Aktivni sastojci: Flurazepam (Flurazepam monohidroklorid)
Dalmadorm 15 mg tvrde kapsule
Dalmadorm 30 mg tvrde kapsule
Zašto se koristi Dalmadorm? Čemu služi?
Kratkotrajno liječenje nesanice
Benzodiazepini su indicirani samo kada je nesanica ozbiljna, onemogućava ili podvrgava osobu ozbiljnom nevolji.
Kontraindikacije Kada se Dalmadorm ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Myasthenia gravis. Teška respiratorna insuficijencija. Teška plućna insuficijencija. Respiratorna depresija. Teška insuficijencija jetre. Sindrom apneje u snu. Opsesivna ili fobična stanja. Kronična psihoza.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalmadorm
Zbog vrlo promjenjive individualne reaktivnosti na psihotropne lijekove, dozu Dalmadorma treba postaviti unutar razumnih granica u starijih ili oslabljenih pacijenata (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene).
Zbog "opuštajućeg učinka mišića c" postoji rizik od padova i posljedičnih prijeloma u starijih osoba. Također se preporučuje niža doza za bolesnike s kroničnim zatajenjem disanja zbog rizika od respiratorne depresije. Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom jer mogu izazvati encefalopatiju. U bolesnika s jetrenom insuficijencijom dozu Dalmadorma treba odgovarajuće smanjiti kako bi se izbjegla pojava naglašenih sekundarnih reakcija. Dalmadorm nije indiciran u djece.
Pacijenti koji se liječe Dalmadormom, kao i bilo kojim drugim psihotropnim lijekom, trebali bi se suzdržati od konzumiranja alkoholnih pića dok su pod utjecajem lijeka, jer su pojedinačne reakcije nepredvidive.
Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti. Dalmadorm nije indiciran u bolesnika s spinalnom ili cerebelarnom ataksijom.
Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo).
Benzodiazepine treba s iznimnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću zlouporabe droga i alkohola.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Dalmadorma
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Treba izbjegavati istodobni unos alkohola. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom.
To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava (CNS): središnji depresivni učinak Dalmadorma može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s barbituratima, antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkoticnim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima: antikonvulzivi, antihipertenzivi i beta blokatori ovo pojačanje se ponekad koristi u terapeutske svrhe. Primjena teofilina ili aminofilina može smanjiti sedativni učinak benzodiazepina.
U slučaju opojnih analgetika može doći do povećane euforije koja dovodi do povećanja psihičke ovisnosti. Stariji pacijenti zahtijevaju poseban nadzor
Kada se Dalmadorm koristi zajedno s antiepileptičkim lijekovima, nuspojave i toksičnost mogu biti izraženije, osobito s hidantoinima ili barbituratima ili kombinacijama koje ih sadrže. To zahtijeva posebnu pozornost pri prilagodbi doze u početnim fazama liječenja.
Istodobni unos s relaksantima mišića može pojačati opuštajući učinak flurazepama.
Uočeno je da spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) npr. cimetidin, omeprazol i disulfuram, smanjuju klirens benzodiazepina i mogu pojačati njihovo djelovanje i djelovanje poznatih induktora jetrenih enzima, npr. rifampicin može povećati klirens benzodiazepina.
Upozorenja Važno je znati da:
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije. U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je provesti provjere hematološke slike i funkcije jetre, kako bi se osiguralo da nema promjena od norme.
