Aktivni sastojci: efedrin, nafazolin
ELTARINOL 5 mg / ml + 1,25 mg / ml nazalni sprej, otopina
Zašto se koristi Deltarinol? Čemu služi?
Deltarinol je lijek za nazalnu uporabu koji sadrži dva aktivna sastojka: efedrin i nafazolin, koji spadaju u kategoriju nazalnih dekongestiva, koji se koriste za smanjenje ili uklanjanje oticanja sluznice nosa (dekongestiva).
Ovaj lijek se koristi za čišćenje (odduživanje) začepljenog nosa.
Obratite se svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 dana liječenja.
Kontraindikacije Kada se Deltarinol ne smije koristiti
Nemojte koristiti Deltarinol
- ako ste alergični na efedrin, nafazolin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka;
- ako bolujete od neke od sljedećih bolesti:
- srčana bolest,
- teški visoki krvni tlak (arterijska hipertenzija),
- očna bolest u kojoj imate povećan očni tlak (akutni glaukom zatvorenog kuta),
- prekomjerna proizvodnja hormona štitnjače (hipertireoza),
- povećana prostata (hipertrofija prostate),
- tumor unutarnjeg organa koji se naziva nadbubrežna žlijezda (feokromocitom),
- šećerna bolest;
- ako ste "mlađi od 12 godina (pogledajte" Djeca i adolescenti ");
- ako ste na liječenju antidepresivima ili ste u roku od dva tjedna od prestanka liječenja antidepresivima;
- ako ste trudni i / ili dojite (pogledajte "Trudnoća i dojenje").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Deltarinol
Prije upotrebe Deltarinola razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:
- ako patite od zatajenja bubrega (smanjena funkcija bubrega);
- ako ste starija osoba, zbog opasnosti od zadržavanja mokraće;
- ako bolujete od kardiovaskularnih bolesti (bolesti koje pogađaju srce i / ili krvne žile);
- ako patite od hipertenzije (visokog krvnog tlaka), čak i ako nije teška.
Dugotrajna uporaba lijekova koji sužavaju krvne žile, poput Deltarinola, (vazokonstrikcijski lijekovi) može promijeniti normalnu funkciju sluznice i nosnih šupljina (sinusa), pa čak i uzrokovati ovisnost o lijeku (smanjena učinkovitost). Dugotrajno ponavljanje unosa može biti štetno.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda koji se lokalno primjenjuju na sluznici može izazvati alergijsku reakciju (preosjetljivost); u tom slučaju prekinite liječenje i obratite se svom liječniku. Međutim, u nedostatku potpunog terapijskog odgovora unutar nekoliko dana, posavjetujte se s liječnikom.
U bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima (bolesti koje zahvaćaju srce i / ili krvne žile), osobito u bolesnika s hipertenzijom (bolesnici s visokim krvnim tlakom), uporaba nazalnih dekongestiva mora se u svakom slučaju povremeno podvrgnuti liječničkoj prosudbi . Budite oprezni i odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite poteškoće s disanjem i bolove u prsima.
Lijek se ne smije koristiti oralno: slučajna oralna upotreba može izazvati toksične pojave. Izbjegavati kontakt tekućine s očima. Dugotrajna upotreba u prevelikim dozama može izazvati toksične pojave.
Pažnja onima koji se bave sportom: lijek sadrži tvari zabranjene za doping. Zabranjeno je uzimati "različite doze, za režim doziranja i način primjene, od onih prijavljenih (vidjeti" Kako se koristi Deltarinol ").
Djeca i adolescenti
Lijek je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti "Nemojte koristiti Deltarinol"). Slučajno gutanje u djece može izazvati prekomjerni smirujući učinak (izražena sedacija).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak deltarinola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nemojte koristiti Deltarinol ako uzimate lijekove protiv depresije, pa čak ni unutar dva tjedna nakon prestanka terapije antidepresivima (pogledajte "Nemojte koristiti Deltarinol").
