Aktivni sastojci: Multi-vitamin
Supradyn obložene tablete
Ulošci za paket Supradyn dostupni su za veličine pakiranja:- Supradyn obložene tablete
- Supradyn šumeće tablete
Indikacije Zašto se koristi Supradyn? Čemu služi?
Supradyn spada u kategoriju polivitamina povezanih s mineralima. Ovaj se lijek koristi kod primarnih nedostataka multivitamina (uzrokovanih nedovoljnim unosom vitamina putem hrane) i sekundarnih (uzrokovanih bolestima koje sprječavaju tijelo da pravilno koristi vitamine).
Kontraindikacije Kada se Supradyn ne smije koristiti
Nemojte uzimati Supradyn
- ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako imate poremećaj metabolizma željeza i / ili bakra;
- ako patite od hipervitaminoze A (stanje uzrokovano prekomjernim unosom vitamina)
- ako patite od hipervitaminoze D (stanje uzrokovano prekomjernim unosom vitamina)
- ako patite od hiperkalcemije (visoke koncentracije kalcija u krvi);
- ako patite od izražene hiperkalciurije (visoke razine kalcija u urinu);
- ako patite od oslabljene funkcije bubrega.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Supradyn
Upozorenja i mjere opreza
Prije uzimanja Supradyna razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
- ako uzimate lijekove levodope (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti) (pogledajte "Ostali lijekovi i Supradyn"):
- ako uzimate druge mono- ili multivitaminske pripravke ili bilo koje druge lijekove ili ste na liječenju, osobito ako uzimate antagoniste vitamina K i / ili druge antikoagulantne terapije (koje sprječavaju zgrušavanje krvi) (pogledajte "Ostali lijekovi i Supradyn" ).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Supradyna
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Razgovarajte sa svojim liječnikom posebno ako uzimate:
- levodopa, budući da vitamin B6 ometa terapijsko djelovanje levodope (lijek koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti);
- antikoagulansi ili lijekovi koji utječu na agregaciju trombocita.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Tijekom trudnoće potrebno je paziti da se ne pređe dnevna potreba za vitaminom. Preporučeno (6000-7000 IU). Iz tog razloga ne biste trebali uzimati Supradyn zajedno s drugim lijekovima koji sadrže vitamin A, sintetske izomere izotretinoin i etretinat (lijekove dobivene iz vitamina A) ili beta-karoten (tvar koja se u tijelu pretvara u vitamin A), jer visoke doze ovih spojeva štetne su za fetus.
Kronično predoziranje vitaminom D moglo bi biti štetno za fetus i novorođenče. Tijekom dojenja važno je to uzeti u obzir ako dojenče uzima pripravke koji sadrže ovaj vitamin.
Upravljanje vozilima i strojevima
Supradyn ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Supradyn sadrži saharozu i laktozu
Ovaj lijek sadrži saharozu i laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Supradyn: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je jedna obložena tableta dnevno.
Obložene tablete treba progutati cijele.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Supradyn
Trenutačno nema poznatih patoloških manifestacija posljedica predoziranja kada se Supradyn koristi prema uputama danim u ovoj uputi.
Gotovo sva izvješća o predoziranju odnose se na slučajeve istodobnog uzimanja velikih doza mono- ili multivitaminskih pripravaka. U slučaju uporabe prekomjernih doza i / ili tijekom duljih razdoblja, mogu se pojaviti fenomeni hipervitaminoze A i D (višak vitamina A i D u tijelu koji klinički karakterizira umor, mučnina, povraćanje, suha koža, svrbež i osteoartikularna bol) i hiperkalcemija (visoka koncentracija kalcija u krvi), kao i intoksikacija željezom i bakrom.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Supradyna
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba): gastrointestinalni simptomi, poput bolova u trbuhu, zatvora, povraćanja, proljeva i mučnine.
