CONGESCOR - LETAK S UPUTAMA - LETKE

Glavni / letke / 2021

Congescor - Letak s uputama

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: bisoprolol (bisoprolol fumarat)

Congescor 1,25 mg filmom obložene tablete
Congescor 2,5 mg filmom obložene tablete
Congescor 3,75 mg filmom obložene tablete
Congescor 5 mg filmom obložene tablete
Congescor 7,5 mg filmom obložene tablete
Congescor 10 mg filmom obložene tablete

Zašto se koristi Congescor? Čemu služi?

Aktivni sastojak koji se nalazi u lijeku Congescor je bisoprolol. Bisoprolol pripada skupini lijekova koji se zovu beta-blokatori. Ovi lijekovi djeluju utječući na tjelesni odgovor na određene živčane impulse, osobito u srcu. Zbog toga bisoprolol usporava rad srca i čini srce učinkovitijim u pumpanju krvi po tijelu.

Do zatajenja srca dolazi kada je srčani mišić slab i ne može pumpati dovoljno krvi za podmirivanje tjelesnih potreba. Congescor se koristi za liječenje stabilnog kroničnog zatajenja srca i koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima dostupnim za to stanje (kao što su ACE inhibitori, diuretici i srčani glikozidi).

Kontraindikacije Kada se Congescor ne smije koristiti

Nemojte uzimati Congescor ako ispunjavate neke od sljedećih uvjeta:

alergija (preosjetljivost) na bisoprolol ili na bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti dio "Što sadrži Congescor")
teška astma ili teška kronična bolest pluća
teški problemi s cirkulacijom u ekstremitetima (poput Raynaudovog sindroma) koji mogu uzrokovati trnce ili promjenu boje prstiju (blijedi ili plavi) šaka i stopala
neliječeni feokromocitom, rijedak tumor nadbubrežne žlijezde
metabolička acidoza, stanje koje karakterizira previše kiseline u krvi.

Nemojte uzimati Congescor ako imate bilo koji od sljedećih srčanih problema:

akutno zatajenje srca
pogoršanje zatajenja srca koje zahtijeva intravenozno ubrizgavanje lijekova, što povećava snagu kontrakcije srca
nizak broj otkucaja srca
niski krvni tlak
određena srčana stanja koja uzrokuju vrlo spor rad srca ili nepravilan rad srca
kardiogeni šok, teško akutno stanje srca koje uzrokuje nizak krvni tlak i dekompenzaciju cirkulacije.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Congescor

Ako imate bilo što od navedenog, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Congescor; Vaš liječnik može poduzeti posebne mjere (na primjer, propisati dodatni tretman ili provesti češće kontrole):

dijabetes
čvrst post
određene bolesti srca, poput poremećaja srčanog ritma ili jakih bolova u prsima u mirovanju (Prinzmetalova angina)
problemi s bubrezima ili jetrom
manje teški problemi s cirkulacijom u ekstremitetima
manje teška astma ili kronična bolest pluća
povijest ljuštenja kožnih osipa (psorijaza)
tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom)
poremećaj štitnjače.

Također, obavijestite svog liječnika ako ćete primati:

desenzibilizirajuća terapija (na primjer, za sprječavanje peludne groznice) jer Congescor može ublažiti alergijsku reakciju ili je pogoršati
anesteziju (na primjer, za operaciju), jer CONGESCOR može utjecati na reakciju tijela na ovu situaciju.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Congescor u djece i adolescenata

Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Congescor

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove s lijekom Congescor bez posebnih uputa liječnika:

određeni lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnog ili abnormalnog rada srca (antiaritmički lijekovi klase I, poput kinidina, disopiramida, lidokaina, fenitoina, flekainida, propafenona)
određeni lijekovi koji se koriste u liječenju visokog krvnog tlaka, angine pektoris ili nepravilnog rada srca (blokatori kalcijevih kanala, poput verapamila i diltiazema)
određeni lijekovi koji se koriste u liječenju arterijske hipertenzije, kao što su klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin.

Međutim, nemojte prestati uzimati ove lijekove bez prethodnog pregleda od svog liječnika.

