CAMPRAL - LETAK S UPUTAMA - LETKE

Glavni / letke / 2021

Campral - Letak s uputama

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: akamprozat

CAMPRAL 333 mg gastrorezistentne obložene tablete

Zašto se koristi Campral? Čemu služi?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se naziva kalcijev akamprozat, a djeluje tako što smanjuje učinak nekih neurotransmitera uključenih u ovisnost o alkoholu.

CAMPRAL je indiciran za pomoć pacijentu ovisnom o alkoholu u održavanju apstinencije od alkohola, zajedno s psihološkom podrškom (pojedinačno i / ili grupno).

Kontraindikacije Kada se Campral ne smije koristiti

Nemojte uzimati CAMPRAL ako:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
imate problema s bubrezima;
doji.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Campral

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CAMPRAL

Prije početka terapije lijekom CAMPRAL potrebno je pravilno procijeniti funkciju jetre.

Pacijenti koji pate od ovisnosti o alkoholu često pate i od depresije ili imaju suicidalne misli.

Iz tog razloga, vaš će liječnik možda zatražiti periodične preglede, čak i tijekom liječenja lijekom CAMPRAL. Djeca, adolescenti i starije osobe CAMPRAL nije prikladan za pacijente mlađe od 18 ili starije od 65 godina.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Camprala

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

CAMPRAL uz hranu, piće i alkohol

Nemojte uzimati CAMPRAL s drugom hranom (punim želucem) jer to može smanjiti djelovanje ovog lijeka. Konzumiranje alkohola tijekom uzimanja CAMPRAL -a ne utječe na vašu terapiju. Ako uzimate CAMPRAL, ipak biste trebali izbjegavati konzumiranje alkohola.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće, vaš će liječnik propisati CAMPRAL tek nakon „pažljive procjene rizika za vas i za fetus ako se ne možete suzdržati od pijenja alkohola, jer takvo ponašanje može biti rizično za zdravlje vaše bebe.

Ako dojite, nemojte uzimati CAMPRAL. Ako se ne možete suzdržati od konzumiranja alkohola, liječnik će odlučiti hoće li prestati dojiti i započeti liječenje lijekom CAMPRAL, na temelju koristi koje lijek može imati za vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

CAMPRAL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Campral: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako imate manje od 60 kg, preporučena doza je 4 tablete dnevno (2 ujutro, 1 u podne i 1 navečer).

Ako imate više od 60 kg, preporučena doza je 6 tableta dnevno (2 ujutro, 2 u podne i 2 navečer).

Uzimajte tablete po mogućnosti na prazan želudac.

Liječenje lijekom CAMPRAL traje godinu dana.

Umirovljenici

CAMPRAL se ne smije koristiti ako imate više od 65 godina, osim ako vam liječnik nije izričito naložio.

Djeca i adolescenti

CAMPRAL se ne smije koristiti ako ste mlađi od 18 godina, osim ako vam liječnik nije izričito naložio.

Ako ste zaboravili uzeti CAMPRAL

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati CAMPRAL

Nemojte prekidati liječenje bez savjetovanja s liječnikom.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Camprala

Ako uzmete više CAMPRAL -a nego što ste trebali, možete primijetiti proljev, obično blagi; upozorite svog liječnika koji će moći procijeniti potrebu za odgovarajućom terapijom.

Nuspojave Koje su nuspojave Camprala

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Odmah prestanite uzimati CAMPRAL i posjetite liječnika ako primijetite alergijsku reakciju koja se javlja sa: osipom, oticanjem lica, očiju, usana, oticanjem grla s otežanim disanjem (angioedem), naglim padom krvnog tlaka (anafilaktička reakcija ) To se događa vrlo rijetko.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite:

vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

proljev;

česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

svrbež, osip karakteriziran crvenilom i mjehurićima (makulo-papularni eritem);
poteškoće ili apsolutna nemogućnost žene da postigne orgazam (frigidnost), nemogućnost muškarca da izvrši spolni čin ili zatrudni (impotencija);
smanjena seksualna želja (libido);
bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, crijevni plinovi (nadutost);

rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

povećana seksualna želja (libido);

nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

osip koji karakteriziraju žuljevi i žuljevi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na stranici „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nisu potrebne posebne mjere opreza pri skladištenju. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što CAMPRAL sadrži

Aktivni sastojak je: kalcijev akamprozat.

