Aktivni sastojci: Meloksikam
MOBIC tablete od 7,5 mg
Mobic umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- MOBIC tablete od 7,5 mg
- MOBIC tablete od 15 mg
- MOBIC 15 mg / 1,5 ml otopina za injekcije
- MOBIC 7,5 mg čepići
- MOBIC čepići od 15 mg
Indikacije Zašto se koristi Mobic? Čemu služi?
MOBIC sadrži djelatnu tvar meloksikam. Meloksikam pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) i koriste se za smanjenje upale i boli u zglobovima i mišićima.
MOBIC je indiciran za:
- kratkotrajno liječenje egzacerbacija osteoartritisa
dugotrajno liječenje
- reumatoidni artritis
- ankilozirajući spondilitis (poznat i kao Bechterewova bolest).
Kontraindikacije Kada se Mobic ne smije koristiti
Nemojte uzimati MOBIC u sljedećim slučajevima:
- tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće
- djeca i adolescenti mlađi od 16 godina
- alergija (preosjetljivost) na meloksikam
- alergija (preosjetljivost) na aspirin ili druge protuupalne lijekove (NSAID)
- alergija (preosjetljivost) na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka)
ako ste imali bilo koji od sljedećih znakova nakon uzimanja aspirina ili drugih NSAIL -a:
- piskanje, stezanje u prsima, otežano disanje (astma)
- začepljenje nosa zbog oticanja nosne sluznice (nazalni polipi)
- osip / osip
- naglo oticanje kože ili sluznice, poput oticanja oko očiju, lica, usana, usta ili grla koje može otežati disanje (angioneurotski edem)
nakon prethodne terapije NSAIL -om i povijesti bolesti
- krvarenje u želucu ili crijevima
- perforacije u želucu ili crijevima
- čir ili krvarenje u želucu ili crijevima
- nedavna anamneza peptičkog ulkusa ili želučanog krvarenja (ulkus ili krvarenje koje se dogodilo najmanje dva puta)
- teška bolest jetre
- teška bubrežna bolest koja se ne liječi dijalizom
- nedavno krvarenje iz mozga (cerebrovaskularno krvarenje)
- bilo kakvih poremećaja krvarenja
- teške bolesti srca
- netolerancija na neke šećere jer ovaj lijek sadrži laktozu (vidi također "MOBIC sadrži mliječni šećer (laktozu)")
Ako mislite da se bilo koji od gore navedenih događaja odnosi na vas, obratite se svom liječniku.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mobic
Upozorenja
Lijekovi poput MOBIC -a mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara (apopleksija). Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti propisanu dozu ili trajanje liječenja (vidjeti dio "Kako uzimati MOBIC").
Ako imate problema sa srcem, povijest moždanog udara ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja, trebate razgovarati o svom liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Na primjer ako:
- imate visok krvni tlak (hipertenzija)
- imate visoku razinu šećera u krvi (dijabetes melitus)
- imate visoku razinu kolesterola u krvi (hiperkolesterolemija)
- je pušač
Prestanite uzimati MOBIC odmah čim osjetite krvarenje (uzrokujući stolicu boje katrana) ili ulceraciju probavnog trakta (uzrokujući bolove u trbuhu).
Upotrebom lijeka MOBIC prijavljene su kožne reakcije opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), koje su se u početku manifestirale kao crvenkaste mrlje ili kružne mrlje na trupu, često popraćene središnjim mjehurićima, kako bi se pazilo da li se u čireve pojave usta, grla, nosa, genitalija i konjunktivitisa (crvene i natečene oči). Takve kožne reakcije opasne po život često su popraćene simptomima sličnim gripi. Osip može napredovati do difuznih mjehurića ili ljuštenja kože. Najveći rizik od razvoja teških kožnih reakcija javlja se u prvih nekoliko tjedana liječenja
Ako ste razvili Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu uz uporabu MOBIC-a, više ne biste trebali koristiti MOBIC. Ako razvijete kožnu reakciju ili gore navedene simptome kože, prestanite uzimati MOBIC, hitno se obratite liječniku i prijavite da ste uzimaju ovaj lijek.
MOBIC nije indiciran ako je potrebno hitno akutno ublažavanje boli.
MOBIC može prikriti simptome (npr. Groznicu) "tekuće infekcije".
Stoga, ako mislite da imate infekciju, obratite se svom liječniku.
Mjere opreza pri uporabi
Budući da će vašu dozu morati prilagoditi, važno je da prije uzimanja MOBIC -a zatražite savjet od liječnika u slučaju:
- povijest upale jednjaka (ezofagitis), upala želuca (gastritis) ili povijest bilo koje druge bolesti probavnog trakta, npr. Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa
- visok krvni tlak (hipertenzija)
- starost
- bolesti srca, jetre ili bubrega
- visoka razina šećera u krvi (dijabetes melitus)
- smanjeni volumen krvi (hipovolemija) koja se može pojaviti u slučaju teškog gubitka krvi ili opeklina od sunca, operacije ili slabog unosa tekućine
- netoleranciju na neke šećere koje je dijagnosticirao vaš liječnik jer ovaj lijek sadrži laktozu
- visoke razine kalija u krvi koje je prethodno dijagnosticirao vaš liječnik.
Vaš će liječnik morati pratiti vaš napredak tijekom cijelog liječenja
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Mobika
Budući da drugi lijekovi mogu utjecati na MOBIC ili na njega utjecati, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste uzimali bilo koji od sljedećih lijekova:
- drugi nesteroidni protuupalni lijekovi
- lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi
- lijekovi koji razbijaju krvne ugruške (trombolitici)
- lijekovi za liječenje bolesti srca i bubrega
- kortikosteroidi (npr. koriste se protiv upale ili alergijskih reakcija)
- ciklosporin, koristi se nakon transplantacije organa ili za teška stanja kože, reumatoidni artritis ili nefrotski sindrom
- bilo koji diuretik Vaš liječnik može pratiti funkciju bubrega ako uzimate diuretike
- lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka (npr. beta blokatori)
- litij, koristi se za liječenje poremećaja raspoloženja
- selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje depresije
- metotreksat, koji se koristi za liječenje karcinoma ili teških nekontroliranih kožnih stanja i aktivnog reumatoidnog artritisa
- kolestiramin, koji se koristi za snižavanje razine kolesterola
- ako ste žena koja koristi intrauterini kontracepcijski uređaj (IUD), obično poznat kao zavojnica.
Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Upozorenja Važno je znati da:
Plodnost
MOBIC može narušiti vašu plodnost. Stoga biste trebali obavijestiti svog liječnika ako planirate zatrudnjeti ili ako imate problema s trudnoćom.
Trudnoća
Ako zatrudnite tijekom korištenja lijeka MOBIC, obavijestite svog liječnika koji će vam možda prepisati ovaj lijek tijekom prvih šest mjeseci trudnoće.
Tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće nemojte koristiti ovaj lijek jer MOBIC može imati ozbiljne učinke na bebu, osobito na kardiopulmonalnu i bubrežnu razinu, čak i nakon "jedne primjene".
Vrijeme za hranjenje
Ovaj lijek se ne preporučuje tijekom dojenja.
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Pri uzimanju ovog proizvoda mogu se pojaviti smetnje vida, uključujući zamagljen vid, vrtoglavicu, letargiju, vrtoglavicu ili druge smetnje središnjeg živčanog sustava. Ako osjetite takve učinke, nemojte upravljati vozilima i strojevima.
MOBIC sadrži mliječni šećer (laktozu)
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Mobic: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je:
Pogoršanja osteoartritisa:
7,5 mg (jedna tableta) jednom dnevno. Doza se može povećati na 15 mg (dvije tablete) jednom dnevno.
Reumatoidni artritis:
15 mg (dvije tablete) jednom dnevno. Doza se može smanjiti na 7,5 mg (jedna tableta) jednom dnevno.
Ankilozantni spondilitis:
15 mg (dvije tablete) jednom dnevno. Doza se može smanjiti na 7,5 mg (jedna tableta) jednom dnevno.
Tablete treba progutati s vodom ili drugom tekućinom tijekom obroka.
Linija razdjelnika postoji samo da bi vam pomogla razbiti tabletu ako je teško progutati cijelu.
NEMOJTE PREVELITI MAKSIMALNO PREPORUČENU DOZU OD 15 mg PO DANU.
Ako se bilo koji od uvjeta navedenih u poglavlju "Upozorenja i mjere opreza" odnosi na vas, vaš liječnik može smanjiti vašu dozu na 7,5 mg (jedna tableta) jednom dnevno.
MOBIC se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 16 godina.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako mislite da je učinak lijeka MOBIC prejak ili preslab ili ako ne osjetite poboljšanje nakon nekoliko dana.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Mobika
Ako ste uzeli previše tableta ili sumnjate na predoziranje, obratite se svom liječniku ili odmah idite u najbližu bolnicu. Simptomi akutnog predoziranja nesteroidnim protuupalnim lijekovima obično su ograničeni na:
- nedostatak energije (letargija)
- pospanost
- mučnina (mučnina) i povraćanje
- bol u predjelu želuca (bol u epigastriju).
Ovi simptomi su obično reverzibilni kada prestanete uzimati MOBIC. Možda ćete doživjeti krvarenje iz želuca ili crijeva (gastrointestinalno krvarenje).
Ozbiljno predoziranje može izazvati ozbiljne nuspojave:
- visok krvni tlak (hipertenzija)
- akutno zatajenje bubrega
- disfunkcija jetre (jetre)
- smanjenje / spljoštenje ili zaustavljanje disanja (respiratorna depresija)
- gubitak svijesti (koma)
- konvulzije
- kolaps cirkulacije krvi (kardiovaskularni kolaps)
- zastoj srca (srčani zastoj)
- neposredne alergijske reakcije (preosjetljivost), uključujući:
- nesvjestica
- otežano disanje
- kožne reakcije
Ako ste zaboravili uzeti MOBIC
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Mobika
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prestanite uzimati MOBIC i odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici ako primijetite:
Svaka alergijska (preosjetljiva) reakcija, koja se može manifestirati u obliku:
- kožne reakcije poput svrbeža, stvaranja mjehurića ili ljuštenja koje mogu biti opasne po život kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), lezije mekih tkiva (lezije sluznice) ili multiformni eritem Erythema multiforme je teška alergijska reakcija kože mrlje, crveni ili ljubičasti mjehurići ili područja s mjehurićima. Također može zahvatiti usta, oči i druga vlažna područja tjelesne površine. Erythema multiforme je teška alergijska reakcija kože koja uzrokuje mrlje, crvene ili ljubičaste mjehuriće. ili bulozna područja. Također može utjecati na usta, oči i druga vlažna područja tjelesne površine.
- oticanje kože ili sluznice, poput oteklina oko očiju, lica, usana, usta ili grla, što može otežati disanje, natečeni gležnjevi ili noge (edem donjih udova)
- otežano disanje ili napad astme
- upala jetre (hepatitis). To može uzrokovati simptome kao što su:
- žutilo kože i očiju (žutica)
- bolovi u trbuhu
- gubitak apetita.
Bilo koji neželjeni učinci probavnog trakta, osobito:
- krvarenje (uzrokuje stolicu boje katrana)
- ulceracija probavnog trakta (uzrokuje bolove u trbuhu)
Krvarenje iz probavnog trakta (gastrointestinalno krvarenje), stvaranje čira ili perforacija u probavnom traktu ponekad može biti ozbiljno i potencijalno smrtonosno, osobito u starijih pacijenata.
Ako ste prethodno imali simptome probavnog trakta zbog dugotrajne primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, odmah obavijestite svog liječnika, osobito ako ste starija osoba. Vaš liječnik može pratiti poboljšanje tijekom liječenja.
Ako osjetite smetnje vida, nemojte upravljati vozilima i strojevima.
Opće nuspojave povezane s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID)
Korištenje nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) može biti povezano s malim povećanjem rizika od okluzije arterija (trombotični arterijski događaji), npr. Srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara (apopleksija), osobito pri visokim dozama i kod dugotrajno liječenje.