Prije nego uzmete Congescor zajedno sa sljedećim lijekovima, posavjetujte se sa svojim liječnikom, koji će možda zahtijevati češće provjere vašeg stanja:

određeni lijekovi koji se koriste u liječenju visokog krvnog tlaka ili angine pektoris (blokatori kalcijevih kanala dihidropiridinskog tipa, poput felodipina i amlodipina)
određeni lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnog ili abnormalnog otkucaja srca (antiaritmički lijekovi klase III, poput amiodarona)
lokalno primijenjeni beta-blokatori (poput kapi za oči koje sadrže timolol za liječenje glaukoma)
određeni lijekovi koji se koriste u liječenju, na primjer, Alzheimerove bolesti ili u liječenju glaukoma (parasimpatikomimetici poput takrina ili karbahola) ili lijekovi koji se koriste za liječenje akutnih srčanih problema (simpatomimetici, poput izoprenalina i dobutamina)
antidijabetičke lijekove, uključujući inzulin
anestetički agensi (npr. tijekom operacije)
digitalis, koristi se u liječenju zatajenja srca
nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), koji se koriste za liječenje artritisa, boli ili upale (npr. ibuprofen ili diklofenak)
bilo koji lijek koji može sniziti krvni tlak kao željeni ili neželjeni učinak, poput antihipertenziva, određenih lijekova za depresiju (triciklički antidepresivi poput imipramina ili amitriptilina), određenih lijekova koji se koriste u liječenju "epilepsije ili tijekom" anestezije (barbiturati poput fenobarbitala ) o određeni lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja karakteriziranih gubitkom kontakta sa stvarnošću (fenotiazini poput levomepromazina)
meflokin, koristi se u prevenciji i liječenju malarije
lijekove za liječenje depresije koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (osim inhibitora MAO-B), poput moklobemida.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Postoji rizik da će uporaba CONGESCOR -a tijekom trudnoće naštetiti nerođenom djetetu. Ako ste trudni ili želite zatrudnjeti, posavjetujte se sa svojim liječnikom koji će odlučiti možete li uzimati CONGESCOR ako ste trudni.

Nije poznato prelazi li bisoprolol u majčino mlijeko. Stoga se preporuča ne dojiti dok ste na terapiji lijekom Congescor.

Upravljanje vozilima i strojevima

Na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može utjecati ovisno o tome koliko se lijek dobro podnosi. Budite posebno oprezni na početku liječenja, pri povećanju doze, pri prelasku s drugog lijeka i u kombinaciji s alkoholom.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Congescor: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Liječenje lijekom Congescor zahtijeva povremeno praćenje od strane liječnika. To je osobito potrebno na početku liječenja, tijekom povećanja doze i po prestanku liječenja.

Uzmite tablete s malo vode ujutro, bez obzira na hranu. Nemojte drobiti ili žvakati tabletu. Tablete s bodovima mogu se podijeliti u dvije jednake doze

Liječenje lijekom Congescor obično se provodi dugoročno.

Odrasli, uključujući starije osobe:

Liječenje bisoprololom započinje malim dozama koje se postupno povećavaju. Vaš će liječnik odlučiti kako povećati dozu, obično na sljedeći način:

1,25 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom jednog tjedna
2,5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom jednog tjedna
3,75 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom jednog tjedna
5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom četiri tjedna
7,5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom četiri tjedna
10 mg bisoprolola jednom dnevno za održavanje (dugotrajnu) terapiju

Maksimalna preporučena dnevna doza je 10 mg bisoprolola. Ovisno o tome koliko se lijek dobro podnosi, vaš liječnik može odlučiti produljiti interval između povećanja doze. Ako se vaše stanje pogorša ili više ne podnosite lijek, možda će biti potrebno ponovno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje. U nekih pacijenata doza održavanja manja od 10 mg bisoprolola može biti dovoljna, liječnik će vam reći što učiniti.

Ako morate potpuno prekinuti liječenje, liječnik će vam vjerojatno savjetovati da postupno smanjujete dozu, u protivnom stanje se može pogoršati.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Congescor

Ako ste uzeli više lijeka Congescor nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta lijeka Congescor nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika koji će odlučiti koji su koraci potrebni. Simptomi predoziranja mogu uključivati usporen rad srca, teške poteškoće s disanjem, omaglicu i drhtavicu (zbog niskog šećera u krvi).

Ako ste zaboravili uzeti Congescor

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedećeg jutra uzmite uobičajenu dozu.

Ako prestanete uzimati Congescor

Nikada nemojte prestati uzimati Congescor bez prethodnog pregleda od svog liječnika - vaše se stanje može pogoršati. Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Congescor

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Da biste spriječili ozbiljne reakcije, odmah se obratite liječniku ako je nuspojava ozbiljna, pojavi se iznenada ili se brzo pogorša.

Najozbiljnije nuspojave povezane su s radom srca:

usporen rad srca (javlja se u više od 1 na 10 osoba)
pogoršanje zatajenja srca (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)
usporeni ili nepravilni otkucaji srca (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba) Ako osjetite vrtoglavicu, nesvjesticu ili imate poteškoće s disanjem, posjetite svog liječnika što je prije moguće.

