Aktivni sastojci: Mometazon (Mometazon furoat)
RINELON 50 mikrograma / aktiviranje, sprej za nos, suspenzija
Indikacije Zašto se koristi Rinelon? Čemu služi?
Što je RINELON?
RINELON sprej za nos sadrži mometazon furoat koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi. Kada se mometazon furoat ubrizga u nos, može pomoći u smanjenju upale (oticanje i iritacija nosa), kihanja, svrbeža i stanja začepljenog ili curenja iz nosa.
Za što se koristi RINELON?
Peludna groznica i višegodišnji rinitis
RINELON se koristi za liječenje simptoma peludne groznice (koja se naziva i sezonski alergijski rinitis) i višegodišnjeg rinitisa kod odraslih i djece od 3 godine.
Peludna groznica, koja se pojavljuje u određeno doba godine, alergijska je reakcija uzrokovana udisanjem peludi s drveća, trave, korova pa čak i plijesni i spora gljivica. Višegodišnji rinitis prisutan je tijekom cijele godine, a simptomi mogu biti uzrokovani osjetljivošću na razni elementi, uključujući grinje kućne prašine, životinjsku dlaku (ili prhut), perje i određenu hranu. RINELON smanjuje oticanje i nadraženost nosa, a time i kihanje, svrbež i začepljenost ili curenje iz nosa uzrokovane peludnom groznicom ili višegodišnjim rinitisom.
Nosni polipi
RINELON se koristi za liječenje polipa u nosu kod odraslih od 18 godina.
Nosni polipi su male izrasline na nosnoj sluznici i obično zahvaćaju obje nosnice. RINELON smanjuje upalu nosa uzrokujući postupno sužavanje polipa, umanjujući tako osjećaj začepljenosti nosa i poboljšavajući disanje kroz nos.
Kontraindikacije Kada se Rinelon ne smije koristiti
Nemojte koristiti RINELON
- ako ste alergični (preosjetljivi) na mometazonfuroat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako imate "neizliječenu infekciju nosa. Korištenje lijeka RINELON tijekom" neizliječene infekcije nosa, poput herpesa, može pogoršati infekciju. Morate pričekati da se infekcija očisti prije nego počnete koristiti sprej za nos.
- ako ste nedavno operirali nos ili ste zadobili ozljedu nosa. Ne smijete koristiti sprej za nos dok se ne riješi problem s nosom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rinelon
Prije upotrebe lijeka RINELON razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom
- ako imate ili ste bolovali od tuberkuloze
- ako imate neku drugu infekciju
- ako uzimate druge kortikosteroide, bilo na usta ili injekcijom
- ako imate cističnu fibrozu
Dok koristite RINELON, razgovarajte sa svojim liječnikom
- ako vaš imunološki sustav ne radi ispravno (bori se s borbom protiv infekcija) i ako dođete u kontakt s osobom oboljelom od ospica ili vodenih kozica. Izbjegavajte kontakt s ljudima koji imaju ove infekcije.
- ako imate infekciju nosa ili grla.
- ako ste koristili ovaj lijek nekoliko mjeseci ili duže.
- ako imate upornu "iritaciju nosa ili grla".
Kada se kortikosteroidni nazalni sprejevi koriste u visokim dozama dulje vrijeme, mogu se pojaviti nuspojave zbog apsorpcije lijeka u tijelo.
Ako vas oči svrbe ili iritiraju, liječnik vam može propisati druge tretmane koji će se koristiti zajedno s lijekom RINELON.
Djeca
Kada se koriste u visokim dozama i dulje vrijeme, kortikosteroidni nazalni sprejevi mogu izazvati neke nuspojave, poput zastoja u rastu kod djece.
