastojci su: feniramin maleat 0,3 g i tetrizolin hidroklorid 0,05 g
Pomoćni sastojci su: borna kiselina; Boraks; Voda za injekcije

Kako TETRAMIL izgleda i sadržaj pakiranja

TETRAMIL boca s više doza: bočica s kapaljkom koja sadrži 10 ml bistre i bezbojne otopine.

TETRAMIL spremnik za jednu dozu: kutija koja sadrži 10 spremnika za jednu dozu od 0,5 ml bistre i bezbojne otopine zatvorene u PE-Al vrećicama.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Tetramilu možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. dojenje 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Nuspojave 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Rok trajanja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet 09 .0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, CIJELI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

TETRAMIL

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

100 ml otopine sadrži:

Aktivni principi:

Feniramin maleat g 0,30.

Tetrizolin hidroklorid 0,05 g

Za pomoćne tvari vidi par. 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Kapi za oči, otopina.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

U alergijskim i upalnim stanjima konjunktive praćenim fotofobijom, suzenjem, osjećajem stranog tijela, boli.

04.2 Doziranje i način primjene

Ukapajte u zahvaćeno oko 1-2 kapi 2-3 puta dnevno. Nemojte prekoračiti preporučene doze. Strogo se pridržavajte preporučenih doza. Veća doza proizvoda, čak i ako se uzima lokalno i kratko vrijeme, može uzrokovati utječe na ozbiljne sustave.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na komponente proizvoda ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta; osobito prema ksilometazolinu, oksimetazolinu, tetrizolinu.

Glaukom uskog / zatvorenog kuta ili druga ozbiljna očna bolest.

Kontraindicirano kod djece mlađe od dvanaest godina.

Općenito kontraindicirano tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti odlomak 4.6).

Kontraindicirano u istodobnom liječenju inhibitorima monoaminooksidaze (tranilcipromin, fenelzin, pargilin) (vidjeti odlomak 4.5).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Proizvod, iako ima vrlo lošu sustavnu apsorpciju, mora se oprezno koristiti kod osoba koje pate od hipertenzije, hipertireoze, srčanih poremećaja i hiperglikemije (dijabetes).

U slučaju ustrajnosti ili pogoršanja simptoma nakon kratkog razdoblja liječenja, pozovite pacijenta da se posavjetuje s liječnikom.

U svakom slučaju, proizvod se ne smije koristiti dulje od 4 uzastopna dana, osim ako nije drugačije propisano, s obzirom na mogućnost da do drugih neželjenih učinaka može doći.

Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dugo koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave.

Infekcije, gnoj, strana tijela u oku, mehanička, kemijska, toplinska oštećenja zahtijevaju liječničku pomoć.

Uporaba lokalnih proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije, pa je u tom slučaju potrebno prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.

Bočica s više doza sadrži mertiolat kao konzervans koji može izazvati reakcije preosjetljivosti i ne smije se primjenjivati dok nosite kontaktne leće (u slučaju nositelja kontaktnih leća, nosite iste samo 15 minuta nakon uporabe proizvoda) U tim slučajevima to je moguće je koristiti posudu s jednom dozom koja ne sadrži konzervanse.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Istodobni unos inhibitora monoaminooksidaze može uzrokovati početak teške hipertenzivne krize.

04.6 Trudnoća i dojenje

Tijekom trudnoće i dojenja koristiti samo u slučaju stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu opisani nikakvi učinci.

04.8 Nuspojave

Uporaba proizvoda ponekad može uzrokovati širenje zjenica, sustavne učinke apsorpcije (hipertenzija, srčani poremećaji, hiperglikemija), povišeni očni tlak, mučninu, glavobolju.

U djece, ako se slučajno proguta, pripravak može uzrokovati dubok san i hipotoniju.

Rijetko se mogu pojaviti fenomeni preosjetljivosti. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija.

04.9 Predoziranje

Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave. Slučajni unos lijeka, osobito u djece, može uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava: jaka sedacija (teška pospanost), koma. Ako se to dogodi, upotrijebite ispiranje želuca i opće mjere podrške.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

S01GA52 Dekongestivno i antialergijsko

Tetramil je kombinacija vazokonstrikcijskog lijeka (Tetrizolin) s snažnim djelovanjem na stimuliranje alfa-receptora i antihistaminskog lijeka (feniramin) koji blokira receptore H1.

Farmakodinamička istraživanja pokazala su kako je ova povezanost aktivna u smanjenju akutne upalne reakcije u oku zeca nakon kemijskih i toplinskih podražaja. Hiperemija toplinske ozljede smanjena je za 51%, edem za 37%, hiperemija uzrokovana kemijskom ozljedom smanjena je za 58 %, edem za 44%.

05.2 "Farmakokinetička svojstva

Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za kombinaciju.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

U toksikološkim studijama uočeno je da kunići liječeni 30 dana kapljicama za oči Tetramil, 2 kapi 8 puta dnevno, u koncentraciji do 9 puta većoj od ljudske terapijske doze, nisu pokazali toksične pojave.

06.0 FARMACEUTSKI PODACI

06.1 Pomoćne tvari

Borna kiselina; boraks; natrij etil merkuriotio salicilat; natrij karboksimetilceluloza; vode za injekcije.

Spremnik za jednu dozu:

Borna kiselina; boraks; vode za injekcije.

06.2 Nekompatibilnost

Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.

06.3 Razdoblje valjanosti

Bočica s više doza:

4 godine u netaknutom pakiranju.

Proizvod se ne smije koristiti dulje od 30 dana nakon prvog otvaranja spremnika.

Spremnik za jednu dozu:

3 godine u netaknutom pakiranju.

Spremnik s jednom dozom ne sadrži konzervanse: proizvod se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja spremnika koji se mora zbrinuti, čak i ako se samo djelomično koristi.