Aktivni sastojci: fosfomicin trometamol
MONURIL odrasli 3 g granula za oralnu otopinu MONURIL djeca 2 g granula za oralnu otopinu
Indikacije Zašto se Monuril koristi? Čemu služi?
Fosfomicin pripada skupini lijekova koji se nazivaju urinarna antimikrobna sredstva.
MONURIL je indiciran u prevenciji i liječenju nekompliciranih akutnih infekcija donjeg mokraćnog sustava uzrokovanih klicama osjetljivim na fosfomicin.
Kontraindikacije Kada se Monuril ne smije koristiti
Nemojte uzimati MONURIL
- ako ste alergični na fosfomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka;
- ako imate teške probleme s bubrezima;
- ako imate poteškoća s mokrenjem;
- ako ste na hemodijalizi
Djeca mlađa od 12 godina ne smiju uzimati vrećice od 3 g
Djeca mlađa od 6 godina ne smiju uzimati vrećice od 2 g.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Monuril
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete MONURIL i ako imate bilo koje od sljedećih stanja:
- ako ste u prošlosti pokazali simptome alergijske reakcije na fosfomicin;
- ako mislite da ste trudni ili dojite
Ako se pojave sljedeći uvjeti, slijedite upute:
- ako imate alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok, nemojte nastaviti liječenje lijekom Monuril i odmah potražite liječničku pomoć jer te reakcije mogu biti opasne po život;
- ako imate proljev, osobito ako je ozbiljan, ustrajan i / ili krvav, čak i nekoliko tjedana nakon liječenja lijekom Monuril, razgovarajte sa svojim liječnikom. Nemojte uzimati lijekove koji inhibiraju pokretljivost crijeva (antiperistaltici)
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Monurila
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Istodobna primjena metoklopramida (lijeka koji sprječava povraćanje) smanjuje oralnu apsorpciju fosfomicina. Drugi lijekovi koji povećavaju gastrointestinalnu pokretljivost mogu proizvesti slične učinke.
Istodobna primjena antacida ili soli kalcija može uzrokovati smanjenje koncentracije fosfomicina u plazmi i urinu.
U bolesnika liječenih antibioticima zabilježeni su brojni slučajevi povećane aktivnosti antagonista vitamina K.
Ako trebate napraviti krvne pretrage radi provjere vremena zgrušavanja (INR), obavijestite svog liječnika jer uzimanje Monurila može u nekim slučajevima promijeniti rezultate.
MONURIL uz hranu i piće
Hrana može odgoditi apsorpciju MONURIL-a što rezultira blagim smanjenjem vršnih vrijednosti u plazmi i koncentracijama u mokraći. Stoga se preporučuje da se MONURIL daje natašte ili približno 2-3 sata nakon jela.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
MONURIL se smije primjenjivati trudnicama samo u slučaju stvarne terapijske potrebe i samo pod liječničkim nadzorom.
Vrijeme za hranjenje
MONURIL se može koristiti tijekom dojenja samo nakon uzimanja jedne oralne doze. Međutim, tijekom dojenja lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
Prijavljeni su slučajevi vrtoglavice. To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima kod nekih pacijenata.
Važne informacije o nekim sastojcima: MONURIL sadrži saharozu.
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Koristite s oprezom u bolesnika s dijabetesom ili koji slijede dijetu s ograničenim kalorijama.
Monuril Adult 3 g sadrži 10,3 mmol (238 mg) natrija po dozi. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Monuril sadrži saharin.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Monuril: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Vaš će liječnik propisati trajanje liječenja. Nemojte prekidati liječenje ranije nego što ste rekli jer se u ovom slučaju možda neće postići očekivani rezultati.
Sadržaj jedne vrećice otopi se u pola čaše (50-75 ml) hladne vode ili drugog napitka, miješajući dok se potpuno ne otopi i mora se uzeti odmah nakon pripreme.
Preporučuje se primjena MONURIL -a natašte (vidi "MONURIL s hranom i pićem"), najbolje prije noćnog odmora nakon pražnjenja mjehura.
