Aktivni sastojci: Aciklovir
ACICLIN tablete od 200, 400, 800 mg
ACICLIN 8% oralna suspenzija
ACICLIN 800 mg granule za oralnu suspenziju
Indikacije Zašto se koristi Aciclin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Tablete, oralna suspenzija i granule: Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu.
Krema: lokalna kemoterapija, antivirusni lijekovi
TERAPIJSKE INDICIJE
Aciklovir je indiciran:
Tablete, oralna suspenzija i granule za oralnu suspenziju
- za liječenje herpes simplex infekcija kože i sluznice, uključujući primarni i recidivirajući herpes genitalis;
- za suzbijanje recidiva herpes simpleksa u imunokompetentnih pacijenata;
- za profilaksu herpes simplex infekcija u imunokompromitiranih pacijenata;
- za liječenje vodenih kozica i herpes zostera.
Krema
- za liječenje herpes simplex kožnih infekcija kao što su primarni ili ponavljajući herpes genitalis i herpes labialis.
Kontraindikacije Kada se Aciclin ne smije koristiti
Tablete i suspenzija aciklovira kontraindicirani su u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na aciklovir i valaciklovir ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Krema:
Aciklovir krema je kontraindicirana u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na aciklovir, valaciklovir, propilen glikol ili bilo koju pomoćnu tvar aciklovir kreme. Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti POSEBNA UPOZORENJA).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aciclin
Djeca, starije osobe, pacijenti sa specifičnim kliničkim slikama Vidi "DOZA, NAČIN I VRIJEME PRIMJENE".
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Aciclina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Tablete, suspenzije i granule:
Nisu identificirane klinički značajne interakcije. Aciklovir se izlučuje primarno nepromijenjen urinom putem aktivne bubrežne tubularne sekrecije. Svaki istodobno primijenjen lijek koji se natječe s ovim mehanizmom djelovanja može povećati koncentraciju aciklovira u plazmi. Probenecid i cimetidin ovim mehanizmom povećavaju površinu ispod krivulje za aciklovir i smanjuju bubrežni klirens aciklovira. Pokazano je povećanje površine ispod krivulje u koncentraciji aciklovira u plazmi i neaktivnog metabolita mofetila. Mikofenolat, imunosupresivna tvar koji se koriste u transplantiranih pacijenata, kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno. Međutim, nije potrebno prilagođavanje doze zbog širokog terapijskog indeksa aciklovira.
Krema:
Nisu identificirane klinički značajne interakcije.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Tablete, suspenzije i granule:
Budući da su klinički podaci o primjeni u trudnoći ograničeni, u tom se razdoblju lijek smije primjenjivati samo u slučajevima krajnje nužde pod izravnim liječničkim nadzorom, kada potencijalne koristi nadmašuju mogućnost nepoznatih rizika.
Krema:
Upotrebu aciklovira treba razmotriti samo ako potencijalne koristi nadilaze mogućnost nepoznatih rizika, međutim sustavna izloženost acikloviru nakon topikalne primjene kreme s aciklovirom vrlo je niska.
Registar postmarketinške uporabe aciklovira u trudnoći dao je podatke o ishodima trudnoće kod žena izloženih različitim formulacijama aciklovira.
Ova opažanja nisu pokazala povećanje broja urođenih mana kod ispitanika izloženih acikloviru u odnosu na opću populaciju, a svi pronađeni urođeni defekti nisu pokazali nikakve posebnosti ili zajedničke karakteristike koje bi upućivale na jedan uzrok.
Sustavna primjena aciklovira u međunarodno prihvaćenim standardnim testovima nije izazvala embriotoksične ili teratogene učinke kod kunića, štakora ili miševa.
U nestandardnom testu na štakorima uočene su fetalne abnormalnosti nakon supkutanih doza aciklovira toliko visokih da su imale toksične učinke na majku. Klinička važnost ovih nalaza je neizvjesna.
Vrijeme za hranjenje
Tablete, suspenzije i granule:
Nakon oralne primjene 200 mg aciklovira, 5 puta dnevno, uočena je prisutnost aciklovira u majčinom mlijeku u koncentracijama jednakim 0,6-4,1 puta odgovarajućim razinama u plazmi. Takve bi razine potencijalno izložile dojenčad dozama aciklovira do 0,3 mg / kg / dan. Stoga treba izbjegavati primjenu aciklovira tijekom dojenja.
Krema:
Ograničeni podaci ukazuju na to da se lijek nalazi u majčinom mlijeku nakon sustavne primjene. Međutim, doza koju je dojenče primilo nakon uporabe aciklovir kreme u majci trebala bi biti beznačajna.
Važne informacije o nekim sastojcima
Zbog prisutnosti aspartama, formulacija granula za oralnu suspenziju nije indicirana u bolesnika s fenilketonurijom.
Svaka vrećica granula za oralnu suspenziju sadrži 1,8 g saharoze i stoga ova formulacija nije prikladna za osobe s nasljednom netolerancijom na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze i galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze.
Formulacija za oralnu suspenziju sadrži glicerol: štetan u visokim dozama; može uzrokovati migrene, želučane tegobe i proljev.
