Aktivni sastojci: Zolmitriptan
Zomig 2,5 mg / doza i 5 mg / doza sprej za nos, otopina
Ulošci za pakiranje Zomig dostupni su za veličine pakiranja:- Zomig 2,5 mg i 5 mg filmom obložene tablete
- Zomig 2,5 mg / doza i 5 mg / doza sprej za nos, otopina
- Zomig Rapimelt 2,5 mg i 5 mg raspadljive tablete za usta
Indikacije Zašto se koristi Zomig? Čemu služi?
Zomig sprej za nos sadrži zolmitriptan i pripada skupini lijekova koji se zovu triptani.
Zomig sprej za nos koristi se za liječenje migrenske glavobolje i klaster glavobolje.
- Simptomi glavobolje mogu biti uzrokovani proširenjem krvnih žila u glavi. Vjeruje se da Zomig sprej za nos smanjuje širenje ovih krvnih žila. To pomaže u uklanjanju glavobolje i drugih uobičajenih simptoma napada, kao što su: - mučnina (mučnina ili povraćanje) i osjetljivost na svjetlo i zvuk tijekom napadaja migrene, - suzenje i crvenilo oka (hiperemija konjunktive) i začepljenje ili curenje nosa na istoj strani kao i bol tijekom napada grozdne glavobolje.
- Zomig sprej za nos djeluje samo kada je počeo napad glavobolje. Ne sprječava početak napada.
Kontraindikacije Kada se Zomig ne smije koristiti
Nemojte koristiti Zomig sprej za nos:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na zolmitriptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6: Dodatne informacije)
- ako imate visok krvni tlak
- ako ste ikada imali problema sa srcem, uključujući srčane udare, anginu (bol u prsima uzrokovanu vježbom ili naporom), Prinzmetalovu anginu (bol u prsima koja se javlja u mirovanju) ili ako ste imali simptome povezane sa srcem, poput daha ili pritiska u prsima
- ako ste imali moždani udar ili kratkotrajne simptome slične moždanom udaru (prolazni ishemijski napad ili TIA)
- ako imate teške probleme s bubrezima
- ako istodobno uzimate druge lijekove protiv migrene (npr. ergotamin ili lijekove tipa ergota, poput dihidroergotamina i metisergida) ili druge triptane protiv migrene. Za više informacija pogledajte odjeljak: "Uzimanje Zomig spreja za nos s drugim lijekovima". Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zomig
Prije upotrebe Zomig spreja za nos, obavijestite svog liječnika ako:
- u opasnosti ste od ishemijske bolesti srca (slab protok krvi u arterijama srca). Rizik je veći ako pušite, imate visoki krvni tlak, imate visoku razinu kolesterola, imate dijabetes ili ako netko u vašoj obitelji ima ishemijsku bolest srca
- ako vam je rečeno da imate Wolff-Parkinson-White sindrom (vrsta abnormalnosti otkucaja srca)
- ako ste ikada imali problema s jetrom
- ako imate glavobolje osim uobičajene migrene ili klaster glavobolje
- ako uzimate lijekove za liječenje depresije (pogledajte "Korištenje Zomig spreja za nos s drugim lijekovima" kasnije u ovom odjeljku)
Ako ste hospitalizirani, recite medicinskom osoblju da koristite Zomig sprej za nos.
Zomig sprej za nos se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina ili odraslima starijim od 65 godina.
Kao i kod drugih tretmana migrene, uporaba previše Zomig spreja za nos može uzrokovati svakodnevne glavobolje ili pogoršati migrenske glavobolje. Obratite se svom liječniku ako mislite da je to tako. Možda ćete morati prestati koristiti Zomig sprej za nos kako biste riješili problem.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Zomiga
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući biljne i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Lijekovi za migrenu ili klaster glavobolju:
- Ako uzimate triptane koji nisu Zomig sprej za nos, sačekajte 24 sata prije uporabe Zomig spreja za nos.
- Nakon uzimanja Zomig spreja za nos, proći 24 sata prije korištenja drugih triptana osim Zomig spreja za nos.
- Ako uzimate lijekove koji sadrže ergotamin ili lijekove tipa ergot (poput dihidroergotamina ili metisergida), sačekajte 24 sata prije uporabe Zomig spreja za nos.
- Nakon uporabe Zomig spreja za nos, pričekajte 6 sati prije uzimanja ergotamina ili lijekova tipa ergot.
Lijekovi za depresiju:
- moklobemid ili fluvoksamin
- lijekovi koji se zovu SSRI (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina)
- lijekovi koji se zovu SNRI (inhibitori ponovne pohrane serotonina i norepinefrina), poput venlafaksina, duloksetina.
Ostali lijekovi:
- cimetidin (za probavne poteškoće ili čir na želucu)
- kinolonski antibiotik (npr. ciprofloksacin)
Uzimate li biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum), veća je vjerojatnost nuspojava Zomig spreja za nos.
Korištenje Zomig spreja za nos s hranom i pićem
Zomig sprej za nos možete koristiti sa ili bez hrane. Hrana ne utječe na djelovanje Zomig spreja za nos.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nije poznato je li uporaba Zomig spreja za nos tijekom trudnoće štetna. Prije uporabe Zomig spreja za nos, obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.
