Aktivni sastojci: Flurbiprofen
BENACTIV GRLO 0,25% ispiranje usta
BENACTIV GRLO 0,25% Sprej za oralnu sluznicu
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete s okusom limuna i meda
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete s okusom naranče bez šećera
Zašto se koristi Benactiv grlo? Čemu služi?
ŠTO JE
BENACTIV GRLO je nesteroidni protuupalni / antireumatski derivat propionske kiseline.
ZAŠTO SE KORISTI
BENACTIV GRLO Ispiranje usta / BENACTIV GRLO Sprej se koristi u simptomatskom liječenju iritativno-upalnih stanja povezanih i s orofaringealnom boli (npr. Gingivitis, stomatitis, faringitis), također kao posljedica konzervativne ili ekstraktivne stomatološke terapije.
BENACTIV GRLO Tablete s okusom limuna i meda / BENACTIV GRLO Tablete bez šećera s okusom naranče koriste se u simptomatskom liječenju iritativno-upalnih stanja povezanih i s orofaringealnom boli (npr. Gingivitis, stomatitis, faringitis).
Kontraindikacije Kada se Benactiv grlo ne smije koristiti
BENACTIV GRLO Tablete s okusom limuna i meda / BENACTIV GRLO Tablete bez šećera s okusom naranče: ne koristiti u djece mlađe od 12 godina.
Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću (astma, urtikarija ili alergijski tip) na flurbiprofen ili bilo koju pomoćnu tvar, te na aspirin ili druge NSAIL.
Flurbiprofen je također kontraindiciran u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacija povezanih s prethodnim liječenjem NSAIL -ima.
Flurbiprofen ne smiju uzimati bolesnici s aktivnim ili anamnestičkim ulceroznim kolitisom, Crohnovom bolešću, ponavljajućim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnim krvarenjem (definirano kao dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem srca.
Treće tromjesečje trudnoće.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Također je poželjno konzultirati se sa svojim liječnikom u slučajevima kada su se gore navedeni poremećaji dogodili u prošlosti.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, flurbiprofen se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.
Primjena flurbiprofena ne preporučuje se dojiljama
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Benactiv grlo
U preporučenim dozama, pri upotrebi proizvoda u različitim farmaceutskim oblicima, svako gutanje ne nanosi nikakvu štetu pacijentu, jer je doza flurbiprofena mnogo niža od one koja se obično koristi u sustavnom liječenju.
Uporaba proizvoda, osobito ako je produljena, može izazvati pojave senzibilizacije ili lokalnu iritaciju; u takvim je slučajevima potrebno prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom kako bi se, ako je potrebno, odredila odgovarajuća terapija.
U bolesnika s bubrežnom, srčanom ili jetrenom insuficijencijom proizvod treba koristiti s oprezom. Poželjno je ne povezivati proizvod s drugim NSAID -ima.
Zabilježeni su slučajevi bronhospazma s flurbiprofenom u bolesnika s anamnezom bronhijalne astme.
Gastrointestinalni učinci
Flurbiprofen treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom peptičkog ulkusa i drugih gastrointestinalnih bolesti jer se ta stanja mogu pogoršati.
Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, čira ili perforacije veći je s povećanjem doze flurbiprofena u pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem i perforacijom te u starijih osoba. Ti bolesnici trebaju započeti liječenje najmanjom dostupnom dozom.
Gastrointestinalno krvarenje, čir ili perforacija prijavljeni su sa svim NSAIL -ima u bilo koje vrijeme tijekom liječenja. Ovi neželjeni događaji mogu biti smrtonosni i mogu se pojaviti sa ili bez simptoma upozorenja ili s prethodnom poviješću ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Bolesnici s anamnezom gastrointestinalnih bolesti, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje) u početnim fazama liječenja.
Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija, koje mogu biti smrtonosne.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio "KAKO KORISTITI OVAJ LIJEK").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Benactiv grla
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Potreban je oprez u bolesnika liječenih bilo kojim od dolje navedenih lijekova jer su u nekih bolesnika zabilježene interakcije.
No, obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove.
Aspirin: Kao i kod drugih lijekova koji sadrže NSAIL, istodobna primjena flurbiprofena i aspirina općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti povećanih nuspojava.
Antiagregacijski lijekovi: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja. Kortikosteroidi: povećan ulkus u probavnom sustavu ili krvarenje uz NSAIL.
