Aktivni sastojci: Difterija (D), tetanus (T), hripavac (acelularna komponenta) (Pa), cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (HBV), anti-poliomielitis (inaktivirano) (IPV) i anti-Haemophilus influenzae tip b (Hib ) konjugirano.
Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Zašto se koristi Infanrix Hexa? Čemu služi?
Infanrix hexa je cjepivo koje se koristi za zaštitu djeteta od šest bolesti:
- Difterija: ozbiljna bakterijska infekcija koja uzrokuje probleme osobito u gornjim dišnim putevima, a ponekad i u koži. Dišni putevi nabubre uzrokujući ozbiljne probleme s disanjem, a ponekad i do gušenja. Bakterije oslobađaju i otrov. To može uzrokovati oštećenje živaca, probleme sa srcem, pa čak i smrt.
- Tetanus: Bakterije tetanusa ulaze u tijelo od posjekotina, ogrebotina ili rana na koži. Rane koje će najvjerojatnije uzrokovati infekciju tetanusom su opekline, prijelomi, duboke rane ili rane koje sadrže prljavštinu, prašinu, gnoj ili drvene krhotine. Bakterije oslobađaju otrov. To može uzrokovati ukočenost mišića, bolne grčeve mišića, konvulzije, pa čak i smrt. Grčevi mišića mogu biti toliko nasilni da uzrokuju prijelome kosti u kralježnici.
- Hripavac (hripavac): to je vrlo zarazna bolest koja zahvaća dišne puteve. Izaziva jak kašalj koji može dovesti do problema s disanjem. Kašalj često ima zvuk "piskanje" i može trajati mjesec ili dva ili više. Hripavac može uzrokovati i infekcije uha, infekcije prsnog koša (bronhitis) koje mogu trajati dugo, infekcije pluća (upala pluća), napadaje, oštećenje mozga, pa čak i smrt.
- Hepatitis B: uzrokovan je virusom hepatitisa B koji uzrokuje povećanje jetre. Virus se nalazi u tjelesnim tekućinama, poput sluznice rodnice, krvi, sjemena ili sline (pljuvačke) zaraženih osoba.
- Poliomijelitis: To je virusna infekcija. Dječja paraliza je često samo blaga bolest. Međutim, ponekad može biti vrlo ozbiljna i uzrokovati nepovratna oštećenja ili čak smrt. Dječja paraliza može uzrokovati nepokretnost mišića (paralizu) uključujući mišiće kojima omogućuju disanje i kretanje. Ruke ili noge zahvaćene ovom bolešću mogu biti bolno uvijene (deformirane).
- Haemophilus influenzae tip b (Hib): može uzrokovati upalu mozga. To može dovesti do ozbiljnih problema poput mentalne retardacije, cerebralne paralize, gluhoće, epilepsije i djelomičnog sljepila. Također može uzrokovati oticanje grla.To može uzrokovati smrt zbog gušenja. Rjeđe, bakterije također mogu zaraziti krv, srce, pluća, kosti, zglobove, oči i usta.
Kako Infanrix hexa djeluje
- Infanrix hexa pomaže djetetovom tijelu da proizvede vlastitu zaštitu (antitijela). To će zaštititi dijete od ovih bolesti.
- Kao i sa svim cjepivima, Infanrix hexa možda neće u potpunosti zaštititi svu cijepljenu djecu.
- Cjepivo ne može uzrokovati bolesti od kojih je dijete zaštićeno
Kontraindikacije Kada se Infanrix Hexa ne smije koristiti
Infanrix hexa se ne smije primjenjivati:
- ako je vaše dijete alergično na: - Infanrix hexa ili neki od sastojaka ovog cjepiva (navedeno u odjeljku 6). - formaldehid - neomicin ili polimiksin (antibiotici) Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati svrbež osipa na koži, otežano disanje, oticanje lica ili jezika.
- ako je dijete imalo alergijsku reakciju na bilo koje drugo cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, dječje paralize ili Haemophilus influenzae tipa b.