Zadržavanje tekućine (edem), visoki krvni tlak (hipertenzija) i zatajenje srca (zatajenje srca) prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Najčešće uočene nuspojave povezane su s probavnim traktom (gastrointestinalni događaji):
- čirevi želuca i gornjeg dijela tankog crijeva (peptički / gastroduodenalni ulkusi)
- perforacija u stijenci crijeva ili krvarenje iz probavnog trakta (ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba)
Nakon primjene NSAID -a zabilježene su sljedeće nuspojave:
- mučnina (mučnina) i povraćanje
- loše formirana stolica (proljev)
- nadutost
- zatvor
- probavne smetnje (dispepsija)
- bolovi u trbuhu
- stolica boje katrana zbog krvarenja u probavnom traktu (melaena)
- povraćanje krvi (hematemeza)
- upala s ulceracijama u ustima (ulcerozni stomatitis)
- pogoršanje upale probavnog trakta (poput pogoršanja kolitisa ili Crohnove bolesti).
Upala želuca (gastritis) primijećena je rjeđe.
Nuspojave povezane s meloksikamom aktivnom tvari MOBIC -a
Vrlo često: javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata
- gastrointestinalni štetni događaji, poput probavne smetnje (dispepsija), mučnina (mučnina) i povraćanje (povraćanje), bol u trbuhu, zatvor, nadutost, loše oblikovana stolica (proljev)
Česte: javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100
- glavobolja
Manje često: javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika
- omaglica (zbunjenost uma)
- osjećaj vrtnje ili vrtnje glave (vrtoglavica)
- pospanost (ukočenost)
- anemija (smanjena koncentracija hemoglobina u krvi)
- povišen krvni tlak (hipertenzija)
- ispiranje (privremeno crvenilo lica i vrata)
- zadržavanje natrija i vode
- povišene razine kalija (hiperkalijemija), što može dovesti do simptoma kao što su:
- promjene u vašem otkucaju srca (aritmija)
- lupanje srca (kada se otkucaji srca čuju više nego obično)
- mišićna slabost podrigivanje
- upala želuca (gastritis)
- krvarenje iz probavnog trakta
- upala usta (stomatitis)
- neposredne alergijske reakcije (preosjetljivost)
- svrbež
- osip
- oticanje uzrokovano zadržavanjem tekućine (edem), uključujući oticanje gležnjeva / nogu (edem donjih udova)
- naglo oticanje kože ili sluznica, poput oticanja oko očiju, lica, usana, usta ili grla koje može otežati disanje (angioneurotski edem)
- prolazne promjene u testovima funkcije jetre (npr. povećanje jetrenih enzima poput transaminaza ili povećanje bilirubina u žučnom pigmentu). Vaš liječnik to može provjeriti pretragom krvi
- abnormalni testovi funkcije bubrega (npr. povišeni kreatinin ili urea)
Rijetko: javlja se kod 1 do 10 korisnika na 10.000
- promjene raspoloženja
- noćne more
- promijenjeni broj krvnih stanica, uključujući:
- promijenjen diferencijalni broj krvnih stanica
- smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocitopenija)
- nizak broj trombocita (trombocitopenija) Ove nuspojave mogu dovesti do povećanog rizika od infekcije i simptoma poput modrica ili krvarenja iz nosa.
- zujanje u ušima (tinitus)
- osjećaj pulsa (lupanje srca)
- čirevi želuca ili gornjeg dijela tankog crijeva (peptički / gastroduodenalni ulkus)
- upala jednjaka (ezofagitis)
- početak napada astme (nalazi se kod ljudi koji su alergični na aspirin ili druge NSAIL)
- teški mjehurići ili ljuštenje kože (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)
- urtikarija
- smetnje vida, uključujući:
- zamagljen vid
- konjunktivitis (upala očiju ili vjeđa)
- upala debelog crijeva (kolitis)
Vrlo rijetko: javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata
- mjehurići na koži (bulozne reakcije) i multiformni eritem. Multiformni eritem je ozbiljna alergijska kožna reakcija koja uzrokuje mrlje, crvene ili ljubičaste mjehuriće ili mjehuriće. Također može utjecati na usta, oči i druga vlažna područja tjelesne površine.
- upala jetre (hepatitis), koja može uzrokovati simptome kao što su:
- žutilo kože ili očiju (žutica)
- bolovi u trbuhu
- gubitak apetita
- akutno zatajenje bubrega (zatajenje bubrega), osobito u pacijenata s čimbenicima rizika kao što su bolesti srca, dijabetes ili bolest bubrega
- perforacija u stijenci crijeva.
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
- stanje zbunjenosti
- osjećaj dezorijentacije
- otežano disanje i kožne reakcije (anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije) kožni osip uzrokovan izlaganjem sunčevoj svjetlosti (reakcije fotoosjetljivosti)
- Prijavljeno je zatajenje srca (zatajenje srca) povezano s liječenjem NSAIL -om
- potpuni gubitak određene vrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), osobito u bolesnika koji uzimaju MOBIC u kombinaciji s drugim lijekovima koji potencijalno inhibiraju, depresiraju ili destruktivno djeluju na koštanu srž (mijelotoksični lijekovi), to može uzrokovati:
- iznenadna groznica
- grlobolja
- infekcije
Nuspojave uzrokovane nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID), ali se još nisu vidjele nakon uzimanja MOBIC-a
Promjena strukture bubrega koja dovodi do akutnog zatajenja bubrega:
- vrlo rijetki slučajevi upale bubrega (intersticijski nefritis)
- smrt nekih stanica unutar bubrega (akutna tubularna ili papilarna nekroza)
- bjelančevine u urinu (nefrotski sindrom s proteinurijom)
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja.: Https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvajte u originalnom pakiranju kako biste ga zaštitili od vlage.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što MOBIC sadrži
Aktivni sastojak je:
- meloksikam
- jedna tableta sadrži 7,5 mg meloksikama.