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): reakcije preosjetljivosti čiji se simptomi mogu sastojati od osipa, oticanja lica, nedostatka zraka, crvenila ili osipa, stvaranja mjehurića i šoka. Ako osjetite ove simptome, prestanite s liječenjem i obratite se liječniku.
Možda ćete vidjeti žućkastu boju urina. Ovaj učinak nema patološki značaj, a posljedica je vitamina B2 sadržanog u pripravku.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Supradyn sadrži
- Aktivni sastojci su: vitamin A (kao Vit. A palmitate tip 250 CWS) 3.333 IU, tiamin nitrat (Vit. B1) 20 mg, riboflavin (Vit. B2) 5 mg, piridoksin hidroklorid (Vit. B6) 10 mg, nikotinamid (Vit. PP) 50 mg, kalcijev pantotenat 11,6 mg, biotin (Vit. H) 1,8 mg, cijanokobalamin (Vit. B12) 5 μg, askorbinska kiselina (Vit. C) 150 mg, kolekalciferol (kao vit. D3 tip 100 CWS ) 400 IU, α-tokoferol acetat (kao Vit. E 50% tip SD) 10 mg, kalcij (kao kalcijev fosfat i kalcijev pantotenat) 51 mg, magnezij (kao lagani magnezijev oksid i magnezijev stearat) 18,5 mg, fosfor (kao kalcij fosfat) 23,8 mg, željezo (kao željezov sulfat) 10 mg, mangan (kao monohidrat mangana) 0,5 mg, bakar (kao bezvodni bakreni sulfat) 1,0 mg, molibden (kao natrijev molibdat dihidrat) 0,1 mg, cink (kao cinkov sulfat monohidrat ) 0,5 mg.
- Pomoćni sastojci su: krospovidon, povidon K90, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, manitol, magnezijev stearat, rižin škrob, talk, titan dioksid (E171), osušena nebulizirana guma arabika, kantaksantin 10% CWS / S (E161), čvrsti parafin, lagani tekući parafin, saharoza.
Kako Supradyn izgleda i sadržaj pakiranja
Supradyn je dostupan u pakiranjima od 10, 30 ili 60 obloženih tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SUPRADYN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Supradyn obložene tablete . Jedna obložena tableta sadrži: vitamin A (kao Vit. A palmitate tip 250 CWS) 3.333 IU, tiamin nitrat (Vit. B1) 20 mg, riboflavin (Vit. B2) 5 mg, piridoksin hidroklorid (Vit. B6) 10 mg, nikotinamid (Vit. PP) 50 mg, kalcijev pantotenat 11,6 mg, biotin (Vit. H) 1,8 mg, cijanokobalamin (Vit. B12) 5 mcg, askorbinska kiselina (Vit. C) 150 mg, kolekalciferol (kao vit.D3 tip 100 CWS) 400 IU, a-tokoferol acetat (kao Vit. E 50% tip SD) 10 mg, kalcij (kao kalcijev fosfat i kalcijev pantotenat) 51 mg, magnezij (kao lagani magnezijev oksid i magnezijev stearat) 18,5 mg, fosfor (kao kalcijev fosfat) 23,8 mg, željezo (kao željezni sulfat) 10 mg, mangan (kao monohidrat mangan sulfata) 0,5 mg, bakar (kao bezvodni bakreni sulfat) 1,0 mg, molibden (kao natrijev molibdat dihidrat) 0,1 mg, cink ( kao cinkov sulfat monohidrat) 0,5 mg.