Nemojte dojiti 24 sata nakon korištenja Zomig spreja za nos.
Vožnja i upravljanje strojevima
Tijekom napada glavobolje, vaše reakcije mogu biti sporije nego inače. To treba imati na umu tijekom vožnje ili korištenja alata ili strojeva.
Nije vjerojatno da će Zomig sprej za nos utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili strojevima. Ipak, najbolje je pričekati vidjeti kakav je učinak Zomig spreja za nos prije poduzimanja ovih aktivnosti.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Zomig: Doziranje
Zomig sprej za nos dostupan je u "jedinici za raspršivanje" spremnoj za upotrebu. Svaka jedinica sadrži 2,5 mg ili 5 mg zolmitriptana. Svaka jedinica je za jednokratnu uporabu i isporučuje samo jednu dozu.
Uvijek koristite Zomig sprej za nos točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Vaš će liječnik odlučiti o odgovarajućoj dozi za vas, ovisno o vašoj bolesti.
Migrenska glavobolja
Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina)
Uobičajena doza je jedan sprej (2,5 mg ili 5 mg) u jednu nosnicu. Nije važno koja se nosnica koristi i možete koristiti Zomig čim migrenska glavobolja počne ili nakon što je napad u tijeku. Možete upotrijebiti drugu dozu ako je migrena i dalje prisutna nakon dva sata ili ako se vrati u roku od 24 sata.
Međutim, nemojte koristiti više od dvije doze spreja dnevno. Ako vam je propisan sprej od 2,5 mg, najveća dnevna doza je 5 mg. Ako vam je propisan sprej od 5 mg, najveća dnevna doza je 10 mg.
Klaster glavobolja
Odrasli
Uobičajena doza je 5 mg ili 10 mg u jednoj nosnici. Možda imate začepljenu nosnicu na istoj strani kao i glavobolju. U tim slučajevima upotrijebite neometanu nosnicu kontralateralno uz bok glavobolje. Uzmite Zomig čim napad grozne glavobolje počne. Maksimalna dnevna doza je 10 mg.
Stoga nemojte uzimati više od jedne doze od 10 mg Zomig spreja za nos ili dvije doze od 5 mg Zomig spreja za nos u bilo kojem razdoblju od 24 sata.
Ako sprej za nos nije dovoljno pomogao vašoj migreni, obavijestite svog liječnika jer će vam liječnik možda povećati dozu ili promijeniti liječenje.
Kako koristiti Zomig sprej za nos
Pročitajte upute prije uporabe Zomig spreja za nos.
Nemojte gurati klip prije nego umetnete dozator u nosnicu jer ćete izgubiti dozu.
- Prije uporabe nježno ispuhajte nos.
Skinite zaštitnu kapicu.
- Nježno prstima i palcem držite sprej za nos. Nemojte još gurati klip unutra!
- Zatvorite jednu nosnicu pritiskom prsta sa strane nosa, kao što je prikazano na slici 3 (ako već imate začepljenu nosnicu kao simptom svoje bolesti, to možda neće biti potrebno).
Umetnite dozator spreja za nos u suprotnu, nezapušenu nosnicu bez pritiskanja.
Lagano nagnite glavu unatrag i zatvorite usta.
Lagano udahnite nosom i istovremeno palcem čvrsto pritisnite klip. Klip može biti čvrst i može se čuti klik.
Neka vam glava bude malo zabačena unatrag. Izvucite dozator iz nosa.
Tiho dišite kroz usta 5-10 sekundi. Moguće je da osjećate tekućinu u nosu. To ne znači da je doza propuštena ili da sprej nije djelovao. To je normalan osjećaj koji brzo nestaje.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Zomiga
Ako ste koristili više Zomig spreja za nos nego što vam je propisao liječnik, odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom Zomig sprej za nos.
Nuspojave Koje su nuspojave Zomiga
Kao i svi lijekovi, Zomig sprej za nos može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Neki od dolje navedenih simptoma mogu biti dio samog napada migrene.
Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):
- Promjene u okusu.
Česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 100 osoba):
- Nenormalna osjetljivost kao što su trnci u prstima ruku i nogu ili koža osjetljiva na dodir
- Pospanost, vrtoglavica ili osjećaj vrućine
- Glavobolja
- Nepravilan rad srca
- Nosno krvarenje. Iritacija nosa. Krvarenje iz nosa i / ili curenje iz nosa (rinitis)
- Mučnina. Povukao se
- Bolovi u trbuhu
- Suha usta
- Mišićna slabost ili bol u mišićima
- Slabost
- Težina, stezanje, bol ili osjećaj pritiska u grlu, vratu, rukama i nogama ili prsima
- Poteškoće pri gutanju.
Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):
- Vrlo brzo kucanje srca
- Nešto viši krvni tlak
- Povećana količina urina ili potreba za mokrenjem
Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1.000 osoba):
- Alergijske / preosjetljive reakcije, uključujući pojačan osip na koži (osip) i oticanje lica, usana, usta, jezika i grla. Ako mislite da Zomig sprej za nos izaziva alergijsku reakciju, prestanite ga koristiti i odmah se obratite svom liječniku.
Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):
- Angina (bol u prsima, često uzrokovana tjelovježbom), srčani udar ili grč krvnih žila srca. Ako primijetite bol u prsima ili nedostatak daha nakon korištenja Zomig spreja za nos, obratite se svom liječniku i nemojte koristiti daljnji Zomig sprej za nos.
- Spazme krvnih žila u crijevima koje mogu oštetiti crijeva. Možda ćete primijetiti bol u trbuhu ili krvavi proljev. Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku i nemojte više koristiti Zomig sprej za nos.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
- Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
- Nemojte koristiti Zomig sprej za nos nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
- Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
- Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Zomig sprej za nos sadrži
Aktivni sastojak je zolmitriptan. Zomig sprej za nos sadrži 2,5 mg ili 5 mg zolmitriptana u svakoj dozi.
Pomoćni sastojci su: limunska kiselina, dinatrijev fosfat i pročišćena voda.
Kako Zomig sprej za nos izgleda i sadržaj pakiranja
- Zomig 2,5 mg / doza i 5 mg / doza sprej za nos je unaprijed sastavljeni uređaj.
- Zomig 2,5 mg / doza sprej za nos dostupan je u pakiranjima s 1, 2 ili 6 sprejeva za nos za jednokratnu upotrebu.
- Zomig sprej za nos 5 mg / doza dostupan je u pakiranjima s 1, 2, 6 ili 18 sprejeva za nos za jednokratnu upotrebu.
- Svaka jedinica spreja za nos spremna je za uporabu i isporučuje samo jednu dozu.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Zomig može biti dostupan i kao 2,5 mg i 5 mg filmom obložene tablete i 2,5 mg tablete za raspršivanje u ustima.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ZOMIG NASALNI SPREJ, RJEENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Zolmitriptan
Zomig 5 mg / doza sprej za nos sadrži 50 mg / ml zolmitriptana, što odgovara 5 mg zolmitriptana po dozi.
Zomig 2,5 mg / doza sprej za nos sadrži 25 mg / ml zolmitriptana, što odgovara 2,5 mg zolmitriptana po dozi.
Otopina se puferira do pH 5,0.
Uređaj je dizajniran za jednu pojedinačnu dozu.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, otopina.
Bistra, bezbojna do žuta tekućina. Uređaj za prskanje nosa koji sadrži staklenu bočicu s jednom jedinicom doze.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Zomig sprej za nos je indiciran za akutno liječenje migrenske glavobolje sa ili bez aure i glavobolje.
04.2 Doziranje i način primjene
Liječenje migrene
Odrasli
Preporučena doza Zomig spreja za nos za liječenje napada migrene je 2,5 mg ili 5 mg. Ako pacijent nije postigao zadovoljavajući odgovor s dozom od 2,5 mg, mogu se razmotriti doze od 5 mg za naknadne napade.
Preporučuje se da se Zomig sprej za nos uzme što je prije moguće nakon početka migrenske glavobolje, no učinkovit je i u kasnijoj fazi.
Adolescenti (stariji od 12 godina)
Preporučena doza Zomig spreja za nos za liječenje napada migrene je 2,5 mg ili 5 mg. Ako pacijent nije postigao zadovoljavajući odgovor s dozom od 2,5 mg, mogu se razmotriti doze od 5 mg za naknadne napade. U adolescenata doza od 2,5 mg nije ispitivana (vidjeti dio 5.1).
Preporučuje se da se Zomig sprej za nos uzme što je prije moguće nakon početka migrenske glavobolje, no učinkovit je i u kasnijoj fazi.
Zomig sprej za nos se primjenjuje kao jedna doza izravno u jednu nosnicu.
Ako se simptomi migrene ponovno pojave unutar 24 sata od početnog odgovora, može se uzeti druga doza. Ako je potrebna druga doza, to se ne smije uzeti prije 2 sata nakon početne doze. Ako pacijent ne reagira na prvu dozu ... druga doza vjerojatno neće biti od koristi tijekom istog napada.
Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 10 mg, stoga se zolmitriptan ne smije uzimati u više od 2 doze od 5 mg u bilo kojem razdoblju od 24 sata.
Za odrasle pacijente Zomig sprej za nos alternativa je oralnoj tableti Zomiga i može biti od posebne koristi kod pacijenata koji pate od mučnine i povraćanja tijekom napadaja migrene.
Međutim, valja napomenuti da jednake doze Zomig tableta i Zomig spreja za nos možda nemaju jednaku učinkovitost (vidjeti dio 5.1).
Liječenje klaster glavobolje
Pacijenti s nakupinom glavobolje mogu osjetiti začepljenje nosnice na istoj strani kao i bol. U tim se slučajevima preporučuje da se Zomig sprej za nos primijeni u nosnicu kontralateralno na bolnoj strani.
Preporučena doza Zomig spreja za nos za liječenje napadaja glavobolje je 5 mg ili 10 mg.
Ako pacijent nije postigao zadovoljavajući odgovor s dozom od 5 mg, doze od 10 mg mogu biti učinkovite za sljedeće napade.