Ostali sastojci su:
- natrijev citrat
- laktoza monohidrat
- mikrokristalna celuloza
- povidon
- bezvodni koloidni silicijev dioksid
- krospovidon
- magnezijev stearat
Opis izgleda MOBIC -a i sadržaj pakiranja
MOBIC tablete su svijetložute, okrugle, ispisane logotipom tvrtke s jedne strane i šifrom 59D / 59D s druge strane.
Svaki MOBIC tablet ima razdjelnu crtu. Linija razdjelnika namijenjena je samo da tableti omogući pucanje radi lakšeg uzimanja, a ne da je podijeli na jednake dijelove.
MOBIC je dostupan u PVC / PVDC / aluminijskim blisterima
Pakiranje: kutije s 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
Druge jačine MOBIC -a i drugih farmaceutskih oblika meloksikama
U nekim zemljama meloksikam je dostupan i kao:
- meloksikam 15 mg tablete
- meloksikam 7,5 mg čepići
- meloksikam 15 mg čepići
- meloksikama 15 mg za 1,5 ml otopine za injekcije
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MOBIC 7,5 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži 7,5 mg meloksikama.
Pomoćne tvari: laktoza (22,3 mg)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Okrugla blijedožuta tableta s ugraviranim logotipom tvrtke s jedne strane i šifrom 59D / 59D s druge strane.
Linija razdjelnika namijenjena je samo da tableti omogući pucanje radi lakšeg uzimanja, a ne da je podijeli na jednake dijelove.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
• Kratkotrajno simptomatsko liječenje akutnih bolnih stanja kod osteoartritisa.
• Dugotrajno simptomatsko liječenje reumatoidnog artritisa ili ankilozirajućeg spondilitisa.
04.2 Doziranje i način primjene
Oralna upotreba
Ukupna dnevna doza mora se uzeti tijekom jedne primjene, progutati s vodom ili drugom tekućinom, tijekom obroka.
Nuspojave se mogu minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.4). Simptomatsko ublažavanje i odgovor na terapiju pacijenta treba ponovno procijeniti. Povremeno, osobito u bolesnika s osteoartritisom.
• Akutna bolna stanja kod osteoartritisa: 7,5 mg / dan (jedna tableta od 7,5 mg).
Ako je potrebno, u nedostatku poboljšanja, doza se može povećati na 15 mg / dan (dvije tablete od 7,5 mg).
• Reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis: 15 mg / dan (dvije tablete od 7,5 mg).
(vidjeti također sljedeći odjeljak "Posebne skupine pacijenata").
Ovisno o terapijskom odgovoru, doza se može smanjiti na 7,5 mg / dan (jedna tableta
od 7,5 mg).
Nemojte prekoračiti dozu od 15 mg PO DANU.
Posebne skupine pacijenata
Stariji bolesnici i pacijenti s visokim rizikom od nuspojava (vidjeti dio 5.2):
U starijih pacijenata preporučena doza za dugotrajno liječenje reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa je 7,5 mg / dan.
Pacijenti s visokim rizikom od nuspojava trebali bi započeti terapiju dozom od 7,5 mg / dan (vidjeti dio 4.4).
Oštećenje bubrega (vidjeti dio 5.2):
Za dijalizne bolesnike s teškom bubrežnom insuficijencijom ne smije se prekoračiti doza od 7,5 mg / dan.
Nema potrebe za smanjenjem doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (npr. Bolesnici s razinom klirensa kreatinina iznad 25 ml / min). (Za pacijente bez dijalize s teškim oštećenjem bubrega, vidjeti dio 4.3.)
Oštećenje jetre (vidjeti dio 5.2):
Nema potrebe za smanjenjem doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre. (Za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre vidjeti dio 4.3).
Djeca i adolescenti:
Mobic tablete od 7,5 mg kontraindicirane su u djece i adolescenata mlađih od 16 godina (vidjeti dio 4.3).
Ovaj je lijek dostupan u drugim jačinama koje bi mogle biti prikladnije.
04.3 Kontraindikacije
Ovaj lijek je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:
- treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6 "Plodnost, trudnoća i dojenje");
- djeca i adolescenti mlađi od 16 godina;
- Preosjetljivost na meloksikam ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1 ili preosjetljivost na tvari sličnog djelovanja, npr. nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), aspirin. Meloksikam se ne smije davati pacijentima koji su nakon unosa acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL -a doživjeli znakove astme, nazalnih polipa, angioneurotskog edema ili urtikarije;
- gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi, u vezi s prethodnom terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima;
- povijest ponavljajućeg ili trajnog peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih, dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja);
- Teško oštećenje funkcije jetre;
- Pacijenti s teškom bubrežnom insuficijencijom koji nisu na dijalizi;
• Gastrointestinalno krvarenje, anamneza cerebrovaskularnog krvarenja ili druge epizode krvarenja;
• Teško zatajenje srca.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
U slučaju nedovoljnog terapijskog učinka, ne smije se prekoračiti najveća preporučena dnevna doza, niti se dodatno uzeti drugi NSAID, jer to može povećati toksičnost, bez ikakve dokazane terapijske koristi. Treba izbjegavati uporabu meloksikama u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2.
Meloksikam nije indiciran za liječenje pacijenata kojima je potrebno akutno ublažavanje boli.
Ako nema poboljšanja nakon nekoliko dana, potrebno je ponovno procijeniti kliničku korist liječenja.
Prije početka liječenja meloksikamom potrebno je procijeniti sve anamneze ezofagitisa, gastritisa i / ili peptičkog ulkusa kako bi se ustanovilo relativno izlječenje.Mogući početak recidiva potrebno je rutinski pratiti nakon liječenja meloksikamom u pacijenata s takvom anamnezom.
Gastrointestinalni učinci
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su pri upotrebi svih NSAIL -a u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, sa ili bez prodromalnih simptoma ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije povećava se s dozom NSAID -a, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) i u starijih pacijenata. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Kombiniranu terapiju sa zaštitnim sredstvima (npr. Misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) treba razmotriti za ove bolesnike, kao i za one koji istodobno uzimaju male doze aspirina ili druge lijekove koji na sličan način povećavaju gastrointestinalni rizik (vidjeti dolje) dolje i odlomak 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito u starijoj dobi, trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Kombinacija s meloksikamom ne preporučuje se u bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput heparina kao lijeka ili se daju u gerijatriji, antikoagulansima kao što je varfarin, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili " acetilsalicilna kiselina koja se daje u dozama ≥ 500 mg kao pojedinačna doza ili ≥ 3 g kao ukupna dnevna količina (vidjeti dio 4.5).
