Aktivni sastojci: paracetamol, askorbinska kiselina, fenilefrin
TACHIFLUDEC prah za oralnu otopinu s okusom limuna
TACHIFLUDEC prah za oralnu otopinu s okusom limuna i meda
Ulošci za pakiranje Tachifludec dostupni su za veličine pakiranja: - TACHIFLUDEC prah za oralnu otopinu s okusom limuna, TACHIFLUDEC prah za oralnu otopinu s okusom limuna i meda
- TACHIFLUDEC Prašak za odrasle za oralnu otopinu s okusom naranče
Zašto se koristi Tachifludec? Čemu služi?
Tachifludec je lijek s analgetskim, antipiretskim i nazalnim dekongestivnim djelovanjem.
Tachifludec se koristi za simptomatsko liječenje gripe, prehlade i povezanih grozničavih i bolnih stanja, s dekongestivnim djelovanjem na gornje gornje dišne putove.
Kontraindikacije Kada se Tachifludec ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
Djeca mlađa od 12 godina.
U bolesnika koji uzimaju beta-blokatore, inhibitore monoaminooksidaze i triciklične antidepresive.
U pacijenata koji pate od jetrene ili bubrežne insuficijencije, dijabetesa, hipertireoze, hipertenzije i kardiovaskularnih bolesti.
Proizvodi na bazi paracetamola kontraindicirani su u pacijenata s izraženom insuficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze i u onih koji pate od teške hemolitičke anemije.
Teška hepatocelularna insuficijencija.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tachifludec
Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak, jer ako se paracetamol uzima u visokim dozama, mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave, uključujući tešku bolest jetre i promjene u bubrezima i krvi.
Također, prije nego što kombinirate bilo koji drugi lijek, obratite se svom liječniku (pogledajte i "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti" učinak lijeka ").
Nemojte primjenjivati više od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom.
Ne preporučuje se uporaba proizvoda ako se pacijent liječi protuupalnim sredstvima.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Tachifludec
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Hepatotoksični učinak paracetamola može se pojačati unošenjem drugih lijekova koji djeluju na jetru.
Pacijenti koji se liječe rifampicinom, cimetidinom ili antiepileptičkim lijekovima, poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina, trebaju koristiti paracetamol s velikim oprezom i samo pod strogim nadzorom liječnika.
Paracetamol povećava poluživot kloramfenikola.
Paracetamol koji se uzima u visokim dozama može pojačati učinak kumarinskih antikoagulansa.
Fenilefrin može smanjiti učinkovitost beta-blokatora i antihipertenzivnih lijekova te može pojačati djelovanje inhibitora monoaminooksidaze.
Upozorenja Važno je znati da:
Primjena paracetamola može ometati određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Tijekom trudnoće i dojenja (pogledajte "Što učiniti tijekom trudnoće i" dojenje “) Također se trebate posavjetovati sa svojim liječnikom ako su se ti problemi javljali u prošlosti.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Tijekom trudnoće i dojenja Tachifludec se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju. Obratite se svom liječniku ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati rodiljni dopust.
Upravljanje vozilima i strojevima
Tachifludec ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tachifludec
Tachifludec sadrži saharozu: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima nasljedne netolerancije na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Aroma limuna Tachifludec sadrži 4,9 mmol (112,9 mg) natrija po vrećici; Aroma limuna i meda Tachifludec sadrži 5,9 mmol (135,8 mg) natrija po vrećici: to treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Tachifludec: Doziranje
Koliko odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 vrećica svakih 4-6 sati i najviše 3 vrećice u 24 sata.
Djeca mlađa od 12 godina: lijek ne mogu uzimati djeca mlađa od 12 godina.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Kada i koliko dugo
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Kao
Vrećicu otopite u čaši vrlo vruće vode i po želji razrijedite hladnom vodom da se ohladi i zasladite po želji.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tachifludeca
U preporučenim dozama ili čak u hipotezi u kojoj se uzima cijelo pakiranje ne bi se trebali pojaviti simptomi predoziranja paracetamolom. Međutim, u slučaju unosa vrlo visokih doza paracetamola (većih od 15 g), najčešće se javlja komplikacija oštećenje jetre, koje se obično javlja 2-4 dana nakon uzimanja. Rani simptomi su mučnina, povraćanje i bol u trbuhu: odgovarajuća terapija koja se preporučuje je ispiranje želuca primjenom specifičnih protuotrova poput acetilcisteina ili metionina.Više od 10 sati nakon uzimanja može biti potrebna hemoperfuzija.
Ostale simptome predoziranja uzrokuje fenilefrin, a očituju se razdražljivost, glavobolja i povišeni krvni tlak.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja lijekom Tachifludec, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Tachifludec, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Tachifludec
Kao i svi lijekovi, Tachifludec može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Uz primjenu paracetamola zabilježene su kožne reakcije različitih vrsta i jačine, uključujući slučajeve multiformnog eritema, Stevens Johnsonovog sindroma i epidermalne nekrolize.