Inhibitori Cox-2 i drugi NSAR
Upozorenja Važno je znati da:
Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
BENACTIV grlo za ispiranje usta i BENACTIV sprej za grlo sadrže para-hidroksi-benzoate koji mogu uzrokovati odgođene alergijske reakcije, poput kontaktnog dermatitisa; rjeđe mogu izazvati neposredne reakcije, s osipom i bronhospazmom.
BENACTIV GRLO Tablete s okusom limuna i meda sadrže 1,069 g glukoze i 1,407 g saharoze po tableti. Ne preporučuje se kod nasljednih intolerancija na fruktozu, sindroma malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatka saharaze-izomaltaze.
BENACTIV GRLO Tablete s okusom naranče bez šećera umjesto šećera indicirane su za one pacijente koji trebaju kontrolirati unos šećera i kalorija.
BENACTIV GRLO Tablete s okusom naranče bez šećera sadrže bojilo E110 koje može izazvati alergijske reakcije.
Ne koristiti za dugotrajno liječenje. Nakon kratkih razdoblja liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Benactiv grlo: Doziranje
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
BENACTIV GRLO Ispiranje usta
Koliko i kako
2-3 ispiranja ili grgljanja dnevno s 10 ml (1 mjerica) tekućine za ispiranje usta razrijeđene u pola čaše vode ili čiste.
BENACTIV sprej za grlo
Koliko i kako
2 spreja 3 puta dnevno izravno na zahvaćeno područje.
Svaki sprej daje 0,2 ml otopine, što odgovara 0,5 mg aktivnog sastojka.
BENACTIV GRLO Tablete s okusom limuna i meda BENACTIV GRLO Tablete bez šećera s okusom naranče
Koliko i kako
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 tableta svaka 3-6 sati po potrebi.
Nemojte prekoračiti dozu od 8 tableta u 24 sata.
Starije osobe nisu potrebne promjene doze.
Nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina.
Pastilu je potrebno polako otopiti u ustima.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Koristite samo za kratka razdoblja liječenja.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Benactiv grlo
S obzirom na smanjeni sadržaj aktivnog sastojka i njegovu lokalnu uporabu, malo je vjerojatno da će se dogoditi situacije predoziranja. U slučaju takve pojave potrebno je usvojiti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Simptomi
Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje i iritaciju probavnog sustava.
Liječenje
Liječenje bi trebalo uključivati ispiranje želuca i, ako je potrebno, korekciju slike elektrolita u serumu.
Ne postoji specifičan protuotrov za flurbiprofen.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prevelike doze proizvoda, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJU BENACTIV GRLA, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU.
Nuspojave Koje su nuspojave Benactiv grla
Kao i svi lijekovi, BENACTIV GRLO može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci, osobito nakon primjene formulacija za sustavnu uporabu:
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Trombocitopenija, aplastična anemija i agranulocitoza
Poremećaji imunološkog sustava
Anafilaksa, angioedem, alergijska reakcija
Poremećaji živčanog sustava
Vrtoglavica, cerebrovaskularne nesreće, poremećaji vida, optički neuritis, migrena, parestezija, depresija, zbunjenost, halucinacije, vrtoglavica, nelagoda, umor i pospanost
Akustični i labirintni poremećaji
Tinitus Poremećaji dišnog sustava, prsnog koša i medijastinuma Reaktivnost dišnog sustava (astma, bronhospazam i dispneja)
Gastrointestinalni poremećaji
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode
Nakon primjene flurbiprofena prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti. Rijeđe su primijećeni gastritis, peptički ulkus, perforacija i krvarenje u ulkusu
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Poremećaji kože uključujući osip, pruritus, urtikariju, purpuru i vrlo rijetko bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem)
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Nefrotoksičnost u različitim oblicima, uključujući intersticijski nefritis i nefrotski sindrom
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi bubrežne insuficijencije. Lokalna uporaba proizvoda, osobito ako je produljena, može izazvati senzibilizaciju ili lokalnu iritaciju.
Otapanje proizvoda u usnoj šupljini u obliku tableta može biti popraćeno osjećajem topline ili trnci u orofarinksu.