Ostale nuspojave navedene su u nastavku, ovisno o učestalosti pojavljivanja:

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

umor, osjećaj slabosti, vrtoglavica, glavobolja
osjećaj hladnoće ili utrnulosti u rukama ili stopalima
niski krvni tlak
želučanih ili crijevnih problema kao što su mučnina, povraćanje, proljev ili zatvor.

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

poremećaji spavanja
depresija
vrtoglavica pri ustajanju
problemi s disanjem u bolesnika s astmom ili kroničnom plućnom bolešću
mišićna slabost, grčevi u mišićima.

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1.000 osoba):

problemi sa sluhom
alergijska rinoreja
smanjen protok suza
upalni proces u jetri koji može uzrokovati žutilo kože ili bjeloočnice
rezultati određenih krvnih pretraga za funkciju jetre ili razine masti koji se razlikuju od normalnih
alergijske reakcije poput svrbeža, ispiranja, osipa na koži
poteškoće s erekcijom
noćne more, halucinacije.
nesvjestica

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10.000 ljudi):

iritacija i crvenilo očiju (konjunktivitis)
gubitak kose
pojava ili pogoršanje oljuštenog kožnog osipa (psorijaza); osip nalik psorijatičnom.

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Congescor 1,25 mg filmom obložene tablete:

Congescor 2,5 mg filmom obložene tablete:

Congescor 3,75 mg filmom obložene tablete:

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

Congescor 5 mg filmom obložene tablete:

Congescor 7,5 mg filmom obložene tablete:

Congescor 10 mg filmom obložene tablete:

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sadržaj kutije i druge informacije

Što sadrži

Congescor Congescor 1,25 mg filmom obložene tablete

Aktivni sastojak je bisoprolol fumarat. Svaka filmom obložena tableta sadrži 1,25 mg.
Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; preželatinizirani kukuruzni škrob; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (bezvodni).

Filmski premaz: dimetikon; talk; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.

Congescor 2,5 mg filmom obložene tablete

Aktivni sastojak je bisoprolol fumarat. Svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg.
Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (bezvodni).

Filmski premaz: dimetikon; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.

Congescor 3,75 mg filmom obložene tablete

Aktivni sastojak je bisoprolol fumarat. Svaka filmom obložena tableta sadrži 3,75 mg.
Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (bezvodni).

Filmski premaz: žuti željezov oksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.

Congescor 5 mg filmom obložene tablete

Aktivni sastojak je bisoprolol fumarat. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg.
Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (bezvodni).

Filmski premaz: žuti željezov oksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.

Congescor 7,5 mg filmom obložene tablete

Aktivni sastojak je bisoprolol fumarat. Svaka filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg.
Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (bezvodni). Filmski premaz: žuti željezov oksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.

Congescor 10 mg filmom obložene tablete

Aktivni sastojak je bisoprolol fumarat. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg.
Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (bezvodni).

Filmski premaz: crveni željezov oksid (E172); žuti željezov oksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.

Opis izgleda lijeka Congescor i sadržaj pakiranja

Congescor 1,25 mg filmom obložene tablete su bijele i okrugle.

Congescor 2,5 mg filmom obložene tablete su bijele i u obliku srca s bokom na obje strane.

Congescor 3,75 mg filmom obložene tablete su kremastobijele boje i u obliku srca s bokom na obje strane.

Cardicor 5 mg filmom obložene tablete blijedožute su boje i u obliku srca s bokom na obje strane.

Congescor 7,5 mg filmom obložene tablete blijedožute su boje i u obliku srca s lomom na obje strane.

Cardicor 10 mg filmom obložene tablete su blijedo do svijetlo narančaste i u obliku srca s bokom na obje strane.

Svako pakiranje sadrži 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ili 100 tableta.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o programu Congescor možete pronaći na kartici "Sažetak značajki". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja 06.4 Posebne mjere pri skladištenju 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 VLASNIK DELL -a “Odobrenje za stavljanje u promet” 08.0 Dozvola za stavljanje u promet PRVA ODOBRENJA ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O UNUTARNJEM DOSIMETRU12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE PODRŠKE UPUTE O IZVRŠNOJ PRIPREMI I DOPUNSKOJ PRIPREMI

01.0 NAZIV LIJEKA

CONGESCOR

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Kongeskor 1,25 mg

Svaka tableta sadrži 1,25 mg bisoprolol fumarata

Kongeskor 2,5 mg

Svaka tableta sadrži 2,5 mg bisoprolol fumarata

Kongeskor 3,75 mg

Svaka tableta sadrži 3,75 mg bisoprolol fumarata

Kongeskor 5 mg

Svaka tableta sadrži 5 mg bisoprolol fumarata

Kongeskor 7,5 mg

Svaka tableta sadrži 7,5 mg bisoprolol fumarata

Kongeskor 10 mg

Svaka tableta sadrži 10 mg bisoprolol fumarata

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Filmom obložene tablete:

CONGESCOR 1,25 mg Bijele, okrugle, filmom obložene tablete CONGESCOR 2,5 mg Bijele, filmom obložene tablete u obliku srca s urezom CONGESCOR 3,75 mg Krem-bijela, filmom obložena tableta u obliku srca s razdjelnom crtom CONGESCOR 5 mg Svijetlo žućkaste, filmom obložene tablete u obliku srca s razdjelnicom CONGESCOR 7,5 mg Blijedožute, filmom obložene tablete u obliku srca s urezima CONGESCOR 10 mg Blijedo do svijetlo narančaste, filmom obložene tablete u obliku srca s razdjelnicom

Tablete s bodovima mogu se podijeliti u dvije jednake doze

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Liječenje kroničnog, stabilnog zatajenja srca sa smanjenom funkcijom lijeve klijetke, uz ACE inhibitore i diuretike te moguće kardioaktivne glikozide (za dodatne informacije vidjeti dio 5.1).

04.2 Doziranje i način primjene

Standardno liječenje kroničnog zatajenja srca sastoji se od ACE inhibitora (ili antagonista receptora angiotenzina u slučaju netolerancije na ACE inhibitore), beta blokatora, diuretika i, ako je potrebno, srčanih glikozida. Na početku liječenja bisoprololom bolesnici moraju biti u stabilnom kliničkom stanju (bez akutne dekompenzacije).

Preporučuje se da liječnik ima kliničko iskustvo u liječenju kroničnog zatajenja srca.

Tijekom faze titracije i nakon toga može doći do prolaznog pogoršanja zatajenja srca, hipotenzije i bradikardije.

Doziranje

Faza titracije

Stabilna terapija kroničnog zatajenja srca bisoprololom zahtijeva fazu titracije

Liječenje bisoprololom treba započeti postupnim povećanjem doze prema sljedećem rasporedu:

• 1,25 mg jednom dnevno tijekom 1 tjedna, ako se dobro podnosi povećajte na

• 2,5 mg jednom dnevno tijekom sljedećeg tjedna, ako se dobro podnosi povećajte na

• 3,75 mg jednom dnevno tijekom sljedećeg tjedna, ako se dobro podnosi povećajte na

• 5 mg jednom dnevno tijekom sljedeća 4 tjedna, ako se dobro podnosi povećajte na

• 7,5 mg jednom dnevno tijekom sljedeća 4 tjedna, ako se dobro podnosi povećajte na

• 10 mg jednom dnevno za terapiju održavanja.

Maksimalna preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.

Tijekom faze titracije preporučuje se pomno praćenje vitalnih znakova (broj otkucaja srca, krvni tlak) i simptoma pogoršanja zatajenja srca.

Simptomi mogu početi već prvog dana liječenja.

Izmjene tretmana

Ako se najveća preporučena doza ne podnosi dobro, može se razmotriti postupno smanjenje doze.

U slučaju prolaznog pogoršanja zatajenja srca, hipotenzije ili bradikardije, preporučuje se preispitivanje doze istodobne terapije. Možda će također biti potrebno privremeno smanjiti dozu bisoprolola ili razmotriti prekid.

Ponovno uvođenje i / ili postupno povećanje doze bisoprolola treba uvijek biti razmotreno kada pacijent povrati stabilnost.

Ako se odluči o prekidu, preporučuje se smanjivanje doze, jer nagli prekid može dovesti do akutnog pogoršanja stanja pacijenta.

Liječenje kroničnog, stabilnog zatajenja srca bisoprololom općenito je dugotrajno liječenje.

Oštećena funkcija bubrega ili jetre

Nema podataka o farmakokinetici bisoprolola u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca i oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.

Povećanje doze u ovih bolesnika treba biti s većim oprezom.

Umirovljenici

Nisu potrebne prilagodbe doze.

Pedijatrijska populacija

Nema pedijatrijskog iskustva s bisoprololom, pa se njegova uporaba ne preporučuje u pedijatrijskih bolesnika.

Način primjene

Bisoprolol tablete treba uzeti ujutro i može se uzeti s hranom. Moraju se progutati s tekućinom i ne žvakati.