- ako je dijete u roku od 7 dana od prethodnog cijepljenja cjepivom protiv hripavca doživjelo probleme s živčanim sustavom.
- ako dijete ima "tešku infekciju s visokom temperaturom (preko 38 ° C)." Blaga infekcija, poput prehlade, nije problem, ali morate prvo obavijestiti svog liječnika.
Infanrix hexa se ne smije davati ako dijete ima bilo koje od gore navedenih stanja. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što svom djetetu date cjepivo.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Infanrix Hexa
Prije nego što djetetu date Infanrix hexa, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom:
- ako je dijete imalo zdravstvenih problema nakon prethodne primjene Infanrix hexa ili drugih cjepiva protiv hripavca, poput: - visoke temperature (preko 40 ° C) unutar 48 sati od cijepljenja - kolapsa ili stanja sličnog "šoku" unutar 48 sati nakon cijepljenje - ustrajni plač, koji traje 3 sata ili više, unutar 48 sati od cijepljenja - grčevi sa ili bez visoke temperature unutar 3 dana od cijepljenja.
- ako dijete ima nedijagnosticiranu ili progresivnu bolest mozga ili nekontroliranu epilepsiju. Cjepivo se može dati nakon postizanja kontrole bolesti.
- ako dijete ima problema s krvarenjem ili lako ima modrice.
- ako dijete ima tendenciju da ima napade kad ima temperaturu ili ako u obitelji postoje slični događaji.
- ako dijete nakon cijepljenja prestane biti pri svijesti ili ima napadaje, odmah se obratite svom liječniku. Vidi također odjeljak 4 Moguće nuspojave.
- Ako je beba rođena vrlo prijevremeno (u 28. tjednu trudnoće ili ranije), 2-3 dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti dulji od normalnih razmaka između udisaja. Ta djeca mogu zahtijevati nadzor disanja 48 do 72 sata nakon primjene prve dvije ili tri doze Infanrix hexa.
Ako vaše dijete ima bilo koje od gore navedenih stanja (ili niste sigurni u njih), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što djetetu date Infanrix hexa.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Infanrix Hexa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo, moglo bi uzeti neke druge lijekove ili je nedavno primilo bilo koje drugo cjepivo.
Upozorenja Važno je znati da:
Infanrix hexa sadrži neomicin i polimiksin
Ovo cjepivo sadrži neomicin i polimiksin (antibiotike). Obavijestite svog liječnika ako je vaše dijete doživjelo alergijsku reakciju na ove komponente.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Infanrix Hexa: Doziranje
Koliko uprava treba obaviti
- Dijete će primiti ukupno dvije ili tri injekcije s razmakom od najmanje mjesec dana između svake injekcije.
- Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će vam kada će se vaša beba morati vratiti na sljedeću injekciju.
- Ako su potrebne još neke injekcije ili "pojačivači", liječnik će vas obavijestiti.
Kako se provodi cijepljenje
- Infanrix hexa se daje kao injekcija u mišić.
- Cjepivo se nikada ne smije dati u krvne žile ili kožu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Infanrix Hexa
Ako prekinete liječenje
- Ako propustite zakazanu injekciju, važno je zakazati novi termin.
- Pobrinite se da vaše dijete završi tečaj cijepljenja. U protivnom dijete možda neće biti u potpunosti zaštićeno od bolesti.
Nuspojave Koje su nuspojave Infanrix Hexa
Kao i svi lijekovi, i ovo cjepivo može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. S ovim cjepivom mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Alergijske reakcije
Ako vaše dijete ima alergijsku reakciju, odmah se obratite liječniku.
Znakovi alergijske reakcije mogu biti:
- kožni osip koji može svrbeti ili mjehuriti
- oticanje očiju i lica
- otežano disanje ili gutanje
- nagli pad krvnog tlaka i gubitak svijesti.
Ove se reakcije obično javljaju ubrzo nakon injekcije. Odmah se obratite svom liječniku ako se jave nakon što napustite liječničku ordinaciju.