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost
Upotreba flurazepama, kao i drugih benzodiazepina, može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja; veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga. ili alkoholu ili u bolesnika s teškim poremećajima osobnosti. Redovito praćenje kod takvih pacijenata je bitno, treba izbjegavati rutinske ponovljene recepte, a liječenje treba postupno prekidati. Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, termin se prekida liječenjem čak i u bolesnika koji primaju normalne terapijske doze kratka razdoblja bit će popraćena simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od depresije, nervoze, promjena raspoloženja, povratne nesanice, znojenja, proljeva, glavobolje, bolova u mišićima, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptični napadaji. U rijetkim slučajevima, prekid liječenja nakon prekomjerne doze može uzrokovati zbunjenost, psihotične manifestacije i konvulzije. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Povratna nesanica i anksioznost: pri prestanku liječenja može se pojaviti prolazni sindrom u kojem se simptomi koji dovode do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku. Mogu biti popraćeni i drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje jer rizik od simptomi odvikavanja ili povratka veći su nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dozu, način i vrijeme primjene) i ne smije prelaziti 4 tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Do produljenja terapije nakon tog razdoblja ne bi trebalo doći bez ponovne procjene kliničke situacije. Može biti korisno obavijestiti pacijenta kada liječenje započne da će trajati ograničeno i objasniti kako se postupno treba smanjiti doza. Također važno je informirati pacijenta o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka. Kod uporabe benzodiazepina s dugim djelovanjem, poput flurazepama, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje nagli prijelaz na benzodiazepin kratkog djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati neprekidan san od 7-8 sati (vidi Nuspojave). Razdoblje maksimalne aktivnosti lijeka, pamćenje može biti oslabljen.
Psihijatrijske reakcije i paradoks
Kad se koriste benzodiazepini, poznato je da su rijetki učinci ponašanja poput paradoksalnih agresivnih ispada, uzbuđenja, zbunjenosti, nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, bijesa, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena u ponašanju, početka depresije sa suicidalnim sklonostima znan. Stoga se mora biti iznimno oprezan pri propisivanju benzodiazepina bolesnicima s poremećajima osobnosti. Ako se to dogodi tijekom liječenja Dalmadormom, njegovu primjenu treba prekinuti. Ove reakcije mogu biti prilično ozbiljne i češće su u djece i starijih osoba. Na temelju načina uporabe, doze i individualne osjetljivosti, sedacija, amnezija, promjena koncentracije i funkcije mišića, što može biti izazvano unošenjem Dalmadorma, kao i drugih lijekova iste vrste djelovanja, može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti Interakcije).
Plodnost, trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Plodnost
Ako se Dalmadorm propisuje ženi u reproduktivnoj dobi, treba je obavijestiti da, bez obzira na to namjerava li zatrudnjeti ili sumnja da je trudna, treba kontaktirati svog liječnika kako bi razmotrila prekid liječenja.
Trudnoća
Nema dokaza o sigurnosti lijeka u trudnoći niti dokaza iz rada na životinjama da je bezopasan. Stoga se Dalmadorm ne preporučuje tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog i posljednjeg tromjesečja, osim ako postoje uvjerljivi razlozi. Tijekom trudnoće, lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika. Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput nepravilnosti u otkucajima srca fetusa, hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog djelovanja farmakološka svojstva lijeka. Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu imati određeni rizik od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Vrijeme za hranjenje
Nema dostupnih podataka o prolasku flurazepama u majčino mlijeko. Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, dojenje se ne preporučuje. Ako je potreban redoviti unos Dalmadorma, preporučuje se prekid dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Na temelju načina uporabe, doze i individualne osjetljivosti, sedacije, amnezije, promjene koncentracije i funkcije mišića, što može biti uzrokovano unošenjem Dalmadorma, kao i uzimanjem drugih lijekova iste vrste. negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako vrijeme spavanja nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti Interakcije).
Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima.
Dalmadorm sadrži laktozu: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Dalmadorm: Doziranje
S obzirom na veliku raznolikost oblika nesanice koja se može liječiti Dalmadormom, preporučljivo je usvojiti pojedinačnu dozu, uzimajući u obzir težinu nesanice i odgovor pacijenta na liječenje, unutar granica doziranja između 15 mg i 60 mg. Uobičajeno u odraslih je 15 godina mg ili 30 mg prije spavanja. Preporučljivo je započeti sa 15 mg i povećati ovu dozu, ako je potrebno, nakon ispitivanja individualne reaktivnosti.Pacijenti s teškom nesanicom mogu zahtijevati dozu od 30 mg, ali zaostali učinci buđenja povezani s anksiolitičkim učinkom.