U takvim slučajevima liječenje se mora prekinuti i po potrebi uvesti odgovarajuću terapiju.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Zatražite i ispunite obrazac za prijavu neželjenih učinaka koji je dostupan u ljekarni.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Benactiv Gola tablete s okusom naranče bez šećera: čuvajte na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
SASTAV
BENACTIV GRLO Ispiranje usta
100 ml tekućine za ispiranje usta sadrži:
Aktivni sastojak: flurbiprofen 250 mg
Pomoćne tvari: glicerol, etilni alkohol, sorbitol 70, hidrogenirano ricinusovo ulje-40-polioksietilenat, natrijev hidroksid, natrijev saharinat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, esencija mente, patentirano plavo V (E 131), pročišćena voda.
BENACTIV sprej za grlo
100 ml otopine sadrži:
Aktivni sastojak: flurbiprofen 250 mg
Pomoćne tvari: glicerol, etilni alkohol, sorbitol 70, hidrogenirano ricinusovo ulje-40-polioksietilenat, natrijev hidroksid, natrijev saharinat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, esencija mente, patentirano plavo V (E 131), pročišćena voda.
BENACTIV GRLO Tablete s okusom limuna i meda
Jedna tableta sadrži:
Djelatna tvar: flurbiprofen 8,75 mg
Pomoćne tvari: saharoza, glukoza, makrogol 300, kalijev hidroksid, aroma limuna, mentol, med.
BENACTIV GRLO Tablete s okusom naranče bez šećera
Jedna tableta sadrži:
Djelatna tvar: flurbiprofen 8,75 mg
Pomoćne tvari: makrogol 300, kalijev hidroksid, aroma naranče, levomenthol, acesulfam K, E110, maltitol sirup, izomaltoza.
KAKO IZGLEDA
BENACTIV GRLO Ispiranje usta dolazi u obliku otopine. Sadržaj bočice je 160 ml i sadrži mjernu posudu od 10 ml.
BENACTIV sprej za grlo dolazi u obliku otopine. Bočica, koja sadrži 15 ml, opremljena je ventilom za raspršivanje.
BENACTIV GRLO Tablete s okusom limuna i meda / BENACTIV GRLO Tablete bez šećera s okusom naranče dolaze u obliku tableta u blister pakiranjima. Pakiranja od 16 ili 24 tablete.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BENACTIV GRLO
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
BENACTIV GRLO Ispiranje usta
100 ml tekućine za ispiranje usta sadrži aktivni sastojak: flurbiprofen 250 mg.
BENACTIV GRLO Sprej za oralnu sluznicu
100 ml otopine sadrži aktivni sastojak: flurbiprofen 250 mg.
BENACTIV GRLO Tablete s okusom limuna i meda
BENACTIV GRLO Tablete bez šećera
BENACTIV GRLO Tablete bez šećera s okusom naranče
Jedna tableta sadrži, aktivni sastojak: flurbiprofen 8,75 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Ispiranje usta.
Sprej za oralnu sluznicu.
Jastučići.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
BENACTIV GRLO Ispiranje usta
BENACTIV GRLO Sprej za oralnu sluznicu
Simptomatsko liječenje iritativno-upalnih stanja povezanih i s orofaringealnom boli (npr. Gingivitis, stomatitis, faringitis), također kao posljedica konzervativne ili ekstraktivne stomatološke terapije.
BENACTIV GRLO Tablete s okusom limuna i meda
BENACTIV GRLO Tablete bez šećera
BENACTIV GRLO Tablete bez šećera s okusom naranče
Simptomatsko liječenje iritativno-upalnih stanja povezanih i s orofaringealnom boli (npr. Gingivitis, stomatitis, faringitis).
04.2 Doziranje i način primjene
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
BENACTIV GRLO Ispiranje usta
2-3 ispiranja ili grgljanja dnevno s 10 ml (1 mjerica) tekućine za ispiranje usta razrijeđene u pola čaše vode ili čiste.
BENACTIV GRLO Sprej za oralnu sluznicu
2 spreja 3 puta dnevno izravno na zahvaćeno područje.
Svaki sprej daje 0,2 ml otopine, što odgovara 0,5 mg aktivnog sastojka.
BENACTIV GRLO Tablete s okusom limuna i meda
BENACTIV GRLO Tablete bez šećera
BENACTIV GRLO Tablete bez šećera s okusom naranče
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 tabletu polako otopiti u ustima svakih 3-6 sati, prema potrebi. Nemojte prekoračiti dozu od 8 tableta u 24 sata.
Nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina. Starije osobe nisu potrebne promjene doze.