Ako se u bolesnika koji uzimaju meloksikam pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8 - Nuspojave).
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Kliničko praćenje krvnog tlaka preporučuje se pacijentima s rizikom na početku, osobito tijekom početne faze liječenja meloksikamom.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući meloksikam (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje), može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka kako bi se isključio sličan rizik za meloksikam.
Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću smiju se liječiti meloksikamom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Reakcije na koži
Sljedeće kožne reakcije opasne po život zabilježene su pri uporabi meloksikama: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN). Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima te ih pomno pratiti zbog kožnih reakcija. Najveći rizik razvoja SJS -a ili TEN -a javlja se u prvih nekoliko tjedana liječenja.
Ako se pojave simptomi ili znakovi SJS -a ili TEN -a (npr. Progresivni kožni osip, često povezan s mjehurićima ili lezijama sluznice), liječenje meloksikamom treba prekinuti.
Najbolji rezultati u liječenju SJS -a i TEN -a postižu se ranom dijagnozom i trenutnim prekidom terapije bilo kojim sumnjivim lijekom. Rani prekid povezan je s boljom prognozom.
Ako je, uz uporabu meloksikama, pacijent razvio SJS ili TEN, meloksikam se više ne smije koristiti u ovog bolesnika.
Parametri funkcije jetre i bubrega
Kao i kod većine nesteroidnih protuupalnih lijekova, povremeno je primijećeno povećanje vrijednosti transaminaza u serumu, bilirubina u serumu ili drugih parametara funkcije jetre, kao i povećanje koncentracije kreatinina u serumu i koncentracije dušika uree u krvi te druge promjene laboratorijskih parametara. U većini slučajeva to su bile manje i prolazne promjene. U slučaju značajnih ili trajnih promjena, liječenje meloksikamom treba prekinuti i propisati odgovarajuće preglede.
Funkcionalna bubrežna insuficijencija
Inhibiranjem vazodilatacijskog učinka bubrežnih prostaglandina, NSAID -i mogu izazvati funkcionalno zatajenje bubrega smanjenjem glomerularne filtracije. Ovaj nuspojava ovisi o dozi. Na početku liječenja ili nakon povećanja doze preporučuje se pažljivo praćenje diureze i bubrežne funkcije u pacijenata sa sljedećim čimbenicima rizika:
• Starost
• Istodobni tretmani lijekovima poput ACE inhibitora, antagonista receptora angiotenzina II, sartana, diuretika (vidjeti dio 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija)
• Hipovolemija (bez obzira na uzrok)
• Kongestivno zatajenje srca
• Zatajenja bubrega
• Nefrotski sindrom
• Nefropatija u tijeku nefropatskog lupusa
• Teška disfunkcija jetre (serumski albumin
U rijetkim slučajevima NSAIL mogu biti uzrok intersticijskog nefritisa, glomerulonefritisa, medularne nekroze bubrega ili nefrotskog sindroma.
Doza meloksikama u bolesnika s terminalnom bubrežnom insuficijencijom na hemodijalizi ne smije prelaziti 7,5 mg. Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom (tj. U bolesnika s klirensom kreatinina. Iznad 25 ml / min).
Zadržavanje natrija, kalija i vode
Uz primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova, može doći do zadržavanja natrija, kalija i vode te utjecaja na natriuretičke učinke diuretika, a također i do smanjenja antihipertenzivnog učinka antihipertenzivnih lijekova (vidjeti dio 4.5.). Posljedično, u osjetljivih pacijenata edem, zatajenje srca ili hipertenzija mogu se precipitirati ili pogoršati, stoga je potrebno kliničko praćenje bolesnika u riziku (vidjeti dijelove 4.2. i 4.3.).
Hiperkalemija
Hiperkalijemiji može pogodovati dijabetes ili istodobna terapija za koju je poznato da povećava koncentraciju kalija u krvi (vidjeti dio 4.5). U tim slučajevima potrebno je redovito pratiti vrijednosti kalija.
Povezanost s pemetreksedom
U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega koji primaju terapiju pemetreksedom, liječenje meloksikamom treba prekinuti najmanje 5 dana prije, na isti dan i najmanje 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Ostala upozorenja i mjere opreza
Nuspojave se često slabije podnose kod starijih, slabih ili oslabljenih pacijenata, koje je stoga potrebno pomno pratiti. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, izniman je oprez potreban u liječenju starijih pacijenata koji često imaju oslabljenu bubrežnu, jetrenu i srčanu funkciju. Stariji bolesnici imaju veću učestalost nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).
Meloksikam, kao i svi drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može sakriti simptome trajne zarazne bolesti.
Korištenje meloksikama može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje planiraju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoće sa začećem ili su na istrazi zbog neplodnosti, treba uzeti u obzir mogućnost prekida liječenja meloksikamom (vidjeti dio 4.6).
Mobic tablete od 7,5 mg sadrže laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Studije interakcija provedene su samo kod odraslih.
Rizik povezan s hiperkalijemijom
Neki lijekovi ili terapijske klase mogu potaknuti hiperkalijemiju: soli kalija, diuretici koji štede kalij, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), antagonisti receptora angiotenzina II, nesteroidni protuupalni lijekovi, heparini (niske molekulske mase ili nefrakcionirani), ciklosporin , takrolimus i trimetoprim.
Pojava hiperkalijemije može ovisiti o povezanosti nekoliko čimbenika.
Rizik je veći ako se gore navedeni lijekovi primjenjuju istodobno s meloksikamom.
Farmakodinamičke interakcije:
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) i acetilsalicilna kiselina:
Ne preporučuje se istodobna primjena meloksikama s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, acetilsalicilnom kiselinom u dozama ≥500 mg po jednoj primjeni ili ≥ 3 g kao ukupna dnevna doza (vidjeti dio 4.4).
