Aktivni sastojci: Spore B. clausii otporne na polibiotike
ENTEROGERMINA 2 milijarde / 5 ml oralne suspenzije ENTEROGERMINA 2 milijarde tvrdih kapsula
Enterogermina umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- ENTEROGERMINA 2 milijarde / 5 ml oralne suspenzije ENTEROGERMINA 2 milijarde tvrdih kapsula
- ENTEROGERMINA 1 ml / 5 ml oralne suspenzije
Indikacije Zašto se koristi Enterogermina? Čemu služi?
ENTEROGERMINA je pripravak koji se sastoji od suspenzije spora Bacillus clausii, uobičajenog domaćina crijeva, lišenog patogene moći.
Liječenje i profilaksa crijevnog dismikrobizma i posljedične endogene vitaminoze. Pomoćna terapija za obnovu crijevne mikrobne flore, promijenjena tijekom antibiotskih ili kemoterapijskih tretmana. Akutni i kronični gastroenterični poremećaji dojenčadi koji se mogu pripisati crijevnom trovanju ili dismikrobizmu i disvitaminozi.
Kontraindikacije Kada se Enterogermina ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Enterogermina
Tijekom terapije antibioticima, poželjno je davati Enterogerminu u razmaku između jednog i drugog antibiotika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Enterogermine
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta. Ne postoje poznati lijekovi ili hrana koji mogu promijeniti učinak Enterogermine.
Upozorenja Važno je znati da:
Važno je znati sljedeće: Ako promatrate moguću prisutnost tjelešaca, odnosno sitnih čestica u bočicama Enterogermine, to ne znači da je proizvod promijenjen, već su to samo agregati spora Bacillus clausii.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Enterogermina se može koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Enterogermina ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bilješke o zdravstvenom odgoju
Crijevna bakterijska flora predstavlja pravu obrambenu barijeru protiv štetnih bakterija. Ravnotežu mu mogu narušiti crijevne infekcije, trovanja, poremećaji prehrane, promjene prehrane, uporaba antibiotika. Ta se neravnoteža očituje proljevom, bolovima u trbuhu, povećanjem zraka u crijevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Enterogermina: Doziranje
Koliko:
Odrasli: 2-3 bočice dnevno ili 2-3 kapsule dnevno
Djeca: 1-2 bočice dnevno ili 1-2 kapsule dnevno
Dojenčad: 1-2 bočice dnevno
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Kada i koliko dugo
Uzimajte Enterogermina u redovitim razmacima tijekom dana. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja. Kao
Bočice
Ovaj lijek je samo za oralnu primjenu. Nemojte ubrizgavati niti primjenjivati na bilo koji drugi način.
Prije upotrebe preporučljivo je promućkati. Za otvaranje bočice zakrenite vrh i odvojite je. Uzmite sadržaj kakav jest ili ga razrijedite u vodi ili drugim pićima (npr. Mlijeko, čaj, sok od naranče).
Nakon otvaranja, uzmite lijek u kratkom vremenu kako biste izbjegli kontaminaciju suspenzije.
Kapsule
Progutajte kapsule uz gutljaj vode ili drugih pića. Posebno u mlađe djece, u slučaju poteškoća s gutanjem tvrdih kapsula, poželjno je koristiti oralnu suspenziju.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Enterogermine
Prekomjerne doze Enterogermine obično ne uzrokuju nuspojave. Međutim, dobro je pridržavati se preporučenih doza.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Enterogermine, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Što učiniti ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza Nema posebnih problema. Međutim, treba imati na umu da ispravan i pažljiv unos lijeka pogoduje terapijskom učinku.
Učinci zbog prekida liječenja Nisu zabilježeni posebni učinci, osim nedostatka terapijskog učinka.
Nuspojave Koje su nuspojave Enterogermine
Kao i svi lijekovi, Enterogermina može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Tijekom marketinga proizvoda prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti, uključujući osip i urtikariju.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ENTEROGERMINA 2 milijarde
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna bočica sadrži, aktivni princip:
Spore poliantibiotika otporne na Bacillus clausii 2 milijarde
Jedna tvrda kapsula sadrži, aktivni princip:
Spore poliantibiotika otporne na Bacillus clausii 2 milijarde
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Tvrde kapsule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje i profilaksa crijevnog dismikrobizma i posljedične endogene vitaminoze.
Pomoćna terapija za obnovu crijevne mikrobne flore, promijenjena tijekom antibiotskih ili kemoterapijskih tretmana.
