Mutabon anksiolitik - upute za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Perfenazin, Amitriptilin hidroklorid

Mutabon Anxiolytic 4 mg + 10 mg filmom obložene tablete

Indikacije Zašto se koristi Mutabon Anxiolytic? Čemu služi?

Mutabon Anxiolytic sadrži dva aktivna sastojka: perfenazin i amitriptilin hidroklorid.

Perfenazin pripada skupini lijekova koji se zovu fenotiazini, a koji djeluju na središnji živčani sustav smanjujući anksiozna stanja (anksiolitička svojstva) i provodeći terapijsku aktivnost protiv psihotičnih simptoma (deluzije i halucinacije).

Amitriptilin hidroklorid pripada skupini lijekova koji se nazivaju „triciklički antidepresivi“ i koriste se za liječenje depresije.

Mutabon anksiolitik je stoga antidepresiv u kombinaciji s psiholeptikom, koristi se za liječenje nekih mentalnih poremećaja koji mogu imati genetske (endogene) uzroke ili koji mogu biti izazvani neugodnim životnim događajem (poremećaji reaktivnog tipa), karakterizirani suživotom anksioznost, napetost i uznemirenost, zajedno sa stanjem depresije.

Mutabon anksiolitik koristan je za liječenje sljedećih poremećaja:

• jednostavna anksioznost povezana s relativno malim ili blagim simptomima depresije;
• teška nesanica povezana s tjeskobom i depresijom.

Kontraindikacije Kada se Mutabon Anxiolytic ne smije koristiti

Nemojte uzimati Mutabon Anxiolytic ako:

• ako ste alergični na djelatne tvari (perfenazin i amitriptilin hidroklorid) ili na druge slične lijekove ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
• uzimate ili ste u posljednja dva tjedna uzimali lijekove za liječenje depresije poznate kao inhibitori monoaminooksidaze (iMAO) (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Mutabon anksiolitik");
• ima povećanje pritiska unutar oka;
• boluju od očnih bolesti zbog povećanog očnog pritiska (glaukom);
• imate bolesti koje utječu na urogenitalni sustav, poput povećanja prostate (hipertrofija prostate) ili poteškoće s pražnjenjem mjehura (zadržavanje mokraće), za koje se sumnja ili su poznate;
• imaju mišićnu bolest koju karakterizira gubitak tonusa i snage (miastenija gravis);
• imate poremećaj krvi karakteriziran promjenama u sastavu krvi (krvna diskrazija);
• imate promjene u funkciji koštane srži koje ne mogu proizvesti dovoljno stanica koje se nalaze u krvi (depresija koštane srži);
• pate od promjena u proizvodnji krvnih stanica (poremećaji hematopoeze); stoga treba izbjegavati primjenu lijekova koji mogu uzrokovati smanjenje bijelih krvnih stanica (lijekovi za leukopenizaciju);
• imate bolest jetre;
• uzimate druge lijekove koji smanjuju aktivnost središnjeg živčanog sustava (poput barbiturata, etilnog alkohola, opojnih sredstava, analgetika, antihistaminika; vidjeti odjeljak "Ostali lijekovi i Mutabon anksiolitik");
• je u stanju smanjenog stupnja svijesti (ozbiljno otupljivanje) ili u slučaju kome;
• pate od teške depresije;
• ste pretrpjeli sumnju ili potvrđeno oštećenje mozga (subkortikalno oštećenje mozga) jer možete osjetiti povećanje tjelesne temperature do temperature od preko 40 ° C, ponekad 14 ili 16 sati nakon uzimanja lijeka;
• ste trudni ili dojite (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje");
• nedavno ste imali srčani udar (infarkt miokarda)

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mutabon Anxiolytic

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Mutabon Anxiolytic. Recite svom liječniku ako:

• imate ili ste imali epizode epilepsije ili napadaje (nehotične kontrakcije mišića) ili se liječite lijekovima koji se koriste za ublažavanje napadaja. Vaš će liječnik procijeniti potrebu za povećanjem doze ovih lijekova ako se uzimaju istodobno s lijekom Mutabon Anxiolytic;
• uzimate druge lijekove sličnog djelovanja (neuroleptici);
• imaju tumor nadbubrežnih žlijezda (feokromocitom) ili promjenu funkcije mitralne valvule srca (mitralna insuficijencija).).Ako imate feokromocitom, možda ćete doživjeti hipertenziju nakon prestanka liječenja Mutabon Anxiolyticom (povratna hipertenzija);
• imaju rak dojke. U tom slučaju, perphenazin će vam se davati s posebnom pažnjom jer uzrokuje povećanje koncentracije hormona (prolaktina) koji može pogoršati vašu bolest;
• mora na operaciju. Vaš liječnik će vas savjetovati trebate li prekinuti liječenje Mutabon Anxiolyticom nekoliko dana prije operacije;
• je u postoperativnoj fazi jer se može pojaviti aspiracija povraćanja;
• ste imali operaciju i uzimate visoke doze ovog lijeka. U tom slučaju liječnik će vas pomno pratiti jer postoji opasnost od pada krvnog tlaka (hipotenzija). Možda će također biti potrebno smanjiti količinu anestetika ili sedativa koje uzimate;
• općenito je izložen previsokim ili preniskim temperaturama jer perfenazin sadržan u Mutabon Ansioliticu može ugroziti mehanizme regulacije tjelesne temperature;
• imate smanjenu funkciju bubrega ili tešku bubrežnu bolest;
• je predisponiran ili već pati od Parkinsonove bolesti ili oblika sličnih Parkinsonu ili drugih motoričkih poremećaja, budući da perfenazin može povećati stanje ukočenosti mišića;
• ste ikada imali problema s pražnjenjem mjehura (zadržavanje mokraće);
• imate ili ste imali poteškoća s pražnjenjem želuca (pilorična stenoza) ili imate blokadu crijevnog prijelaza (crijevna opstrukcija);
• bolujete od bolesti štitnjače (hipertireoza) ili uzimate lijekove za hormone štitnjače. Vaš će vas liječnik držati pod strogom kontrolom;
• imate respiratorne bolesti uzrokovane plućnim infekcijama ili kroničnim poremećajima disanja, poput teške astme ili emfizema;
• uzimati alkohol jer može pojačati učinke lijeka, značajno smanjiti krvni tlak (hipotenziju). Ako zloupotrebljavate alkohol, to može povećati rizik od samoubojstva ili opasnost od predoziranja (vidjeti dio "Mutabon anksiolitik s alkoholom");
• apstinirate od alkohola;
• doživite iznenadnu pojavu upale grla ili drugih znakova infekcije jer Mutabon Anxiolytic može uzrokovati promjene u proizvodnji krvnih stanica. Vaš će liječnik provesti krvne pretrage, osobito između četvrtog i desetog tjedna terapije. Ako testovi pokažu značajno smanjenje bijelih krvnih stanica, liječnik će vam reći da prekinete liječenje; dok blagi pad bijelih krvnih stanica sam po sebi nije pokazatelj prekida liječenja;
• imaju kognitivno oštećenje (demencija) jer liječenje lijekom Mutabon Anxiolytic može povećati rizik od problema s krvnim žilama mozga (cerebrovaskularni događaji);
• bolujete od bolesti srca i krvnih žila (kardiovaskularne bolesti), osobito ako su starije životne dobi, u obitelji su imali abnormalnu provodljivost srčanog ritma (produljenje QT intervala) ili imaju čimbenike rizika za moždani udar (patološki vaskularni događaj u mozgu), jer lijekovi protiv depresije, osobito kada se daje u visokim dozama, može uzrokovati promijenjene srčane ritmove (aritmije, sinusna tahikardija i produljeno vrijeme provođenja) ili ozbiljnije događaje poput infarkta miokarda i moždanog udara;
• ste imali bolesti povezane s stvaranjem krvnih ugrušaka ili ste u obitelji imali takve bolesti;
• ima otvrdnuće, zadebljanje i gubitak elastičnosti arterijske stijenke u mozgu (cerebralna arterioskleroza);
• patite od mentalnih poremećaja kao što je manično-depresivna psihoza ili poremećaj osobnosti karakteriziran stalnom tendencijom tumačenja ponašanja drugih s nepovjerenjem i sumnjom (paranoidni poremećaj), jer triciklički antidepresivi poput amitriptilina mogu naglasiti manifestaciju simptoma takvih bolesti Međutim, umirujuće djelovanje Mutabon Ansiolitica smanjuje rizik od takvih učinaka;
• morate se podvrgnuti terapiji elektrošokovima jer se zajedno s unosom amitriptilina mogu povećati rizici povezani s ovom praksom; u ovom slučaju liječnik će ograničiti unos Mutabon Anxiolytic samo na slučajeve u kojima je terapija apsolutno neophodna.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Mutabon Anxiolytic

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Mutabon Anxiolytic zajedno sa sljedećim lijekovima:

• inhibitori monoaminooksidaze (iMAO). Nemojte uzimati Mutabon Anxiolytic u isto vrijeme ili u dva tjedna nakon završetka liječenja inhibitorima monoaminooksidaze jer se mogu javiti teške reakcije, povišena temperatura (hiperpiretička kriza) do konvulzija, kome i smrti (vidjeti dio "Nemojte uzimati Mutabon anksiolitički ako "). Nakon što prođe to razdoblje, liječnik će oprezno započeti liječenje anksiolitičkim mutabonom, postupno povećavajući dozu dok se ne postigne zadovoljavajući odgovor.
• opijati, barbiturati ili drugi sedativi, antihistaminici, anestetici, sredstva za smirenje i meperidin (i drugi opijatski analgetici). Istodobna primjena s anksiolitičkim mutabonom može pojačati depresivne učinke ovih lijekova na središnji živčani sustav, uključujući depresiju disanja. Nasuprot tome, ti lijekovi mogu pojačati učinke Mutabon Anxiolytic. Stoga ne smijete uzimati Mutabon Anxiolytic zajedno s ovim lijekovima (vidjeti dio "Nemojte uzimati Mutabon Anxiolytic ako").

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate:

