Aktivni sastojci: Lenograstim
MYELOSTIM 34 milijuna IU / ml - Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju
Indikacije Zašto se koristi Myelostim? Čemu služi?
Naziv vašeg lijeka je Myelostim prah i otapalo za injekciju / infuziju (u ovoj uputi se naziva Myelostim). Myelostim sadrži lenograstim, koji pripada skupini citokina.
Myelostim djeluje tako što pomaže vašem tijelu da proizvede više krvnih stanica koje se bore protiv infekcija.
- Te krvne stanice proizvodi koštana srž.
- Myelostim potiče koštanu srž da proizvodi više stanica koje se nazivaju "krvne matične stanice".
- Također pomaže u pretvaranju ovih nezrelih krvnih stanica u potpuno funkcionalne stanice.
- Konkretno, pomaže u proizvodnji više bijelih krvnih stanica zvanih neutrofili. Neutrofili su važni za borbu protiv infekcija.
Myelostim se koristi:
Nakon terapije raka, ako je razina bijelih krvnih stanica preniska ("neutropenija")
Neke terapije raka (koje se nazivaju i kemoterapije) oštećuju koštanu srž. To može smanjiti broj vaših bijelih krvnih stanica. Konkretno, zahvaćena su "neutrofilna" bijela krvna zrnca i to se stanje naziva "neutropenija". To traje sve dok vaše tijelo ne može proizvesti više bijelih krvnih stanica. Kada je broj neutrofila nizak, lakše je doći do infekcije. U nekim slučajevima mogu biti vrlo ozbiljni. Myelostim će pomoći u smanjenju vremena za koje su ove stanice niske. To čini tako da stimulira vaše tijelo na stvaranje novih bijelih krvnih stanica.
Kada trebate povećati broj matičnih stanica u krvi ("mobilizacija")
Myelostim se može koristiti za poticanje koštane srži na proizvodnju krvnih matičnih stanica. Taj se proces naziva "mobilizacija". To se može dogoditi samo od sebe ili eventualno nakon kemoterapije. Te se krvne matične stanice vade iz vaše krvi i prikupljaju posebnom opremom. Matične stanice krvi mogu se pohraniti i ponovno uvesti u vaše tijelo transfuzijom.
Nakon transplantacije koštane srži ili krvnih matičnih stanica
Ako imate transplantaciju koštane srži ili krvnih matičnih stanica, prvo ćete primiti visoku dozu kemoterapije ili radioterapiju cijelog tijela. Ovo je za uklanjanje bolesnih stanica. Nakon toga, transplantacijom koštane srži ili krvnih matičnih stanica vrši se transfuzija krvi. Trebat će neko vrijeme da vaša nova koštana srž počne stvarati nove krvne stanice (uključujući bijela krvna zrnca). Myelostim će pomoći vašem tijelu da ubrza stvaranje novih bijelih krvnih stanica.
Kad želi donirati svoje krvne matične stanice
Myelostim se može koristiti i kod zdravih davatelja. Kod ovih ljudi stimulira koštanu srž za proizvodnju dodatnih krvnih matičnih stanica. Taj se proces naziva mobilizacija - vidi gore.
Ti zdravi davatelji tada će moći donirati svoje krvne matične stanice onima kojima je to potrebno.
Myelostim se može davati odraslima, adolescentima i djeci starijoj od 2 godine.
Kontraindikacije Kada se Myelostim ne smije koristiti
Nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite svog liječnika
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na lenograstim ili neki drugi sastojak lijeka Myelostim (naveden u donjem odjeljku 6). Simptomi alergijske reakcije uključuju: crvenilo kože, poteškoće s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla i jezika
- Ako imate stanje koje se naziva "fenilketonurija"
- Ako imate vrstu raka koja se naziva 'mijeloidni karcinom'. Međutim, ako vam je nedavno dijagnosticirana "akutna mijeloična leukemija", u određenim slučajevima možete uzeti Myelostim ako ste stariji od 55 godina.
- Ako ćete istog dana imati kemoterapiju raka.
Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na vas. Ako niste sigurni, prije nego što primite Myelostim, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Myelostim
Prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako:
- ako ste u prošlosti imali neke bolesti, osobito alergije, infekcije, probleme s bubrezima ili jetrom.
- bolujete od anemije srpastih stanica ili su nositelji obilježja srpastih stanica jer granocit može uzrokovati krizu srpastih stanica
Ako niste sigurni je li to slučaj, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete koristiti Myelostim.
Djeca i adolescenti
Prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ako:
- Ako imate vrstu raka koja se naziva 'akutna limfocitna leukemija' i ako ste mlađi od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Myelostima
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta, uključujući i biljne lijekove.
Ako želite donirati svoje krvne matične stanice i liječite se antikoagulansom (poput varfarina ili heparina), provjerite je li to svjestan vaš liječnik prije početka liječenja lijekom Myelostim. Također mu recite imate li drugih problema sa zgrušavanjem krvi.
Ako primate kemoterapiju protiv raka, nemojte koristiti Myelostim 24 sata prije početka liječenja i do 24 sata nakon završetka terapije.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Myelostim nije ispitivan u trudnica ili dojilja. Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, ako biste mogli zatrudnjeti ili dojite, osim ako vam liječnik ne kaže da je to potrebno.
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek ako mislite da ste trudni.
Upravljanje vozilima i strojevima
Učinci Myelostima na sposobnost upravljanja vozilima, rada sa strojevima ili mehaničkim alatima nisu poznati. Pričekajte da saznate kakve učinke Myelostim može imati na vas prije vožnje, rada sa strojevima ili mehaničkim alatima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Myelostim
Myelostim sadrži fenilalanin. Ova tvar može biti štetna za vas ako imate bolest koja se zove "fenilketonurija" (pogledajte gornji dio "Nemojte uzimati ovaj lijek").