Preporučuje se da Zomig sprej za nos uzmete što je prije moguće od početka klaster glavobolje.
Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 10 mg, stoga se zolmitriptan ne smije uzimati u više od 1 doze od 10 mg ili dvije doze od 5 mg u bilo kojem razdoblju od 24 sata.
Zomig sprej za nos nije indiciran za profilaksu migrene ili klaster glavobolje.
Primjena u djece (mlađe od 12 godina)
Sigurnost i djelotvornost Zomig spreja za nos u pedijatrijskih pacijenata nisu ocijenjene pa se ne preporučuje uporaba Zomig spreja za nos u djece.
Primjena u bolesnika starijih od 65 godina
Sigurnost i djelotvornost Zomig spreja za nos u pacijenata starijih od 65 godina nisu utvrđeni, pa se uporaba Zomig spreja za nos u starijih osoba ne preporučuje.
Bolesnici s jetrenom insuficijencijom
Metabolizam zolmitriptana je smanjen u bolesnika s jetrenom insuficijencijom (vidjeti dio 5.2). Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre preporučuje se maksimalna doza od 5 mg u 24 sata. No, prilagodba doze nije potrebna za bolesnike s blagim oštećenjem jetre.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s klirensom kreatinina većim od 15 ml / min. (vidjeti odjeljak 4.3 i odjeljak 5.2).
Preporučena doza u interakcijama (vidjeti dio 4.5)
U bolesnika koji uzimaju inhibitore MAO-A preporučuje se maksimalna doza od 5 mg u 24 sata.
U bolesnika koji uzimaju cimetidin preporučuje se maksimalna doza od 5 mg zolmitriptana u 24 sata.
U bolesnika koji uzimaju specifične inhibitore CYP 1A2, poput fluvoksamina i kinolona (npr. Ciprofloksacina), preporučuje se maksimalna doza od 5 mg zolmitriptana u 24 sata.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na zolmitriptan ili bilo koju pomoćnu tvar.
Umjerena i teška hipertenzija ili blaga nekontrolirana hipertenzija.
Ova klasa spojeva (agonisti 5HT1B / 1D receptora) povezana je s koronarnim vazospazmom, pa su pacijenti s ishemijskom bolesti srca isključeni iz kliničkih ispitivanja. Stoga se Zomig sprej za nos ne smije davati pacijentima koji su imali infarkt miokarda ili imaju ishemijsku bolest srca, koronarni vazospazam (Prinzmetalova angina), perifernu vaskularnu bolest ili pacijentima koji imaju simptome ili znakove koji ukazuju na ishemijsku bolest srca.
Istodobna primjena zolmitriptana s ergotaminom ili derivatima ergotamina (uključujući metisergid) i s drugim agonistima 5HT1B / 1D receptora je kontraindicirana (vidjeti dio 4.5).
Zolmitriptan se ne smije davati bolesnicima s anamnezom cerebrovaskularnih nesreća (ACV) ili prolaznog ishemijskog napada (TIA).
Zolmitriptan je kontraindiciran u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 15 ml / min.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Zomig sprej za nos smije se davati samo ako je postavljena jasna dijagnoza migrene ili klaster glavobolje. Kao i kod drugih terapija akutne glavobolje, treba biti oprezan kako bi se isključila druga potencijalno ozbiljna neurološka stanja prije nego što se liječe bolesnici koji su prethodno nedijagnosticirani kao migrenski ili klaster glavobolje te u pacijenata s atipičnim simptomima. Zolmitriptan nije indiciran za upotrebu kod hemiplegične, bazilarne ili oftalmoplegične migrene. U bolesnika liječenih agonistima 5HT1B / 1D receptora zabilježeni su moždani udar i drugi cerebrovaskularni događaji. Valja napomenuti da u ovih bolesnika postoji veći rizik od cerebrovaskularnih događaja.
Zolmitriptan se ne smije davati bolesnicima sa simptomatskim Wolff-Parkinson-White sindromom ili aritmijama koje utječu na druge pomoćne puteve srčane provodljivosti.
U vrlo rijetkim slučajevima, kao i kod drugih agonista 5HT1B / 1D receptora, zabilježeni su koronarni vazospazam, angina pektoris i infarkt miokarda. Prije početka liječenja zolmitriptanom potrebno je provesti prethodnu kardiovaskularnu procjenu u bolesnika s čimbenicima rizika za ishemijsku bolest srca (poput pušenja, hipertenzije, hiperlipidemije, dijabetesa melitusa, obiteljske povijesti) (vidjeti dio 4.3). Posebnu pozornost treba posvetiti ženama u postmenopauzi i muškarcima starijim od 40 godina s tim čimbenicima rizika.
Međutim, kroz ove procjene nije uvijek moguće identificirati sve pacijente sa srčanim oboljenjima, a u vrlo rijetkim slučajevima, pacijenti bez ikakve osnovne kardiovaskularne bolesti razvili su ozbiljne srčane događaje.
Kao i kod drugih agonista 5HT1B / 1D receptora, nakon primjene zolmitriptana opisana je težina, stezanje ili prekordijalna napetost (vidjeti dio 4.8).
