Aktivni sastojci: Kolestiramin
QUESTRAN 4 g praška za oralnu suspenziju
Indikacije Zašto se koristi Questran? Čemu služi?
Questran sadrži kolestiramin, koji pripada skupini lijekova poznatih kao sekvestranti žučnih kiselina.
Questran je indiciran za snižavanje razine kolesterola u krvi kod pacijenata:
- s viškom kolesterola koji nije povezan s nekom drugom bolešću (primarna hiperkolesterolemija)
- s viškom kolesterola povezanim s viškom triglicerida u krvi (hiperkolesterolemija povezana s hipertrigliceridemijom), kada hiperkolesterolemija predstavlja glavni terapijski problem. Stoga Questran nije indiciran ako je primarna promjena jedina hipertrigliceridemija
- s viškom kolesterola koji se ne može kontrolirati samo pravilnom prehranom.
Questran je također indiciran za smanjenje svrbeža povezanog s djelomičnom blokadom bilijarnog trakta (transportni sustav žuči koji proizvodi jetra).
Kontraindikacije Kada se Questran ne smije koristiti
Nemojte uzimati Questran
- Ako ste alergični na kolestiramin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- Ako imate potpunu blokadu bilijarnog trakta, Questran ne može obavljati nikakvu aktivnost ako se žuč ne ulije u crijeva.
- Ako patite od fenilketonurije, bolesti koju karakterizira "nakupljanje fenilanilina u tjelesnim tkivima i tekućinama", jer Questran sadrži aspartam koji je izvor fenilanilina (vidjeti dio "Questran sadrži aspartam").
- Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Questran
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Questran.
Recite svom liječniku:
- ako patite od viška kolesterola u krvi zbog sljedećih bolesti (sekundarna hiperkolesterolemija):
- hipotireoza (disfunkcija štitnjače koja proizvodi manje hormona štitnjače nego što bi trebala),
- dijabetes melitus (promjene razine šećera u krvi),
- nefrotski sindrom (promjene u bubrezima koje rezultiraju gubitkom proteina u urinu),
- disproteinemija (promjena u količini i kvaliteti proteina u krvi)
- začepljenje jetrenih prolaza (sustav transporta žuči).
U tim će slučajevima liječnik usvojiti odgovarajuće terapije i preporučit će vam da slijedite odgovarajuću prehranu, kontrolirate tjelesnu težinu i liječite sve druge probleme koji mogu dovesti do hiperkolesterolemije;
- ako patite od zatvora jer bi ga kolestiramin mogao pogoršati; u slučaju zatvora, liječnik može smanjiti dozu kolestiramina zbog opasnosti od začepljenja stolice (fekalno uklještenje);
- ako imate znakove koronarne bolesti srca (žile koje nose krv do srca), u čijoj se prisutnosti mora izbjeći napor defekacije. U tim će slučajevima vaš liječnik prilagoditi dozu Questrana kako bi spriječio zatvor.
Tijekom prvih mjeseci terapije, vaš će liječnik često procjenjivati razinu kolesterola u krvi; mogla bi ga naknadno podvrgnuti povremenim provjerama. Također će provjeriti razine triglicerida u krvi radi eventualnih značajnih promjena.
Ako ste dugo uzimali Questran:
- liječnik će razmotriti nadopunu vaše prehrane vitaminima A, D i K jer lijek može ometati probavu i apsorpciju masti i vitamina topljivih u mastima (vitamin A, D, K i K1) te povećati rizik od gubitka krvi zbog nedostatka vitamina K;
- liječnik će razmotriti davanje folne kiseline jer se može primijetiti smanjenje folata (vitamina B) u serumu ili crvenim krvnim stanicama;
- velike količine Questrana (kolesteramina) mogu dovesti do hiperkloremijske acidoze (nakupljanje kiselina u tijelu uzrokovano gubitkom puno tekućine), osobito u djece i mladih pacijenata;
- Questran može povećati izlučivanje kalcija urinom, pa stoga i zbog mogućih smetnji u apsorpciji vitamina D može povećati rizik od osteoporoze (smanjenje koštane mase i propadanje koštanog tkiva).