Maksimalna doza se ne smije prekoračiti (ne više od 60 mg). Ako je moguće, liječenje treba provoditi s prekidima. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do 2 tjedna, do najviše 4 tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; u tom slučaju do takvog produljenja liječenja ne bi trebalo doći bez ponovne procjene stanja pacijenta. Ne preporučuje se dugotrajno kronično liječenje. Flurazepam je dugotrajan benzodiazepin. Trajanje kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja. Pacijentima koji su dulje vrijeme uzimali benzodiazepine može biti potrebno dulje razdoblje tijekom kojeg se doze smanjuju. Pomoć stručnjaka može biti odgovarajuća. Postoji malo podataka o učinkovitosti i sigurnosti benzodiazepina koji se dugoročno koriste.
Stariji ili oslabljeni pacijenti
Stariji su ljudi posebno osjetljivi na neželjene učinke Dalmadorma. Početna doza ne smije prelaziti 15 mg. Ako su prisutne organske promjene u mozgu, doza Dalmadorma ne smije prelaziti 15 mg.
Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre
Početna doza je 15 mg i općenito se ne smije prekoračiti, možda će trebati smanjiti dozu.
Bolesnici s kroničnom plućnom insuficijencijom
U bolesnika s kroničnom plućnom insuficijencijom, možda će biti potrebno smanjiti dozu.
Djeca
Dalmadorm nije za pedijatrijsku uporabu.
Način primjene
Oralna upotreba. Progutajte s vodom, bez žvakanja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Dalmadorma
Kao i kod drugih benzodiazepina, predoziranje Dalmadormom predstavlja mali problem u liječenju i ne bi trebalo predstavljati smrtonosnu opasnost ako nije uključen istodobni unos drugih depresiva na središnji živčani sustav (uključujući alkohol). U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom potrebno je pridržavati se imajte na umu da su se istodobno mogle uzimati i druge tvari.U slučaju gutanja prekomjerne doze Dalmadorma, potrebno je izazvati povraćanje (unutar 1 sata) ako je pacijent pri svijesti ili treba ispirati želudac, uz zaštitu dišne putove ako je pacijent u nesvijesti. Ako pražnjenje želuca nema koristi, primijenite aktivni ugljen kako biste smanjili apsorpciju. U jedinici intenzivne njege potrebno je pomno pratiti kardiovaskularne i respiratorne funkcije. Predoziranje benzodiazepinima obično rezultira različitim stupnjevima depresije CNS -a, u rasponu od zamućenja do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju.
U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati dizartriju, oslabljen vid i distonijsku ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt. Terapija se sastoji od primjene specifičnog antagonista, flumazenila. Pacijente kojima je potrebna ova intervencija potrebno je pomno nadzirati u bolnici (vidjeti zasebne podatke o propisivanju). Liječnik mora biti svjestan rizika od epilepsije povezanog s liječenjem. Flumazenilom, osobito u dugotrajni korisnici benzodiazepina i ciklička predoziranja antidepresivima
Ako dođe do uzbuđenja, barbiturati se ne smiju koristiti. U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Dalmadorma, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Dalmadorma, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Dalmadorma
Kao i svi lijekovi, Dalmadorm može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Uobičajene nuspojave uključuju dnevnu pospanost, emocionalno siromaštvo, smanjenu budnost, zbunjenost, umor, glavobolju, vrtoglavicu, slabost mišića, ataksiju i diplopiju. Ti su fenomeni povezani s dozom i rijetki su u preporučenoj dozi; javljaju se uglavnom na početku terapije i obično nestaju pri ponovljenoj primjeni ili nakon prilagodbe doze. Starije osobe posebno su osjetljive na učinke lijekova koji djeluju centralno depresivno.
Moguće nuspojave navedene su u nastavku, prema sljedećoj klasifikaciji:
Vrlo često: javljaju se u više od 1 na 10 osoba
Česte: javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba
Manje često: javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 osoba
Rijetko: javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 ljudi
Vrlo rijetko: javljaju se u manje od 1 na 10.000 ljudi
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Nepoznata učestalost: Poremećaji krvi (npr. Trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza, pancitopenija).
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: preosjetljivost (npr. Angioedem).
Psihijatrijski poremećaji
Uobičajeno: emocionalno siromaštvo.