Doza od 10 ml oralne suspenzije ne sadrži manje od 2,6 g sorbitola i stoga ova formulacija nije prikladna za osobe s nasljednom netolerancijom na fruktozu; može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
Tablete, suspenzije i granule: Primjena u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i starijih pacijenata
Aciklovir se eliminira bubrežnim klirensom, stoga je potrebno smanjiti dozu u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene). Stariji bolesnici vjerojatno će imati oštećenu bubrežnu funkciju, pa se u ovoj skupini bolesnika mora razmotriti potreba za smanjenjem doze. I stariji bolesnici i bolesnici s bubrežnom insuficijencijom imaju povećan rizik od razvoja neuroloških nuspojava te ih je potrebno pažljivo pratiti. U prijavljenim izvješćima, te su reakcije općenito bile reverzibilne po prestanku liječenja (vidjeti Neželjeni učinci). Dugotrajni ili ponovljeni tečajevi aciklovira u pacijenata s teškim imunodeficijencijom mogu biti povezani s odabirom virusnih sojeva sa smanjenom osjetljivošću, koji možda neće reagirati na nastavak liječenja aciklovirom. Status hidratacije: Pobrinite se da se održava odgovarajuća hidracija u bolesnika koji uzimaju visoke doze oralnog aciklovira.
Krema
Proizvod nije za oftalmološku uporabu, niti se preporučuje za primjenu na sluznici, poput usta, oka ili rodnice, jer može izazvati iritaciju. Posebnu pozornost treba posvetiti izbjegavanju slučajnog nanošenja na oko. U bolesnika s ozbiljnim imunodeficijencijom (npr. Bolesnici sa AIDS -om ili transplantirani koštane srži) treba razmotriti primjenu aciklovira u oralnim pripravcima. Treba preporučiti da se takvi pacijenti posavjetuju sa svojim liječnikom o liječenje bilo koje infekcije.
Važne informacije o nekim sastojcima
Pomoćna tvar propilen glikola može izazvati iritaciju kože.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Kliničko stanje pacijenta i profil nuspojava aciklovira treba uzeti u obzir s obzirom na sposobnost pacijenta za upravljanje vozilima i strojevima. Nisu provedena ispitivanja koja bi istraživala učinke aciklovira na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Daljnji štetni učinci na ove aktivnosti ne mogu se predvidjeti iz farmakologije aktivnog sastojka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Aciclin: Doziranje
Tablete, suspenzije i granule
Mjerna čašica s naznačenim oznakama razine koja odgovara kapacitetu od 5 i 10 ml pričvršćena je na pakiranje Aciclovir u suspenziji.
Prije upotrebe suspenziju protresite.
Granule: otopiti sadržaj jedne vrećice u pola čaše vode i protresti suspenziju.
Odrasli
Liječenje herpes simplex infekcija
Jedna tableta od 200 mg 5 puta dnevno, u intervalima od približno 4 sata, izostavljajući noćnu dozu. Liječenje treba nastaviti 5 dana, no produljenje može biti potrebno u slučajevima teških primarnih infekcija.
U bolesnika s teško oštećenom imunološkom funkcijom (npr. Nakon transplantacije koštane srži) ili u bolesnika s oslabljenom crijevnom apsorpcijom, doza se može udvostručiti na 400 mg ili 5 ml suspenzije, ili alternativno, primjenu intravenske injekcijske formulacije Aciklovir.
Terapiju treba započeti što je prije moguće, a u slučaju ponavljajućih infekcija, po mogućnosti pri prvim simptomima ili kada se pojave prve lezije.
Supresivna terapija relapsa Herpes Simplex infekcija u bolesnika s normalnom imunološkom funkcijom
Jedna tableta od 200 mg 4 puta dnevno, u intervalima od 6 sati. Mnogi se pacijenti mogu uspješno liječiti davanjem tableta od 400 mg ili 5 ml suspenzije dva puta dnevno, u intervalima od 12 sati. Doze od 200 mg 3 puta dnevno, u 8-satnim intervalima ili 2 puta dnevno u 12-satnim intervalima, također mogu biti učinkovite. U nekih se bolesnika može dogoditi recidiv infekcije s ukupnom dnevnom dozom od 800 mg ACICLOVIRA.
Terapiju treba povremeno prekidati u intervalima od 6 do 12 mjeseci kako bi se uočile sve promjene u prirodnoj povijesti bolesti.
Profilaksa infekcija herpes simpleksom u bolesnika s oslabljenom imunološkom funkcijom
Jedna tableta od 200 mg 4 puta dnevno, u intervalima od 6 sati. U bolesnika s teškim oštećenjem imunološke funkcije (na primjer, nakon transplantacije koštane srži) ili u bolesnika s oslabljenom crijevnom apsorpcijom, doza se može udvostručiti na 400 mg u tabletama ili 5 ml suspenzije, ili se može procijeniti. za uporabu intravenske injekcijske formulacije aciklovira.
Trajanje profilakse mora se uzeti u obzir u odnosu na razdoblje rizika.
Liječenje herpes zostera i vodenih kozica
800 mg (1 tableta ili 1 vrećica ili 10 ml suspenzije) 5 puta dnevno, u intervalima od približno 4 sata, izostavljajući noćnu dozu.
Liječenje treba nastaviti 7 dana. U bolesnika s oslabljenom imunološkom funkcijom (npr. Nakon transplantacije koštane srži) ili u bolesnika s oslabljenom crijevnom apsorpcijom, može se razmotriti intravenozna primjena injekcijskog aciklovira. "Infekcija, zapravo liječenje postiže bolje rezultate ako se utvrdi pri pojavi prvih lezija .
Djeca
Za liječenje herpes simplex infekcija i za njihovu profilaksu u imunološki oslabljene djece starije od 2 godine, doza je slična kao i kod odraslih. Manje od 2 godine doza se smanjuje za pola.