Ako se pojave bolovi u prsima ili drugi simptomi koji ukazuju na ishemijsku bolest srca, ne treba uzimati daljnje doze zolmitriptana dok se ne obavi odgovarajuća medicinska procjena.
Kao i kod drugih agonista 5HT1B / 1D receptora, zabilježeno je prolazno povećanje krvnog tlaka u bolesnika sa ili bez povijesti hipertenzije. Vrlo rijetko su ta povećanja krvnog tlaka bila povezana sa značajnim kliničkim događajima.
Ne smije se prekoračiti preporučena doza zolmitriptana.
Nuspojave mogu biti češće tijekom istodobne primjene triptana i biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
Serotoninski sindrom (uključujući promijenjeni mentalni status, autonomnu nestabilnost i neuromišićne abnormalnosti) prijavljen je nakon istodobnog liječenja triptanima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitorima ponovne pohrane serotonina i norepinefrina (SNRI). Ove reakcije mogu biti ozbiljne. Ako je istodobno liječenje zolmitriptanom i SSRI ili SNRI klinički opravdano, predlaže se da se pacijent pod odgovarajućim nadzorom, osobito na početku liječenja, u slučaju povećanja doze ili dodavanja drugog serotonergičkog lijeka (vidjeti odlomak 4.5) .
Dugotrajna uporaba bilo kakvih lijekova protiv bolova za liječenje glavobolje može pogoršati situaciju. Ako dođe do ove situacije ili se sumnja na to, potrebno je konzultiranje liječnika i prekid liječenja. Na dijagnozu glavobolje od zlouporabe droga treba posumnjati kod pacijenata koji imaju učestalu ili svakodnevnu glavobolju unatoč ( ili zbog) redovite uporabe lijekova protiv glavobolje.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Farmakodinamičke interakcije
Podaci zdravih ispitanika ukazuju na to da ne postoje značajne kliničke interakcije između zolmitriptana i ergotamina. Međutim, povećani rizik od koronarnog vazospazma teoretska je mogućnost, a istodobna primjena kontraindicirana.Preporučuje se pričekati najmanje 24 sata nakon uporabe pripravaka koji sadrže ergotamin prije primjene zolmitriptana. S druge strane, savjetuje se pričekati najmanje šest sati nakon primjene zolmitriptana prije primjene proizvoda koji sadrži ergotamin (vidjeti dio 4.3).
Farmakokinetičke interakcije (učinci zolmitriptana na farmakokinetičke parametre drugih lijekova)
Nakon primjene moklobemida, specifičnog inhibitora MAO-A, došlo je do blagog povećanja (26%) AUC-a zolmitriptana i trostrukog povećanja AUC-a aktivnog metabolita. Stoga se u bolesnika liječenih inhibitorom MAO-A preporučuje maksimalni unos od 5 mg zolmitriptana u 24 sata. Lijekovi se ne smiju uzimati istodobno ako se koriste doze moklobemida veće od 150 mg. Dva puta na dan.
Nakon primjene cimetidina, općeg inhibitora citokroma P450, poluvrijeme i AUC zolmitriptana povećani su za 44% odnosno 48%. Nadalje, poluvrijeme i AUC njegovog aktivnog N-desmetilnog metabolita (183C91) se udvostručuju.
Stoga se u bolesnika koji uzimaju cimetidin preporučuje 24-satna doza zolmitriptana koja ne prelazi 5 mg.
Liječenje specifičnim inhibitorima CYP 1A2 može povećati razinu zolmitriptana u plazmi i smanjiti koncentraciju aktivnog metabolita. Klinički značaj ovog učinka nije poznat. Stoga se s tvarima ove vrste, poput fluvoksamina i kinolona (npr. Ciprofloksacin), preporučuje smanjiti doziranje.
Selegilin (inhibitor MAO-B) i fluoksetin (SSRI) nisu uzrokovali nikakve farmakokinetičke interakcije sa zolmitriptanom. Međutim, bilo je izvješća o bolesnicima sa simptomima koji su u skladu sa serotoninskim sindromom (uključujući promijenjeni mentalni status, autonomnu nestabilnost i neuromišićne abnormalnosti) nakon uporabe selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitora ponovne pohrane serotonina i norepinefrina (SNRI) i triptana (vidi odjeljak 4.4).
Kao i drugi agonisti 5HT1B / 1D, zolmitriptan može odgoditi apsorpciju drugih lijekova.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu drugih agonista 5HT1B / 1D unutar 24 sata nakon liječenja zolmitriptanom. Slično, treba izbjegavati primjenu zolmitriptana unutar 24 sata od uporabe drugih agonista 5HT1B / 1D.
Farmakokinetičke interakcije (učinci drugih lijekova na farmakokinetičke parametre zolmitriptana)
Provedena su ispitivanja interakcija s kofeinom, ergotaminom, dihidroergotaminom, paracetamolom, metoklopramidom, pizotifenom, fluoksetinom, rifampicinom i propranololom bez klinički značajnih razlika u farmakokinetici zolmitriptana ili njegovih aktivnih metabolita.