Nepoznata učestalost: stanje zbunjenosti, halucinacije, ovisnost, sindrom ustezanja, povratni učinak, depresija, paradoksalne reakcije (npr. Anksioznost, poremećaj sna, nesanica, noćne more, nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, delirij, psihotični poremećaji, abnormalno ponašanje, emocionalni poremećaji , pokušaj samoubojstva, suicidalne misli).
Poremećaji živčanog sustava
Često: somnolencija, smanjena budnost, ataksija, vrtoglavica, glavobolja, disgeuzija.
Nepoznata učestalost: ekstrapiramidni poremećaji, anterogradna amnezija.
Poremećaji oka
Rijetko: oštećenje vida (npr. Diplopija).
Poremećaji uha i labirinta
Rijetko: omaglica.
Vaskularne patologije
Rijetko: hipotenzija.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Rijetko: respiratorna depresija (osobito noću).
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: bol u trbuhu, mučnina.
Hepatobiliarni poremećaji
Vrlo rijetko: žutica, povišeni jetreni enzimi.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: kožne reakcije (npr. Osip).
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Često: slabost mišića. Zbog "opuštajućeg učinka mišića c" postoji rizik od pada i posljedično prijeloma u starijih osoba.
Poremećaji bubrega i mokraće
Rijetko: zadržavanje mokraće.
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Rijetko: poremećaji libida.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: umor.
Tolerancija na Dalmadorm je vrlo dobra. Međutim, ako se doza ne prilagodi individualnim potrebama, mogu se pojaviti određene nuspojave, osobito u starijih ili oslabljenih pacijenata, povezane s pretjeranom sedacijom, poput pospanosti tijekom dana, prigušivanja emocija, smanjene budnosti, zbunjenosti, osjećaja umora, glavobolja, vrtoglavica, mišićna slabost, ataksija, dvostruki vid Ti su fenomeni povezani s dozom i nisu uobičajeni u preporučenim dozama, znakovi su relativnog predoziranja, koje obično nestaje ili spontano (uz ponovljene primjene) za nekoliko dana, ili nakon prilagodbe doze. Povremeno su prijavljene i druge nuspojave korištenja benzodiazepina, uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida i kožne reakcije. Reakcije preosjetljivosti (npr. Angioedem) mogu se pojaviti u osjetljivih osoba.
Amnezija
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama benzodiazepina, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidi Posebna upozorenja).
Depresija
Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina.Benzodiazepini mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije je da su u starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina, čak i u terapijskim dozama, može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti Posebna upozorenja). Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek. vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Dalmadorm 15 mg: jedna kapsula sadrži aktivni sastojak: flurazepammonehidroklorid 16,4 mg što je jednako flurazepam bazi 15 mg. Pomoćne tvari: magnezijev stearat, talk, laktoza.
Dalmadorm 30 mg: jedna kapsula sadrži Aktivni sastojak: flurazepam monohidroklorid 32,8 mg jednak flurazepam bazi 30 mg. Pomoćne tvari: magnezijev stearat, talk, laktoza.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Dalmadorm 15 mg: 30 tvrdih kapsula.
Dalmadorm 30 mg: 30 tvrdih kapsula.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DALMADORM TEŠKI KAPULI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Kapsula od Dalmadorm 15 mg sadrži:
Aktivni princip: flurazepam monohidroklorid 16,4 mg
(ekvivalentno flurazepam bazi 15 mg)
Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza
Kapsula od Dalmadorm 30 mg sadrži:
Aktivni princip: flurazepam monohidroklorid 32,8 mg
(ekvivalent flurazepam bazi 30 mg)
Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kratkotrajno liječenje nesanice.
Benzodiazepini su indicirani samo kada je nesanica ozbiljna, onemogućava ili podvrgava osobu ozbiljnom nevolji.
04.2 Doziranje i način primjene
S obzirom na veliku raznolikost oblika nesanice koja se može liječiti Dalmadormom, preporučljivo je donijeti individualnu dozu uzimajući u obzir težinu nesanice i odgovor pacijenta na liječenje, unutar granica doziranja između 15 mg i 60 mg.