Za liječenje vodenih kozica u djece starije od 6 godina, doza je 800 mg (1 tableta ili 1 vrećica ili 10 ml suspenzije) 4 puta dnevno; u dobi između 2-6 godina doza je 400 mg u tabletama ili 5 ml suspenzije 4 puta dnevno; u mlađih od 2 godine preporučena doza je 200 mg (2,5 ml suspenzije) 4 puta dnevno.
Primjena 20 mg / kg tjelesne težine (ne više od 800 mg) 4 puta dnevno omogućuje preciznije prilagođavanje doze. Liječenje treba nastaviti 5 dana.
Nema posebnih podataka o suzbijanju infekcija Herpes simplexom ili liječenju Herpes Zostera u djece s normalnom imunološkom funkcijom.
Za liječenje herpes zostera u djece s oslabljenom imunološkom funkcijom treba razmisliti o uporabi intravenske formulacije aciklovira za injekcije.
Umirovljenici
U starijih osoba ukupna eliminacija aciklovira opada sa smanjenjem određenih indeksa bubrežne funkcije povezanih s starenjem. U bolesnika koji uzimaju velike doze aciklovira na usta potrebno je održavati primjeren unos tekućine. Posebnu pozornost treba posvetiti procjeni mogućnosti smanjenja doze u slučaju starijih pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega.
Ispitanici s oštećenjem bubrega
U liječenju Herpes simplex infekcija, u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml / min), preporučuje se prilagoditi dozu na: - 200 mg, primijenjeno dva puta dnevno u intervalima od približno 12 sati. U liječenju vodenih kozica i herpes zostera preporučuje se doziranje izmijeniti na:
Krema
Aciklovir kremu treba nanositi 5 puta dnevno, u razmacima od približno 4 sata. Aciklovir kremu treba nanijeti na lezije ili područja na kojima se razvijaju što je prije moguće nakon početka infekcije. Posebno je važno započeti liječenje ponavljajućih epizoda tijekom faze prodroma ili kada se lezije tek pojave. Liječenje se mora nastaviti najmanje 5 dana, a najviše 10 ako nema izlječenja.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Aciclin
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze ACICLIN -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka ACICLIN, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Tablete, suspenzije i granule:
znaci i simptomi
Aciklovir se samo djelomično apsorbira iz crijeva. Pacijenti koji su progutali predoziranje do 20 g aciklovira u jednoj dozi općenito nisu doživjeli toksične učinke.
Slučajna i ponovljena predoziranja oralnim acikloviru tijekom nekoliko dana povezana su s gastrointestinalnim učincima (poput mučnine i povraćanja) i neurološkim učincima (glavobolja i zbunjenost).
Predoziranje intravenskim aciklovirom rezultiralo je povećanjem kreatinina u serumu, dušikom uree u krvi i kasnijim zatajenjem bubrega. Neurološki učinci, uključujući zbunjenost, halucinacije, uznemirenost, konvulzije i komu, zabilježeni su zajedno s predoziranjem.
Liječenje
Bolesnike treba pažljivo promatrati radi otkrivanja bilo kakvih znakova toksičnosti.
Hemodijaliza značajno povećava eliminaciju aciklovira iz krvi pa se stoga može smatrati mogućnošću u liječenju predoziranja lijekom.
Krema: Čak i ako se proguta cijeli sadržaj tube kreme koja sadrži 500 mg aciklovira, ne treba očekivati neželjene učinke.
Nuspojave Koje su nuspojave Aciclina
Kao i svi lijekovi, i to može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Tablete, suspenzije i granule
Kategorije učestalosti povezane s dolje navedenim štetnim događajima su procjene. Za većinu događaja nisu dostupni odgovarajući podaci o procjeni incidencije, a osim toga, incidencija nuspojava može varirati ovisno o indikacijama.
Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti: vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 i <1/10, rijetko ≥ 1/1.000 i <1/100, rijetko ≥ 1/ 10.000 i <1/1000, vrlo rijetko <1/10000.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: anemija, leukopenija, trombocitopenija.
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: anafilaksija.
Psihijatrijski poremećaji i patologije živčanog sustava
Uobičajena glavobolja, vrtoglavica.
Vrlo rijetko: agitacija, konfuzija, tremor, ataksija, dizartrija, halucinacije, psihotični simptomi, konvulzije, somnolencija, encefalopatija, koma.
Gore navedeni događaji općenito su reverzibilni i obično se javljaju u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ili drugim predisponirajućim čimbenicima.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Rijetko: dispneja.
Gastrointestinalni poremećaji
Često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu.
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko: reverzibilno povećanje bilirubina i jetrenih enzima.
Vrlo rijetko: hepatitis, žutica.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Česte: pruritus, osip (uključujući fotoosjetljivost).
Manje često: urtikarija. Brz i raširen gubitak kose.
Osip na koži pojavio se kod nekih pacijenata nakon oralne primjene aciklovira i odmah je nestao nakon prestanka terapije.
Brz i raširen gubitak kose povezan je s "širokim rasponom stanja i upotrebom lijekova", pa je odnos ove pojave s terapijom aciklovirom neizvjestan.
Rijetko: angioedem.
Poremećaji bubrega i mokraće
Rijetko: povećanje razine dušika uree i kreatinina u krvi.
Vrlo rijetko: akutno zatajenje bubrega, bol u bubrezima. Bubrežni bol može biti povezan s zatajenjem bubrega.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: umor, groznica.