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Myelostim: Doziranje
Myelostim se mora primjenjivati pod nadzorom u specijaliziranom onkološkom ili hematološkom centru. Obično primjenu provodi liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik. Daje se injekcijom ili infuzijom.
Međutim, neki se pacijenti mogu naučiti kako se sami ubrizgati. Ako imate pitanja o načinu primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Koliko Myelostima uzeti
Ako niste sigurni zašto vam se daje Myelostim ili imate bilo kakvih pitanja o tome koliko biste trebali uzeti Myelostim, pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Nakon transplantacije koštane srži, kemoterapije ili za mobilizaciju matičnih stanica krvi nakon kemoterapije
- Vaš će liječnik odlučiti o dozi koju ćete primijeniti na temelju vaše tjelesne površine. To se izračunava pomoću vaše težine i visine. Mjeri se u "kvadratnim metrima" koji će biti označeni kao m2.
- Uobičajena doza Myelostima je 19,2 MIU (150 mikrograma) dnevno za svaki m2 tjelesne površine. Doza u djece starije od 2 godine i adolescenata ista je kao i u odraslih.
- Vaš će liječnik odlučiti koliko dana trebate uzimati Myelostim. Administracija može trajati najviše 28 dana.
- Kad se Myelostim daje za mobilizaciju matičnih stanica krvi nakon kemoterapije, liječnik će vam reći kada će se obaviti prikupljanje matičnih stanica krvi.
Za mobilizaciju krvnih matičnih stanica samo s Myelostimom
- Vaš liječnik će odrediti koliko lijekova trebate uzeti na temelju svoje tjelesne težine.
- Uobičajena doza Myelostima je 1,28 MIU (10 mikrograma) dnevno za svaki kg tjelesne težine. Doza u djece starije od 2 godine i adolescenata ista je kao i u odraslih.
- Myelostim će vam se davati injekcijom pod kožu kroz 4-6 dana.
- Prikupljanje vaših krvnih matičnih stanica održat će se 5-7 dana kasnije.
MYELOSTIM 34 milijuna IU / ml može se koristiti u pacijenata s površinom tijela do 1,8 m2.
Ako ste zaboravili uzeti Myelostim
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili injekciju koju ste zaboravili. Uvijek pitajte svog liječnika koji će vam reći što trebate učiniti.
Krvne pretrage
Tijekom uzimanja ovog lijeka morate biti pod liječničkim nadzorom. Imat ćete redovite krvne pretrage. Time će se provjeriti razine različitih krvnih stanica (neutrofili, druga bijela krvna zrnca, crvena krvna zrnca, trombociti).
Bilo koji drugi testovi krvi koje su propisali drugi liječnici mogu se promijeniti dok se liječite lijekom Myelostim. Ako radite krvni test, važno je da obavijestite svog liječnika da uzimate Myelostim. Broj bijelih krvnih stanica može porasti, broj trombocita se može smanjiti, a razina enzima može porasti. Ove se promjene obično poboljšavaju nakon prestanka uzimanja Myelostima. Ako trebate napraviti krvne pretrage, važno je da obavijestite svog liječnika da uzimate Myelostim.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Myelostima
Ako vam ovaj lijek daju liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik, malo je vjerojatno da će vam dati previše. Pratit će vaš napredak i provjeravati dozu. Uvijek tražite objašnjenje ako niste sigurni u vezi s dozom lijeka koju primate.
Ako ste sami uzeli previše Myelostima, obavijestite svog liječnika ili odmah idite u bolnicu. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako bi vaš liječnik znao što ste uzeli. Moglo bi imati osobito ozbiljne nuspojave ako ste uzeli previše lijekova. Najvjerojatnija bolest koju može imati su bolovi u mišićima i kostima.
Nuspojave Koje su nuspojave Myelostima
Kao i svi lijekovi, Myelostim može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Prestanite uzimati Myelostim i odmah obavijestite svog liječnika ako:
- Imate bolove u lijevoj gornjoj lijevoj strani trbuha ili lijevom ramenu. To mogu biti simptomi povećanja veličine slezene. Ovo je uobičajena nuspojava, ali vrlo rijetko može uzrokovati pucanje slezene.
- Ima alergijsku reakciju. Simptomi uključuju crvenilo kože, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo je vrlo rijetka nuspojava.
- Imate vrlo ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva "anafilaktički šok". Simptomi uključuju osjećaj slabosti, slabosti, otežano disanje ili oticanje lica. Ovo je vrlo rijetka nuspojava.
- Imate poteškoća s disanjem. Simptomi uključuju kašalj, groznicu ili nedostatak daha. Ovo je rijetka nuspojava.
Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako osjetite neku od sljedećih nuspojava:
- Reakcija na mjestu ubrizgavanja. Ovo je uobičajena nuspojava.
- Problemi s kožom kao što su plakete ljubičaste boje na rukama, nogama, a ponekad i na licu ili vratu s povišenom temperaturom (simptomi Sweetovog sindroma). Crveni mjehurići mogu se pojaviti i s povišenom temperaturom i glavoboljom (simptomi Lyellovog sindroma). Ostali kožni problemi mogu biti zadebljane crvene modrice na nogama ili čirevi na tijelu s povišenom temperaturom i bolovima u zglobovima. To su vrlo rijetke nuspojave.
Ostale nuspojave uključuju:
- Bol u kostima i mišićima i glavobolja. Ovo je uobičajena nuspojava. Ako se to dogodi, bol se može kontrolirati normalnim lijekovima protiv boli.
Darivatelji krvnih matičnih stanica
Kao i svaki lijek, Myelostim može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Neke nuspojave mogu se pojaviti odmah, drugima je potrebno nekoliko dana da se pojave.
Odmah obavijestite svog liječnika ako:
- Imate bolove u lijevom gornjem dijelu trbuha ili lijevom ramenu. To mogu biti simptomi povećanja veličine slezene, česta nuspojava koja se naziva splenomegalija. Ovo stanje vrlo rijetko može uzrokovati pucanje slezene.