Supradyn šumeće tablete . Šumeća tableta sadrži: vitamin A (kao vitamin A palmitat 100 WS) 3333 I.U .; tiamin mononitrat (Vit. B1) 20 mg; riboflavin (Vit. B2, kao riboflavin natrij fosfat) 5 mg; nikotinamid (Vit. PP) 50 mg; piridoksin hidroklorid (Vit. B6) 10 mg; kalcijev pantotenat 11,6 mg; biotin (Vit. H) 2,3 mg; cijanokobalamin (Vit. B12, kao cijanokobalamin 0,1% WS) 5 mcg; askorbinska kiselina (Vit. C) 150 mg; kolekalciferol (kao vitamin D3 tip 100 CWS) 400 I.U .; d, 1-a tokoferil acetat (Vit. E) 10 mg; kalcij (kao kalcijev glicerofosfat i kalcijev pantotenat) 51 mg; fosfor (kao kalcijev glicerofosfat i magnezijev glicerofosfat) 45 mg, željezo (kao saharat željeznog karbonata) 1,25 mg; magnezij (kao magnezijev glicerofosfat) 5 mg; mangan (kao mangan sulfat monohidrat) 0,5 mg; bakar (kao bezvodni bakar sulfat) 0,1 mg; cink (kao cinkov sulfat monohidrat) 0,5 mg; molibden (kao natrijev molibdat dihidrat) 0,1 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta
Šumeća tableta
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Primarna i sekundarna stanja nedostatka multivitamina.
04.2 Doziranje i način primjene
Jedna obložena tableta ili jedna šumeća tableta dnevno.
Obložene tablete treba progutati cijele.
Šumeće tablete se otope u čaši vode.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na neku od aktivnih tvari ili pomoćnih tvari.
Poremećaji metabolizma željeza i / ili bakra.
Stanja hipervitaminoze A.
Stanja hipervitaminoze D.
Hiperkalcemija.
Izražena hiperkalciurija.
Oštećena funkcija bubrega.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Vrlo visoke doze nekih komponenti, osobito vitamina A, vitamina D, željeza i bakra, mogu biti štetne za zdravlje.
Pacijenti koji uzimaju druge mono- ili multivitaminske pripravke ili bilo koje druge lijekove ili su na liječenju, osobito bolesnici koji uzimaju antagoniste vitamina K i / ili drugu terapiju antikoagulansa, trebaju se prije uzimanja ovog lijeka posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Šumeće tablete sadrže približno 300 mg natrija (što odgovara približno 760 mg kuhinjske soli).
Oni koji slijede režim s niskim udjelom natrija stoga će radije pribjeći obloženim tabletama nego šumećim tabletama.
Šumeće tablete sadrže oko 1200 mg saharoze; obložene tablete sadrže približno 400 mg saharoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim oblicima intolerancije na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Obložene tablete sadrže 5,65 mg laktoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim oblicima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili sindromom malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
U literaturi su prijavljene brojne potencijalne interakcije za pojedine komponente.
Vitamin B6 antagonizira aktivnost levodope ako se ona ne daje u kombinaciji s inhibitorima dekarboksilaze.
Lijekove koji sadrže vitamin E, poput Supradyna, treba oprezno koristiti u bolesnika koji primaju antikoagulanse ili lijekove koji utječu na agregaciju trombocita.
Stoga se pacijenti koji uzimaju druge lijekove ili su pod liječničkom terapijom trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka.
04.6 Trudnoća i dojenje
Tijekom trudnoće i dojenja trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Posebno se tijekom trudnoće ne smije prekoračiti dnevna potreba za vitaminom. Preporučeno (6.000-7.000 IU). Pokazalo se da su doze veće od 10.000 IU / dan u prvom tromjesečju trudnoće teratogene. Stoga se Supradyn ne smije uzimati zajedno s drugim lijekovima koji sadrže vitamin A, sintetske izomere izotretinoin i etretinat ili beta-karoten jer su visoke doze ovih spojeva štetne za fetus. Kronično predoziranje vitaminom D moglo bi biti štetno za fetus i novorođenče. Tijekom dojenja važno je to uzeti u obzir ako dojenče uzima pripravke koji sadrže ovaj vitamin.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Supradyn ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Gastrointestinalni simptomi kao što su bol u trbuhu, zatvor, povraćanje, proljev i mučnina mogu se pojaviti rijetko.