Budite posebno oprezni ako istodobno uzimate sljedeće lijekove:
- antihipertenzivi (koriste se protiv visokog krvnog tlaka): efedrin sadržan u Deltarinolu može smanjiti učinkovitost nekih od ovih lijekova; umjesto toga povezan s klonidinom (antihipertenzivom), može uzrokovati porast krvnog tlaka.
- Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID): povezanost s efedrinom može pogodovati nastanku lezija na želučanoj sluznici.
- Kortikosteroidi (lijekovi slični kortizonu): Efedrin može smanjiti učinkovitost ovih lijekova. Ako patite od astme i liječite se kortikosteroidima, izbjegavajte uzimanje lijekova koji sadrže efedrin.
- Acetazolamid (diuretik), antacidi, amonijev klorid i natrijev bikarbonat: to su lijekovi koji usporavaju eliminaciju efedrina u urinu.
- Digoksin (lijekovi za srce), ciklopropan (lijek za izazivanje anestezije), fenilpropanolamin i pseudoefedrin (nazalni dekongestivi): istodobna primjena s efedrinom povećava rizik od nuspojava koje utječu na srce i / ili krvne žile.
- Rezerpin (antihipertenziv i antipsihotik): može smanjiti učinkovitost efedrina.
- Teofilin (koristi se za respiratorne bolesti): Istodobna uporaba efedrina može uzrokovati povećanu incidenciju nuspojava na probavnom sustavu i živčanom sustavu.
- Kofein: povezanost s efedrinom može pojačati neke učinke na živčani sustav (simpatomimetički učinci) efedrina.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nemojte koristiti Deltarinol tijekom trudnoće i dojenja. Izbjegavajte upotrebu lijeka čak i ako sumnjate da ste trudni ili želite planirati porodiljni dopust.
Upravljanje vozilima i strojevima
Deltarinol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Deltarinol sadrži metil p-hidroksibenzoat i propil p-hidroksibenzoat (parabeni) koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene) i, iznimno, bronhospazam (suženje bronha s teškim poteškoćama s disanjem).
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Deltarinol: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je jedan sprej svaka 3-4 sata do 4 puta dnevno. Poprskajte unutar nosnica samo jednom.
Upozorenje: strogo se pridržavajte preporučenih doza. Veća doza lijeka, čak i ako se uzima nazalno i kratko vrijeme, može uzrokovati ozbiljne učinke na tijelo.
Nemojte nastaviti liječenje duže od 4 dana.
Koristite samo za kratka razdoblja liječenja: dulja upotreba u prevelikim dozama može izazvati toksične pojave.
Za ispravnu uporabu raspršivača obratite pozornost na sljedeće:
Za raspršivanje
- Bez naginjanja glave unatrag, unesite konus raspršivača u nosnicu i brzim i energičnim potezima pritisnite središnji dio bočnih stijenki bočice.
Bočica Deltarinola sadrži količinu od 15 ml tekućine.
Zračni prostor iznad tekućine apsolutno je neophodan za savršeno funkcioniranje boce.
Za otvaranje boce
- Otkinuti jezik.
- Pritisnite čep i istovremeno rotirajte u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Deltarinol
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Deltarinola
Ako ste uzeli vrlo visoku dozu od preporučene, arterijsku hipertenziju (visoki krvni tlak), tahikardiju (lupanje srca), fotofobiju (osjetljivost na svjetlo), jaku glavobolju (glavobolju), stezanje u prsima, psihijatrijske reakcije i, djeca, hipotermiju ( snižavanje tjelesne temperature) i teška depresija središnjeg živčanog sustava s izraženom sedacijom: u slučaju slučajnog gutanja ili uzimanja prevelike doze lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Deltarinola
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Lijek može olakšati nastanak lokalnih alergija (pojave preosjetljivosti) i pogoršati začepljenje sluznice nosa.
Nakon primjene Deltarinola mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
- ubrzan rad srca (tahikardija),
- anksioznost,
- nemir,
- nesanica.