Krema
Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti: vrlo često 1/10, često 1/100 i <1/10, manje često 1/1000 i <1/100, rijetko 1/10 000 i ≥ ≥ ≥ ≥ <1/1000, vrlo rijetko <1/10000.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: prolazno peckanje ili bol nakon nanošenja aciklovir kreme umjerena suhoća ili ljuštenje kože svrbež
Rijetko: eritem. Kontaktni dermatitis nakon primjene. Tamo gdje su provedeni testovi osjetljivosti pokazalo se da su tvari koje su davale fenomen reaktivnosti komponente osnovne kreme, a ne aciklovir.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: neposredne reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem i urtikariju.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Provjerite datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: NEMOJTE KORISTITI LIJEK NAKON TOG DATUMA.
Pravila očuvanja:
- Tablete od 800 mg: čuvati dalje od vlage.
- 5% vrhnja: ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
ACICLIN 200 mg - tablete
Jedna tableta sadrži:
- Aktivni sastojak: 200 mg aciklovira
- Pomoćne tvari: laktoza; Mikrokristalna celuloza; Škrob i natrijev glikolat; Polivinilpirolidon; Magnezijev stearat.
ACICLIN 400 mg - tablete
Jedna tableta sadrži:
- Aktivni sastojak: 400 mg aciklovira
- Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza; Škrob i natrijev glikolat; Polivinilpirolidon; Magnezijev stearat.
ACICLIN 800 mg - tablete
Jedna tableta sadrži:
- Aktivni sastojak: 800 mg aciklovira
- Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza; Škrob i natrijev glikolat; Polivinilpirolidon; Magnezijev stearat.
ACICLIN 8% - oralna suspenzija
5 ml oralne suspenzije sadrži:
- Aktivni sastojak: 400 mg aciklovira
- Pomoćne tvari: Sorbitol se ne može kristalizirati; Glicerol; Praškasta celuloza; Metil p-hidroksibenzoat; Propil p-hidroksibenzoat; Okus crne trešnje; Pročišćena voda.
ACICLIN 800 mg - granule za oralnu suspenziju
Jedna vrećica sadrži:
- Aktivni sastojak: 800 mg aciklovira
- Pomoćne tvari: laktoza; Karboksimetilceluloza; Aspartam; Okus jagode; Saharoza.
ACICLIN 5% - Krema
1 g kreme sadrži:
- Aktivni sastojak: 50 mg aciklovira
- Pomoćne tvari: Tefose 1500, Glicerin; Stearinska kiselina; Tekući parafin; Metilparaben; Pročišćena voda prema potrebi na 1 g.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tablete od 200 mg, 400 mg - kutija od 25 tableta u blister pakiranjima.
Tablete od 800 mg - kutija s 35 tableta u blisteru.
Oralna suspenzija 8% - boca od 100 ml s mjernom čašicom.
800 mg granule za oralnu suspenziju - kutija s 35 vrećica od 3 g.
5% vrhnja - tuba od 10 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
ACICLIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Aciclin 200 mg tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Aciklovir 200 mg
Aciclin 400 mg tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Aciklovir 400 mg
Aciclin 800 mg tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: 800 mg aciklovira
Aciclin 400 mg / 5 ml oralna suspenzija
5 ml suspenzije sadrži:
Aktivni sastojak: Aciklovir 400 mg
Aciclin 800 mg granule za oralnu suspenziju
1 vrećica od 3 g sadrži:
Aktivni sastojak: 800 mg aciklovira
Aciclin 5% krema
1 g kreme sadrži:
Aktivni sastojak: Aciklovir 50 mg
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tablete, oralna suspenzija, granule za oralnu suspenziju, krema
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Aciklovir je indiciran:
Tablete, oralna suspenzija i granule za oralnu suspenziju
- za liječenje herpes simplex infekcija kože i sluznice, uključujući primarni i recidivirajući herpes genitalis;
- za suzbijanje recidiva herpes simpleksa u imunokompetentnih pacijenata;
- za profilaksu herpes simplex infekcija u imunokompromitiranih pacijenata;
- za liječenje vodenih kozica i herpes zostera
Krema
- za liječenje herpes simplex kožnih infekcija kao što su: primarni ili ponavljajući herpes genitalis i herpes labialis.
04.2 Doziranje i način primjene -
Na pakiranje Aciclin oralne suspenzije pričvršćena je mjerna čašica s oznakama razine koje odgovaraju kapacitetima od 5 i 10 ml.
Liječenje herpes simplex infekcija u odraslih
200 mg 5 puta dnevno, u intervalima od približno 4 sata, izostavljajući noćnu dozu.
Liječenje treba nastaviti 5 dana, no produljenje može biti potrebno u slučajevima teških primarnih infekcija.
U bolesnika s teškim oštećenjem imunološke funkcije (na primjer, nakon transplantacije koštane srži) ili u bolesnika s oslabljenom crijevnom apsorpcijom, doza se može udvostručiti na 400 mg u tabletama ili 5 ml suspenzije ili se može procijeniti doza. " mogućnost primjene aciklovira za intravenoznu injekciju.
Terapiju treba započeti što je prije moguće, a u slučaju ponavljajućih infekcija, po mogućnosti pri prvim simptomima ili kada se pojave prve lezije.
Supresivna terapija relapsa Herpes Simplex infekcija u imunokompetentnih pacijenata
200 mg 4 puta dnevno, u intervalima od 6 sati.
Mnogi se pacijenti mogu uspješno liječiti primjenom tableta od 400 mg ili 5 ml suspenzije dva puta dnevno, u intervalima od 12 sati.
Doze od 200 mg 3 puta dnevno, u 8-satnim intervalima ili 2 puta dnevno u 12-satnim intervalima, također mogu biti učinkovite.
U nekih se bolesnika može dogoditi recidiv infekcije s ukupnom dnevnom dozom od 800 mg aciklovira.