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti poput angioedema, edema grkljana, anafilaktičkog šoka. Osim toga, prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza, poremećaji funkcije jetre i hepatitis, poremećaji bubrega (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije i omaglica.
Uz simpatomimetike (fenilefrin) mogu se povremeno pojaviti iritacija kože, tahikardija, hipertenzija i mnogo rjeđe mučnina, povraćanje ili anoreksija.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koji se više ne koriste. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
TACHIFLUDEC prah za oralnu otopinu s okusom limuna
Svaka vrećica sadrži: aktivne sastojke: paracetamol 600 mg, askorbinsku kiselinu 40 mg, fenilefrin hidroklorid 10 mg (što odgovara fenilefrinu 8,2 mg). Pomoćne tvari: saharoza, bezvodna limunska kiselina, natrijev citrat, kukuruzni škrob, natrijev ciklamat, natrijev saharin, bezvodni koloidni silicijev dioksid, aroma limuna, kurkumin (E 100).
TACHIFLUDEC prah za oralnu otopinu s okusom limuna i meda
Svaka vrećica sadrži: aktivne sastojke: paracetamol 600 mg, askorbinsku kiselinu 40 mg, fenilefrin hidroklorid 10 mg (što odgovara fenilefrinu 8,2 mg). Pomoćne tvari: saharoza, bezvodna limunska kiselina, natrijev citrat, kukuruzni škrob, natrijev ciklamat, natrijev saharin, aroma limuna, aroma meda, karamela (E 150), bezvodni koloidni silicijev dioksid.
KAKO IZGLEDA
Tachifludec je predstavljen kao prašak za oralnu otopinu. Svako pakiranje sadrži 10 vrećica.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TACHIFLUDEC
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna vrećica praha za oralnu otopinu TACHIFLUDEC od 6 g sadrži:
Paracetamol 600 mg
40 mg askorbinske kiseline
Fenilefrin hidroklorid 10 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu otopinu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje gripe, prehlade i povezanih grozničavih i bolnih stanja, s dekongestivnim djelovanjem na gornje gornje dišne putove.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 vrećica svakih 4-6 sati i najviše 3 vrećice u 24 sata. Otopite 1 vrećicu u pola čaše vrlo vruće vode i po želji razrijedite hladnom vodom da se ohladi i zasladite po želji.
Proizvod se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina, osim pod medicinskim nadzorom.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na komponente ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
Pacijenti koji uzimaju beta-blokatore, inhibitore monoaminooksidaze i triciklične antidepresive.
Pacijenti koji pate od jetrene ili bubrežne insuficijencije, dijabetesa, hipertireoze, hipertenzije i kardiovaskularnih bolesti.
Proizvodi na bazi paracetamola kontraindicirani su u pacijenata s izraženom insuficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze i u onih koji pate od teške hemolitičke anemije.
Teška hepatocelularna insuficijencija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tijekom liječenja paracetamolom, prije nego uzmete bilo koji drugi lijek, provjerite da ne sadrži isti aktivni sastojak, kao da se paracetamol uzima u visokim dozama, mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave.
Uputite pacijenta da se javi liječniku prije nego što pridruži bilo koji drugi lijek. Vidi također pod "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija".
Ne preporučuje se uporaba proizvoda ako se pacijent liječi protuupalnim sredstvima.
Zbog prisutnosti natrija, proizvod treba oprezno koristiti u pacijenata na dijeti s niskim udjelom natrija.
Zbog prisutnosti saharoze (3725 mg po vrećici u pakiranju arome limuna TACHIFLUDEC i 3802 mg po vrećici u pakiranju arome limunovog meda TACHIFLUDEC), proizvod treba koristiti s oprezom u bolesnika s nasljednom netolerancijom na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze-galaktoze ili u slučaj nedostatka saharaze-izomaltaze.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Hepatotoksični učinak paracetamola može se pojačati unošenjem drugih lijekova koji djeluju na jetru.
Koristite s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (na primjer rifampicin, cimetidin, antiepileptici kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Primjena paracetamola može ometati određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Paracetamol povećava poluživot kloramfenikola.
Proizvod koji se uzima u visokim dozama može pojačati učinak kumarinskih antikoagulansa.
Fenilefrin može antagonizirati učinak beta-blokatora i antihipertenzivnih lijekova te može pojačati djelovanje inhibitora monoaminooksidaze.
04.6 Trudnoća i dojenje
Primjena tijekom trudnoće nije kontraindicirana, ali zahtijeva oprez; primjena pripravka tijekom trudnoće i dojenja mora se odvijati pod izravnim nadzorom liječnika i u slučaju stvarne potrebe.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Uz primjenu paracetamola zabilježene su kožne reakcije različitih vrsta i jačine, uključujući slučajeve multiformnog eritema, Stevens Johnsonovog sindroma i epidermalne nekrolize.
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti poput angioedema, edema grkljana, anafilaktičkog šoka. Osim toga, prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza, poremećaji funkcije jetre i hepatitis, poremećaji bubrega (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije i omaglica.
