Aktivni sastojci: Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Aranesp 50 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Aranesp 130 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Aranesp 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Aranesp umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja: - Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u 50 mikrograma otopina za injekciju, Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u 50 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u prethodno napunjena štrcaljka, Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, Aranesp 130 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki , Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, Aranesp 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
- Aranesp 10 mikrograma otopina za injekcije u napunjenoj olovci (SureClick), Aranesp 15 mikrograma otopina za injekcije u napunjenoj olovci (SureClick), Aranesp 20 mikrograma otopina za injekcije u napunjenoj olovci (SureClick), otopina Aranespa 30 mikrograma za injekcija u napunjenu olovku (SureClick), Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenu olovku (SureClick), Aranesp 50 mikrograma otopina za injekcije u napunjenoj olovci (SureClick), Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj injekcijskoj olovci olovka (SureClick), Aranesp 80 mikrograma otopina za injekcije u napunjenoj olovci (SureClick), Aranesp 100 mikrograma otopina za injekcije u napunjenoj olovci (SureClick), Aranesp 130 mikrograma otopina za injekcije u napunjenoj olovci (SureClick), Aranesp 150 mikrograma otopina za injekcije u napunjenoj olovci (SureClick), Aranesp 300 mikrograma otopina za injekcije u napunjenoj olovci (SureClick), Aranesp 500 mikrograma otopina za injekcije u napunjena olovka (SureClick
- Aranesp 25 mikrograma otopina za injekciju u bočici, Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u bočici, Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u bočici, Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u bočici, Aranesp 200 mikrograma otopina za injekciju u bočici, Aranesp 300 mikrograma otopina za injekcija u bočici
Zašto se koristi Aranesp? Čemu služi?
Liječnik je prepisao Aranesp (antianemik) za liječenje anemije. Patite od anemije kada nema dovoljan broj crvenih krvnih zrnaca u krvi, a simptomi anemije mogu biti iscrpljenost, slabost i otežano disanje.
Aranesp djeluje na potpuno isti način kao i prirodni hormon eritropoetin. Eritropoetin proizvode bubrezi i potiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih stanica. Djelatna tvar u Aranespu je darbepoetin alfa, koji se genetskim inženjeringom proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO-K1).
Ako patite od kroničnog zatajenja bubrega
Aranesp se koristi za liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih i djece. Kod zatajenja bubrega bubrezi ne proizvode dovoljno prirodnog hormona eritropoetina koji često može uzrokovati anemiju.
Vašem će tijelu trebati neko vrijeme da proizvede više crvenih krvnih zrnaca, a zatim će vam trebati oko četiri tjedna prije nego primijetite bilo kakav učinak.Na normalnu praksu dijalize neće utjecati sposobnost Aranespa da liječi anemiju.
Ako primate kemoterapiju
Aranesp se koristi u liječenju simptomatske anemije u odraslih pacijenata s tumorima koji nisu koštane srži (nemijeloidni maligni tumori) koji primaju kemoterapiju.
Jedna od glavnih nuspojava kemoterapije je ta što sprječava koštanu srž u proizvodnji dovoljnih krvnih stanica. Pred kraj kemoterapijskog liječenja, osobito ako ste primili mnogo kemoterapije, broj crvenih krvnih stanica može se smanjiti, što vas čini anemičnim.
Kontraindikacije Kada se Aranesp ne smije koristiti
Nemojte koristiti Aranesp
- ako ste alergični na darbepoetin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- ako vam je dijagnosticiran visoki krvni tlak koji se trenutno ne kontrolira drugim lijekovima koje vam je propisao liječnik
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aranesp
Prije upotrebe Aranespa razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Recite svom liječniku ako ste imali ili ste patili od:
- visoki krvni tlak koji se trenutno kontrolira medicinski propisanim lijekovima;
- anemija srpastih stanica;
- napadaji (konvulzije);
- konvulzije (grčevi);
- bolest jetre;
- značajan nedostatak odgovora na lijekove koji se koriste za liječenje anemije;
- alergija na lateks (zatvarač igle napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa); ili
- hepatitis C.
Posebna upozorenja:
- Ako osjetite simptome uključujući neuobičajen umor i gubitak snage, možda imate čistu aplaziju crvenih krvnih stanica (PRCA) koja je prijavljena kod pacijenata. PRCA znači da tijelo prestaje proizvoditi ili smanjuje proizvodnju crvenih krvnih stanica, što uzrokuje tešku anemiju. Ako osjetite ove simptome, trebate obavijestiti svog liječnika koji će odlučiti o najboljoj strategiji liječenja anemije.
- Budite posebno oprezni pri uzimanju drugih lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica: Aranesp pripada skupini proizvoda koji potiču proizvodnju crvenih krvnih stanica, kao i humanog eritropoetina. Vaš zdravstveni radnik uvijek bi trebao zabilježiti točan naziv lijeka koji uzimate.
- Vaš liječnik trebao bi pokušati održati vaš hemoglobin između 10 i 12 g / dl. Vaš će liječnik provjeriti da vaša razina hemoglobina ne prelazi određenu razinu jer bi visoke razine hemoglobina mogle dovesti vas u rizik od problema sa srcem ili krvnim žilama te bi mogle povećati rizik od infarkta miokarda, moždanog udara i smrti.
- Ako imate kronično zatajenje bubrega, povećava se rizik od ozbiljnih problema sa srcem ili krvnim žilama (kardiovaskularni događaji) ako se hemoglobin održava previsoko.
- Ako imate simptome koji uključuju jaku glavobolju, pospanost, zbunjenost, probleme s vidom, mučninu, povraćanje ili napadaje, to može značiti da imate vrlo visok krvni tlak. Ako osjetite ove simptome, trebate se obratiti liječniku.
- Ako imate rak, trebali biste biti svjesni da Aranesp može djelovati kao faktor rasta krvnih stanica i da u nekim okolnostima može imati negativne učinke na rak. Ovisno o specifičnoj situaciji, transfuzija krvi može biti poželjnija. O tome razgovarajte sa svojim liječnikom.
- Nepravilna upotreba od strane zdravih ispitanika može uzrokovati srčane i vaskularne probleme koji dovode osobu u neposrednu opasnost po život.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Aranespa
Drugi lijekovi i Aranesp
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Broj crvenih krvnih stanica može utjecati na lijekove ciklosporin i takrolimus (lijekove koji potiskuju imunološki sustav). Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova.
Aranesp uz hranu i piće
Hrana i piće ne utječu na Aranesp.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Aranesp nije testiran u trudnica. Važno je obavijestiti svog liječnika ako:
- su trudni;
- mislite da ste trudni; ili
- planira trudnoću.
Nije poznato izlučuje li se darbepoetin alfa u majčino mlijeko. Ako koristite Aranesp, morate prestati dojiti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ne očekuje se da Aranesp ograničava sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Aranesp sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. U biti bez natrija.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Aranesp: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Na temelju nekih krvnih pretraga, vaš liječnik je utvrdio da vam je potreban Aranesp jer je vaša razina hemoglobina 10 g / dl ili manje. Vaš će vam liječnik reći koliko i koliko često se Aranesp daje kako bi se održala razina hemoglobina između 10 i 12 g / dl. To može varirati ovisno o tome radi li se o odrasloj osobi ili djetetu.
Kako si ubrizgati Aranesp
Vaš liječnik može odlučiti da je najbolje da vi ili vaš skrbnik ubrizgate Aranesp. Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokazat će vam kako si ubrizgati napunjenu štrcaljku. Ne pokušavajte si sami ubrizgati injekciju ako vam nije rečeno kako to učiniti. Nikada nemojte sami ubrizgati Aranesp u venu.
Ako patite od kroničnog zatajenja bubrega
Za sve odrasle i pedijatrijske bolesnike starije od 11 godina s kroničnim zatajenjem bubrega, Aranesp se primjenjuje kao jedna injekcija pod kožu (potkožno) ili u venu (intravenozno).
Početna doza Aranespa po kilogramu tjelesne težine za ispravljanje anemije bit će:
- 0,75 mikrograma jednom u dva tjedna, ili
- 0,45 mikrograma jednom tjedno.
Za odrasle pacijente koji nisu na dijalizi, 1,5 mikrograma / kg jednom mjesečno također se može koristiti kao početna doza.
Svi odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od ≥ 11 godina s kroničnim zatajenjem bubrega, nakon što se njihova anemija ispravi, nastavit će primati Aranesp kao jednu injekciju, bilo jednom tjedno ili jednom u dva tjedna. Ako niste na dijalizi, Aranesp bi mogao također se daje kao injekcija jednom mjesečno.
Vaš će liječnik redovito pregledavati krv kako bi provjerio kako vaša anemija reagira te će vam prema potrebi možda prilagoditi dozu svaka četiri tjedna.
Nakon što se vaša anemija ispravi, liječnik će nastaviti redovito pregledavati krv, a doza se još uvijek može prilagoditi kako bi se održala dugotrajna kontrola anemije. Vaš liječnik će vas obavijestiti hoće li se doza promijeniti.
Također će se redovito provjeravati vaš krvni tlak, osobito na početku liječenja.
U nekim slučajevima vaš liječnik može predložiti uzimanje dodataka željeza.
Vaš liječnik može odlučiti promijeniti način davanja injekcije (bilo pod kožu ili u venu). Ako promijenite način davanja, počet ćete s istom dozom koju ste primili prije, a liječnik će napraviti neke pretrage. krvne pretrage kako bi se osiguralo da se anemija uvijek pravilno liječi.
Ako je vaš liječnik odlučio promijeniti vaše liječenje s r-HuEPO (eritropoetin proizveden genetskom tehnologijom) na Aranesp, također će odlučiti koliko često se Aranesp treba davati jednom tjedno ili jednom u dva tjedna. Primjena injekcije je ista kao za r-HuEPO, ali liječnik će vam reći koliko trebate uzeti i kada te može prilagoditi dozu ako je potrebno.
Ako primate kemoterapiju
Aranesp se daje jednom tjedno ili jednom u tri tjedna kao jedna injekcija pod kožu.
Početna doza za ispravljanje anemije bit će:
- 500 mikrograma jednom u tri tjedna (6,75 mikrograma Aranespa po kilogramu tjelesne težine), ili
- 2,25 mikrograma (jednom tjedno) Aranespa po kilogramu tjelesne težine.
Vaš će liječnik redovito pregledavati krv kako bi provjerio kako vaša anemija reagira i po potrebi će prilagoditi dozu. Liječenje će se nastaviti otprilike četiri tjedna nakon završetka kemoterapije. Vaš će vam liječnik točno reći kada ga morate prestati uzimati. Aranesp.