04.3 Kontraindikacije

Bisoprolol je kontraindiciran u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca u prisutnosti:

• akutno zatajenje srca ili epizode dekompenziranog zatajenja srca koje zahtijevaju intravenoznu inotropnu terapiju;

• kardiogeni šok;

• atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stupnja;

• sindrom bolesnog sinusa;

• sino-atrijski blok;

• simptomatska bradikardija;

• simptomatska hipotenzija;

• teška bronhijalna astma ili teška opstruktivna i kronična bolest pluća;

• teški oblik okluzije perifernih arterija i Raynaudov sindrom;

• neliječeni feokromocitom (vidjeti dio 4.4);

• metabolička acidoza;

• preosjetljivost na bisoprolol ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Liječenje stabilnog kroničnog zatajenja srca bisoprololom treba započeti posebnom fazom titracije.

Prestanak terapije bisoprololom, osobito u bolesnika s ishemijskom bolešću srca, ne smije se učiniti naglo, osim ako je to potrebno, jer to može privremeno pogoršati stanje srca.

Početak i prestanak liječenja bisoprololom zahtijeva redovito praćenje.

Nema terapijskog iskustva s bisoprololom kod zatajenja srca u pacijenata sa sljedećim bolestima i stanjima:

• dijabetes melitus ovisan o inzulinu (tip I);

• teško oštećenje bubrežne funkcije;

• teško oštećenje funkcije jetre;

• restriktivna kardiomiopatija;

• kongenitalne bolesti srca;

• hemodinamski značajne organske bolesti zalistaka;

• infarkt miokarda (unutar prethodna 3 mjeseca).

Bisoprolol treba koristiti s oprezom u sljedećim slučajevima:

• bronhospazam (bronhijalna astma, opstruktivne bolesti dišnih putova);

• dijabetes melitus s nestabilnim šećerom u krvi; simptomi hipoglikemije mogu se prikriti

• strogi post;

• kontinuirana desenzibilizirajuća terapija. Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može povećati osjetljivost na alergene i ozbiljnost anafilaktičkih reakcija. Liječenje adrenalinom ne proizvodi uvijek očekivani terapijski učinak;

• atrioventrikularni blok 1. stupnja;

• Prinzmetalova angina;

• začepljenje perifernih arterija (može doći do pogoršanja simptoma, osobito na početku terapije)

• opća anestezija

U bolesnika koji su u općoj anesteziji, beta-blokada smanjuje učestalost aritmija i ishemije miokarda tijekom indukcije i intubacije, te u postoperativnom razdoblju. Trenutno se preporučuje nastavak bilo kakvog liječenja beta-blokatorima održavanja u razdoblju nakon operacije. Anesteziolog treba upozoriti na uporabu beta blokatora zbog potencijalnih interakcija s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati bradiaritmije, ublažavanje refleksne tahikardije i smanjenu sposobnost refleksne kompenzacije gubitka krvi.

Ako se smatra potrebnim prekinuti terapiju beta-blokatorima prije operacije, prekid treba učiniti postupno i dovršiti približno 48 sati prije anestezije.

Kombinacija bisoprolola s blokatorima kalcijevih kanala tipa verapamil ili diltiazem, s antiaritmičkim lijekovima klase I i antihipertenzivnim lijekovima s centralnim djelovanjem općenito se ne preporučuje; za detalje pogledajte odlomak 4.5.

U slučaju bronhijalne astme ili drugih kroničnih opstruktivnih plućnih bolesti koje mogu uzrokovati simptome, treba primijeniti istodobnu terapiju bronhodilatatorima.

U pojedinačnim slučajevima, u bolesnika s astmom, može doći do povećanja otpora dišnih putova, stoga može biti potrebno povećanje doze beta 2 stimulansa.

U bolesnika s psorijazom ili obiteljskom anamnezom psorijaze, potrebno je pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika prije primjene beta-blokatora (bisoprolola).

U bolesnika s feokromocitomom bisoprolol se ne smije davati odvojeno od alfa blokatora.

Simptomi tireotoksikoze mogu se prikriti tijekom terapije bisoprololom.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Kombinacije se ne preporučuju

Blokatori kalcijevih kanala tipa verapamil i u manjoj mjeri tipa diltiazema: negativan utjecaj na kontraktilnost i atrio-ventrikularnu provodljivost.

Intravenska primjena verapamila u pacijenata na liječenju beta-blokatorima može dovesti do izražene hipotenzije i atrioventrikularne blokade.

Antiaritmički lijekovi I. klase (npr. Kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): učinak na vrijeme atrioventrikularne provodljivosti može se pojačati, a negativni inotropni učinak povećati.

Antihipertenzivni lijekovi s centralnim djelovanjem, poput klonidina i drugih (npr. Metildopa, moksonidin, rilmenidin): Istodobna primjena antihipertenzivnih lijekova s centralnim djelovanjem može pogoršati zatajenje srca smanjenjem središnjeg simpatičkog tonusa (smanjenje otkucaja srca i izlaza, vazodilatacija). Nagli prekid, osobito prije prestanka primjene beta blokatora, može povećati rizik od "povratne hipertenzije".