• lijekove koji mogu uzrokovati smanjenje bijelih krvnih stanica (lijekovi za leukopenizaciju), budući da Mutabon Anxiolytic može uzrokovati promjene u proizvodnji krvnih stanica (vidi odjeljke "Nemojte uzimati Mutabon Anxiolytic if" i "Upozorenja i mjere opreza");
• drugi psihotropni lijekovi, lijekovi s antikolinergičkim djelovanjem (inhibitorno djelovanje acetilkolina, tvari koja djeluje na živčani sustav) ili lijekovi koji djeluju na autonomni živčani sustav (simpatomimetici), zbog moguće pojave neželjenih učinaka zbog njihove interakcije s Mutabonom Anksiolitik;
• lijekove s antikolinergičkim djelovanjem, poput atropina ili antihistaminika, budući da je moguće doživjeti pojačanje učinaka na kolinergički sustav sa posljedičnim rizikom od crijevnih opstrukcija (paralitički ileus), zamagljenog vida i moguće promjene očnog tlaka u prisutnosti glaukom;
• Mogući su lijekovi koji djeluju na autonomni živčani sustav (simpatomimetički amini), poput epinefrina u kombinaciji s lokalnim anesteticima, kao povećanje aktivnosti ovih lijekova ili Mutabon anksiolitika. Vaš će vas liječnik pomno pratiti i prilagoditi dozu kako bi se izbjegao nastup učinaka na krvni tlak i rad srca, koji su ponekad smrtonosni;
• rezerpin, metildopa, drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzija) kao što je gvanetidin (istodobna primjena zahtijeva prilagodbu doze od strane liječnika), beta-blokatori koji blokiraju adrenergičke receptore poput propranolola ili slični lijekovi jer nizak krvni tlak (hipotenzija) može Istodobna primjena Mutabon Anxiolytic i ti se lijekovi stoga ne preporučuju. Vaš liječnik može zatražiti od vas da provjerite krvni tlak prije početka liječenja Mutabon Anxiolyticom i tjedne kontrole u prvom mjesecu liječenja;
• lijekove za liječenje napadaja (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza");
• fenitoin, lijek za liječenje epilepsije, jer mutabon anksiolitik može promijeniti njegovu učinkovitost;
• antipsihotički lijekovi;
• sedativni lijekovi poput diazepama;
• visoke doze etcorvinola (sedativni i hipnotički lijek), jer je pri ovoj kombinaciji lijekova zabilježen prolazni delirij. Povezivanje s anksiolitičkim mutabonom treba koristiti s oprezom;
• lijekovi za liječenje hiperaciditeta želuca na bazi soli aluminija jer mogu smanjiti apsorpciju Mutabon Ansiolitica;
• lijekovi koji produljuju QT interval jer povećavaju rizik od razvoja srčanih otkucaja (srčane aritmije);
• lijekovi koji uzrokuju promjene elektrolita u krvi;
• lijekovi na bazi cimetidina, jer može povećati koncentraciju amitriptilina u krvi i njegove učinke, uz moguću pojavu ozbiljnih nuspojava;
• lijekovi koji mogu inhibirati citokrom P450 2D6 (enzim prisutan u tijelu koji sudjeluje u metabolizmu lijekova), poput kinidina, cimetidina, mnogih drugih antidepresiva, fenotiazina, propafenona i flekainida i svi lijekovi koji se nazivaju selektivni ponovni inhibitori unosa serotonina (SSRI), kao što su fluoksetin, sertralin i paroksetin, u tom slučaju vaš liječnik može propisati niže doze od preporučenih, i za ove lijekove i za Mutabon Anxiolytic;
• levodope i fenilbutazona, budući da antikolinergički učinci tricikličkih antidepresiva mogu usporiti gastrointestinalnu pokretljivost ometajući apsorpciju ovih lijekova.

Mutabon anksiolitik može ometati apsorpciju raznih drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ako ste izloženi insekticidima organskog fosfora.

Mutabon Anksiolitička i laboratorijska ispitivanja

Uzimanje Mutabon Anxiolytic -a može potamniti urin i uzrokovati promjene u rezultatima nekih laboratorijskih pretraga:

• lažno pozitivni (nestvarni pozitivni rezultati) u vrijednostima sljedećih testova: urobilinogen, amilaza, uroporfirini, porfobilinogeni i 5-hidroksi-indooctena kiselina;
• promjene na elektrokardiogramu, poput produljenja QT intervala;
• abnormalnosti u elektroencefalogramu;
• promjena (povećanje) razina joda vezanih za proteine ​​krvi;
• promjene u rezultatima testova funkcije hipotalamus-hipofiza, jer lijek može uzrokovati smanjenje razine nekih hormona;
• lažno pozitivan i lažno negativan u testu trudnoće u urinu;
• mogući porast i pad razine šećera u krvi.

Mutabon Anksiolitik s alkoholom

Mutabon Anxiolytic se ne smije primjenjivati ​​istodobno s alkoholom (etanolom) zbog mogućeg povećanja učinaka lijeka, uključujući smanjenje krvnog tlaka (hipotenzija). Nadalje, ova kombinacija može povećati rizik od samoubojstva i opasnost od predoziranja.

Upozorenja Važno je znati da:

Ideja o samoubojstvu / samoubojstvu

Depresija je povezana s povećanim rizikom od misli povezanih sa samoubojstvom, spremnošću da se ozlijedi (samoozljeđivanje) i samoubojstvom. Rizik da doživite te misli može se povećati u ranim fazama poboljšanja i potrajati sve dok ne osjetite značajno poboljšanje simptoma. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih tjedana liječenja ili u tjednima koji slijede neposredno nakon toga, liječnik će vas pomno pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja.

Drugi mentalni poremećaji za koje je propisan Mutabon Ansiolitico mogu povećati rizik od suicidalnog ponašanja i depresivnog poremećaja karakteriziranog izmjenjivanjem razdoblja blagostanja i fazama depresije (veliki depresivni poremećaj). Ako patite od velikog depresivnog poremećaja, liječnik će primijetiti iste mjere opreza slijedile su se pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim stanjima.

Vjerojatnije je da ćete imati suicidalne misli ako:

• već je u prošlosti razmišljao o tome da si oduzme život;
• je mladić mlađi od 25 godina koji se liječi antidepresivima.

Vaš će vas liječnik pomno pratiti tijekom cijelog razdoblja liječenja, osobito u ranim fazama liječenja i nakon bilo kakve prilagodbe doze, te ako ste pacijent s visokim rizikom od razmišljanja o samoubojstvu.

Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite pogoršanje simptoma, početak ponašanja ili misli povezane sa samoubojstvom ili promjene u ponašanju.

Moguće je da ćete tijekom liječenja Mutabon Anxiolyticom doživjeti:

• pojava nehotičnih pokreta mišića (tardivna diskinezija), osobito ako ste stariji pacijent. Rizik od razvoja diskinezije i mogućnost da postane nepovratna povećavaju se s trajanjem liječenja i ukupnom količinom uzetih lijekova. Obustava liječenja može dovesti do djelomičnog ili potpunog povlačenja te bolesti. Ako primijetite ove simptome, obavijestite svog liječnika koji će razmotriti prilagodbu doze ili prekid liječenja;
• povećanje ili smanjenje razine šećera u krvi;
• pojava reakcije osjetljivosti kože na svjetlo (fotoosjetljivost). Iz tog razloga izbjegavajte pretjerano izlaganje sunčevoj svjetlosti tijekom liječenja Mutabon Anxiolyticom.

U vezi s uzimanjem lijeka Mutabon Anxiolytic prijavljeni su problemi sa srcem, nazvani "produljenje" QT intervala "(vidljivo na" elektrokardiogramu, EKG -u) i poremećaji srčanog ritma (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca). Obratite se svom liječniku.

• usporen rad srca,
• imate ili ste imali problem u kojem vaše srce nije moglo pumpati krv kroz tijelo kako bi trebalo (stanje koje se naziva zatajenje srca),
• uzimate druge lijekove koji mogu uzrokovati srčane probleme ili
• imate problem koji uzrokuje prenisku razinu kalija ili magnezija ili previsok nivo kalija u krvi.

Prestanite uzimati Mutabon Anxiolytic i obavijestite svog liječnika ako osjetite:

• značajno povećanje temperature koje se ne može pripisati određenom uzroku. Ovo povećanje temperature moglo bi ukazivati ​​na preosjetljivost na perfenazin, pa će vam u tom slučaju liječnik reći da prekinete terapiju.
• potencijalno smrtonosni kompleks simptoma koji se naziva maligni neuroleptički sindrom, karakteriziran: povećanom tjelesnom temperaturom, ukočenošću mišića, smanjenjem ili gubitkom sposobnosti kretanja (akinezija), vegetativnim poremećajima (nepravilan puls i krvni tlak, znojenje, povećani broj otkucaja srca (tahikardija), promjene srčanog ritma (aritmije), promjene svijesti koje mogu napredovati do djelomičnog gubitka svijesti (stupor) i kome. Vaš liječnik će vam reći da prekinete terapiju i pružiti vam mogućnost da započnete terapiju za liječenje ovih simptoma.
• abnormalne vrijednosti uree u krvi.

Tijekom liječenja Mutabon Anxiolyticom morate povremeno provjeravati vrijednosti crvenih krvnih stanica i funkciju jetre i bubrega. U slučaju abnormalnih rezultata, liječnik će prekinuti terapiju.

Uzimanje Mutabon Anxiolytic -a može prikriti znakove predoziranja drugim lijekovima ili otežati dijagnosticiranje bolesti kao što su crijevna opstrukcija, Reyeov sindrom (akutna bolest koja se obično nalazi u bolesnika mlađih od 18 godina, potencijalno fatalna koju karakteriziraju simptomi koji uglavnom utječu na mozak i jetra), tumori mozga ili druge bolesti koje mijenjaju strukturu i / ili funkcije mozga (encefalopatije).

Djeca i adolescenti

Mutabon Anxiolytic se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Mutabon Anxiolytic se ne smije koristiti ako ste trudni ili sumnjate na rizik od nuspojava u novorođenčadi (pogledajte odjeljak "Nemojte uzimati Mutabon Ansiolytic se" i odjeljak 4 "Nuspojave u djece").

Vrijeme za hranjenje

Ne smijete koristiti Mutabon Anxiolytic ako dojite (vidjeti dio "Nemojte uzimati Mutabon Anxiolytic ako") jer Mutabon forte prelazi u majčino mlijeko i može izazvati nuspojave u bebe.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mutabon anksiolitik utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer može izazvati varijacije u vremenu reakcije (vremenski interval između trenutka u kojem se opazi opasnost i trenutka u kojem se počinje reagirati kako bi se izbjegla). Stoga budite oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.

Mutabon Anxiolytic sadrži laktozu

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Mutabon Anksiolitik: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Optimalnu dozu Mutabon Anxiolytic mora odrediti liječnik, ovisno o specifičnom poremećaju koji se liječi, trajanju i ozbiljnosti bolesti te njenom odgovoru na terapiju.

Preporučena doza je 1 tableta, 3-4 puta dnevno. Općenito je potrebno nekoliko dana za postizanje značajnog učinka anksiolitičkog mutabona.

Imajte na umu da se umirujuće djelovanje događa brže (nakon 2 ili 3 dana) od antidepresiva (1 tjedan ili više), stoga simptomi napetosti i tjeskobe nestaju mnogo prije simptoma depresije.

Ako patite od trajne nesanice, preporučljivo je, osobito u prvim danima liječenja, uzeti 1 ili 2 tablete navečer, pola sata prije spavanja; preostale tablete koje je propisao liječnik mogu se uzimati tijekom dana.

Kako biste postigli potpuni učinak, prema mišljenju liječnika morat ćete nastaviti liječenje nekoliko tjedana. Nakon što se simptomi obuzdaju, liječnik će postupno smanjivati ​​vašu dozu sve dok doza održavanja ne bude za vas najprikladnija.

Vaš liječnik će povremeno procjenjivati ​​Vašu potrebu za nastavkom liječenja anksiolitičkim Mutabonom.

Primjena u djece i adolescenata

Mutabon Anxiolytic se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina (vidjeti dio "Djeca i adolescenti").

Primjena u starijih osoba

Liječnik treba pažljivo odrediti dozu i učestalost primjene anksiolitičkog mutabona u starijih pacijenata, koji će na temelju individualnih potreba procijeniti moguće smanjenje gore navedene doze.

Ako ste zaboravili uzeti Anxiolytic Mutabon

Nemojte uzeti dvostruku propisanu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu; nastaviti terapiju prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Mutabon Anxiolytic

Nemojte prestati uzimati Mutabon Anxiolytic prije nego se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Općenito fenotiazini (perfenazin) ne uzrokuju psihičku ovisnost. No, nakon iznenadnog prekida liječenja visokim dozama, možete osjetiti: gastritis, mučninu, povraćanje, vrtoglavicu, drhtavicu i motornu hiperaktivnost. Ako osjetite ove simptome, obratite se svom liječniku koji će propisati odgovarajuću terapiju.

Nagli prekid terapije visokim dozama tricikličkog antidepresiva (amtriptilin hidroklorid) može uzrokovati simptome kao što su: malaksalost, zimica, prehlada, bol u mišićima, glavobolja, mučnina, povraćanje, tjeskoba, nestabilnost, vrtoglavica i stalna potreba za kretanjem (akatizija) Ovi simptomi ne ukazuju na ovisnost.

Ako iznenada prestanete uzimati visoku dozu anksiolitika Mutabon, obavijestite svog liječnika i obratite pozornost na sve simptome koje možete osjetiti.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Mutabon Anxiolytic

Ako ste predozirali Mutabon Anxiolytic, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ili idite u najbližu bolnicu.

