Aktivni sastojci: Pantoprazol
GASTROLOC 20 mg gastrorezistentne tablete
Gastroloc paketi dostupni su za pakiranja:- GASTROLOC 20 mg gastrorezistentne tablete
- GASTROLOC 40 mg gastrorezistentne tablete
Zašto se koristi Gastroloc? Čemu služi?
Gastroloc 20 mg je selektivni 'inhibitor protonske pumpe', lijek koji smanjuje količinu kiseline proizvedene u želucu. Koristi se za liječenje želuca i crijeva povezanih s kiselinama.
Gastroloc 20 mg koristi se za:
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:
- Liječenje simptoma (npr. Žgaravica, regurgitacija kiseline, bol pri gutanju) povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolešću uzrokovanom refluksom kiseline iz želuca.
- Dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka popraćeno regurgitacijom želučane kiseline) i sprječavanje njegovog ponavljanja.
Odrasli:
- Sprječavanje čira na dvanaesniku i želucu uzrokovanog nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID-i, na primjer, ibuprofen) u rizičnih pacijenata koji zahtijevaju nastavak liječenja NSAIL-ima.
Kontraindikacije Kada se Gastroloc ne smije koristiti
Nemojte uzimati Gastroloc 20 mg
- ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6)
- ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gastroloc
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gastroloc 20 mg:
- Ako imate teške probleme s jetrom. Recite svom liječniku ako ste ikada imali problema s jetrom. Vaš će liječnik češće provjeravati jetrene enzime, osobito ako uzimate Gastroloc 20 mg za dugotrajnu terapiju. U slučaju povećanja jetrenih enzima, liječenje treba prekinuti.
- Ako trebate nastavak liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima i uzimate Gastroloc 20 mg jer imate povećan rizik od razvoja želučanih i crijevnih komplikacija. Svaki povećani rizik procjenjivat će se na temelju njegovih osobnih čimbenika rizika, kao što su dob (65 godina i više), iskustvo čira na želucu ili dvanaesniku ili krvarenje iz želuca ili crijeva.
- Ako imate niske zalihe tijela ili faktore rizika za smanjenje vitamina B12 i na dugotrajnom ste terapiji pantoprazolom. Kao i sva sredstva za smanjenje kiseline, pantoprazol može dovesti do smanjene apsorpcije vitamina B12.
- Ako uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcije) istodobno s pantoprazolom, pitajte svog liječnika za poseban savjet.
- Ako ste ikada imali kožnu reakciju nakon liječenja lijekom sličnim Gastroloc 20 mg koji smanjuje želučanu kiselinu.
- Ako primijetite osip na koži, osobito na područjima izloženim sunčevoj svjetlosti, obratite se svom liječniku što je prije moguće jer će možda biti potrebno prestati uzimati Gastroloc 20 mg. Ne zaboravite spomenuti i sve druge nuspojave poput bolova u zglobovima.
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:
- nenamjerno smanjenje tjelesne težine
- ponavljajuće povraćanje
- poteškoće pri gutanju
- prisutnost krvi u povraćanju
- izgleda blijedo i osjeća se slabo (anemija)
- prisutnost krvi u stolici
- teški i / ili trajni proljev, jer je Gastroloc 20 mg bio povezan sa skromnim povećanjem zaraznog proljeva.
Vaš liječnik može odlučiti da su vam potrebni neki testovi kako biste isključili zloćudnu bolest jer pantoprazol također ublažava simptome raka i može uzrokovati kašnjenje u postavljanju dijagnoze. Ako vaši simptomi potraju unatoč liječenju, potrebno je razmotriti daljnje ispitivanje.
Ako uzimate Gastroloc 20 mg za dugotrajno liječenje (više od 1 godine), liječnik će vas vjerojatno redovito nadzirati. On bi trebao prijaviti sve nove ili iznimne simptome i okolnosti kad god se nađe s liječnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Gastroloca
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove bez recepta.