Preporuča se redovito provjeravati visinu djece na produljenom liječenju nazalnim kortikosteroidima i obavijestiti liječnika ako se primijete bilo kakve promjene.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Rinelon
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ako uzimate druge kortikosteroidne lijekove za liječenje alergija, bilo na usta ili injekcijom, liječnik vam može savjetovati da prestanete uzimati lijek RINELON kad prestanete uzimati oralne ili injekcijske kortikosteroide, neki ljudi mogu imati nuspojave, poput bolovi u zglobovima ili mišićima, slabost i depresija. Također se može činiti da ćete razviti druge alergije, poput svrbeža, suznih očiju ili crvenih, svrbežnih mrlja na koži. Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koji od ovih učinaka.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
O upotrebi RINELON -a u trudnica ima malo ili nema podataka. Nije poznato prelazi li mometazon furoat u majčino mlijeko.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema dostupnih podataka o učincima lijeka RINELON na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
RINELON sadrži benzalkonijev klorid
RINELON sadrži benzalkonijev klorid koji može izazvati nadražaj nosa.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Rinelon: Doziranje
Uvijek koristite RINELON točno onako kako vam je rekao vaš liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nemojte koristiti veće ili češće doze ili dulje nego što vam je propisao liječnik.
Liječenje peludne groznice i višegodišnjeg rinitisa
Primjena u odraslih i djece starije od 12 godina
Uobičajena doza je dva ubrizgavanja u svaku nosnicu jednom dnevno.
- Nakon što simptomi budu pod kontrolom, liječnik vam može savjetovati da smanjite dozu.
- Ako ne osjetite poboljšanje, obratite se svom liječniku koji će vam možda reći da povećate dozu; maksimalna dnevna doza je četiri prskanja u svaku nosnicu jednom dnevno.
Primjena u djece od 3 do 11 godina
Uobičajena doza je jedan sprej u svaku nosnicu jednom dnevno. U nekih pacijenata RINELON počinje ublažavati simptome unutar 12 sati nakon primjene prve doze; međutim, puna korist liječenja ne može se vidjeti u prva dva dana. Stoga se redovita uporaba mora nastaviti kako bi se postigla puna korist liječenja.
Ako vi ili vaše dijete imate tešku peludnu groznicu, liječnik vam može savjetovati da počnete koristiti RINELON nekoliko dana prije očekivanog početka sezone peludi: to će spriječiti pojavu simptoma peludne groznice.
Nosni polipi
Primjena u odraslih starijih od 18 godina
Uobičajena početna doza je dva ubrizgavanja u svaku nosnicu jednom dnevno.
- Ako se simptomi ne kontroliraju nakon 5 ili 6 tjedana, doza se može povećati na dva spreja u svaku nosnicu dva puta dnevno. Kad su vaši simptomi pod kontrolom, liječnik vam može savjetovati da smanjite dozu.
- Ako se vaši simptomi ne poboljšaju nakon 5 ili 6 tjedana od početka dnevne dvostruke doze, obratite se svom liječniku.
Kako pripremiti sprej za nos za upotrebu
RINELON sprej za nos opremljen je čepom za zaštitu od prašine koji štiti isparivač i održava ga čistim. Ne zaboravite ga ukloniti prije upotrebe spreja i nakon upotrebe ga ponovno postaviti.
Ako sprej koristite prvi put, morat ćete napuniti pumpu 10 puta dok ne vidite ravnomjeran mlaz:
- Lagano protresite bočicu
- Stavite kažiprst i srednji prst s obje strane isparivača, palac ispod podnožja bočice. Ne probadajte aplikator za nos.
- Za punjenje spreja, usmjerite isparivač od sebe i prstima pritisnite 10 puta dok ne dobijete ujednačen mlaz.
Ako niste koristili sprej 14 ili više dana, morat ćete pumpu "napuniti" 2 puta dok ne vidite ravnomjeran mlaz.
Kako koristiti sprej za nos
- Lagano protresite bocu i uklonite čep za prašinu.
- Lagano ispuhnite nos.
