Aktivni sastojci: Ketokonazol
TRIATOP 10 mg / g šampon
Indikacije Zašto se koristi Triatop? Čemu služi?
Triatop sadrži ketokonazol koji pripada skupini lijekova koji se zovu "antifungalci" koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija. Triatop se koristi za liječenje stanja vlasišta kao što je perut (posljedica gljivične infekcije), masnoća, svrbež.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Triatop ne smije koristiti
Nemojte koristiti Triatop
- ako ste alergični na ketokonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
- u djece mlađe od 12 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Triatop
Prije upotrebe lijeka Triatop razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Simptomi alergije uključuju jak svrbež i crvenilo kože nakon primjene Triatopa.
Nakon dugotrajnog liječenja protuupalnim lijekovima (kortikosteroidima) na tjemenu:
- pričekajte 15 dana prije nanošenja Triatopa na isto područje kože; ili
- Odmah započnite liječenje lijekom Triatop, nastavljajući primjenjivati protuupalni lijek (kortikosteroid) postupno smanjujući količinu sve dok ne prestane potpuno tijekom 2 tjedna.
Oprezno koristite Triatop ako:
- osoba koja ga mora koristiti je starija osoba;
- imate dijagnosticiranu bolest jetre;
- prethodno ste bili liječeni griseofulvinom (drugim lijekom protiv gljivica).
Kao i kod ostalih šampona, izbjegavajte kontakt s očima. Ako se to dogodi, isperite oči s puno vode.
Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije; u tom je slučaju potrebno prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom.
Djeca
Nemojte koristiti Triatop u djece mlađe od 12 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Triatopa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Alergijske reakcije mogu se pojaviti nakon uporabe lijeka Triatop sa sljedećim lijekovima protiv gljivica:
- mikonazol,
- ekonazol,
- izokonazol.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Iako do danas nisu identificirani rizici povezani s uporabom lijeka Triatop, koristite ovaj lijek samo pod liječničkim nadzorom, tijekom trudnoće ili dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Triatop nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Triatop sadrži: butilirani hidroksitoluen (E321), formaldehid, metilparaben (E218) i propilparaben (E216).
- Butilirani hidroksitoluen (E321) može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice.
- Formaldehid, koji se nalazi u pomoćnoj tvari natrijevog lauril eter sulfata, može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
- Metilparaben (E218) i propilparaben (E216), sadržani u pomoćnoj tvari poliquaternium-7, mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Triatop: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nanesite dovoljnu količinu Triatopa na mokru kosu i lagano masirajte dok ne dobijete izdašnu pjenu. Ostavite da djeluje 3-5 minuta, a zatim isperite.
Tretman se preporučuje provoditi 2-3 puta tjedno. Nestanak simptoma obično se javlja do 4. tjedna.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Nakon kratkog razdoblja liječenja bez rezultata, obratite se svom liječniku.
Primjena u djece
Nemojte koristiti ovaj lijek u djece mlađe od 12 godina.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Triatopa
U slučaju slučajnog gutanja prevelike doze lijeka Triatop, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Triatop se ne smije progutati.
U slučaju slučajnog gutanja, mogu se primijeniti simptomatske i potporne mjere.
Ne smije se izazivati povraćanje ili ispiranje želuca kako bi se izbjegla aspiracija.
Nuspojave Koje su nuspojave Triatopa
Kao i svi lijekovi, Triatop može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Sljedeće nuspojave primijećene su kod lijeka Triatop:
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- Nenormalna struktura kose
- Svrbež mjesta primjene
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- Nadraživanje očiju
- Piling kože
- Alopecija (gubitak kose) na mjestu primjene
- Suhoća na mjestu primjene
- Iritacija na mjestu primjene
- Osip na mjestu primjene
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
- Konjunktivitis (očna upala membrane konjunktive)
- Akne
- Promjene u boji kose
- Osjećaj peckanja na koži
- Hiperestezija na mjestu primjene (preosjetljivost)
- Folikulitis (upala folikula dlake) na mjestu primjene
- Pustule na mjestu primjene
- Reakcija na mjestu primjene
- Osjetljivost na mjestu primjene
Nuspojave s učestalošću nisu poznate:
- Alergijske reakcije
- Kontaktni dermatitis
- Angioedem (oticanje lica, usta, usana i / ili jezika)
- Generalizirani osip (crvene mrlje na koži)
- Urtikarija
U slučaju netolerancije, prekinuti liječenje.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza riječi EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Datum isteka odnosi se na neotvoreni proizvod, pravilno uskladišten.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Triatop sadrži
Aktivni sastojak je ketokonazol.
Jedan gram šampona sadrži 10 mg ketokonazola.
Ostali sastojci su:
- Natrijev lauril eter sulfat (sadrži formaldehid)
- natrij kokoil sarkosinat
- kokonil monoetanolamid
- stearat etilen glikol
- polikvaternij-7 (sadrži metilparaben (E218) i propilparaben (E216))
- karbomer
- tetranatrijev edetat
- parfem (cvjetni buket)
- natrij klorid (za regulaciju viskoznosti)
- natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
- butilirani hidroksitoluen (E321)
- kvaternij-15
- klorovodična kiselina (za podešavanje pH)
- patentirano plavo V (E131)
- pročišćena voda
Kako Triatop izgleda i sadržaj pakiranja
Šampon - bočica od 120 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TRIATOP 1% ŠAMPON
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedan gram šampona sadrži:
Aktivni princip: ketokonazol 10 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
• butilirani hidroksitoluen (E321) 1,0 mg
• formaldehid 0,18 mg
• metilparaben (E218) 0,01 mg
• propilparaben (E216) 0,002 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Šampon.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje oboljenja vlasišta, poput peruti, masnoće, svrbeža.
