Aktivni sastojci: Levonorgestrel
Norlevo 750 mikrograma tablete
Ulošci za pakiranje Norlevo dostupni su za veličine pakiranja:- Norlevo tablete od 750 mikrograma
- Norlevo tablete od 1,5 mg
Zašto se koristi Norlevo? Čemu služi?
Norlevo je hitna oralna kontracepcija.
Što je hitna kontracepcija?
Hitna kontracepcija hitna je metoda koja ima za cilj spriječiti trudnoću nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili ako metoda kontracepcije ne djeluje.
Kada treba koristiti hitnu kontracepciju?
Ovu metodu kontracepcije treba koristiti što je prije moguće, po mogućnosti unutar 12 sati, a najkasnije 72 sata (3 dana), nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili nakon otkazivanja kontracepcijskog sustava. Učinkovitost metode veća je što prije započne liječenje nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Norlevo može spriječiti trudnoću samo ako se uzme u roku od 72 sata od nezaštićenog odnosa. Nije učinkovito ako ste već trudni. Ako ste imali nezaštićen spolni odnos nakon uzimanja Norleva, lijek neće moći spriječiti trudnoću.
Pokazalo se da Norlevo sprječava 52% do 85% očekivanih trudnoća.
Ako sumnjate da ste trudni iz jednog od sljedećih razloga:
- ako ste imali spolni odnos bez upotrebe kontracepcijskih sredstava;
- ako ste zaboravili uzeti tablete za kontracepciju na vrijeme;
- ako je kondom vašeg partnera puknuo, skliznuo ili je uklonjen;
- ako ste zabrinuti da je vaš intrauterini uređaj izbačen;
- ako se vaša kontracepcijska dijafragma ili cervikalna kapica pomaknula ili je uklonjena ranije;
- ako se boji da metoda coitus interruptus ili metoda ritma nisu uspjele;
- u slučaju silovanja
Norlevo djeluje tako što blokira oslobađanje jajne stanice iz vaših jajnika. Ne može spriječiti implantaciju oplođene jajne stanice u maternicu.
Ova tableta služi samo za hitnu kontracepciju, a ne za redovnu kontracepciju, jer je manje učinkovita od "običnih" kontracepcijskih pilula ("pilula").
Kontraindikacije Kada se Norlevo ne smije koristiti
Nemojte koristiti tablete Norlevo 750 mikrograma
- ako ste alergični (preosjetljivi) na levonorgestrel ili neki drugi sastojak lijeka Norlevo
Budite posebno oprezni s tabletama Norlevo 750 mikrograma
Uporaba Norleva se ne preporučuje u sljedećim slučajevima:
- ako ste imali izvanmaterničnu (ektopičnu) trudnoću, - ili ako ste imali infekciju jajovoda (salpingitis),
- ako imate osobnu ili obiteljsku povijest čimbenika za koje se zna da su u opasnosti od tromboze (zgrušavanja krvi),
- o ako bolujete od teške probavne bolesti koja ometa apsorpciju hrane i lijekova,
- ili ako imate teške probleme s jetrom ili tešku bolest tankog crijeva, poput Crohnove bolesti
Prethodna ektopična trudnoća i prethodna infekcija jajovoda povećavaju rizik od nove ektopične trudnoće. Stoga, ako ste imali izvanmaterničnu trudnoću ili infekciju jajovoda, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom prije nego uzmete Norlevo.
Hitna kontracepcija treba se koristiti samo u iznimnim slučajevima i ne smije zamijeniti redovitu metodu kontracepcije jer:
- ne sprječava trudnoću u svim okolnostima;
- postoji rizik od hormonskog predoziranja koje može uzrokovati smetnje u menstrualnom ciklusu.
Ako ste imali drugi nezaštićeni spolni odnos više od 72 sata, možda je došlo do začeća. Stoga se liječenje Norlevom nakon drugog nezaštićenog spolnog odnosa može pokazati neučinkovitim u sprječavanju trudnoće.