04.3 Kontraindikacije
BENACTIV GRLO Tablete: ne primjenjuju se u djece mlađe od 12 godina.
Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću (astma, urtikarija ili alergijski tip) na flurbiprofen ili bilo koju pomoćnu tvar, te na aspirin ili druge NSAIL.
Flurbiprofen je također kontraindiciran u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacija povezanih s prethodnim liječenjem NSAIL -ima.
Flurbiprofen ne smiju uzimati bolesnici s aktivnim ili anamnestičkim ulceroznim kolitisom, Crohnovom bolešću, ponavljajućim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnim krvarenjem (definirano kao dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem srca.
Treće tromjesečje trudnoće.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U preporučenim dozama, pri upotrebi proizvoda u različitim farmaceutskim oblicima, svako gutanje ne nanosi nikakvu štetu pacijentu, jer je doza flurbiprofena mnogo niža od one koja se obično koristi u sustavnom liječenju.
Uporaba proizvoda, osobito ako je produljena, može izazvati pojave senzibilizacije ili lokalnu iritaciju; u takvim je slučajevima potrebno prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom kako bi se, ako je potrebno, odredila odgovarajuća terapija.
U bolesnika s bubrežnom, srčanom ili jetrenom insuficijencijom proizvod treba koristiti s oprezom. Poželjno je ne povezivati proizvod s drugim NSAID -ima.
Zabilježeni su slučajevi bronhospazma s flurbiprofenom u bolesnika s anamnezom bronhijalne astme.
Gastrointestinalni učinci
Flurbiprofen treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom peptičkog ulkusa i drugih gastrointestinalnih bolesti jer se ta stanja mogu pogoršati.
Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, čira ili perforacije veći je s povećanjem doze flurbiprofena u pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem i perforacijom te u starijih osoba. Ti bolesnici trebaju započeti liječenje najmanjom dostupnom dozom.
Gastrointestinalno krvarenje, čir ili perforacija prijavljeni su sa svim NSAIL -ima u bilo koje vrijeme tijekom liječenja. Ovi neželjeni događaji mogu biti smrtonosni i mogu se pojaviti sa ili bez simptoma upozorenja ili s prethodnom poviješću ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Bolesnici s anamnezom gastrointestinalnih bolesti, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje) u početnim fazama liječenja.
Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija, koje mogu biti smrtonosne.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2).
BENACTIV grlo za ispiranje usta i BENACTIV sprej za grlo sadrže para-hidroksi-benzoate koji mogu uzrokovati odgođene alergijske reakcije, poput kontaktnog dermatitisa; rjeđe mogu izazvati neposredne reakcije, s osipom i bronhospazmom.
BENACTIV GRLO Tablete s okusom limuna i meda sadrže 1,069 g glukoze i 1,407 g saharoze po tableti. Ne preporučuje se kod nasljednih intolerancija na fruktozu, sindroma malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatka saharaze-izomaltaze.
BENACTIV GRLO Tablete bez šećera i BENACTIV GOLA Tablete bez šećera Okus naranče, s druge strane, indiciran je za one pacijente koji trebaju kontrolirati unos šećera i kalorija.
BENACTIV GRLO Tablete s okusom naranče bez šećera sadrže bojilo E110 koje može izazvati alergijske reakcije.
Ne koristiti za dugotrajno liječenje. Nakon kratkih razdoblja liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Potreban je oprez u bolesnika liječenih bilo kojim od dolje navedenih lijekova jer su u nekih bolesnika zabilježene interakcije.
No, obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove.
Aspirin: Kao i kod drugih lijekova koji sadrže NSAIL, istodobna primjena flurbiprofena i aspirina općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti povećanih nuspojava.
Sredstva protiv trombocita: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja uz NSAIL.
Inhibitori Cox-2 i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi: Istodobnu primjenu drugih NSAIL-a, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog potencijalnih aditivnih učinaka.
04.6 Trudnoća i dojenje
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, flurbiprofen se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.
Primjena flurbiprofena ne preporučuje se dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci, osobito nakon primjene formulacija za sustavnu uporabu:
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Trombocitopenija, aplastična anemija i agranulocitoza
Poremećaji imunološkog sustava
Anafilaksa, angioedem, alergijska reakcija
Poremećaji živčanog sustava
Vrtoglavica, cerebrovaskularne nesreće, poremećaji vida, optički neuritis, migrena, parestezija, depresija, zbunjenost, halucinacije, vrtoglavica, nelagoda, umor i pospanost
Akustični i labirintni poremećaji
Zujanje u ušima
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Reaktivnost dišnih putova (astma, bronhospazam i dispneja)
Gastrointestinalni poremećaji
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode.