Moguće posljedice hiperkolesterolemije
Ljudi s visokom razinom kolesterola u krvi (hiperkolesterolemija) mogu u bilo kojem trenutku doživjeti:
- ksantomi (nakupljanje masnih tvari u koži),
- arteritis (upala arterija),
- tromboflebitis (upala površinskih vena s posljedičnim stvaranjem tromba),
- infarkt miokarda (smrt dijela srčanog mišića),
- ishemija miokarda (nedostatak odgovarajuće opskrbe krvlju srčanog mišića),
- edem (nakupljanje tekućine u tkivima),
- uveitis (upala očiju),
- parestezije (promjene osjetljivosti udova ili drugih dijelova tijela),
- klaudikacije (šepajući),
- bolovi u mišićima,
- otežano disanje (dispneja),
- vrtoglavica,
- pospanost,
- umor.
Ove manifestacije mogu se pojaviti i tijekom terapije Questranom i nisu povezane s uzimanjem lijeka.
Djeca i adolescenti
Vaš će liječnik biti oprezan pri propisivanju Questrana pacijentima mlađim od 18 godina, jer dugoročni učinci u ovoj dobnoj skupini nisu poznati. Treba razmotriti moguće učinke Questrana na apsorpciju vitamina i elektrolita (vidi Upozorenja i mjere opreza)
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Questrana
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Recite svom liječniku ako uzimate:
- fenilbutazon (lijek za liječenje boli i upale),
- varfarin (lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka),
- klorotiazid (diuretik),
- tetraciklini (antibakterijski lijekovi),
- penicilin G (antibiotik),
- fenobarbital (lijek koji se koristi u liječenju epilepsije zbog svoje sposobnosti kontroliranja nekontroliranih pokreta tijela, napadaja),
- pripravci štitnjače i tiroksina (lijekovi za liječenje disfunkcije štitnjače),
- digitalis (lijek za liječenje zatajenja srca).
Questran može odgoditi ili smanjiti apsorpciju ovih lijekova. Vaš liječnik će vas savjetovati da uzmete gore navedene lijekove 1 sat prije uzimanja Questrana, ili 4-6 sati nakon, a u svakom slučaju što je dulje moguće.
Također, ako uzmete digitalis i prekinete liječenje Questranom, a zatim ga nastavite ili prekinete, može doći do povećanja apsorpcije digitalisa što predstavlja opasnost po zdravlje.
Osim toga, obavijestite svog liječnika ako uzimate:
- oralni antikoagulansi (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi),
- lijekovi koji iz jetre prelaze u crijeva, a zatim natrag u jetru (poput estrogena, na primjer) u vašem tijelu jer Questran može ometati način na koji ti lijekovi djeluju.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite, nemojte uzimati Questran.
Ako se uzima tijekom trudnoće, Questran može biti štetan za nerođeno dijete. Ako se uzima tijekom dojenja, smetnje u apsorpciji vitamina topljivih u mastima u majke također mogu utjecati na dojenče.
Upravljanje vozilima i strojevima
Čini se da Questran nema negativan učinak na vožnju i rad sa strojevima.
Questran sadrži aspartam
Ovaj lijek sadrži izvor fenilalanina (aspartam). Može biti štetan za vas ako imate fenilketonuriju (vidjeti dio "Nemojte uzimati Questran").
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Questran: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Tamo preporučena doza za smanjenje razine kolesterola u krvi varira od 1 do 6 vrećica dnevno. Optimalnu dozu odredit će vaš liječnik na temelju težine vaše bolesti.
Tamo preporučena doza za smanjenje svrbeža povezanog s djelomičnom blokadom bilijarnog trakta je 1-2 vrećice dnevno.
Uzmite Questran prije jela.
Ako uzimate druge lijekove, vrijeme uzimanja Questrana može se prema potrebi promijeniti kako bi se izbjegle smetnje (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Questran").
U prvim mjesecima liječenja i ako liječnik poveća vašu dozu, od vas će se tražiti da podvrgnete periodičnim pretragama kako biste provjerili razinu kolesterola, triglicerida, masti i lipoproteina u krvi (kombinacije proteina i masti).