Gastroloc 20 mg može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, pa obavijestite svog liječnika ako uzimate:
- Lijekovi kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (koriste se za neke vrste raka), jer Gastroloc 20 mg može spriječiti pravilno djelovanje ovih i drugih lijekova.
- Varfarin i fenprokumon, koji utječu na zgušnjavanje ili razrjeđivanje krvi. Možda će vam trebati dodatne provjere.
- Atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).
- Metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka) - ako uzimate metotreksat, vaš liječnik može privremeno prekinuti liječenje Gastrolokom 20 mg.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nema odgovarajućih podataka o uporabi pantoprazola u trudnica. Prijavljeno je izlučivanje u majčino mlijeko. Ako ste trudni, mislite da ste možda ili dojite, trebali biste koristiti ovaj lijek samo ako vaš liječnik smatra korist za vas veća od potencijalnog rizika za fetus ili dojenče.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ako osjetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.
Gastroloc 20 mg sadrži bojilo Ponceau 4R aluminijsko jezero (E124): može izazvati alergijske reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Gastroloc: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Kada i kako trebate uzeti Gastroloc 20 mg?
Uzmite tablete 1 sat prije obroka bez žvakanja ili drobljenja i progutajte ih cijele s malo vode.
Osim ako vam liječnik nije rekao drugačije, uobičajena doza je:
- Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:
Za liječenje simptoma povezanih s poremećajima gastroezofagealnog refluksa (npr. Žgaravica, regurgitacija kiseline, bol pri gutanju)
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Ova doza obično donosi olakšanje za 2 - 4 tjedna - najviše nakon još 4 tjedna. Vaš će vam liječnik reći koliko dugo trebate nastaviti uzimati lijek. Nakon toga se svaki ponovni simptom može kontrolirati uzimanjem jedne tablete dnevno, prema potrebi.
Za dugotrajno liječenje i sprječavanje recidiva refluksnog ezofagitisa
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Ako se poremećaj vrati, vaš liječnik može udvostručiti dozu, u kojem slučaju umjesto toga možete koristiti Gastroloc tablete od 40 mg, jednu dnevno. Nakon ozdravljenja, doza se može smanjiti natrag na jednu tabletu od 20 mg dnevno.
- Odrasli:
Za prevenciju čira na dvanaesniku i želucu u bolesnika koji zahtijevaju kontinuirano liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima
Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
Posebne skupine pacijenata:
- Ako imate teške probleme s jetrom, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg dnevno.
- Djeca do 12 godina. Ove se tablete ne preporučuju za uporabu u djece mlađe od 12 godina.
Ako ste zaboravili uzeti Gastroloc 20 mg
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću redovnu dozu uzmite u zakazano vrijeme.
Ako prestanete uzimati Gastroloc 20 mg
Nemojte prestati uzimati ove tablete bez prethodnog pregleda od svog liječnika ili ljekarnika.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Gastroloc
Ako ste uzeli više Gastroloca 20 mg nego što ste trebali
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nema poznatih simptoma predoziranja.
Nuspojave Koje su nuspojave Gastroloca
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati ove tablete i odmah se obratite svom liječniku ili se obratite hitnoj službi najbliže bolnice:
- Teške alergijske reakcije (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba): oticanje jezika i / ili grla, otežano gutanje, osip, otežano disanje, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka vrtoglavica s otkucajima srca brzo i jako znojenje.
- Ozbiljni kožni poremećaji (učestalost nije poznata): stvaranje mjehurića na koži i brzo pogoršanje općeg stanja, erozija (uključujući blago krvarenje) očiju, nosa, usta / usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, Erythema multiforme) i osjetljivost na svjetlost.
- Druga ozbiljna stanja (učestalost nije poznata): žutilo kože ili bjeloočnica (teško oštećenje stanica jetre, žutica) ili groznica, osip i povećani bubrezi ponekad s bolnim mokrenjem ili bolovima u donjem dijelu leđa (teška upala bubrega) .