Kombinacije koje treba koristiti s oprezom

Blokatori kalcijevih kanala dihidropiridina, poput felodipina i amlodipina: Istodobna primjena može povećati rizik od hipotenzije i ne može se isključiti rizik od daljnjeg pogoršanja funkcionalnog stanja ventrikularne pumpe u pacijenata sa zatajenjem srca.

Antiaritmički lijekovi klase III (npr. Amiodaron): učinak na vrijeme atrio-ventrikularne provodljivosti može se pojačati.

Lokalni beta-blokatori (npr. Kapi za oči za liječenje glaukoma) mogu imati aditivan učinak na sistemske učinke bisoprolola.

Parasimpatomimetički lijekovi: Istodobna primjena može povećati vrijeme atrioventrikularne provodljivosti i rizik od bradikardije.

Inzulin i oralni antidijabetici: pojačan hipoglikemijski učinak. Blokada beta receptora može prikriti pojavu simptoma hipoglikemije.

Anestetici: Slabljenje refleksne tahikardije i povećan rizik od hipotenzije (za više informacija o općoj anesteziji vidjeti i dio 4.4).

Glikozidi digitalisa: smanjeni broj otkucaja srca, povećano vrijeme atrio-ventrikularne provodljivosti.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID): NSAIL mogu smanjiti hipotenzivni učinak bisoprolola.

Beta agenti-simpatomimetici (kao što su izoprenalin, dobutamin): kombinacija s bisoprololom može smanjiti učinak ovih lijekova.

Simpatomimetici koji aktiviraju i beta- i alfa-adrenoreceptore (kao što su norepinefrin, adrenalin): kombinacija s bisoprololom može razotkriti vazokonstrikcijske učinke ovih alfa-posredovanih agenasa, što dovodi do povišenog krvnog tlaka i pogoršanja intermitentne klaudikacije. Smatra se da su takve interakcije vjerojatnije s neselektivnim beta-blokatorima.

Istodobna primjena antihipertenziva, kao i drugih lijekova s potencijalnim učinkom na snižavanje krvnog tlaka (poput tricikličkih antidepresiva, barbiturata, fenotiazina) može povećati rizik od hipotenzije.

Udruge koje treba imati na umu

Meflokin: povećan rizik od bradikardije.

Inhibitori monoaminooksidaze (osim inhibitora MAO B): povećani hipotenzivni učinak beta-blokatora, ali i rizik od hipertenzivne krize.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Bisoprolol ima farmakološke učinke koji mogu dovesti do štetnih učinaka tijekom trudnoće i / ili fetusa / novorođenčeta. Općenito, beta-blokatori smanjuju perfuziju posteljice, što je povezano sa zaostatkom u rastu fetusa, intrauterinom smrću, pobačajem ili preranim rođenjem. Neželjeni učinci (npr. Hipoglikemija i bradikardija) mogu se pojaviti u fetusa i novorođenčeta. Ako je potrebna terapija beta-blokatorima, poželjniji su selektivni blokatori beta-1. Bisoprolol se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to nužno potrebno. U tom slučaju pratite utero-placentni protok krvi i rast fetusa. Razmotrite alternativne terapije u slučaju štetnih učinaka na trudnoću i fetus. Pomno pratite novorođenče jer se simptomi hipoglikemije i bradikardije obično javljaju unutar prva tri dana.

Vrijeme za hranjenje

Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje uzimanje bisoprolola tijekom dojenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

U kliničkoj studiji, u bolesnika s koronarnom bolešću, utvrđeno je da bisoprolol ne utječe negativno na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, zbog individualnih varijacija u reakcijama na lijekove, može se utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.To se mora uzeti u obzir osobito na početku terapije, u slučaju promjene terapije i u slučaju istodobnog uzimanja alkohola.

04.8 Nuspojave

Sljedeće definicije koriste se za označavanje učestalosti neželjenih učinaka:

Vrlo često (≥ 1/10) uobičajen (≥ 1/100, Rijetko (≥ 1/1.000, Rijetko (≥ 1/10.000, Vrlo rijetko (

Srčane patologije

Vrlo često: bradikardija.

Često: pogoršanje zatajenja srca.

Manje često: Poremećaji AV provođenja.

Dijagnostički testovi

Rijetko: povišeni trigliceridi, povišeni jetreni enzimi (ALAT, ASAT).

Poremećaji živčanog sustava

Često: omaglica, glavobolja.

Rijetko: sinkopa.

Poremećaji oka

Rijetko: smanjeno suzenje (mora se uzeti u obzir u slučaju uporabe kontaktnih leća).

Vrlo rijetko: konjunktivitis.