U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti. Simptomi se mogu sastojati od osipa, oticanja lica, piskanja, crvenila ili osipa, stvaranja mjehurića i šoka. U slučaju reakcije preosjetljivosti prekinite liječenje i obratite se liječniku.
Može se primijetiti žućkasto obojenje urina. Ovaj učinak nema patološki značaj, a posljedica je vitamina B2 sadržanog u pripravku.
04.9 Predoziranje
Do danas nisu poznate nikakve patološke manifestacije uzrokovane predoziranjem.
Gotovo sva izvješća o predoziranju odnose se na slučajeve istodobnog uzimanja velikih doza mono- ili multivitaminskih pripravaka. U slučaju uporabe prekomjernih doza i / ili tijekom duljih razdoblja, mogu se pojaviti fenomeni hipervitaminoze A i D i hiperkalcemije, te borilačka i bakarna intoksikacija.
Nespecifični početni simptomi, poput nagle pojave glavobolje, zbunjenosti i gastrointestinalnih smetnji (npr. Zatvor, mučnina i povraćanje), mogu biti indikativni za akutno predoziranje. Ako se pojave ti simptomi, prekinite liječenje i obratite se liječniku.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Polivitamini povezani s mineralima, ATC oznaka: A11AA03
Supradyn je multivitaminski / multimineralni pripravak koji sadrži 11 vitamina i 8 minerala i elemenata u tragovima.
Vitamini su esencijalni nutrijenti. Bitni su za metabolizam energije, ugljikohidrata, lipida, nukleinskih kiselina i proteina, kao i za sintezu aminokiselina, kolagena, neurotransmitera itd.
Vitamini, kao i temeljne metaboličke reakcije, uključeni su u regulaciju i koordinaciju metaboličkih procesa. Bitni su npr. za rast kostiju, zacjeljivanje rana, održavanje vaskularnog integriteta, metabolizam mikrosomalnih lijekova i detoksikaciju, imunološku funkciju, razvoj i diferencijaciju.
Minerali i elementi u tragovima također su bitni nutrijenti.Imaju različite funkcije, kao katalizatori brojnih enzimskih reakcija, strukturne komponente enzima, hormoni, neuropeptidi i hormonski receptori, a uključeni su, na primjer. u metabolizmu, u prijenosu živaca, u strukturi kostiju i zuba.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Vitamin A: crijevna apsorpcija je potpuna, ali, kao i za sve vitamine topive u mastima, zahtijeva prisutnost žuči.Vitamin A se skladišti u jetri gdje stvara velike rezerve, dovoljne za podmirivanje normalnih potreba na duži vremenski period. Cirkulira u krvi vezan za određeni protein, protein koji veže retinol (RBP), sintetiziran u jetri. U organizmu je retinol, barem djelomično, konjugiran s glukuronskom kiselinom i sudjeluje u enterohepatičnoj cirkulaciji, u kojoj oksidira se u retinu i retinoičnu kiselinu. Oksoretinoična kiselina je drugi identificirani metabolit.U normalnim uvjetima vitamin A se nikada ne nalazi u urinu u nepromijenjenom obliku, već uvijek kao metabolit.
Vitamin B1 : do apsorpcije u crijevima dolazi aktivnim transportom ovisnim o natriju i pasivnom difuzijom.Tiamin se zatim skladišti u tkivima do zasićenja, a zatim izlučuje urinom kao derivat pirimidina ili u nepromijenjenom obliku.
Vitamin B2 : fosforilira se u crijevima tijekom apsorpcije i transportira u tkiva do zasićenja.Ekliminira se gotovo isključivo putem urina.
Vitamin B6 : lako se apsorbira u crijevima. U jetri se stvara 4-piridoksična kiselina koja je glavni produkt izlučivanja. On potječe od djelovanja jetrene aldehid-oksidaze na piridoksal, tvar u koju se piridoksin pretvara u organizam.