Akutni i kronični gastroenterični poremećaji dojenčadi koji se mogu pripisati crijevnom trovanju ili dismikrobizmu i disvitaminozi.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: 2-3 bočice dnevno ili 2-3 kapsule dnevno; djeca: 1-2 bočice dnevno ili 1-2 kapsule dnevno; dojenčad: 1-2 bočice dnevno.
Bočice: davanje u redovitim razmacima (3-4 sata), uzimanje sadržaja bočice u takvom stanju ili razrjeđivanje u vodi ili drugim pićima (npr. Mlijeko, čaj, sok od naranče).
Kapsule: progutajte uz gutljaj vode ili drugih pića.
Posebno u mlađe djece, u slučaju poteškoća s gutanjem tvrdih kapsula, treba koristiti oralnu suspenziju.
Ovaj lijek je samo za oralnu primjenu. Nemojte ubrizgavati niti primjenjivati na bilo koji drugi način.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Posebna upozorenja
Moguća prisutnost vidljivih krvnih zrnaca u bočicama ENTEROGERMINE posljedica je agregata spora Bacillus clausii; stoga to nije pokazatelj promijenjenog proizvoda.
Prije upotrebe protresite bočicu.
Mjere opreza pri uporabi
Tijekom terapije antibioticima preporučuje se davanje pripravka u razmaku između jednog antibiotika i drugog.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu poznate interakcije lijekova nakon istodobne primjene drugih lijekova.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema ograničenja za uporabu pripravka tijekom trudnoće ili tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lijek ne ometa sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Tijekom marketinga proizvoda prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti, uključujući osip i urtikariju.
04.9 Predoziranje
Do danas nisu zabilježene kliničke manifestacije predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: A07FA49 - antidiarrhealni mikroorganizmi.
ENTEROGERMINA je pripravak koji se sastoji od suspenzije spora Bacillus clausii, uobičajenog domaćina crijeva, lišenog patogene moći.
Sporo Bacillus clausii, koje se primjenjuju oralno, zahvaljujući visokoj otpornosti na kemijska i fizikalna sredstva, prevladavaju kiselu barijeru želučanog soka, dospjevši neoštećene u crijevni trakt gdje se pretvaraju u vegetativne, metabolički aktivne stanice.
Primjena ENTEROGERMINE doprinosi obnavljanju crijevne mikrobne flore promijenjene tijekom dismikrobizama različitog podrijetla, zahvaljujući aktivnostima koje provodi Bacillus clausii. Nadalje, budući da je Bacillus clausii sposoban proizvoditi različite vitamine, posebno iz skupine B, ENTEROGERMINA pomaže u ispravljanju disvitaminoze uzrokovane antibioticima i kemoterapijom općenito. ENTEROGERMINA omogućuje postizanje nespecifičnog i antitoksičnog antigenog djelovanja, strogo povezanog s metaboličkim djelovanjem klauzija.
Nadalje, visok stupanj heterologne rezistencije na antibiotike izazvane umjetno, omogućuje stvaranje terapijskih prostorija za sprječavanje promjene crijevne mikrobne flore, nakon selektivnog djelovanja antibiotika, osobito onih sa širokim spektrom djelovanja, ili za obnavljanje iste .
Zbog ove rezistencije na antibiotike, ENTEROGERMINA se može primijeniti između dvije uzastopne primjene antibiotika. Rezistencija na antibiotike odnosi se na: peniciline, cefalosporine, tetracikline, makrolide, aminoglikozide, novobiocin, kloramfenikol, tiamfenikol, linkomicin, izoniazid, cikloserin, rifampicin, nalidiksičnu kiselinu i pipemidinsku kiselinu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
---
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
---
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Bočice: pročišćena voda.
Kapsule: kaolin, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171), pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
Bočice: 2 godine.
Nakon otvaranja bočice poželjno je kratko uzeti pripravak kako bi se izbjegla kontaminacija suspenzije.
Kapsule: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočice: kartonska kutija od litografa koja sadrži 10 ili 20 bočica.
Kapsule: kartonska kutija od litografa koja sadrži 1 ili 2 blistera po 12 kapsula.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Bočice: Prije upotrebe protresite bočicu.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan (Italija)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC 013046038 - kutija s 10 bočica
AIC 013046040 - kutija s 20 bočica
AIC 013046053 - kutija s 12 kapsula
AIC 013046065 - kutija s 24 kapsule
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvi datum autorizacije
Oralna suspenzija 14. studenog 2001
Kapsule 09.12.2004
Zadnji datum obnove: 30. srpnja 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2010