Znakovi i simptomi predoziranja pojavljuju se brzo, stoga je potrebno što je prije moguće bolnički pregled.

Predoziranje anksiolitičkim mutabonom, kao i drugim lijekovima iste kategorije, može dovesti do smrti.

Simptomi predoziranja anksiolitičkim mutabonom mogu odgovarati bilo kojem od nuspojava navedenih za dvije djelatne tvari, perfenazin ili amitriptilin hidroklorid (vidjeti dio "Moguće nuspojave").

Simptomi predoziranja perfenazinom očituju se abnormalnostima motoričkog sustava (ekstrapiramidni simptomi), kao što su nehotični pokreti mišića (diskinezija) i abnormalne kontrakcije mišića (distonija); međutim, mogu biti prikrivene antikolinergičkim učincima amitriptilina. Ostali simptomi mogu uključivati ​​djelomični gubitak svijesti (stupor) ili komu; djeca mogu doživjeti napadaje.

Simptomi predoziranja amitriptilinom očituju se nepravilnim otkucajima srca (srčane aritmije), teškim snižavanjem krvnog tlaka (teška hipotenzija), nevoljnim kontrakcijama mišića (konvulzije) i smanjenom aktivnošću živčanog sustava (depresija živčanog sustava). Središnji živčani sustav), uključujući koma.

Na elektrokardiogramu su također zabilježene abnormalnosti u provođenju srčanog ritma.

Ostali simptomi predoziranja uključuju: zbunjenost, poremećenu koncentraciju, privremene vizualne halucinacije, proširene zjenice, uznemirenost, preaktivne reflekse, pospanost, ukočenost mišića, povraćanje, nisku tjelesnu temperaturu (hipotermiju), groznicu ili bilo koji od simptoma navedenih među neželjenim učincima.

Načini liječenja u slučaju uzimanja prekomjerne doze Mutabon Anxiolytic

Ne postoji specifična tvar koja može umanjiti učinak predoziranja Mutabon Anxiolyticom. U slučaju slučajnog ili namjernog predoziranja Mutabon Anxiolyticom, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ili idite u najbližu bolnicu. Vaš liječnik će vas podvrgnuti odgovarajućim hitnim tretmanima , poput ispiranja želuca i elektrokardiografskog pregleda (EKG), te će vas pomno promatrati zbog bilo kakvih znakova koji utječu na središnji živčani sustav, poteškoća s disanjem, niskog krvnog tlaka, abnormalnih srčanih ritmova i / ili blokade srčane provodljivosti i napadaja.

Liječnik može odlučiti kontaktirati lokalni centar za kontrolu otrova.

Nuspojave Koje su nuspojave Mutabon Anxiolytic

Kao i svi drugi lijekovi, Mutabon Anxiolytic može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Nuspojave Mutabon Ansiolitica iste su u odnosu na dva aktivna sastojka (perfenazin i amitriptilin), ako se uzimaju pojedinačno. Nisu zabilježeni nikakvi neželjeni učinci samo zbog njihove kombinacije u anksiolitičkom mutabonu.

U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici sa preosjetljivošću na fenotiazine (perfenazin) doživjeli su prekomjerno nakupljanje tekućine u mozgu (cerebralni edem), cirkulacijski kolaps i smrt.

Povremeno, liječenje fenotiazinima može uzrokovati začepljenje crijevne muskulature s posljedičnim zaustavljanjem napredovanja sadržaja crijeva (adinamički ileus) koji, ako je ozbiljan, može uzrokovati komplikacije i smrt.

Prestanite uzimati Mutabon Anxiolytic i odmah se obratite svom liječniku ako osjetite:

• Neuroleptički maligni sindrom (NMS), potencijalno smrtonosni sindrom karakteriziran manifestacijom simptoma kao što su povišena tjelesna temperatura, ukočenost mišića, smanjeno kretanje (akinezija), vegetativni poremećaji (nepravilan puls i krvni tlak, znojenje, povećani broj otkucaja srca (tahikardija), promjene srčanog ritma (aritmije), promjene svijesti koje mogu preći u stupor i komu (pogledajte "Prekinite liječenje lijekom Mutabon Anxiolytic i obavijestite svog liječnika ako se to dogodi" u odjeljku 2);
• trajne abnormalnosti u kontrakciji i kretanju mišića, kao što su abnormalni, nehotični pokreti jezika, čeljusti, trupa ili udova (trajna kasna diskinezija) (pogledajte "Prestanite uzimati Mutabon Anxiolytic i obavijestite svog liječnika ako" u odjeljku 2);
• oticanje ruku, stopala, gležnjeva ili lica, usana, jezika i / ili grla što rezultira otežanim gutanjem ili disanjem (angioedem);
• povišena tjelesna temperatura (hiperpireksija);
• alergijska reakcija s kožnim osipom (koprivnjača), iritacijom i crvenim mrljama na koži (eritem), svrbežnim upalnim reakcijama na koži (ekcem), upalom kože s stvaranjem lezija i gubitkom površinskog sloja (eksfolijativni dermatitis), svrbežom , reakcije osjetljivosti kože na svjetlo (fotoosjetljivost), astma, groznica, alergijske reakcije (anafilaktoidi), oteklina zbog nakupljanja tekućine u gornjim dišnim putovima (edem grkljana), kontaktni dermatitis;
• stvaranje krvnih ugrušaka u venama, osobito na nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu migrirati kroz krvne žile u pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje (učestalost ove nuspojave možda nije definirana na temelju dostupnih podataka);
• pogoršanje depresivnog stanja, uključujući, rijetko, misli ili ponašanje povezano sa samoubojstvom (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").

Nuspojave povezane s perfenazinom

Najčešći simptomi prijavljeni tijekom liječenja perfenazinom, kao i kod svih lijekova koji pripadaju istoj farmakološkoj kategoriji kao i perfenazin, su promjene i abnormalnosti motoričkog sustava (ekstrapiramidne reakcije), kao što su:

• nenormalno držanje karakterizirano "hiperekstenzijom vrata, ukočenošću i jakim izvijanjem leđa (opisthotonus), abnormalnom kontrakcijom mišića čeljusti s poteškoćama pri otvaranju usta (trismus), ograničenom pokretljivošću ili začepljenjem vrata praćenim bolovima u vratu i kontrakturom bočni mišići vrata (tortikolis), tortikolis povezan s odstupanjem položaja glave i u kojem se mogu pojaviti iznenadni grčevi mišića, koji uzrokuju nagle rotacije glave ("spastični" tortikolis), bol i trnci u udovima, stanje uzbuđenosti s viškom motoričke aktivnosti (motorni nemir), promjenama i odstupanjima očiju u jednom smjeru (okulogička kriza), hiperreaktivnošću refleksa koje karakteriziraju abnormalne mišićne kontrakcije (hiperrefleksija), poremećaj pokreta karakteriziran nehotičnim kontrakcijama mišića (distonija ) uključujući promjene na jeziku (boja, bol, izbočina ili kotrljanje), iznenadne i nenamjerne kontrakcije žvakaćih mišića, stezanje u grlu, poteškoće u izgovaranju riječi i gutanju (disfagija), nemogućnost sjedenja, niz simptoma uključujući tremor, ukočenost mišića, usporavanje brzine kretanja i abnormalno držanje (parkinsonizam) i gubitak koordinacije mišića (ataksija).
• Učestalost i ozbiljnost ovih simptoma općenito se povećava s povećanjem doze anksiolitičkog mutabona.

Također se može dogoditi:

• abnormalnosti u sastavu proteina cerebrospinalne tekućine, glavobolja (glavobolja), pospanost;
• pogoršanje psihotičnih simptoma poput poremećaja mišljenja, zabluda i halucinacija, motoričkih, emocionalnih i ponašanja (stanja slična katatoničnim), misaonih oblika koji odstupaju od stvarnosti (paranoidne reakcije), dubokog sna (letargija), uzbuđenja, nemira i hiperaktivnosti, noćnog zbunjenost, bizarni snovi, poremećaji spavanja (nesanica);
• abnormalno lučenje majčinog mlijeka (galaktoreja), povećane grudi kod žena i muškaraca (ginekomastija), poremećaji menstrualnog ciklusa, dugotrajno odsustvo menstruacije (amenoreja), promjene u seksualnoj želji, inhibicija ejakulacije, lažno pozitivni rezultati testa trudnoće, povišen i snižen šećer u krvi koncentracija (hiperglikemija i hipoglikemija), prisutnost šećera u urinu (glikozurija), prekomjerno oslobađanje antidiuretskog hormona (sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona, SIADH);
• nizak krvni tlak pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja (posturalna hipotenzija), povećani i smanjeni broj otkucaja srca (tahikardija i bradikardija), srčani zastoj, nesvjestica i vrtoglavica;
• smanjenje bijelih krvnih stanica (agranulocitoza, leukopenija), povećanje određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija), smanjenje broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), abnormalno uništavanje trombocita (trombocitopenična purpura), smanjenje broja od svih krvnih stanica krv (pancitopenija);
• upala i začepljenje pojedinih kanala koji prenose žuč (bilijarna staza),
• žutilo kože i bjeloočnica (žutica)

Manje česte nuspojave:

• sedacija, poremećaji krvi (krvna diskrazija), nehotične kontrakcije mišića (konvulzije).

Povremeno se može dogoditi:

• suha usta i prekomjerna salivacija, mučnina, povraćanje i proljev, retencija želuca, anoreksija, zatvor (zatvor), tvrdoglavi zatvor i tvrda masa dehidrirane stolice u crijevima (fekalom), poteškoće s pražnjenjem mjehura (zadržavanje mokraće), česta potreba za mokrenjem i nehotično izlučivanje urina (inkontinencija), gubitak funkcije mjehura (paraliza mjehura), povećana količina urina (poliurija);
• začepljen nos (začepljenost nosa);
• blijedilo, povećanje (midrijaza) i smanjenje (mioza) veličine zjenice, zamagljen vid, očna bolest koju karakterizira povećan očni tlak (glaukom), prekomjerno znojenje, povišeni krvni tlak (hipertenzija), nizak krvni tlak (hipotenzija), promijenjeni puls stopa;

Rijetko su primijećene:

• abnormalnosti provođenja srčanog ritma (produljenje QT intervala), ventrikularne aritmije poput torsades de pointes, ventrikularne tahikardije, ventrikularne fibrilacije i zastoja srca;
• oticanje žlijezda slinovnica (parotidno oticanje).

Nuspojave povezane s dugotrajnom terapijom:

• oštećenje jetre
• pojava mrlja na koži (pigmentacija kože), promjene vida koje se sastoje u taloženju sitnih čestica u rožnici i leći i koje u najtežim slučajevima dovode do zamućenja leće u obliku zvijezde, upale rožnice (epitelne keratopatije) promjene na mrežnici, uništavanje mrežnice do gubitka vida (pigmentna retinopatija);
• trajne abnormalnosti u kontrakciji mišića i pokreta, poput abnormalnih, nenamjernih pokreta jezika, čeljusti, trupa ili udova (trajna kasna diskinezija) koje se mogu pojaviti čak i nakon prekida liječenja.

Ostale nuspojave:

• nakupljanje tekućine u donjim udovima (periferni edem), stanje sedacije (reverzni učinak epinefrina), promjena u količini proteina koji vežu jod (povećanje PBI ne može se pripisati povećanju tiroksina), sindrom sličan sistemskom eritematoznom lupusu (a upalna bolest imunološkog sustava koja utječe na različite organe i tkiva u tijelu), povećan apetit i težina, abnormalno povećanje konzumacije hrane (polifagija), prekomjerna osjetljivost na svjetlo (fotofobija), slabost mišića.

Povremeno je zabilježena iznenadna smrt kod pacijenata koji su na liječenju fenotiazinima

Kod nekih pacijenata nije bilo moguće utvrditi uzrok smrti niti ustanoviti je li smrt posljedica fenotiazina.