- Imate znakove alergijske reakcije, čak i nakon prve primjene Myelostima. Simptomi uključuju osip na koži, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika. Ovo je vrlo rijetka nuspojava.
- Imate vrlo rijetku i vrlo ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva "anafilaktički šok". Ovo je iznenadna, po život opasna reakcija. Simptomi uključuju osjećaj slabosti, slabosti, otežano disanje ili oticanje lica.
- Ima kašalj, groznicu i otežano disanje (dispneja). To mogu biti simptomi akutnog respiratornog distresnog sindroma (ARDS) koji je vrlo rijetka nuspojava.
- Imate bilo koju ili kombinaciju sljedećih nuspojava: edem ili oticanje, koje može biti povezano sa smanjenjem mokrenja, otežanim disanjem, nadutošću u trbuhu i osjećajem sitosti te općim osjećajem umora. Ti se simptomi obično brzo razvijaju. To mogu biti simptomi neuobičajenog stanja (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) nazvanog "sindrom kapilarnog propuštanja", koji uzrokuje curenje krvi iz malih krvnih žila u tijelo i koji zahtijeva hitnu medicinsku pomoć.
Recite svom liječniku ako osjetite neku od sljedećih vrlo čestih nuspojava:
- Možda ćete osjećati bol, bolove u kostima i leđima, glavobolju, groznicu i / ili vam može biti muka (mučnina);
- Možda ćete imati privremene promjene u vrijednostima krvnih pretraga, uključujući one koje se odnose na funkciju jetre, ali one općenito ne zahtijevaju dodatne mjere opreza i imaju tendenciju normalizacije nakon prestanka uzimanja lijeka.
- Možda ćete se osjećati umorno nakon davanja krvnih matičnih stanica. To je zbog pada broja crvenih krvnih stanica. Možda ćete također imati smanjenje broja trombocita što može uzrokovati krvarenje ili modrice lakše nego inače.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte Myelostim izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti bilo koji dio praha i otapala Myelostim za komplet otopina nakon isteka roka valjanosti (EXP).
Datum isteka Myelostim praha naveden je na vanjskom pakiranju i na naljepnici svake bočice Myelostima.
Rok trajanja otapala (vode za injekcije) naveden je na naljepnici svake ampule vode za injekcije, na naljepnici napunjene štrcaljke vodom i na papiru u blisteru. Datum isteka odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Nemojte zamrzavati.
Preporučuje se upotreba proizvoda odmah nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja. Ako je potrebno, rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu možete čuvati do 24 sata na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C (u hladnjaku).
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
-
Što Myelostim sadrži
- Aktivna tvar je lenograstim (rHuG-CSF) 33,6 milijuna međunarodnih jedinica (ekvivalentno 263 mikrograma) po ml nakon rekonstitucije.
- Ostale pomoćne tvari u prahu su arginin, fenilalanin, metionin, manitol (E421), polisorbat 20 i razrijeđena klorovodična kiselina.
- Pomoćne tvari za koje je poznato da imaju "djelovanje ili djelovanje": fenilalanin.
- Otapalo koje se koristi za rekonstituciju otopine je voda za injekcije
Kako Myelostim izgleda i sadržaj pakiranja
Myelostim je predstavljen kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju.
Prašak u bočici + 1 ml otapala u bočici.
MYELOSTIM je dostupan u pakiranjima od 1 ili 5 jedinica.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MYELOSTIM 34 MILIJUNA IU / ML, PRAH I OTAPALO ZA RJEŠENJE ZA INJEKCIJU / INFUZIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Lenograstim * (rHuG-CSF) 33,6 milijuna međunarodnih jedinica (ekvivalentno 263 mcg) po ml nakon rekonstitucije
* proizvedeno rekombinantnom DNK tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Pomoćne tvari za koje je poznato da imaju priznato djelovanje ili djelovanje: fenilalanin. Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju.
- Bijeli prah
- Otapalo: bistra, bezbojna otopina
Otapalo: bistra, bezbojna otopina
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Myelostim je indiciran kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine za:
Smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika (s nemijeloičnim malignitetom) koji su podvrgnuti mijeloablativnoj terapiji, nakon čega slijedi transplantacija koštane srži (BMT) i smatra se povećanim rizikom od produljene teške neutropenije.
Skraćivanje trajanja teške neutropenije i povezanih komplikacija u bolesnika koji su podvrgnuti režimima citotoksične kemoterapije povezano sa značajnom učestalošću febrilne neutropenije.
Mobilizacija matičnih stanica periferne krvi (PBPC) u bolesnika, ali i u zdravih davatelja.
04.2 Doziranje i način primjene
Terapija se smije provoditi samo u specijaliziranom onkološkom i / ili hematološkom centru. MYELOSTIM se može primijeniti potkožnom injekcijom ili intravenskom infuzijom. Upute za posebno rukovanje ili pripremu proizvoda date su u odjeljku 6.6.
Preporučena doza Myelostima je 19,2 MIU (150 mcg) po m2 dnevno, terapijski ekvivalentno 0,64 MIU (5 mcg) po kg dnevno za: transplantaciju perifernih matičnih stanica ili koštane srži, kemoterapiju konvencionalnom citotoksičnošću, mobilizaciju PBPC -a nakon kemoterapije.
Myelostim 34 milijuna IU / ml može se koristiti u pacijenata s površinom tijela do 1,8 m2.
Za mobilizaciju PBPC -a samo Myelostimom, preporučena doza je 1,28 MIU (10 mcg) po kg dnevno.