Svaka gastrorezistentna obložena tableta sadrži 333 mg kalcijevog akamprosata, što odgovara 299,7 mg akamprosata i 33,3 mg kalcija.

Pomoćni sastojci su: krospovidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev silikat, natrijev škrob glikolat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, anionski kopolimeriziran na bazi metakrilne kiseline i etil ester akrilne kiseline, talk i propilen glikol.

Opis izgleda lijeka CAMPRAL i sadržaj pakiranja

CAMPRAL je dostupan u kartonskoj kutiji koja sadrži 84 tablete od 333 mg.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Campralu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

CAMPRAL

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Svaka gastrorezistentna obložena tableta sadrži :

Aktivni princip:

kalcijev akamprozat 333 mg, što odgovara 299,7 mg akamprosata.

Svaka gastrorezistentna obložena tableta sadrži 33,3 mg kalcija.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Gastrorezistentne obložene tablete.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Akamprozat je indiciran za održavanje apstinencije u pacijenata ovisnih o alkoholu. Mora biti povezana s psihološkom podrškom.

04.2 Doziranje i način primjene -

Doziranje je 6 tableta dnevno podijeljeno u 3 doze (2 tablete ujutro, 2 u podne i 2 navečer), za osobu s tjelesnom težinom većom od 60 kg.

Doziranje je 4 tablete dnevno podijeljeno u 3 doze (2 tablete ujutro, jedna u podne i jedna navečer), za subjekte tjelesne težine manje od 60 kg.

Preporučeno trajanje liječenja je godinu dana.

04.3 Kontraindikacije -

Campral je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću na akamprozat ili bilo koju pomoćnu tvar.

Akamprozat je kontraindiciran:

• U bolesnika s oštećenjem bubrega (serumski kreatinin> 120 mikromol / l);

• U žena koje doje (vidjeti dio 4.6).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

- Sigurnost i djelotvornost lijeka Campral nisu utvrđene u pacijenata mlađih od 18 godina i starijih od 65 godina, stoga se uporaba Camprala u ovim populacijama ne preporučuje.

- Budući da je međusobna povezanost ovisnosti o alkoholu, depresije i suicidalnosti dobro prepoznata i složena, preporučuje se praćenje bolesnika ovisnih o alkoholu, uključujući i one liječene akamprosatom, radi utvrđivanja njihovih simptoma.

- Sigurnost i djelotvornost Camprala nisu utvrđene u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C klasifikacija).

Zlostavljanje i ovisnost

Pretklinička istraživanja pokazuju da akamprozat ima mali ili nikakav potencijal zlouporabe. U bilo kojoj kliničkoj studiji nije bilo dokaza o ovisnosti o akamprosatu, što pokazuje da akamprozat nema značajan potencijal ovisnosti.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Istodobna primjena akamprosata s disulfiramom, oksazepamom, tetrabamatom ili meprobamatom nije pokazala promjenu u učestalosti kliničkih i / ili bioloških nuspojava.

U kliničkim ispitivanjima akomprozat se sigurno primjenjivao u kombinaciji s antidepresivima, anksioliticima, hipnoticima i sedativima te neopioidnim analgeticima.

Istodobni unos alkohola i akamprosata ne mijenja farmakokinetiku akamprosata niti onu alkohola.

Primjena akamprosata s hranom smanjuje bioraspoloživost lijeka u usporedbi s primjenom natašte.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o uporabi Camprala u trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale nikakvu fetotoksičnost niti teratogene učinke. Tijekom trudnoće, akamprozat se stoga treba koristiti samo nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi ako se pacijentica ne može suzdržati od konzumiranja alkohola bez liječenja Campralom te stoga postoji opasnost od fetotoksičnosti ili teratogenosti zbog alkohola.