Ne preporučuje se ponovljena primjena lijeka Norlevo tijekom istog menstrualnog ciklusa zbog mogućnosti ciklusa.
Norlevo ne djeluje na isti način kao uobičajene metode kontracepcije. Vaš liječnik može vam reći o dugotrajnim metodama kontracepcije koje su učinkovitije u sprječavanju trudnoće.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Norlevo
Nakon uzimanja ovog lijeka:
Odsustvo trudnoće obvezno je provjeriti provođenjem testa trudnoće:
- ako menstruacija kasni više od pet dana,
- u slučaju abnormalnog krvarenja čak i na očekivani datum menstruacije.
Kod svih žena hitnu kontracepciju treba uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Prema nekim podacima, Norlevo bi moglo biti manje učinkovito s povećanjem tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (BMI), ali ti su podaci ograničeni i neuvjerljivi.Stoga se Norlevo preporučuje svim ženama bez obzira na težinu ili BMI.
Ako ste zabrinuti da imate bilo kakvih problema u vezi s uzimanjem hitne kontracepcije, razgovarajte sa zdravstvenim radnikom
Ako kondom nije bio korišten (ili se slomio ili skliznuo) tijekom spolnog odnosa, moguće je da ste oboljeli od spolno prenosive bolesti ili virusa HIV -a. Korištenje hitne kontracepcije ne štiti od spolno prenosivih bolesti, niti može zamijeniti potrebne mjere opreza i mjere koje je potrebno poduzeti u slučaju rizika od prijenosa (vidi Nacionalne informacije).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Norlevo
Dolje navedeni lijekovi, uključujući i lijekove za koje nije potreban recept, mogu smanjiti ili poništiti učinkovitost lijeka Norlevo:
- Neki lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin),
- Neki lijekovi koji se koriste za liječenje HIV infekcija (ritonavir),
- Neki lijekovi za liječenje nekih infekcija (rifabutin, rifampicin, griseofulvin),
- Pripravci na bazi ljekovitih biljaka koje sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
Norlevo se ne smije koristiti zajedno s lijekovima koji sadrže ulipristalacetat.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni:
Ovaj lijek ne prekida trudnoću u tijeku.
Ako uzimate ovaj kontraceptiv i još uvijek zatrudnite, dosadašnje studije nisu pokazale rizik od malformacija fetusa u razvoju.
U svakom slučaju, ovaj lijek se ne smije uzimati ako ste trudni.
Ako zatrudnite nakon uzimanja lijeka Norlevo, trebate se obratiti svom liječniku koji će možda htjeti provjeriti nije li trudnoća izvanmaternična (razvoj djeteta izvan maternice). To je osobito važno ako imate jake bolove u trbuhu nakon uzimanja lijeka Norlevo ili ako ste već imali izvanmaterničnu trudnoću, operaciju jajovoda ili upalnu bolest zdjelice.
Ako dojite:
Moguće je dojiti. No, kako se levonorgestrel izlučuje u majčino mlijeko, savjetuje se dojenje neposredno prije uzimanja tablete Norlevo i izbjegavanje dojenja najmanje 8 sati nakon uzimanja Norleva.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nakon uzimanja lijeka Norlevo, neke su žene doživjele umor i omaglicu (vidjeti dio 4 "MOGUĆI NUSPOJAVE"): nemojte voziti niti upravljati strojevima ako se pojave ti simptomi.
Nisu zabilježene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima tableta Norlevo 750 mikrograma
Norlevo 750 mikrograma tablete sadrže laktozu monohidrat. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Norlevo: Doziranje
Uvijek koristite tablete Norlevo 750 mikrograma točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Norlevo je za oralnu primjenu. Tablete treba uzeti s čašom vode i ne smiju se žvakati
Ako povraćate unutar tri sata nakon uzimanja tableta, morate odmah uzeti još dvije tablete. Obratite se svom ljekarniku ili liječniku za dodatne tablete.