Odrasli:
U transplantaciji perifernih matičnih stanica ili koštane srži
Myelostim se treba davati dnevno u preporučenoj dozi od 19,2 MIU (150 mikrograma) po m2 dnevno kao intravenska infuzija, u trajanju od 30 minuta, razrijeđena u izotoničnoj otopini soli ili kao potkožna injekcija. Prva doza se ne smije primijeniti u 24 sata. sati nakon implantacije koštane srži. Primjenu treba nastaviti sve dok se ne pređe očekivana minimalna koncentracija neutrofila (nadir) i dok se broj neutrofila ne vrati na stabilne granice kompatibilne s prekidom liječenja, do maksimalno, ako je potrebno, od 28 uzastopnih dana terapije.
Očekuje se da će se normalna razina neutrofila postići u roku od 14 dana od transplantacije koštane srži u 50% pacijenata.
U tijeku je konvencionalna citotoksična kemoterapija
Myelostim u preporučenoj dozi od 19,2 MIU (150 mikrograma) po m2 dnevno trebalo bi primijeniti dnevno potkožnom injekcijom. Prva doza se ne smije primijeniti unutar 24 sata nakon citotoksične kemoterapije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Svakodnevnu primjenu lijeka Myelostim treba nastaviti sve dok se ne premaši očekivani nadir i broj neutrofila dosegne stabilne vrijednosti kompatibilne s prestankom liječenja, do maksimalno, ako je potrebno, od 28 uzastopnih dana terapije.
Iako se u prva dva dana terapije može dogoditi prolazno povećanje neutrofila, liječenje Myelostimom ne smije se prekidati jer općenito postoji raniji početak nadira i brži povratak u normalu uz nastavak liječenja.
U mobilizaciji matičnih stanica periferne krvi (PBPC)
Nakon kemoterapije, Myelostim se treba primjenjivati dnevno u preporučenoj dozi od 19,2 MIU (150 mikrograma) po m2 dnevno potkožnom injekcijom u razdoblju od 1 - 5 dana nakon završetka kemoterapije, u skladu s režimom kemoterapije danom za mobilizaciju. Myelostim treba primijeniti do posljednje leukafereze.
Leukaferezu je potrebno provesti u razdoblju nakon nadira, kada raste broj bijelih krvnih stanica, ili nakon određivanja sadržaja CD34 + stanica u krvi valjanom metodom. U bolesnika koji nisu primali intenzivnu kemoterapiju, jedna leukafereza često je dovoljna za postizanje minimalno prihvatljivog prikupljanja (≥ 2,0 x 106 CD34 + stanica po kg).
U mobilizaciji PBPC-a, kada se Myelostim koristi sam, Myelostim se treba davati dnevno u preporučenoj dozi od 1,28 MIU (10 mikrograma) po kg dnevno kao potkožna injekcija tijekom 4-6 dana. Leukaferezu treba izvesti između 5. i 7. dana. U bolesnika koji nisu primali intenzivnu kemoterapiju, jedna leukafereza često je dovoljna za postizanje minimalno prihvatljivog prikupljanja (≥ 2,0 x 106 CD34 + stanica po kg).
U zdravih davatelja, dnevna doza od 10 mcg / kg primijenjena potkožno tijekom 5-6 dana omogućuje prikupljanje CD34 + stanica 3 x 106 / kg tjelesne težine, s jednom leukaferezom u 83% ispitanika i s dvije leukafereze u 97% predmeta.
U „starješini
Mali broj pacijenata do 70 godina bio je uključen u klinička ispitivanja lijeka Myelostim, ali nisu provedena ciljana ispitivanja na starijim osobama pa se ne mogu preporučiti posebne doze.
U djetetu
U smanjenju trajanja neutropenije nakon mijeloablativne terapije nakon koje slijedi BMT ili nakon citotoksične kemoterapije, doza u djece starije od 2 godine i adolescenata je ista kao u odraslih.
Dostupni su vrlo ograničeni podaci o mobilizaciji progenitornih stanica periferne krvi u dozama za odrasle.
Sigurnost i djelotvornost Myelostima u djece mlađe od 2 godine nisu utvrđene MYELOSTIM 34 milijuna IU / ml može se koristiti u bolesnika s površinom tijela do 1,8 m2.
04.3 Kontraindikacije
Myelostim se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na lenograstim ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Myelostim se ne smije koristiti za povećanje intenziteta doze citotoksične kemoterapije izvan utvrđenog doziranja i uobičajenih režima doziranja, jer Myelostim može smanjiti mijelotoksičnost, ali ne i ukupnu toksičnost citotoksičnih lijekova.
Ne smije se primjenjivati istodobno s citotoksičnom kemoterapijom.
Ne smije se davati pacijentima
- s mijeloidnom neoplazijom osim akutne mijeloične leukemije "de novo'
- s akutnom mijeloičnom leukemijom "de novo"mlađi od 55 godina i / ili s akutnom mijeloičnom leukemijom"de novo"s povoljnom citogenetikom, tj. t (8; 21), t (15; 17) i inv.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Rast zloćudnih stanica
Čimbenici koji stimuliraju koloniju granulocita mogu potaknuti rast mijeloidnih stanica in vitro; slični učinci primijećeni su, opet in vitro, u nekim nemijeloidnim stanicama.
Sigurnost i djelotvornost primjene Myelostima u pacijenata s mijelodisplazijom ili sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom ili kroničnom mijeloičnom leukemijom nisu utvrđene. Stoga se ne smije koristiti u ovim indikacijama. Posebnu pozornost treba posvetiti razlikovanju dijagnoze blastne transformacije kronična mijeloična leukemija uzrokovana akutnom mijeloičnom leukemijom. Kliničke studije nisu utvrdile može li Myelostim utjecati na progresiju mijelodisplastičnog sindroma u akutnu mijeloičnu leukemiju. Poseban oprez treba biti u njegovoj primjeni u svim pre-neoplastičnim mijeloidnim stanjima. S obzirom na to da neki tumori s ne- specifične karakteristike mogu u iznimnim slučajevima izraziti G-CSF receptor, poseban je oprez potreban u slučaju neočekivanih recidiva tumora uočenih zajedno s terapijom rHuG-CSF.