Odmah se obratite svom liječniku ako vaše dijete ima bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
- kolaps
- razdoblja nesvijesti ili gubitka svijesti
- napadaji - koji se mogu pojaviti kada djeca imaju povišenu temperaturu.
Ove nuspojave javljaju se vrlo rijetko kod Infanrix hexa, kao i kod drugih cjepiva protiv hripavca. Obično se javljaju unutar 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Ostale nuspojave uključuju:
Vrlo često (javljaju se u više od 1 od 10 doza cjepiva)
- osjećaj umora
- gubitak apetita
- visoka temperatura iznad 38 ° C
- oticanje, bol, crvenilo na mjestu ubrizgavanja
- neobičan plač
- osjećaj razdražljivosti ili nemira.
Česte (javljaju se u najviše 1 od 10 doza cjepiva)
- proljev
- mučnina (povraćanje)
- visoka temperatura iznad 39,5 ° C
- oteklina veća od 5 cm ili tvrda masa na mjestu ubrizgavanja
- osjećaj nervoze.
Manje često (javljaju se u do 1 u 100 doza cjepiva)
- infekcija gornjih dišnih putova
- pospanost
- kašalj
- opsežno oticanje udova koji je primio injekciju.
Rijetko (javlja se u do 1 na 1000 doza cjepiva)
- bronhitis
- osip
- natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama (limfadenopatija)
- krvarenje ili modrice koje se javljaju lakše nego uobičajeno (trombocitopenija)
- u beba rođenih vrlo prijevremeno (u 28. tjednu trudnoće ili ranije), mogu se pojaviti duži od normalnih razmaci između udisaja 2-3 dana nakon cijepljenja
- privremeni prekid disanja (apneja)
- oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju (angioedem)
- oticanje cijelog ekstremiteta na mjestu ubrizgavanja
- žuljevi.
Vrlo rijetko (javlja se u do 1 na 10 000 doza cjepiva)
- svrbež (dermatitis).
Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B
U iznimno rijetkim slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave kod cjepiva protiv hepatitisa B
- paraliza
- utrnulost ili slabost u rukama i nogama (neuropatija)
- upala nekih živaca, moguće s trncem ili gubitkom osjeta ili normalnim pokretima (Guillain-Barréov sindrom)
- oticanje ili infekcija mozga (encefalopatija, encefalitis)
- meningitis
Uzročno-posljedična veza s cjepivom nije uspostavljena.
Cjepiva protiv hepatitisa B zabilježila su više od normalnog krvarenja ili modrica (trombocitopenija).
Prijavljivanje nuspojava
Ako vaše dijete ima bilo kakve nuspojave, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem sustava za prijavu naveden u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
- Držite ovo cjepivo izvan pogleda i dohvata djece.
- Nemojte koristiti ovo cjepivo nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
- Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
- Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
- Nemojte zamrzavati. Zamrzavanje uništava cjepivo.
- Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Infanrix hexa sadrži
Aktivni sastojci su:
Toksoid difterije1 ne manje od 30 međunarodnih jedinica (IU)
Tetanusni toksoid1 ne manje od 40 međunarodnih jedinica (IU)
Antigeni Bordetella pertussis
Pertussis toksoid1 25 mikrograma
Nitasti hemaglutinin1 25 mikrograma
Pertaktin1 8 mikrograma
Površinski antigen hepatitisa B2.3 10 mikrograma
Polio virus (inaktiviran)
tip 1 (soj Mahoney) 4 40 antigena D-jedinice
tip 2 (soj MEF-1) 4 8 D-jedinica antigen
tip 3 (Saukettov soj) 4 32 antigen D-jedinice
Haemophilus influenzae tip b polisaharid 10 mikrograma
(poliribosilribitol fosfat) 3
konjugiran s toksoidom tetanusa kao protein -nosač približno 25 mikrograma
1 adsorbiran na aluminijevom hidroksid hidratu (Al (OH) 3) 0,5 miligrama Al3 +
2 proizvedene u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA
3 adsorbirano na aluminij fosfatu (AlPO4) 0,32 miligrama Al3 +
4 razmnožava se u VERO stanicama
Ostali sastojci su:
Hib prah: bezvodna laktoza.