Nakon korištenja hitne kontracepcije morate koristiti lokalnu metodu kontracepcije (kondom, spermicid, cervikalni čep) do ponovne menstruacije. Ako se nakon uzimanja Norleva dogodi još jedan nezaštićen spolni odnos (čak i ako se to dogodi tijekom istog menstrualnog ciklusa), tablete ne ispoljavaju svoj kontracepcijski učinak i postoji opasnost od ponovne trudnoće. Ako koristite uobičajenu metodu. kontracepcijske pilule, trebali biste je nastaviti normalno uzimati.
Ako uzimate oralne kontraceptive (kontracepcijske pilule), trebate nastaviti uzimati tablete kao i obično nakon uzimanja Norleva.Ako vam se menstruacija ne pojavi tijekom razdoblja odvikavanja od tableta, napravite test trudnoće kako biste isključili trudnoću.
Vaš liječnik vam također može reći koje su dugotrajne metode kontrole rađanja najučinkovitije u sprječavanju trudnoće. Ako nastavite redovito koristiti hormonsku kontracepciju, poput pilula za kontracepciju, a ne iscuri tijekom razdoblja bez pilula, posavjetujte se sa svojim liječnikom kako biste bili sigurni da niste trudni.
Menstruacija nakon uzimanja Norleva
Nakon uzimanja Norleva, menstruacije su obično normalne i javljaju se na očekivani datum; ali ponekad se mogu predvidjeti ili odgoditi za nekoliko dana.
Ako vam mjesečnica kasni više od 5 dana ili je neobično kratka ili neobično obilna, ili mislite da ste trudni iz bilo kojeg drugog razloga, trebali biste provjeriti jeste li trudni testiranjem na trudnoću. Ako zatrudnite i nakon uzimanja ovog lijeka, važno je da se posavjetujete sa svojim liječnikom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Norleva
Ako ste uzeli više tableta Norlevo 750 mikrograma nego što ste trebali
Nisu primijećene akutne toksičnosti niti ozbiljni štetni učinci pri uzimanju više doza ovog lijeka. Međutim, možete osjećati mučninu, povraćati ili imati vaginalno krvarenje. Morate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Ako ste zaboravili uzeti Norlevo tablete od 750 mikrograma
Učinkovitost ovog lijeka nije zajamčena ako se izostavi jedna tableta.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi tableta Norlevo 750 mikrograma, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Norlevo
Kao i svi lijekovi, Norlevo može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Učestalost mogućih nuspojava, dolje navedenih, definirana je pomoću sljedećih parametara:
vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)
česte (pogađaju 1 do 10 na 100 korisnika)
vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 korisnika na 10.000)
nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Uočene su sljedeće nuspojave:
Vrlo česte nuspojave:
- vrtoglavica, glavobolja
- mučnina, bolovi u trbuhu
- osjetljivost dojki, kašnjenje menstruacije, obilne mjesečnice, krvarenje iz maternice, bol u maternici
- umor
Česte nuspojave:
- Proljev, povraćanje
- Bolna menstruacija
Učestalost nije poznata:
- Tijekom postmarketinškog razdoblja zabilježeni su slučajevi tromboembolijskih događaja (zgrušavanja krvi)
- Nakon uzimanja ovog lijeka mogu se pojaviti alergijske reakcije poput oticanja grla i lica te osipa na koži.
Ako bilo koja od ovih nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvajte blister u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Nemojte upotrebljavati tablete Norlevo 750 mikrograma nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte koristiti tablete Norlevo 750 mikrograma ako primijetite vidljive znakove pogoršanja; u tom slučaju vratite ljekarniku.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
DRUGE PODATKE
Što Norlevo 750 mikrogram tablete sadrži
- Aktivni sastojak je levonorgestrel.
- Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat
Levonorgestrel pripada skupini lijekova koji se nazivaju hitna kontracepcija.
Kako Norlevo 750 mikrograma tablete izgledaju i sadržaj pakiranja
Norlevo 750 mikrograma tablete su bijele, bikonveksne, okrugle tablete bez marke.