U starijih bolesnika s demencijom zabilježen je mali porast broja smrtnih slučajeva kod pacijenata koji su uzimali antipsihotike u usporedbi s pacijentima koji ih nisu uzimali.

Nuspojave povezane s amitriptilin hidrokloridom

Liječenje antidepresivima, uključujući amitriptilin hidroklorid, može izazvati nastanak latentne shizofrenije, koja se u nekim slučajevima može izbjeći zahvaljujući antipsihotičkom učinku perfenazina sadržanog u Mutabon Anxiolyticu.

Zabilježeni su slučajevi napadaja (epileptični napadaji) u kronične shizofrenije tijekom liječenja amitriptilin hidrokloridom.

Nadalje, unos amitriptilin hidroklorida može uzrokovati, uz neke od nuspojava prijavljenih za perfanazin, sljedeće nuspojave:

• povećan rizik od prijeloma kostiju;
• osip na koži (osip);
• promjene u zjenici (poremećaji akomodacije), poteškoće s pražnjenjem mjehura (zadržavanje mokraće i proširenje mokraćnog sustava);
• percepcija otkucaja srca (lupanje srca), srčani i moždani udar, promijenjeni otkucaji srca (aritmije), oslabljeno provođenje električnih impulsa srca što može dovesti do potpunog ili djelomičnog zastoja srca (srčani blok);
• stanja zbunjenosti, poremećaji koncentracije, dezorijentacija, zablude i halucinacije, uzbuđenje, nervoza, tjeskoba i uznemirenost, nesanica i noćne more, gubitak sluha, trnci i promijenjena percepcija podražaja u udovima (parestezija), poremećaj funkcije na razini periferije živčani sustav (periferna neuropatija), drhtavica i konvulzije, promjene na elektroencefalogramu, oštećen sluh (tinitus);
• povećanje veličine testisa;
• poremećaji probavnog sustava (epigastrični poremećaji i žgaravica), upala usne šupljine (stomatitis), poremećaj okusa, tamno bojanje jezika;
• rijetko se javljala upala jetre (hepatitis);
• depresija koštane srži (kada koštana srž ne može proizvesti dovoljno stanica koje se nalaze u krvi), smanjenje bijelih krvnih stanica (agranulocitoza, leukopenija), lom kapilara ispod površine kože (purpura), povećanje određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija), smanjenje broja trombocita (trombocitopenija); - srčani problem koji se naziva "produljenje" QT intervala "(vidljivo na" elektrokardiogramu, EKG) (uobičajena brzina);
• omaglica, slabost i umor, povećanje ili gubitak težine, gubitak kose (alopecija).

Nagli prekid liječenja dugotrajnim terapijama može rezultirati:

• mučnina, glavobolja (glavobolja), malaksalost.

Nuspojave u djece

Sljedeći simptomi primijećeni su kod novorođenčadi majki koje su uzimale antipsihotike, uključujući mutabon anksiolitik, u posljednja tri mjeseca trudnoće: mišićna agitacija, ukočenost i / ili slabost, preaktivni refleksi, tremor, promjene i abnormalnosti motoričkog sustava (ekstrapiramidalni simptomi), pospanost, problemi s disanjem, poteškoće s unosom hrane i neonatalni sindrom ustezanja.

Ako vaša beba pokaže bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.Također možete prijaviti nuspojave izravno putem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP".

Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što sadrži Mutabon Anxiolytic

• Aktivni sastojci su perfenazin i amitriptilin hidroklorid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 4 mg perfenazina i 10 mg amitriptilin hidroklorida.
• Pomoćni sastojci su rižin škrob, laktoza, magnezijev stearat, povidon, hipromeloza, makrogol, narančasti opaspray, parafin.

Kako Mutabon Anxiolytic izgleda i sadržaj pakiranja

Mutabon Anxiolytic dostupan je u pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta, u blisteru.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o anksiolitičkom mutabonu dostupne su na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

ANSIOLITSKI MUTABON 4 MG + 10 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Svaka filmom obložena tableta sadrži:

Aktivni sastojci: Perfenazin 4 mg + Amitriptilin hidroklorid 10 mg.

Pomoćna tvar s poznatim učincima:

laktoza.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Filmom obložene tablete.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Mutabon anksiolitik indiciran je u liječenju različitih mentalnih poremećaja, reaktivnih i endogenih, karakteriziranih koegzistencijom anksioznosti, napetosti i uznemirenosti s depresijom.

Mutabon Anxiolytic nalazi primjenu u mnogim indikacijama gdje je jednostavna anksioznost povezana s relativno malo ili blagim simptomima depresije, što se vidi u svakodnevnoj medicinskoj praksi.

Mutabon anksiolitik se pokazao učinkovitim u bolesnika s teškom nesanicom povezanom s anksioznošću i depresijom.

04.2 Doziranje i način primjene -

Doziranje

Doziranje Mutabon Anxiolytic treba individualizirati ovisno o određenom poremećaju koji se liječi, trajanju i težini bolesti i odgovoru pacijenta.

Obično je dovoljna jedna tableta Mutabon Anxiolytic 3-4 puta dnevno; općenito je potrebno nekoliko dana liječenja kako bi se u potpunosti ocijenila terapijska aktivnost pripravka.

Treba imati na umu da se umirujuće djelovanje događa brže (2 ili 3 dana) od antidepresiva (1 tjedan ili više); stoga simptomi napetosti i tjeskobe nestaju mnogo prije simptoma depresije.

Za postizanje punog učinka bit će potrebno nastaviti liječenje nekoliko tjedana; nakon što se postigne kontrola simptoma, liječnik može postupno smanjivati ​​dozu dok se ne utvrdi pojedinačna doza održavanja. Potrebu za nastavkom liječenja treba povremeno ponovno procijeniti.

U slučajevima trajne nesanice može se preporučiti, osobito u prvim danima terapije, primijeniti jednu ili dvije tablete Mutabon Ansiolitica navečer pola sata prije spavanja, a preostale tablete tijekom dana.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Mutabon Anxiolytic -a u djece mlađe od 12 godina nisu utvrđene te se njegova uporaba u djece ne preporučuje.

Umirovljenici

U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo utvrditi doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje doze.

Način primjene

Oralna upotreba.

04.3 Kontraindikacije -

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Prijavljeni su slučajevi unakrsne alergenosti s drugim lijekovima slične kemijske strukture. Glaukom, povišeni očni tlak, hipertrofija prostate, sumnja ili poznata retencija mokraće, miastenija gravis, krvna diskrazija, depresija koštane srži ili oštećenje jetre.

Primjena anksiolitičkog mutabona kontraindicirana je u kombinaciji s depresivnim lijekovima S.N.C. (barbiturati, etilni alkohol, opojni lijekovi, analgetici, antihistaminici).

U komatoznim stanjima ili u teškoj tuposti i u teškim stanjima depresije.

Poremećaji hematopoeze (stoga izbjegavajte istodobnu primjenu potencijalno leukopenizirajućih lijekova).

U bolesnika sa sumnjom na ili poznato subkortikalno oštećenje mozga, sa ili bez oštećenja hipotalamusa, kao hipertermička reakcija s temperaturama iznad 40 ° C može se pojaviti u takvih pacijenata, ponekad tek 14 ili 16 sati nakon primjene lijeka. Za liječenje ove reakcije korisni su ledeni omot po cijelom tijelu i davanje antipiretika.

Poznata ili sumnja na trudnoću.

Vrijeme za hranjenje.

Kako bi se izbjegle čak i ozbiljne manifestacije, hiperpiretične krize do konvulzija, kome i izlaznog stanja, proizvod se ne smije davati zajedno s MAOI, niti prije nego što su protekla najmanje 2 tjedna od prekida prethodnog liječenja ovim lijekovima, kako bi se omogućilo nestanak učinaka MAOI i svako moguće povećanje.

Amitriptilin hidroklorid se ne preporučuje tijekom akutne faze oporavka nakon infarkta miokarda.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Budući da fenotiazini i triciklički antidepresivi utječu na mnoge organske funkcije, njihova sigurna i učinkovita uporaba zahtijeva prethodnu obradu i povremene laboratorijske pretrage, osobito tijekom visokih doza ili dugotrajnih tretmana. Potrebno je povremeno provjeravati broj crvenih krvnih stanica i funkciju jetre i bubrega. Ako postoji sumnja da lijek izaziva kardiovaskularne učinke, potrebno je učiniti elektrokardiogram.Ukoliko se pojave abnormalni testovi funkcije jetre ili bubrega, liječenje Mutabon Anxiolyticom treba prekinuti.

Mogućnost samoubojstva u depresivnih pacijenata nastavlja se tijekom liječenja sve dok ne dođe do značajne remisije simptoma. Samoubilački bolesnici ne bi trebali imati pristup velikim količinama anksiolitičkog mutabona.

U pacijenata liječenih neurolepticima može se razviti tardivna diskinezija. Stariji pacijenti imaju veći rizik od bolesti. I rizik od razvoja sindroma i mogućnost da postane nepovratan povećavaju se s trajanjem liječenja i s kumulativnom ukupnom dozom neuroleptika koja se daje pacijentu. Međutim, iako rjeđe, sindrom se može razviti čak i nakon relativno kratkih razdoblja terapije niskim dozama.

Ako se eliminira neuroleptičko liječenje, tardivna diskinezija može imati djelomičnu ili potpunu remisiju. Neuroleptičko liječenje samo po sebi može potisnuti (ili djelomično ukloniti) znakove i simptome sindroma, te stoga maskirati napredovanje bolesti. U pacijenata koji zahtijevaju kronično liječenje treba osigurati najnižu dozu i najkraće trajanje. Kako bi se postiglo zadovoljavajuće klinički odgovor Potrebu za nastavkom liječenja treba povremeno procjenjivati.

Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, treba razmisliti o prekidu uzimanja lijeka. Međutim, neki će bolesnici možda trebati liječenje čak i u prisutnosti sindroma.

Tijekom liječenja antipsihoticima prijavljen je potencijalno smrtonosni kompleks simptoma koji se naziva neuroleptički maligni sindrom. Kliničke manifestacije ovog sindroma su: hiperpireksija, ukočenost mišića, akinezija, vegetativni poremećaji (nepravilnosti u pulsu i krvnom tlaku, znojenje, tahikardija, aritmije); promjene u svijesti koje mogu preći u stupor i komu. Liječenje malignog neuroleptičkog sindroma sastoji se u tome da se odmah prekine davanje antipsihotičnih lijekova i drugih neesencijalnih lijekova te da se započne intenzivna simptomatska terapija (posebnu pozornost treba posvetiti smanjenju hipertermije i ispravljanju dehidracije). Ako se smatra da je nastavak liječenja antipsihoticima neophodan, bolesnika treba pažljivo pratiti.

Općenito, treba se pridržavati istih mjera opreza koje se slijede tijekom pojedinačne primjene dviju komponenti.

Perfenazin može sniziti prag napadaja u predisponiranih osoba. Mora se koristiti s oprezom u situacijama odvikavanja od alkohola i kod osoba s konvulzivnom patologijom. Ako se pacijent liječi antikonvulzivnim lijekovima, povećanje doze tih lijekova može biti potrebno ako se koristi zajedno s Mutabon Anxiolyticom.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Mutabon Anxiolytic u djece mlađe od 12 godina nisu utvrđene i ne preporučuje se njegova uporaba u djece.

Perfenazin

Kao i sa svim derivatima fenotiazina, perfenazin se ne smije koristiti neselektivno. Neke od nuspojava perfenazina obično se javljaju češće kada se daju visoke doze. Međutim, kao i kod drugih fenotiazina, bolesnike liječene perfenazinom treba pomno pratiti. Izbjegavajte istodobnu terapiju s drugim neurolepticima.