- Zatvorite jednu nosnicu i umetnite isparivač u drugu kako je naznačeno. Nagnite glavu malo prema naprijed, držeći bočicu uspravno.
- Počnite lagano ili polako udisati kroz nos, ubrizgajte sprej u nos pritiskom JEDNOM prstima.
- Izdahnite na usta. Ponovite korak 4 da udahnete drugi sprej u istu nosnicu, ako je primjenjivo.
- Izvadite isparivač iz ove nosnice i izdahnite kroz usta.
- Ponovite korake 3 do 6 za drugu nosnicu.
Nakon uporabe proizvoda, pažljivo očistite isparivač čistom maramicom ili krpom i vratite čep za prašinu.
Kako očistiti sprej za nos
- Sprej za nos važno je redovito čistiti jer u protivnom možda neće raditi ispravno.
- Uklonite poklopac za prašinu i nježno uklonite isparivač.
- Isperite isparivač i čep za prašinu mlakom vodom, a zatim isperite pod tekućom vodom.
- Ne pokušavajte deblokirati nazalni aplikator umetanjem pribadače ili drugog oštrog predmeta jer ćete to oštetiti aplikator za nos i neće vam omogućiti da dobijete odgovarajuću dozu lijeka.
- Ostavite poklopac za prašinu i isparivač da se osuše na toplom mjestu.
- Postavite isparivač na bocu i vratite čep za prašinu.
- Sprej je potrebno napuniti s najmanje 2 spreja pri prvoj upotrebi nakon čišćenja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Rinelona
Ako ste upotrijebili više lijeka RINELON nego što ste trebali
Recite svom liječniku ako ste slučajno upotrijebili više nego što ste trebali. U rijetkim slučajevima, produljena ili visoka doza steroida može utjecati na razinu nekih hormona, a kod djece taj učinak može utjecati na rast i razvoj.
Ako ste zaboravili upotrijebiti RINELON
Ako ste zaboravili upotrijebiti sprej za nos u pravo vrijeme, upotrijebite ga čim se sjetite, a zatim nastavite kao i obično. Nemojte koristiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljeno.
Ako prestanete uzimati RINELON
Kod nekih pacijenata simptomi će se početi ublažavati 12 sati nakon prve doze lijeka RINELON; međutim, potpuna terapijska korist neće se vidjeti dva dana. Vrlo je važno da redovito koristite sprej za nos. Nemojte prekidati liječenje, čak i ako se osjećate bolje, sve dok vam to ne kaže liječnik.
Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Rinelona
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uz uporabu ovog lijeka mogu se pojaviti neposredne reakcije preosjetljivosti (alergijske). Ove reakcije mogu biti ozbiljne. Morate prestati koristiti RINELON i odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:
- oticanje lica, jezika ili ždrijela
- otežano gutanje
- urtikarija
- piskanje ili otežano disanje
Kada se kortikosteroidni nazalni sprejevi koriste u visokim dozama dulje vrijeme, mogu se pojaviti neželjeni učinci zbog apsorpcije lijeka u tijelo.
Ostale nuspojave
Većina ljudi nema problema s upotrebom spreja za nos. Neki ljudi, međutim, nakon korištenja RINELON -a ili drugih kortikosteroidnih sprejeva za nos mogu osjetiti:
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- glavobolja
- kihanje
- krvarenje iz nosa [vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) u ljudi s nosnim polipima liječenima s dva spreja RINELON -a u svaku nosnicu dvaput dnevno]
- bol u nosu ili grlu
- čirevi u nosu
- infekcije dišnih putova
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- povećan tlak unutar oka (glaukom) i / ili katarakta uzrokujući smetnje vida
- oštećenja u septumu nosa koji odvaja nosnice
- promjene okusa i mirisa
- otežano disanje i / ili piskanje
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka .
Istek i zadržavanje
- Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
- Ne čuvajte sprej za nos iznad 25 ° C. Nemojte zamrzavati.
- Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što RINELON sadrži
- Aktivni sastojak je mometazon furoat. Svaki sprej sadrži 50 mikrograma mometazon furoata u obliku monohidrata.
- Pomoćni sastojci su disperzibilna celuloza, glicerol, natrijev citrat, monohidrat limunske kiseline, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, pročišćena voda.
Kako RINELON izgleda i sadržaj pakiranja
RINELON je sprej za nos, suspenzija.
Svaka boca može primiti 60 ili 140 sprejeva.
Boce koje sadrže 60 sprejeva isporučuju se u pojedinačnim pakiranjima.
Boce koje sadrže 140 sprejeva isporučuju se u pakiranjima od 1, 2 ili 3 spreja za nos.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
RINELON 50 MCG / DOZIRANJE NASALNOG SPREJA, VJEŠANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Mometazon furoat (kao monohidrat) 50 mcg / aktiviranje.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
ovaj lijek sadrži 0,02 mg benzalkonijevog klorida po pokretanju.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, suspenzija.
Bijela do gotovo bijela neprozirna suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
RINELON sprej za nos indiciran je za liječenje simptoma sezonskog ili višegodišnjeg alergijskog rinitisa kod odraslih i djece od 3 godine.
RINELON sprej za nos je indiciran za liječenje nosnih polipa u odraslih pacijenata starijih od 18 godina.
04.2 Doziranje i način primjene
Nakon početnog punjenja RINELON spreja za nos, svako otpuštanje oslobađa približno 100 mg mometazon furoata u suspenziji, koji sadrži mometazon furoat monohidrat ekvivalentno 50 mcg mometazon furoata.
Doziranje
Sezonski ili višegodišnji alergijski rinitis
Odrasli (uključujući starije pacijente) i djeca od 12 godina: obično se preporučuje dva doziranja (50 mcg / udah) u svaku nosnicu jednom dnevno (ukupna doza 200 mcg). Kad se simptomi obuzdaju, smanjenje doze na jedan udah u svaku nosnicu (ukupna doza 100 mcg) može biti učinkovito za održavanje. Ako se simptomi ne kontroliraju na odgovarajući način, doza se može povećati na maksimalnu dnevnu dozu od četiri udaha u svaku nosnicu jednom dnevno (ukupna doza 400 mcg). Smanjenje doze se preporučuje nakon što se postigne kontrola simptoma.
Djeca u dobi od 3 do 11 godina: obično se preporučuje jedna doza (50 mcg / udah) u svaku nosnicu jednom dnevno (ukupna doza 100 mcg).
RINELON sprej za nos pokazao je početak klinički značajne aktivnosti kod nekih pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom unutar 12 sati od prve doze; međutim, potpuna korist povezana s liječenjem možda se neće postići u prvih 48 sati. Stoga pacijent treba nastaviti redovita uporaba za postizanje pune terapijske koristi.
U pacijenata s anamnezom umjerenih do teških simptoma sezonskog alergijskog rinitisa, liječenje RINELON sprejem za nos možda će trebati započeti nekoliko dana prije očekivanog početka sezone peludi.
Nosna polipoza
Uobičajeno se preporučuje početna doza za polipozu dva udaha (50 mcg / udah) u svaku nosnicu jednom dnevno (za ukupnu dnevnu dozu od 200 mcg). Ako simptomi nisu adekvatno kontrolirani nakon 5 ili 6 tjedana, doza se može povećati na dnevnu dozu od dva udaha u svaku nosnicu dva puta dnevno (za ukupnu dnevnu dozu od 400 mcg). Dozu treba smanjiti na najmanju dozu pri kojoj se održava učinkovita kontrola simptoma. Ako se poboljšanje simptoma ne dogodi nakon 5 ili 6 tjedana liječenja dva puta dnevno, bolesnika treba ponovno procijeniti i ponovno razmotriti terapijsku strategiju.