Uz simpatomimetike (fenilefrin) mogu se povremeno pojaviti iritacija kože, tahikardija, hipertenzija i mnogo rjeđe mučnina, povraćanje ili anoreksija.
04.9 Predoziranje
U preporučenim dozama ili čak u hipotezi u kojoj se uzima cijelo pakiranje ne bi se trebali pojaviti simptomi predoziranja paracetamolom. Međutim, u slučaju unosa vrlo visokih doza paracetamola (većih od 15 g), najčešće se javlja komplikacija oštećenje jetre, koje se obično javlja 2-4 dana nakon uzimanja. Rani simptomi su mučnina, povraćanje i bol u trbuhu: odgovarajuća terapija koja se preporučuje je ispiranje želuca primjenom specifičnih protuotrova poput acetilcisteina ili metionina.Više od 10 sati nakon uzimanja može biti potrebna hemoperfuzija.
Ostale simptome predoziranja uzrokuje fenilefrin, a očituju se razdražljivost, glavobolja i povišeni krvni tlak.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
TACHIFLUDEC prašak za oralnu otopinu sadrži paracetamol, vitamin C i fenilefrin hidroklorid i indiciran je za simptomatsko liječenje gripe i prehlade.
Paracetamol je tvar koja ima analgetska i antipiretička svojstva pripisana inhibiciji ciklooksigenaze arahidonske kiseline s posljedičnom inhibicijom biosinteze prostaglandina i tromboksana odgovornih za pojavu simptoma upale, boli i groznice prisutne u prehladi.
Vitamin C ima zaštitni učinak na krvožilni sustav i aktivira obrambenu i imunološku moć tijela. Često se uvodi u hladne kombinacije kako bi nadoknadio gubitak vitamina C koji se javlja u ranim fazama akutne virusne infekcije, uključujući prehladu.
Fenilefrin hidroklorid je aminosimpatomimetik koji se apsorbira u gastrointestinalnom traktu i dospije u nosnu sluznicu. Fenilefrin hidroklorid izaziva vazokonstrikciju zagušenih mikro posuda nosne sluznice te posljedično smanjuje lučenje i potiče čišćenje dišnih putova.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Paracetamol se lako apsorbira u gastrointestinalnom traktu i distribuira se gotovo ravnomjerno u većini tjelesnih tekućina, metabolizira se u jetri i izlučuje urinom uglavnom u konjugiranom obliku u obliku glukuronata i sulfata.
Vitamin C je vitamin topiv u vodi; apsorbira se u gastrointestinalnom traktu i široko je rasprostranjen u različitim tkivima. 25% apsorbiranog vitamina C veže se za proteine plazme. Količina koja prelazi tjelesne potrebe metabolizira se i eliminira urinom.
Fenilefrin hidroklorid je aminosimpatomimetik koji se apsorbira u gastrointestinalnom traktu i dospije u nosnu sluznicu. Apsorbirani fenilefrin djelomično se metabolizira putem crijevnih i jetrenih monooksidaza i potpuno se eliminira urinom u obliku sulfata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Paracetamol:
Studije akutne i kronične toksičnosti nisu otkrile nikakve štetne učinke. LD50 za paracetamol primijenjen oralno varira od 850 do preko 3000 mg / kg, ovisno o korištenoj životinjskoj vrsti.
Toksičnost jetre paracetamola kod ljudi u slučaju predoziranja (10 g) posljedica je stvaranja, intervencijom citokroma P 450, male količine (4%) reaktivnog međuprodukta, koji u nedostatku odgovarajuća rezerva glutationa, kovalentno se veže na stanične makromolekule.
Askorbinska kiselina:
Njegova akutna toksičnost praktički je nikakva.
Fenilefrin hidroklorid:
Ima LD50 od 350 mg / kg per os kod štakora, doza koja je znatno veća od one koja se koristi u klinici.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
TACHIFLUDEC prašak za oralnu otopinu (pakiranje s okusom limuna): saharoza, limunska kiselina, natrijev citrat, kukuruzni škrob, natrijev ciklamat, natrijev saharin, koloidni silicijev dioksid, aroma limuna, kurkumin (E 100).
TACHIFLUDEC prašak za oralnu otopinu (pakiranje s okusom limunovog meda): saharoza, limunska kiselina, natrijev citrat, kukuruzni škrob, natrijev ciklamat, natrijev saharin, aroma limuna, aroma meda, karamel (E 150).
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Kad se ambalaža pravilno skladišti, proizvod vrijedi 36 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
10 vrećica u spojenom papiru / aluminiju / polietilenu, koje sadrže 6 g praha, sadržano u litografiranoj kartonskoj kutiji.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidjeti točku 4.2
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Zajednička kemijska poduzeća Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rim.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
TACHIFLUDEC prah za oralnu otopinu (pakiranje s okusom limuna):
AIC n. 034358010
TACHIFLUDEC prah za oralnu otopinu (pakiranje s okusom meda i limuna):
AIC n. 034358022
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog AIC -a: 28.01.2000 / Datum obnove AIC -a: 28.01.2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
22/05/2007