Posebnu pozornost treba posvetiti davanju perfenazina pacijentima koji pate od feokromocitoma ili mitralne insuficijencije, zbog bilo kakvih hipotenzivnih učinaka koji se mogu pojaviti, a koji se također mogu kontrolirati noradrenalinom. Antiemetički učinak perfenazina može prikriti znakove predoziranja drugim lijekovima ili može otežati dijagnosticiranje stanja kao što su crijevna opstrukcija, Reyeov sindrom, tumori mozga ili druge encefalopatije.

Budući da perfenazin uzrokuje povećanje razine prolaktina u plazmi, proizvode koji sadrže fenotiazine treba primjenjivati ​​s odgovarajućim oprezom u žena s rakom dojke.

Aspiracija povraćanja dogodila se u nekoliko pacijenata koji su primali fenotiazine tijekom postoperativne faze. Čak i ako uzročna veza nije uspostavljena, ovaj se mogući događaj mora uzeti u obzir tijekom postoperativnog liječenja.

Pacijente na operaciji koji primaju visoke doze perfenazina potrebno je pažljivo pratiti radi moguće pojave fenomena hipotenzije. Osim toga, možda će biti potrebno smanjiti količinu anestetika ili sedativa u središnjem živčanom sustavu (SŽS).

Koristite oprezno kod osoba izloženih previsokim ili preniskim temperaturama jer fenotiazini mogu ugroziti uobičajene mehanizme termoregulacije.

Značajno povećanje tjelesne temperature, koje se ne može drugačije objasniti, može ukazivati ​​na "netoleranciju na perfenazin; u ovom slučaju prekinite terapiju.

Budući da su zabilježene reakcije preosjetljivosti na fenotiazine, pacijenti koji primaju ove lijekove trebaju izbjegavati pretjerano izlaganje sunčevoj svjetlosti.

Potrebno je povremeno provjeravati broj crvenih krvnih stanica i funkciju jetre i bubrega. Ako se jave krvne diskrazije ili poremećaji funkcije jetre, liječenje treba prekinuti. Ako vrijednosti dušika uree u krvi (BUN) postanu nenormalne, liječenje treba prekinuti. Upotrebu derivata fenotiazina u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom treba poduzeti s oprezom.

Perfenazin može povećati stanje ukočenosti mišića kod osoba predisponiranih ili već oboljelih od Parkinsonove bolesti ili oblika sličnih Parkinsonu ili drugih motoričkih poremećaja.

Provođenje terapije mora biti obilježeno posebnim oprezom u svim sljedećim slučajevima, naime: u ispitanika s anamnezom epilepsije ili konvulzivnih događaja, u bolesnika koji su prestali uzimati alkohol, u srčanih bolesnika, osobito ako su stariji, u cerebralnoj arteriosklerozi, u bolesnika s povijest zadržavanja mokraće ili crijevne opstrukcije ili pilorične stenoze, u teških bubrežnih ili hepatopatija, u hipertireoze i u onih koji se liječe hormonima štitnjače, u subjekata izloženih visokim temperaturama, u bolesnika s respiratornim oštećenjima, zbog akutnih infekcija pluća ili kroničnog disanja poremećaji, poput teške astme ili emfizema.

Treba izbjegavati upotrebu alkohola jer može pojačati učinke lijeka, uključujući hipotenziju. Rizik od samoubojstva i opasnost od predoziranja mogu se povećati u pacijenata koji zloupotrebljavaju alkohol.

U bolesnika na dugotrajnoj terapiji potrebno je razmotriti moguću pojavu oštećenja jetre, rožnice ili lećastih naslaga, promjena na mrežnici i nepovratnu diskineziju (za potonje vidjeti poseban odjeljak "4.8. Nuspojave").

Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog hematoloških učinaka, osobito između četvrtog i desetog tjedna terapije, zbog iznenadne pojave upale grla ili drugih znakova infekcije. Ako se broj bijelih krvnih stanica smanji, a diferencijalni broj pokaže značajno smanjenje granulocita, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka i započeti odgovarajuću terapiju. Međutim, blago smanjenje bijelih krvnih stanica samo po sebi ne ukazuje na prekid liječenja.

Budući da su prijavljeni slučajevi fotoosjetljivosti, tijekom liječenja fenotiazinima treba izbjegavati izlaganje suncu.

U randomiziranim kliničkim ispitivanjima primijećeno je približno trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja u odnosu na placebo u populaciji pacijenata s demencijom liječenih nekim atipičnim antipsihoticima. Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik za druge antipsihotike ili drugu populaciju pacijenata ne može se isključiti. Mutabon Anxiolytic treba koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika za moždani udar. Koristite s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima ili s obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala.

S antipsihoticima su zabilježeni slučajevi venske tromboembolije (VTE). Budući da pacijenti koji primaju antipsihotike često imaju stečene faktore rizika za VTE, prije i tijekom liječenja "Mutabon Anxiolytic" -om moraju se identificirati svi mogući čimbenici rizika za VTE i poduzeti odgovarajuće preventivne mjere.

Povećana smrtnost u starijih pacijenata s demencijom

Podaci iz dvije velike opservacijske studije pokazali su da stariji bolesnici s demencijom liječeni antipsihoticima imaju malo povećan rizik od smrti u usporedbi s neliječenim pacijentima. Međutim, dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogla dati točna procjena veličine rizika. Uzrok povećanog rizika nije poznat.

"Mutabon Anxiolytic" nije licenciran za liječenje poremećaja ponašanja povezanih s demencijom.

Amitriptilin hidroklorid

U bolesnika koji se podvrgavaju liječenju inhibitorom monoaminooksidaze, preporučuje se interval od dva tjedna ili više između prestanka primjene inhibitora MAO i početka liječenja s tabletama Mutabon Anxiolytic kako bi se omogućilo izliječenje učinaka "inhibitora MAO i izbjeglo moguće poboljšanje. Liječenje Mutabon Anxiolytic tabletama treba započeti s oprezom u takvih pacijenata, s postupnim povećanjem doze dok se ne postigne zadovoljavajući odgovor.

Pažljivo pratite bolesnike s kardiovaskularnim poremećajima tijekom terapije anksiolitičkim mutabonom. Triciklički antidepresivi djeluju izrazito na kardiovaskularni sustav, čak i u terapijskim dozama. Ovi lijekovi, uključujući amitriptilin hidroklorid, uzrokovali su aritmije, sinusnu tahikardiju i produljeno vrijeme provođenja, osobito ako se primjenjuju u visokim dozama.Kod lijekova iz ove kategorije zabilježen je infarkt miokarda i moždani udar.

Zbog antikolinergičkog djelovanja amitriptilin hidroklorida, Mutabon Ansiolytic tablete treba koristiti s oprezom u bolesnika s glaukomom i povišenim očnim tlakom, kao i u bolesnika s prisutnom ili očekivanom retencijom mokraće. Čak i uobičajene doze mogu uzrokovati ozbiljno povećanje očnog tlaka u pacijenata s glaukomom uskog kuta.

Strogo praćenje potrebno je tijekom primjene amitriptilin hidroklorida bolesnicima s hipertireozom ili subjektima na liječenju lijekovima za štitnjaču.

U manično-depresivnoj psihozi, depresivni bolesnici mogu napredovati u maničnu fazu kada se liječe tricikličkim antidepresivima. Pacijenti s paranoidnim simptomima mogu osjetiti višak ovih simptoma. Smirujuće djelovanje tableta Mutabon Anxiolytic može smanjiti mogućnost pojave ovog učinka.

Zabilježeni su i porast i pad razine šećera u krvi.

Rizik od terapije elektrošokovima može se povećati istodobnom primjenom amitriptilin hidroklorida. Takvo istodobno liječenje treba biti ograničeno na pacijente za koje se smatra da su apsolutno neophodni.

Ako je moguće, prestanite uzimati Mutabon Anxiolytic tablete nekoliko dana prije izborne operacije.

Mutabon Anxiolytic se ne smije davati istodobno s gvanetidinom ili spojevima sličnog djelovanja, jer amitriptilin, poput drugih tricikličkih antidepresiva, može blokirati antihipertenzivni učinak ovih lijekova. Ako dođe do hipotenzije, ne smije se primijeniti adrenalin (adrenalin) jer njegovo djelovanje blokira i djelomično poništava perfenazin. Ako je potreban vazopresor, može se koristiti norepinefrin. Ozbiljna akutna hipotenzija javila se uz uporabu fenotiazina, a osobito lakše u bolesnika s mitralnom insuficijencijom ili feokromocitomom. U bolesnika s feokromocitomom može se pojaviti povratna hipertenzija.

ZLOSTAVLJANJE I Ovisnost o drogama: Općenito, fenotiazini, uključujući perfenazin, ne uzrokuju psihičku ovisnost. Međutim, nakon naglog prekida terapije visokim dozama, prijavljeni su gastritis, mučnina, povraćanje, omaglica, tremor i motorna hiperaktivnost. Studije sugeriraju da se ti simptomi mogu umanjiti nastavkom primjene antiparkinsonika nekoliko tjedana nakon toga. L "prekid liječenja liječenje fenotiazinima.

Široko je dokazana korisnost amitriptilina u liječenju depresije; međutim, treba shvatiti da zlouporaba amitriptilina među ovisnicima nije neuobičajena.

Nagli prekid terapije visokim dozama tricikličkog antidepresiva može uzrokovati kaskadne simptome, uključujući slabost, zimicu, otežano disanje, bol u mišićima, glavobolju, mučninu, povraćanje, tjeskobu, nestabilnost, vrtoglavicu i akatiziju. Ovi simptomi ne ukazuju na ovisnost.

SUICIDARNA IDEACIJA / PONAŠANJE

Samoubojstvo / Samoubojstvo

Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (samoubojstvo / povezani događaji). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili neposrednih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. Općenito je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja.

Druga psihijatrijska stanja za koja je propisan Mutabon Anxiolytic također mogu biti povezana s povećanim rizikom od suicidalnog ponašanja. Osim toga, ova stanja mogu biti povezana s velikim depresivnim poremećajem. Stoga se pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajima moraju pridržavati istih mjera opreza pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima.

Pacijenti s anamnezom suicidalnog ponašanja ili razmišljanja ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili suicidalnih misli, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom liječenja. Kliničkih ispitivanja provedenih s antidepresivima lijekovi u usporedbi s placebom u terapiji psihijatrijskih poremećaja, pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini mlađih od 25 godina u bolesnika liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.

Terapija lijekovima antidepresivima uvijek bi trebala biti povezana s pomnim nadzorom pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (ili njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja i odmah prijaviti svom liječniku svako kliničko pogoršanje, početak suicidalnog ponašanja ili misli ili promjene u ponašanju.

Produženje QT intervala

U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi produljenja QT intervala i aritmija. Savjetuje se oprez u bolesnika sa značajnom bradikardijom, nekompenziranim zatajenjem srca ili u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove za produljenje QT intervala. Poremećaji elektrolita (hipokalijemija, hiperkalijemija, hipomagnezemija) poznati su kao stanja koja povećavaju rizik od proaritmije.

Važne informacije o nekim sastojcima.

Lijek sadrži laktozu, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze / galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Perfenazin

Istodobna primjena fenotiazina može pojačati depresivne učinke opioida, barbiturata ili drugih sedativa, središnjih živčanih sustava (CNS -a), antihistaminika, anestetika, sredstava za smirenje, alkohola (etanola) i meperidina (i drugih opioidnih analgetika), za što može biti potrebno smanjenje u dozama ovih sredstava i predoziranje treba izbjegavati. Slično, istodobna uporaba ovih proizvoda može pojačati fenotiazine.

Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima, s antikolinergicima ili simpatomimeticima zahtijeva od liječnika poseban oprez i budnost, kako bi se izbjegli neželjeni učinci interakcije.