Vrijeme za hranjenje

Poznato je da se Campral izlučuje u mlijeko životinja u laktaciji. Nije poznato izlučuje li se akamprozat u majčino mlijeko. Nema odgovarajućih podataka o uporabi akamprosata u dojenčadi. Stoga se akamprozat ne smije koristiti u dojilja.

Ako se dojilja ne može suzdržati od konzumiranja alkohola bez liječenja akamprosatom, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili će se prekinuti Campral, uzimajući u obzir važnost lijeka za ženu.

Plodnost

U studijama na životinjama nisu uočeni učinci na plodnost. Nije poznato utječe li akamprozat na plodnost ljudi ili ne.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Campral ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave -

Prema podacima prikupljenim tijekom kliničkih ispitivanja i spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, tijekom liječenja Campralom mogu se pojaviti sljedeći nuspojave.

Sljedeće se definicije primjenjuju na dolje korištenu terminološku terminologiju: Vrlo često ≥1 / 10

Često ≥1 / 100,

Manje često ≥1 / 1.000,

Rijetko ≥1 / 10.000,

Vrlo rijetko

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji:

Vrlo često: proljev

Često: bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, nadutost

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Često: pruritus, makulo-papularni eritem

Nepoznato: vezikulo-bulozne erupcije

Poremećaji imunološkog sustava:

Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju, angioedem ili anafilaktičke reakcije

Bolesti reproduktivnog sustava i dojke:

Često: frigidnost ili impotencija

Psihijatrijski poremećaji:

Često: smanjen libido

Manje često: povećan libido

04.9 Predoziranje -

Akutno predoziranje obično je blago. U prijavljenim slučajevima jedini simptom koji se razumno može povezati s predoziranjem je proljev. Nikada nije zabilježen nijedan slučaj hiperkalcemije. Liječenje predoziranja je simptomatsko.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: liječenje kroničnog alkoholizma.

ATC oznaka: N07BB03.

Alkoholna detoksikacija

Akamprozat (kalcijev acetilomotaurinat) ima strukturu sličnu strukturi aminokiselina neurotransmitera poput taurina ili gama-amino maslačne kiseline (GABA). Uključuje "acetilaciju koja mu omogućuje prolaz kroz krvno -moždanu barijeru.

Pokazalo se da akamprozat stimulira inhibitornu GABAergičku neuromedijaciju i antagonizira djelovanje pobudnih aminokiselina, osobito glutamat.

Studije provedene na životinjama pokazale su da akamprozat ima specifičan učinak na ovisnost o alkoholu: zapravo smanjuje dobrovoljni unos alkohola kod miševa ovisnih o alkoholu.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Apsorpcija akamprosata iz gastrointestinalnog trakta je skromna. Sporo je i stalno, sa značajnom međuindividualnom varijabilnošću.

Hranjenje smanjuje oralnu apsorpciju akamprosata. Koncentracije postižu ravnotežu nakon sedam dana ponovljene primjene.

Akamprozat se ne veže za proteine plazme.

Urinarna eliminacija akamprosata u nepromijenjenom obliku predstavlja 50%. Postoji linearna veza između klirensa kreatinina i ukupnog prividnog klirensa plazme, bubrežnog klirensa i poluživota akamprosata u plazmi. Farmakokinetički parametri akamprosata ne mijenjaju se promjenom funkcije jetre.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

U pretkliničkim studijama znakovi toksičnosti povezani su s prekomjernom apsorpcijom kalcija, a ne s acetilomotaurinom. Uočene su promjene metabolizma fosfokalcika kao što su proljev, kalcifikacija mekih tkiva, bubrežne lezije i srčane lezije. U životinja je imao akamprozat. nema mutagenog ili kancerogenog potencijala, nema teratogenog učinka ili bilo kakvog neželjenog učinka na reproduktivne funkcije mužjaka ili ženke.