Svako pakiranje lijeka Norlevo sadrži dvije tablete levonorgestrela od 750 mikrograma.
NACIONALNE INFORMACIJE
a) Neke informacije o menstrualnom ciklusu i kontracepciji
- Razdoblje
Menstrualni ciklus je vrijeme između dvije menstruacije. Obično ciklus traje 28 dana, iako njegovo trajanje može jako varirati od žene do žene. Menstruacija se javlja kada žena nije trudna.
- Gnojidba
Usred ciklusa, jajna stanica (jajna stanica) izbačena je iz jednog od 2 jajnika (ovaj put se naziva "ovulacija"). Ovulacija se obično događa usred ciklusa, ali može se dogoditi u bilo koje vrijeme ciklusa. Ako se spermatozoidi nalaze u blizini jajašca kada se otpusti, oplodnja (tj. Fuzija sperme s jajetom u obliku embrij). Nakon nekoliko dana oplođeno jaje se implantira u maternicu i počinje trudnoća.
- Kontracepcija
Metode kontracepcije imaju za cilj spriječiti:
- l "ovulacija: ovo je slučaj pilule za kontracepciju,
- oplodnja (spajanje spermatozoida s jajetom): to je slučaj s kondomima ili
- implantacija oplođenog jajašca: to je slučaj s intrauterinim napravama.
- Tablete za hitnu kontracepciju
Tablete za hitnu kontracepciju djeluju tako što blokiraju ili odgađaju ovulaciju nakon spolnog odnosa. Nisu učinkovite ako je ovulacija već nastupila.
Kad god je žena imala spolni odnos bez korištenja metode kontracepcije, ne može se isključiti mogućnost trudnoće.
Ako ste uzimali ovaj lijek, ali ne koristite redovitu metodu kontracepcije, toplo se preporučuje da se obratite svom liječniku ili obiteljskoj klinici za savjet o odgovarajućoj metodi kontrole rađanja.
b) Preporuke u slučaju rizika od prijenosa spolno prenosivih bolesti
Ako imate nezaštićen spolni odnos, možda ćete biti u opasnosti od dobivanja spolno prenosivih bolesti, osobito ako ne poznajete spolnu povijest vašeg partnera ili imate više partnera. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku, liječniku ili obiteljskoj klinici.
GLOSAR
- Ektopična trudnoća: trudnoća koja se razvija izvan maternice, obično u jednom od jajovoda. Znakovi upozorenja uključuju trajne bolove u trbuhu, propuštene mjesečnice, krvarenje iz rodnice, simptome trudnoće (mučnina, osjetljivost dojki). Ako se pojave takvi simptomi, odmah se obratite liječniku.
- Salpingitis: infekcija jajovoda. Simptomi uključuju bol u trbuhu, groznicu i obilan iscjedak iz rodnice.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NORLEVO
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži: Aktivni sastojak: levonorgestrel 750 mcg.
Za pomoćne tvari, vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Bijele, okrugle, tablete bez marke.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Hitna kontracepcija koja će se upotrijebiti u roku od 72 sata od nezaštićenog spolnog odnosa ili ako sustav kontracepcije ne radi.
04.2 Doziranje i način primjene
Liječenje zahtijeva unos dvije tablete u jednoj primjeni.Učinkovitost metode je veća što se prije započne liječenje nakon nezaštićenog spolnog odnosa.
Stoga dvije tablete treba uzeti što je prije moguće, po mogućnosti unutar 12 sati, nakon nezaštićenog spolnog odnosa, a najkasnije 72 sata (3 dana) nakon snošaja.
Norlevo se može uzimati u bilo koje doba menstrualnog ciklusa.
Ako dođe do povraćanja unutar tri sata nakon uzimanja tableta, potrebno je odmah uzeti još dvije tablete.