U nekim slučajevima vaš liječnik može predložiti uzimanje dodataka željeza.
Upute za samostalno ubrizgavanje napunjene štrcaljke Aranesp
Ovaj odjeljak sadrži informacije o tome kako sami ubrizgati Aranesp. Važno je da ne pokušavate sami ubrizgati ako vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu rekli kako ubrizgati. Ako imate pitanja o tome kako ubrizgati, pitajte svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Kako koristiti Aranesp u napunjenoj štrcaljki vi ili osoba koja vam je dala injekciju
Vaš liječnik je propisao Aranesp u napunjenoj štrcaljki za injekciju u tkivo neposredno ispod kože. Vaš će vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik reći koliko vam je potrebno Aranesp i koliko često ga morate ubrizgati.
Što je potrebno:
Da biste sebi dali injekciju, trebat će vam:
- nova napunjena štrcaljka Aranespa; I
- alkoholne maramice ili slična sredstva za dezinfekciju.
Što trebam učiniti prije nego što si dam "potkožnu injekciju Aranespa?"
- Napunjenu štrcaljku izvadite iz hladnjaka. Napunjenu štrcaljku ostavite na sobnoj temperaturi oko 30 minuta. To će injekciju učiniti ugodnijom. Nemojte zagrijavati Aranesp na bilo koji drugi način (primjerice u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi). Također, nemojte ostavljati štrcaljku na izravnom sunčevom svjetlu.
- Ne tresite napunjenu štrcaljku.
- Ne uklanjajte poklopac igle sa štrcaljke dok niste spremni za ubrizgavanje.
- Provjerite je li doza točno ona koju je propisao vaš liječnik.
- Provjerite datum isteka na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Nemojte ga koristiti ako je to posljednji dan u prikazanom mjesecu.
- Provjerite izgled Aranespa. Mora biti bistra, bezbojna ili blago opalescentna tekućina. Ako je zamućen ili vidite čestice, ne biste ga trebali koristiti.
- Temeljito operite ruke.
- Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i držite sve što vam je potrebno pri ruci.
Kako pripremiti Aranesp injekciju?
Prije ubrizgavanja Aranespa morate učiniti sljedeće: 1. Kako biste izbjegli savijanje igle, nježno uklonite zatvarač s igle bez uvijanja kako je prikazano na slikama 1 i 2. 2. Ne dodirujte iglu i nemojte gurati klip. 3. U napunjenoj štrcaljki možete primijetiti mali mjehurić zraka. Ne smijete ukloniti mjehurić zraka prije ubrizgavanja. Ubrizgavanje otopine s mjehurićem zraka je bezopasno. 4. Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.
Gdje trebam dobiti injekciju?
Najbolja mjesta za ubrizgavanje su gornji dio bedara i trbuh. Ako vam netko drugi daje injekciju, možete upotrijebiti i stražnji dio ruke.
Promijenite mjesto ubrizgavanja ako primijetite da je područje crveno ili rano.
Kako si mogu dati injekciju?
- Dezinficirajte kožu pomoću alkoholne maramice i podignite kožu između palca i kažiprsta (bez stiskanja).
- Potpuno gurnite iglu u kožu kako vam je pokazao vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
- Injektirajte propisanu dozu potkožno prema uputama liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
- Gurajte klip polaganim, ravnomjernim pritiskom, uvijek držeći kožu stegnutom, sve dok se štrcaljka ne isprazni.
- Izvucite iglu i pustite kožu.
- Ako primijetite mrlju od krvi, možete lagano pritisnuti vatu ili gazu na mjesto ubrizgavanja. Ne trljajte mjesto ubrizgavanja. Ako je potrebno, mjesto ubrizgavanja možete prekriti ljepljivom žbukom.
- Koristite svaku štrcaljku samo za jednu injekciju. Nemojte ponovno koristiti zaostali dio Aranespa u štrcaljki.
Upamtite: Ako imate bilo kakvih problema, ne ustručavajte se obratiti se svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć ili savjet.
Odlaganje rabljenih štrcaljki
- Ne stavljajte zatvarač na rabljene igle jer se možete slučajno uboditi.
- Upotrijebljene štrcaljke držite izvan pogleda i dohvata djece.
- Iskorištene napunjene štrcaljke treba zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Aranespa
Ako ste upotrijebili više Aranespa nego što ste trebali
Možda ćete imati ozbiljnih problema ako uzmete više Aranespa nego što vam je potrebno, poput vrlo visokog krvnog tlaka. Ako se to dogodi, trebate se obratiti svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.Ukoliko se ne osjećate dobro, odmah se obratite svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Aranesp
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako ste zaboravili dozu Aranespa, trebate se obratiti svom liječniku kako biste saznali kada biste trebali dobiti sljedeću injekciju.
Ako prestanete uzimati Aranesp
Ako želite prestati koristiti Aranesp, o tome morate prvo razgovarati sa svojim liječnikom.
Nuspojave Koje su nuspojave Aranespa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nakon primjene Aranespa, neki su pacijenti doživjeli sljedeće nuspojave:
Bolesnici s kroničnom bubrežnom insuficijencijom
Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
- Visok krvni tlak (hipertenzija)
- Alergijske reakcije
Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
- Moždani udar
- Bol na mjestu ubrizgavanja
- Kožni osip i / ili crvenilo kože
Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
- Krvni ugrušci (tromboza)
- Konvulzije (napadaji)
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
- Čista aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA) - (anemija, neobičan umor, gubitak snage)
Bolesnici od raka
Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
- Alergijske reakcije
- Zadržavanje tekućine (edem)
Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
- Visok krvni tlak (hipertenzija)
- Krvni ugrušci (tromboza)
- Bol na mjestu ubrizgavanja
- Kožni osip i / ili crvenilo kože
Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
- Konvulzije (napadaji)
Svi pacijenti
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključivati:
- Iznenadne alergijske reakcije koje mogu biti smrtonosne (anafilaksa)
- Oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može otežati gutanje ili disanje (angioedem)
- Kratkoća daha (alergijski bronhospazam)
- Kožni osip
- Košnice (košnice)
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonu i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte zamrzavati. Nemojte koristiti Aranesp ako mislite da je smrznut.
Napunjenu štrcaljku čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Nakon što se štrcaljka izvadi iz hladnjaka i ostavi na sobnoj temperaturi približno 30 minuta, prije ubrizgavanja, mora se upotrijebiti u roku od 7 dana ili baciti.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je sadržaj napunjene štrcaljke zamućen ili u njemu ima vidljivih čestica.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Aranesp sadrži
- Djelatna tvar je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin proizveden genetskim inženjeringom). Napunjena štrcaljka sadrži 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ili 500 mikrograma darbepoetina alfa.
- Pomoćni sastojci su jednobazni natrijev fosfat, dvobazni natrijev fosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Kako Aranesp izgleda i sadržaj pakiranja
Aranesp je bistra, bezbojna ili blago opalescentna otopina za injekcije u napunjenoj štrcaljki.
Aranesp je dostupan u pakiranjima s 1 ili 4 napunjene štrcaljke. Štrcaljke su pakirane s blisterima (pakiranja od 1 ili 4 štrcaljke) ili bez blistera (pakiranja s 1 štrcaljkom). Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ARANESP
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 10 mikrograma darbepoetina alfa u 0,4 ml (25 mikrograma / ml).
Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljkiSvaka napunjena štrcaljka sadrži 15 mcg darbepoetina alfa u 0,375 ml (40 mcg / ml).
Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 20 mikrograma darbepoetina alfa u 0,5 ml (40 mikrograma / ml).
Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 30 mikrograma darbepoetina alfa u 0,3 ml (100 mikrograma / ml).
Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 40 mcg darbepoetina alfa u 0,4 ml (100 mcg / ml).
Aranesp 50 mcg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljkiSvaka napunjena štrcaljka sadrži 50 mcg darbepoetina alfa u 0,5 mL (100 mcg / mL).
Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 60 mcg darbepoetina alfa u 0,3 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 80 mikrograma darbepoetina alfa u 0,4 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 100 mcg darbepoetina alfa u 0,5 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 130 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 130 mcg darbepoetina alfa u 0,65 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 150 mcg darbepoetina alfa u 0,3 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 300 mcg darbepoetina alfa u 0,6 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 500 mcg darbepoetina alfa u 1 mL (500 mcg / mL).
Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 10 mikrograma darbepoetina alfa u 0,4 ml (25 mikrograma / ml).
Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 15 mikrograma darbepoetina alfa u 0,375 mL (40 mcg / mL).
Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 20 mikrograma darbepoetina alfa u 0,5 ml (40 mikrograma / ml).
Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 30 mikrograma darbepoetina alfa u 0,3 ml (100 mikrograma / ml).
Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 40 mikrograma darbepoetina alfa u 0,4 ml (100 mikrograma / ml).
Aranesp 50 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 50 mikrograma darbepoetina alfa u 0,5 ml (100 mikrograma / ml).
Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 60 mikrograma darbepoetina alfa u 0,3 ml (200 mikrograma / ml).
Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 80 mikrograma darbepoetina alfa u 0,4 ml (200 mikrograma / ml).
Aranesp 100 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 100 mcg darbepoetina alfa u 0,5 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 130 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 130 mcg darbepoetina alfa u 0,65 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 150 mcg darbepoetina alfa u 0,3 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 300 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 300 mcg darbepoetina alfa u 0,6 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 500 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 500 mcg darbepoetina alfa u 1 mL (500 mcg / mL).
Aranesp 25 mcg otopina za injekciju u bočici
Svaka bočica sadrži 25 mikrograma darbepoetina alfa u 1 ml (25 mikrograma / ml).
Aranesp 40 mcg otopina za injekciju u bočici
Svaka bočica sadrži 40 mcg darbepoetina alfa u 1 mL (40 mcg / mL).
Aranesp 60 mcg otopina za injekciju u bočici
Svaka bočica sadrži 60 mcg darbepoetina alfa u 1 mL (60 mcg / mL).
Aranesp 100 mcg otopina za injekciju u bočici
Svaka bočica sadrži 100 mcg darbepoetina alfa u 1 mL (100 mcg / mL).
Aranesp 200 mcg otopina za injekciju u bočici
Svaka bočica sadrži 200 mcg darbepoetina alfa u 1 mL (200 mcg / mL).
Aranesp 300 mcg otopina za injekciju u bočici
Svaka bočica sadrži 300 mcg darbepoetina alfa u 1 mL (300 mcg / mL).
Darbepoetin alfa proizvodi se genetskim inženjeringom u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO-K1).
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 1,52 mg natrija u 0,4 ml.
Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 1,42 mg natrija u 0,375 ml.
Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 1,90 mg natrija u 0,5 ml.
Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 1,14 mg natrija u 0,3 ml.
Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 1,52 mg natrija u 0,4 ml.
Aranesp 50 mcg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 1,90 mg natrija u 0,5 ml.
Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 1,14 mg natrija u 0,3 ml.
Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 1,52 mg natrija u 0,4 ml.
Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 1,90 mg natrija u 0,5 ml.
Aranesp 130 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 2,46 mg natrija u 0,65 ml.
Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 1,14 mg natrija u 0,3 ml.
Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 2,27 mg natrija u 0,6 ml.
Aranesp 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 3,79 mg natrija u 1 ml.
Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,52 mg natrija u 0,4 ml.
Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,42 mg natrija u 0,375 ml.
Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,90 mg natrija u 0,5 ml.
Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,14 mg natrija u 0,3 ml.
Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,52 mg natrija u 0,4 ml.
Aranesp 50 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,90 mg natrija u 0,5 ml.
Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,14 mg natrija u 0,3 ml.
Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,52 mg natrija u 0,4 ml.
Aranesp 100 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,90 mg natrija u 0,5 ml.
Aranesp 130 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 2,46 mg natrija u 0,65 ml.
Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,14 mg natrija u 0,3 ml.
Aranesp 300 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 2,27 mg natrija u 0,6 ml.
Aranesp 500 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
Svaka napunjena brizgalica sadrži 3,79 mg natrija u 1 ml.
Aranesp 25 mcg otopina za injekciju u bočici
Svaka bočica sadrži 3,79 mg natrija.
Aranesp 40 mcg otopina za injekciju u bočici
Svaka bočica sadrži 3,79 mg natrija.
Aranesp 60 mcg otopina za injekciju u bočici
Svaka bočica sadrži 3,79 mg natrija.
Aranesp 100 mcg otopina za injekciju u bočici
Svaka bočica sadrži 3,79 mg natrija.
Aranesp 200 mcg otopina za injekciju u bočici
Svaka bočica sadrži 3,79 mg natrija.
Aranesp 300 mcg otopina za injekciju u bočici
Svaka bočica sadrži 3,79 mg natrija.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki.
Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj olovci (SureClick).
Otopina za injekciju (injekcija) u bočici.
Bistra, bezbojna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega (CRI) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s nemijeloičnim zloćudnim tumorima koji primaju kemoterapiju.
04.2 Doziranje i način primjene
Liječenje Aranespom trebao bi započeti liječnik s iskustvom u gore navedenim indikacijama.
Doziranje
Liječenje simptomatske anemije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega
Simptomi i posljedice anemije mogu varirati ovisno o dobi, spolu i općoj težini bolesti; stoga je potrebno da liječnik ocijeni klinički tijek i stanje svakog pojedinog pacijenta. Aranesp treba primijeniti potkožno ili intravenozno kako bi se koncentracija hemoglobina povećala na najviše 12 g / dl (7,5 mmol / l). Potkožna primjena poželjna je kod pacijenata koji nisu na hemodijalizi, kako bi se izbjeglo probijanje perifernih vena.
Bolesnike treba pomno nadzirati kako bi se postigla odgovarajuća kontrola simptoma anemije primjenom najniže odobrene doze Aranespa uz održavanje koncentracije hemoglobina ispod ili jednake 12 g / dl (7,5 mmol / l). Potreban je oprez u povećanju doza Aranespa u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
U slučaju pacijenata sa slabim odgovorom hemoglobina na Aranesp, potrebno je razmotriti alternativne uzroke slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Zbog varijabilnosti među pacijentima, kod istog ispitanika povremeno se mogu primijetiti pojedinačne vrijednosti hemoglobina iznad i ispod željene razine hemoglobina. Varijabilnost hemoglobina treba kontrolirati upravljanjem dozom, uzimajući u obzir ciljani raspon hemoglobina, koji je 10 g / dl (6,2 mmol / l) do 12 g / dl (7,5 mmol / l). Nastavak vrijednosti hemoglobina iznad 12 g / dl (7,5 mmol / l) treba izbjegavati; smjernice za odgovarajuću prilagodbu doze navedene su u nastavku za vrijednosti hemoglobina iznad 12 g / dl (7,5 mmol / l) Povećanje hemoglobina za više od 2 g / dl (1,25 mmol / l) tijekom razdoblja od 4 tjedna također treba izbjegavati. Ako se to dogodi, potrebno je prilagoditi dozu.
Liječenje Aranespom podijeljeno je u dvije faze, fazu korekcije i fazu održavanja. Upute se daju zasebno za odrasle i pedijatrijske pacijente.
Odrasli bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega
Faza korekcije:
Početna doza za potkožnu ili intravensku primjenu je 0,45 mcg / kg tjelesne težine, kao jedna injekcija jednom tjedno. Alternativno, sljedeće početne doze mogu se primijeniti i potkožno kao jedna injekcija pacijentima koji nisu na dijalizi: 0,75 mcg / kg jednom svaka dva tjedna ili 1,5 mcg / kg jednom mjesečno. Ako je porast hemoglobina nedovoljan (manji od 1 g / dl (0,6 mmol / l) tijekom četiri tjedna), dozu treba povećati za približno 25%. Povećanje doze ne smije se provoditi više od jednom svaka 4 tjedna.
Ako je porast hemoglobina veći od 2 g / dl (1,25 mmol / l) u četiri tjedna, dozu treba smanjiti za približno 25%. Ako je vrijednost hemoglobina veća od 12 g / dl (7,5 mmol / l), potrebno je razmotriti smanjenje doze. Ako se hemoglobin nastavi povećavati, dozu treba smanjiti za približno 25%. Ako se vrijednost hemoglobina nastavi povećavati i nakon smanjenja doze, primjenu treba privremeno obustaviti dok se ne primijeti smanjenje doze. "Hemoglobin, zatim ponovno započinjanje terapije u dozi približno 25% nižoj od prethodne doze.
Hemoglobin je potrebno mjeriti svaka dva do dva tjedna dok se ne stabilizira, a nakon toga se hemoglobin može mjeriti u dužim intervalima.
Faza održavanja:
U bolesnika na dijalizi, Aranesp se može nastaviti kao jedna injekcija jednom tjedno ili jednom svaka dva tjedna. Pacijenti na dijalizi koji prelaze s Aranespa jednom tjedno na svaka dva tjedna trebali bi u početku primiti dozu ekvivalentnu dvostrukoj prethodnoj tjednoj dozi.
U pacijenata koji nisu na dijalizi, Aranesp se može nastaviti davati kao jedna injekcija jednom tjedno ili jednom svaka dva tjedna ili jednom mjesečno. U bolesnika liječenih Aranespom jednom svaka dva tjedna, nakon postizanja ciljane koncentracije hemoglobina, Aranesp se može primijeniti potkožnom injekcijom jednom mjesečno, počevši od dvostruke doze koja je prethodno davana jednom u dva tjedna.
Dozu je potrebno titrirati kako bi se održala ciljna koncentracija hemoglobina.
Ako je potrebna prilagodba doze za održavanje hemoglobina na željenoj razini, preporučuje se prilagodba doze za približno 25%.
Ako je porast hemoglobina veći od 2 g / dl (1,25 mmol / l) u četiri tjedna, dozu treba smanjiti za približno 25%, ovisno o brzini povećanja. Je veća od 12 g / dl (7,5 mmol / L), potrebno je razmotriti smanjenje doze. Ako hemoglobin nastavi rasti, dozu treba smanjiti za približno 25%. U slučaju da nakon smanjenja doze vrijednost hemoglobina nastavi rasti, primjena se mora privremeno obustaviti dok se ne primijeti smanjenje hemoglobina, čime se ponovno započinje terapija u dozi koja je približno 25% niža od prethodne.
Nakon bilo kakvog prilagođavanja doze ili rasporeda doziranja, hemoglobin je potrebno provjeravati svakih jedan do dva tjedna.
Kad se promijeni način primjene, treba primijeniti istu dozu i provjeravati hemoglobin svakih jedan do dva tjedna kako bi se prilagodila doza kako bi se hemoglobin održao na željenoj razini.
Kliničke studije pokazale su da odrasli pacijenti koji primaju r-HuEPO jednom, dva ili tri puta tjedno mogu prijeći na Aranesp jednom tjedno ili svaka dva tjedna. Početna tjedna doza Aranespa (mcg / tjedan) može se izračunati dijeljenjem ukupne tjedne doze r-HuEPO (IU / tjedan) sa 200. Početna doza Aranespa koja se daje svaka dva tjedna (mcg dva tjedna) može se izračunati dijeljenjem ukupne doze r-HuEPO primijenjene u razdoblju od dva tjedna na 200. S obzirom na individualnu varijabilnost, očekuje se da će se doza morati modulirati kako bi se definirala optimalna terapijska doza za pojedinog pacijenta. Prilikom zamjene r-HuEPO-a s Aranespom, hemoglobin treba provjeravati svakih jedan do dva tjedna i koristiti isti način primjene.
Pedijatrijska populacija s kroničnom bubrežnom insuficijencijom
Nema podataka o liječenju pedijatrijskih pacijenata mlađih od 1 godine u randomiziranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Faza korekcije:
Za bolesnike starije od 1 godine, početna doza za potkožnu ili intravensku primjenu je 0,45 mcg / kg tjelesne težine, kao jedna injekcija jednom tjedno. Alternativno, pacijentima koji nisu na dijalizi može se dati jedna početna doza od 0,75 mcg / kg kao jedna potkožna injekcija jednom svaka dva tjedna. Ako je porast hemoglobina nedovoljan (manji od 1 g / dl (0,6 mmol / l) tijekom četiri tjedna), dozu treba povećati za približno 25%.Povećanje doze ne smije se provoditi više od jednom u četiri tjedna.
Ako je porast hemoglobina veći od 2 g / dl (1,25 mmol / l) u četiri tjedna, dozu treba smanjiti za približno 25%, ovisno o brzini povećanja. Je veća od 12 g / dl (7,5 mmol / L), potrebno je razmotriti smanjenje doze. Ako hemoglobin nastavi rasti, dozu treba smanjiti za približno 25%. U slučaju da nakon smanjenja doze vrijednost hemoglobina nastavi rasti, primjena se mora privremeno obustaviti dok se ne primijeti smanjenje hemoglobina, čime se ponovno započinje terapija u dozi koja je približno 25% niža od prethodne.
Hemoglobin je potrebno mjeriti svaka dva do dva tjedna dok se ne stabilizira, a nakon toga se hemoglobin može mjeriti u dužim intervalima.
Korekcija anemije primjenom Aranespa u učestalosti jednom mjesečno nije proučavana u pedijatrijskih pacijenata.