U djece sa SVIM
U djece s ALL -om zabilježen je povećan rizik od sekundarne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičnog sindroma povezanog s cerebrospinalnom tekućinom. Sličan je rizik pronađen u sustavnom pregledu 25 randomiziranih kontroliranih ispitivanja u kojima je sudjelovalo 12.804 odraslih pacijenata sa solidnim tumorima ili limfomima. Taj rizik, međutim, nije imao negativan utjecaj na dugoročni ishod u odraslih ispitanika pa se Myelostim 34 milijuna IU / ml smije primjenjivati samo kod djece, a osobito kod onih s povoljnom dugoročnom prognozom, tek nakon pažljive procjene. kratkoročne koristi, temeljene na dugoročnim rizicima.
Leukocitoza
Broj bijelih krvnih stanica veći od 50x109 / l nije primijećen ni kod jednog od 174 pacijenata uključenih u klinička ispitivanja i liječenih s 5 mcg / kg / dan (0,64 milijuna jedinica / kg / dan) nakon transplantacije koštane srži. Broj bijelih krvnih stanica jednak ili veći od 70x10 9 / l opažen je u manje od 5% pacijenata koji su podvrgnuti citotoksičnoj kemoterapiji liječeni Myelostimom u dozi od 5 mcg / kg / dan (0,64 milijuna jedinica / kg / dan). Nisu zabilježeni nikakvi štetni događaji koji se izravno mogu pripisati ovom stupnju leukocitoze. Zbog mogućih rizika povezanih s teškom leukocitozom, broj bijelih krvnih stanica treba se i dalje provoditi u redovitim intervalima tijekom terapije lijekom Myelostim. Ako broj leukocita prelazi 50x10 9 / l nakon očekivanog nadira, Myelostim treba odmah prekinuti.
Tijekom mobilizacije PBPC, Myelostim treba prekinuti ako se broj bijelih krvnih stanica poveća na> 70 x 109 / L.
Plućni nuspojave
Nakon primjene G-CSF-a, prijavljeni su rijetki plućni nuspojave (> 0,01% i intersticijska upala pluća).
Pacijenti s nedavnom poviješću plućnih infiltrata ili upale pluća mogu biti izloženi visokom riziku.
Pojava plućnih simptoma ili znakova kao što su kašalj, groznica i dispneja, zajedno s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća mogu biti preliminarni znakovi sindroma akutne respiratorne tegobe (ARDS).
Liječenje Myelostimom treba odmah prekinuti i dati odgovarajući tretman.
U transplantaciji perifernih matičnih stanica ili koštane srži
Posebnu pozornost treba posvetiti oporavku trombocita, jer je u dvostruko slijepim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima prosječan broj trombocita bio manji u bolesnika liječenih Myelostimom nego u onih liječenih placebom.
Učinak Myelostima na učestalost i ozbiljnost akutne i kronične bolesti transplantata protiv domaćina još nije dobro utvrđen.
U konvencionalnoj citotoksičnoj kemoterapiji
Ne preporučuje se uporaba Myelostima u razdoblju od 24 sata prije do 24 sata nakon završetka kemoterapije (vidjeti dio 4.5).
Nije utvrđena sigurnost primjene Myelostima s antineoplastičnim lijekovima koje karakterizira kumulativna mijelotoksičnost ili trombociti (nitrosurea, mitomicin).
Primjena Myelostima mogla bi povećati toksičnost ovih tvari, osobito prema trombocitima.
Rizici povezani s povećanjem doze kemoterapije
Sigurnost i djelotvornost lijeka Myelostim još nisu provjereni tijekom intenziviranja kemoterapije. Ne smije se koristiti za smanjenje razmaka između kemoterapijskih tečajeva ispod utvrđenih granica i / ili za povećanje doze kemoterapijskih lijekova. Ne-mijeloično opterećenje stanica bio je ograničavajući faktor u studijama intenziviranja kemoterapije faze II s Myelostimom.
Posebne mjere opreza pri mobilizaciji matičnih stanica periferne krvi
Izbor metode mobilizacije
Kliničke studije provedene na istoj populaciji pacijenata pokazale su da je, kako je provjereno u istom laboratoriju, mobilizacija PBPC -a bila veća kada se Myelostim primjenjivao nakon kemoterapije nego kada se koristio sam. Međutim, izbor između dvije metode mobilizacije trebao bi se napraviti u odnosu na ukupne ciljeve liječenja za svakog pojedinog pacijenta.
Prethodno izlaganje radioterapiji i / ili citotoksičnim lijekovima
Pacijenti koji su prošli intenzivnu mijelosupresivnu terapiju i / ili radioterapiju možda neće pokazati dovoljnu mobilizaciju PBPC -a za postizanje minimalno prihvatljivog prikupljanja (≥ 2,0 x 106 CD34 + / kg), a time i odgovarajući hematološki oporavak.
Program transplantacije PBPC -a trebao bi se definirati na početku liječenja pacijenta e prvi pri primjeni kemoterapije visokih doza posebnu pozornost treba posvetiti broju mobiliziranih PBPC-a. Ako je žetva niska, transplantaciju PBPC -a treba zamijeniti drugim oblicima liječenja.
Procjena količine prikupljenih matičnih stanica
Posebnu pozornost treba posvetiti metodi kvantificiranja prikupljenih matičnih stanica, budući da se rezultati analize CD34 + stanica dobivenih protočnom citometrijom razlikuju od laboratorija do laboratorija.
Minimalna zbirka CD34 + stanica nije dobro definirana. Preporuka za minimalno prikupljanje CD34 + ≥ 2,0 x 106 stanica / kg temelji se na literaturnim podacima kako bi se postigla odgovarajuća hematološka rekonstitucija. Zbirke CD34 + ≥ 2,0 x 106 stanica / kg povezane su s bržim oporavkom, uključujući i trombocite, dok manje prikupljanje rezultira sporijim oporavkom.