Nakon uporabe hitne kontracepcije, preporučuje se uporaba lokalnog kontraceptiva (kondom, spermicid, dijafragma) do sljedećeg menstrualnog ciklusa.Korištenje lijeka Norlevo ne kontraindicira nastavak redovite hormonske kontracepcije.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na levonorgestrel ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Hitna kontracepcija je povremena metoda.
Ni u kojem slučaju ne smije zamijeniti uporabu uobičajene metode kontracepcije.
Hitna kontracepcija nije uvijek učinkovita u sprječavanju trudnoće, pogotovo ako postoji neizvjesnost kada je došlo do nezaštićenog spolnog odnosa.
U slučaju sumnje (menstruacija kasni više od 5 dana ili abnormalno krvarenje na očekivani datum menstruacije, simptomi trudnoće) obvezno je provjeriti odsutnost trudnoće provođenjem testa trudnoće.
Ako je žena imala isti spolni odnos više od 72 sata tijekom istog menstrualnog ciklusa, možda je došlo do začeća. Stoga se liječenje Norlevom nakon drugog nezaštićenog spolnog odnosa može pokazati neučinkovitim u sprječavanju trudnoće.
Ako trudnoća nastupi nakon liječenja lijekom Norlevo, treba razmotriti mogućnost ektopične trudnoće. Apsolutni rizik od ektopične trudnoće vjerojatno je nizak jer Norlevo sprječava ovulaciju i oplodnju. Ektopična trudnoća može se nastaviti unatoč pojavi krvarenja iz maternice. Stoga se Norlevo ne smije davati pacijentima s rizikom od izvanmaterične trudnoće (klinička anamneza salpingitisa ili ektopične trudnoće ).
Norlevo se ne smije koristiti u bolesnika s teškom disfunkcijom jetre. Teški sindromi malapsorpcije, poput Crohnove bolesti, mogu umanjiti učinkovitost lijeka Norlevo.
Nakon uzimanja Norleva, menstruacije su normalnog trajanja, javljaju se na očekivani datum i normalnog su obilja. Ponekad se mogu predvidjeti ili odgoditi za nekoliko dana.
Preporučuje se liječnički pregled kako bi se započela ili usvojila redovita metoda kontracepcije. Ako se lijek uzimao tijekom redovite hormonske kontracepcije, a tijekom razdoblja odvikavanja od tableta nije došlo do menstruacije nakon uporabe lijeka Norlevo, mora se osigurati da nema trudnoće u tijeku.
Ne preporučuje se ponovljena primjena unutar istog menstrualnog ciklusa kako bi se izbjegla pacijentica s nepoželjno visokim hormonskim opterećenjem i mogućnošću ozbiljnih smetnji ciklusa.
Žene koje često dolaze na hitnu kontracepciju treba savjetovati da razmisle o dugoročnoj metodi kontracepcije.
Korištenje hitne kontracepcije ne zamjenjuje potrebne mjere opreza protiv spolno prenosivih bolesti.
Lijek sadrži laktozu; stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Udruge koje treba razmotriti:
Metabolizam levonorgestrela povećava se istodobnom primjenom lijekova koji induciraju jetrene enzime: antikonvulzivi (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin); rifabutin; rifampicin; griseofulvin; ritonavir; pripravci na bazi Hypericum perforatum (učinkovitost gospine trave). "Norle biti smanjena istodobnom primjenom ovih lijekova.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Lijek nije indiciran u slučaju trudnoće koja je već u tijeku (vidjeti dio 5.3) i ne može prekinuti samu trudnoću. U slučaju neuspjeha ove metode kontracepcije, uz nastavak trudnoće, epidemiološke studije pokazale su da progestini nemaju štetne učinke malformativnog tipa na fetus. Posljedice za novorođenče nisu poznate ako se uzmu doze veće od 1,5 mg levonorgestrela.
Vrijeme za hranjenje:
Levonorgestrel se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga je preporučljivo dojiti neposredno prije uzimanja tableta Norlevo i izostaviti dojenje nakon uzimanja Norleva najmanje 6 sati.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu zabilježene studije o sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Donja tablica prikazuje učestalost nuspojava prijavljenih u kliničkim studijama.