04.2 Doziranje i način primjene
Malu količinu TRIATOP -a rasporedite na mokru kosu i lagano umasirajte. Ostavite proizvod da djeluje 3 - 5 minuta, a zatim isperite.
Tretman se preporučuje provoditi 2-3 puta tjedno. Nestanak simptoma obično se javlja do 4. tjedna.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
04.3 Kontraindikacije
TRIATOP šampon 1% kontraindiciran je kod osoba s poznatom preosjetljivošću na bilo koji od sastojaka.
Nemojte koristiti proizvod kod djece mlađe od 12 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nakon dugotrajnog liječenja kortikosteroidima na tjemenu, prije nanošenja TRIATOP šampona na isto područje kože, preporučljivo je pričekati 15 dana ili odmah započeti liječenje s TRIATOP -om, nastavljajući primjenjivati kortikosteroid u smanjenim dozama sve dok se steroidna terapija ne eliminira u "luk. 2 tjedna.
S obzirom na lošu perkutanu apsorpciju ketokonazola, nakon uporabe proizvoda ne očekuju se sustavne nuspojave, no starije pacijente, one s anamnezom bolesti jetre i one koji su prethodno liječeni griseofulvinom, treba liječiti s velikim oprezom, prekidajući liječenje ako se razviju znakovi koji ukazuju na reakciju jetre.
Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije; u tom je slučaju potrebno prekinuti liječenje.
Kao i kod ostalih šampona, izbjegavajte kontakt s očima. Ako se to dogodi, temeljito isperite tekućom vodom.
Podaci o pomoćnim tvarima: TRIATOP sadrži butilirani hidroksitoluen (E321), formaldehid, metilparaben (E218) i propilparaben (E216).
Butilirani hidroksitoluen (E321) može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice.
Formaldehid, koji se nalazi u pomoćnoj tvari natrijevog lauril eter sulfata, može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Metilparaben (E218) i propilparaben (E216), sadržani u pomoćnoj tvari poliquaternium-7, mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nakon istovremene primjene antifungalnih pripravaka iste klase (mikonazol, ekonazol, izokonazol) mogu se pojaviti unakrsna preosjetljivost ili reakcije preosjetljivosti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne postoje kontrolirane i odgovarajuće studije o upotrebi šampona Triatop tijekom trudnoće ili dojenja.
Koncentracije ketokonazola u plazmi nisu otkrivene nakon topikalne primjene 1% šampona ketokonazola na tjemenu trudnica.
Iako do danas nisu utvrđeni rizici povezani s uporabom Triatop šampona od 1% tijekom trudnoće ili dojenja, potreban je oprez pri propisivanju lijeka trudnicama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
TRIATOP šampon ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sigurnost TRIATOP šampona 1% procijenjena je kod 1258 ispitanika u 8 kliničkih studija u kojima je TRIATOP šampon 1% nanesen na tjeme.
Objedinjeni podaci iz ovih kliničkih studija otkrili su da su najčešće nuspojave (nuspojave) (nenormalna incidencija ≥ 1%): abnormalna struktura kose (2,4%) i svrbež na mjestu primjene (1,8%).
Uključujući gore navedene nuspojave, donja tablica prikazuje nuspojave koje su prijavljene pri upotrebi 1% ketokonazolnog šampona u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalosti su navedene prema sljedećoj konvencionalnoj klasifikaciji: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do
04.9 Predoziranje
U slučaju slučajnog gutanja, mogu se primijeniti potporne i simptomatske mjere. Kako bi se izbjegla aspiracija, ne smije se izazivati povraćanje ili ispiranje želuca.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Protugljivični lijekovi za lokalnu uporabu, derivati imidazola i triazola, ketokonazol. ATC oznaka: D01A C08.
Ketokonazol je sintetski derivat imidazoldioksolana s fungicidnim ili fungistatskim djelovanjem protiv dermatofita i kvasca, uključujući Malassezia spp. (Također poznat kao Pityrosporum spp.) za koje se smatra da su povezane s prisutnošću prhuti.
TRIATOP šampon 1% kontrolira ljuštenje i svrbež povezan s prhuti.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Koncentracije ketokonazola u plazmi ne mogu se odrediti nakon topikalne primjene TRIATOP šampona 1% na tjemenu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci temeljeni na konvencionalnim studijama ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude, uključujući studije akutne toksičnosti nakon oralne i topikalne primjene, primarnu nadraženost oka, nadraženost kože zbog ponovljene doze i toksičnost za kožu.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev lauril eter sulfat (sadrži formaldehid)
Natrijev kokoil sarkosinat
Kokoil monoetanolamid
Etilen glikol distearat
Poliquaternium-7 (sadrži metilparaben (E218) i propilparaben (E216))
Karbomer
Edetirati tetrasodij
Parfem (cvjetni buket)
Natrijev klorid (za podešavanje viskoznosti)
Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Butilirani hidroksitoluen (E321)
Kvaternij-15
Klorovodična kiselina (za podešavanje pH)
Patentno plava V (E131)
Pročišćena voda
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočica od 120 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnog obrazovanja.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 029009014
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Studenog 1994. / studenog 2009. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2012