Ostale moguće nuspojave su:
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata)
glavobolja; vrtoglavica; proljev; mučnina, povraćanje; nadutost i nadutost (zrak); zatvor; suha usta; bol u trbuhu i loš osjećaj; osip, osip, osip; svrbež; osjećaj slabosti, umora ili opće slabosti; poremećaji spavanja. Ako uzimate inhibitor protonske pumpe, kao što je Gastroloc 20 mg, osobito dulje od godinu dana, možda ćete imati malo povećan rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide. (Što se može povećati rizik od osteoporoze) posavjetujte se s liječnikom.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 pacijenata)
Promjena ili potpuni nedostatak osjećaja okusa; smetnje vida poput zamućenja; urtikarija; bol u zglobovima; bolovi u mišićima; promjene težine; povećanje tjelesne temperature; oticanje ekstremiteta (periferni edem); alergijske reakcije; depresija, povećanje grudi kod muškaraca.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata):
dezorijentiranost.
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Halucinacije, zbunjenost (osobito u pacijenata koji imaju te simptome); osjećaj trnci (parestezija); grč mišića; smanjena razina natrija u krvi; eritem; moguća bol u zglobovima.
Ako uzimate Gastroloc 20 mg dulje od tri mjeseca, razina magnezija u krvi može pasti. Niska razina magnezija može se očitovati umorom, nevoljnim kontrakcijama mišića, dezorijentacijom, konvulzijama, vrtoglavicom, povećanjem otkucaja srca.
Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku. Niska razina magnezija također može dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti hoće li povremeno provjeravati razinu magnezija u krvi.
Nuspojave utvrđene krvnim pretragama:
- Manje često (može se javiti u do 1 na 100 pacijenata) povećanje jetrenih enzima.
- Rijetko (može se javiti u do 1 na 1.000 pacijenata) povećanje bilirubina; povećana masnoća u krvi; naglo smanjenje cirkulirajućih granulocita povezano s visokom temperaturom.
- Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba) smanjenje broja trombocita, što može uzrokovati više krvarenja ili modrica nego što je uobičajeno; smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može dovesti do češćih infekcija; koegzistirajuće abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica, kao i trombocita.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru ili bočici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što GASTROLOC 20 mg sadrži
- Aktivni sastojak je pantoprazol. Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku natrijevog pantoprazol seskvihidrata).
- Ostali sastojci su:
- Jezgra tablete: kalcijev stearat, mikrokristalna celuloza, krospovidon, hidroksipropil celuloza (tip EXF), bezvodni natrijev karbonat, bezvodni koloidni silicijev dioksid.
- Premaz: hipromeloza, žuti željezov oksid (E172), makrogol 400, kopolimer metakrilne kiseline-etil akrilat (1: 1), polisorbat 80, jezero aluminija Ponceau 4R (E124), kinolinsko žuto aluminijsko jezero (E104), natrij lauril sulfat, titan dioksid (E171), trietil citrat.
Kako Gastroloc 20 mg izgleda i sadržaj pakiranja
Gastroloc 20 mg gastrorezistentne tablete su žute, ovalne tablete (obložene posebnim premaznim slojem), dostupne u
- Blister pakiranja od 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tableta
- Spremnici od 14, 28, 98, 100, 250, 500 tableta
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
GASTROLOC 20 MG GASTRORESISTANTNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku natrijevog pantoprazol seskvihidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom :
Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 1 μg bojila Ponceau 4R aluminijsko jezero (E124) po gastrorezistentnoj tableti.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Gastrootporna tableta.
Žuta, ovalna obložena tableta, utisnuta s "20" u crnoj boji.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina
• Simptomi gastroezofagealnog refluksa
• Dugotrajno liječenje i prevencija recidiva refluksnog ezofagitisa
Odrasli
• Prevencija gastroduodenalnih ulkusa izazvanih neselektivnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) u rizičnih bolesnika koji zahtijevaju nastavak liječenja NSAID-ima (vidjeti dio 4.4)
04.2 Doziranje i način primjene -
Preporučena doza
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina
Simptomi gastroezofagealnog refluksa
Preporučena doza za oralnu primjenu je jedna Gastroloc 20 mg gastrorezistentna tableta dnevno. Ublažavanje simptoma obično se postiže za 2-4 tjedna. Ako to razdoblje nije dovoljno, olakšanje simptoma obično će se postići produljenjem terapije za daljnja 4 tjedna. Kad se postigne ublažavanje simptoma, ponavljanje simptoma može se kontrolirati primjenom tretmana na zahtjev s 20 mg jednom dnevno po potrebi. U slučajevima kada se zadovoljavajuća kontrola simptoma ne može održati primjenom na zahtjev, potrebno je razmotriti prijelaz na nastavak terapije.