- mučnina,
- glavobolja,
- osjećaj vrtoglavice,
- podrhtavanje,
- suha usta,
- urinarni poremećaji,
- promjene u cirkulaciji krvi u udovima,
- visok krvni tlak (arterijska hipertenzija),
- usporen rad srca (bradikardija),
- nepravilan rad srca (srčane aritmije).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Deltarinol sadrži
- Aktivni sastojci su efedrin hidroklorid i nafazolin nitrat. 100 ml otopine sadrži 500 mg efedrin hidroklorida i 125 mg nafazolin nitrata.
- Pomoćni sastojci su: metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat, natrijev edetat, jednobazni natrijev fosfat, natrijev fosfat, natrijev hidroksid, pročišćena voda.
Kako Deltarinol izgleda i sadržaj pakiranja
Sprej za nos, otopina.
Pakiranje sadrži bočicu spreja za nos koja sadrži 15 ml otopine. Plastična boca opremljena je raspršivačem.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DELTARINOL 5 MG / ML + 1,25 MG / ML NASALNI SPREJ, RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 ml otopine sadrži:
Aktivni principi: Efedrin hidroklorid 0.500 g; Nafazolin nitrat 0,125 g.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: metil p-hidroksibenzoat i propil p-hidroksibenzoat.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Dekongestiv sluznice nosa.
04.2 Doziranje i način primjene
DELTARINOL se treba nanositi svaka 3-4 sata do 4 puta dnevno; dovoljan je samo jedan sprej. Strogo se pridržavajte preporučenih doza. Veća doza proizvoda, čak i ako se uzima lokalno i kratko vrijeme, može izazvati ozbiljne sistemske učinke.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1, bolesti srca i teška arterijska hipertenzija, akutni glaukom uskog kuta, hipertireoza, hipertrofija prostate, feokromocitom, dijabetes melitus, trudnice ili trudnice ili trudnice. Lijek je kontraindiciran kod djece mlađe od 12 godina. Nemojte primjenjivati tijekom ili u dva tjedna nakon terapije antidepresivima.
Za one koji se bave sportom: vidjeti točku 4.4.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dugotrajna uporaba vazokonstriktora može promijeniti normalnu funkciju sluznice nosa i paranazalnih sinusa, također uzrokujući ovisnost o lijeku. Ponavljanje dužih razdoblja može biti štetno. Koristite s oprezom u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i zbog opasnost od zadržavanja mokraće u starijih osoba.Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lokalnih proizvoda može izazvati pojave senzibilizacije; u tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i po potrebi uvesti odgovarajuću terapiju. Međutim, u nedostatku potpunog terapijskog odgovora, u roku od nekoliko dana posavjetujte se sa svojim liječnikom; u svakom slučaju, liječenje se ne smije nastaviti dulje od četiri dana.
U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima, osobito onima s hipertenzijom, primjena nazalnih dekongestiva mora se u svakom slučaju s vremena na vrijeme podvrgnuti prosudbi liječnika.
Kardiovaskularni učinci mogu se primijetiti uporabom simpatičkih mimetičkih lijekova, poput DELTARINOLA Postoje neki dokazi iz postmarketinških podataka i objavljene literature o rijetkim slučajevima ishemije miokarda u vezi s primjenom beta agonista.
Pacijente s već postojećom teškom bolešću srca (npr. Ishemijskom bolesti srca, aritmijom ili teškim zatajenjem srca) koji uzimaju deltarin treba savjetovati da potraže liječničku pomoć ako dožive bol u prsima ili druge simptome pogoršanja srčane bolesti.
Treba obratiti pozornost na procjenu simptoma poput dispneje i boli u prsima, jer mogu biti i respiratornog i srčanog podrijetla.
Pažljivo slijedite preporučene doze. Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave. Treba ga držati izvan dohvata djece jer slučajno gutanje može uzrokovati izrazitu sedaciju.
Ne smije se koristiti oralno.
Izbjegavajte kontakt tekućine s očima.
Pažnja onima koji se bave sportskim aktivnostima: proizvod sadrži tvari zabranjene za doping. "Zabranjeno" je uzimanje osim onih navedenih u rasporedu doziranja i načinu primjene.