U zdravih darivatelja
Mobilizacija matičnih stanica periferne krvi, postupak koji ne dovodi do izravne koristi za zdravu populaciju, mora se uzeti u obzir samo u granicama koje propisuje zakon, u skladu s lokalnim propisima za darivanje koštane srži, ako je primjenjivo.
Učinkovitost i sigurnost lijeka Myelostim nisu procijenjene kod donatora starijih od 60 godina, stoga se ovaj postupak ne preporučuje za takve subjekte. Na temelju nekih lokalnih propisa i zbog nedostatka posebnih studija, oni ne bi trebali biti maloljetni donatori uzeti u obzir .
Postupak mobilizacije PBPC -a treba razmotriti za davatelje koji zadovoljavaju kliničke i laboratorijske kriterije prikladnosti za darivanje koštane srži, osobito s obzirom na normalne hematološke vrijednosti.
Leukocitoza (WBC ≥ 50 x 109 / L) uočena je u 24% ispitanih ispitanika. Trombocitopenija (trombociti
Stoga se leukafereza ne smije provoditi kod davatelja liječenih antikoagulansima ili s poznatim hemostatskim oštećenjima.Ako je potrebno više od jedne leukafereze, posebnu pozornost treba posvetiti davateljima s trombocitima.
Ako je moguće, središnji venski kateter ne bi trebao biti umetnut, uzimajući u obzir lakoću venskog pristupa pri odabiru davatelja.
Podaci o dugoročnom praćenju dostupni su u malom broju ispitanika. Nisu zabilježene dugoročne posljedice do šest godina. Međutim, postoji rizik od razvoja malignog mijeloidnog klona. Stoga se preporučuje da centri za aferezu vode evidenciju i sustavno prate donacije matičnih stanica.
Tijekom postmarketinškog iskustva, kod zdravih davatelja prijavljeni su plućni nuspojave (hemoptiza, plućno krvarenje, plućni infiltrati, dispneja i hipoksija). U slučaju sumnje ili potvrde plućnih nuspojava, potrebno je razmotriti prekid lijeka. Liječenje s Myelostimom te treba pružiti odgovarajuću medicinsku skrb.
U primatelja alogenih perifernih matičnih stanica mobiliziranih s Myelostimom
Alogena transplantacija matičnih stanica može biti povezana s povećanim rizikom od kronične GVH (Transplant vs Host), a dugoročni podaci o funkciji transplantata su oskudni.
Ostale posebne mjere opreza
Nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti Myelostima u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre.
U bolesnika sa znatno smanjenim mijeloidnim progenitornim stanicama, na primjer zbog prethodnog intenzivnog izlaganja radio / kemoterapiji, neutrofilni odgovor je ponekad smanjen, a sigurnost lijeka Myelostim nije utvrđena.
Uobičajeni, ali općenito asimptomatski slučajevi splenomegalije i vrlo rijetki slučajevi rupture slezene primijećeni su i kod zdravih davatelja i kod pacijenata nakon primjene čimbenika stimulacije kolonije granulocita (G-CSF). Stoga se veličina slezene mora pažljivo pratiti (klinički pregledi, ultrazvuk). Ako se prijavi bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili bol u vrhu ramena, treba posumnjati na dijagnozu puknute slezene.
Sindrom kapilarnog curenja zabilježen je nakon primjene G-CSF-a, a karakterizira ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija. U pacijenata koji razviju sindrom kapilarnog propuštanja, primjenu Lenograstima treba prekinuti, takve bolesnike treba pomno pratiti i uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje, što može uključivati potrebu za intenzivnom njegom (vidjeti dio 4.8).
U bolesnika sa srpastom staničnom bolešću i u bolesnika sa obilježjima srpastih stanica, upotreba lenograstima može biti povezana sa srpavim napadajima. Stoga se Myelostim mora propisati s oprezom u bolesnika sa srpastom staničnom bolešću ili u bolesnika sa obilježjem srpastih stanica MYELOSTIM sadrži fenilalanin koji može biti štetno za osobe s fenilketonurijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
S obzirom na osjetljivost mijeloidnih stanica koje se brzo množe na citotoksičnu kemoterapiju, ne preporučuje se uporaba Myelostima u razdoblju od 24 sata prije do 24 sata nakon završetka kemoterapije (vidjeti dio 4.4). Moguće interakcije s drugim čimbenicima. Putovi rasta i citokini još nisu proučena posebnim kliničkim istraživanjima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o primjeni lenograstima u trudnica. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.
Myelostim se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to krajnje neophodno.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se lenograstim u majčino mlijeko. Izlučivanje lenograstima u mlijeku nije ispitivano na životinjama.
Dojenje treba prekinuti tijekom terapije lijekom Myelostim.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sigurnosni profil sličan je kod djece, adolescenata i odraslih.
U transplantaciji perifernih matičnih stanica ili koštane srži
U dvostruko slijepim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima prosječni broj trombocita bio je manji u bolesnika liječenih Myelostimom nego u bolesnika liječenih placebom, bez povećanja učestalosti nuspojava hemoragijskog tipa i medijana broja dana između transplantacije koštane srži i posljednja transfuzija trombocita bila je slična u dvije skupine (vidjeti dio 4.4).
U transplantaciji perifernih matičnih stanica ili koštane srži i u neutropeniji kemoterapije
Najčešći nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima (15%) bile su iste u bolesnika liječenih i Myelostim -om i placebom.
Nuspojave su bile one koje su se općenito javljale tijekom režima kondicioniranja i tijekom kemoterapije u pacijenata s rakom.
Najčešće prijavljeni nuspojave bile su oralna infekcija / upala, sepsa i infekcije, groznica, proljev, bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, osip, alopecija i glavobolja.
U mobilizaciji matičnih stanica periferne krvi (PBPC) u zdravih davatelja
Najčešće prijavljene nuspojave su prolazne, blage do umjerene: bol, bol u kostima, bol u leđima, astenija, groznica, glavobolja i mučnina, povišene vrijednosti ALAT / ASAT, alkalne fosfataze i LDH.