Dugotrajno liječenje i prevencija recidiva refluksnog ezofagitisa
Za dugotrajno liječenje preporučuje se doza održavanja s jednom Gastroloc gastrorezistentnom tabletom od 20 mg dnevno, povećavajući na 40 mg pantoprazola dnevno u slučaju recidiva. U tim slučajevima dostupan je Gastroloc 40 mg. Nakon izliječenja relapsa doza se može ponovno smanjiti na 20 mg pantoprazola.
Odrasli
Prevencija čira na želucu i dvanaesniku koja je uzrokovana neselektivnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) u rizičnih bolesnika koji zahtijevaju nastavak liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima
Preporučena doza za oralnu primjenu je jedna Gastroloc 20 mg gastrorezistentna tableta dnevno.
Doziranje u određenim skupinama pacijenata
Djeca mlađa od 12 godina
Gastroloc 20 mg se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 12 godina zbog ograničenih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u ovoj dobnoj skupini.
Hepatična insuficijencija
Dnevna doza od 20 mg pantoprazola ne smije se prekoračiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Zatajenja bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze u osoba s oštećenom funkcijom bubrega.
Umirovljenici
U starijih pacijenata nije potrebna prilagodba doze.
Način primjene
Tablete se ne smiju žvakati ili drobiti, već ih treba progutati cijele s malo vode 1 sat prije obroka.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar, derivate benzimidazola ili bilo koju drugu pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Hepatična insuficijencija
U bolesnika s teškim oštećenjem jetre, tijekom terapije pantoprazolom potrebno je redovito kontrolirati jetrene enzime, osobito pri dugotrajnoj primjeni. U slučaju povećanja jetrenih enzima liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima
Primjena Gastroloca 20 mg u prevenciji ulkusa gastroduodenala uzrokovanog lijekovima
Neselektivni nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) trebaju biti ograničeni na pacijente kojima je potrebno kontinuirano liječenje NSAID-ima i koji imaju povećan rizik od gastrointestinalnih komplikacija. Procjenu povećanog rizika treba napraviti na temelju prisutnosti pojedinačnih čimbenika rizika, npr. Visoke dobi (> 65 godina), povijesti čira na želucu ili dvanaesniku ili krvarenja iz gornjeg dijela probavnog sustava.
U prisutnosti alarmantnih simptoma
U prisutnosti bilo kakvih alarmantnih simptoma (npr. Značajan nenamjeran gubitak tjelesne težine, ponavljajuće povraćanje, disfagija, hematemeza, anemija ili melaena) i kada se posumnja ili postoji čir na želucu, mora se isključiti zloćudnost jer liječenje pantoprazolom može ublažiti simptome i odgoditi dijagnozu .
Ako simptomi potraju unatoč odgovarajućem liječenju, potrebno je razmotriti daljnje ispitivanje.
Istodobna primjena s atazanavirom
Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira s inhibitorima protonske pumpe (vidjeti dio 4.5). Ako se procijeni da je kombinacija atazanavira s inhibitorom protonske pumpe neizbježna, preporučuje se pomno kliničko praćenje (npr. Virusno opterećenje) u kombinaciji s povećanjem doze atazanavira na 400 mg uz primjenu 100 mg ritonavira. Ne smije se prekoračiti dnevna doza pantoprazola od 20 mg.