Primjena u djece i adolescenata
Vaš će liječnik biti oprezan pri propisivanju Questrana pacijentima mlađim od 18 godina, budući da dugoročni učinci u ovoj dobnoj skupini nisu poznati.
Dozu će odrediti liječnik na temelju zdravlja djeteta. Obično počinje sa samo jednom dozom dnevno. Vaš će liječnik povećavati dozu svakih 5 do 6 dana dok se ne postigne odgovarajuća doza za vaše dijete
Način primjene
- Nemojte uzimati Questran u obliku praha.
- Pomiješajte sadržaj vrećice Questrana s vodom, punim obranim mlijekom ili voćnim sokom u čaši.
- Dobro protresite žličicom.
- Pričekajte 10 minuta prije pijenja da prah upije vodu i dobije se homogena suspenzija.
Trajanje liječenja
Liječnik će odrediti trajanje liječenja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Questrana
Ako uzmete više Questrana nego što ste trebali
Ako ste slučajno predozirali Questran, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.
Najveći rizik uzimanja prevelike količine Questrana mogla bi biti moguća blokada crijevnog trakta.
Ako ste zaboravili uzeti Questran
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Questrana
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih
Najčešće nuspojave ograničene su na gastrointestinalni trakt (želudac i crijeva).
Zatvor je najčešći učinak. Ako ste stariji (stariji od 60 godina) i ako se liječite visokim dozama, skloniji ste zatvoru. Mnogi su slučajevi zatvora blagi, prolazni i kontrolirani konvencionalnim terapijama. u slučaju zatvora obratite se svom liječniku koji će procijeniti moguće smanjenje doze ili prekid liječenja kako bi se izbjeglo pogoršanje poremećaja hemoroida (proširenje vena rektuma i anusa) ili fenomena začepljenja crijeva.
Ako patite od koronarne arterijske bolesti (žile koje nose krv do srca) morat ćete izbjeći probleme povezane s teškim zatvorom.
Ostale nuspojave koje se mogu primijetiti, a čija učestalost nije poznata, su:
Učinci koji utječu na usta, želudac i crijeva
- Bol i nadutost u trbuhu
- Prekomjerno stvaranje plinova u želucu ili crijevima (nadutost)
- Mučnina
- Povukao se
- Proljev
- Osjećaj pečenja iza prsne kosti (žgaravica)
- Poteškoće pri probavi (dispepsija) i izlučivanju stolice s prekomjernim udjelom neprobavljene masti (steatorreja)
- Akutni poremećaji u trbuhu zbog stvaranja pastozne mase u poprečnom crijevu
- Gubitak krvi iz želuca i crijeva
- Tamne stolice
- Gubitak krvi zbog hemoroida i / ili lezija unutarnjih stijenki želuca i dvanaesnika (gastroduodenalni ulkus)
- Otežano ili bolno gutanje (disfagija)
- Štucanje
- Pogoršanje ulkusa gastroduodenala
- Promjena okusa
- Upala gušterače (pankreatitis)
- Bol i krvarenje u rektumu (terminalni dio crijeva)
- Upala jednog ili više divertikula, malih džepova koji se stvaraju u terminalnom dijelu crijeva (divertikulitis)
- Ispuhavanje iz usta (podrigivanje)
- Krvarenje desni
- Karijes
Učinci koji utječu na metabolizam i žlijezde
- Nedostatak ili smanjeni apetit (anoreksija)
- Sklonost krvarenju zbog smanjenog sadržaja protrombina u krvi (nedostatak vitamina K)
- Nedostatak vitamina A (smanjenje vidne oštrine tijekom noći) i vitamina D
- Promjene tjelesne težine
- Sindrom koji uzrokuje zadržavanje tekućine što rezultira oticanjem (edem)
- Povećana seksualna želja
- Povećanje žlijezda (oticanje žlijezda)
- Nakupljanje kiselina u tijelu uzrokovano gubitkom puno tekućine (hiperkloremična acidoza)
Učinci koji utječu na jetru i žuč
- Stvaranje nakupina bogatih kalcijem, s kalcifikacijom žučnog mjehura (međutim to se ne može odnositi na uporabu Questrana, već na već postojeće oštećenje jetre)
- Intenzivna bol u trbuhu uzrokovana prisutnošću čvrstih agregata (kamenja) u bilijarnom traktu (bilijarna kolika)
Učinci koji utječu na kožu
- Iritacija i lezije kože, jezika i područja oko anusa.