DTPa-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine i vodu za injekcije.
Kako Infanrix hexa izgleda i sadržaj pakiranja
- Komponenta difterije, tetanusa, acelularnog hripavca, hepatitisa B, inaktivirane dječje paralize (DTPa-HBV-IPV) je blago mliječno bijela tekućina sadržana u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
- Komponenta Hib je bijeli prah koji se nalazi u staklenoj bočici.
- Dvije komponente se miješaju neposredno prije ubrizgavanja cjepiva djetetu. Izgled miješanog proizvoda je blago mliječno bijela tekućina.
- Infanrix hexa dostupan je u pakiranjima od 1, 10, 20 i 50 sa ili bez igala i višestrukom pakiranju od 5 pakiranja, od kojih svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igala.
- Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
INFANRIX HEXA, PRAH I Ovjes za injekcijsko ovjes u prethodno napunjenom šprintu
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Toksoid difterije1 ne manje od 30 IU
Tetanusni toksoid1 ne manje od 40 IU
Antigeni od Bordetella pertussis
Pertusis toksoid1 25 mcg
Nitasti hemaglutinin 125 mcg
Pertaktin1 8 mcg
Površinski antigen hepatitisa B2.3 10 mcg
Polio virus (inaktiviran)
tip 1 (soj Mahoney) 4 40 D-jedinica antigen
tip 2 (soj MEF-1) 4 8 D-jedinica antigen
tip 3 (Saukettov soj) 4 32 antigen D-jedinice
Haemophilus tip b polisaharid (poliribosilribitol fosfat) 3 10 mcg
konjugiran s toksoidom tetanusa kao protein nosilac 20-40 mcg
1 adsorbirano na aluminijevom hidroksidu, hidratizirano (Al (OH) 3) 0,5 miligrama Al3 +
2 koje proizvode stanice kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA
3 adsorbirano na aluminij fosfatu (AlPO4) 0,32 miligrama Al3 +
4 razmnožava se u VERO stanicama
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Komponenta difterije, tetanusa, acelularnog hripavca, hepatitisa B, inaktivirane dječje paralize (DTPa-HBV-IPV) je mutna bijela suspenzija.
Liofilizirana komponenta protivHaemophilus influenzae tip b (Hib) je bijeli prah.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Infanrix hexa je indiciran za primarno i poticajno cijepljenje djece protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i bolesti uzrokovanih Haemophilus influenzae tip b.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Primarno cijepljenje:
Raspored primarne imunizacije sastoji se od tri doze od 0,5 ml (tip 2, 3, 4 mjeseca; 3, 4, 5 mjeseci; 2, 4, 6 mjeseci) ili dvije doze (tip 3, 5 mjeseci) Interval od najmanje 1 mjesec dana između doza se mora poštivati.
Prošireni program imunizacije (u dobi od 6, 10, 14 tjedana) može se koristiti samo ako je doza cjepiva protiv hepatitisa B primijenjena pri rođenju.
Nacionalno utvrđene indikacije imunoprofilakse za hepatitis B moraju se održavati.
Kad se doza cjepiva protiv hepatitisa B daje pri rođenju, Infanrix hexa može se koristiti kao zamjena za dodatne doze cjepiva protiv hepatitisa B u dobi od 6 tjedana. Ako je potrebna druga doza cjepiva protiv hepatitisa B. prije ovog hepatitisa B dobi, treba primijeniti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B.
Pospješno cijepljenje:
Nakon cijepljenja s 2 doze (tj. 3,5 mjeseca) Infanrix hexa, potrebno je pojačati dozu najmanje 6 mjeseci nakon posljednje primarne doze, po mogućnosti u dobi od 11 do 13 mjeseci.
Nakon cijepljenja s 3 doze (tj. 2, 3, 4 mjeseca; 3, 4, 5 mjeseci; 2, 4, 6 mjeseci) Infanrix hexa, treba pojačati dozu najmanje 6 mjeseci nakon posljednje primarne doze, a po mogućnosti prije 18 mjeseci starosti.