Trajanje studija učinkovitosti i sigurnosti RINELON spreja za nos u liječenju nazalne polipoze bilo je četiri mjeseca.
Pedijatrijska populacija
Sezonski alergijski rinitis i višegodišnji rinitis
Sigurnost i djelotvornost RINELON spreja za nos u djece mlađe od 3 godine nisu utvrđene.
Nosna polipoza
Sigurnost i djelotvornost spreja za nos RINELON u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni.
Način primjene
Prije primjene prve doze, dobro protresite spremnik i pumpajte 10 puta (dok se ne dobije jednoličan sprej). Ako se isparivač ne koristi 14 dana ili duže, prije ponovne uporabe napunite pumpu s 2 uvlačenja dok se ne primijeti ravnomjeran mlaz.
Prije svake upotrebe posudu dobro protresite. Boca se mora baciti nakon obavljenog broja isporuka navedenih na etiketi ili unutar 2 mjeseca nakon prve uporabe.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, mometazon furoat ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
RINELON sprej za nos ne smije se koristiti u prisutnosti neliječenih lokaliziranih infekcija zahvaćenih nosne sluznice, na primjer herpes simpleksa.
Zbog inhibicijskog učinka kortikosteroida na zacjeljivanje rana, pacijenti koji su nedavno podvrgnuti operaciji nosa ili su prošli traumu ne smiju koristiti nazalni kortikosteroid sve dok ne dođe do zacjeljivanja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Imunosupresija
RINELON sprej za nos treba koristiti s oprezom, pa čak i ne koristiti, u bolesnika s aktivnim ili mirujućim tuberkuloznim infekcijama dišnih putova ili u slučaju neizliječenih gljivičnih, bakterijskih ili sustavnih virusnih infekcija.
Pacijente liječene kortikosteroidima koji su potencijalno imunosupresivni treba upozoriti na rizik od izloženosti određenim infekcijama (npr. Vodene kozice, ospice) i na važnost traženja liječničke pomoći ako dođe do takve izloženosti.
Lokalni nazalni učinci
Nakon 12 mjeseci liječenja sprejom za nos RINELON u studiji provedenoj na bolesnicima s višegodišnjim rinitisom, nisu dokumentirani dokazi o atrofiji nosne sluznice; štoviše, mometazon furoat nastoji obnoviti normalni histološki fenotip nosne sluznice. Međutim, pacijente koji koriste sprej za nos RINELON nekoliko mjeseci ili dulje treba povremeno pregledavati na moguće promjene na nosnoj sluznici. Ako razvijete "lokaliziranu gljivičnu infekciju u nosu ili ždrijelu, vaš liječnik može propisati prekid terapije sprejem za nos RINELON -om ili odgovarajući tretman. Trajna" nadražaj nazofaringeusa može biti "indikacija za prekid primjene spreja za nos RINELON -a.
Rinelon sprej za nos se ne preporučuje u slučaju perforacije nosne pregrade (vidjeti dio 4.8).
U kliničkim studijama pronađeni su fenomeni epistaksije s "većom učestalošću od placeba." Epistaksa je općenito bila samoograničavajuća i blaga po težini (vidjeti dio 4.8).
RINELON sprej za nos sadrži benzalkonijev klorid koji može izazvati nadražaj nosa.
Sustavni učinci kortikosteroida
S inhalacijskim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod oralnog liječenja kortikosteroidima, a mogu se razlikovati kod pojedinih pacijenata i među različitim pripravcima kortikosteroida. Mogući sustavni učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, kušingoidni aspekt, supresiju nadbubrežne žlijezde, usporavanje rasta u djece i adolescenata, kataraktu, glaukom i, rjeđe, niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (osobito u djece).
Nakon primjene intranazalnih kortikosteroida, zabilježeni su slučajevi povišenog očnog tlaka (vidjeti dio 4.8).