Utjecaj na apsorpciju vitamina B12
Pantoprazol, kao i svi drugi lijekovi koji inhibiraju lučenje kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) kao posljedicu hipo- ili aklorhidrije. To treba uzeti u obzir pri dugotrajnoj terapiji ili u slučaju uočenih kliničkih simptoma. U pacijenata s smanjenim zalihama tijela ili čimbenicima rizika za smanjenu apsorpciju vitamina B12.
Dugotrajno liječenje
Kod dugotrajnog liječenja, osobito ako je dulje od godinu dana, pacijente treba redovito pratiti.
Inhibitori protonske pumpe, osobito ako se koriste u visokim dozama i dulje vrijeme (> 1 godina), mogu uzrokovati neznatno povećan rizik od prijeloma kuka, zgloba i kralježnice, osobito u starijih pacijenata ili u prisutnosti drugih poznatih čimbenika rizika. sugeriraju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od prijeloma za 10% do 40%. Ovo povećanje može djelomično biti posljedica drugih čimbenika rizika. Pacijenti u riziku od osteoporoze trebali bi se liječiti prema trenutnim smjernicama kliničke prakse i moraju poduzeti "odgovarajuće količina vitamina D i kalcija.
Hipomagnezemija
Zapaženo je da inhibitori protonske pumpe (PPI), poput pantoprazola, uzrokuju tešku hipomagnezijemiju u bolesnika liječenih najmanje tri mjeseca, a u mnogim slučajevima i godinu dana. Ozbiljni simptomi hipomagnezijemije uključuju umor, tetaniju, delirij, konvulzije, vrtoglavicu i ventrikularnu aritmiju. U početku se mogu podmuklo manifestirati i zanemariti. Hipomagnezemija se kod većine pacijenata poboljšava nakon uzimanja magnezija i prestanka primjene inhibitora protonske pumpe.
Zdravstveni djelatnici trebali bi razmotriti mjerenje razine magnezija prije početka liječenja PPI -jem i povremeno tijekom liječenja u pacijenata na dugotrajnoj terapiji ili na terapiji digoksinom ili lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (npr. Diuretici).
Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama
Pantoprazol, kao i svi inhibitori protonske pumpe (PPI), može se očekivati da će povećati broj bakterija koje su normalno prisutne u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta. Liječenje Gastrolocom 20 mg može dovesti do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija uzrokovanih bakterijama kao što su Salmonela I Campylobacter.
Ovaj lijek sadrži bojilo Ponceau 4R aluminijsko jezero (E 124) koje može izazvati alergijske reakcije
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Učinak pantoprazola na apsorpciju drugih lijekova
Zbog izrazite i dugotrajne inhibicije lučenja želučane kiseline, pantoprazol može smanjiti apsorpciju lijekova čija bioraspoloživost ovisi o želučanom pH, npr. Nekih azolnih antimikotika kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i drugi lijekovi poput erlotiniba.
Lijekovi protiv HIV -a (atazanavir)
Istodobna primjena atazanavira i drugih lijekova protiv HIV-a čija apsorpcija ovisi o pH s inhibitorima protonske pumpe može dovesti do značajnog smanjenja bioraspoloživosti ovih lijekova protiv HIV-a te može promijeniti učinkovitost tih lijekova. ne preporučuje se istodobna primjena inhibitora protonske pumpe s atazanavirom (vidjeti dio 4.4).
Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)
Iako nisu primijećene interakcije tijekom istodobnog liječenja fenprokumonom ili varfarinom u kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima, u postmarketinškom razdoblju opaženo je nekoliko izoliranih slučajeva varijacija međunarodnog normaliziranog omjera (INR) tijekom istodobnog liječenja. Dakle, u bolesnika liječenih kumarinskim antikoagulansima ( npr. fenprokumon ili varfarin), preporučuje se praćenje protrombinskog vremena / INR -a na početku liječenja pantoprazolom, kada se prekida ili kada se primjenjuje s prekidima.
Druge studije interakcije
Pantoprazol se opsežno metabolizira u jetri pomoću enzimskog sustava citokroma P450. Glavni put metabolizma je demetilacija pomoću CYP2C19, a drugi metabolički putevi uključuju oksidaciju pomoću CYP3A4.