Uobičajene doze za odrasle su 15 mg ili 30 mg prije spavanja. Preporučljivo je započeti sa 15 mg povećanjem ove doze, ako je potrebno, nakon ispitivanja individualne reaktivnosti. Bolesnici s teškom nesanicom mogu zahtijevati dozu od 30 mg, ali su zaostali učinci buđenja povezani s anksiolitičkim učincima češći u ovoj dozi.
Maksimalna doza se ne smije prekoračiti (ne više od 60 mg).
Ako je moguće, liječenje treba provoditi s prekidima. Liječenje bi trebalo biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do 2 tjedna, do najviše 4 tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; u tom slučaju do takvog produljenja liječenja ne bi trebalo doći bez ponovne procjene stanja pacijenta. Ne preporučuje se dugotrajno kronično liječenje.
Budući da je flurazepam benzodiazepin s dugotrajnim djelovanjem, bolesnika je potrebno redovito kontrolirati kako bi se po potrebi smanjila doza ili učestalost primjene kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja.
Pacijentima koji su dulje vrijeme uzimali benzodiazepine može biti potrebno dulje razdoblje tijekom kojeg se doze smanjuju. Pomoć stručnjaka može biti odgovarajuća. Postoji malo podataka o učinkovitosti i sigurnosti benzodiazepina koji se dugoročno koriste.
Stariji ili oslabljeni pacijenti
Stariji su ljudi posebno osjetljivi na neželjene učinke Dalmadorma. Početna doza ne smije prelaziti 15 mg. Ako su prisutne organske promjene u mozgu, doza Dalmadorma ne smije prelaziti 15 mg.
Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre
Početna doza je 15 mg i općenito se ne smije prekoračiti, možda će trebati smanjiti dozu.
Bolesnici s kroničnom plućnom insuficijencijom
U bolesnika s kroničnom plućnom insuficijencijom, možda će biti potrebno smanjiti dozu.
Djeca
Dalmadorm nije za pedijatrijsku uporabu.
Način primjene
Oralna upotreba.
Progutajte s vodom, bez žvakanja.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Myasthenia gravis. Teška respiratorna insuficijencija. Teška plućna insuficijencija. Respiratorna depresija. Teška insuficijencija jetre. Sindrom apneje u snu. Opsesivna ili fobična stanja. Kronična psihoza.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije. U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je provesti provjere hematološke slike i funkcije jetre, kako bi se osiguralo da nema promjena od norme.
Pacijenti koji se liječe Dalmadormom, kao i bilo kojim drugim psihotropnim lijekom, trebali bi se suzdržati od konzumiranja alkoholnih pića dok su pod utjecajem lijeka, jer su pojedinačne reakcije nepredvidive.
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost
Upotreba flurazepama, kao i drugih benzodiazepina, može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti. Rizik od ovisnosti povećava se s dozom i trajanjem liječenja; veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola ili u bolesnika s teškim poremećajima osobnosti. Redovito praćenje kod takvih pacijenata je bitno, treba izbjegavati rutinske ponovljene recepte, a liječenje treba postupno prekidati. Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja također u pacijenata koji primaju normalne terapijske doze na kraća razdoblja bit će praćene simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od depresije, nervoze, promjena raspoloženja, povratne nesanice, znojenja, proljeva, glavobolje, bolova u mišićima, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti.
U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptični napadaji. U rijetkim slučajevima, prekid liječenja nakon prekomjerne doze može uzrokovati zbunjenost, psihotične manifestacije i konvulzije.
Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Povratna nesanica i tjeskoba: pri prestanku liječenja može se pojaviti prolazni sindrom u kojem se simptomi koji dovode do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku. Mogu biti popraćeni i drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili poremećaje spavanja.
Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2.) I ne smije prelaziti 4 tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
Do produljenja terapije nakon ovog razdoblja ne bi trebalo doći bez ponovne procjene kliničke situacije. Može biti korisno obavijestiti pacijenta kada započne liječenje da će biti ograničenog trajanja i objasniti kako se postupno treba smanjiti doza.
Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Kod uporabe benzodiazepina s dugim djelovanjem, poput flurazepama, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje nagli prijelaz na benzodiazepin kratkog djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati neprekidan san od 7-8 sati (vidjeti dio 4.8). Razdoblje maksimalne aktivnosti lijeka, pamćenje može biti oslabljen.
