Aktivni sastojci: Flavonoidi
ARVENUM 500 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Arvenum? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Vazoprotektori
Terapijske indikacije
Simptomi koji se mogu pripisati venskoj insuficijenciji; stanja kapilarne krhkosti.
Kontraindikacije Kada se Arvenum ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Arvenum
Nijedan.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Arvenuma
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Sigurnost lijeka u trudnoći nije utvrđena, stoga se preporuča ne primjenjivati proizvod tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
U nedostatku podataka o izlučivanju mlijeka, liječenje treba izbjegavati tijekom dojenja,
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenio utjecaj flavonske frakcije na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Arvenum: Doziranje
2 film tablete dnevno (1 u podne i 1 navečer) za vrijeme obroka, čak i kod venske insuficijencije hemoroidnog pleksusa.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Arvenuma
Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
Ako ste slučajno predozirali Arvenum, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO SUMNJATE U KORIŠTENJU OVOG LIJEKA, OBRATITE SE LIJEČNIKU ILI LJEKARU.
Nuspojave Koje su nuspojave Arvenuma
Kao i svi lijekovi, Arvenum može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku opisana je prema sljedećoj konvenciji:
- vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata)
- česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
- manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika)
- rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika)
- vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 korisnika na 10.000)
- nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Nuspojave uključuju:
Poremećaji živčanog sustava
Rijetko: omaglica, glavobolja, malaksalost
Gastrointestinalni poremećaji
Često: proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje.
Manje često: kolitis
Nepoznato: bol u trbuhu.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: osip, svrbež, urtikarija.
Nepoznato: edem lica, usana, kapka (oteklina); Quinckeov edem (brzo oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja).
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Nepoznato: trombocitopenija.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Svaka tableta sadrži: aktivni sastojak: pročišćena mikronizirana flavonska frakcija 500 mg - koja se sastoji od diosmina 450 mg, flavonoidi izraženi u hesperidinu 50 mg - pomoćne tvari: natrijev škrobni glikolat; mikrokristalna celuloza; žele; glicerin; hipromeloza; natrij lauril sulfat; žuti željezov oksid E 172; crveni željezov oksid E 172; titanov dioksid; makrogol 6000; magnezijev stearat; talk.
Farmaceutski oblik i sadržaj
15 filmom obloženih tableta
30 filmom obloženih tableta
60 filmom obloženih tableta
Oralni način.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ARVENUM 500 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži:
aktivni princip
Pročišćena flavonska frakcija, mikronizirana 500 mg
koja se sastoji od:
diosmin 450 mg;
flavonoidi izraženi u hesperidinu 50 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomi koji se mogu pripisati venskoj insuficijenciji; stanja kapilarne krhkosti
04.2 Doziranje i način primjene
2 film tablete dnevno (1 u podne i 1 navečer) za vrijeme obroka, čak i kod venske insuficijencije hemoroidnog pleksusa.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nijedan.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Sigurnost lijeka u trudnoći nije utvrđena, stoga se preporuča ne primjenjivati proizvod tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
U nedostatku podataka o izlučivanju mlijeka, liječenje treba izbjegavati tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenio utjecaj flavonske frakcije na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sljedeći nuspojave ili reakcije prijavljene su i rangirane prema sljedećoj učestalosti: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Poremećaji živčanog sustava
Rijetko: omaglica, glavobolja, malaksalost
Gastrointestinalni poremećaji
Često: proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje
Manje često: kolitis
Nepoznato: bol u trbuhu
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: osip, svrbež, urtikarija
Nepoznato: edem lica, usana, kapka; Quinckeov edem
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Nepoznato: trombocitopenija
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: vazoprotektivna i venotonična.
ATC oznaka: C05CA53.
- Farmakologija
Proizvod obavlja svoju djelatnost:
- na razini vena, smanjujući njihovu rastezljivost i smanjujući zastoj;
- na razini mikrocirkulacije, normalizirajući propusnost i povećavajući kapilarni otpor.
- Klinička farmakologija
Farmakološka svojstva proizvoda potvrđena su na ljudima dvostruko slijepim studijama provedenim metodama koje su omogućile prigovaranje i kvantificiranje njegove aktivnosti na vensku hemodinamiku.
Odnos doza / učinak:
Postojanje statistički značajnih odnosa doza / učinak utvrđeno je na temelju venskih pletizmografskih parametara: kapaciteta, rastezljivosti i vremena mokrenja.
Najbolji omjer doze i učinka postignut je s 2 tablete.
Venotonička aktivnost:
Povećanje venskog tonusa: pletizmografija deformacije pokazuje smanjenje vremena pražnjenja vena.
Mikrocirkulacijska aktivnost:
Aktivnost procijenjena iz dvostruko slijepih kontroliranih kliničkih ispitivanja statistički je značajna u usporedbi s placebom.
U bolesnika s krhkošću kapilara povećava se kapilarna rezistencija kontrolirana angiosterrometrijom.
- Klinika
Terapeutska aktivnost lijeka u liječenju kronične funkcionalne i organske venske insuficijencije donjih udova pokazana je dvostruko slijepim kontroliranim studijama.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kod čovjeka, nakon oralne primjene ugljikovog diosmina označenog s 14, uočeno je da:
- izlučivanje je u osnovi fekalno dok izlučivanje mokraćom u prosjeku predstavlja 14% primijenjene količine;
- poluvrijeme eliminacije je 11 sati;
- proizvod se opsežno metabolizira, što pokazuje prisutnost različitih kiselih fenola u urinu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci nemaju veliku kliničku važnost s obzirom na veliko iskustvo stečeno upotrebom aktivnog sastojka u lijeku u ljudi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev karboksimetil škrob, mikrokristalna celuloza, želatina, glicerin, hipromeloza, natrij lauril sulfat, žuti željezov oksid E 172, crveni željezov oksid E 172, titanov dioksid, makrogol 6000, magnezijev stearat, talk.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Filmom obložene tablete pakirane su u termoformirane blistere koji se sastoje od PVC / aluminijske spojnice, a svaka sadrži 15 tableta.
Mjehurići su zatvoreni u kartonsku kutiju koja također sadrži upute za uporabu.
Pakiranja sadrže 15, 30 ili 60 filmom obloženih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCE
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC br. 024552059 - "500 mg filmom obložene tablete" 15 tableta
AIC br. 024552022 - "500 mg filmom obložene tablete" 30 tableta
AIC br. 024552046 - "500 mg filmom obložene tablete" 60 tableta
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum obnove: 03/2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
03/2015