Faza održavanja:
Za pedijatrijske bolesnike starije od 1 godine, tijekom faze održavanja, Aranesp se može nastaviti kao jedna injekcija jednom tjedno ili jednom u dva tjedna. Pacijenti u dobi od razine hemoglobina u usporedbi sa starijim pacijentima. Pacijenti na dijalizi koji prelaze s Aranespa jednom tjedno na svaka dva tjedna trebali bi u početku primiti dozu ekvivalentnu dvostrukoj prethodnoj tjednoj dozi.
U pacijenata koji nisu na dijalizi, u dobi od 3 do 11 godina, nakon što se jednom u dva tjedna postigne ciljna koncentracija hemoglobina, Aranesp se može primijeniti potkožnom injekcijom jednom mjesečno, počevši s dvostruko većom dozom, jednom u dva tjedna.
Klinički podaci u pedijatrijskih bolesnika pokazali su da se pacijenti koji primaju r-HuEPO dva ili tri puta tjedno mogu prebaciti na Aranesp jednom tjedno, a pacijenti koji primaju r-HuEPO jednom tjedno mogu prijeći na primjenu r-HuEPO-a jednom tjedno. dva tjedna. Početna tjedna pedijatrijska doza Aranespa (mcg / tjedan) za djecu može se izračunati dijeljenjem ukupne tjedne doze r-HuEPO (IU / tjedan) sa 240. Početna doza Aranespa svaka dva tjedna (mcg / svaka dva tjedna) može se izračunati dijeljenjem ukupne kumulativne doze r-HuEPO primijenjene tijekom dva tjedna na 240. S obzirom na individualnu varijabilnost, očekuje se da će svaka pojedinačna doza morati biti titrirani pacijent optimalnu terapijsku dozu. Prilikom zamjene r-HuEPO-a s Aranespom, hemoglobin treba provjeravati svakih jedan do dva tjedna, te treba koristiti isti način primjene.
Dozu je potrebno titrirati kako bi se održala ciljna koncentracija hemoglobina.
Ako je potrebna prilagodba doze za održavanje hemoglobina na željenoj razini, preporučuje se prilagodba doze za približno 25%.
Ako je porast hemoglobina veći od 2 g / dl (1,25 mmol / l) u četiri tjedna, dozu treba smanjiti za približno 25%, ovisno o brzini povećanja. Je veća od 12 g / dl (7,5 mmol) / l), treba razmotriti smanjenje doze. Ako se vrijednost hemoglobina nastavi povećavati, dozu treba smanjiti za približno 25%. smanjenje doze, vrijednost hemoglobina nastavlja se povećavati, primjena će se morati privremeno obustaviti dok se ne primijeti smanjenje hemoglobina, zatim ponovno započinjanje terapije u dozi približno 25% nižoj od prethodne doze.
Pacijente koji započinju dijalizu tijekom liječenja Aranespom potrebno je pomno pratiti radi primjerene kontrole razine hemoglobina.
Nakon bilo kakvog prilagođavanja doze ili rasporeda doziranja, hemoglobin je potrebno provjeravati svakih jedan do dva tjedna.
Kad se promijeni način primjene, treba primijeniti istu dozu i provjeravati hemoglobin svakih jedan do dva tjedna kako bi se prilagodila doza kako bi se hemoglobin održao na željenoj razini.
Liječenje simptomatske anemije izazvane kemoterapijom u bolesnika s rakom
Aranesp se treba primjenjivati potkožno anemičnim bolesnicima (npr. Koncentracija hemoglobina ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l) kako bi se vrijednost hemoglobina povećala na najviše 12 g / dl (7,5 mmol / l). Simptomi i posljedice anemije) mogu varirati ovisno o dobi, spolu i općoj težini bolesti, stoga je potrebno da liječnik procijeni klinički tijek i stanje svakog pojedinog pacijenta.
Zbog varijabilnosti među pacijentima, kod istog ispitanika povremeno se mogu primijetiti pojedinačne vrijednosti hemoglobina iznad i ispod željene razine hemoglobina. Varijabilnost hemoglobina treba kontrolirati upravljanjem dozom, uzimajući u obzir ciljani raspon hemoglobina, koji je 10 g / dl (6,2 mmol / l) do 12 g / dl (7,5 mmol / l). Potrebno je izbjegavati postojane vrijednosti hemoglobina Iznad 12 g / dl (7,5 mmol / l); dolje su navedene indikacije za odgovarajuću prilagodbu doze u slučaju vrijednosti hemoglobina iznad 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Preporučena početna doza je 500 mikrograma (6,75 mikrograma / kg) koja se daje jednom u tri tjedna ili 2,25 mikrograma / kg tjelesne težine jednom tjedno. Ako je pacijentov klinički odgovor (umor, odgovor na hemoglobin) nakon devet tjedana neadekvatan, nastavak terapije možda neće biti učinkovit.
Terapiju Aranespom treba prekinuti približno 4 tjedna nakon završetka kemoterapije.
Nakon što se postigne cilj liječenja za pojedinog pacijenta, dozu treba smanjiti za 25-50% kako bi se osiguralo da se najniža odobrena doza Aranespa koristi za održavanje hemoglobina na razini koja kontrolira simptome anemije. Odgovarajuća titracija doze između 500 mcg, 300 mcg i 150 mcg treba uzeti u obzir.
Bolesnike treba pomno nadzirati, smanjujući dozu za približno 25-50% ako hemoglobin prelazi 12 g / dl (7,5 mmol / l). Ako razine hemoglobina prelaze 13 g / dl (8, 1 mmol / l), liječenje Aranespom treba Terapiju treba ponovno započeti dozom približno 25% nižom od prethodne doze, nakon što je razina hemoglobina pala na 12 ili ispod g / dl (7,5 mmol / l).
Ako je porast hemoglobina veći od 2 g / dl (1,25 mmol / l) tijekom razdoblja od 4 tjedna, dozu treba smanjiti za 25-50%.
Način primjene
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg otopina za injekcije u napunjenoj štrcaljki
Aranesp se primjenjuje potkožno ili intravenozno kako je opisano u doziranju.
Zamijenite mjesta ubrizgavanja i ubrizgavajte polako kako biste smanjili nelagodu na mjestu ubrizgavanja. Aranesp se isporučuje spreman za uporabu u napunjenim štrcaljkama.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
Aranesp u napunjenoj olovci namijenjen je samo za potkožnu primjenu.
Zamijenite mjesta ubrizgavanja kako biste smanjili nelagodu na mjestu ubrizgavanja.
Aranesp se isporučuje spreman za uporabu u napunjenoj olovci.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg otopina za injekciju u bočici
Aranesp se primjenjuje potkožno ili intravenozno kako je opisano u doziranju.
Zamijenite mjesta ubrizgavanja i ubrizgavajte polako kako biste smanjili nelagodu na mjestu ubrizgavanja.
Aranesp se isporučuje spreman za uporabu u bočici.
Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje dane su u odjeljku 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Nekontrolirana hipertenzija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Općenito
Kako bi se poboljšala sljedivost sredstava za stimulaciju eritropoeze (ESA), trgovački naziv primijenjene ESA mora biti jasno zabilježen (ili prijavljen) u kartonu pacijenata.
Krvni tlak treba pratiti u svih pacijenata, osobito tijekom početka terapije Aranespom.Ako je krvni tlak teško kontrolirati poduzimanjem odgovarajućih mjera, hemoglobin se može smanjiti smanjenjem ili prestankom primjene Aranespa (vidjeti odlomak 4.2). U bolesnika s CRF -om liječenih Aranespom zabilježeni su slučajevi teške hipertenzije, uključujući hipertenzivnu krizu, hipertenzivnu encefalopatiju i napadaje.
Kako bi se osigurala učinkovita eritropoeza, prije i tijekom terapije moraju se provjeriti zalihe željeza kod svih pacijenata, a može biti potrebna i dodatna terapija željezom.
Nedostatak odgovora na terapiju Aranespom trebao bi dovesti do istraživanja uzročnih čimbenika. Nedostaci željeza, folne kiseline ili vitamina B12 smanjuju učinkovitost ESA -a pa se moraju ispraviti. Interkurentne infekcije, upalne ili traumatske epizode, gubitak okultne krvi, hemoliza, teško trovanje aluminijem, temeljne hematološke bolesti ili fibroza koštane srži mogu ugroziti eritropoetski odgovor. Broj retikulocita treba uzeti u obzir kao dio procjene. Ako su isključeni tipični uzroci nereagiranja, a pacijent ima retikulocitopeniju, potrebno je razmotriti ispitivanje koštane srži. Ako je koštana srž kompatibilna s dijagnozom PRCA, potrebno je provesti protutijela -eritropoetin.
Čista aplazija crvenih krvnih stanica uzrokovana neutraliziranjem protutijela na eritropoetin zabilježena je u suradnji s ESA terapijom, uključujući Aranesp. Ovaj nalaz je pretežno zabilježen u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (CRI) liječenih potkožnim putem. Pokazalo se da ta protutijela uzajamno reagiraju sa svim eritropoetskim proteinima, a bolesnike sa sumnjom ili potvrđenom prisutnošću neutralizirajućih antitijela na eritropoetin ne treba započinjati liječenje Aranespom (vidjeti dio 4.8).
Paradoksalno smanjenje hemoglobina i nastanak teške anemije povezane s niskim brojem retikulocita trebali bi dovesti do trenutnog prekida liječenja epoetinom i do izvođenja testa na protutijela na eritropoetin. Zabilježeni su slučajevi u bolesnika s hepatitisom C liječenih interferonom i ribavirinom kada su se istodobno koristili epoetini. Epoetini nisu odobreni za liječenje anemije povezane s hepatitisom C.
Aktivna bolest jetre bila je kriterij isključenja u svim studijama s Aranespom, stoga nema podataka o bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre. Budući da se smatra da je jetra glavni put eliminacije darbepoetina alfa i r-HuEPO, Aranesp se treba koristiti s oprezom u bolesnika s bolestima jetre.
Aranesp treba koristiti s oprezom u bolesnika sa anemijom srpastih stanica.
Zlouporaba Aranespa od strane zdravih osoba može uzrokovati pretjerano povećanje hematokrita. To se može povezati sa kardiovaskularnim komplikacijama koje ispitanicu stavljaju u neposrednu životnu opasnost.
Poklopac igle napunjene štrcaljke ili napunjene olovke sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa) koja može izazvati alergijske reakcije.
Aranesp se mora koristiti s oprezom u bolesnika s epilepsijom. U bolesnika koji su primali Aranesp zabilježeni su napadaji.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. U biti bez natrija.