Zbog prisutnosti metil-p-hidroksibenzoata i propil-p-hidroksibenzoata kao pomoćnih tvari, oni su moguće alergijske reakcije, čak i odgođene.
Efedrin može biti tvar sklona zlouporabi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Aktivni sastojci sadržani u DELTARINOL -u mogu negativno djelovati s antidepresivima. Zbog toga je primjena proizvoda tijekom ili u dva tjedna nakon terapije antidepresivima kontraindicirana.
Efedrin može smanjiti farmakološku učinkovitost antihipertenzivnih lijekova; povezan s klonidinom, može uzrokovati povećanje razine noradrenalina i porast krvnog tlaka. Ako je povezan s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, može povoljno utjecati na nastanak lezija u sluznici želuca. Efedrin može povećati metabolizam kortikosteroida, smanjujući njihovu razinu u plazmi. Stoga bi astmatični bolesnici liječeni ovim lijekovima trebali izbjegavati unos proizvoda na bazi efedre.
Izlučivanje efedrina urinom ovisi o pH; acetazolamid, antacidi, amonijev klorid i natrijev bikarbonat mogu alkalizirati urin i posljedično usporiti eliminaciju efedrina.
Istodobna kombinacija efedrina s digoksinom, fenilpropanolaminom, ciklopropanom i pseudoefedrinom povezana je s povećanim rizikom od nuspojava kardiovaskularnog sustava. efedrin. Kombinacija efedrina i kofeina može pojačati simpatomimetičke učinke efedrina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Kontraindicirana je uporaba proizvoda u trudnica, žena za koje se pretpostavlja da su trudne ili doje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
DELTARINOL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Proizvod može lokalno odrediti pojave senzibilizacije i zagušenje odskočne sluznice.
Nakon topikalne uporabe nafazolina, prijavljeni su sustavni učinci poput mučnine, glavobolje i omaglice.
Nakon primjene efedrina, najčešći prijavljeni nuspojave su tahikardija, anksioznost, nemir i nesanica. Mogu se javiti i drhtavica, suha usta, poremećaji mokrenja, cirkulacijske promjene u ekstremitetima, visoki krvni tlak, refleksna bradikardija i srčane aritmije.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja ili slučajnog gutanja može se pojaviti arterijska hipertenzija, tahikardija, fotofobija, intenzivna glavobolja, stezanje u prsima, psihijatrijske reakcije, a u djece hipotermija i teška depresija središnjeg živčanog sustava s izraženom sedacijom, što zahtijeva usvajanje odgovarajuće hitne pomoći mjere.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: rinološki pripravci - dekongestivi, ATC oznaka: R01AB05
Dva lijeka prisutna u formulaciji DELTARINOL -a (efedrin hidroklorida i nafazolin nitrata) zbog svog vaskularnog djelovanja na alfa receptore (brzo, ali prolazno djelovanje efedrina i produljeno djelovanje nafazolina) uzrokuju izrazitu vazokonstrikciju u upaljenoj sluznici nosa. .
Efedrin spada u skupinu simpatomimetičkih lijekova, aktivnih na adrenergičke živčane završetke i na efektorske strukture koje ih inervira. Lijek stimulira i alfa i beta receptore te ima različitu primjenu u klinici. Nakon lokalne primjene, efedrin uzrokuje vazokonstrikciju kao što je posljedica periferne simpatomimetičke aktivnosti spoja. Farmakološko djelovanje efedrina razlikuje se od adrenalina prije svega po snazi djelovanja, duljem trajanju aktivnosti i izraženijem središnjem djelovanju.
Nafazolin također pripada skupini simpatomimetičkih lijekova čija se upotreba uglavnom odnosi na vazokonstriktor za lokalnu primjenu na nosnu sluznicu. Lijek je, kao i drugi derivati imidazolina, lišen beta-simpatomimetičkog djelovanja i djeluje posebno na alfa receptore. Djelovanje na krvožilni sustav karakterizira kontrakcija perifernih žila koja se događa brzo i manje je izražena, ali je dugotrajnija od adrenalina.