Posebna pažnja potrebna je u slučaju prelaska pacijenata s dugotrajne primjene sistemski aktivnih kortikosteroida na sprej za nos RINELON. Prekid sistemske terapije kortikosteroidima u ovih bolesnika može rezultirati zatajenjem nadbubrežne žlijezde nekoliko mjeseci, sve dok se ne vrati funkcija HPA osi. bolovi u mišićima, astenija i depresija) unatoč poboljšanju nazalnih simptoma, potrebno je nastaviti s primjenom sustavnih kortikosteroida i uvesti druge odgovarajuće terapije i mjere. Ovaj korak također može otkriti bilo koja već postojeća alergijska stanja, poput konjunktivitisa ili alergijskog ekcema, prethodno suzbijenih sustavna terapija kortikosteroidima.
Liječenje većim dozama od preporučenih može rezultirati klinički značajnom supresijom nadbubrežne žlijezde. Ako postoje dokazi da bi se trebale koristiti veće doze od preporučenih, potrebno je razmotriti dodatnu pokrivenost sustavnim kortikosteroidima tijekom stresa ili elektivne operacije.
Nosni polipi
Sigurnost i djelotvornost spreja za nos RINELON nisu ispitivani u liječenju jednostranih polipa, polipa povezanih s cističnom fibrozom ili polipa koji potpuno začepljuju nosne prolaze.
Jednostrane polipe koji izgledaju neobično ili nepravilno, osobito ako su ulcerozni ili krvare, potrebno je dodatno procijeniti.
Učinci na rast pedijatrijske populacije
Preporuča se redovito pratiti visinu djece na produljenom liječenju nazalnim kortikosteroidima. Ako je rast usporen, potrebno je revidirati terapiju kako bi se, ako je moguće, smanjila doza nazalnog kortikosteroida na najnižu dozu koja omogućuje učinkovitu kontrolu nazalne kortikosteroide.Pacijenta također treba savjetovati da se posavjetuje s pedijatrom.
Ne nazalni simptomi
Iako će RINELON sprej za nos kontrolirati nazalne simptome kod većine pacijenata, istodobna primjena odgovarajuće dopunske terapije može također ublažiti druge simptome, osobito očne simptome.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
(Za uporabu sa sustavnim kortikosteroidima, vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Provedeno je kliničko ispitivanje interakcije s loratadinom. Nisu uočene interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Podaci o uporabi mometazonfuroata u trudnica su ograničeni ili nikakvi. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.) Kao i drugi pripravci za nos koji sadrže kortikosteroide, RINELON sprej za nos ne smije se koristiti tijekom trudnoće, osim ako postoji mogućnost dobrobit za majku opravdava svaki potencijalni rizik za majku, fetus ili dojenče Djecu rođenu od majki liječenih kortikosteroidima tijekom trudnoće treba pažljivo promatrati zbog mogućeg hipoadrenalizma.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se mometazon furoat u majčino mlijeko. Kao i kod drugih nazalnih pripravaka koji sadrže kortikosteroide, razmotrit će se hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti / izbjeći liječenje RINELON sprejem za nos uzimajući u obzir dobrobiti dojenja za dijete i prednosti terapije za ženu.
Plodnost
Nisu dostupni klinički podaci o učincima mometazon furoata na plodnost. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost, ali nisu pokazale učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne primjećuješ.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Epistaksa je općenito bila samoograničavajući i blage težine te se pojavljivala u većoj učestalosti od placeba (5%), ali s usporedivom ili nižom učestalošću od ispitivanih nazalnih kortikosteroida s aktivnom kontrolom (do 15%), kako je prijavljeno. U kliničkim ispitivanjima za alergijski rinitis. Incidencija svih ostalih nuspojava bila je usporediva s placebom. U bolesnika liječenih zbog nosne polipoze, ukupna incidencija nuspojava bila je slična onoj koja je zabilježena u bolesnika s alergijskim rinitisom.
Mogu se pojaviti sustavni učinci nazalnih kortikosteroida, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom duljih razdoblja.