Bolesnici s kroničnom bubrežnom insuficijencijom
U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, hemoglobin treba održavati na razini koja ne prelazi gornju granicu ciljane koncentracije hemoglobina preporučene u odjeljku 4.2. U kliničkim ispitivanjima uočen je povećan rizik od smrti, ozbiljnih kardiovaskularnih ili kardiovaskularnih događaja. uključujući moždani udar i trombozu vaskularnih pristupa u slučaju primjene ESA -e s ciljem postizanja vrijednosti hemoglobina veće od 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Potreban je oprez u povećanju doza Aranespa u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega jer kumulativne visoke doze epoetina mogu biti povezane s povećanim rizikom od smrtnosti, ozbiljnim kardiovaskularnim i cerebrovaskularnim događajima. U slučaju bolesnika sa slabim odgovorom hemoglobina na epoetine., treba razmotriti alternativne uzroke slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.2. i 5.1.).
Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajnu korist koja se može pripisati primjeni epoetina kada je koncentracija hemoglobina povećana iznad razine potrebne za kontrolu simptoma anemije i izbjegavanje transfuzije krvi.
Dopunska terapija željezom preporučuje se svim bolesnicima sa serumskim vrijednostima feritina ispod 100 mcg / L ili saturacijom transferina ispod 20%.
Tijekom terapije Aranespom potrebno je redovito pratiti razinu kalija u serumu. Povišenje kalija zabilježeno je u nekih pacijenata koji su primali Aranesp, iako korelacija s liječenjem nije utvrđena. Ako se primijete povišene ili povećane razine kalija, treba razmisliti o prekidu primjene Aranespa dok se ta razina ne korigira.
Bolesnici od raka
Učinak na progresiju tumora
Epoetini su čimbenici rasta koji prvenstveno potiču proizvodnju crvenih krvnih stanica. Receptori eritropoetina mogu se eksprimirati na površini različitih stanica raka.Kao i svi faktori rasta, postoji zabrinutost da epoetini mogu potaknuti rast tumora. U nekoliko kontroliranih kliničkih ispitivanja nije se pokazalo da epoetini poboljšavaju ukupno preživljenje ili smanjuju rizik od progresije tumora u bolesnika s anemijom povezanom sa zloćudnim bolestima.
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima s primjenom Aranespa i drugih ESA -a pokazalo se sljedeće:
• Skraćivanje vremena do progresije tumora u bolesnika s uznapredovalim rakom glave i vrata liječenih radioterapijom, kada su primijenjene ESA za postizanje ciljane vrijednosti hemoglobina veće od 14 g / dl (8, 7 mmol / l); upotreba ESA -e nije indicirana u ovoj populaciji pacijenata.
• Smanjenje ukupnog preživljavanja i povećanje smrtnosti pripisano progresiji bolesti nakon 4 mjeseca u bolesnica s metastatskim rakom dojke liječenih kemoterapijom, kada se primjenjuju za postizanje ciljane vrijednosti hemoglobina od 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l).
• Povećan rizik od smrti u slučaju doziranja čiji je cilj postizanje vrijednosti hemoglobina od 12 g / dl (7,5 mmol / l) u bolesnika s aktivnim zloćudnim novotvorinama koji se ne liječe kemoterapijom ili radioterapijom. Upotreba ESA -e nije indicirana u ovoj populaciji pacijenata.
Na temelju gore navedenog, u nekim kliničkim stanjima transfuzija krvi trebala bi biti preferirani način liječenja anemije u pacijenata s rakom. Odluka o primjeni rekombinantnih eritropoetina trebala bi se temeljiti na procjeni omjera koristi i rizika uz uključivanje pojedinog pacijenta i moraju uzeti u obzir specifični klinički kontekst. Čimbenici koji se moraju uzeti u obzir pri ovoj procjeni moraju uključivati vrstu raka i njegovu fazu, stupanj anemije, očekivani životni vijek, okruženje u kojem se pacijent liječi i sklonosti pacijenta ( vidjeti dio 5.1).
U bolesnika sa solidnim tumorima ili limfoproliferativnim neoplazmama, ako vrijednost hemoglobina prelazi 12 g / dl (7,5 mmol / l), mora se strogo pridržavati prilagodbe doze opisane u dijelu 4.2. Kako bi se rizik od tromboembolijskih događaja sveo na minimum. Broj trombocita i razinu hemoglobina treba redovito provjeravati.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Dosadašnji klinički rezultati ne ukazuju na interakciju darbepoetina alfa s drugim tvarima. Međutim, postoji mogućnost "interakcije sa tvarima koje se značajno vežu za crvena krvna zrnca, poput ciklosporina i takrolimusa. Ako se Aranesp primjenjuje istodobno s jednim od ovih tretmana, mora se pratiti njihova razina u krvi i prilagoditi doza" prema povećanju hemoglobina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija o primjeni Aranespa u trudnica.
Studije na životinjama nisu pokazale izravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Nije uočeno smanjenje plodnosti.
Potreban je oprez pri propisivanju Aranespa trudnicama.
Žene koje zatrudne tijekom liječenja Aranespom potiču se da se upišu u Amgenov program nadzora trudnoće. Kontakt podaci navedeni su u odjeljku 6 Upute o lijeku.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se Aranesp u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenčad. Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili će se prekinuti / odustati od terapije Aranespom uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Aranesp nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Utvrđene nuspojave povezane s primjenom Aranespa su hipertenzija, moždani udar, tromboembolijski događaji, konvulzije, alergijske reakcije, osip / eritem i čista aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA); vidjeti dio 4.4.
Smatralo se da se bol na mjestu ubrizgavanja može pripisati liječenju u studijama u kojima je Aranesp davan kao potkožna injekcija. Nelagoda na mjestu ubrizgavanja općenito je bila blaga i prolazna te se uglavnom javljala nakon prve injekcije.
Tablica nuspojava
Učestalost nuspojava prikazana je u nastavku prema organskim sustavima i klasi učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
Podaci su prikazani odvojeno za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega i bolesnike s rakom kako bi odražavali različite profile nuspojava u ovih populacija.
Bolesnici s kroničnom bubrežnom insuficijencijom
Podaci iz kontroliranih kliničkih ispitivanja uključivali su 1.357 pacijenata, 766 liječenih Aranespom i 591 bolesnika liječenih r-HuEPO-om. U skupini koja je primala Aranesp 83% pacijenata primalo je dijaliznu terapiju, a 17% nije bilo na dijalizi .. Moždani udar identificiran je kao nuspojava u dodatnoj kliničkoj studiji (TREAT, vidjeti dio 5.1).
Učestalost nuspojava u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i primjeni nakon stavljanja lijeka u promet je sljedeća:
* vidjeti odjeljak "Opis odabranih nuspojava"
Bolesnici od raka
Nuspojave su utvrđene na temelju podataka prikupljenih iz sedam randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih studija u kojima je sudjelovalo ukupno 2.112 pacijenata (1.200 Aranespa, 912 placeba). U klinička ispitivanja uključeni su pacijenti sa solidnim tumorima (npr. Karcinomi pluća, dojke, debelog crijeva i jajnika) i limfoidnim malignitetima (npr. Limfom, multipli mijelom).
Učestalost nuspojava u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i primjeni nakon stavljanja lijeka u promet je sljedeća:
* vidjeti odjeljak "Opis odabranih nuspojava"
Opis odabranih nuspojava
Bolesnici s kroničnom bubrežnom insuficijencijom
U liječenju TREAT moždani udar prijavljen je kao čest u bolesnika s CRF -om (vidjeti dio 5.1).
U izoliranim slučajevima, čista aplazija crvenih krvnih zrnaca (PRCA) s neutralizirajućim antitijelima na eritropoetin povezana s terapijom Aranespom, pretežno u pacijenata s CRF -om liječenih potkožno. Ako se dijagnosticira PRCA, terapiju Aranespom treba prekinuti, a bolesnike ne liječiti drugim rekombinantnim eritropoetinskim proteinom (vidjeti dio 4.4).
Na temelju podataka kliničkih ispitivanja, učestalost svih reakcija preosjetljivosti definirana je kao vrlo česta u bolesnika s CRF -om. Bilo je izvješća o ozbiljnim reakcijama preosjetljivosti povezane s primjenom darbepoetina alfa, uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, alergijski bronhospazam, kožni osip i urtikariju.
U bolesnika koji su primali darbepoetin alfa prijavljeni su napadaji (vidjeti dio 4.4).
Na temelju podataka kliničkih ispitivanja, učestalost je definirana kao rijetka u pacijenata s CRF -om.
Bolesnici od raka
Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet primijećena je hipertenzija u bolesnika s rakom (vidjeti dio 4.4). Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja učestalost je definirana kao uobičajena u bolesnika s rakom, a također i u skupinama liječenih placebom.
Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet primijećene su reakcije preosjetljivosti u bolesnika s rakom. Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja učestalost je definirana kao vrlo česta u bolesnika s rakom. Reakcije preosjetljivosti bile su vrlo česte. Također u placebo skupinama. Bilo je izvješća o teškim slučajevima reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom darbepoetina alfa uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, alergijski bronhospazam, kožni osip i urtikariju.
Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su napadaji u bolesnika koji su primali darbepoetin alfa (vidjeti dio 4.4). Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja učestalost je definirana kao rijetka u bolesnika s rakom. Napadi su bili česti u skupinama koje su primale placebo.
Pedijatrijska populacija s kroničnom bubrežnom insuficijencijom
U svim pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima na IRC -u, u pedijatrijskih bolesnika nisu identificirane dodatne nuspojave od prethodno prijavljenih u odraslih pacijenata (vidjeti dio 5.1).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave nacionalnom sustavu za prijavljivanje. Italiana del Farmaco - Web stranica: http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / manageri).
04.9 Predoziranje
Maksimalna količina Aranespa koja se može sigurno primijeniti u jednoj ili više doza nije utvrđena. Terapija Aranespom može dovesti do policitemije ako se hemoglobin ne prati pažljivo i doza se ne prilagođava na odgovarajući način .. Nakon predoziranja Aranespom primijećeni su slučajevi teške hipertenzije (vidjeti dio 4.4).
U slučaju policitemije, Aranesp treba privremeno obustaviti (vidjeti dio 4.2). Ako je klinički indicirano, može se izvesti flebotomija.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Pripreme protiv anemije, drugi pripravci protiv anemije. ATC oznaka: B03XA02.