Kortikosteroidi (npr. Glukokortikoidi):
Istodobna primjena s kortikosteroidima zahtijeva oprez zbog povećanog rizika od gastrointestinalnog krvarenja ili čira.
Antikoagulansi ili heparin:
Rizik od krvarenja uvelike se povećava zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja sluznice gastroduodenala. NSAID -i mogu povećati učinke antikoagulantnih lijekova poput varfarina (vidjeti dio 4.4). Istodobna primjena NSAID -a i antikoagulansa ili heparina koji se primjenjuju u gerijatriji ili u kurativnim dozama (vidjeti dio 4.4).
U drugim slučajevima uporabe heparina (npr. Preventivne doze) potreban je oprez zbog povećanog rizika od krvarenja.
U slučajevima kada se povezivanje ne može izbjeći, važno je pomno praćenje INR -a.
Trombolitici i lijekovi protiv trombocita:
Povećan rizik od krvarenja zbog inhibicije aktivnosti trombocita i oštećenja sluznice gastroduodenala.
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI):
Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II:
NSAID-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista bubrežnih receptora. Angiotenzin II i ciklooksigenaza inhibitori mogu dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga kombinaciju treba davati s oprezom, osobito starijim osobama. Pacijente treba adekvatno hidratizirati, a nakon početka istodobne terapije, a zatim i povremeno (razmotriti također dio 4.4), treba razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Drugi antihipertenzivi (npr. Beta-blokatori):
Kao i kod prethodnih antihipertenzivnih lijekova, može doći do smanjenja antihipertenzivnog učinka beta-blokatora (zbog inhibicije vazodilatacijskih prostaglandina).
Inhibitori kalcineurina (npr. Ciklosporin, takrolimus):
Bubrežna toksičnost inhibitora kalcineurina može se povećati NSAIL-ima putem bubrežnog učinka posredovanog prostaglandinom. Tijekom kombiniranog liječenja potrebno je pratiti funkciju bubrega. Preporuča se pomno praćenje bubrežne funkcije, osobito u starijih bolesnika.
Deferasiroks:
Istodobna primjena meloksikama i deferasiroksa može povećati rizik od gastrointestinalnih nuspojava. Prilikom kombiniranja ovih lijekova potreban je oprez.
Farmakokinetičke interakcije: Učinak meloksikama na farmakokinetiku drugih lijekova
Litij:
Uočeno je da NSAID -i uzrokuju povećanje razine litija (smanjenim izlučivanjem litija putem bubrega), što može doseći vrijednosti toksičnosti. Istodobna primjena NSAID -a i litija se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4). Potrebna je kombinacija u redovitoj koncentraciji litija u plazmi prati se na početku liječenja, kad god se promijeni doza i po prestanku liječenja meloksikamom.
Metotreksat:
NSAID -i mogu smanjiti tubularnu sekreciju metotreksata povećavajući tako njegovu koncentraciju u plazmi. Iz tog razloga, istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova ne preporučuje se u bolesnika koji primaju visoke doze (više od 15 mg / tjedan) metotreksata (vidjeti dio 4.4).
Rizik interakcije između nesteroidnih protuupalnih lijekova i metotreksata također treba uzeti u obzir kod pacijenata koji primaju niske doze metotreksata, osobito u onih s oštećenom funkcijom bubrega. U slučaju kombinacije, preporučuje se pomno praćenje krvne slike i bubrežne funkcije. Potreban je krajnji oprez ako se NSAIL i kombinirani metotreksat primjenjuju tijekom tri dana; u ovom slučaju može povećati koncentraciju metotreksata u krvi, a time i toksičnost.
Iako nije primijećeno učinkovito oštećenje farmakokinetike metotreksata (15 mg / tjedan) pri istodobnoj primjeni meloksikama, treba uzeti u obzir da se toksičnost metotreksata u krvi može pojačati liječenjem NSAID -ima (vidjeti dio 4.8.) ).
Pemetreksed:
Za istodobnu primjenu meloksikama i pemetrekseda u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 45 do 79 ml / min), liječenje meloksikamom treba prekinuti 5 dana ranije, isti dan i 2 dana nakon primjene pemetrekseda. potrebna je kombinirana primjena pemetrekseda i meloksikama, bolesnike je potrebno pomno pratiti, osobito zbog mijelosupresije i gastrointestinalnih nuspojava.Istodobna primjena meloksikama i pemetrekseda ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 45 ml / min).
U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina ≥ 80 ml / min) doze meloksikama od 15 mg mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i posljedično povećati incidenciju nuspojava pemetrekseda. Stoga je potreban oprez pri primjeni meloksikama u dozi od 15 mg istodobno s pemetreksedom u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina ≥ 80 ml / min).
Farmakokinetičke interakcije: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku meloksikama
Kolestiramin:
Kolestiramin ubrzava eliminaciju meloksikama prekidajući enterohepatičku cirkulaciju tako da se klirens meloksikama povećava za 50%, a poluvrijeme se smanjuje na 13 ± 3 sata. Ova interakcija ima klinički značaj.
Istodobna primjena meloksikama i antacida, cimetidina i digoksina nije proizvela relevantne farmakokinetičke interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Uporaba meloksikama, kao i bilo kojeg drugog lijeka za koji je poznato da inhibira sintezu ciklooksigenaze / prostaglandina, može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje planiraju začeti. treba razmotriti prekid terapije meloksikamom.
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa. Podaci epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od spontanog pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze. Prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih bolesti malformacije se povećavaju s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanjem terapije. U životinja je primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovela do povećanog gubitka prije i nakon implantacije, a zabilježeni su i smrtonosni učinci na embrij i fetus. Osim toga, zabilježen je porast učestalosti različitih malformacija, uključujući malformacije kardiovaskularne bolesti u životinja liječenih inhibitorom sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće meloksikam se ne smije davati osim ako je to nužno potrebno. Ako se meloksikam daje ženama koje namjeravaju zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba držati što je moguće nižom, a trajanje liječenja što je moguće kraćim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
• bubrežna disfunkcija, koja se može pogoršati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniozom;
Na kraju trudnoće, majka i novorođenče mogu biti izloženi sljedećim rizicima:
• moguće produljenje vremena krvarenja, učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
• inhibicija kontrakcija maternice što može dovesti do odgode ili produljenja poroda.