Tablica 1 - Nuspojave u žena nakon uzimanja 2 tablete u jednoj primjeni
* Studija 1 (n = 544): Kontracepcija, 2002,66,269-273
* Studija 2 (n = 1359): Lancet, 2002,360: 1803-10
1 Nije prijavljeno u Studiji 1
2 Nije zabilježeno u Studiji 2
3 Odgoda je shvaćena kao veća od 7 dana
Ti učinci općenito nestaju unutar 48 sati nakon uzimanja lijeka Norlevo. Osjetljivost dojki, pjegavost i nepravilno krvarenje iz maternice prijavljeni su u više od 30% bolesnica i mogu trajati do sljedeće menstruacije koja se može pojaviti s odgodom.
Nakon uzimanja Norleva zabilježene su reakcije preosjetljivosti na koži.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni ozbiljni učinci nakon akutnog unosa velikih doza oralnih kontraceptiva. Predoziranje može uzrokovati mučninu i prekid krvarenja. Ne postoje specifični protuotrovi i liječenje bi trebalo biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Progestageni - G03AC03:
Norlevov mehanizam djelovanja nije točno poznat.
U primijenjenom režimu doziranja vjeruje se da levonorgestrel potiskuje ovulaciju i tako inhibira oplodnju ako je došlo do spolnog odnosa u preovulacijskoj fazi, kada je vjerojatnost oplodnje najveća. Lijek također može spriječiti implantaciju; više nije učinkovit kada je proces implantacije već započeo.
U kliničkim studijama pokazalo se da Norlevo sprječava 85% očekivanih trudnoća.
Čini se da se učinkovitost smanjuje s protekom vremena nakon spolnog odnosa (95% unutar 24 sata, 85% između 24 i 48 sati, 58% ako se koristi između 48 i 72 sata). Učinkovitost nakon 72 sata nije poznata.
U primijenjenom režimu doziranja ne očekuje se da levonorgestrel izazove značajne promjene u faktorima zgrušavanja, metabolizmu lipida i ugljikohidrata.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Bioraspoloživost nakon oralne primjene levonorgestrela je približno 100%.
U plazmi se snažno veže za globuline koji vežu spolne hormone (SHBG).
Levonorgestrel se metabolički eliminira bubrezima (60-80%) i jetrom (40-50%). Nakon oralne primjene 1,5 mg levonorgestrela, poluvrijeme eliminacije lijeka u plazmi procjenjuje se na 43 sata. Maksimalne razine levonorgestrela u plazmi (približno 40 nmol / L) postižu se unutar tri sata nakon primjene.
Levonorgestrel se hidroksilira u jetri, a metaboliti se eliminiraju kao glukurono-konjugati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakve posebne rizike za ljude osim informacija već navedenih u drugim odjeljcima ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.Pokusi na životinjama s levonorgestrelom pokazali su virilizaciju ženskih fetusa u visokim dozama.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat
Kukuruzni škrob
Povidon
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tri godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvajte blister u vanjskom pakiranju kako biste ga držali dalje od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Pakiranja od 2,10, 20, 50, 100 tableta isporučuju se u blisterima (PVC / PE / PVDC / aluminij) od 2 tablete.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Ne postoje posebne upute.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Laboratoire HRA Pharma - 19, rue Frédérick Lemaître - 75020 Pariz, Francuska.
Prodavač: zajednička kemijska poduzeća Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 RIM
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
- Kutija s 2 tablete: AIC n. 034884041 / M
- Kutija s 10 tableta: AIC n. 034884015 / M
- Kutija s 20 tableta: AIC n. 034884027 / M
- Kutija s 50 tableta: AIC n. 034884039 / M
- Kutija sa 100 tableta: AIC n. 034884054 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 26.09.2000
Datum posljednje obnove: 19.04.2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/06/2005