Mehanizam djelovanja
Ljudski eritropoetin, endogeni glikoproteinski hormon, glavni je regulator eritropoeze kroz specifičnu interakciju s receptorom eritropoetina na eritroidnim progenitornim stanicama u koštanoj srži. Proizvodnja eritropoetina primarno se javlja i regulira u bubrezima kao odgovor na promjene u oksigenaciji tkiva.Endogena proizvodnja eritropoetina je smanjena u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, a nedostatak eritropoetina primarni je uzrok anemije u tih bolesnika. U bolesnika s karcinomom koji primaju kemoterapiju, etiologija anemije je višefaktorska. U ovih pacijenata, nedostatak eritropoetina i smanjeni odgovor eritroidnih progenitornih stanica na endogeni eritropoetin doprinose značajno anemiji.
Farmakodinamički učinci
Darbepoetin alfa potiče eritropoezu istim mehanizmom kao i endogeni hormon. Darbepoetin alfa ima pet lanaca ugljikohidrata povezanih s N-krajem, dok endogeni hormon i rekombinantni humani eritropoetini (r-HuEPO) imaju tri. Dodatni ostaci ugljikohidrata ne razlikuju se na molekularnoj razini od onih prisutnih na endogenom hormonu.Zbog višeg sadržaja ugljikohidrata, darbepoetin alfa ima dulji terminalni poluživot od r-HuEPO i stoga veću aktivnost. in vivo. Unatoč tim molekularnim modifikacijama, darbepoetin alfa održava vrlo visoku specifičnost za receptor eritropoetina.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Bolesnici s kroničnom bubrežnom insuficijencijom
U dvije kliničke studije, pacijenti s CRF -om imali su veći rizik od smrti i ozbiljnih kardiovaskularnih događaja kada su davani ESA -i za postizanje veće razine hemoglobina od nižih razina hemoglobina (13,5 g / dL (8, 4 mmol / l) u odnosu na 11,3 g / dl (7,1 mmol / l); 14 g / dl (8,7 mmol / l) naspram 10 g / dl (6,2 mmol / l)).
U randomiziranoj, dvostruko slijepoj korekcijskoj studiji (n = 358) koja je uspoređivala rasporede doziranja jednom svaka dva tjedna i jednom mjesečno u bolesnika s CRF-om koji nisu na dijalizi, doziranje darbepoetina alfa jednom dnevno rezultiralo je korekcijom anemije. Srednje vrijeme (kvartil 1, kvartil 3) za postizanje korekcije hemoglobina (≥ 10,0 g / dL i povećanje ≥ 1,0 g / dL od početne vrijednosti) bilo je 5 tjedana oba puta svaka dva tjedna ( Doziranje od 3,7 tjedana) i jednom mjesečno (3,9 tjedana). Tijekom razdoblja ocjenjivanja (29. - 33. tjedan), srednja tjedna ekvivalentna doza (95% CI) iznosila je 0,20 (0,17 - 0,24) mcg / kg u jednom dvotjednom kraku i 0,27 (0,23 - 0,32) mcg / kg u ruku jednom mjesečno.
U randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj studiji (TREAT) na 4.038 pacijenata bez dijalize s CRF-om s dijabetesom tipa 2 i razinom hemoglobina ≤ 11 g / dL, pacijenti su primali bilo darbepoetin alfa za postizanje ciljane razine hemoglobina od 13 g / dl ili placebo (s liječenjem oporavka darbepoetinom alfa pri razinama hemoglobina ispod 9 g / dl). Studija nije ispunila primarni cilj dokazivanja smanjenja rizika od svih uzroka smrtnosti ili kardiovaskularnog morbiditeta (darbepoetin alfa u odnosu na placebo; HR 1,05, 95% CI (0,94-1,17)), o svi uzroci mortaliteta o u završnoj fazi bubrega bolesti (ESRD) (darbepoetin alfa u odnosu na placebo; HR 1,06, 95% CI (0,95-1,19)).Analiza pojedinačnih komponenti kompozitne krajnje točke pokazala je sljedeći HR (95% CI): smrt 1,05 (0,92-1,21), kongestivno zatajenje srca (CHF) 0,89 (0,74 -1,08), infarkt miokarda (MI) 0,96 (0,75 -1,23), moždani udar 1,92 (1,38-2,68), hospitalizacija zbog ishemije miokarda 0,84 (0, 55-1,27), ESRD 1,02 (0,87-1,18).
Objedinjene post-hoc analize kliničkih ispitivanja s ESA provedene su u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (na dijalizi, a ne na dijalizi, dijabetičar, nedijabetičar). Postojao je trend prema povećanom procijenjenom riziku od svih uzroka mortaliteta, kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s većim kumulativnim dozama ESA -e, bez obzira na dijabetes ili dijalizni status (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Pedijatrijska populacija
U randomiziranom kliničkom ispitivanju, 114 pedijatrijskih pacijenata u dobi od 2 do 18 godina s kroničnom bubrežnom bolešću, na dijalizi ili nedijalizi, koji su bili anemični (hemoglobin
U kliničkom ispitivanju 124 pedijatrijskih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću na dijalizi ili nedijalizi u dobi od 1 do 18 godina, pacijenti koji su bili stabilni na epoetinu alfa randomizirani su za primanje darbepoetina alfa primijenjenog jednom tjedno (potkožno) ili intravenozno) primjenom stope konverzije doze od 238: 1, ili nastaviti s terapijom epoetinom alfa u istoj dozi, rasporedu i načinu primjene. Primarna krajnja točka djelotvornosti [promjena razine hemoglobina između početne vrijednosti i razdoblja procjene (21. do 28. tjedan]]) bila je slična između dviju skupina. Srednje razine hemoglobina za rHuEPO i darbepoetin alfa na početku bile su 11, 1 (SD 0,7) g / dL odnosno 11,3 (SD 0,6) g / dL. Prosječne razine hemoglobina u 28. tjednu za rHuEPO i darbepoetin alfa bile su 11,1 (SD 1,4) g / dl, odnosno 11,1 (SD 1,1) g / dl.
U studiji europskog opservacijskog registra koja je obuhvatila 319 pedijatrijskih pacijenata s kroničnom bubrežnom bolešću (13 (4,1%) pacijenata u dobi
U tim studijama nisu utvrđene značajne razlike između sigurnosnog profila za pedijatrijske bolesnike i onog prethodno prijavljenog za odrasle pacijente (vidjeti dio 4.8).
Pacijenti s rakom i na kemoterapiji
U prospektivnoj, randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj studiji na 314 pacijenata s karcinomom pluća koji su primali kemoterapiju na bazi platine, utvrđeno je značajno smanjenje potrebe za transfuzijom (str.
Kliničke studije pokazale su da darbepoetin alfa ima sličnu učinkovitost kada se daje kao jedna injekcija jednom u 3 tjedna, jednom u dva tjedna ili tjedno bez potrebe za povećanjem ukupne doze.
Podnošljivost i učinkovitost primjene terapije Aranesp jednom svaka 3 tjedna u smanjenju potrebe za transfuzijom u bolesnika na kemoterapiji procijenjena je u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, međunarodnoj studiji. Ovo je istraživanje provedeno na 705 pacijenata. Anemični s nemijeloidnim zloćudnim tumorima i prolazeći nekoliko tečajeva kemoterapije. Pacijenti su randomizirani da primaju Aranesp u dozama od 500 mcg jednom svaka 3 tjedna ili u dozama od 2,25 mcg / kg jednom tjedno. U obje skupine doza je smanjena za 40% u odnosu na prethodnu dozu (npr. pri prvom smanjenju doze, to je smanjeno na 300 mcg u skupini svaka tri tjedna, te na 1,35 mcg / kg u skupini jednom tjedno), u slučaju povećanja hemoglobina za više od 1 g / dl u 14 dana . U skupini jednom svaka 3 tjedna 72% pacijenata zahtijevalo je smanjenje doze. U skupini koja je jednom tjedno 75% pacijenata zahtijevalo je smanjenje doze. Ova studija pokazuje da je doziranje 500 mcg svaka 3 tjedna usporedivo s doziranjem jednom tjedno u smislu učestalosti pacijenata kojima je potrebna barem jedna transfuzija između 5. tjedna i kraja liječenja.
U prospektivnoj, randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj studiji na 344 anemična bolesnika s limfoproliferativnim neoplazmama i na kemoterapiji, utvrđeno je značajno smanjenje potrebe za transfuzijom i poboljšanje odgovora na hemoglobin (str.
Eritropoetin je faktor rasta koji prvenstveno potiče stvaranje crvenih krvnih stanica .. Receptori eritropoetina mogu se eksprimirati na površini različitih stanica raka.
Preživljavanje i napredovanje tumora procijenjeni su u pet velikih kontroliranih kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2833 pacijenta; četiri su bile placebo kontrolirane i dvostruko slijepe studije, a jedna je bila otvorena. Dvije od ovih studija uključivale su pacijente koji su se liječili kemoterapijom. Ciljana koncentracija hemoglobina bila je veća od 13 g / dL u dvije studije; u preostale tri studije iznosilo je 12-14 g / dl. U otvorenoj studiji nisu uočene razlike u ukupnom preživljavanju između pacijenata liječenih rekombinantnim ljudskim eritropoetinima i kontrolnih pacijenata. U četiri placebom kontrolirane studije omjeri rizika za ukupno preživljavanje kretali su se od 1,25 do 2,47 u korist kontrolne skupine. Ove su studije pokazale, u usporedbi s kontrolama, stalan i neobjašnjiv statistički značajan porast mortaliteta u bolesnika s anemijom povezanom s različitim vrstama uobičajenih tumora i primajući rekombinantni humani eritropoetin. Ukupni ishod preživljavanja u ovim studijama nije se mogao na zadovoljavajući način objasniti na temelju razlike u učestalosti tromboze i povezanih komplikacija između pacijenata liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom i onih u kontrolnoj skupini.
Provedena je i sustavna analiza 57 kliničkih studija koja su uključivala više od 9.000 pacijenata s rakom. Meta-analiza ukupnih podataka o preživljenju pokazala je točku procjene omjera opasnosti od 1,08 u korist kontrola (95% CI: 0,99-1,18; 42 studije i 8.167 pacijenata).
Povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja (RR 1,67, 95% CI: 1,35-2,06, 35 studija i 6769 pacijenata) primijećen je u bolesnika liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom. Stoga postoje dosljedni dokazi koji ukazuju na to da bi moglo doći do značajne štete kod pacijenata oboljelih od raka liječenih rekombinantnim ljudskim eritropoetinom. Nije jasno u kojoj su mjeri ovi ishodi primjenjivi na primjenu rekombinantnog humanog eritropoetina kod pacijenata oboljelih od raka koji su podvrgnuti kemoterapiji kako bi se postigla koncentracija hemoglobina ispod 13 g / dl jer je u analizirane podatke bilo uključeno nekoliko pacijenata s tim karakteristikama.