Poremećaji uha i labirinta

Rijetko: poremećaji sluha.

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma

Manje često: bronhospazam u bolesnika s bronhijalnom astmom ili anamnezom opstruktivne respiratorne bolesti.

Rijetko: alergijski rinitis.

Gastrointestinalni poremećaji

Česte: gastrointestinalne smetnje kao što su mučnina, povraćanje, proljev, zatvor.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: reakcije preosjetljivosti (svrbež, crvenilo, osip).

Vrlo rijetko: alopecija. Beta blokatori mogu uzrokovati ili pogoršati psorijazu ili izazvati pseudo-psorijatični osip.

Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva

Manje često: slabost mišića i grčevi.

Vaskularne patologije

Često: osjećaj hladnoće ili trnci u ekstremitetima, hipotenzija.

Manje često: ortostatska hipotenzija.

Sistemske patologije

Često: astenija, umor.

Hepatobiliarni poremećaji

Rijetko: hepatitis.

Bolesti reproduktivnog sustava i dojke

Rijetko: poremećaji muške spolne funkcije.

Psihijatrijski poremećaji

Manje često: poremećaji sna, depresija.

Rijetko: noćne more, halucinacije.

04.9 Predoziranje

Nakon predoziranja (npr. Dnevna doza od 15 mg umjesto 7,5 mg), prijavljeni su AV blok trećeg stupnja, bradikardija i omaglica. Općenito, najčešći simptomi koji se očekuju u slučaju predoziranja su: bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutno zatajenje srca i hipoglikemija. Do sada je prijavljeno nekoliko slučajeva predoziranja bisoprololom (maksimalna doza: 2000 mg) u bolesnika s hipertenzijom i / ili koronarnom bolešću koji su doživjeli bradikardiju i / ili hipotenziju; svi su se pacijenti oporavili. Postoji "velika" individualna varijabilnost u osjetljivosti na jednu visoku dozu bisoprolola i pacijenti sa zatajenjem srca će vjerojatno biti vrlo osjetljivi. Stoga je obvezno započeti terapiju ovih pacijenata s postupnom titracijom prema shemi prijavljenoj u par. 4.2.

U slučaju predoziranja, liječenje bisoprololom treba prekinuti te započeti suportivnu i simptomatsku terapiju. Ograničeni podaci ukazuju na to da je bisoprolol teško dijalizirati. Na temelju očekivanih farmakoloških radnji i preporuka drugih beta-blokatora, potrebno je razmotriti sljedeće opće mjere kada je to klinički opravdano.

Bradikardija: primijeniti intravenski atropin. Ako odgovor nije odgovarajući, izoprenalin ili drugi lijek s pozitivnim kronotropnim svojstvima može se primijeniti s oprezom. U nekim okolnostima može biti potrebno umetnuti transvenozni pacemaker.

Hipotenzija: Treba primijeniti intravenozne tekućine i vazopresore. Intravenska primjena glukagona može biti od pomoći.

Atrioventrikularni blok (stupanj II ili III): Bolesnike treba pomno nadzirati i liječiti infuzijom izoprenalina ili će možda trebati uvesti transvenozni pacemaker.

Akutno pogoršanje zatajenja srca: primijeniti intravenozne diuretike, inotropne lijekove, vazodilatatore.

Bronhospazam: Dajte bronhodilatatore kao što su izoprenalin, beta-2 simpatomimetički lijekovi i / ili aminofilin.

Hipoglikemija: primijeniti intravenoznu glukozu.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: b-blokatori, selektivni, ATC oznaka: C07AB07

Bisoprolol je visoko selektivni beta-blokator za beta-1 receptore, lišen intrinzične simpatomimetičke aktivnosti (ISA) i srodne aktivnosti stabilizacije membrane. Ima nizak afinitet prema beta-2 receptorima bronhijalnog i vaskularnog glatkog mišića, kao i prema beta-2 receptorima koji reguliraju metabolizam. Slijedom toga, općenito se ne očekuje da bisoprolol utječe na otpor dišnih putova i metaboličke učinke posredovane beta-2 receptorima.

Selektivnost bisoprolola prema beta-1 receptorima ne ovisi o dozi.

U kliničko ispitivanje CIBIS II bilo je uključeno ukupno 2647 pacijenata.

83% (n = 2202 bolesnika) bili su pacijenti NYHA klase III, dok je 17% (n = 445 pacijenata) bilo NYHA klase IV. Pacijenti su imali stabilno, simptomatsko zatajenje srca (ejekcijska frakcija ≤ 35%, otkrivena na ehokardiografiji). Ukupni mortalitet smanjio se sa 17,3% na 11,8% (relativno smanjenje za 34%).