Psihijatrijske reakcije i paradoks
Kad se koriste benzodiazepini, poznato je da su rijetki učinci ponašanja poput paradoksalnih agresivnih ispada, uzbuđenja, zbunjenosti, nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, bijesa, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena u ponašanju, početka depresije sa suicidalnim sklonostima znan. Stoga se mora biti iznimno oprezan pri propisivanju benzodiazepina bolesnicima s poremećajima osobnosti. Ako se to dogodi tijekom liječenja Dalmadormom, njegovu primjenu treba prekinuti. Ove reakcije mogu biti prilično ozbiljne i češće su u djece i starijih osoba
Određene skupine pacijenata
Zbog vrlo promjenjive individualne reaktivnosti na psihotropne lijekove, doziranje Dalmadorma treba postaviti u razumnim granicama u starijih ili oslabljenih pacijenata (vidjeti dio 4.2).
Zbog "opuštajućeg učinka mišića c" postoji rizik od padova i posljedičnih prijeloma u starijih osoba.
Također se preporučuje niža doza za bolesnike s kroničnim zatajenjem disanja zbog rizika od respiratorne depresije.
Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom jer mogu izazvati encefalopatiju.U bolesnika s jetrenom insuficijencijom doza Dalmadorma mora se odgovarajuće smanjiti kako bi se izbjegla pojava naglašenih sekundarnih reakcija.
Dalmadorm nije indiciran za djecu. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti.
Dalmadorm nije indiciran u bolesnika s spinalnom ili cerebelarnom ataksijom.
Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo).
Benzodiazepine treba s iznimnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću zlouporabe droga i alkohola.
Važne informacije o nekim sastojcima
Dalmadorm sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Treba izbjegavati istodobni unos alkohola. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučaju istodobne primjene s barbituratima, antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkoticnim analgeticima, antiepilepticima, sedativnim anesteticima i antihistaminicima, antikonvulzivima: Ovo poboljšanje ponekad se može koristiti u terapijske svrhe.
Primjena teofilina ili aminofilina može smanjiti sedativni učinak benzodiazepina.
U slučaju opojnih analgetika može doći do povećanja euforije, što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.
Stariji pacijenti zahtijevaju poseban nadzor
Kada se Dalmadorm koristi u kombinaciji s antiepileptičkim lijekovima, nuspojave i toksičnost mogu biti izraženije, osobito s hidantoinima ili barbituratima ili kombinacijama koje ih sadrže. To zahtijeva posebnu pozornost pri prilagodbi doze u početnim fazama liječenja.
Istodobni unos s relaksantima mišića može pojačati opuštajući učinak flurazepama.
Uočeno je da spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) npr. cimetidin, omeprazol i disulfuram, smanjuju klirens benzodiazepina i mogu pojačati njihovo djelovanje i djelovanje poznatih induktora jetrenih enzima, npr. rifampicin može povećati klirens benzodiazepina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Ako se Dalmadorm propisuje ženi u reproduktivnoj dobi, treba je obavijestiti da, bez obzira na to namjerava li zatrudnjeti ili sumnja da je trudna, treba kontaktirati svog liječnika kako bi razmotrila prekid liječenja.
Trudnoća
Nema dokaza o sigurnosti lijeka u trudnoći niti dokaza iz rada na životinjama da je bezopasan. Stoga se Dalmadorm ne preporučuje tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog i posljednjeg tromjesečja, osim ako postoje uvjerljivi razlozi.
Tijekom trudnoće, lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput nepravilnosti u otkucajima srca fetusa, hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog djelovanja farmakološka svojstva lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu imati određeni rizik od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Vrijeme za hranjenje
Nema dostupnih podataka o prolasku flurazepama u majčino mlijeko. Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, dojenje se ne preporučuje
U slučaju da je potrebno redovito uzimati Dalmadorm, poželjno je prestati dojiti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Na temelju načina uporabe, doze i individualne osjetljivosti, sedacije, amnezije, promjene koncentracije i funkcije mišića, što može biti uzrokovano unošenjem Dalmadorma, kao i uzimanjem drugih lijekova iste vrste. negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako vrijeme spavanja nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti dio 4.5).