Analiza pojedinačnih podataka o pacijentima također je provedena na preko 13.900 pacijenata s rakom (kemoterapija, radio, kemoradio ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja koristeći različite epoetine. Meta-analiza ukupnih podataka o preživljavanju generirala je bodovnu procjenu omjera opasnosti od 1,06 u korist kontrola (95% CI: 1,00-1,12; 53 studije i 13 933 bolesnika) i omjera opasnosti od 1,04 za bolesnike s karcinomom koji su primali kemoterapiju ( 95% CI: 0,97-1,11; 38 studija i 10 441 pacijent). Meta-analiza također dosljedno ukazuje na značajno povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja kod pacijenata koji su primali rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
05.2 Farmakokinetička svojstva
S obzirom na veći sadržaj ugljikohidrata, cirkulirajuća razina darbepoetina alfa ostaje iznad minimalne koncentracije koja stimulira eritropoezu dulje od molarne ekvivalentne doze r-HuEPO, što omogućuje rjeđu primjenu darbepoetina alfa kako bi se postigao isti biološki odgovor.
Bolesnici s kroničnom bubrežnom insuficijencijom
Farmakokinetika darbepoetina alfa klinički je proučavana u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega nakon intravenozne i potkožne primjene. Terminalni poluvrijeme darbepoetina alfa iznosi 21 sat (SD 7,5) kada se daje intravenozno. Očisteći darbepoetin alfa je 1,9 ml / sat / kg (SD 0,56), a volumen distribucije u stanju ravnoteže (Vss) približno je jednak volumen plazme (50 ml / kg). Bioraspoloživost je 37% za potkožnu primjenu. Nakon mjesečne potkožne primjene darbepoetina alfa, u dozama od 0,6 do 2,1 μg / kg, terminalno poluvrijeme l »bilo je 73 sata (SD 24). Kinetika potkožne apsorpcije rezultira duljim "terminalnim poluvrijemem darbepoetina alfa kada se primjenjuje potkožno nego kada se primjenjuje intravenozno. U kliničkim studijama primijećena je minimalna akumulacija pri oba načina primjene. Pretklinička ispitivanja pokazala su da je" bubrežni klirens minimalan (maksimalan 2% ukupnog klirensa) i ne utječe na poluvrijeme eliminacije.
Analizirani su podaci 809 pacijenata liječenih Aranespom u europskim kliničkim ispitivanjima kako bi se definirala doza potrebna za održavanje hemoglobina; nije uočena razlika između srednje tjedne doze primijenjene intravenozno ili potkožno.
Farmakokinetika darbepoetina alfa u pedijatrijskih bolesnika (2-16 godina), s dijalizom i CRF bez dijalize, procijenjena je za razdoblja uzorkovanja do 2 tjedna (336 sati) nakon jedne ili dvije potkožne ili intravenozne doze. Koristeći isto trajanje uzorkovanja, opaženi farmakokinetički podaci i populacijski farmakokinetički model pokazali su da je farmakokinetički profil darbepoetina alfa sličan u pedijatrijskih i odraslih bolesnika s CRF -om.
U farmakokinetičkoj studiji prve faze, nakon intravenske primjene, uočena je razlika od približno 25% između pedijatrijskih i odraslih pacijenata za područje ispod krivulje od 0 do beskonačnosti (AUC [0-∞]); međutim ta je razlika bila manja od dva puta raspon AUC [0-∞] uočen u pedijatrijskih pacijenata. AUC [0-∞] nakon potkožne primjene bio je sličan u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s CRF-om. Poluvrijeme je također bilo slično u odraslih pacijenata. i u djece s CRF-om nakon oba intravenozna i potkožna primjena.
Pacijenti s rakom i na kemoterapiji
Nakon subkutane primjene 2,25 μg / kg odraslim bolesnicima od raka, srednja vršna koncentracija darbepoetina alfa od 10,6 ng / ml (SD 5,9) postignuta je nakon prosječnog vremena od 91 sata (SD 19,7). Ovi parametri bili su u skladu s linearnom farmakokinetikom ovisnom o dozi u širokom rasponu doza (0,5 do 8 mcg / kg tjedno i 3 do 9 mcg / kg svaka dva tjedna). Farmakokinetički parametri nisu se promijenili nakon višestrukog doziranja tijekom 12 tjedana (tjedno ili svaka 2 tjedna). Očekivano je umjereno povećanje (
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U svim studijama na štakorima i psima darbepoetin alfa rezultirao je povećanjem hemoglobina, hematokrita, broja crvenih krvnih stanica i retikulocita, što je odgovaralo očekivanim farmakološkim učincima. Svi se štetni događaji koji su se javili pri vrlo visokim dozama pripisuju pretjeranom farmakološkom učinku (smanjena perfuzija tkiva zbog "povećane viskoznosti krvi). Ti događaji uključuju mijelofibrozu, hipertrofiju slezene, kao i produljenje EKG-QRS kompleksa na" elektrokardiogramu kod pasa , ali nije uočena aritmija ili učinak na QT interval.
Darbepoetin alfa nije pokazao nikakav genotoksični potencijal niti je imao ikakav učinak na proliferaciju in vitro ili in vivo nehematoloških stanica. U studijama kronične toksičnosti nisu uočeni neočekivani onkogeni ili mitogeni odgovori u bilo kojoj vrsti tkiva. Kancerogeni potencijal darbepoetina alfa nije procijenjen u dugotrajnim studijama na životinjama.
U studijama na štakorima i zečevima nisu uočeni klinički relevantni dokazi o štetnim učincima na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Transplacentarni prolaz bio je minimalan. Nije uočeno smanjenje plodnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Monobazni natrijev fosfat
Dibazični natrij fosfat
Natrijev klorid
Polisorbat 80
Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima niti primjenjivati infuzijom s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Nemojte zamrzavati.
Čuvajte spremnik u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Za ambulantnu uporabu, Aranesp se može držati na sobnoj temperaturi (do 25 ° C) samo jedanput i do sedam dana. Nakon što ga izvadite iz hladnjaka i dosegne sobnu temperaturu (do 25 ° C), morate ga upotrijebiti u roku od 7 dana ili zbrinuti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
0,4 ml otopine za injekcije (25 mcg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj napunjenoj štrcaljki tipa 1 s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27. Pakiranje s 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
0,375 ml otopine za injekciju (40 mcg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj napunjenoj štrcaljki tipa 1 s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27. Pakiranje s 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
0,5 ml otopine za injekcije (40 mcg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj napunjenoj štrcaljki tipa 1 s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27. Pakiranje s 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
0,3 ml otopine za injekcije (100 mcg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj napunjenoj štrcaljki tipa 1 s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27. Pakiranje s 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
0,4 ml otopine za injekciju (100 mcg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj napunjenoj štrcaljki tipa 1 s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27. Pakiranje s 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Aranesp 50 mcg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
0,5 ml otopine za injekcije (100 mcg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj napunjenoj štrcaljki tipa 1 s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27. Pakiranje s 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
0,3 ml otopine za injekcije (200 μg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj napunjenoj štrcaljki tipa 1 s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27. Pakiranje s 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
0,4 ml otopine za injekciju (200 μg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj napunjenoj štrcaljki tipa 1 s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27. Pakiranje s 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
0,5 ml otopine za injekciju (200 μg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj napunjenoj štrcaljki tipa 1 s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27. Pakiranje s 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Aranesp 130 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
0,65 ml otopine za injekciju (200 mcg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj napunjenoj štrcaljki tipa 1 s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27. Pakiranje s 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
0,3 ml otopine za injekciju (500 mcg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj napunjenoj štrcaljki tipa 1 s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27. Pakiranje s 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
0,6 ml otopine za injekciju (500 mcg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj napunjenoj štrcaljki tipa 1 s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27. Pakiranje s 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Aranesp 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
1 ml otopine za injekciju (500 mcg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj napunjenoj štrcaljki tipa 1 s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27. Pakiranje s 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Štrcaljke se mogu pakirati u blister pakiranja (pakiranja od 1 i 4 štrcaljke), sa ili bez automatskog štitnika za iglu, ili bez blistera (samo pakiranja od 1 štrcaljke).
Poklopac igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa). Vidjeti dio 4.4.
Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
0,4 ml otopine za injekciju (25 mcg / ml darbepoetina alfa) u napunjenoj olovci sa staklenom štrcaljkom tipa 1 i iglom promjera 27 od nehrđajućeg čelika. Pakiranje od 1 ili 4 napunjene olovke.
Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
0,375 ml otopine za injekciju (40 mcg / ml darbepoetina alfa) u napunjenoj olovci sa staklenom štrcaljkom tipa 1 i iglom promjera 27 od nehrđajućeg čelika. Pakiranje od 1 ili 4 napunjene olovke.
Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
0,5 ml otopine za injekciju (40 mcg / ml darbepoetina alfa) u napunjenoj olovci sa staklenom štrcaljkom tipa 1 i iglom promjera 27 od nehrđajućeg čelika. Pakiranje od 1 ili 4 napunjene olovke.
Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
0,3 ml otopine za injekciju (100 mcg / ml darbepoetina alfa) u napunjenoj olovci sa staklenom štrcaljkom tipa 1 i iglom promjera 27 od nehrđajućeg čelika. Pakiranje od 1 ili 4 napunjene olovke.
Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
0,4 ml otopine za injekciju (100 μg / ml darbepoetina alfa) u napunjenoj olovci sa staklenom špricom tipa 1 i iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27. Pakiranje od 1 ili 4 napunjene olovke.
Aranesp 50 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
0,5 ml otopine za injekciju (100 mcg / ml darbepoetina alfa) u napunjenoj olovci sa staklenom štrcaljkom tipa 1 i iglom promjera 27 od nehrđajućeg čelika. Pakiranje od 1 ili 4 napunjene olovke.
Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
0,3 ml otopine za injekciju (200 μg / ml darbepoetina alfa) u napunjenoj olovci sa staklenom štrcaljkom tipa 1 i iglom promjera 27 od nehrđajućeg čelika. Pakiranje od 1 ili 4 napunjene olovke.
Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
0,4 ml otopine za injekciju (200 μg / ml darbepoetina alfa) u napunjenoj olovci sa staklenom špricom tipa 1 i iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27. Pakiranje od 1 ili 4 napunjene olovke.
Aranesp 100 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
0,5 ml otopine za injekciju (200 μg / ml darbepoetina alfa) u napunjenoj olovci sa staklenom štrcaljkom tipa 1 i iglom promjera 27 od nehrđajućeg čelika. Pakiranje od 1 ili 4 napunjene olovke.