Vitamin B12 : primijenjen oralno, cijanokobalamin se djelomično apsorbira jednostavnom difuzijom kroz crijevnu sluznicu, djelomično nakon što se veže na unutarnji faktor, glikoprotein s molekulskom težinom od 60.000. Kompleksni vitamin B12 - intrinzični faktor u interakciji je sa specifičnim receptorima sluznice ileuma, određujući prolazak vitaminskog principa u cirkulaciju. Vitamin B12 se zatim veže za globuline u plazmi, transkobalamine, koji se transportiraju u tkivima, a posebno u jetru Izlučivanje se događa u malim količinama putem žuči i uglavnom putem bubrega.
Vitamin PP: crijevna apsorpcija je normalno vrlo učinkovita.U organizmu se pretvara u koenzime i izlučuje uglavnom u obliku metiliranih derivata.
Vitamin C: lako se apsorbira u crijevnom traktu, prisutan je u svim tjelesnim tekućinama i tkivima. Eliminacija je uglavnom mokraćna.
Vitamin D3 : Vitamin D se apsorbira u crijevnom traktu zajedno s lipidima u prisutnosti žučnih soli i može se taložiti u jetri, iako obično nema rezervi. Međutim, postoji važna endogena sinteza u koži, u prisutnosti U.V. Izlučivanje se odvija fecesom i, u manjoj mjeri, urinom.
Vitamin E: crijevna apsorpcija je dobra, ali nije potpuna, pa se dio primijenjene količine nalazi u izmetu. Vitamin cirkulira u plazmi, uglavnom vezan za β-lipoproteine. Nalazi se u svim tkivima, a osobito u jetri. identificirani su njegovi metaboliti, glukuronidirani spojevi tokoferolne kiseline i njezin gamalakton. Eliminacija se odvija putem bilijarnog i urinarnog trakta.
Vitamin H: lako se apsorbira u tankom crijevu, prisutan je u svim stanicama. Eliminira se uglavnom urinom.
Kalcij, fosfor i željezo: apsorbiraju se u tankom crijevu transportom olakšanim posebnim nosačima, osobito za kalcij i fosfor apsorpcija ovisi o prisutnosti vitamina D.
Magnezij, mangan, bakar, cink i molibden: apsorbiraju se u gastrointestinalnom traktu pasivnom difuzijom, u obliku kompleksa s organskim ionima.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ne postoje posebne studije s Supradynom, ali je pretklinička sigurnost pojedinih komponenti dobro dokumentirana.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Supradyn obložene tablete
krospovidon, povidon K90, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, manitol, magnezijev stearat, rižin škrob, talk, titanov dioksid (E171), sušeni sprej od gume arabike, kantaksantin 10% CWS / S (E161), čvrsti parafin, lagani tekući parafin, saharoza .
Supradyn šumeće tablete
vinska kiselina, natrij bikarbonat, saharin, prirodna aroma limuna, manitol, saharoza.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Proizvod čuvajte u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Supradyn obložene tablete
Primarni spremnik: blister spojen PVC / PVDC-aluminij
Supradyn šumeće tablete
Primarni spremnik: sve su tablete zajedno omotane u papir / aluminijsku foliju, s aluminijskom folijom izvana, a nalaze se u polipropilenskoj cijevi s bijelim polietilenskim zatvaračem niske gustoće (LPDE) s integriranim sredstvom za sušenje.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"Obložene tablete" 10 tableta AIC br. 018622074
"Obložene tablete" 30 tableta AIC br. 018622086
"Obložene tablete" 60 tableta AIC br. 018622136
"Šumeće tablete" 10 tableta AIC br. 018622098
"Šumeće tablete" 20 tableta AIC br. 018622148
"Šumeće tablete" 30 tableta AIC br. 018622151
"Šumeće tablete" 15 tableta AIC br. 018622175
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje iz listopada 2011