Koristite oprezno u bolesnika liječenih atropinom ili sličnim lijekovima zbog aditivnih antikolinergičkih učinaka, kao i u pacijenata koji će biti izloženi visokim temperaturama ili insekticidima organskog fosfora.

Treba izbjegavati upotrebu alkohola jer može imati aditivne učinke i hipotenziju. Pacijente treba upozoriti da mogu biti osjetljiviji na alkohol kada se liječe Mutabon Anxiolyticom. Rizik od samoubojstva i opasnost od predoziranja mogu se povećati u pacijenata koji konzumiraju prekomjernu količinu alkohola zbog pojačavanja učinaka lijeka.

Mutabon Anxiolytic treba davati s oprezom zajedno s antihipertenzivnom terapijom rezerpinom, gvanetidinom, metildopom, beta-blokatorima ili sličnim spojevima. Moguću pojavu hipotenzije moguće je kontrolirati norepinefrinom (ne adrenalinom, jer njegovu aktivnost antagonizira perfenazin).

Istodobna primjena cimetidina može povećati koncentraciju amitriptilina u plazmi i povezane antikolinergičke učinke.

Ako se pacijent liječi antikonvulzivima, može biti potrebna veća doza ovih lijekova zajedno s primjenom perfenazina.

Potreban je oprez u slučaju istodobne primjene perfenazina i fenitoina.

Antipsihotici mogu uzrokovati povećanje ili smanjenje razine fenitoina u serumu.

Barbiturati mogu smanjiti razinu fenotiazina u plazmi, a fenotiazini mogu smanjiti razinu barbiturata.

Razina propranolola (lijeka koji blokira beta-adrenergičke receptore) i fenotiazina u plazmi se povećava kada se dva lijeka primjenjuju istodobno.

Antacidi soli aluminija mogu inhibirati apsorpciju fenotiazina.

Kad se neuroleptici daju istodobno s lijekovima za produljenje QT-a, povećava se rizik od razvoja srčanih aritmija.

Nemojte primjenjivati ​​istodobno s lijekovima koji uzrokuju poremećaje elektrolita.

Amitriptilin hidroklorid

Prijavljeno je da istodobna primjena tricikličkih antidepresiva i inhibitora monoaminooksidaze (MAOI) izaziva reakcije slične trovanju atropinom što rezultira hiperpiretičnim napadajima, konvulzijama i smrću. Ti su se učinci obično javljali nakon predoziranja ili parenteralne primjene bilo kojeg lijeka. Nakon oralne primjene dvaju terapijskih doznih lijekova zabilježene su nefatalna hiperpireksija, hipertenzija, tahikardija, konfuzija i konvulzije.

Istodobna primjena cimetidina i tricikličkih antidepresiva može povećati koncentraciju posljednjih u plazmi. Ozbiljni antikolinergički simptomi povezani su s povišenom razinom tricikličkih antidepresiva u serumu. Kad je uvedeno liječenje ovom komponentom u pacijenata koji su već uzimali cimetidin, primijećene su veće koncentracije u serumu u stanju dinamičke ravnoteže. Nasuprot tome, po prestanku liječenja cimetidinom zabilježene su niže koncentracije tricikličkih antidepresiva u stanju dinamičke ravnoteže. Možda će biti potrebna prilagodba doze.

Istodobna primjena amitriptilina i antikolinergika ili simpatomimetičkih amina, uključujući epinefrin u kombinaciji s lokalnim anesteticima, može povećati aktivnost amitriptilina ili simpatomimetičkog amina. Potrebno je pomno praćenje bolesnika i pažljivo prilagođavanje doze. Izražen tlak i srčani učinci simpatomimetika mogu biti fatalni.

Kombinaciju s visokim dozama etcorvinola treba koristiti s oprezom jer je prijavljen prolazni delirij u bolesnika liječenih ovom kombinacijom lijekova.

Istodobno liječenje amitriptilinom i terapijom elektrošokovima može povećati opasnosti ovog liječenja koje se mora ograničiti na pacijente za koje je to apsolutno neophodno.

Kombinacija amitriptilina i gvanetidina može antagonizirati antihipertenzivni učinak gvanetidina.Triciklički lijekovi blokiraju unos adrenergičkih neurona gvanetidina i spojeva sa sličnim učinkom. Bit će potrebno prilagoditi dozu gvanetidina ili tricikličkog lijeka. Ne preporučuje se istodobna primjena tableta Mutabon i gvanetidina ili spojeva sličnog učinka. Gdje je moguće, prije početka liječenja antidepresivima potrebna je provjera hipertenzije, a krvni tlak treba provjeravati tjedno tijekom prvog mjeseca takvog liječenja.

Istodobna primjena amitriptilina, antikolinergika ili antihistaminika može pojačati njihove antikolinergičke učinke.Povećana antikolinergička aktivnost može uzrokovati paralitički ileus ili zamagljen vid te može utjecati na intraokularni tlak u bolesnika s glaukomom.

Istodobna primjena amitriptilina i sredstava za depresiju središnjeg živčanog sustava (CNS), poput alkohola, barbiturata, sedativa ili opioidnih analgetika, može pojačati depresivne učinke na CNS, uključujući depresiju disanja.

Istodobni unos amitriptilina i diazepama rezultira povećanjem poluživota i konstantnom razinom amitriptilina u plazmi. Ova interakcija varira na vrlo važan način među različitim subjektima.

Istodobna primjena amitriptilina i rezerpina može antagonizirati učinke rezerpina.

Istodobna primjena amitriptilina i antikonvulziva može smanjiti učinkovitu kontrolu napadaja u epileptičnih bolesnika.

Čini se da triciklički agensi mogu djelovati kao slabi induktori metabolizma lijekova.

Antikolinergički učinci tricikličkih antidepresiva mogu usporiti gastrointestinalnu pokretljivost na takav način da ometaju apsorpciju različitih drugih lijekova. Osim toga, odgođeni tranzit iz želuca može rezultirati inaktivacijom lijekova poput levodope i fenilbutazona.

Lijekovi koji se metaboliziraju citokromom P450 2D6

Biokemijska aktivnost izoenzima citokroma P450 2D6 (debrisokvin hidroksilaza) koja metabolizira lijek smanjena je u podskupini kavkaske populacije (oko 7-10% populacije bijele rase čine subjekti koji se nazivaju "loši metabolizatori"); međutim, nema pouzdanih procjena o prevalenciji smanjene aktivnosti izoenzima P450 2D6 u azijskoj, afričkoj i drugoj populaciji. "Loši metabolizatori" imaju veće od očekivanih koncentracija tricikličkih antidepresiva u plazmi (TCA) nakon primjene uobičajenih doza. Ovisno o udjela lijeka koji se metabolizira pomoću P450 2D6, povećanje koncentracije u plazmi može biti malo ili prilično veliko (8 puta povećanje AUC -a tricikličkog antidepresiva u plazmi). U studiji na 45 pacijenata starijih s demencijom i liječenih perfenazinom, 5 pacijenti koji su prospektivno identificirani kao "loši metabolizatori" P450 2D6 imali su značajno veće nuspojave tijekom prvih 10 dana liječenja od 40 "teških metabolizatora"; nakon tog razdoblja grupe su imale tendenciju konvergencije Perspektiva fenotipizacije pacijenata Starije osobe prije liječenja neuroleptikom omogućuju identifikaciju ispitanika u riziku od nuspojava.

Nadalje, neki lijekovi inhibiraju aktivnost ovog izoenzima i čine normalne metabolizatore sličnim slabim metabolizatorima. Pojedinac stabilan pri određenoj dozi TCA može razviti vrlo jaku toksičnost ako je podvrgnut istodobnoj terapiji s jednim od ovih inhibitornih lijekova. Citokrom P450 2D6 inhibitori uključuju neke koji se ne metaboliziraju enzimom (kinidin, cimetidin) i mnoge koji su supstrati P450 2D6 (mnogi drugi antidepresivi, fenotiazini i antiaritmici tipa 1C, propafenon i flekainid). Svi selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), poput fluoksetina, sertralina i paroksetina, inhibiraju P450 2D6, ali opseg ove inhibicije može varirati. U kojoj mjeri interakcije TCA sa SSRI mogu predstavljati kliničke probleme ovisi o stupnju inhibicije i farmakokinetike uključenih SSRI -a. Ipak, potreban je oprez pri kombiniranoj primjeni TCA -a i bilo kojeg SSRI -a te pri prijelazu iz jedne kategorije lijeka u drugu. Posebno je važno da prije početka liječenja TCA-om mora proći dovoljno vremena kod pacijenta koji je prestao uzimati fluoksetin: to je posljedica dugog poluvremena života roditelja i aktivnog metabolita (to može potrajati najmanje 5 tjedana).

Istodobna primjena tricikličkih antidepresiva i lijekova koji mogu inhibirati citokrom P450 2D6 može zahtijevati niže doze od uobičajeno propisanih i za triciklične antidepresive i za druge lijekove. Osim toga, ako se jedan od ovih drugih lijekova eliminira iz terapijske kombinacije, može biti veća može biti potrebna doza tricikličkog antidepresiva Poželjno je pratiti razinu TCA u plazmi kada se daje zajedno s drugim lijekom za koji je poznato da je inhibitor P450 2D6 (vidi također Klinička farmakologija).

INTERAKCIJE IZMEĐU LIJEKOVA I LABORATORIJSKIH ISPITIVANJA: Urinarni metaboliti fenotiazina mogu potamniti urin, dajući lažno pozitivne rezultate za urobilinogen, amilaze, uroporfirin, porfobilinogene i 5-hidroksi-indooctenu kiselinu.

Pacijenti koji primaju terapijske doze fenotiazina mogu imati elektrokardiografske promjene, kao što je produljenje QT intervala popraćeno proširenjem, zaglađivanjem i rezanjem T -zupca. Pri većim dozama može doći do snižavanja i inverzije vala. T.

Glavna elektrokardiografska promjena uočena s amitriptilinom je "spljoštavanje ili" inverzija valova T. Proširenje kompleksa QRS, produljenje QT intervala, kao i abnormalni segmenti ST i T valovi opažaju se nakon predoziranja.

Triciklički antidepresivi mogu sniziti prag napadaja i proizvesti abnormalne elektroencefalografske slike.

Perfenazin može povećati razinu joda vezanog za proteine ​​plazme bez izazivanja kliničke tireotoksikoze.

Budući da fenotiazini mogu uzrokovati smanjenu sekreciju adrenokortikoida kao posljedicu smanjenog oslobađanja kortikotropina, perfenazin može ometati metiraponski test funkcije hipotalamus-hipofiza.

U bolesnika koji se liječe fenotiazinima, test trudnoće u urinu može dati lažno pozitivne i lažno negativne rezultate.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Mutabon anksiolitičke tablete trebale bi se koristiti tijekom trudnoće, bez obzira na to jesu li poznate ili se sumnja na nju, te tijekom dojenja, samo ako potencijalne koristi za majku opravdavaju potencijalne rizike za fetus ili bebu.

Trudnoća

Dojenčad izložena konvencionalnim ili atipičnim antipsihoticima, uključujući mutabonski anksiolitik tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, izložena je riziku od nuspojava, uključujući ekstrapiramidalne simptome ili simptome ustezanja koji mogu varirati u težini i trajanju nakon rođenja. Bilo je izvješća o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremoru, somnolenciji, respiratornim tegobama, smetnjama u unosu hrane. Stoga je potrebno dojenčad pomno pratiti.

Vrijeme za hranjenje

Perfenazin se brzo izlučuje u majčino mlijeko i može izazvati nuspojave u dojenčeta. Amitriptilin je mjeren u majčinom mlijeku. Sigurna uporaba Mutabon Anxiolytic tijekom laktacije nije utvrđena; stoga je pri davanju lijeka dojiljama potrebno procijeniti moguće koristi s obzirom na moguće rizike za majku i dijete.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Tijekom terapije lijekom Mutabon Anxiolytic, ljudi koji rade sa strojevima ili upravljaju vozilima trebaju biti oprezni jer proizvod može izazvati promjene u vremenu reakcije.