04.8 Nuspojave
Uobičajene nuspojave uključuju dnevnu pospanost, emocionalno siromaštvo, smanjenu budnost, zbunjenost, umor, glavobolju, vrtoglavicu, slabost mišića, ataksiju i diplopiju. Ti su fenomeni povezani s dozom i rijetki su u preporučenoj dozi; javljaju se uglavnom na početku terapije i obično nestaju pri ponovljenoj primjeni ili nakon prilagodbe doze. Starije osobe posebno su osjetljive na učinke lijekova koji djeluju centralno depresivno.
Unutar klase organskih sustava nuspojave su navedene po učestalosti, koristeći sljedeće kategorije:
Vrlo često (1/10)
Uobičajeno (1/100,
Manje često (1/1000,
Rijetko (1/10 000 god
Vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Nepoznata učestalost: Poremećaji krvi (npr. Trombocitopenija,
leukopenija, agranulocitoza, pancitopenija).
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: preosjetljivost (npr. Angioedem).
Psihijatrijski poremećaji
Uobičajeno: emocionalno siromaštvo.
Nepoznata učestalost: stanje zbunjenosti, halucinacije, ovisnost, sindrom ustezanja, povratni učinak, depresija, paradoksalne reakcije (npr. Anksioznost, poremećaj sna, nesanica, noćne more, nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, delirij, psihotični poremećaji, abnormalno ponašanje, emocionalni poremećaji , pokušaj samoubojstva, suicidalne misli).
Poremećaji živčanog sustava
Često: somnolencija, smanjena budnost, ataksija, vrtoglavica, glavobolja, disgeuzija.
Nepoznata učestalost: ekstrapiramidni poremećaji, anterogradna amnezija.
Poremećaji oka
Rijetko: oštećenje vida (npr. Diplopija).
Poremećaji uha i labirinta
Rijetko: omaglica
Vaskularne patologije
Rijetko: hipotenzija.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Rijetko: respiratorna depresija (osobito noću).
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: bol u trbuhu, mučnina.
Hepatobiliarni poremećaji
Vrlo rijetko: žutica, povišeni jetreni enzimi.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: kožne reakcije (npr. Osip).
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Često: slabost mišića. Zbog "opuštajućeg učinka mišića c" postoji rizik od pada i posljedično prijeloma u starijih osoba.
Poremećaji bubrega i mokraće
Rijetko: zadržavanje mokraće.
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Rijetko: poremećaji libida.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: umor.
Tolerancija prema Dalmadormu je vrlo dobra. Međutim, ako se doza ne prilagodi individualnim potrebama, mogu se pojaviti određeni neželjeni učinci, osobito u starijih ili oslabljenih pacijenata, povezani s pretjeranom sedacijom, poput pospanosti tijekom dana, prigušivanja emocija, smanjene budnosti, zbunjenosti, osjećaja umora, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti su fenomeni povezani s dozom i nisu uobičajeni u preporučenim dozama, oni su znakovi relativnog predoziranja, koji obično nestaju, bilo spontano (uz ponovljene primjene) u nekoliko dana, bilo nakon prilagodbe doze. Povremeno su prijavljene i druge nuspojave korištenja benzodiazepina, uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida i kožne reakcije.
U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti (npr. Angioedem).
Amnezija
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama benzodiazepina, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidjeti dio 4.4).
Depresija
Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina.Benzodiazepini mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne.
Vjerojatnije je da su u starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina, čak i u terapijskim dozama, može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti dio 4.4.) Može doći do psihičke ovisnosti.
Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. "Talijanska agencija za lijekove Web stranica: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Kao i kod drugih benzodiazepina, predoziranje Dalmadormom predstavlja mali problem u liječenju i ne bi trebalo predstavljati smrtonosnu opasnost ako nije uključen istodobni unos drugih depresornih lijekova za središnji živčani sustav (uključujući alkohol). U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom, treba imati na umu da su se u isto vrijeme mogle uzimati i druge tvari.