Prethodna primjena ksilometazolina, simpatomimetičkog vazokonstriktora, ne utječe na apsorpcijske i farmakokinetičke parametre Zomig spreja za nos.
Studije interakcije o kojima se raspravljalo u prethodnim odjeljcima provedene su na odraslima, međutim nema naznaka o različitom profilu interakcije u adolescenata.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Sigurnost ovog lijeka za primjenu u trudnoći nije utvrđena kod žena. Procjena eksperimentalnih studija na životinjama ne ukazuje na izravne teratogene učinke. Međutim, neki rezultati studija embriotoksičnosti ukazuju na oštećenje embrionalne vitalnosti. Primjenu zolmitriptana treba uzeti u obzir samo ako očekivana korist za majku veća je od bilo kojeg mogućeg rizika za fetus.
Vrijeme za hranjenje
Studije na životinjama u laktaciji pokazale su da zolmitriptan prelazi u mlijeko. Nema podataka o prolasku zolmitriptana u majčino mlijeko. Stoga je potreban oprez pri namjeri davanja zolmitriptana dojiljama. Izloženost dojenčadi treba minimizirati izbjegavanjem dojenja 24 sata nakon liječenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U maloj skupini zdravih osoba nije utvrđeno značajno smanjenje psihomotornih performansi, procijenjeno ispitivanjem, s dozama do 20 mg zolmitriptana. Savjetuje se oprez u pacijenata koji moraju upravljati vozilima ili strojevima jer se tijekom napadaja migrene mogu javiti pospanost i drugi simptomi.
04.8 Nuspojave
Moguće nuspojave općenito su prolazne, javljaju se unutar četiri sata nakon primjene, ponovljena primjena ne povećava učestalost i spontano nestaje bez daljnjeg liječenja.
Sljedeće definicije odnose se na učestalost nuspojava:
Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane silaznim redoslijedom ozbiljnosti.
Nakon primjene zolmitriptana zabilježene su sljedeće nuspojave:
Učestalost lokalnih nuspojava ovisila je o dozi.
Neki simptomi mogu biti dio samog napada migrene.
Učestalost, vrsta i težina nuspojava slične su i kod odraslih i u adolescenata.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Primjena 50 mg zolmitriptana, kao jedna oralna doza, dobrovoljcima često je dovodila do sedacije.
Poluvrijeme eliminacije zolmitriptana je 2,5 do 3 sata (vidjeti dio 5.2), pa se u slučaju predoziranja Zomig sprejem za nos potrebno nadzirati bolesnika najmanje 15 sati ili dok traju znakovi ili simptomi.
Ne postoji specifičan protuotrov za zolmitriptan.U slučaju teške opijenosti, preporučuju se postupci intenzivne njege s uspostavom i održavanjem patentnog dišnog puta, potporom adekvatne oksigenacije i ventilacije, praćenjem i podrškom kardiovaskularne funkcije.
Učinak hemodijalize i peritonealne dijalize na serumsku koncentraciju zolmitriptana nije poznat.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: selektivni agonisti serotonina (5HT1).
ATC oznaka: N02CC03.
Pokazalo se da je zolmitriptan selektivni agonist 5HT1B / 1D receptora koji posreduju u vaskularnoj kontrakciji.Zolmitriptan ima visok afinitet za humane rekombinantne receptore, 5HT1B i 5HT1D te skroman afinitet za 5HT1A receptore. Zolmitriptan nema značajan afinitet ili farmakološko djelovanje u odnosu na druge podtipove 5HT receptora (5HT2, 5HT3, 5HT4) ili protiv adrenergičkih, histaminskih, muskarinskih ili dopaminergičkih receptora.
Na životinjskim modelima, primjena zolmitriptana uzrokuje vazokonstrikciju u karotidnoj arterijskoj cirkulaciji. Nadalje, eksperimentalna istraživanja provedena na životinjama ukazuju na to da zolmitriptan inhibira aktivnost trigeminalnog živca centralno i periferno, s inhibicijom oslobađanja neuropeptida, peptida povezanog s genima kalcitoninom (CGRP), vazoaktivnog crijevnog peptida (VIP) i tvari P.
U kliničkim ispitivanjima udio pacijenata s nuspojavama povećavao se s povećanjem doze (vidjeti dio 4.8).
Akutno liječenje migrenske glavobolje
U kliničkoj studiji koja je procjenjivala više od 1300 pacijenata s migrenom i gdje se Zomig sprej za nos koristio za liječenje do 3 napadaja migrenske glavobolje, doza od 2,5 mg smanjila je intenzitet 2 sata nakon primjene. Teška / umjerena do blaga / odsutna glavobolja u 59% napada, što je dovelo do ublažavanja boli u 26% napada. S dozom od 5 mg odgovarajući rezultati bili su 70% odnosno 36%, dok su s placebom rezultati bili 31% odnosno 8%. Uočen je statistički značajan početni učinak nakon primjene obje doze nakon 15 minuta (u 8% i 11% napada liječenih Zomig sprejem za nos. 2,5 mg i 5 mg, u usporedbi s 5% pronađenih s placebom). Zbog različitih farmakokinetičkih profila između oralne i nazalnih formulacija, djelotvornost u bolesnika liječenih 2,5 mg spreja za nos možda neće biti dovoljna za t kasno otkrivanje u usporedbi s učinkovitošću formulacije tablete od 2,5 mg.