04.8 Nuspojave -

Nuspojave Mutabon Anxiolytic -a su iste kao i njegove komponente, perfenazin i amitriptilin hidroklorid. Nisu zabilježeni nikakvi učinci samo zbog njihove povezanosti s anksiolitičkim mutabonom.

Perfenazin

Nisu prijavljeni svi dolje navedeni nuspojave pri uporabi perfenazina; međutim, zbog farmakoloških sličnosti između različitih derivata fenotiazina, potrebno ih je razmotriti pojedinačno. S grupom piperazina (kojoj pripada perfenazin) simptomi su ekstrapiramidni češći dok su drugi rjeđi (na primjer, sedacija, žutica, krvna diskrazija, konvulzije i učinci na autonomni živčani sustav).

Poremećaji živčanog sustava

Ekstrapiramidne reakcije: opistotonus, trismus, tortikolis, spastični tortikolis, bol i utrnutost u udovima, motorički nemir, okulogička kriza, hiperrefleksija, distonija, uključujući izbočinu, promjenu boje, bol i kotrljanje jezika, tonički grč mišića za žvakanje, stezanje grla , zbunjena dikcija, disfagija, nemogućnost sjedenja, diskinezija, parkinsonizam i ataksija. Njihova učestalost i ozbiljnost obično se povećavaju s povećanjem doze, ali postoje značajne individualne varijacije u sklonosti razvijanju takvih simptoma. Ekstrapiramidalni simptomi obično se mogu kontrolirati istodobnom primjenom lijekova protiv parkinsonije, poput benzatropin-mezilata, i / ili smanjenjem. doziranje. Međutim, u nekim slučajevima ekstrapiramidne reakcije mogu potrajati i nakon prestanka liječenja perfenazinom.

Kasno trajna diskinezija

Kao i kod svih antipsihotika, tardivna diskinezija se može pojaviti u nekih pacijenata na dugotrajnoj terapiji ili može nastati nakon prekida liječenja. Iako se čini da je rizik veći u starijih osoba, osobito u žena koje se liječe visokim dozama lijeka, ovo ovaj fenomen može se pojaviti i kod pacijenata oba spola i kod djece. Simptomi su trajni, a kod nekih pacijenata izgledaju ireverzibilni. Ne postoje poznate učinkovite terapije za tardivnu diskineziju: lijekovi protiv parkinsona obično ne ublažavaju simptome ovog sindroma. mnogo rjeđe nego kod produljene uporabe, ovaj se sindrom može razviti nakon relativno kratkih razdoblja liječenja niskim dozama. U slučaju pojave ovih simptoma, predlaže se prekid liječenja svim antipsihoticima. Sindrom se može sakriti ako je potrebno ponovno započeti liječenje, povećati dozu ili prijeći na drugi antipsihotik. Blagi vermikularni pokreti jezika mogu biti rani znak sindroma. Ako u tom trenutku prekinete liječenje, možda se neće razviti potpuni sindrom.

Ostali učinci na živčani sustav

Edem mozga; abnormalnosti proteina cerebrospinalne tekućine; napadaje, osobito u bolesnika s abnormalnostima EEG -a ili s takvim poremećajima u povijesti, te glavobolju.

U bolesnika liječenih neuroleptičkim lijekovima zabilježen je maligni neuroleptički sindrom (NMS). To je relativno rijedak, po život opasan sindrom karakteriziran teškom ekstrapiramidalnom disfunkcijom, popraćenom ukočenošću i vjerojatno stuporom ili komom, hipertermijom i autonomnim poremećajima, uključujući kardiovaskularne učinke (nepravilan puls, tahikardija). Ne postoji poseban tretman; primjenu neuroleptičkog lijeka treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuće intenzivno potporno liječenje. Ako je nakon oporavka od NMS -a pacijentu potrebno liječenje antipsihoticima, savjetuje se oprezno praćenje jer se NMS može ponoviti.

Može doći do somnolencije, osobito tijekom prvog ili drugog tjedna liječenja; nakon čega ovaj poremećaj obično nestaje. Čini se da su hipnotički učinci minimalni, osobito u pacijenata kojima je dopušteno ostati aktivni.

Bihevioralni štetni događaji

Paradoksalno pogoršanje psihotičnih simptoma, stanja slična katatoničnim, paranoidne reakcije, letargija, paradoksalno uzbuđenje, nemir, hiperaktivnost, noćna zbunjenost, bizarni snovi i nesanica. Hiperrefleksija je prijavljena u novorođenčadi kada se primjenjivao fenotiazin tijekom trudnoće.

Učinci autonomnog sustava

Povremeno suha usta ili slinjenje, mučnina, povraćanje, zadržavanje želuca, proljev, anoreksija, zatvor, tvrdoglava konstipacija, fekalom, zadržavanje mokraće, često mokrenje ili inkontinencija, paraliza mjehura, poliurija, začepljenje nosa, bljedilo, mioza, midrijaza, zamagljen vid, glaukom , znojenje, hipertenzija, hipotenzija i promijenjena brzina pulsa. Značajni autonomni učinci bili su rijetki u bolesnika liječenih s manje od 24 mg perfenazina dnevno.

Nakon terapije fenotiazinom povremeno se može pojaviti adinamički ileus, a ako je ozbiljan, može uzrokovati komplikacije i smrt. To je posebno zabrinjavajuće kod psihijatrijskih pacijenata koji možda neće spontano zatražiti liječenje za ovo stanje.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Mogu se pojaviti urtikarija, eritem, ekcem, eksfolijativni dermatitis, svrbež, fotoosjetljivost, astma, vrućica, anafilaktoidne reakcije i edem grkljana. Angioneurotski edem i kontaktni dermatitis prijavljeni su kod medicinskih sestara koje su primjenjivale fenotiazine. U iznimno rijetkim slučajevima, pojedinačna idiosinkrazija ili preosjetljivost na fenotiazine uzrokovali su cerebralni edem, kolaps cirkulacije i smrt.

Endokrine patologije

Dojenje, galaktoreja, umjereno povećanje grudi kod žena i ginekomastija kod muškaraca nakon velikih doza, poremećaji menstruacije, amenoreja, promjene libida, inhibicija ejakulacije, lažno pozitivni testovi trudnoće, hiperglikemija, hipoglikemija, glukozurija, sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (ADH).

Kardiovaskularne patologije

Posturalna hipotenzija, tahikardija (osobito s naglim izrazitim povećanjem doze), bradikardija, srčani zastoj, nesvjestica i omaglica. Ponekad hipotenzivni učinak može uzrokovati stanje nalik šoku. Nespecifične (učinak sličan kinidinu), obično reverzibilne, promjene EKG-a primijećene su kod nekih pacijenata koji su na liječenju fenotiazinskim sredstvima za smirenje.

Sljedeći nuspojave primijećene su kod drugih lijekova iste klase: rijetki slučajevi produljenja QT intervala, ventrikularne aritmije kao što su torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija i srčani zastoj.

Povremeno je zabilježena iznenadna smrt kod pacijenata koji su na liječenju fenotiazinima. U nekim slučajevima smrt je očito nastala zbog zastoja srca; u drugima se činilo da je uzrok gušenje zbog nedostatnog refleksa kašlja. Kod nekih pacijenata nije bilo moguće utvrditi uzrok smrti niti ustanoviti je li smrt posljedica fenotiazina.

S antipsihoticima (učestalost nije poznata) zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i duboke venske tromboze.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Agranulocitoza, eozinofilija, leukopenija, hemolitička anemija, trombocitopenična purpura i pancitopenija. Većina slučajeva agranulocitoze dogodila se između četvrtog i desetog tjedna terapije.

Poremećaji jetre

Može doći do oštećenja jetre (bilijarni zastoj). Žutica - koja se obično javlja između drugog i četvrtog tjedna liječenja - smatra se reakcijom preosjetljivosti. Incidencija je niska. Klinička slika nalikuje zaraznom hepatitisu, ali s laboratorijskim karakteristikama opstruktivne žutice. Obično je reverzibilan; međutim zabilježena je kronična žutica.

Trudnoća, porođaj i perinatalna stanja: sindrom neonatalne apstinencije, ekstrapiramidalni simptomi (učestalost nije poznata. Vidjeti dio 4.6).

Ostali učinci

Posebni čimbenici povezani s dugotrajnom terapijom uključuju: pigmentaciju kože, osobito na izloženim područjima; očne promjene koje se sastoje u taloženju sitnih čestica u rožnici i leći i koje u najtežim slučajevima dovode do zamućenja leće u obliku zvijezde; epitelne keratopatije; promjene mrežnice; pigmentna retinopatija.

Nadalje: periferni edem; obrnuti učinak epinefrina; povećanje PBI ne može se pripisati povećanju tiroksina; parotidno oticanje (rijetko); hiperpireksija; sistemski sindrom sličan eritematoznom lupusu; povećan apetit i težina; polifagija; fotofobija; slabost mišića.

Amitriptilin hidroklorid

Iako je prijavljeno aktiviranje latentne shizofrenije s antidepresivnim lijekovima, uključujući amitriptilin hidroklorid, može se izbjeći u nekim slučajevima s Mutabon Anxiolyticom, zahvaljujući antipsihotičkom učinku perfenazina. Neki su primjeri epileptičkih napadaja zabilježeni u kroničnih shizofrenih bolesnika tijekom liječenje amitriptilin hidrokloridom.

Prilikom uporabe tricikličkog antidepresiva potrebno je uzeti u obzir sljedeće nuspojave:

Sistemske patologije

Osip, svrbež, osip, fotosenzibilizacija, edem lica i jezika.

Antikolinergički učinci

Suha usta, zamagljen vid, poremećaji akomodacije, zatvor, paralitički ileus, zadržavanje mokraće, proširenje mokraćnog sustava.

Kardiovaskularne patologije

Hipotenzija, hipertenzija, tahikardija, lupanje srca, infarkt miokarda, aritmije, srčani blok, moždani udar.

Poremećaji živčanog sustava

Zbunjena stanja, poremećaji koncentracije, dezorijentacija, fiksacije, halucinacije, uzbuđenje, nervoza, anksioznost, uznemirenost, nesanica, noćne more, gluhoća, trnci i parestezije u ekstremitetima, periferna neuropatija, nedostatak koordinacije, ataksija, drhtavica, konvulzije, promjene u "EEG, ekstrapiramidni simptomi, tinitus.

Rijetko: suicidalne misli / ponašanje (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Endokrine patologije

Oticanje testisa i ginekomastija kod muškaraca, povećanje grudi i galaktoreja kod žena, povećan ili smanjen libido, povišena i snižena razina šećera u krvi, sindrom neodgovarajućeg lučenja ADH.

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, epigastrični poremećaji, žgaravica, povraćanje, anoreksija, stomatitis, poremećaj okusa, proljev, žutica, parotidno oticanje, tamni jezik. Hepatitis (uključujući oštećenu funkciju jetre i žuticu) javljao se rijetko.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Depresija koštane srži, uključujući agranulocitozu, leukopeniju, eozinofiliju, purpuru, trombocitopeniju.

Učinci povezani s terapijskom klasom

Epidemiološke studije, uglavnom provedene u bolesnika u dobi od 50 ili više godina, pokazuju povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji se liječe SSRI i TCA. Mehanizam koji dovodi do ovog povećanog rizika nije poznat.

Dijagnostički testovi

Produženje QT intervala na EKG -u (zajednička stopa).

Drugi

Vrtoglavica, slabost, umor, glavobolja, povećanje ili gubitak tjelesne težine, povećano znojenje, učestalost mokrenja, midrijaza, somnolencija, alopecija.