Učinci koji utječu na dijagnostičke testove
- Abnormalnosti u radu jetre
Učinci koji utječu na krv
- Povećanje ili smanjenje protrombinskog vremena (vrijeme potrebno za zgrušavanje krvi)
- Krvarenja potkožnog tkiva zbog modrica (modrice)
- Smanjenje količine hemoglobina u krvi (anemija)
Učinci koji utječu na imunološki sustav, obrambeni sustav tijela
- Pojava crvenih ili bijelih izbočina različitih veličina koje mogu biti popraćene svrbežom (košnicama)
- Astma
- Kratkoća daha (dispneja)
- Kontrakcija mišića koji oblažu dišne putove i otežavaju disanje (bronhospazam)
Učinci koji utječu na mišiće i kosti
- Bolovi u leđima (križobolja)
- Bol u mišićima i zglobovima
- Kronična upala zglobova koja rezultira bolom i oteklinom (artritis)
- Smanjena koštana masa i propadanje koštanog tkiva (osteoporoza)
Učinci koji utječu na živčani sustav
- Glavobolja
- Anksioznost
- Vrtoglavica
- Poremećaji ravnoteže
- Nedostatak ili gubitak mišićne snage (astenija)
- Dosadan osjećaj zujanja u ušima (tinitus)
- Privremeni gubitak svijesti (sinkopa)
- Pospanost
- Jaka bol uzrokovana upalom jednog ili više živaca u bedrenoj kosti (neuralgija femura)
- Promjene u osjećaju udova ili drugih dijelova tijela (parestezija)
Učinci koji utječu na oči
- Upala oka (uveitis)
Učinci koji utječu na bubrege i mokraćne putove
- Prisutnost krvi u urinu (hematurija)
- Poteškoće s mokrenjem (disurija)
- Miris "spaljenog" u urinu
- Izlučivanje urina (diureza)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati u originalnom pakiranju. Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Questran sadrži
- Aktivni sastojak je kolestiramin hidroklorid. Svaka vrećica sadrži 4 g kolestiramina
- Pomoćni sastojci su: propilen glikol alginat, bezvodna limunska kiselina, aroma naranče, ksantanska guma, aspartam (vidi dio "Questran sadrži aspartam") i bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Kako Questran izgleda i sadržaj pakiranja
Prašak za oralnu suspenziju pakiran u vrećice. Svaka kutija sadrži 12 vrećica.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
QUESTRAN 4 G U PRAHU ZA USMENU USMJERU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni sastojak: kolestiramin hidroklorid jednak 4 g kolestiramina.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
QUESTRAN je naznačen:
- u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom, s hiperkolesterolemijom povezanom s hipertrigliceridemijom kada prva predstavlja glavni terapijski problem, u svim slučajevima koji ne reagiraju samo na način prehrane.
- u bolesnika s djelomičnom opstrukcijom bilijarnog trakta: za ublažavanje svrbeža povezanog s opstrukcijom.
Questran također može biti koristan za snižavanje razine kolesterola u bolesnika s hiperkolesterolemijom i hipertrigliceridemijom, ali nije indiciran ako je primarna promjena samo hipertrigliceridemija.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: preporučena doza za odrasle se kreće od 1 do 6 vrećica dnevno prije jela. Optimalno doziranje utvrdit će se prema procjeni liječnika i prema ozbiljnosti slučajeva.
U liječenju svrbeža povezanog s djelomičnom opstrukcijom bilijarnog trakta, doza je 1-2 vrećice dnevno. Predloženo vrijeme za primjenu je za vrijeme obroka, ali se može mijenjati prema potrebi kako bi se izbjeglo ometanje drugih lijekova.U slučaju povećanja doze, preporučuje se to postupno i povremeno provjeravati razinu lipida i lipoproteina.