Osim toga, smanjenje iznenadnih smrti (3,6%naspram 6,3%, s relativnim smanjenjem od 44%) i smanjen broj epizoda zatajenja srca koje zahtijevaju hospitalizaciju (12%naspram 17,6%, relativno smanjenje 36%).

Konačno, značajno poboljšanje funkcionalnog statusa pokazano je kod pacijenata (NYHA klasa). Tijekom početne i titracijske faze bisoprolola bilo je hospitalizacija zbog bradikardije (0,53%), hipotenzije (0,23%) i akutne dekompenzacije (4,97%), ali u sličnom postotku kao u placebo skupini (0%, 0,3%i 6,74% ).

Tijekom cijelog studijskog razdoblja broj potezi sa smrtnim ishodom i onesposobljenjem bilo je 20 u skupini koja je primala bisoprolol, a 15 u skupini koja je primala placebo.

Studija CIBIS III ispitala je 1.010 pacijenata starijih od 65 godina s blagim ili umjerenim kroničnim zatajenjem srca (CHF; NYHA klasa II ili III) i frakcijom izbacivanja lijeve klijetke ≥ 35% koji prethodno nisu bili liječeni ACE inhibitorima, beta blokatorima ili receptorima angiotenzina antagonisti.

Nakon početnog 6-mjesečnog razdoblja liječenja bisoprololom ili enalaprilom, pacijenti su liječeni kombinacijom bisoprolola i enalaprila u razdoblju od 6 do 24 mjeseca.

Postojao je trend prema većoj stopi pogoršanja kroničnog zatajenja srca kada se bisoprolol primjenjivao u prvih 6 mjeseci liječenja.

Neinferiornost početnog liječenja bisoprololom u odnosu na početno liječenje enalaprilom nije pokazana u analizi "po protokolu", iako su dvije strategije početka liječenja za kronično zatajenje srca pokazale sličnu učestalost krajnje točke. Primarna kombinirana smrt i hospitalizacija na kraju studije (32,4% u skupini koja je na početku liječena bisoprololom naspram 33,1% u skupini koja je na početku liječena enalaprilom; populacija po protokolu).

Studija pokazuje da se bisoprolol može koristiti i u starijih pacijenata s blagim ili umjerenim kroničnim zatajenjem srca.

Bisoprolol se također koristi za liječenje hipertenzije i angine.

Akutna primjena bisoprolola u bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću bez kroničnog zatajenja srca smanjuje broj otkucaja srca, sistolički volumen i posljedično minutni volumen srca i potrošnju kisika. Kod kronične primjene smanjuje se visoki početni periferni otpor.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Apsorpcija i bioraspoloživost bisoprolola nakon oralne primjene doseže 90%.

Distribucija

Volumen distribucije je 3,5 l / kg. Vezanje bisoprolola na proteine plazme je približno 30%.

Biotransformacija i eliminacija

Bisoprolol se iz tijela eliminira na dva načina: oko 50% se pretvara u neaktivne metabolite u jetri, zatim se eliminira putem bubrega; dok se preostalih 50% izlučuje nepromijenjeno putem bubrega. Ukupni klirens je oko 15 l / h. poluživot u plazmi od 10-12 sati omogućuje 24 sata terapijske učinkovitosti nakon primjene jednom dnevno.

Linearnost

Kinetika bisoprolola je linearna i neovisna o dobi.

Posebne populacije

Budući da se izlučivanje odvija podjednako u bubrezima i jetri, u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrežnom insuficijencijom obično nije potrebno prilagođavanje doze.

Farmakokinetički parametri u bolesnika s kroničnim, stabilnim zatajenjem srca i oštećenom funkcijom jetre ili bubrega još nisu proučavani.

Razine u plazmi i poluvrijeme bisoprolola u bolesnika s kroničnim, stabilnim zatajenjem srca (NYHA klasa III) produljuju se u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.

Maksimalna koncentracija u plazmi pri stacionarno stanje iznosi 64 ± 21 ng / ml za dnevnu dozu od 10 mg, a poluvrijeme je 17 ± 5 sati.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Neklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude na temelju studija o sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i kancerogenom potencijalu.

Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol je u visokim dozama uzrokovao toksičnost u trudnoći (smanjeni unos hrane ili gubitak težine) i embrio-fetalnu toksičnost (povećana incidencija resorpcije, smanjena tjelesna težina i odgođen tjelesni razvoj), ali nije pokazao teratogene učinke.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Kongeskor 1,25 mg

Tableta: bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, preželatinizirani kukuruzni škrob, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat.

Premazni film: dimetikon, talk, makrogol 400, titanijev dioksid (E 171), hipromeloza.

Kongeskor 2,5 mg