Trombocitopenija povezana s aferezom i leukocitoza primijećene su u 42%, odnosno 24% ispitanika.
Prijavljeni su česti, ali općenito asimptomatski slučajevi splenomegalije i vrlo rijetki slučajevi puknuća slezene.
Zabilježene su rijetke nuspojave u plućima, poput dispneje, hipoksije ili hemoptizije, uključujući, vrlo rijetko, sindrom akutnog respiratornog distresa (ARDS) (vidjeti dio 4.4).
Vrlo rijetko su zabilježene alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju, koje su se pojavile nakon prve potkožne primjene lenograstima.
Postmarketinški nadzor nad životno opasnim nuspojavama:
Sindrom propuštanja kapilara, koji može biti opasan po život ako kasni s liječenjem, prijavljen je u postmarketinškom nadzoru kao rijetki događaj (≥ 1/1000 do
Učestalost nuspojava iz kliničkih ispitivanja i iz postmarketinških podataka.
Vrlo često (≥10%); česte (≥1 / 100 i nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
1 / Rizik od boli povećan je kod osoba s visokim brojem bijelih krvnih stanica, osobito ako su bijele krvne stanice ≥ 50x109 / l
2 / Opaženo je prolazno povećanje ASAT -a i / ili ALAT -a. U mnogim slučajevima poremećaji funkcije jetre poboljšali su se nakon prestanka uzimanja lenograstima.
3 / Neki prijavljeni respiratorni slučajevi uzrokovali su zatajenje disanja ili sindrom akutne respiratorne tegobe (ADRS) koji mogu biti smrtonosni.
4 / Sweetov sindrom, nodosum eritema i gangrenozna pioderma opisani su uglavnom u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, za koje se zna da su povezani s neutrofilnom dermatozom, ali i u bolesnika s neutropenijom povezanom s tumorima.
5 / Ruptura slezene prijavljena je i kod zdravih dobrovoljaca i kod pacijenata koji su primali G-CSF (vidjeti dio 4.4).
6 / Slučajevi sindroma kapilarnog propuštanja zabilježeni su u postmarketinškom nadzoru (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Učinci predoziranja Myelostimom nisu identificirani (vidjeti dio 5.3). Prestanak terapije lijekom Myelostim općenito rezultira smanjenjem cirkulirajućih neutrofila za 1-2% u roku od 1-2 dana, vraćajući se na normalnu razinu za 1-7 dana. Broj bijelih krvnih stanica od približno 50x10 9 / l opisan je u jednog od tri pacijenta koji su primili najveću dozu Myelostima, jednaku 40 mikrograma / kg / dan (5,12 milijuna jedinica / kg / dan) 5. dana liječenja.
U ljudi, doze do 40 mcg / kg / dan nisu bile povezane s toksičnim nuspojavama, osim mišićno -koštane boli.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: citokini.
ATC oznaka L03AA10.
Lenograstim (rHuG-CSF) pripada skupini citokina, proteina koji su biološki aktivni u regulaciji diferencijacije i rasta stanica.
rHuG-CSF je faktor koji stimulira stanične prekursore neutrofila što je dokazano povećanjem broja CFU-S i CFU-GM stanica u perifernoj krvi.
Myelostim inducira značajno povećanje broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata.
Povećanje broja neutrofila ovisi o dozi u rasponu od 1 do 10 mcg / kg / dan. Pri preporučenoj dozi, ponovljena primjena inducira povećanje odgovora neutrofila.
Utvrđeno je da neutrofili nastali kao odgovor na Myelostim funkcioniraju normalno s obzirom na fagocitozu i kemotaksiju.
Kao i drugi hematopoetski čimbenici rasta, pokazao je G-CSF in vitro stimulirajuća svojstva ljudskih endotelnih stanica.
Primjena Myelostima u bolesnika na transplantaciji koštane srži ili liječenih citotoksičnim kemoterapijama dovodi do značajnog smanjenja trajanja neutropenije i povezanih komplikacija.
Primjena Myelostima sama ili nakon kemoterapije mobilizira hematopoetske progenitorne stanice u perifernu krv. Ove autologne matične stanice periferne krvi (PBPC) mogu se prikupiti i ponovno infuzirati nakon visokih doza citotoksične kemoterapije, bilo kao zamjena ili kao dodatak koštanoj srži. presaditi.
Pokazano je da reinfundirani PBPC, dobiveni nakon mobilizacije s Myelostimom, mogu obnoviti hematopoezu i smanjiti vrijeme potrebno za transplantaciju, što je rezultiralo značajnim smanjenjem broja dana ovisnosti o transfuziji trombocita u usporedbi s autolognom transplantacijom koštane srži .
Analizom podataka iz 3 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja na 861 bolesnika (n = 411 55 godina) pokazan je povoljan omjer koristi i rizika za primjenu lenograstima u bolesnika starijih od 55 godina koji su bili na konvencionalnoj kemoterapiji za akutnu mijeloičnu leukemiju "de novo", s iznimkom akutne mijeloične leukemije s povoljnom citogenetikom, tj. t (8; 21), t (15; 17) i inv .. Korist koju lenograstim izaziva u podskupini pacijenata starijih od 55 godina uključuje" ubrzanje oporavak vrijednosti neutrofila, povećanje postotka pacijenata bez epizoda infekcije, smanjenje trajanja infekcije, trajanje hospitalizacije, trajanje IV antibiotske terapije. Međutim, ti pozitivni rezultati nisu povezani sa smanjenjem učestalosti teških ili smrtonosnih infekcija, niti sa smanjenjem smrtnosti uzrokovane infekcijama.
