Aktivni sastojci: tilaktaza
Tablete za žvakanje 2250 jedinica / tableta
Zašto se koristi Lacdigest? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Probavi - Pripravci na bazi enzima.
TERAPIJSKE INDICIJE
Intolerancija na laktozu zbog primarnog i sekundarnog nedostatka laktaze
Kontraindikacije Kada se Lacdigest ne smije koristiti
Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge komponente pripravka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lacdigest
Trudnoća i dojenje
Enzim laktaza normalno je prisutan u crijevima, ne ulazi u krvotok.
Međutim, preporučljivo je uzimati lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom kako bi se procijenila terapijska korist u odnosu na mogući rizik, osobito u prva tri mjeseca trudnoće.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lacdigesta
Prisutnost natrijevih i kalijevih iona povećava aktivnost laktaze in vitro. Kalcijevi ioni i oni teških metala, poput bakra, usporavaju enzimsku aktivnost in vitro.
Upozorenja Važno je znati da:
Ako, unatoč liječenju lijekom LACDIGEST, crijevni simptomi potraju ili se pojave drugi simptomi koji nisu povezani s intolerancijom na laktozu, obratite se svom liječniku.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lacdigest: Doziranje
Doziranje se mora prilagoditi od slučaja do slučaja prema ozbiljnosti simptoma zbog intolerancije na laktozu i količini unesene laktoze.
Uobičajena doza je sljedeća:
Odrasli i djeca starija od tri godine: 1 tableta za žvakanje na svakih 5 g unesene laktoze (što odgovara količini sadržanoj u približno 100 ml mlijeka). Ako simptomi potraju, doza se može povećati.
Ne uzimajte više od 6 tableta kao jednu dozu i 12 tableta kao dnevnu dozu.
Tablete treba žvakati ili progutati cijele neposredno prije jela ili pića hrane koja sadrži laktozu.
Nemojte prekoračiti dozu koju vam je propisao liječnik.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lacdigesta
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
Nuspojave Koje su nuspojave Lacdigesta
Enzim laktaza aktivan je samo u crijevima i ne apsorbira se, stoga su sve nuspojave lokalizirane ili povezane sa slučajevima preosjetljivosti na aktivni sastojak ili na jednu od komponenti formulacije.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje. Mogućnost pojave bilo kakvog učinka ograničena je ako poštuje doziranje koje je propisao liječnik.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Važno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Provjerite datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon tog datuma.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvajte lijek u originalnom spremniku kako biste ga zaštitili od vlage.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA DJECE.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojak: tilaktaza (laktaza, β-D-galaktozidaza iz Aspergillus oryzae) 2250 jedinica
Pomoćne tvari: glukoza monohidrat, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, natrijev citrat (trinatrijeva sol dihidrat), bezvodna glukoza, kalcijeva karboksimetilceluloza.
FARMACEUTSKI OBLIK I PAKIRANJE
Tablete za žvakanje. Staklenka od 50 i 100 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LACDIGEST 2250 U TABLETE ZA ŽVAKANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta za žvakanje sadrži
Aktivni princip: Tilaktaza (laktaza, b-D-galaktozidaza iz Aspergillus oryzae) 2250 jedinica
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za žvakanje.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Netolerancija na laktozu zbog primarnog i sekundarnog nedostatka laktaze.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje se mora prilagoditi od slučaja do slučaja prema ozbiljnosti simptoma zbog intolerancije na laktozu i količini unesene laktoze.
Uobičajena doza je sljedeća:
Odrasli i djeca stariji od tri godine: 1 tableta za žvakanje na svakih 5 g unesene laktoze (što odgovara količini sadržanoj u približno 100 ml mlijeka). Ako simptomi potraju, doza se može povećati.
Nemojte prekoračiti 6 tableta kao pojedinačnu dozu ili 12 tableta kao dnevnu dozu.
Tablete treba žvakati ili progutati cijele neposredno prije jela ili pića hrane koja sadrži laktozu.
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge komponente pripravka.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako, unatoč liječenju lijekom LACDIGEST, crijevni simptomi potraju ili se pojave drugi simptomi koji nisu povezani s intolerancijom na laktozu, obustavite liječenje i nastavite s ispitivanjima radi provjere točne etiološke prirode crijevnih simptoma. Nakon toga se može provjeriti netolerancija na laktozu (na primjer, dijetom za uskraćivanje i ponovno uvođenje, respiratornim testom na vodik ili drugim).
Lijek nije kontraindiciran za osobe s celijakijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Prisutnost natrijevih i kalijevih iona povećava aktivnost laktaze in vitro. Kalcijevi ioni i oni teških metala, poput bakra, usporavaju enzimsku aktivnost in vitro.
04.6 Trudnoća i dojenje
Enzim laktaza normalno je prisutan u crijevima, ne ulazi u krvotok. Međutim, osobito u prva tri mjeseca trudnoće, terapijska korist mora se pažljivo odmjeriti u odnosu na moguće rizike.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
LACDIGEST ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
04.8 Nuspojave
Enzim laktaza aktivan je samo u crijevima i ne apsorbira se. Stoga su sve nuspojave lokalizirane ili povezane sa slučajevima preosjetljivosti na aktivni sastojak ili na jednu od komponenti formulacije. U ovom slučaju potrebno je prekinuti liječenje.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: digestivi, uključujući enzime - pripravci na bazi enzima.
ATC oznaka: A09AA04.
BD-galaktozidaza iz Aspergillus oryzae je enzim koji je, poput laktaze koju stvaraju crijevni enterociti na rubu četkice, u stanju odvojiti laktozu na svoja dva sastavna i apsorbirana monosaharida: glukozu i galaktozu. Kliničke studije su pokazale da vodikov respiratorni test, da je enzim aktivan za oralnu primjenu bez upotrebe gastrorezistentnih formulacija.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Ne postoje studije koje pokazuju crijevnu dostupnost laktaze ili njezinu apsorpciju, metabolizam, vezanje i eliminaciju proteina. Farmakokinetiku i metabolizam treba usporediti s onima drugih enzima koji se primjenjuju oralno, poput enzima gušterače koji se koriste kao nadomjesna terapija kod insuficijencije gušterače.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U literaturi nema podataka o toksičnosti za životinje s beta-D-galaktozidazom.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Glukoza monohidrat, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, natrijev citrat (trinatrijeva sol dihidrat), bezvodna glukoza, kalcijeva karboksimetilceluloza.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
24 mjeseca.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvajte lijek u originalnom spremniku kako biste ga zaštitili od vlage
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Posuda za tablete od polipropilena s polietilenskim poklopcem opremljena jezičkom za povlačenje "vidljivo neovlašteno" za prvo otvaranje.
Lacdigest u pakiranjima od 100 tableta za žvakanje.
Lacdigest u pakiranjima od 50 tableta za žvakanje.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Za otvaranje staklenke po prvi put, uhvatite slobodni rub jezička poklopca i povucite ga unatrag. Zatim podignite poklopac pritiskom palcem, odozdo prema gore, na poseban oblik poklopca.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Rim)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Lacdigest 2250 u tablete za žvakanje u pakiranjima od 100 tableta, AIC br. 035245012
Lacdigest 2250 u tablete za žvakanje u pakiranjima od 50 tableta, AIC br. 035245024
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: prosinac 2003
Datum obnove: veljača 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2009