Terapiju treba povremeno prekidati u intervalima od 6 do 12 mjeseci kako bi se uočile sve promjene u prirodnoj povijesti bolesti.
Profilaksa infekcija herpes simpleksom u imunokompromitiranih pacijenata
200 mg 4 puta dnevno, u intervalima od 6 sati. U bolesnika s teškim oštećenjem imunološke funkcije (na primjer, nakon transplantacije koštane srži) ili u bolesnika s oslabljenom crijevnom apsorpcijom, doza se može udvostručiti na 400 mg u tabletama ili 5 ml suspenzije, ili se može procijeniti. za uporabu intravenske injekcijske formulacije aciklovira.
Trajanje profilakse mora se uzeti u obzir u odnosu na razdoblje rizika.
Liječenje herpes zostera i vodenih kozica
800 mg (1 tableta ili 1 vrećica ili 10 ml suspenzije) 5 puta dnevno, u intervalima od približno 4 sata, izostavljajući noćnu dozu. Liječenje treba nastaviti 7 dana.
U pacijenata s teškim imunodeficijencijom (npr. Nakon transplantacije koštane srži) ili u bolesnika s oslabljenom crijevnom apsorpcijom, može se razmotriti intravenozna primjena injekcijskog aciklovira.
Terapija se mora započeti odmah nakon početka infekcije, zapravo liječenje postiže bolje rezultate ako se ustanovi kada se pojave prve lezije.
Djeca
Za liječenje herpes simplex infekcija i za njihovu profilaksu kod imunokompromitiranih; u djece starije od 2 godine doza je slična onoj u odraslih, mlađa od 2 godine doza se smanjuje za pola.
Za liječenje vodenih kozica u djece starije od 6 godina, doza je 800 mg (1 tableta ili 1 vrećica ili 10 ml suspenzije) 4 puta dnevno; u dobi između 2-6 godina doza je 400 mg u tabletama ili 5 ml suspenzije 4 puta dnevno; u mlađih od 2 godine preporučena doza je 200 mg (2,5 ml suspenzije) 4 puta dnevno. Primjena 20 mg / kg tjelesne težine (ne više od 800 mg) 4 puta dnevno omogućuje preciznije prilagođavanje doze. Liječenje treba nastaviti 5 dana.
Nisu dostupni posebni podaci o suzbijanju infekcija herpes simpleksa ili liječenju herpes zostera u djece s normalnom imunološkom funkcijom.
Za liječenje herpes zostera u djece s oslabljenom imunološkom funkcijom treba razmisliti o uporabi intravenske formulacije aciklovira za injekcije.
Umirovljenici
U starijih osoba ukupni klirens opada s smanjenjem klirensa kreatinina povezanog s starenjem. U bolesnika koji uzimaju visoke doze oralnog aciklovira potrebno je održavati odgovarajuću hidrataciju. Posebnu pozornost treba posvetiti procjeni mogućnosti smanjenja doze u slučaju starijih pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega.
Zatajenja bubrega
U liječenju Herpes Simplex infekcija, u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, preporučena oralna doza ne smije uzrokovati nakupljanje aciklovira iznad razina koje se smatraju prihvatljivim za intravenoznu primjenu lijeka. Međutim, u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina manji od 10 ml / min), preporučuje se prilagoditi dozu na 200 mg primijenjenu dva puta dnevno u intervalima od približno 12 sati.
U liječenju vodenih kozica i herpes zostera preporučuje se prilagoditi doziranje na 800 mg (1 tableta ili 1 vrećica ili 10 ml suspenzije), primijenjeno dva puta dnevno u intervalima od približno 12 sati, u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manje od 10 ml / min) i 800 mg (1 tableta ili 1 vrećica ili 10 ml suspenzije) 3 puta dnevno, primijenjeno u intervalima od približno 8 sati, u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina između 10 i 25 ml / min ).
Krema
Aciklovir kremu treba nanositi 5 puta dnevno, u razmacima od približno 4 sata.
Aciklovir kremu treba nanijeti na lezije ili područja na kojima se razvijaju što je prije moguće nakon početka infekcije. Posebno je važno započeti liječenje ponavljajućih epizoda tijekom faze prodroma ili pri prvoj pojavi lezija. Liječenje se mora nastaviti najmanje 5 dana, a najviše 10 ako nema izlječenja.
04.3 Kontraindikacije -
Tablete i suspenzija aciklovira kontraindicirani su u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na aciklovir i valaciklovir ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Krema :
Aciklovir krema je kontraindicirana u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na aciklovir, valaciklovir, propilen glikol ili bilo koju pomoćnu tvar aciklovir kreme.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Djeca, starije osobe, bolesnici sa specifičnim kliničkim slikama: vidjeti "Doziranje i način primjene".
Zbog prisutnosti aspartama, formulacija granule za oralnu suspenziju nije indicirano u bolesnika s fenilketonurijom.
Svaka vrećica granule za oralnu suspenziju sadrži 1,8 g saharoze i stoga ova formulacija nije prikladna za osobe s nasljednom netolerancijom na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze i galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze.
Formulacija oralna suspenzija sadrži glicerol: štetan u visokim dozama; može uzrokovati migrene, želučane tegobe i proljev.
Doza od 10 ml oralna suspenzija sadrži 2,6 g sorbitola i stoga ova formulacija nije prikladna za osobe s nasljednom netolerancijom na fruktozu; može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
Prije upotrebe suspenziju protresite.