Doziranje
Odrasli i adolescenti (12-18 godina):
Kod akutnih nekompliciranih infekcija donjeg urinarnog trakta koje uzrokuju klice osjetljive na fosfomicin, doza je jedna vrećica od 3 g u jednoj dnevnoj primjeni.
U prevenciji urinarnih infekcija tijekom kirurških intervencija i transuretralnih dijagnostičkih manevara, liječenje uključuje davanje dvije doze od 3 g: prva vrećica se daje 3 sata prije operacije, druga vrećica se daje 24 sata nakon zahvata prva doza.
Klinički simptomi općenito nestaju nakon 2-3 dana.
Postojanost nekih lokalnih simptoma nakon liječenja nije nužno izraz terapijskog neuspjeha, već vjerojatnija posljedica prethodnih upalnih procesa.
Starije osobe i druge relevantne kliničke situacije:
U starijih pacijenata i u klinički najzahtjevnijim slučajevima (bolesnici prikovani za krevet, rekurentne infekcije) mogu biti potrebne dvije doze od 3 g primijenjene u razmaku od 24 sata.
Djeca starija od 6 godina:
Jedna vrećica od 2 g u jednoj dnevnoj primjeni.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Monurila
Ako ste uzeli više MONURIL -a nego što je propisano
Ako ste slučajno uzeli doze MONURIL -a veće od propisanih, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
U slučaju predoziranja potrebno je pogodovati urinarnoj eliminaciji aktivne tvari odgovarajućom primjenom tekućina.
Simptomi
Ako ste uzeli previše Monurila, možete osjetiti sljedeće simptome: gubitak ravnoteže, probleme sa sluhom, metalni okus i opći pad percepcije okusa.
Ako ste zaboravili uzeti MONURIL
Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Ako ste zaboravili uzeti dozu svog lijeka, uzmite je čim se sjetite; međutim, ako je vrijeme za sljedeću dozu blizu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u propisano vrijeme.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Monurila
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Javite se svom liječniku što je prije moguće ako se javi neka od sljedećih nuspojava
Česte (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100):
- proljev, dispepsija (osjećaj sitosti sa želučanom kiselinom), mučnina;
- glavobolja, vrtoglavica;
- vulvovaginitis (upala vulve i rodnice)
Manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata):
- povraćanje i bol u trbuhu;
- parestezija (trnci);
- osip, osip (svrbež crvenkastih žuljeva) i svrbež;
- umor.
Rijetko (javlja se kod 1 do 10 korisnika na 10.000):
- superinfekcije rezistentnim bakterijama;
- tahikardija (ubrzan rad srca);
- aplastična anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica).
Uočeni su i drugi neželjeni učinci, no njihova se učestalost ne može utvrditi iz dostupnih podataka; to uključuje:
- smetnje vida;
- nedostatak apetita;
- flebitis (stvaranje krvnih ugrušaka u venama);
- hipotenzija (nizak krvni tlak);
- piskanje (problemi s disanjem);
- bronhospazam (teške poteškoće pri disanju);
- astma;
- problemi s jetrom s prolaznim povećanjem jetrenih enzima (transaminaza);
- blago povećanje broja eozinofilnih bijelih krvnih stanica i trombocita (krvne stanice), blaga petehijalna reakcija (male crvene mrlje na koži);
- angioedem (oticanje)
- alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok. U tim slučajevima nemojte nastaviti liječenje lijekom Monuril i odmah potražite liječničku pomoć jer te reakcije mogu biti opasne po život.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na web stranici “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Uvjeti skladištenja: Čuvati u originalnom pakiranju.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MONURIL GRANULAT ZA USMENO RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
MONURIL Djeca 2g
jedna koverta sadrži:
Aktivni princip: fosfomicin trometamol g 3,754 (jednako fosfomicinu g 2,0)
Pomoćne tvari: saharoza
MONURIL Odrasli 3 g
jedna koverta sadrži:
Aktivni princip: fosfomicin trometamol g 5.631 (jednako fosfomicinu g 3.0)
Pomoćne tvari: saharoza
Cjeloviti popis pomoćnih tvari vidi u stavku 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu otopinu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
• Akutni bakterijski cistitis, akutne epizode recidivirajućeg bakterijskog cistitisa, akutni bakterijski sindrom uretre-mjehura, nespecifični bakterijski uretritis.