Pojačane doze treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama, ali treba primijeniti minimalnu dozu Hib konjugiranog cjepiva. Infanrix hexa može se uzeti u obzir za pojačano cijepljenje ako je sastav u skladu sa službenim preporukama.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne uporabe Infarix Hexa u djece starije od 36 mjeseci.
Način primjene
Infanrix hexa je indiciran za duboku intramuskularnu primjenu, po mogućnosti naizmjenično mjesto primjene za naknadne injekcije.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar ili na neomicin i polimiksin. Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, dječje paralize ili Hib.
Infanrix hexa je kontraindiciran ako je dijete doživjelo encefalopatiju nepoznate etiologije koja se dogodila unutar 7 dana od prethodnog cijepljenja cjepivom protiv hripavca. U tim okolnostima cijepljenje protiv hripavca treba obustaviti, a cijepljenje nastaviti s cjepivima protiv difterije-tetanusa, hepatitisa B, dječje paralize i Hib-a.
Kao i kod drugih cjepiva, primjenu Infanrix hexa treba odgoditi u osoba koje pate od akutne teške febrilne bolesti. Prisutnost blage infekcije nije kontraindikacija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Cijepljenju mora prethoditi pregled povijesti bolesti (s posebnim obzirom na prethodna cijepljenja i moguću pojavu neželjenih događaja) i liječnički pregled. Ako je poznato da se neki od sljedećih događaja dogodio u odnosu na vrijeme primjene cjepiva koje sadrži pertoksičnu komponentu, odluku o primjeni daljnjih doza cjepiva koja sadrže pertoksičnu komponentu treba pažljivo razmotriti:
• Temperatura ≥ 40,0 ° C u roku od 48 sati, ne zbog bilo kojeg drugog utvrdivog uzroka.
• Kolaps ili stanje šoka (hipotonično-hiporeaktivna epizoda) unutar 48 sati od cijepljenja.
• Stalni, neutješni plač koji traje ≥ 3 sata, a javlja se unutar 48 sati nakon cijepljenja.
• Grčevi sa ili bez temperature, koji se javljaju unutar 3 dana od cijepljenja.
Mogu postojati okolnosti, poput velike učestalosti hripavca, gdje potencijalne koristi nadmašuju moguće rizike cijepljenja.
Kao i kod svakog cijepljenja, omjer rizika i koristi kod imunizacije s Infanrix hexa ili odgađanja cijepljenja mora se pažljivo odmjeriti u dojenčeta ili djeteta koje boluje od teške neurološke bolesti, bilo da se radi o novom početku ili progresiji bolesti.
Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva, uvijek bi trebali biti dostupni odgovarajući medicinski tretmani i pomoć.
Infanrix hexa treba davati s oprezom osobama s trombocitopenijom ili poremećajima zgrušavanja, jer se u tih osoba nakon intramuskularne primjene može pojaviti krvarenje.
Infanrix hexa se ni pod kojim uvjetima ne smije davati intravaskularno ili intradermalno.
Infanrix hexa ne sprječava bolesti uzrokovane drugim patogenima Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ili Haemophilus influenzae tip b. Međutim, očekuje se da će doći do prevencije hepatitisa D nakon imunizacije jer se hepatitis D (uzrokovan deltom patogena) ne javlja u odsutnosti infekcije hepatitisom B.
Kao i kod svakog cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda neće biti induciran kod svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Povijest febrilnih napadaja, obiteljska anamneza napadaja ili iznenadne smrti dojenčadi (SIDS) nije kontraindikacija za primjenu lijeka Infanrix hexa. Cijepljene osobe s anamnezom febrilnih napadaja treba pomno pratiti jer se ti nuspojave mogu pojaviti do 2-3 dana nakon cijepljenja.
HIV infekcija se ne smatra kontraindikacijom. Očekivani imunološki odgovor možda se neće postići nakon cijepljenja u imunosupresivnih pacijenata.