Tablete, suspenzije i granule:
Primjena u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i starijih pacijenata:
Aciklovir se izlučuje bubrežnim klirensom, stoga je potrebno smanjiti dozu u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.2). Stariji bolesnici vjerojatno će imati oštećenu bubrežnu funkciju pa se stoga mora razmotriti potreba za smanjenjem doze u ovoj skupini pacijenata. I stariji bolesnici i bolesnici s bubrežnom insuficijencijom imaju povećan rizik od razvoja neuroloških nuspojava te ih je potrebno pažljivo pratiti. U prijavljenim izvješćima ove su reakcije općenito bile reverzibilne po prestanku liječenja (vidjeti dio 4.8).
Dugotrajni ili ponovljeni tečajevi aciklovira kod pacijenata s teškim imunodeficijencijom mogu dovesti do odabira virusnih sojeva sa smanjenom osjetljivošću, koji možda neće reagirati na kontinuirane tijekove liječenja aciklovirom (vidjeti dio 5.1).
Status hidratacije: Pobrinite se da se održava odgovarajuća hidracija u bolesnika koji uzimaju visoke doze oralnog aciklovira.
Krema
Proizvod nije za oftalmološku uporabu, niti se preporučuje za primjenu na sluznici, poput usta, oka ili rodnice, jer može izazvati iritaciju. Posebnu pozornost treba posvetiti izbjegavanju slučajnog nanošenja u oko.
U bolesnika s teškim imunodeficijencijom (npr. U bolesnika sa AIDS -om ili u transplantacije koštane srži) potrebno je razmotriti primjenu aciklovira u oralnim pripravcima. Takve bolesnike treba preporučiti da se posavjetuju sa svojim liječnikom u vezi liječenja bilo koje infekcije.
Pomoćna tvar propilen glikola može izazvati iritaciju kože.
Studije na životinjama pokazuju da primjena kreme Aciclovir u rodnicu može izazvati reverzibilnu iritaciju.
Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije, gdje se to dogodi potrebno je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Tablete, suspenzije i granule:
Nisu identificirane klinički značajne interakcije.
Aciklovir se izlučuje primarno nepromijenjen urinom putem aktivne bubrežne tubularne sekrecije. Svaki istodobno primijenjen lijek koji se natječe s ovim mehanizmom djelovanja može povećati koncentraciju aciklovira u plazmi. Probenecid i cimetidin ovim mehanizmom povećavaju površinu ispod krivulje za aciklovir i smanjuju bubrežni klirens aciklovira. Pokazano je povećanje površine ispod krivulje u koncentraciji aciklovira u plazmi i neaktivnog metabolita mofetila. Mikofenolat, imunosupresivna tvar koji se koriste u transplantiranih pacijenata, kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno. Međutim, nije potrebno prilagođavanje doze zbog širokog terapijskog indeksa aciklovira.
Krema
Nisu identificirane klinički značajne interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Plodnost
Nema podataka o plodnosti kod žena. Nije dokazano da tablete aciklovira utječu na broj spermija, morfologiju i pokretljivost kod ljudi (vidjeti također dio 5.3).
Trudnoća
Tablete, suspenzije i granule:
Budući da su klinički podaci o primjeni u trudnoći ograničeni, u tom se razdoblju lijek smije primjenjivati samo u slučajevima krajnje nužde pod izravnim liječničkim nadzorom, kada potencijalne koristi nadmašuju mogućnost nepoznatih rizika.
Krema:
Upotrebu aciklovira treba razmotriti samo ako potencijalne koristi nadilaze mogućnost nepoznatih rizika, međutim sustavna izloženost acikloviru nakon topikalne primjene kreme s aciklovirom vrlo je niska.
Registar post-marketinške uporabe aciklovira u trudnoći dao je podatke o ishodima trudnoće kod žena izloženih različitim formulacijama aciklovira. Ova opažanja nisu pokazala povećanje broja urođenih mana kod ispitanika izloženih acikloviru u odnosu na opću populaciju, i svi nedostaci pronađeni pri rođenju nisu pokazivali nikakve posebnosti ili zajedničke karakteristike, kao što sugeriraju jedan uzrok.
Sustavna primjena aciklovira u međunarodno prihvaćenim standardnim testovima nije izazvala embriotoksične ili teratogene učinke kod kunića, štakora ili miševa.
U nestandardnom testu na štakorima uočene su fetalne abnormalnosti nakon supkutanih doza aciklovira toliko visokih da su imale toksične učinke na majku. Klinička važnost ovih nalaza je neizvjesna.
Vrijeme za hranjenje
Tablete, suspenzije i granule:
Nakon oralne primjene 200 mg aciklovira, 5 puta dnevno, uočena je prisutnost aciklovira u majčinom mlijeku u koncentracijama jednakim 0,6-4,1 puta odgovarajućim razinama u plazmi. Takve bi razine potencijalno izložile dojenčad dozama aciklovira do 0,3 mg / kg / dan. Stoga treba izbjegavati primjenu aciklovira tijekom dojenja.
Krema:
Ograničeni podaci ukazuju na to da se lijek nalazi u majčinom mlijeku nakon sustavne primjene. Međutim, doza koju je dojenče primilo nakon uporabe aciklovir kreme u majci trebala bi biti beznačajna.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Tablete, suspenzije i granule:
Kliničko stanje pacijenta i profil nuspojava aciklovira treba uzeti u obzir s obzirom na sposobnost pacijenta za upravljanje vozilima i strojevima.
Nisu provedena ispitivanja koja bi istraživala učinke aciklovira na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Daljnji štetni učinci na ove aktivnosti ne mogu se predvidjeti iz farmakologije aktivnog sastojka.