Studije interakcija s lijekovima koji se također metaboliziraju putem ovih enzimskih sustava, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel i etinilestradiol, nisu otkrili klinički značajne interakcije.
Rezultati niza studija interakcija pokazuju da pantoprazol ne utječe na metabolizam aktivnih tvari koje se metaboliziraju pomoću CYP1A2 (poput kofeina, teofilina), CYP2C9 (poput piroksikama, diklofenaka, naproksena), CYP2D6 (poput metoprolola), CYP2E1 ( poput etanola) i ne ometa apsorpciju digoksina posredovanu p-glikoproteinom.
Nema dokaza o interakcijama s istodobno primijenjenim antacidima.
Također su provedena ispitivanja interakcija primjenom pantoprazola istodobno s odgovarajućim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nisu zabilježene klinički značajne interakcije.
Metotreksat
Prijavljeno je da istodobna primjena visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe kod nekih pacijenata povećava razinu metotreksata. Stoga će u situacijama kada se metotreksat koristi u visokim dozama, poput raka i psorijaze, možda biti potrebno privremeno prekidanje pantoprazola za razmatranje.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o uporabi pantoprazola u trudnica. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Gastroloc 20 mg se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno.
Vrijeme za hranjenje
Studije na životinjama pokazale su izlučivanje pantoprazola u majčino mlijeko. Prijavljeno je izlučivanje u majčino mlijeko. Stoga se odluka o tome hoće li se nastaviti / prekinuti dojenje ili nastaviti / prekinuti terapija lijekom Gastroloc 20 mg mora uzeti u obzir korist dojenja za dojenčeta i dobrobiti terapije Gastroloc 20 mg za majku.
Plodnost
U studijama na životinjama nije bilo dokaza o smanjenoj plodnosti nakon primjene pantoprazola (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Gastroloc nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Mogu se pojaviti nuspojave kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4.8). U takvim slučajevima pacijenti ne smiju upravljati vozilima ili strojevima.
04.8 Nuspojave -
Može se očekivati da će otprilike 5% pacijenata doživjeti nuspojave lijekova. Najčešće prijavljeni neželjeni efekti su proljev i glavobolja, a oba se javljaju u približno 1% pacijenata.
U donjoj tablici navedene su nuspojave prijavljene s pantoprazolom, raspoređene prema sljedećoj klasifikaciji učestalosti:
Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Za sve nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet nije moguće utvrditi učestalost nuspojava, pa su stoga naznačene s učestalošću "nepoznato".
Unutar svake klase učestalosti, nuspojave se prijavljuju prema padajućoj ozbiljnosti.
Tablica 1. Nuspojave s pantoprazolom u kliničkim studijama i nakon stavljanja lijeka u promet
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem web stranice: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi.
Sistemska izloženost do 240 mg primijenjena intravenozno tijekom 2 minute dobro se podnosila.
Budući da se pantoprazol uvelike veže za proteine, ne može se lako dijalizirati.
U slučaju predoziranja s kliničkim znakovima opijenosti, ne mogu se dati posebne terapijske preporuke, osim simptomatskog i suportivnog liječenja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: inhibitori protonske pumpe.
ATC oznaka: A02BC02.
Mehanizam djelovanja
Pantoprazol je derivat benzimidazola koji inhibira lučenje klorovodične kiseline u želucu putem specifične blokade protonskih pumpi parijetalnih stanica.
Pantoprazol se pretvara u svoj aktivni oblik u kiselom okruženju parijetalnih stanica gdje inhibira enzim H +, K + -ATPazu, što je posljednja faza u proizvodnji klorovodične kiseline u želucu. Ova inhibicija ovisi o dozi i utječe i na bazalno i na stimulirano lučenje kiseline.