Podaci iz dvostruko slijepe placebo kontrolirane studije na 446 pacijenata s akutnom mijeloičnom leukemijom "de novo"pokazalo je da je u podskupini od 99 pacijenata s povoljnom citogenetikom preživljenje bez događaja značajno niže u skupini koja je primala lenograstim nego u skupini koja je primala placebo; općenito je niži trend prema preživljavanju također primijećen u skupini koja je primala lenograstim nego u podacima podskupine. nepovoljna citogenetika.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetika lijeka Myelostim ovisi o dozi i vremenu.
Nakon ponovljene primjene (i.v., s.c.) maksimalne koncentracije u serumu (neposredno nakon intravenske infuzije ili nakon potkožne injekcije) proporcionalne su injektiranoj dozi.
Ponovljene doze Myelostima primijenjene bilo kojim putem ne pokazuju učinke nakupljanja lijeka. U preporučenoj dozi, apsolutna bioraspoloživost Myelostima je 30%. Prividni volumen distribucije (Vd) je približno 1 L / kg tjelesne težine. Prosječno vrijeme boravka je blizu 7 sati nakon potkožne primjene.
U ravnotežnom stanju nakon ponovljene primjene, prividni poluvijek eliminacije Myelostima iz seruma je približno 3-4 sata nakon potkožne injekcije i kraći (1-1,5 sati) nakon intravenske infuzije.
Klirens rHuG-CSF u plazmi povećan je tri puta (50 do 150 ml / min) nakon ponovljene potkožne primjene.
Manje od 1% lenograstima izlučuje se u nepromijenjenom obliku urinom, pa se stoga vjeruje da se metabolizira u peptide.
Tijekom više potkožnih doza maksimalne serumske koncentracije lenograstima su blizu 100 pg / ml / kg tjelesne težine pri preporučenoj dozi. Postoji pozitivna korelacija između doze i serumske koncentracije Myelostima te između neutrofilnog odgovora i ukupne količine lenograstima u serumu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne toksičnosti (do 1000 mcg / kg / dan kod miševa) i subakutne toksičnosti (do 100 mcg / kg / dan kod majmuna) pokazale su da su učinci predoziranja ograničeni na reverzibilno pogoršanje farmakoloških učinaka.
U studijama na štakorima i zečevima Myelostim nije pokazao teratogeno djelovanje. Povećana učestalost pobačaja opažena je kod kunića, ali nisu pronađene malformacije.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Prah
- arginin
- Fenilalanin
- Metionin
- manitol (E421)
- Polisorbat 20
- razrijeđena klorovodična kiselina (za podešavanje pH)
Otapalo
Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim proizvodima osim s onima spomenutim u odjeljku 6.6.
06.3 Razdoblje valjanosti
2,5 godine (30 mjeseci).
Nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja, preporučuje se trenutna upotreba.
Međutim, stabilnost rekonstituiranog / razrijeđenog lijeka pokazana je 24 sata na 2 ° C-8 ° C (u hladnjaku).
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Nemojte zamrzavati.
Za uvjete skladištenja rekonstituiranog / razrijeđenog proizvoda vidjeti dio 6.3
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
263 mcg praha u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (butil guma tipa I)
+ 1 ml otapala u ampuli (staklo tipa I); Veličine pakiranja 1 ili 5. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni proizvod / otopina ili otpadni materijal moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima
Upute za pripremu
Bočice s mijelostimom namijenjene su samo za jednokratnu upotrebu.
Myelostim se mora rekonstituirati prije potkožne ili intravenozne primjene.
Priprema rekonstituirane otopine Myelostima
Korištenjem graduirane štrcaljke opremljene iglom, aseptički izvucite cijeli sadržaj bočice s otapalom za otapalo koje se može ekstrahirati. Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu Myelostima.
Lagano protresite dok se potpuno ne otopi. Ne tresite snažno. Rekonstituirana parenteralna otopina izgleda bistra i bez čestica.
Poželjno je da se rekonstituirana otopina koristi odmah nakon pripreme. Za uvjete skladištenja rekonstituiranog / razrijeđenog proizvoda, vidjeti dio 6.3.
Priprema za potkožnu primjenu
Pripremite rekonstituiranu otopinu Myelostima kako je gore opisano.
Dok držite iglu štrcaljke umetnutom u bočicu, izvucite potrebnu količinu rekonstituirane otopine iz bočice.Zamijenite iglu koja se koristi za rekonstituciju i umetnite odgovarajuću iglu za potkožno ubrizgavanje u štrcaljku.
Primijeniti odmah supkutanom injekcijom (za načine primjene vidjeti dio 4.2).
Priprema infuzije za intravenoznu primjenu:
Za intravensku primjenu Myelostim se mora razrijediti nakon rekonstitucije. Pripremite rekonstituiranu otopinu Myelostima kako je gore opisano.
Dok držite iglu štrcaljke umetnutom u bočicu, izvucite potrebni volumen rekonstituirane otopine iz bočice. Razrijedite otopinu Myelostima do potrebne koncentracije ubrizgavanjem potrebnog volumena u 0,9% otopinu natrijevog klorida ili otopinu dekstroze do 5%.
Primijeniti intravenozno (za metode primjene vidjeti dio 4.2).
Myelostim je kompatibilan s uobičajenim perfuzijskim setovima kada se razrijedi i u 0,9% fiziološkoj otopini (vrećice od polivinil klorida i staklene boce) i u 5% otopini dekstroze (staklene boce). Ne preporučuju se razrjeđivanje Myelostima 34 milijuna IU / mL pri konačnoj koncentraciji ispod 0,32 milijuna IU / mL (2,5 mcg / mL). Rekonstituirana bočica s Myelostimom od 34 milijuna IU / ml ne može se razrijediti u količinama većim od 100 ml.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milan (Italija)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 029059019 - 34 milijuna IU / ml 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom 1 ml
AIC n. 029059021 - 34 milijuna IU / ml 5 bočica s praškom + 5 bočica s otapalom 1 ml
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo odobrenje: 13. veljače 1995. godine
Obnova ovlaštenja: 28. srpnja 2008