Budući da se Hib kapsularni polisaharidni antigen izlučuje urinom, pozitivan rezultat testa urina može se vidjeti u roku od 1-2 tjedna od cijepljenja. Potrebno je provesti druge dijagnostičke pretrage kako bi se potvrdila prisutnost infekcije Hib u tom razdoblju.
Kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s Prevenarom (konjugirano cjepivo protiv pneumokoknog saharida, adsorbirano), liječnika treba obavijestiti da podaci iz kliničkih studija ukazuju na veću stopu febrilnih reakcija u odnosu na brzinu koja se može pripisati samo primjeni Infanrix hexa. Te su reakcije bile uglavnom umjerene (vrućica manja ili jednaka 39 ° C) i prolazne (vidjeti dio 4.8).
Antipiretičku terapiju treba provoditi u skladu s lokalnim smjernicama za liječenje.
Ograničeni podaci o 169 nedonoščadi ukazuju na to da se Infanrix hexa može davati nedonoščadi. Međutim, može se primijetiti niži imunološki odgovor, a razina kliničke zaštite ostaje nepoznata.
Kada se primarna serija imunizacije provodi kod vrlo nedonoščadi (rođene u 28. tjednu trudnoće ili ranije), a osobito kod dojenčadi s prethodnom anamnezom respiratornog zatajenja, postoji potencijalni rizik od apneje i potreba za praćenjem disanja tijekom 48-72. sata nakon cijepljenja.
Budući da je korist od cijepljenja u ovoj skupini dojenčadi velika, cijepljenje se ne smije odlagati niti odgađati.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema dovoljno podataka o učinkovitosti i sigurnosti istodobne primjene cjepiva Infanrix hexa i cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole da bi se dala bilo kakva preporuka.
Podaci istodobne primjene Infanrix hexa i Prevenar (konjugirano cjepivo protiv pneumokoknog saharida) nisu pokazali klinički relevantne smetnje u odgovoru antitijela na svaki od pojedinačnih antigena kada se daju kao primarno cijepljenje s 3 doze.
Kao i kod drugih cjepiva, u pacijenata na imunosupresivnoj terapiji lijekovima možda se neće postići odgovarajući odgovor na cjepivo.
04.6 Trudnoća i dojenje
Budući da Infanrix hexa nije namijenjen za uporabu u odraslih, nema odgovarajućih podataka o uporabi u trudnica i dojenja za ljude, a nema ni odgovarajućih reproduktivnih studija na životinjama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
• Kliničke studije:
Dolje prikazani sigurnosni profil temelji se na podacima dobivenim od više od 16.000 ispitanika. Kao što je primijećeno za cjepiva ili kombinacije DTPa koje sadrže DTPa, zabilježeno je povećanje lokalne reaktogenosti i vrućice nakon potiskivanja cijepljenjem Infanrix hexa u usporedbi s primarnim cijepljenjem.
• Kliničke studije o istodobnoj primjeni:
U kliničkim ispitivanjima u kojima su neki cijepljeni ispitanici primali Infanrix hexa istodobno s Prevenarom kao pojačanu dozu (4. doza) oba cjepiva, zabilježena je groznica ≥ 38 ° C nakon 43,4% doza u djece koja su istodobno primala Prevenar i Infanrix hexa u usporedbi s 30,5% doze u djece koja su primala samo šestovalentno cjepivo. Groznica iznad 39,5 ° C opažena je u 2,6%, odnosno 1,5% doza danih djeci koja su primala Infanrix hexa u kombinaciji s Prevenarom ili sama (vidjeti dio 4.4). Incidencija vrućice nakon istodobne primjene dvaju cjepiva u nizu primarnih cjepiva bila je niža od one zabilježene nakon dojke.