Aranesp 130 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
0,65 ml otopine za injekcije (200 mcg / mL darbepoetina alfa) u napunjenoj olovci sa staklenom štrcaljkom tipa 1 i iglom promjera 27 od nehrđajućeg čelika. Pakiranje od 1 ili 4 napunjene olovke.
Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
0,3 ml otopine za injekcije (500 mcg / ml darbepoetina alfa) u napunjenoj olovci sa staklenom špricom tipa 1 i iglom od nehrđajućeg čelika promjera 27. Pakiranje od 1 ili 4 napunjene olovke.
Aranesp 300 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
0,6 ml otopine za injekcije (500 mcg / ml darbepoetina alfa) u napunjenoj olovci sa staklenom štrcaljkom tipa 1 i iglom promjera 27 od nehrđajućeg čelika. Pakiranje od 1 ili 4 napunjene olovke.
Aranesp 500 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
1 ml otopine za injekciju (500 mcg / ml darbepoetina alfa) u napunjenoj olovci sa staklenom štrcaljkom tipa 1 i iglom promjera 27 od nehrđajućeg čelika. Pakiranje od 1 ili 4 napunjene olovke Aranesp.
Poklopac igle napunjene olovke sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa). Vidjeti dio 4.4.
Aranesp 25 mcg otopina za injekciju u bočici
1 ml otopine za injekcije (25 mcg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj bočici tipa I s gumenim čepovima presvučenim fluoropolimerima i aluminijskom brtvom sa otklapanjem prašine. Veličina pakiranja od 1 ili 4 bočice.
Aranesp 40 mcg otopina za injekciju u bočici
1 ml otopine za injekciju (40 mcg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj bočici tipa I s gumenim čepovima presvučenim fluoropolimerima i aluminijskom brtvom sa otklapanjem prašine. Veličina pakiranja od 1 ili 4 bočice.
Aranesp 60 mcg otopina za injekciju u bočici
1 ml otopine za injekcije (60 mcg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj bočici tipa I s gumenim čepovima presvučenim fluoropolimerima i aluminijskom brtvom sa otklapanjem prašine. Veličina pakiranja od 1 ili 4 bočice.
Aranesp 100 mcg otopina za injekciju u bočici
1 ml otopine za injekcije (100 mcg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj bočici tipa I s gumenim čepovima presvučenim fluoropolimerima i aluminijskom brtvom sa otklapanjem prašine. Veličina pakiranja od 1 ili 4 bočice.
Aranesp 200 mcg otopina za injekciju u bočici
1 ml otopine za injekcije (200 mcg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj bočici tipa I s gumenim čepovima presvučenim fluoropolimerima i aluminijskom brtvom sa otklanjanjem prašine. Veličina pakiranja od 1 ili 4 bočice.
Aranesp 300 mcg otopina za injekciju u bočici
1 ml otopine za injekciju (300 mcg / ml darbepoetina alfa) u staklenoj bočici tipa I s gumenim čepovima presvučenim fluoropolimerima i aluminijskom brtvom sa otklapanjem prašine. Veličina pakiranja od 1 ili 4 bočice.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Kutija sadrži upute za uporabu s potpunim uputama za uporabu i rukovanje.
Napunjena olovka Aranesp (SureClick) isporučuje punu dozu za svaku prezentaciju.
Aranesp je sterilni proizvod, ali ne sadrži konzervanse. Ne primjenjujte više od jedne doze. Sva preostala količina lijeka treba se odbaciti.
Prije primjene otopine Aranesp treba provjeriti odsutnost vidljivih čestica.Ubrizgavati se smiju samo bezbojne, bistre ili blago opalescentne otopine. Ne tresite se. Prije ubrizgavanja otopine pustite da spremnik dosegne sobnu temperaturu.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
EU/1/01/185/001 1 komad s blisterom
EU/1/01/185/002 4 komada s blisterom
EU/1/01/185/033 1 komad bez blistera
EU/1/01/185/074 1 komad s blisterom sa zaštitom od igle
EU/1/01/185/075 4 komada s blisterom sa zaštitom od igle
Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
EU/1/01/185/003 1 komad s blisterom
EU/1/01/185/004 4 komada s blisterom
EU/1/01/185/034 1 komad bez blistera
EU/1/01/185/076 1 komad s blisterom sa zaštitom od igle
EU/1/01/185/077 4 komada s blisterom sa zaštitom od igle
Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
EU/1/01/185/005 1 komad s blisterom
EU/1/01/185/006 4 komada s blisterom
EU/1/01/185/035 1 komad bez blistera
EU/1/01/185/078 1 komad s blisterom sa zaštitom od igle
EU/1/01/185/079 4 komada s blisterom sa zaštitom od igle
Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
EU/1/01/185/007 1 komad s blisterom
EU/1/01/185/008 4 komada s blisterom
EU/1/01/185/036 1 komad bez blistera
EU/1/01/185/080 1 komad s blisterom sa zaštitom od igle
EU/1/01/185/081 4 komada s blisterom sa zaštitom od igle
Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
EU/1/01/185/009 1 komad s blisterom
EU/1/01/185/010 4 komada s blisterom
EU/1/01/185/037 1 komad bez blistera
EU/1/01/185/082 1 komad s blisterom sa zaštitom od igle
EU/1/01/185/083 4 komada s blisterom sa zaštitom od igle
Aranesp 50 mcg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
EU/1/01/185/011 1 komad s blisterom
EU/1/01/185/012 4 komada s blisterom
EU/1/01/185/038 1 komad bez blistera
EU/1/01/185/084 1 komad s blisterom sa zaštitom od igle
EU/1/01/185/085 4 komada s blisterom sa zaštitom od igle
Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
EU/1/01/185/013 1 komad s blisterom
EU/1/01/185/014 4 komada s blisterom
EU/1/01/185/039 1 komad bez blistera
EU/1/01/185/086 1 komad s blisterom sa zaštitom od igle
EU/1/01/185/087 4 komada s blisterom sa zaštitom od igle
Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
EU/1/01/185/015 1 komad s blisterom
EU/1/01/185/016 4 komada s blisterom
EU/1/01/185/040 1 komad bez blistera
EU/1/01/185/088 1 komad s blisterom sa zaštitom od igle
EU/1/01/185/089 4 komada s blisterom sa zaštitom od igle
Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
EU/1/01/185/017 1 komad s blisterom
EU/1/01/185/018 4 komada s blisterom
EU/1/01/185/041 1 komad bez blistera
EU/1/01/185/090 1 komad s blisterom sa zaštitom od igle
EU/1/01/185/091 4 komada s blisterom sa zaštitom od igle
Aranesp 130 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
EU/1/01/185/069 1 komad s blisterom
EU/1/01/185/070 4 komada s blisterom
EU/1/01/185/071 1 komad bez blistera
EU/1/01/185/092 1 komad s blisterom sa zaštitom od igle
EU/1/01/185/093 4 komada s blisterom sa zaštitom od igle
Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
EU/1/01/185/019 1 komad s blisterom
EU/1/01/185/020 4 komada s blisterom
EU/1/01/185/042 1 komad bez blistera
EU/1/01/185/094 1 komad s blisterom sa zaštitom od igle
EU/1/01/185/095 4 komada s blisterom sa zaštitom od igle
Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
EU/1/01/185/021 1 komad s blisterom
EU/1/01/185/022 4 komada s blisterom
EU/1/01/185/043 1 komad bez blistera
EU/1/01/185/096 1 komad s blisterom sa zaštitom od igle
EU/1/01/185/097 4 komada s blisterom sa zaštitom od igle
Aranesp 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
EU/1/01/185/031 1 komad s blisterom
EU/1/01/185/032 4 komada s blisterom
EU/1/01/185/044 1 komad bez blistera
EU/1/01/185/098 1 komad s blisterom sa zaštitom od igle
EU/1/01/185/099 4 komada s blisterom sa zaštitom od igle
Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
EU/1/01/185/045 1 komad
EU/1/01/185/057 4 komada
Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
EU/1/01/185/046 1 komad
EU/1/01/185/058 4 komada
Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
EU/1/01/185/047 1 kom
EU/1/01/185/059 4 komada
Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
EU/1/01/185/048 1 kom
EU/1/01/185/060 4 komada
Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
EU/1/01/185/049 1 kom
EU/1/01/185/061 4 komada
Aranesp 50 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
EU/1/01/185/050 1 komad
EU/1/01/185/062 4 komada
Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
EU/1/01/185/051 1 kom
EU/1/01/185/063 4 komada
Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
EU/1/01/185/052 1 kom
EU/1/01/185/064 4 komada
Aranesp 100 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
EU/1/01/185/053 1 kom
EU/1/01/185/065 4 komada
Aranesp 130 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
EU/1/01/185/072 1 kom
EU/1/01/185/073 4 komada
Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj olovci
EU/1/01/185/054 1 kom
EU/1/01/185/066 4 komada
Aranesp 300 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
EU/1/01/185/055 1 kom
EU/1/01/185/067 4 komada
Aranesp 500 mcg otopina za injekcije u napunjenoj olovci
EU/1/01/185/056 1 kom
EU/1/01/185/068 4 komada
Aranesp 25 mcg otopina za injekciju u bočici
EU/1/01/185/100 1 komad
EU/1/01/185/101 4 komada
Aranesp 40 mcg otopina za injekciju u bočici
EU/1/01/185/102 1 komad
EU/1/01/185/103 4 komada
Aranesp 60 mcg otopina za injekciju u bočici
EU/1/01/185/104 1 kom
EU/1/01/185/105 4 komada
Aranesp 100 mcg otopina za injekciju u bočici
EU/1/01/185/106 1 komad
EU/1/01/185/107 4 komada
Aranesp 200 mcg otopina za injekciju u bočici
EU/1/01/185/108 1 komad
EU/1/01/185/109 4 komada
Aranesp 300 mcg otopina za injekciju u bočici
EU/1/01/185/110 1 kom
EU/1/01/185/111 4 komada
035691017
035691029
035691031
035691043
035691056
035691068
035691070
035691082
035691094
035691106
035691118
035691120
035691132
035691144
035691157
035691169
035691171
035691183
035691195
035691207
035691219
035691221
035691310
035691322
035691334
035691346
035691359
035691361
035691373
035691385
035691397
035691409
035691411
035691423
035691435
035691447
035691536
035691548
035691551
035691563
035691575
035691587
035691599
035691601
035691613
035691625
035691637
035691649
035691652
035691664
035691676
035691688
035691690
035691702
035691714
035691726
035691738
035691740
035691753
035691765
035691777
035691789
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 8. lipnja 2001
Datum posljednje obnove: 19. svibnja 2006
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2015