Nakon primjene flurbiprofena prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti. Rijeđe su primijećeni gastritis, peptički ulkus, perforacija i krvarenje u ulkusu.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Poremećaji kože uključujući osip, pruritus, urtikariju, purpuru i vrlo rijetko bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Nefrotoksičnost u različitim oblicima, uključujući intersticijski nefritis i nefrotski sindrom.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi zatajenja bubrega.
Lokalna uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije ili lokalnu iritaciju.
Otapanje proizvoda u usnoj šupljini u obliku tableta može biti popraćeno osjećajem topline ili trnci u orofarinksu.
U takvim slučajevima liječenje se mora prekinuti i po potrebi uvesti odgovarajuću terapiju.
04.9 Predoziranje
S obzirom na smanjeni sadržaj aktivnog sastojka i njegovu lokalnu uporabu, malo je vjerojatno da će se dogoditi situacije predoziranja.
Simptomi
Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje i iritaciju probavnog sustava.
Liječenje
Liječenje bi trebalo uključivati ispiranje želuca i, ako je potrebno, korekciju slike elektrolita u serumu. Ne postoji specifičan protuotrov za flurbiprofen.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: stomatolozi, druge tvari za lokalno oralno liječenje
ATC oznaka: A01AD11
U farmakološkim studijama pokazalo se da flurbiprofen ima izraženo protuupalno, analgetsko i antipiretičko djelovanje, tipično za farmakološki profil nesteroidnih protuupalnih lijekova i zbog "inhibicije enzima ciklooksigenaze i lipoksigenaze, a posljedično i "inhibicija sinteze prostaglandina i leukotriena.
Istraživanje provedeno na životinjama istaknulo je protuupalno djelovanje flurbiprofena u različitim eksperimentalnim modelima, poput eritema ultraljubičastih zraka, edema karagenana, propusnosti kapilara i adjuvantnog artritisa.
Analgetski učinak flurbiprofena potvrđen je u eksperimentalnim modelima boli izazvane kemijskim, mehaničkim i toplinskim podražajima (iskrivljenja acetilkolina, pritisak na upaljenu šapu i test vruće ploče).
Visoka antiprostaglandinska aktivnost flurbiprofena u velikoj mjeri opravdava uporabu lijeka u svim onim morbidnim stanjima u kojima prevladava protuupalna komponenta.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Proizvod, u svojim različitim formulacijama, dovodi do slabe sustavne apsorpcije, u korelaciji sa smanjenom koncentracijom aktivne tvari.
Flubiprofen se također brzo apsorbira kroz orofaringealnu sluznicu. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se nakon 30-40 minuta, proporcionalne su dozi i na njih ne utječu ni dob ni spol.
U životinja (štakor i pavijan) oralni flurbiprofen se distribuira uglavnom u jetri i bubrezima, štoviše, u pasa i pavijana prisutan je u enterohepatičnoj cirkulaciji.
Flurbiprofen se brzo distribuira, pretežno se metabolizira hidroksilacijom u jetri, a dva glavna metabolita se uglavnom eliminiraju putem bubrega. Flurbiprofen se izlučuje u vrlo malim količinama putem majčinog mlijeka (manje od 0,05 mg / ml).
Flurbiprofen se opsežno veže na proteine plazme, a vrijeme poluraspada molekule u plazmi je između 3 i 6 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost oralnog flurbiprofena, izražena kao LD50, iznosi 750 mg / kg kod miša i 600 mg / kg kod štakora.
Studija sub-akutne toksičnosti nakon oralnog liječenja s 3 mg / kg / dan na štakorima tijekom 34 dana i s 0,025 mg / kg / dan na psima tijekom 30 dana pokazala je da se lijek dobro podnosi.
Kronična toksičnost pokazala je dobru podnošljivost flurbiprofena nakon oralne primjene tijekom 6 mjeseci u štakora s 2 mg / kg / dan i u psa s 0,05 mg / kg / dan.
Nije bilo razlika u razmatranim hematološkim i hematokemijskim parametrima, niti je bilo histopatoloških promjena u odnosu na kontrole.