Tablica nuspojava
Nuspojave povezane s liječenjem (≥ 1%) prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s alergijskim rinitisom ili nosnom polipozom te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, bez obzira na indikacije, prikazane su u tablici 1. Nuspojave su navedene prema primarnoj klasifikaciji prema organskim sustavima MedDRA. u svakoj organskoj skupini sustava, nuspojave su kategorizirane prema učestalosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
* nuspojava prijavljena pri doziranju dva puta dnevno za nosnu polipozu
† Nuspojave su se rijetko javljale pri doziranju dva puta dnevno za nosnu polipozu
Pedijatrijska populacija
U pedijatrijskoj populaciji incidencija nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima, poput epistaksa (6%), glavobolja (3%), nadraženost nosa (2%) i kihanje (2%), bila je usporediva s onom dobivenom s placebom.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Udisanje ili oralna primjena prekomjernih doza kortikosteroida može dovesti do potiskivanja funkcije osi HPA.
Upravljanje
Budući da je sistemska bioraspoloživost RINELON spreja za nos je
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: dekongestivi i drugi nazalni pripravci za lokalnu primjenu - kortikosteroidi.
ATC oznaka: R01AD09.
Mehanizam djelovanja
Mometazon furoat je topikalni glukokortikoid s lokalnim protuupalnim svojstvima u dozama koje nisu sistemski aktivne.
Vjerojatno je mehanizam antialergijskog i protuupalnog djelovanja mometazon furoata uglavnom povezan s njegovom sposobnošću da inhibira oslobađanje medijatora alergijskih reakcija. Mometazon furoat značajno inhibira oslobađanje leukotriena iz leukocita alergičnih pacijenata. U staničnim kulturama mometazon furoat pokazao je visoku moć u inhibiranju sinteze i oslobađanja IL-1, IL-5, IL-6 i TNFα; također je snažan inhibitor proizvodnje leukotriena. Također je izuzetno snažan inhibitor. Th2 -posredovana proizvodnja citokina, IL-4 i IL-5, pomoću CD4 + T stanica.
Farmakodinamički učinci
U studijama koje su koristile tehniku nazalnog izlaganja antigenu, sprej za nos RINELON pokazao je protuupalno djelovanje u ranoj i kasnoj fazi alergijskih odgovora. To je pokazano smanjenjem (u usporedbi s placebom) histamina i eozinofila i smanjenjem (u usporedbi s početnim vrijednostima) vrijednosti) eozinofila, neutrofila i proteina adhezije epitelnih stanica.
U 28% pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom, sprej za nos RINELON pokazao je početak klinički značajne aktivnosti unutar 12 sati nakon prve doze. Srednje vrijeme (50%) do početka ublažavanja simptoma bilo je 35,9 sati.
Pedijatrijska populacija
U placebo kontroliranoj kliničkoj studiji na pedijatrijskim bolesnicima (n = 49 / skupina) liječenih sa RINELON sprejem za nos 100 mcg dnevno tijekom jedne godine, nije primijećeno smanjenje stope rasta.
Dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti spreja za nos RINELON u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 3 do 5 godina ograničeni su i ne može se utvrditi odgovarajući raspon doza.U studiji na 48 djece u dobi od 3 do 3 i 5 godina, liječenih mometazon furoatom primijenjen intranazalno u dozi od 50, 100 ili 200 mcg / dan tijekom 14 dana, nije bilo značajnih razlika u usporedbi s placebom u srednjoj promjeni razine kortizola u plazmi kao odgovor na stimulacijski test s tetrakozaktrinom.
Europska agencija za lijekove odustala je od obveze podnošenja rezultata studija s sprejem za nos RINELON u svim podskupinama pedijatrijske populacije u sezonskom i višegodišnjem alergijskom rinitisu (vidjeti dio 4.2 za informacije o uporabi u djece).