Zomig, u konvencionalnoj formulaciji tableta, jednako je učinkovit kod migrene sa ili bez aure i kod migrene povezane s menstrualnim ciklusom. Konvencionalne tablete Zolmitriptana, kada se uzimaju tijekom aure, nisu pokazale da sprječavaju migrensku glavobolju pa se Zomig sprej za nos treba uzimati tijekom faze glavobolje migrene.
Adolescenti s migrenskom glavoboljom
Provedena je multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana, dvosmjerna crossover studija za procjenu učinkovitosti zolmitriptan spreja za nos od 5 mg u liječenju akutnih napada migrene. Studija je uključivala placebo terapiju za slijepe osobe za dvoje napadi u 171 procijenjenog adolescenta u dobi od 12 do 17 godina. Rezultati primarnih krajnjih točaka za jednosatni odgovor (definiran kao poboljšanje intenziteta migrene s teške do umjerene do blago odsutne te dvosatni odgovor bili su 58,1% u odnosu na 43,3% (p = 0,013) odnosno 51,4% naspram 33,1% (p = 0,003) za zolmitriptan u odnosu na placebo. Osim toga, 27,7% i 39,2% pacijenata liječenih zolmitriptanom bili su bez boli nakon jedne i dva sata, u usporedbi s 10,2% i 18,9% pacijenata koji su primali placebo (str
Akutno liječenje klaster glavobolje
Dva kontrolirana klinička ispitivanja usporedivog dizajna imala su ukupno 121 pacijenta, od kojih je svaki liječen s do 3 napadaja glavobolje. Iz kombinirane analize ove dvije studije, smanjenje glavobolje s vrlo teške / teške / umjerene do blage / nikakve nije bilo statistički značajno u 48,3% pacijenata liječenih Zomig 5 mg nazalnim sprejem 30 minuta nakon doziranja u odnosu na 29,5% pacijenata liječenih placebom. Potpuno ublažavanje boli dogodilo se u 34,8% liječenih pacijenata u odnosu na 19,3% pacijenata s placebom. Odgovarajući rezultati za dozu od 10 mg bili su 63,1% odgovora na glavobolju i 44,0% potpunog ublažavanja boli.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Čini se da se nakon intranazalne primjene dio doze apsorbira izravno u nazofarinks. Pojedinačni farmakokinetički profil zolmitriptana, nakon nanošenja spreja za nos, tipično pokazuje dva vrha nakon 0,5 i 5 sati nakon primjene. Prosječni Tmax je približno 2 sata. Nakon primjene zolmitriptana spreja za nos zdravim dobrovoljcima, prosječno 40% Cmax postiže se 15 minuta nakon primjene.
Zolmitriptan se metabolizira pomoću CYP1A2 u aktivni metabolit, N-demetilzolmitriptan (183C91). Aktivni metabolit dalje se metabolizira putem MAO-A. Prosječni Tmax od 183C91 je nešto kasnije (približno 3 sata s dozom od 2,5 mg i približno 5 sati s dozom od 5 mg). Koncentracije zolmitriptana i 183C91 u plazmi održavaju se do 6 sati, sa prosječnom koncentracijom od 6 sati od približno 40% C za zolmitriptan i 60% C za 183C91. Eliminacija zolmitriptana i aktivnog metabolita 183C91 izgleda slična nakon oralne i intranazalne primjene; prosječno poluvrijeme eliminacije (t½) je približno 3 sata za zolmitriptan i 183C91. Usporedba između AUC -a pronađenog nakon primjene 2,5 mg intranazalno (22,4 ng. Hr / ml) i AUC -a nađenog nakon primjene 2,5 mg oralno (22,0 ng. Hr / ml) pokazuje da je bioraspoloživost intranazalnog zolmitriptana 102% od te pronađen pri oralnoj primjeni.
U ljudi se nakon oralne primjene zolmitriptan brzo i dobro apsorbira (najmanje 64%). Prosječna apsolutna bioraspoloživost roditeljskog spoja je približno 40%. Postoji aktivni metabolit, N-demetiliran, također s 5HT1B / 1D agonističkom aktivnošću , koji je bio 2 do 6 puta snažniji od zolmitriptana na životinjskim modelima.
Prisustvo hrane ne utječe na apsorpciju zolmitriptana. Nije bilo znakova nakupljanja nakon ponovljene oralne primjene zolmitriptana.
Koncentracija zolmitriptana i njegovih metabolita u plazmi niža je u prva 4 sata nakon oralne primjene lijeka tijekom migrene nego u razdobljima bez migrene, što ukazuje na kašnjenje apsorpcije u skladu sa smanjenjem stope. Pražnjenje želuca uočeno tijekom napadaja migrene .