U većine pacijenata simptomi nestaju unutar 2 tjedna. Kao i drugi inhibitori protonske pumpe i inhibitori H2 receptora, liječenje pantoprazolom smanjuje želučanu kiselinu i posljedično povećava gastrin proporcionalno smanjenju kiselosti. Povećanje gastrina je reverzibilno. Budući da se pantoprazol veže za enzim distalno od staničnog receptora, može inhibirati lučenje klorovodične kiseline bez obzira na stimulaciju drugim tvarima (acetilkolin, histamin, gastrin).
Učinak je isti nakon oralne i intravenske primjene proizvoda.
Vrijednosti gastrina natašte povećavaju se tijekom liječenja pantoprazolom. Pri kratkotrajnoj uporabi, u većini slučajeva ne prelaze normalnu gornju granicu. Tijekom dugotrajnog liječenja razina gastrina se u većini slučajeva udvostručuje. Prekomjerno povećanje, međutim, događa se samo u izoliranim slučajevima. Kao rezultat toga, blagi do umjereno povećanje broja specifičnih endokrinih stanica (ECL, stanica sličnih enterokromafinu) u želucu primjećuje se u manjini slučajeva tijekom dugotrajnog liječenja (od jednostavne do adenomatoidne hiperplazije). stvaranje karcinoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili želučanog karcinoidi kako je pronađeno u pokusima na životinjama nisu primijećeni kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama ne može se u potpunosti isključiti utjecaj na endokrine parametre štitnjače pri dugotrajnom liječenju pantoprazolom.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Pantoprazol se brzo apsorbira, a najveće koncentracije u plazmi postižu se već nakon jedne oralne doze od 20 mg. Maksimalne serumske koncentracije oko 1-1,5 mcg / ml postižu se u prosjeku oko 2,0 - 2,5 sata nakon primjene, a te vrijednosti ostaju konstantne nakon ponovljene primjene.
Farmakokinetičke karakteristike se ne mijenjaju nakon jednokratne ili ponovljene primjene.
U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je linearna nakon oralne i intravenske primjene.
Apsolutna bioraspoloživost tablete je približno 77%. Istodobni unos hrane ne utječe na AUC, maksimalnu serumsku koncentraciju, a time i na bioraspoloživost. Samo će se varijabilnost kašnjenja povećati istovremenim unosom hrane.
Distribucija
Vezanje pantoprazola na proteine u serumu je približno 98%. Volumen distribucije je približno 0,15 l / kg.
Uklanjanje
Tvar se gotovo isključivo metabolizira u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija pomoću CYP2C19 s naknadnom konjugacijom sa sulfatom, a drugi metabolički put uključuje oksidaciju pomoću CYP3A4. Poluvrijeme terminalne faze je oko 1 sat, a klirens je oko 0,1 l / h / kg. Zapaženi su neki slučajevi sporog uklanjanja lijeka.
Zbog specifičnog vezanja pantoprazola na protonske pumpe parijetalnih stanica, poluvrijeme eliminacije nije u korelaciji s duljim trajanjem djelovanja (inhibicija lučenja kiseline).
Bubrežna eliminacija predstavlja glavni put izlučivanja (približno 80%) metabolita
pantoprazol, ostatak se izlučuje fecesom. Glavni metabolit u serumu i urinu je desmetilpantoprazol koji je konjugiran sa sulfatom. Poluživot glavnog metabolita (približno 1,5 sat) nije mnogo dulji od onog u pantoprazolu.
Karakteristike u određenih pacijenata / skupina
Oko 3% europskog stanovništva ima nedostatak enzima CYP2C19 i naziva se slabim metabolizatorima.U ovih pojedinaca vjerojatno će metabolizam pantoprazola katalizirati prvenstveno CYP3A4. Nakon jednokratne primjene 40 mg pantoprazola, srednja površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme u plazmi bila je približno 6 puta veća kod slabih metabolizatora nego kod ispitanika koji imaju funkcionalni enzim CYP2C19 (ekstenzivni metabolizatori). Srednje najveće koncentracije u plazmi bile su povećane za približno 60% Ovi nalazi nemaju utjecaja na doziranje pantoprazola.