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Mometazon furoat, primijenjen u obliku vodenog spreja za nos, ima sistemsku bioraspoloživost u plazmi pomoću osjetljivog testa s donjom granicom kvantifikacije od 0,25 pg / mL.
Distribucija
Nije relevantno jer je nazalna apsorpcija mometazona minimalna.
Biotransformacija
Mala količina koja se može progutati i apsorbirati prolazi kroz opsežan metabolizam jetre pri prvom prolazu.
Uklanjanje
Apsorbirani mometazon furoat se opsežno metabolizira i njegovi se metaboliti izlučuju urinom i žučom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nisu dokazani nikakvi toksikološki učinci koji se odnose samo na izloženost mometazon furoatu Svi uočeni učinci tipični su za ovu klasu spojeva i povezani su s pretjeranim farmakološkim učincima glukokortikoida.
Pretkliničke studije pokazuju da mometazon furoat nema androgeno, antiandrogeno, estrogeno ili antiestrogeno djelovanje, ali, poput drugih glukokortikoida, pokazuje određeno antiuterotrofno djelovanje i odgađa vaginalnu dilataciju na životinjskim modelima pri visokim oralnim dozama od 56 mg / kg / dan i 280 mg / kg / dan .
Kao i drugi glukokortikoidi, mometazon furoat pokazao je klastogeni potencijal pri visokim koncentracijama in vitro. Međutim, pri odgovarajućim terapijskim dozama ne može se očekivati mutageni učinak. U studijama reproduktivne funkcije, mometazon furoat primijenjen je potkožno u dozi od 15 mcg / kg produljene gestacije te je uzrokovao produljene i teške trudove sa smanjenim ili povećanim preživljavanjem i tjelesnom težinom potomaka. Nije bilo utjecaja na plodnost.
Kao i drugi glukokortikoidi, mometazon furoat je teratogen u glodavaca i kunića. Opaženi učinci bili su pupčana kila kod štakora, rascjep nepca kod miševa i ageneza žučnog mjehura, pupčana kila i zakrivljene prednje noge kod kunića. Osim toga, došlo je do smanjenja povećanja tjelesne težine majke, učinaka na rast fetusa (niža tjelesna težina fetusa i / ili odgođeno okoštavanje) u štakora, zečeva i miševa, te smanjenja preživljavanja potomaka u miševa.
U 24-mjesečnim ispitivanjima na miševima i štakorima procijenjena je potencijalna kancerogenost inhaliranog mometazon furoata (aerosol s pogonskim sredstvom kloro-fluoro-karbid i surfaktantom) u koncentracijama od 0,25 do 2,0 mcg / l. Uočeni su tipični učinci povezani s glukokortikoidima, uključujući brojne ne-neoplastične lezije. Nije bilo statistički značajnog odnosa doze i odgovora za bilo koju od vrsta tumora.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Disperzibilna celuloza (mikrokristalna celuloza i natrij karmeloza)
Glicerol
Natrijev citrat
Monohidrat limunske kiseline
Polisorbat 80
Benzalkonijev klorid
Pročišćena voda
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Upotrijebite u roku od 2 mjeseca od prve uporabe.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Nemojte zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
RINELON sprej za nos nalazi se u bijeloj polietilenskoj bočici velike gustoće koja sadrži 10 g (60 dimova) ili 18 g (140 dimova) proizvoda opremljenog polipropilenskim sprejem s ručnom pumpom i doziranjem.
Pakiranje: 10 g, 1 bočica
18 g, 1, 2 ili 3 boce
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Prodavač: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenca
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 034055018 - 50 mcg / sprej za nos, suspenzija - 140 uvlaka
A.I.C. n. 034055020 - 50 mcg / sprej za nos, suspenzija - 60 dimova
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije:
Pakiranje od 18 g - 21. siječnja 1999. godine
Pakiranje od 10 g - 27. srpnja 2000
Datum posljednje obnove: 5. ožujka 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2015