Zolmitriptan se uglavnom eliminira metabolizmom u jetri, nakon čega slijedi bubrežno izlučivanje metabolita. Postoje tri glavna metabolita: indol octena kiselina (glavni metabolit u plazmi i urinu) i N-oksidirani i N-demetilirani analozi. N-desmetil metabolit je farmakološki aktivan, dok su druga dva lišena aktivnosti. Koncentracija N-desmetil metabolita u plazmi približno je polovica koncentracije matičnog proizvoda, pa se stoga može očekivati da će pridonijeti terapijskom učinku. Više od 60% pojedinačne oralne doze izlučuje se urinom, uglavnom u obliku metabolit octene kiseline indola i približno 30% se izlučuje fecesom, uglavnom kao nepromijenjeni proizvod.
Koncentracije u plazmi i farmakokinetički parametri zolmitriptana i tri glavna metabolita pronađeni u spreju za nos i konvencionalnim formulacijama tableta su slični.
Nakon intravenozne primjene, prosječni ukupni klirens u plazmi je približno 10 ml / min / kg, od čega je jedna četvrtina bubrežni klirens. Bubrežni klirens je veći od brzine glomerularne filtracije, što ukazuje na prisutnost bubrežne tubularne sekrecije. Volumen distribucije nakon intravenske primjene je 2,4 L / kg. Vezanje zolmitriptana i N-desmetilnog metabolita na proteine plazme je približno 25%. Prosječni poluživot eliminacije zolmitriptana je 2,5 do 3 sata. Poluvijek njegovih metabolita je sličan, što upućuje na to da je njihovo uklanjanje proces ograničen brzinom stvaranja.
Bubrežni klirens zolmitriptana i svih njegovih metabolita smanjen je (7-8 puta u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima) u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, iako su AUC-i roditeljskog spoja i njegovog aktivnog metabolita samo umjereno veći. % i 35%), s povećanjem poluvremena od jednog sata, odnosno do 3 i 3,5 sata. Ove su vrijednosti unutar raspona onih koje se vide kod zdravih dobrovoljaca.
Studija provedena kako bi se procijenio učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku zolmitriptana pokazala je da su AUC i Cmax povećane za 94% odnosno 50% u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre te u 226% odnosno 47% u bolesnika s teškim oštećenjem jetre u usporedbi s Izloženost metabolitima, uključujući aktivni metabolit, smanjena je. Za aktivni metabolit 183C91, AUC i Cmax smanjene su za 33% i 44% u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, odnosno za 82% i 90% u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Farmakokinetički profil zolmitriptana u zdravih starijih ispitanika bio je sličan onom u mladih zdravih dobrovoljaca. Farmakokinetički rezultati slični su i kod adolescenata i kod odraslih.
Izloženost zolmitriptanu slična je ili neznatno smanjena u adolescenata u usporedbi s odraslim osobama. Shodno tome, izloženost aktivnog metabolita je nešto povećana. Razlike vjerojatno nemaju kliničku važnost.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički učinci u studijama toksičnosti pri pojedinačnim i ponovljenim dozama opaženi su samo pri izloženosti značajno većoj od maksimalne izloženosti ljudima.
Na temelju rezultata studija genetske toksičnosti in vivo i in vitro, u normalnim uvjetima kliničke uporabe ne očekuju se genotoksični učinci zolmitriptana.
U studijama karcinogenosti na štakorima i miševima nisu uočeni klinički relevantni tumori.
Kao i drugi agonisti 5HT1B / 1D receptora, zolmitriptan se veže za melanin.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Bezvodna limunska kiselina
Dinatrijev fosfat (dihidrat ili dodekahidrat)
Pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije primjenjivo.
06.3 Rok valjanosti
Zomig 2,5 mg / doza sprej za nos, otopina: 2 godine.
Zomig 5 mg / doza sprej za nos, otopina: 30 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Ph. Eur. Staklene bočice tipa I s čepovima od klorobutil gume i uređajem za raspršivanje.
Zomig 5 mg / doza sprej za nos, otopina: Jedinična doza po raspršivaču sadrži 0,1 ml otopine.
Pakiranja: 1, 2, 6 ili 18 sprejeva za nos s jednom dozom.
Zomig 2,5 mg / doza sprej za nos, otopina: Jedinična doza po raspršivaču sadrži 0,1 ml otopine.
Pakiranja: 1, 2 ili 6 sprejeva za nos od jedne jedinične doze.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
AstraZeneca S.p.A.
Palača Volta
Via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Zomig 5 mg / doza sprej za nos, otopina:
Pakiranje 1 spreja za nos u jednoj dozi: AIC 033345253
Pakiranje od 2 jednokratne spreja za nos: AIC 033345265
Pakiranje sa 6 jednokratnih sprejeva za nos: AIC 033345277
Pakiranje od 18 jednokratnih sprejeva za nos: AIC 033345289
Zomig 2,5 mg / doza sprej za nos, otopina:
Pakiranje 1 spreja za nos s jednom dozom: AIC 033345226
Pakiranje od 2 jednokratne spreja za nos: AIC 033345238
Pakiranje sa 6 jednokratnih sprejeva za nos: AIC 033345240
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 12.04.2010
Datum posljednje obnove:
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2015