Studije provedene izravno s DELTARINOL-om, pomoću perfuzijske metode izoliranog zečjeg uha, potvrdile su, s dozom ovisnim učinkom, vazokonstrikcijsko djelovanje dvaju lijekova. Druga istraživanja provedena na zamorcima pokazala su da pripravak ne izaziva alergijske reakcije na lijekove, čak ni u različitim eksperimentalnim uvjetima u pogledu izazivanja stanja senzibilizacije i izazivanja liječenja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Efedrin se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, kao i nafazolin koji se, kao što je poznato, ne koristi u sustavnoj medicini. Međutim, postoji mogućnost da se dva lijeka mogu apsorbirati kroz nosnu sluznicu ili gastrointestinalni trakt, tijekom praktične primjene primjene proizvoda, vrlo su loši u svjetlu analitičkih rezultata doziranja serumskih koncentracija efedrina i nafazolina u životinja liječenih DELTARINOL -om za dulju primjenu. Zapravo, podaci testova provedenih na kunićima za tretmane 5 uzastopni tjedni s dozama proizvoda jednakim otprilike devet puta većim od onih korištenih kod ljudi, pokazale su da je apsorpcija dva lijeka nepotpuna (koncentracije u serumu uglavnom ispod granice osjetljivosti korištene metode) te da dolazi do fenomena akumulacije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pregledom literaturnih podataka o efedrinu i nafazolinu otkriva se niska akutna toksičnost dvaju lijekova u odnosu na preporučene doze u klinici te mogućnost da se količine ovih tvari apsorbiraju nakon ukapavanja i raspršivanja proizvoda.
Za efedrin, LD50 izračunat za različite životinjske vrste bio je oralno 400 i 600 mg / kg respektivno kod miševa i štakora, intravenozno 74 mg / kg kod miševa i potkožno kod štakora od 300 mg / kg kg i 420 mg / kg u zamorca Minimalna smrtonosna doza utvrđena je potkožnim i endoperitonealnim putem 1000 i 170 mg / kg kod miša, 320 i 170 mg / kg kod štakora, odnosno 320 odnosno 310 mg / kg kod kunića, intravenozno , minimalna smrtonosna doza bila je 130, 50, 70, 60 mg / kg kod štakora, zamoraca, pasa i mačaka.
Za nafazolin, LD50 je bio potkožno jednak 514, 385 i 0,950 mg / kg kod miševa, štakora i kunića, a intravenozno jednak 170, odnosno 0,80 mg / kg kod miševa i zečeva.
U usporedbi s dozama navedenim u klinici, maksimalna dnevna količina DELTARINOL -a koja se može unositi intranazalno u čovjeka odgovara 0,2 mg / kg efedrin hidroklorida i 0,05 mg / kg nafazolin nitrata.
Toksičnost kombinacije efedrin + nafazolin proučavana je na životinjama produljenim pokusima provedenim na kunićima intranazalnom primjenom DELTARINOL -a tijekom 5 uzastopnih tjedana u značajno većim dozama (3 i 9 puta) od maksimalnih onih korištenih kod ljudi. Rezultati ovih testovi su pokazali izvrsnu podnošljivost proizvoda lokalno i sistemski, što se zaključuje iz bihevioralnih, hematoloških, hematokemijskih i obdukcijskih testova, određivanja težine glavnih torakalno-trbušnih organa i histoloških pregleda sluznice nosa, grkljana i ždrijela.
Međutim, kod čovjeka je preporučljivo strogo pridržavati se preporučenih doza. Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, mogao bi izazvati toksične pojave, unatoč dobrim rezultatima postignutim u životinje.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrijev edetat, jednobazni natrijev fosfat, natrijev fosfat, natrijev hidroksid, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočica za raspršivanje koja sadrži 15 ml tekućine za nazalnu upotrebu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC 012811016
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Zadnji datum obnove: 01.06.2010