Zbog toga je primjena meloksikama kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Iako nema specifičnih iskustava s meloksikamom, poznato je da se nesteroidni protuupalni lijekovi izlučuju u majčino mlijeko. Iz tog razloga se ne preporučuje uporaba tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena posebna istraživanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, no s obzirom na farmakodinamički profil i prijavljene nuspojave, meloksikam vjerojatno neće imati ili ima zanemariv učinak na te aktivnosti.
Međutim, kada se pojave smetnje vida, uključujući zamagljen vid, vrtoglavicu, letargiju, vrtoglavicu ili druge smetnje središnjeg živčanog sustava, preporučljivo je suzdržati se od upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
a) Opći opis
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti odlomak 4.4).
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Najčešće prijavljeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti čir na želucu, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih pacijenata (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4).
Teške kožne nuspojave (SCAR): Prijavljeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) (vidjeti dio 4.4).
Učestalosti navedene u nastavku temelje se na odgovarajućoj učestalosti nuspojava prijavljenih u 27 kliničkih studija s trajanjem liječenja od najmanje 14 dana. Podaci se temelje na kliničkim studijama koje su uključivale 15.197 pacijenata koji su liječeni dnevnim dozama od 7.5 ili 15 mg meloksikama u obliku tableta ili kapsula, do jedne godine.
Uključene su nuspojave nastale iz izvješća zaprimljenih u vezi s davanjem lijeka na tržište.
Nuspojave su rangirane prema učestalosti prema sljedećoj konvencionalnoj ljestvici:
Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
b) Tablica nuspojava
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Manje često: anemija
Rijetko: promjene krvne slike (uključujući razliku u broju bijelih krvnih stanica), leukocitopenija, trombocitopenija
Vrlo rijetko: Prijavljeni su slučajevi agranulocitoze (vidjeti dio c)
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često: Alergijske reakcije osim anafilaktičkih ili anafilaktoidnih reakcija
Nepoznato: anafilaktičke reakcije, anafilaktoidne reakcije
Psihijatrijski poremećaji
Rijetko: Promijenjeno raspoloženje, noćne more
Nepoznato: stanje zbunjenosti, dezorijentacija
Poremećaji živčanog sustava
Često: Glavobolja
Manje često: Vrtoglavica, ukočenost
Poremećaji oka
Rijetko: Poremećaji vida, uključujući zamagljen vid, konjunktivitis
Poremećaji uha i labirinta
Manje često: Vrtoglavica
Rijetko: tinitus
Srčane patologije
Rijetko: lupanje srca
Zabilježeno je zatajenje srca povezano s liječenjem NSAIL -om.
Vaskularne patologije
Manje često: Povišen krvni tlak (vidjeti dio 4.4), crvenilo
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Rijetko: Pojava napada astme kod nekih osoba alergičnih na aspirin ili druge NSAIL
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: gastrointestinalni nuspojave kao što su dispepsija, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, nadutost, proljev
Manje često: Okultno ili veliko gastrointestinalno krvarenje, stomatitis, gastritis, podrigivanje
Rijetko: kolitis, gastroduodenalni ulkus, ezofagitis
Vrlo rijetko: Gastrointestinalna perforacija
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija ponekad mogu biti ozbiljni i potencijalno smrtonosni, osobito u starijih pacijenata (vidjeti dio 4.4).
Hepatobiliarni poremećaji
Manje često: Poremećaj funkcije jetre (npr. Povišene vrijednosti transaminaza ili bilirubina)
Vrlo rijetko: hepatitis
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: angioedem, svrbež, osip na koži
Rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, urtikarija
Vrlo rijetko: Bulozni dermatitis, multiformni eritem
Nepoznato: Reakcije fotosenzibilizacije
Poremećaji bubrega i mokraće
Manje često: Zadržavanje natrija i vode, hiperkalijemija (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi i odjeljak 4.5), abnormalni testovi bubrežne funkcije (povećanje serumskog kreatinina i / ili uree u serumu)
Vrlo rijetko: Akutno zatajenje bubrega u bolesnika s faktorima rizika (vidjeti dio 4.4)
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Manje često: Edem uključujući edem donjih udova
c ) Podaci o ozbiljnim i / ili često opaženim pojedinačnim nuspojavama
U bolesnika liječenih meloksikamom u kombinaciji s drugim potencijalno mijelotoksičnim lijekovima zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi agranulocitoze (vidjeti dio 4.5).
d) Nuspojave koje još nisu uočene u odnosu na proizvod, ali koje se općenito mogu pripisati drugim komponentama iste klase
Organska bubrežna ozljeda koja može dovesti do akutnog zatajenja bubrega: prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi intersticijskog nefritisa, akutne tubularne nekroze, nefrotskog sindroma i papilarne nekroze (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi koji su posljedica akutnog predoziranja nesteroidnim protuupalnim lijekovima obično su ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastričnu bol i obično su reverzibilni uz potporno liječenje. Može doći do gastrointestinalnog krvarenja. Teška opijenost može dovesti do hipertenzije, akutnog zatajenja bubrega, disfunkcije jetre, respiratorne depresije, kome, napadaja, kardiovaskularnog kolapsa i zastoja srca. Anafilaktoidne reakcije zabilježene su u terapijskim dozama NSAIL -a i mogu se pojaviti nakon predoziranja.
U slučaju predoziranja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, pacijenti bi trebali proći simptomatsku i potpornu terapiju. Kliničko istraživanje pokazalo je da 4 g kolestiramina primijenjenog oralno tri puta dnevno ubrzava eliminaciju meloksikama.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni lijekovi, oksikam
ATC oznaka: M 01AC06
Meloksikam je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) iz obitelji oksikama, koji ima protuupalno, analgetsko i antipiretičko djelovanje.