• Značajna asimptomatska bakteriurija (trudnoća).
• Postoperativne urinarne infekcije.
• Profilaksa infekcija mokraćnog sustava u kirurškim zahvatima i transuretralnim dijagnostičkim manevrima.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
Vrećica od 3 g (kao aktivni sastojak) jednom, najbolje navečer prije spavanja, nakon pražnjenja mjehura.
U najzahtjevnijim slučajevima (starije osobe, bolesnici u krevetu, ponavljajuće se infekcije) primijenite drugu vrećicu u razmaku od 24 sata.
Djeca
Jedna vrećica od 2 g (kao aktivni sastojak) jednom (MONURIL Djeca).
Klinički simptomi općenito nestaju nakon 2-3 dana.
Kod akutnih infekcija donjeg urinarnog trakta (cistitis, negonokokni uretritis) koje uzrokuju klice osjetljive na MONURIL, jedna doza proizvoda (2 g aktivnog sastojka u djeteta) dovoljna je za utvrđivanje ozdravljenja epizode.
Moguća postojanost nekih lokalnih simptoma nakon liječenja nije nužno izraz terapijskog neuspjeha jer se uglavnom može pripisati prethodnoj upali.
U klinički najzahtjevnijim slučajevima (stariji ispitanici, bolesnici u krevetu, ponavljajuće se infekcije) ili u infekcijama uzrokovanim klicama osjetljivim uglavnom na najveće koncentracije antibiotika (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indol +), možda će biti potrebne dvije doze MONURIL -a primjenjuju se na udaljenosti od 24 sata jedan od drugog.
U profilaksi urinarnih infekcija nakon operacije i transuretralnih dijagnostičkih manevara, liječenje se obično provodi pomoću dvije doze MONURIL -a. Prvu dozu treba primijeniti oko 3 sata prije operacije, drugu treba uzeti 24 sata nakon prve.
MONURIL se smije primjenjivati samo oralno, natašte; po mogućnosti prije noćnog odmora, nakon pražnjenja mjehura.
Doza se mora otopiti u čaši vode (50-75 ml) ili drugog napitka prihvatljivog za pacijenta i primijeniti odmah nakon pripreme.
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na proizvod.
Teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina
Pacijenti na hemodijalizi.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
MONURIL se koristio u velikom broju slučajeva (djeca, odrasli, starije osobe i trudnice) koji se sastoje od pacijenata s infekcijama donjih mokraćnih putova u kojima je kratkotrajno antibakterijsko liječenje (jedna ili dvije primjene) u visokim dozama.
Trajna sterilizacija urina, povezana s nestankom glavnih kliničkih simptoma, primijećena je u više od 90% slučajeva liječenih već 2. - 3. dan od početka liječenja.
Na in vivo antibakterijsko djelovanje MONURIL -a ne utječu velike varijacije pH urina.
Zbog svojih osobitih svojstava, MONURIL je posebno pogodan za liječenje (profilaksa-terapija) kratkotrajnih (jedna ili dvije doze) "nekompliciranih" akutnih infekcija donjeg mokraćnog sustava.
Pokazalo se da ovaj terapijski pristup pruža sljedeće prednosti:
• jednostavan je i učinkovit kao i dugotrajna terapija
• dobro se podnosi
• ne predstavlja rizik od prijevremenog prekida terapije od strane pacijenta u vrijeme nestanka kliničkih simptoma: čest rizik u kliničkoj praksi tijekom primjene produženih režima liječenja kod nekompliciranih urinarnih infekcija
• zbog visokih razina postignutih tijekom infekcije, osigurava "baktericidno djelovanje na većinu uropatogenih klica, smanjujući rizik odabira rezistentnih sojeva bakterija"
• smanjuje rizik za fetus u slučaju trudnoće.