Djeca: Potreban je oprez jer nije utvrđena točna doza u djece. Doziranje treba odrediti od slučaja do slučaja imajući na umu da dugoročni učinci lijeka na pedijatriju još nisu poznati.
Za smanjenje gastrointestinalnih nuspojava korisno je započeti terapiju u djece sa samo jednom dnevnom dozom QUESTRANA. Doza će se tada povećavati svakih 5/6 dana dok se ne postigne željeni terapijski učinak. Uvijek treba razmotriti moguće učinke kolestiramina na apsorpciju vitamina i elektrolita.
04.3 Kontraindikacije
QUESTRAN je kontraindiciran u bolesnika s potpunom opstrukcijom bilijarnog trakta jer ne može djelovati ako se žuč ne izlučuje u crijevima.Također je kontraindiciran u bolesnika sa preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Zbog prisutnosti aspartama (30 mg u svakoj vrećici), izvora fenilalanina, lijek je kontraindiciran kod fenilketonurije.
Kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Hiperkolesterolemija, u bilo kojem trenutku, može biti podložna manifestacijama kao što su: ksantomi, arteritis, tromboflebitis, infarkt miokarda, ishemije miokarda, edem, uveitis, parestezija, klaudikacija, bol u mišićima, dispneja, vrtoglavica, pospanost, umor.
Ove manifestacije mogu se pojaviti i tijekom terapije lijekom QUESTRAN, a nisu povezane s unosom lijeka.
Prije početka liječenja lijekom QUESTRAN poželjno je utvrditi postojanje bilo koje sekundarne hiperkolesterolemije do: hipotireoze, dijabetesa melitusa, nefrotskog sindroma, disproteinemije i opstrukcije jetrenog trakta te poduzeti odgovarajuće terapije. Također, prije početka liječenja lijekom QUESTRAN, preporučljivo je pribjeći odgovarajućem režimu prehrane, kontroli tjelesne težine i liječenju bilo kojih drugih poremećaja koji mogu uzrokovati hiperkolesterolemiju. Tijekom prvih mjeseci terapije potrebno je često provjeravati razinu kolesterola u serumu; kasnije bi bile poželjne periodične provjere omogućuju utvrđivanje varijacija razine kolesterola u serumu, prema kojima se raspored doziranja može na odgovarajući način mijenjati. Razine triglicerida također treba povremeno provjeravati kako bi se otkrile značajne promjene. Doze veće od 24 g kolestiramina dnevno može ometati normalnu apsorpciju masti. Uz QUESTRAN, vidljivi rezultati mogu se postići već u prvom mjesecu terapije; kako bi se održali postignuti rezultati, liječenje se mora nastaviti. Kronična uporaba lijeka QUESTRAN može ometati probavu, apsorpciju masti i vitamina topljivih u mastima (Vit. A, D, K, K1) i uzrokovati povećanu sklonost krvarenju zbog hipoprotrombinemije s nedostatkom vitamina. K. Ova vrsta simptomatologije reagira brzo parenteralnoj primjeni Vit.K, a recidivi se mogu spriječiti oralnim unosom Vit.K koji se uzima najmanje 1 sat prije ili 4-6 sati nakon primjene kolestiramina. U slučajevima produljene primjene, preporučljivo je razmotriti odgovarajuću integraciju vitamina A. i D. Nakon dugih razdoblja primjene, također je primijećeno smanjenje seruma ili eritrocitnih folata. U tim je slučajevima potrebno procijeniti mogućnost primjene folne kiseline. Zbog djelovanja hidrokloridnog radikala, velike količine kolestiramina mogu dovesti do hiperkloremijske acidoze, osobito u djece i mladih pacijenata. Lijek može povećati izlučivanje kalcija urinom i stoga, također zbog mogućih smetnji u apsorpciji Vit.D, može povećati rizik od osteoporoze. Kolestiramin može izazvati ili pogoršati već postojeći zatvor ili srodno stanje poput hemoroida. U bolesnika s zatvorom potrebno je smanjiti dozu kolestiramina zbog mogućnosti uklještenja. U bolesnika sa simptomatskom koronarnom bolešću, u kojih treba izbjegavati pokušaj defekacije, dozu QUESTRANA treba prilagoditi kako bi se spriječio zatvor.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