04.8 Nuspojave -
Tablete, suspenzije i granule
Kategorije učestalosti povezane s dolje navedenim štetnim događajima su procjene. Za većinu događaja nisu dostupni odgovarajući podaci o procjeni incidencije. Osim toga, učestalost nuspojava može varirati ovisno o indikacijama.
Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju neželjenih učinaka u smislu učestalosti: - vrlo često ≥ 1/10, često ≥1 / 100 i
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: anemija, leukopenija, trombocitopenija
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: anafilaksija
Psihijatrijski poremećaji i patologije živčanog sustava
Često: glavobolja, vrtoglavica
Vrlo rijetko: agitacija, stanje zbunjenosti, tremor, ataksija, dizartrija, halucinacije, psihotični simptomi, konvulzije, somnolencija, encefalopatija, koma
Gore navedeni događaji općenito su reverzibilni i obično se javljaju u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ili drugim predisponirajućim čimbenicima (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Rijetko: dispneja
Gastrointestinalni poremećaji
Često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko: reverzibilno povećanje bilirubina i jetrenih enzima
Vrlo rijetko: hepatitis, žutica
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: pruritus, osip (uključujući fotoosjetljivost)
Manje često: urtikarija. Brz i raširen gubitak kose
Brz i raširen gubitak kose povezan je s "širokim rasponom stanja i upotrebom lijekova", pa je odnos ove pojave s terapijom aciklovirom neizvjestan.
Rijetko: angioedem
Poremećaji bubrega i mokraće
Rijetko: povećanje razine dušika uree i kreatinina u krvi
Vrlo rijetko: akutno zatajenje bubrega, bol u bubrezima
Bubrežni bol može biti povezan s zatajenjem bubrega.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: umor, groznica
Krema
Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti: vrlo česte> 1/10, česte> 1/100 i 1/1000 i 1/10 000 i
Podaci iz kliničkih ispitivanja korišteni su za dodjelu kategorija učestalosti nuspojava primijećenih tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s 3% oftalmološkom mastom aciklovir. Zbog prirode promatranih nuspojava, nije moguće jednoznačno utvrditi koji su događaji povezani s primjenom lijeka, a koji su povezani sa samom bolešću. Podaci iz spontanih izvješća korišteni su kao osnova za određivanje učestalosti događaja otkrivenih postmarketinškom farmakovigilancijom.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: prolazno peckanje ili bol nakon nanošenja aciklovir kreme
umjerena suhoća ili ljuštenje kože
svrbež
Rijetko: eritem. Kontaktni dermatitis nakon primjene. Tamo gdje su provedeni testovi osjetljivosti pokazalo se da su tvari koje su davale fenomen reaktivnosti komponente osnovne kreme, a ne aciklovir.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: neposredne reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem i urtikariju.
04.9 Predoziranje -
Tablete, suspenzije i granule:
znaci i simptomi
Aciklovir se samo djelomično apsorbira iz crijeva. Pacijenti koji su progutali predoziranje do 20 g aciklovira u jednoj dozi općenito nemaju toksične učinke. Prijavljena su slučajna i ponovljena predoziranja oralnim aciklovirom tijekom nekoliko dana. Stanja povezana s gastrointestinalnim učincima (poput mučnine i povraćanja) i neuroloških učinaka (glavobolja i zbunjenost).
Predoziranje intravenskim aciklovirom rezultiralo je povećanjem kreatinina u serumu, dušikom uree u krvi i kasnijim zatajenjem bubrega. Neurološki učinci, uključujući zbunjenost, halucinacije, uznemirenost, konvulzije i komu, zabilježeni su zajedno s predoziranjem.
Liječenje
Bolesnike treba pažljivo promatrati radi otkrivanja bilo kakvih znakova toksičnosti. Hemodijaliza značajno povećava eliminaciju aciklovira iz krvi te se stoga može smatrati opcijom u liječenju predoziranja lijekom.
Krema: Čak i ako se proguta cijeli sadržaj tube kreme koja sadrži 500 mg aciklovira, ne treba očekivati neželjene učinke.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu, J05AB1 (tablete, suspenzija i granule)
Farmakoterapijska skupina: Topikalna kemoterapeutska sredstva - antivirusni lijekovi; D06BB03 (krema)
Aciklovir je sintetski analog purinskog nukleozida s inhibitornom aktivnošću, in vitro i in vivo, protiv humanih herpetičnih virusa, uključujući virus Herpes Simplex (HSV) tipa 1 i 2 i virus Varicella Zoster (VZV). U staničnim kulturama Aciclovir je pokazao najveća antivirusna aktivnost protiv HSV-1, zatim HSV-2.
Inhibitorna aktivnost aciklovira protiv HSV-1 i HSV-2 je visoko selektivna.
Enzim timidin kinaza normalnih, nezaraženih stanica ne koristi učinkovito aciklovir kao supstrat; stoga je toksičnost za stanice domaćina niska; naprotiv, virusna timidin kinaza pretvara aciklovir u aciklovir monofosfat, analog nukleozida, koji se nadalje staničnim enzimima pretvara u di-fosfat i tri-fosfat. Aciklovir tri-fosfat ometa virusnu DNA polimerazu i inhibira replikaciju virusne DNA; njezino uključivanje u virusnu DNK uzrokuje prekid procesa produljenja mrežice posljednje.
Dugotrajni ili ponovljeni tečajevi aciklovira kod pacijenata s teškim imunodeficijencijom mogu biti povezani s odabirom virusnih sojeva sa smanjenom osjetljivošću, koji možda neće reagirati na nastavak liječenja aciklovirom.