Prijavljeni su slučajevi kolitisa izazvanog antibioticima (uključujući pseudomembranozni kolitis) nakon primjene antibiotika širokog spektra, uključujući fosfomicin trometamol; važno je uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata koji su doživjeli značajan proljev tijekom ili nakon uzimanja fosfomicin trometamola.
U ovoj situaciji, "hitna terapija koja isključuje uporabu lijekova inhibitora peristaltike mora se odmah započeti".
Obrok može odgoditi apsorpciju aktivnog sastojka MONURIL-a, što rezultira blagim smanjenjem vršnih vrijednosti u krvi i koncentracijom u mokraći. Stoga je poželjno da se proizvod uzima natašte, oko 2-3 sata od obroka.
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, uključujući fiziološko smanjenje u starijih osoba, poluživot fosfomicina može biti dulji.
Nema poznatih nuspojava takve važnosti koje ukazuju na druge posebne mjere opreza vezane uz unos proizvoda.
Proizvod sadrži saharozu: pacijenti s rijetkom nasljednom intolerancijom na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze, nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek; koristiti s oprezom u bolesnika s dijabetesom ili koji slijede dijetu s ograničenim kalorijama.
Monuril 3 g sadrži 238 mg (10,3 mmol) natrija po dozi; imajte ove podatke na umu u slučaju pacijenata na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Monuril 3 g granule za oralnu otopinu
Pedijatrijska populacija
Monuril 3 g nije indiciran za pedijatrijsku populaciju za koju se preporučuje upotreba Monuril djece 2 g.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Fosfomicin / metoklopramid: u slučaju istodobnog unosa fosfomicina i metoklopramida, potonji smanjuje koncentraciju fosfomicina u plazmi i urinu. Drugi lijekovi koji povećavaju gastrointestinalnu pokretljivost mogu proizvesti slične učinke.
Fosfomicin / antacidi ili soli kalcija: istodobna primjena antacida ili soli kalcija izaziva smanjenje fosfomicina u smislu razine u plazmi i koncentracije u urinu. Fosfomicin / hrana: ako se daje uz obrok, fosfomicin se može smanjiti u plazmi i urinu.
Pedijatrijska populacija
Studije interakcija provedene su samo kod odraslih pacijenata.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Umjerena količina podataka u trudnica (300 do 1000 izloženih trudnoća) ukazuje na to da fosfomicin trometamol ne uzrokuje malformacije niti fetalnu / neonatalnu toksičnost.
Studije na životinjama ne pokazuju reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Međutim, Monuril se tijekom trudnoće smije koristiti samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuju li se fosfomicin trometamol / metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad / dojenčad.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema pretpostavki niti dokaza da lijek može promijeniti pozornost i vrijeme reakcije.
04.8 Nuspojave
Najčešće nuspojave koje se javljaju nakon jedne doze fosfomicin trometamola uključuju gastrointestinalni trakt; čini se da je proljev najčešći nuspojava. Ove nuspojave obično su ograničenog trajanja i spontano nestaju.
Sljedeća tablica prikazuje neželjene učinke koji su prijavljeni nakon primjene Monurila u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Kategorije učestalosti prikazane u tablici su sljedeće: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane silaznim redoslijedom ozbiljnosti.
04.9 Predoziranje
U pacijenata koji su uzimali Monuril u prevelikim dozama primijećeni su sljedeći događaji: vestibularni simptomi, problemi sa sluhom, metalni okus i općenito smanjenje percepcije okusa.
U slučaju predoziranja potrebno je slijediti terapiju koja se temelji na simptomatskom i potpornom liječenju. Pacijent mora popiti dovoljnu količinu vode (pitajte liječnika za savjet) kako bi se olakšalo izlučivanje lijeka urinom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
MONURIL [mono (2-amonij-2-hidroksimetil-1,3-propandiol) (2R-cis)-(metiloksiranil) fosfonat] širokog je spektra antibakterijski aktivan u infekcijama mokraćnog sustava, izveden iz fosfonske kiseline.