QUESTRAN može odgoditi ili smanjiti apsorpciju nekih lijekova (fenilbutazon, varfarin, klorotiazid, tetraciklini, penicilin G, fenobarbital, pripravci štitnjače i tiroksina i digitalis). Stoga je poželjno primijeniti ove lijekove 1 sat prije uzimanja lijeka QUESTRAN ili 4-6 sati kasnije, u svakom slučaju na najvećoj mogućoj udaljenosti. U slučaju prekida liječenja ili prekida liječenja kolestiraminom, uzmite u obzir zdravstveni rizik pacijenata koji uzimaju otrovne lijekove poput digitalisa jer bi došlo do povećanja apsorpcije digitalisa. Posebne mjere opreza potrebno je poduzeti u slučaju istodobne primjene kolestiramina i oralnih antikoagulansa Nadalje , QUESTRAN može utjecati na lijekove (npr. Estrogene) koji su, poput žučnih kiselina, podložni entero-jetrenoj cirkulaciji.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća: ne koristiti u slučaju poznate ili sumnje na trudnoću. Iako se QUESTRAN ne apsorbira u cirkulaciju i stoga nema osnova za oštećenje ploda, nisu provedene kontrolirane studije na trudnicama. Zbog poznatih smetnji u apsorpciji vitamina topljivih u mastima, QUESTRAN može biti štetan za fetus čak i ako se vitaminski dodaci uzimaju istodobno.
Dojenje: Nemojte koristiti QUESTRAN tijekom dojenja. Smetnje u apsorpciji vitamina topljivih u mastima u majke također mogu utjecati na dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
Najčešće nuspojave ograničene su na gastrointestinalni trakt. Zatvor je fenomen koji se najčešće ponavlja. Predisponirajući čimbenici su vrlo visoke doze i starija dob (preko 60 godina).
Mnogi su slučajevi zatvora blagi, prolazni i lako se kontroliraju konvencionalnim terapijama. Kod nekih pacijenata može biti potrebno privremeno smanjenje doze, a u najotpornijim slučajevima prekid liječenja kako bi se spriječila crijevna opstrukcija ili pogoršanje hemoroidnih poremećaja.
U bolesnika s kliničkim dokazima bolesti koronarnih arterija treba izbjegavati probleme povezane s teškim zatvorom. Druge rjeđe nuspojave su: bol u trbuhu i nadutost, nadutost, mučnina, povraćanje, proljev, žgaravica, anoreksija, dispepsija i steatoreja, pankreatitis, sklonost krvarenju zbog hipoprotrombinemije (nedostatak vitamina K), nedostatak vitamina A (smanjenje krvne slike tijekom noć) i vitamin D, hiperkloremična acidoza u djece i osteoporoza. Iritacija i osip na koži, jeziku i perianalnom području. Zabilježeni su rijetki slučajevi postmarketinške opstrukcije crijeva, uključujući dvije smrtne slučajeve kod djece.
U bolesnika koji su primali kolestiramin, u bilijarnom traktu pronađeni su mali kalcifikatni aglomerati, s kalcifikacijom žučnog mjehura. Međutim, to ne mora biti povezano s upotrebom lijekova, već s već postojećim oštećenjem jetre.
Jedan pacijent doživio je žučne kolike svaki od tri puta kada je uzimao kolestiramin. Drugi dijagnosticiran s akutnom abdominalnom nelagodom pokazao je pastoznu masu u poprečnom crijevu na radiografskom pregledu.
Ostale nuspojave, koje nisu nužno povezane s lijekom, su:
Gastrointestinalni poremećaji: gastrointestinalno i rektalno krvarenje, tamna stolica, krvarenje iz hemoroida i / ili gastroduodenalnog ulkusa, disfagija, štucanje, pogoršanje peptičkog ulkusa, poremećaj okusa, pankreatitis, rektalna bol, divertikulitis, podrigivanje, hiperkloremična acidoza.