Većina izoliranih virusnih sojeva, sa smanjenom osjetljivošću, pokazala je relativan nedostatak virusne timidin kinaze; međutim, uočeni su i sojevi s promijenjenom virusnom timidin kinazom ili DNA polimerazom. In vitro izloženost izoliranih sojeva HSV -a acikloviru također može biti povezana s pojavom manje osjetljivih sojeva. Odnos između osjetljivosti, utvrđene in vitro, izoliranih sojeva HSV -a i kliničkog odgovora na terapiju aciklovirom, nije razjašnjen.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Aciklovir se samo djelomično apsorbira iz crijeva.
Vrhunske koncentracije u ravnotežnom stanju u plazmi (Cssmax) nakon doza od 200 mg svaka 4 sata su 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml), a najniža koncentracija (Cssmin) je 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml).
Nakon doza od 400 mg i 800 mg svaka 4 sata, Cssmax je 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) odnosno 8 mcMol (1,8 mcg / ml), a Cssmin 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) odnosno 4 mcMol (0,9 mcg / ml).
Iz studija s aciklovirom primijenjenim intravenozno, poluvrijeme lijeka je približno 2,9 sati. Većina se lijeka izlučuje nepromijenjena putem bubrega. Bubrežni klirens aciklovira znatno je veći od onog kreatinina, što ukazuje na to da je uz glomerularnu filtraciju doprinosi bubrežnoj eliminaciji lijeka tubularne sekrecije. Jedini važan metabolit je 9-karboksimetoksimetilgvanin koji odgovara približno 10-15% doze izlučene urinom.
U starijih osoba ukupni klirens opada s porastom dobi zajedno s klirensom kreatinina, međutim postoje male promjene u terminalnom poluvremenu eliminacije u plazmi.
U bolesnika s kroničnom bubrežnom insuficijencijom, prosječni poluživot je 19,5 sati, dok je tijekom hemodijalize prosječni poluživot aciklovira 5,7 sati, a razine se u prosjeku smanjuju za oko 60%.
Razine lijekova u cerebrospinalnoj tekućini odgovaraju približno 50% onih u plazmi. Vezanje na proteine plazme relativno je slabo (9 do 33%) i ne očekuju se interakcije lijekova zbog pomicanja mjesta vezanja.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Mutagenost
Rezultati velikog broja testova mutagenosti in vitro i in vivo ukazuju na to da aciklovir ne predstavlja genetski rizik za ljude.
Karcinogeneza
U dugotrajnim studijama na štakorima i miševima nije utvrđeno da je aciklovir kancerogen.
Plodnost
Reverzibilni toksični učinci na spermatogenezu zabilježeni su kod štakora i pasa samo u dozama znatno višim od terapijskih. Dvogeneracijske studije na miševima nisu otkrile učinke aciklovira, primijenjenog oralno, na plodnost.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Aciclin 200 mg tablete
Laktoza; Mikrokristalna celuloza; Škrob i natrijev glikolat; Polivinilpirolidon; Magnezijev stearat.
Aciclin 400 mg tablete
Mikrokristalna celuloza; Škrob i natrijev glikolat; Polivinilpirolidon; Magnezijev stearat.
Aciclin 800 mg tablete
Mikrokristalna celuloza; Škrob i natrijev glikolat; Polivinilpirolidon; Magnezijev stearat.
Aciclin 400 mg / 5 ml oralna suspenzija
Sorbitol koji se ne može kristalizirati; Glicerol; Praškasta celuloza; Metil p-hidroksibenzoat; Propil p-hidroksibenzoat; Aroma pročišćene vode crne trešnje.
Aciclin 800 mg granule za oralnu suspenziju
Laktoza, karboksimetilceluloza, aspartam, aroma jagode, saharoza.
Aciclin 5% krema
Tefose 1500, glicerin, stearinska kiselina, tekući parafin, metilparaben, pročišćena voda q.s. do 100 g.
06.2 Inkompatibilnost "-
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Rok valjanosti "-
200 mg tablete: 5 godina
400 mg tablete: 5 godina
Tablete od 800 mg: 5 godina
400 mg / 5 ml oralne suspenzije: 3 godine
Granule od 800 mg: 3 godine
5% vrhnja: 3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Tablete od 800 mg: čuvati dalje od vlage.
5% vrhnja: ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Aciclin 200 mg tablete: kutija s 25 tableta u blisteru
Aciclin 400 mg tablete: kutija s 25 tableta u blisteru
Aciclin 800 mg tablete: kutija s 35 tableta u blisteru
Aciclin 400 mg / 5 ml oralna suspenzija: staklena bočica od 100 ml
Aciclin 800 mg granule za oralnu suspenziju: 35 vrećica od papira / aluminija / polietilena
Aciclin 5% - krema, tuba 10 g
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Suspenzija: protresti prije upotrebe.
Vrećice granula: otopite sadržaj jedne vrećice u pola čaše vode i protresite suspenziju.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Aciclin 200 mg - tablete: AIC 028614042
Aciclin 400 mg - tablete: AIC 028614055
Aciclin 800 mg - tablete: AIC 028614081
Aciclin 400 mg / 5 ml oralna suspenzija: AIC 028614129
Aciclin 800 mg granule za oralnu suspenziju: AIC 028614131
Aciclin 5% - krema 10 g: AIC 028614156
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Aciclin 200 mg - tablete: 28.10.94 / 15.11.09
Aciclin 400 mg - tablete: 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 mg - tablete: 22.12.99 / 15.11.09
Aciclin 400 mg / 5ml oralna suspenzija: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 800 mg granule za oralnu suspenziju: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 5% - krema 10 g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
13.08.2011