Teratogene studije, provedene na štakorima i zečevima, pokazale su da flurbiprofen ne utječe na plodnost i tijek trudnoće, niti mijenja broj fetusa, onu novorođenčadi i razvoj potonjeg kada se primjenjuje oralno u dozi od 4. mg / kg.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
BENACTIV GRLO Ispiranje usta
Glicerol, etilni alkohol, sorbitol 70, hidrogenirano ricinusovo ulje-40-polioksietilenat, natrijev hidroksid, natrijev saharinat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, esencija mente, patentirano plavo V (E 131), pročišćena voda.
BENACTIV GRLO Sprej za oralnu sluznicu
Glicerol, etilni alkohol, sorbitol 70, hidrogenirano ricinusovo ulje-40-polioksietilenat, natrijev hidroksid, natrijev saharinat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, esencija mente, patentirano plavo V (E 131), pročišćena voda.
BENACTIV GRLO Tablete s okusom limuna i meda
Saharoza, glukoza, makrogol 300, kalijev hidroksid, aroma limuna, mentol, med.
BENACTIV GRLO Tablete bez šećera
Izomaltoza, maltitol sirup, kalcijev karbonat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, magnezijev stearat, esencija trešnje.
BENACTIV GRLO Tablete bez šećera s okusom naranče
Macrogol 300, kalijev hidroksid, aroma naranče, levomenthol, acesulfam K, E110, maltitol sirup, izomaltoza.
06.2 Nekompatibilnost
U dosadašnjim studijama nije bilo slučajeva nekompatibilnosti flurbiprofena s drugim tvarima.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Benactiv Gola tablete s okusom naranče bez šećera: čuvajte na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
BENACTIV GRLO Ispiranje usta
Staklena boca tipa III, zatvorena aluminijskim vijčanim zatvaračem s polietilenskom brtvom.
Polietilenska mjerna čašica, odmjerena na 10 ml.
BENACTIV GRLO Sprej za oralnu sluznicu
Plastificirana bočica od žutog stakla tipa III, zatvorena ventilom za raspršivanje opremljenim polietilenskom brtvom i tijelom od polipropilena s polietilenskim završnim dijelom, zajedno s dozatorom od polipropilena i polietilena.
BENACTIV GRLO Tablete s okusom limuna i meda
BENACTIV GRLO Tablete bez šećera
BENACTIV GRLO Tablete bez šećera s okusom naranče
Pakiranja koja sadrže 16 ili 24 tablete flurbiprofena 8,75 mg, pakirana u PVC / PVDC aluminijske blistere.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Ništa poznato.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Velika Britanija
Predstavnik za Italiju
Reckitt Benckiser Healthcare (Italija) S.p.A. - preko G. Spadolinija, 7. - 20141 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
BENACTIV GRLO 0,25% Ispiranje usta - bočica od 160 ml - AIC n. 033262015
BENACTIV GRLO 0,25% Sprej za oralnu sluznicu - bočica od 15 ml - AIC n. 033262041
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete s okusom limuna i meda - pakiranje od 16 tableta - AIC n. 033262027
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete s okusom limuna i meda - pakiranje od 24 tablete - AIC n. 033262039
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete bez šećera - pakiranje od 16 tableta - AIC n. 033262054
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete bez šećera - pakiranje od 24 tablete - AIC n. 033262066
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete bez šećera s okusom naranče - pakiranje od 16 tableta - AIC n. 033262078
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete bez šećera s okusom naranče - pakiranje od 24 tablete - AIC n. 033262080
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
BENACTIV GRLO 0,25% Ispiranje usta, Bočica od 160 ml: 16. svibnja 1998
BENACTIV GRLO 0,25% Sprej za oralnu sluznicu, Bočica od 15 ml: 20. travnja 2001
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete s okusom limuna i meda, pakiranje od 16 tableta: 8. svibnja 1999. godine
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete s okusom limuna i meda, pakiranje od 24 tablete: 8. svibnja 1999. godine
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete bez šećera, pakiranje od 16 tableta: 8. ožujka 2004
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete bez šećera, pakiranje od 24 tablete: 8. ožujka 2004
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete bez šećera s okusom naranče, pakiranje od 16 tableta: 8. ožujka 2004
BENACTIV GRLO 8,75 mg Tablete bez šećera s okusom naranče, pakiranje od 24 tablete: 8. ožujka 2004
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2009