U slučaju gutanja prevelike doze Dalmadorma, potrebno je izazvati povraćanje (unutar 1 sata) ako je pacijent pri svijesti ili izvršiti ispiranje želuca, sa zaštitom dišnih putova, ako je pacijent u nesvijesti. Ako pražnjenje želuca nije korisno, dajte aktivni ugljen kako biste smanjili apsorpciju.Kardiovaskularne i respiratorne funkcije treba pomno nadzirati u jedinici intenzivne njege.
Predoziranje benzodiazepinima obično rezultira različitim stupnjevima depresije CNS -a, u rasponu od zamućenja do kome.
U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati dizartriju, oslabljen vid i distonijsku ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt.
Terapija se sastoji od primjene specifičnog antagonista, flumazenila. Pacijente kojima je potrebna ova intervencija treba pomno nadzirati u bolnici (vidjeti zasebne podatke o propisivanju). Liječnici trebaju biti svjesni rizika od epilepsije u vezi s liječenjem. Flumazenilom, osobito dugotrajno -trajni korisnici benzodiazepina i u cikličkim predoziranjima antidepresivima.
Ako dođe do uzbuđenja, barbiturati se ne smiju koristiti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: hipnotički i sedativi, derivati benzodiazepina, ATC oznaka N05CD01.
Flurazepam je bijeli do blago slamnati kristalni prah, bez mirisa, topiv u vodi, alkoholu i kloroformu, slabo topiv u acetonu i gotovo netopiv u eteru; posjeduje molekularnu težinu 424,3.
Selektivnim djelovanjem na razini središnjih struktura važnih za regulaciju ritma spavanja i buđenja, flurazepam dopušta induciranje sna vrlo sličnog fiziološkom. Lijek skraćuje vrijeme za uspavljivanje, smanjuje učestalost noćnih buđenja i produljuje ukupno trajanje sna.
Zaspavanje se događa u prosjeku nakon 20-ak minuta, a san traje 7-8 sati.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene od 30 mg u ljudi, vrhunac krvi od oko 2 ng / ml postiže se između prvog i drugog sata.
Flurazepam se u tijelu metabolizira u jetri što rezultira stvaranjem najmanje 4 metabolita, od kojih je N-dealkilflurazepam dominantni aktivni metabolit; ti metaboliti podliježu konjugaciji jetrenog glukuronida i naknadnoj eliminaciji iz bubrega.
Kada se primjenjuje radioaktivno obilježeno, 81% radioaktivnosti izlučuje se urinom, a 9% stolicom.
Poluvrijeme eliminacije flurazepama je približno 3 sata, njegova glavnog metabolita 47-100 sati. Prividni volumen distribucije nepromijenjenog flurazepama je 3,4 l / kg, a volumena njegovog glavnog metabolita 22 l / kg.
Vezanje na proteine plazme je 97%.
S dozom od 30 mg / dan, stanje ravnoteže postiže se nakon 7-10 dana, a koncentracije su približno 5-6 puta veće od onih postignutih prvog dana primjene.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ograničeni dostupni podaci ne ukazuju na mutageni potencijal flurazepama. Ne postoje dugoročne studije karcinogenosti. Testovi akutne toksičnosti pokazali su vrijednosti LD50 između 560 i 1232 mg / kg per os i između 84 i 200 mg / kg nakon parenteralne primjene na različitim vrstama testiranih životinja (miš-štakor-kunić).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
1 kapsula sadrži
Dalmadorm 15 mg
Pomoćne tvari
Magnezij stearat 0,5 mg
Talk 8,5 mg
Laktoza po ukusu do 140,0 mg
Sastavni dijelovi operkuluma
Želatina 37,40 mg
Titanov dioksid 1,56 mg
Prirodna boja E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Magnezijev stearat 1,0 mg
Talk 8,5 mg
Laktoza po ukusu do 140,0 mg
Sastavni dijelovi operkuluma
Želatina 37,40 mg
Titanov dioksid 0,97 mg
Prirodna boja E172 0,58 mg
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Mjehurići, zatvoreni u kartonsku kutiju zajedno s uputom o pakiranju, izrađeni od termoformiranog plastičnog materijala spojenog aluminijskom trakom.
Dalmadorm 30 kapsula 15 mg
Dalmadorm 30 kapsula 30 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20. - 20124 Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova u lipnju 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
12/2015