Protuupalno djelovanje meloksikama dokazano je u klasičnim modelima upale. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, precizan mehanizam djelovanja nije poznat. Međutim, postoji barem jedan zajednički mehanizam djelovanja koji dijele svi nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući meloksikam): inhibicija sinteze prostaglandina, poznatih medijatora upale.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Meloksikam se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, što rezultira visokom apsolutnom bioraspoloživošću od približno 90% nakon oralne primjene (kapsule). Ista je bioraspoloživost dokazana nakon uzimanja tableta, oralne suspenzije i kapsula.
Nakon jednokratne primjene meloksikama, medijane maksimalne koncentracije u plazmi postižu se unutar 2 sata sa suspenzijom i unutar 5-6 sati s čvrstim oralnim oblicima (kapsule i tablete).
S višestrukim doziranjem, stanje ravnoteže postignuto je unutar 3-5 dana. Doziranje jednom dnevno rezultira srednjom koncentracijom lijeka u plazmi s relativno skromnim fluktuacijama od najniže do najviše vrijednosti u terapijskom rasponu od 0,4-1,0 mcg / ml za doze od 7,5 mg odnosno 0,8-2,0 mcg, respektivno. / Ml za dozu od 15 mg ( Cmin odnosno Cmax u stanju ravnoteže).
Srednje maksimalne koncentracije meloksikama u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar pet ili šest sati za tablete, kapsule i oralnu suspenziju.
Na apsorpciju meloksikama nakon oralne primjene ne utječe istodobna hrana niti upotreba anorganskih antacida.
Distribucija
Meloksikam se snažno veže za proteine plazme, u biti albumin (99%). Meloksikam prodire u velikim količinama u sinovijalnu tekućinu postižući lokalne koncentracije jednake približno polovici onih u plazmi.
Volumen distribucije je nizak, tj. Približno 11 l nakon i.m. davanja. ili i.v. i pokazuje međuindividualnu varijabilnost u redoslijedu 7-20%. Volumen distribucije nakon oralne primjene više doza meloksikama (7,5 do 15 mg) je približno 16 l s varijacijom između 11 i 32%.
Biotransformacija
Meloksikam prolazi kroz "opsežnu biotransformaciju jetre. U urinu su identificirana četiri različita metabolita meloksikama, od kojih su svi farmakodinamski neaktivni. Glavni metabolit, 5" -karboksimeloksikam (60% doze), nastaje oksidacijom intermedijarnog metabolita 5 "- hidroksimetilmeloksikam, koji se pak izlučuje u manjoj mjeri (9% doze). In vitro studije sugeriraju da CYP2C9 igra važnu ulogu u ovom metaboličkom putu uz manji doprinos izoenzima CYP3A4. Pacijentova peroksidazna aktivnost vjerojatno je odgovorna za stvaranje druga dva metabolita, koji čine 16% odnosno 4% ukupne primijenjene doze.
Uklanjanje
Meloksikam se uglavnom izlučuje u obliku metabolita i nalazi se podjednako u stolici i urinu. Manje od 5% dnevne doze izlučuje se nepromijenjeno u stolici, dok se samo tragovi izlučuju urinom.
Prosječni poluvijek eliminacije varira između 13 i 25 sati nakon oralne primjene, i.m. i i.v ..
Ukupni klirens u plazmi je približno 7-12 ml / min nakon jedne doze primijenjene oralno, intravenozno ili rektalno.
Linearnost / nelinearnost
Meloksikam pokazuje linearnu farmakokinetiku u terapijskom rasponu doza od 7,5 mg / 15 mg nakon oralne ili intramuskularne primjene.
Posebne skupine pacijenata
Bolesnici s bubrežnom / jetrenom insuficijencijom
Farmakokinetički parametri meloksikama nisu značajno promijenjeni u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega ili jetre. Ispitanici s umjerenim oštećenjem bubrega pokazali su značajno veći ukupni klirens lijeka. U bolesnika s krajnjim stadijem zatajenja bubrega opaženo je smanjenje vezanja za proteine.
U "završnom stadiju bubrežnog zatajenja" povećanje volumena distribucije može dovesti do veće koncentracije slobodnog meloksikama, stoga se ne smije prekoračiti dnevna doza od 7,5 mg (vidjeti dio 4.2).
Umirovljenici
Stariji muškarci imali su srednje farmakokinetičke parametre slične onima mlađih muških ispitanika. Stariji bolesnici imali su veće vrijednosti AUC-a i produljeno poluvrijeme eliminacije od onih kod mlađih ispitanika oba spola.
Prosječni klirens u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže kod starijih ispitanika bio je nešto niži od onog kod mlađih osoba.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U pretkliničkim studijama, toksikološki profil meloksikama bio je identičan onom drugih NSAIL -a: u studijama kronične toksičnosti, čirevima i erozijama probavnog sustava, nekroza bubrežnih papila se pojavila u visokim dozama u dvije vrste životinja.
Studije oralne reproduktivne toksičnosti pokazale su smanjenu ovulaciju i "inhibiciju implantacije" i embriotoksične učinke (povećane resorpcije) pri majčinim toksičnim dozama od 1 mg / kg / dan i više u štakora. Studije reproduktivne toksičnosti provedene na štakorima i zečevima nisu otkrile teratogenost do doza od 4 mg / kg u štakora i 80 mg / kg u kunića.
Uključene doze premašile su 10 do 5 puta kliničku dozu (7,5-15 mg) izračunatu na temelju doze izražene u mg / kg (za osobu od 75 kg). Kao i kod svih inhibitora sinteze prostaglandina, fetotoksični učinci opisani su na kraju gestacije. Nisu pokazani mutageni učinci, ni in vitro ni in vivo.
Kod štakora i miševa, kojima su davane mnogo veće doze od onih koje su se koristile kod ljudi, nije prikazan karcinogeni učinak.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev citrat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon K25, bezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / PVDC / aluminijski blisteri, pakiranja od 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1.000 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein - Njemačka
PREDSTAVNIK PRODAJE U ITALIJI
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
10 tableta AIC br. 031985106
30 tableta AIC br. 031985157
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 26.04.1996
Datum posljednje obnove: 08.05.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje od 5. svibnja 2015