Ispitivanja: abnormalnost funkcije jetre;
Poremećaji krvi i limfnog sustava: povećanje ili smanjenje protrombinskog vremena, ekhimoza, anemija;
Poremećaji imunološkog sustava: košnica, astma, dispneja, bronhospazam;
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: križobolja, bolovi u mišićima i zglobovima, artritis;
Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, anksioznost, vrtoglavica, poremećaji ravnoteže, astenija, tinitus, sinkopa, somnolencija,
femoralna neuralgija, parestezija.
Poremećaji oka: uveitis;
Bubrežni i urinarni poremećaji: hematurija, disurija, miris "peckanja" u urinu, diureza;
Ostalo: gubitak težine i debljanje, povećanje libida, oticanje žlijezda, edem, krvarenje desni, karijes.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Ukoliko bi došlo do predoziranja, najveći rizik bi predstavljala moguća opstrukcija crijevnog trakta. U tim će slučajevima terapija koju treba započeti biti određena mjestom, stupnjem ove potencijalne opstrukcije i prisutnošću ili odsutnošću normalne pokretljivosti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: hipokolesterolemi i hipotigliceridemi. Sekvestranti žučnih kiselina. ATC oznaka: C10AC01.
Kolesterol je najvažniji i vjerojatno jedini prekursor žučnih kiselina. Tijekom normalne probave, žučne kiseline se izlučuju u crijevima, najvećim dijelom se resorbiraju, te se kroz portalnu cirkulaciju vraćaju u jetru.
Kolestiramin, smola anionske izmjene u obliku hidroklorida, apsorbira i kombinira se s žučnim kiselinama u crijevima tvoreći netopivi kompleks koji se izlučuje fecesom. To dovodi do kontinuiranog, čak i djelomičnog, uklanjanja žučnih kiselina iz enterohepatične cirkulacije, sprječavajući ih njihova reapsorpcija Povećani fekalni gubitak žučnih kiselina zbog primjene lijeka QUESTRAN dovodi do veće oksidacije kolesterola u žučne kiseline, smanjenja razine beta-lipoproteina, LDL-a, razine kolesterola u serumu. Unatoč činjenici da QUESTRAN inducira povećanje sinteze kolesterola u jetri, dolazi do snižavanja potonjeg u plazmi.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kolestiramin se ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
U bolesnika s djelomičnom bilijarnom opstrukcijom, smanjenje razine žučne kiseline u serumu zbog Questrana smanjuje taloženje žučnih kiselina u dermisu što rezultira smanjenjem pruritusa.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Provedena su istraživanja na laboratorijskim životinjama (štakori) u kojima se kolestiramin koristio kao sredstvo za otkrivanje uloge različitih čimbenika (masti, žuč, mikrobiološka flora) u razvoju crijevnih tumora eksperimentalno induciranih snažnim kancerogenima; uočena incidencija ovih tumora bila je veća u štakora koji su uzimali kolestiramin smolu povezanu s eksperimentalnim čimbenicima nego u kontrolnoj skupini.
Podudarnost ovih laboratorijskih ispitivanja provedenih na štakorima s kliničkom uporabom QUESTRANA nije poznata.
Dugotrajne i velike studije slučaja na ljudima nisu pokazale dokaze ili razliku u toksičnosti, uključujući učestalost tumora između ispitanika liječenih lijekom QUESTRAN i onih liječenih placebom.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Propilen glikol alginat, bezvodna limunska kiselina, aroma naranče, ksantanska guma, aspartam, bezvodni koloidni silicijev dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom spremniku.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 12 vrećica.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nemojte uzimati QUESTRAN u obliku praha: u čaši kombinirajte vodu, obrano mlijeko ili voćni sok sa sadržajem vrećice QUESTRAN. Dobro protresite žličicom.
Pričekajte 10 minuta prije pijenja kako bi prašak upio vodu i tako dobio homogenu suspenziju.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Questran 4 g prah za oralnu suspenziju - 12 vrećica AIC br. 023014018.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Svibnja 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2012