Ne preporučuje se smanjenje doze kada se pantoprazol daje pacijentima s oštećenom bubrežnom funkcijom (uključujući bolesnike na dijalizi). Poluživot pantoprazola je kratak, što se primijeti kod zdravih ispitanika, a dijaliziraju se samo vrlo male količine pantoprazola.
Iako je poluvrijeme glavnog metabolita umjereno produženo (2-3 sata), izlučivanje je
unatoč tome brzo i stoga se ne događa akumulacija.
Iako se u bolesnika s cirozom jetre (dječja klasa A i B) vrijeme poluživota povećava do 3-6 sati, a vrijednosti AUC povećavaju za faktor 3-5, maksimalna serumska koncentracija se samo skromno povećava za faktor 1,3 u usporedbi s zdravim ispitanicima.
Blago povećanje vrijednosti AUC i Cmax primijećeno kod starijih dobrovoljaca u usporedbi s mlađom skupinom također nije klinički značajno.
Djeca
Nakon primjene pojedinačnih oralnih doza od 20 ili 40 mg pantoprazola djeci u dobi od 5 do 16 godina, AUC i Cmax bile su u rasponu odgovarajućih vrijednosti u odraslih.
Nakon primjene pojedinačnih i.v. doza 0,8 ili 1,6 mg / kg pantoprazola u djece u dobi od 2 do 16 godina, nije bilo značajne povezanosti između klirensa pantoprazola i dobi ili težine.
AUC i volumen distribucije bili su u skladu s podacima za odrasle.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama i genotoksičnost.
Neuroendokrini tumori pronađeni su u dvogodišnjim studijama karcinogenosti na štakorima. Osim toga, papilomi pločastih stanica pronađeni su u prednjem dijelu želuca štakora. Mehanizam kojim derivati benzimidazola izazivaju stvaranje želučanih karcinoida pomno je proučavan i omogućuje nam zaključiti da je to sekundarna reakcija na izrazito povećanje gastrina koje se javlja kod štakora tijekom kroničnog liječenja visokim dozama.
U dvogodišnjim studijama na glodavcima uočeno je povećanje broja tumora jetre kod štakora i ženki miševa, a pripisano je visokom metabolizmu pantoprazola u jetri.
Blagi porast neoplastičnih promjena štitnjače primijećen je u skupini štakora liječenih najvećom dozom (200 mg / kg). Pojava ovih neoplazmi povezana je s promjenama katabolizma tiroksina u jetri štakora izazvanim pantoprazolom. Budući da je terapijska doza kod ljudi niska, ne očekuju se štetni učinci na štitnjaču.
U ispitivanjima reprodukcije na životinjama primijećeni su znakovi blage fetotoksičnosti pri dozama većim od 5 mg / kg. Studije nisu pokazale oštećenje plodnosti niti teratogene učinke.
Transplacentarni prolaz proučavan je na štakorima i povećava se kako gestacija napreduje. Zbog toga se koncentracija pantoprazola u fetusu povećava neposredno prije rođenja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Jezgra tableta
Kalcijev stearat
Mikrokristalna celuloza
Crospovidone
Hidroksipropilceluloza (tip EXF)
Bezvodni natrij karbonat
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Premazivanje
Hipromeloza
Žuti željezov oksid (E172)
Makrogol 400
Kopolimer metakrilne kiseline-etilakrilat (1: 1)
Polisorbat 80
Ponceau 4R aluminijski lak (E124)
Kinolinsko žuto aluminijsko jezero (E104)
Natrijev lauril sulfat
Titanov dioksid (E171)
Trietil citrat.
Tiskarska tinta:
Makrogol 600
Šelak
Povidon
Crni željezov oksid (E172)
Crveni željezov oksid (E172)
Žuti željezov oksid (E172)
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
6 mjeseci nakon prvog otvaranja HDPE spremnika.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Al / OPA / Al / PVC blister pakiranje: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
Spremnik za tablete od HDPE -a s polipropilenskom navojnom kapicom opremljen umetkom za sušenje: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Srpnja 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
12. studenog 2013