Ima visoku baktericidnu aktivnost zbog metaboličke blokade sinteze bakterijske stijenke s posebnim mehanizmom (specifična inhibicija enzima enolpiruviltransferaze), stoga nema odsutnosti unakrsne rezistencije na druge antibakterijske tvari, od kojih većina može djelovati sinergistički. aktivan je u usporedbama gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, uključujući u svom spektru sojeve koji proizvode penicilinaze i najčešće izolirane klice u infekcijama mokraćnog sustava (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafilokoki itd.) također ako je otporan na druge antibakterijske tvari.
05.2 Farmakokinetička svojstva
MONURIL se daje oralno otopljen u vodi, u kojoj je potpuno topljiv. Doze od 2 i 3 g aktivnog sastojka, odnosno u djece i odraslih, uključujući starije osobe, brzo se i potpuno apsorbiraju u gastrointestinalnom traktu.
Visoke antibakterijske koncentracije postižu se u plazmi (oko 30 mcg / ml) i tkivima (prostata) nakon terapijskih doza.
Aktivni sastojak, koji se ne veže za proteine plazme, izlučuje se nepromijenjen uglavnom putem bubrežne imunicije.
T ½ u serumu je približno 3 sata i ne ovisi o dozi. Hrana može odgoditi apsorpciju aktivnog sastojka uzrokujući blago smanjenje vršnih vrijednosti u krvi i koncentracije u mokraći, što ni u kojem slučaju ne utječe na antibakterijsko djelovanje proizvoda na bilo koji način.
Vrlo visoke koncentracije u mokraći (oko 3000 mcg / ml) brzo se postižu (unutar 2-4 sata) i ostaju barem 36-48 sati veće od baktericidnih protiv većine klica odgovornih za infekcije mokraćnog sustava.
U starijih ispitanika sa smanjenom bubrežnom funkcijom, poluvrijeme seruma izgleda blago produljeno; međutim, koncentracije u urinu podliježu samo zanemarivim promjenama u odnosu na normalnu odraslu osobu, tako da ne sugeriraju prilagodbu doze.
Tris-hidroksi metilaminometan ne ometa kinetiku aktivnog sastojka.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Oralni LD50 u štakora i miševa veći je od 10.000 mg / kg.
Oralno, doze do 1000 mg / kg nisu utvrdile značajne toksične događaje koji utječu na funkcije i strukture različitih organa i sustava tijekom testova subakutne toksičnosti na štakora i kronične na psima.
MONURIL nema mutageno djelovanje. Studije teratogeneze (štakor, kunić), plodnosti (štakor) i peri i postnatalne toksičnosti (štakor) nisu otkrile znakove mogućih toksičnih učinaka izazvanih MONURIL -om.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Monuril djeca 2 g
Aroma mandarine, aroma naranče, saharin, saharoza.
Monuril Odrasli 3 g
Aroma mandarine, aroma naranče, saharin, saharoza, tri-natrijev citrat dihidrat.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa koliko je poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Omotnice od trostruko laminiranog papira-aluminij-polietilena.
MONURIL Djeca 2 g kutija s 2 vrećice.
MONURIL Djeca 2 g kutija s 1 vrećicom.
MONURIL Odrasli 3 g kutija s 2 vrećice.
MONURIL Odrasli 3 g kutija s 1 vrećicom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
MONURIL Djeca 2 g granula za oralnu otopinu, 2 vrećice - AIC n. 025680012
MONURIL Djeca 2 g granula za oralnu otopinu, 1 vrećica - AIC n. 025680048
MONURIL Odrasli 3 g granula za oralnu otopinu, 2 vrećice - AIC n. 025680024
MONURIL Odrasli 3 g granula za oralnu otopinu, 1 vrećica - AIC n. 025680036
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
MONURIL Djeca 2 g granula za oralnu otopinu, 2 vrećice
MONURIL Adult 3 g granula za oralnu otopinu, 2 vrećice
Prvo odobrenje: 12. srpnja 1986
Obnova: 1. lipnja 2010
MONURIL Djeca 2 g granula za oralnu otopinu, 1 vrećica
MONURIL Adult 3 g granula za oralnu otopinu, 1 vrećica
Prva autorizacija: 17. srpnja 2009
Obnova: 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 2. veljače 2012