Što je Skilarence - dimetil fumarat i za što se koristi?
Skilarence je lijek koji se koristi za liječenje psorijaze u plaku, bolesti koja uzrokuje zadebljanje, crvenilo i upalu dijelova kože s ljuskavim mrljama. Koristi se u bolesnika s umjerenom ili teškom bolešću za koje tretmani primijenjeni izravno na kožu nisu dovoljno učinkoviti.
Skilarence sadrži djelatnu tvar dimetil fumarat
Kako se koristi Skilarence?
Skilarence se može nabaviti samo na recept i treba ga koristiti pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnostici i liječenju psorijaze.
Skilarence je dostupan u obliku tableta (30 i 120 mg). Početna doza je 30 mg jednom dnevno i povećava se tjedno prema rasporedu navedenom u uputama za uporabu sve dok se psorijaza ne počne smanjivati ili dok pacijent ne uzme maksimalnu dozu od 240 mg tri puta dnevno. Tablete treba progutati cijele tijekom ili neposredno nakon obroka. Kad je psorijaza pod kontrolom, liječnik može smanjiti dozu.
Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Skilarence - dimetil fumarat?
Psorijaza je uzrokovana "prekomjernom aktivnošću imunološkog (obrambenog) sustava tijela". Djelatna tvar u Skilarenceu, dimetil fumarat, smanjuje aktivnost imunološkog sustava. Vjeruje se da djeluje na limfocite T (vrstu bijelih krvnih stanica koje su dio imunološkog sustava) kako bi spriječio stanice da proizvode tvari koje uzrokuju upalu i dovesti do psorijaze.
Kakvu je korist Skilarence - dimetil fumarat pokazao tijekom studija?
Glavna studija koja je obuhvatila 704 bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom u plaku pokazala je da je Skilarence bio učinkovitiji od placeba (lažni lijek) u liječenju bolesti i bio jednako učinkovit kao i Fumaderm (lijek za psorijazu koji sadrži dimetil fumarat i monoetil fumarat). Glavno mjerilo učinkovitosti bio je udio pacijenata koji su postigli 75% smanjenje ocjene ozbiljnosti bolesti. Nakon 16 tjedana liječenja, 37% pacijenata koji su uzimali Skilarence postiglo je to smanjenje, u usporedbi sa 15% onih koji su uzimali placebo i 40% onih koji su uzimali Fumaderm.
Koji su rizici povezani sa Skilarence - dimetil fumarat?
Najčešće nuspojave uz Skilarence (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su učinci na probavni sustav (proljev, naduti želudac, bol u želucu i mučnina), crvenilo (crvenilo kože) i niska razina limfocita (npr. kao bijela krvna zrnca) ili bijela krvna zrnca općenito.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih sa Skilarenceom pogledajte upute za uporabu.
Skilarence se ne smije koristiti u pacijenata s teškim probavnim, jetrenim ili bubrežnim problemima, a ne smiju ga koristiti ni trudnice niti dojilje.
Zašto je Skilarence - Dimetil fumarat odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Skilarencea veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU. CHMP je smatrao da je glavna studija pokazala da je siguran. terminološka učinkovitost Skilarencea; osim toga, objavljene studije sa sličnim lijekovima pokazuju da se učinkovitost održava kontinuiranom uporabom. Uglavnom su nuspojave blage ili umjerene. Budući da Skilarence smanjuje aktivnost imunološkog sustava, postoji rizik od ozbiljnih infekcija, uključujući progresivnu multifokalna leukoencefalopatija (PML, „infekcija mozga“); međutim, ovaj se rizik može smanjiti periodičnom analizom broja bijelih krvnih stanica i, ako je potrebno, prekidom liječenja.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Skilarence - dimetil fumarata?
Tvrtka koja prodaje Skilarence pružit će obrazovni materijal zdravstvenim radnicima o riziku od ozbiljnih infekcija, uključujući PML, te o tome kako taj rizik svesti na minimum.
Preporuke i mjere opreza koje moraju poštovati zdravstveni radnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu Skilarencea također su navedene u sažetku karakteristika lijeka i uputama za uporabu.
Više informacija o Skilarenceu - dimetil fumarat
Cjelovitu verziju EPAR -a Skilarencea potražite na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Skilarence pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o Skilarence - Dimetilfumarato objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