Sažeti popis nuspojava (kliničke studije):
Unutar svake klase učestalosti, nuspojave se prijavljuju prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
Učestalosti po dozi zabilježene su na sljedeći način:
Vrlo često: (≥1 / 10)
Često: (≥1 / 100 -
Manje često: (≥1 / 1.000 -
Rijetko: (≥1 / 10.000 -
Vrlo rijetko: (
Poremećaji živčanog sustava:
Manje često: pospanost
Vrlo rijetko: konvulzije (sa ili bez temperature)
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:
Manje često: kašalj
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: proljev, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Rijetko: osip na koži
Vrlo rijetko: dermatitis
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Vrlo često: gubitak apetita
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Vrlo često: groznica ≥ 38 ° C, lokalno oticanje na mjestu ubrizgavanja (≤ 50 mm), umor, bol, crvenilo
Često: groznica> 39,5 ° C, reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući induraciju, lokalno oticanje na mjestu ubrizgavanja (> 50 mm) *, Manje često: široko rasprostranjeno oticanje injektiranog udova, ponekad se proteže i do "susjednog zgloba *
Psihijatrijski poremećaji:
Vrlo često: neutješni plač, razdražljivost, nemir
Često: nervoza
• Postmarketinški nadzor:
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Limfadenopatija
Poremećaji živčanog sustava:
Stanje kolapsa ili šoka (hipotonično-hiporeaktivna epizoda)
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma:
Apneja [vidjeti dio 4.4 za apneju u vrlo nedonoščadi (tjedni trudnoće ≤ 28)]
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Angioedem
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Oticanje cijelog ekstremiteta na kojem je došlo do injekcije *, reakcije s velikim oticanjem, masa na mjestu ubrizgavanja, mjehurići na mjestu ubrizgavanja
Poremećaji imunološkog sustava:
Anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije (uključujući urtikariju), alergijske reakcije (uključujući svrbež)
* Djeca koja su primila "primarnu imunizaciju cjepivima protiv acelularnog hripavca lakše pokazuju reakcije oticanja nakon pojačane primjene od djece koja su primila" primarnu imunizaciju cjepivima s cijelim stanicama. Ove reakcije nestaju u prosjeku 4 dana.
• Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B:
U iznimno rijetkim slučajevima zabilježene su paraliza, neuropatija, Guillain-Barréov sindrom, encefalopatija, encefalitis i meningitis. Uzročna veza s cjepivom nije utvrđena. S cjepivima protiv hepatitisa B zabilježeni su slučajevi trombocitopenije
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Kombinirana bakterijska i virusna cjepiva, ATC oznaka: J07CA09.
Rezultati dobiveni u kliničkim studijama za svaku komponentu sažeti su u sljedeće tablice:
Postotak ispitanika s titrom antitijela ≥ prekidom testa mjesec dana nakon primarnog cijepljenja Infanrix hexa
N = broj ispitanika
* u podskupini dojenčadi koja nisu primila cjepivo protiv hepatitisa B pri rođenju, 77,7% ispitanika imalo je titre anti-HBs ≥ 10 mIU / ml
† granična vrijednost prihvaćena kao pokazatelj zaštite
Postotak ispitanika s titrom antitijela ≥ prekidom testa mjesec dana nakon potiskivanja cijepljenjem Infanrix hexa
N = broj ispitanika
† granična vrijednost prihvaćena kao pokazatelj zaštite
Budući da je imunološki odgovor na antigene hripavca nakon primjene Infanrix hexa ekvivalentan s Infanrixom, očekuje se da će zaštitna učinkovitost dva cjepiva biti jednaka.
Klinička zaštita komponente hripavca u Infanrixu, prema WHO definiciji tipičnog hripavca (≥ 21 dan paroksizmalnog kašlja), dokazana je u:
- slijepa prospektivna studija o sekundarnim slučajevima u obitelji, provedena u Njemačkoj (raspored 3, 4, 5 mjeseci). Na temelju podataka prikupljenih od sekundarnih kontakata u obitelji, gdje je postojao indeksni slučaj s tipičnim hripavcem, zaštitna učinkovitost cjepiva bila je 88,7%.