Simptomi ustezanja: Nagli prekid liječenja nakon dulje primjene može izazvati mučninu, glavobolju i slabost. To ne ukazuje na ovisnost.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje -

S ovom kategorijom lijekova predoziranje može rezultirati smrću pacijenta. Gutanje više lijekova (uključujući alkohol) uobičajeno je kod namjernog predoziranja. Budući da je liječenje predoziranja složeno i mijenja se, preporučuje se da se liječnik obrati centru za kontrolu otrova radi ažuriranih informacija. Znakovi i simptomi predoziranja .toksičnosti se brzo razvijaju nakon predoziranja; stoga je potrebno što je prije moguće bolnički pregled.

Simptomi :

Predoziranje lijekom Mutabon Anxiolytic može rezultirati bilo kojim od nuspojava navedenih za perfenazin ili amitriptilin hidroklorid.

Predoziranje perfenazinom obično proizvodi ekstrapiramidne simptome, poput diskinezije i distonije, kako je opisano među nuspojavama; međutim, mogu biti prikrivene antikolinergičkim učincima amitriptilina. Ostali simptomi mogu uključivati ​​stupor ili komu; djeca mogu imati napadaje.

Kliničke manifestacije predoziranja tricikličkim antidepresivima uključuju: srčane aritmije, tešku hipotenziju, napadaje i depresiju CNS -a, uključujući komu. Elektrokardiografske promjene, osobito u osi ili dubini QRS -a, klinički su značajni pokazatelji toksičnosti tricikličkih antidepresiva. Drugi znakovi predoziranja mogu uključivati: zbunjenost, poremećenu koncentraciju, prolazne vizualne halucinacije, proširene zjenice, uznemirenost, prekomjerno aktivne reflekse, stupor, pospanost, ukočenost mišića, povraćanje, hipotermiju, hiperpireksiju ili bilo koji od simptoma navedenih kao nuspojave.

Liječenje :

Općenito: Učinite EKG i odmah započnite nadzor srca. Održavati patentni dišni put za pacijenta, uspostaviti intravenoznu liniju i započeti dezinfekciju želuca. Potrebno je najmanje 6 sati nadzora srca i promatranja znakova CNS -a ili respiratorne depresije, hipotenzije, srčanih aritmija i / ili blokade provođenja i napadaja. Ako se u tom vremenskom razdoblju pojave znakovi toksičnosti, potrebno je produžiti nadzor. Bilo je izvješća o pacijentima koji su umirali od fatalnih aritmija nastalih dugo nakon predoziranja; ti su pacijenti imali kliničke dokaze o značajnom trovanju prije smrti, a većina njih je prošla neadekvatnu gastrointestinalnu dezinfekciju. Praćenje razine lijekova u plazmi ne bi smjelo voditi pacijenta. Ne postoje specifični protuotrovi.

Gastrointestinalna dezinfekcija: Svi pacijenti za koje se sumnja da su predozirani tricikličkim antidepresivima trebaju se podvrgnuti gastrointestinalnoj dezinfekciji. To bi trebalo uključivati ​​ispiranje želuca velikog volumena nakon čega slijedi davanje aktivnog ugljena. U slučaju promijenjenog stanja svijesti, provjerite jesu li dišni putevi čisti prije lavande. Povraćanje je kontraindicirano zbog mogućnosti grčeva, depresije središnjeg živčanog sustava ili distonične reakcije glave ili vrata s naknadnom aspiracijom.

Kardiovaskularni sustav: Maksimalno trajanje QRS praćenja ekstremiteta ≥ 0,10 sekundi može biti najbolji pokazatelj ozbiljnosti predoziranja. Intravenski natrij bikarbonat treba primijeniti za održavanje pH u serumu u rasponu od 7,45 do 7 55. Ako je pH odgovor nedovoljan , može se koristiti hiperventilacija. Istodobna primjena hiperventilacije i natrijevog bikarbonata treba biti iznimno oprezna, uz često praćenje pH vrijednosti. PH vrijednosti> 7,60 ili pCO2 lidokain, bretilij ili fenitoin nisu poželjne. Antiaritmički lijekovi tipa 1A i 1C općenito su kontraindicirani. (Na primjer, kinidin , disopiramid i prokainamid).

U rijetkim slučajevima hemoperfuzija može biti korisna u refraktornoj kardiovaskularnoj nestabilnosti u bolesnika s akutnom toksičnošću. Međutim, hemodijaliza, peritonealna dijaliza, transfuzije i prisilna diureza općenito su prijavljene kao neučinkovite kod trovanja tricikličkim antidepresivima.

Središnji živčani sustav (CNS): U bolesnika s depresijom središnjeg živčanog sustava preporučuje se rana intubacija zbog mogućnosti brzog pogoršanja stanja. Napadi se mogu kontrolirati benzodiazepinima ili, ako su neučinkoviti, drugim antikonvulzivima (npr. Fenobarbital, fenitoin ) Fizostigmin se ne preporučuje osim za liječenje simptoma opasnih po život koji nisu reagirali na druge terapije, i to tek nakon konzultacija s centrom za otrove.

Psihijatrijsko praćenje: Budući da je predoziranje često namjerno, tijekom faze oporavka pacijenti mogu pokušati izvršiti samoubojstvo na neki drugi način. Bit će odgovarajuća psihijatrijska podrška.

Pedijatrijska populacija: Principi upravljanja predoziranjem kod djece i odraslih su slični. Toplo se preporučuje da se liječnik obrati lokalnom centru za trovanje radi specifičnog liječenja djece. Iako Mutabon Anxiolytic nije indiciran za djecu, može doći do slučajnog gutanja.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: Antidepresivi u kombinaciji s psiholepticima, ATC oznaka: N06CA01.

Mutabon Anxiolytic kombinira anksiolitička, antipsihotička i antiemetička svojstva perfenazina s antidepresivnim djelovanjem amitriptilina.

Perfenazin djeluje na svim razinama središnjeg živčanog sustava, osobito na razini hipotalamusa i pokazuje anksiolitička, antipsihotička i antiemetička svojstva.

Amitriptilin hidroklorid pokazuje 3 glavna farmakološka djelovanja: sedaciju, antikolinergičko djelovanje i blokadu ponovnog preuzimanja simpatomimetičkih amina oslobođenih u sinaptički prostor.

Ovo posljednje djelovanje smatra se najrelevantnijim u ublažavanju depresije, iako precizan mehanizam kliničkog djelovanja antidepresiva nije poznat.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Perfenazin:

Apsorpcija

Fenotiazini se lako apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta i parenteralnih mjesta.

60% do 70% oralno primijenjene doze brzo se uklanja iz portalne cirkulacije, a enterohepatična cirkulacija je vrlo aktivna.

To dovodi do manje nepromijenjenog lijeka u cirkulaciji, u usporedbi s onim što se događa nakon parenteralne primjene.

Distribucija

Nakon apsorpcije, fenotiazini se brzo distribuiraju u tkiva.Lijekovi su jako lipofilni i jako se vežu za membrane i proteine.

Visoke koncentracije nepromijenjenog lijeka nalaze se u mozgu, dok metaboliti prevladavaju u plućima, jetri, bubrezima i slezeni.

Biotransformacija

Fenotiazini se uglavnom metaboliziraju u jetri putem mehanizama oksidacije, hidroksilacije, demetilacije, stvaranja sulfoksida i konjugacije s glukuronskom kiselinom. Farmakokinetika perfenazina varira ovisno o hidroksilaciji debrisokvina koja je posredovana citokromom P450 2D6 (CYP 2D6) i stoga je sklona polimorfizmu - to jest, 7-10% stanovništva Kavkaza i mali postotak Azijata imaju malu ili nikakvu aktivnost i nazivaju se "loši metabolizatori." CYP 2D6 "loši metabolizatori" sporije metaboliziraju perfenazin i imat će veće koncentracije ove tvari od normalnih ili "jakih" metabolizatora.

Eliminacija iz plazme može biti brža nego s visoko masnih, visoko vezanih mjesta, osobito u središnjem živčanom sustavu.

Amitriptilin hidroklorid:

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, triciklički antidepresivi se relativno brzo apsorbiraju s najvišom razinom u plazmi koja se opaža unutar 2-4 sata.

Na količinu nepromijenjenog raspoloživog lijeka utječe metabolizam u prvom prolasku u jetri.

Ravnotežne razine u plazmi općenito se postižu unutar 7-21 dana, a nakon toga ostaju relativno konstantne.

Poluvrijeme eliminacije amitriptilina nakon jedne oralne doze kreće se od 10 do 43 sata.U uobičajenim terapijskim koncentracijama, koncentracije tricikličkih antidepresiva u plazmi su niske.

Biotransformacija

Amitriptilin, tercijarni amin metabolizira se u nortriptilin, sekundarni amin, njegov derivat. Proces N -demetilacije posreduje citokrom P450 3A4, -2C9, -2D6 i neidentificirani enzim. I amitriptilin i nortriptilin podliježu hidroksilaciji posredovanoj CYP 2D6. Subjekti sa smanjenom aktivnošću 2D6 citokroma P450 ("slabi metabolizatori") mogu imati veće koncentracije amitriptilina u plazmi od očekivanih.

Naknadna oksidacija, nakon koje slijedi glukuronidacija, dovodi do stvaranja metabolita koji su manje farmakološki aktivni.

Uklanjanje

Aktivni sastojci i njihovi metaboliti izlučuju se urinom i putem žuči, u stolici.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Pokusne životinje toleriraju, bez pokazivanja toksičnih simptoma, doze Mutabon Anxiolytic-a znatno veće od preporučenih kod ljudi, čak i za 2-3 mjeseca primjene.

Perfenazin, poput većine neuroleptika, u malim dozama smanjuje istraživačko ponašanje životinja, bez uklanjanja njihovih diskriminatornih sposobnosti i inhibira prehranu.

U visokim dozama izaziva karakterističnu katatoničnu nepokretnost životinja, koje zadržavaju položaj u kojem su smještene, čak i ako im je neugodno, s povećanjem mišićnog tonusa i ravnodušnošću prema većini podražaja.

Čak i pri vrlo visokim dozama, perfenazin ne uzrokuje komu, a smrtonosna doza je iznimno visoka.

Postoje objavljeni dokazi koji ukazuju na to da klorirani fenotiazinski lijekovi, poput perfenazina, potencijalno induciraju fototoksičnost "in vitro nakon svjetlosne aktivacije. Postmarketinško iskustvo nije otkrilo povećani rizik od fotomutageneze i / ili karcinogeneze zbog izloženosti svjetlu.", U više od 40 godine marketinga.

Amitriptilin hidroklorid izaziva cerebralnu intoksikaciju s antimuskarinskim, ali i kardiotoksičnim učincima.

LD50 iznosi 800-900 mg / kg u štakora i 322 mg / kg u kunića. Štakor i kunić podnosili su 6-18 mg / kg odnosno 10 mg / kg 5 dana tjedno, 6 i 4 tjedna, kako u ponašanju, tako i u laboratoriju.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -

06.1 Pomoćne tvari -

Rižin škrob, laktoza, magnezijev stearat, povidon, hipromeloza, makrogol, narančasti opas sprej, parafin.

06.2 Inkompatibilnost "-

Nije bitno.

06.3 Rok valjanosti "-

3 godine.

06.4 Posebne mjere pri skladištenju -

Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.

06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -

Karton koji sadrži blistere od 30 film tableta od 4 mg + 10 mg.

06.6 Upute za uporabu i rukovanje -

Nema posebnih uputa.

07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -

Neopharmed Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15

20143 Milan

08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -

Mutabon Anxiolytic 4 mg + 10 mg filmom obložene tablete

30 tableta

AIC: 021460047

09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -

Datum prve autorizacije: prosinac 1984

Obnova ovlaštenja: 1. lipnja 2010

10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -

Srpnja 2016.

11.0 ZA RADIOParmaceuti, CJELOVITI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA -

12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DALJE DETALJNE UPUTE O VANREDNOJ PRIPREMI I KONTROLI KVALITETE -