- studija učinkovitosti koju je sponzorirao Istituto Superiore di Sanità, provedena u Italiji (raspored od 2, 4, 6 mjeseci), u kojoj je utvrđeno da je djelotvornost cjepiva 84%. Praćenje iste kohorte potvrdilo je djelotvornost do 60 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja bez pojačane doze hripavca.
Dugotrajni rezultati praćenja u Švedskoj pokazuju da su acelularna cjepiva protiv hripavca učinkovita kod djece kada se daju prema primarnom rasporedu cijepljenja na 3 i 5 mjeseci, s povišenom dozom na približno 12 mjeseci. Međutim, podaci ukazuju da se zaštita od hripavca može smanjiti u dobi od 7-8 godina s ovim rasporedom od 3-5-12 mjeseci. To ukazuje na to da se druga djelotvorna doza cjepiva protiv hripavca preporučuje u djece u dobi od 5 do 7 godina koja su prethodno cijepljena prema ovom rasporedu.
Pokazalo se da zaštitna antitijela protiv hepatitisa B perzistiraju najmanje 3,5 godine u više od 90% djece koja su primila četiri doze Infanrix hexa. Razine antitijela nisu se razlikovale od onih u paralelnoj skupini. Koje su dobile 4 doze monovalentnog hepatitisa B cjepivo.
Učinkovitost Hib komponente Infanrix hexa istraživana je i nastavlja se istraživati u opsežnom postmarketinškom nadzornom istraživanju provedenom u Njemačkoj. Tijekom petogodišnjeg perioda praćenja, učinkovitost Hib komponenti dvaju šest cjepiva, jednog od cjepiva koji je bio Infanrix hexa, iznosio je 90,4% za cjelokupni raspored primarnog cijepljenja i 100% za povišenu dozu (bez obzira na primarno cijepljenje).
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Za cjepiva nije potrebna procjena farmakokinetičkih svojstava.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju uobičajenih studija farmakološke sigurnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama i kompatibilnosti sastojaka.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Hib prah:
Bezvodna laktoza
DTPa-HBV-IPV suspenzija:
Natrijev klorid (NaCl)
Medij 199 sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine
Voda za injekcije
Za pomoćne tvari vidjeti odjeljak 2.
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Nakon rekonstitucije: preporučuje se upotreba odmah. Međutim, stabilnost se pokazala 8 sati na 21 ° C nakon rekonstitucije.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Nemojte zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Za uvjete skladištenja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Prašak u bočici (staklo tipa I) sa čepom (butil).
0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom za klip (butil).
Pakiranja od 1, 10, 20 i 50 sa ili bez igala.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Tijekom skladištenja može se primijetiti bijela naslaga u dodiru s bistrim supernatantom u štrcaljki koja sadrži suspenziju DTPa-HBV-IPV. To nije znak pogoršanja.
Štrcaljku je potrebno dobro protresti kako bi se dobila zamućena bijela homogena suspenzija. Suspenziju DTPa-HBV-IPV treba vizualno pregledati na odsutnost čestica i / ili promjenu fizičkog izgleda. Ako se primijeti bilo koji od ovih fenomena, odbacite cjepivo.
Cjepivo se rekonstituira prenosom sadržaja štrcaljke u bočicu s praškom Hib. Nakon dodavanja cjepiva DTPa-HBV-IPV u prah, smjesu treba dobro mućkati dok se prah potpuno ne otopi.
Rekonstituirano cjepivo predstavljeno je kao blago zamućena suspenzija samo tekuće komponente. To je normalno i ne utječe na učinkovitost cjepiva. Ako se primijete druge promjene, odbacite cjepivo.
Neiskorišteno cjepivo i otpad dobiveni iz ovog cjepiva moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Rixensart, Belgija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EU/1/00/152/001
034960017
EU/1/00/152/002
034960029
EU/1/00/152/003
034960031
EU/1/00/152/004
034960043
EU/1/00/152/005
034960056
EU/1/00/152/006
034960068
EU/1/00/152/007
034960070
EU/1/00/152/008
034960082
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 23. listopada 2000
Datum posljednje obnove: 23. listopada 2005